Інструкція Омлос капсули 0,4 мг 30 шт

• Гіперчутливість до тамсулозину гідрохлориду, включаючи медикаментозно-індукований ангіоневротичний набряк, або до будь-якої з допоміжних речовин
• наявність в анамнезі ортостатичної гіпотензії
• тяжка печінкова недостатність.

Рекомендована доза для дорослих в€’ 1 капсула щоденно, після сніданку або після першого прийому їжі. Капсулу слід ковтати цілою, не розламувати, не пережовувати, оскільки це буде перешкоджати модифікованому вивільненню активного інгредієнта. У пацієнтів iз нирковою недостатністю не потрібна корекція дози. У пацієнтів з помірним та середнім ступенем тяжкості печінкової недостатності не потрібна корекція дози (див. також «Протипоказання»).

• Лікування функціональних розладів з боку нижніх сечових шляхів при доброякісній гіперплазії простати

Система організму Часто (>1/100, <1/10) Нечасто (>1/1000, <1/100), Рідко (>1/10000, <1/1000) Дуже рідко (<1/10000) Невідомо (неможливо оцінити при наявності доступних даних) Неврологічні розлади Запаморо-чення (1,3 %) Головний біль Непритом-ність З боку органiв зору Затуманення зору*, порушення зору* З боку серця ідчуття серцебиття Судинні розлади Ортостатична гіпотензія Респіраторно-медіастинальні розлади Риніт Носова кровотеча* Шлунково-кишкові розлади Запор, діарея, нудота, блювання Сухість у роті* Розлади з боку шкіри та слизових оболонок исип, свербіж, кропив’янка Ангіоневро-тичний набряк Синдром Стівенса-Джонсона Мультифор-мна еритема*, ексфоліатив-ний дерматит* Репродутивні порушення Розлади еякуляції, включаючи ретроградну еякуляцію і недостатність еякуляції Пріапізм Загальні розлади Астенія *- відзначалися у післяреєстраційному періоді. Під час післяреєстраційного нагляду описані випадки інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока (синдром звуженої зіниці) при операції з приводу катаракти та глаукоми у пацієнтів, які приймали тамсулозин (див. розділ «Особливості застосування»). Післяреєстраційний досвід: крім вищевказаних побічних реакцій повідомляли про випадки фібриляції передсердь, аритмії, тахікардії та диспное. Оскiльки про зазначені випадки повідомляли спонтанно, частоту повідомлень та роль тамсулозину у цьому випадку не може бути достовірно встановлена. Термін придатності. 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Симптоми. Передозування тамсулозином гідрохлоридом може потенційно спричинити тяжку гіпотензивну дію. Тяжка гіпотензивна дія відзначалася при різних ступенях передозування. Лікування. У випадку різкого зниження тиску внаслідок передозування слід проводити підтримуючу терапію, спрямовану на відновлення нормальної функції серцево-судинної системи, (наприклад, пацієнт має прийняти горизонтальне положення). Якщо цей захід не діє, провести інфузійну терапію та призначити вазопресорні засоби. Необхідно слідкувати за функцією нирок та проводити загальну підтримуючу терапію. наслідок високого ступеня зв’язування тамсулозину з білками плазми крові проведення гемодіалізу є навряд чи доцільним. З метою припинення подальшого всмоктування препарату можна штучно викликати блювання. При передозуванні значної кількості препарату пацієнту необхідно промити шлунок із застосуванням активованого вугілля та низькоосмотичних послаблювальних засобів, таких як сульфат натрію.

Препарат не застосовувати дітям. Безпеку та ефективність тамсулозину у дітей вiком до 18 років не оцінювали. Препарат не применять детям. Безопасность и эффективность тамсулозина у детей до 18 лет не оценивали. Передозировка. Симптомы. Передозировка тамсулозина гидрохлоридом может потенциально вызвать тяжелое гипотензивное действие. Тяжелое гипотензивное действие отмечалось при различных степенях передозировки. Лечение. случае резкого снижения давления вследствие передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы (например, пациент должен принять горизонтальное положение). Если эта мера не действует, провести инфузионную терапию и назначить вазопрессорные средства. Необходимо следить за функцией почек и проводить общую поддерживающую терапию. следствие высокой степени связывания тамсулозина с белками плазмы крови проведение гемодиализа вряд ли целесообразно. С целью прекращения дальнейшего всасывания препарата можно искусственно вызвать рвоту. При передозировке значительного количества препарата пациенту необходимо промыть желудок с применением активированного угля и низкоосмотических слабительных средств, таких как сульфат натрия. Побочные реакции. Система организма Часто (>1/100, <1/10) Нечасто (>1/1000, <1/100), Редко (>1/10000, <1/1000) Очень редко (<1/1000) Неизестно (невозможно оценить при наличии доступных данных) Неврологи-ческие расстройства Головокру-жение (1,3 %) Головная боль Обморок Со стороны органов зрения Затуманивание зрения*, нарушение зрения* Со стороны сердца Ощущение сердцебиения Сосудистые расстройства Ортостатичес-кая гипотензия Респиратор-но-медиасти-нальные расстройства Ринит Носовое кровотечение* Желудочно-кишечные расстройства Запор, диарея, тошнота, рвота Сухость во рту* Со стороны кожи и слизистых оболочек Сыпь, зуд, крапивница Ангионевротичес-кий отек Синдром Стивенса-Джонсона Мультиформная эритема*, эксфолиативный дерматит* Репродуктив-ные нарушения Расстройства эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и недостаточ-ность эякуляции Приапизм Общие расстройства Астения *- отмечались в пострегистрационный период. о время послерегистрационного надзора описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин (см. раздел «Особенности применения»). Послерегистрационный опыт: помимо вышеуказанных побочных реакций сообщалось о случаях фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и диспноэ. Так как об указанных случаях сообщали спонтанно, частота сообщений и роль тамсулозина в этом случае не может быть достоверно установлена. Срок годности. 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия хранения. Данный препарат не требует особого температурного режима хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Даний препарат не вимагає особливого температурного режиму зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

діюча речовина: тамсулозину гідрохлорид; 1 капсула містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду; допоміжні речовини: вмiст капсули: целюлоза мікрокристалічна, метакрилатного сополімеру дисперсія, полісорбат 80, натрію лаурилсульфат, триетилцитрат, тальк; оболонка капсули: желатин, індигокармін FD&C синій 2 (Е 132), титану діоксид (Е 171), заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172).

Дослідження впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або механізмами не проводили. Однак пацієнти мають бути попереджені про можливість виникнення запаморочення.

Дослідження взаємодії виконувались тільки у дорослих. При одночасному застосуванні тамсулозину гідрохлориду з атенололом, еналаприлом, ніфедипіном або теофіліном лікарської взаємодії не відзначалося. Одночасне застосування з циметидином підвищує, а з фуросемідом в€’ знижує концентрацію тамсулозину у плазмі крові, але оскільки ці рівні залишаються у межах норми, у спеціальній корекції дозування тамсулозину немає потреби. У дослідженнях in vitro діазепам, пропранолол, трихлорметіазид, хлормадинон, амітриптилін, диклофенак, глібенкламід, симвастатин та варфарин не впливають на вільну фракцію тамсулозину у плазмі крові людини. Подібним чином тамсулозин не змінює рівень вільних фракцій діазепаму, пропранололу, трихлорметіазиду та хлормадинону у плазмі крові людини. Проте диклофенак та варфарин можуть підвищувати швидкість елімінації тамсулозину. Одночасне застосування тамсулозину гідрохлориду з сильними інгібіторами CYP3A4 може призвести до збільшення впливу тамсулозину гідрохлориду. Одночасне застосування з кетоконазолом (відомий сильний інгібітор CYP3A4) призводило до збільшення AUC і Сmax до 2,8 і 2,2 відповідно. Тамсулозину гідрохлорид не слід призначати у комбінації з сильними інгібіторами CYP3A4 у пацієнтів iз низьким метаболізмом CYP2D6. Тамсулозину гідрохлорид слід застосовувати з обережністю у комбінації з сильними і помірними інгібіторами CYP3A4. Одночасне застосування тамсулозину гідрохлориду і пароксетину (сильний інгібітор СYP2D6) призводить до збільшення Сmax і AUC до 1,3 і 1,6 відповідно, але це не є клінічно значущим. Одночасне застосування з іншими О±1-адреноблокаторами може посилювати гіпотензивний ефект.

Фармакодинаміка. Тамсулозин вибірково і конкурентно блокує постсинаптичні О±1-адренорецептори, зокрема О±1A та О±1D, що знаходяться у гладенькій мускулатурі передміхурової залози, шийки сечового міхура і простатичної частини уретри. Це призводить до зниження тонусу гладенької мускулатури передміхурової залози, шийки сечового міхура і простатичної частини уретри та поліпшення виділення сечі. Одночасно зменшуються симптоми обструкції та подразнення, пов’язані з доброякісною гіперплазією передміхурової залози (утруднення початку сечовипускання, послаблення струменя сечі, крапання після закінчення сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура, часті позиви до сечовипускання, позиви до сечовипускання в нічний час, невідкладність сечовипускання). Ці ефекти довгий час зберігаються при довгостроковому лікуванні і значною мірою стримують проведення хірургічної операції або катетеризації. Антагоністи О±1-адренорецепторів мають здатність знижувати артеріальний тиск шляхом зниження периферичного тонусу судин. Під час проведення випробувань тамсулозину не відзначалося клінічно вираженого зниження артеріального тиску. Фармакокінетика. смоктування: тамсулозин добре всмоктується зi шлункового-кишкового тракту, а його біодоступність становить майже 100 %. смоктування тамсулозину відбувається дещо повільніше після прийому їжі. Однорідність всмоктування досягається в тому випадку, коли пацієнт приймає тамсулозин, капсули з модифікованим вивільненням, в один і той самий час після прийому їжі. Фармакокінетика тамсулозину має лінійний характер. Після прийому разової дози тамсулозину, капсули з модифікованим вивільненням, після їжі пікова концентрація тамсулозину у плазмі крові досягається приблизно через 6 годин, а стабільна концентрація утворюється на п’яту добу після щоденного прийому препарату. Cmax при цьому є приблизно на дві третини вищою за ту, що утворюється після прийому разової дози. Розподіл: у чоловіків тамсулозин приблизно на 99 % зв’язується з білками плазми крові. Об’єм розподілу препарату незначний (приблизно 0,2 л/кг). Метаболізм: тамсулозину гідрохлорид не піддається ефекту першого проходження і повільно метаболізується у печінці з утворенням фармакологічно активних метаболітів, що зберігають високу селективність до О±1-адренорецепторів. Більша частина активної речовини присутня в крові у незміненому вигляді. Елімінація: тамсулозин та його метаболіти виводяться з організму переважно із сечею. Приблизно 9 % від дози залишається у вигляді незміненої діючої речовини. Після разового прийому дози тамсулозину, капсули з модифікованим вивільненням, після їжі та при стабільній концентрації у плазмі крові періоди напіввиведення відповідно становлять приблизно 10 та 13 годин.

Бульвар Олександра Македонського, 12, Скоп’є, 1000, Республіка Македонія/ Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of Macedonia. ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства OМЛОС (OMLOS) Состав: действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид; 1 капсула содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида; вспомогательные вещества: cодержание капсулы: целлюлоза микрокристаллическая, метакрилатного сополимера дисперсия, полисорбат 80, натрия лаурилсульфат, триэтилцитрат, тальк; оболочка капсулы: желатин, индигокармин FD&C синий 2 (Е 132), титана диоксид (Е 171), железа оксид черный (Е 172), железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172). Лекарственная форма. Капсулы с модифицированным высвобождением, твердые. Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы с корпусом оранжевого цвета и крышкой оливкового цвета. Содержимое капсул в€’ гранулы от белого до почти белого цвета. Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты О±1-адренорецепторов. Код АТХ G04C A02. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические О±1-адренорецепторы, в частности О±1A и О±1D, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (затруднение начала мочеиспускания, ослабление струи мочи, капание после окончания мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, частые позывы к мочеиспусканию, позывы к мочеиспусканию в ночное время, неотложность мочеиспускания). Эти эффекты долгое время сохраняются при долгосрочном лечении и в значительной степени сдерживают проведение хирургической операции или катетеризации. Антагонисты О±1-адренорецепторов обладают способностью снижать артериальное давление путем снижения периферического тонуса сосудов. о время проведения испытаний тамсулозина не отмечалось клинически выраженного снижения артериального давления. Фармакокинетика. сасывание: тамсулозин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, а его биодоступность составляет почти 100 %. сасывание тамсулозина происходит несколько медленнее после приема пищи. Однородность всасывания достигается в том случае, когда пациент принимает тамсулозин, капсулы с модифицированным высвобождением, в одно и то же время после приема пищи. Фармакокинетика тамсулозина имеет линейный характер. После приема разовой дозы тамсулозина, капсулы с модифицированным высвобождением, после еды, пиковая концентрация тамсулозина в плазме крови достигается через 6 часов, а стабильная концентрация образуется на пятые сутки после ежедневного приема препарата. Cmax при этом приблизительно на две трети выше той, что образуется после приема разовой дозы. Распределение: у мужчин тамсулозин примерно на 99 % связывается с белками плазмы крови. Объем распределения препарата незначительный (примерно 0,2 л/кг). Метаболизм: тамсулозина гидрохлорид не поддается эффекту первого прохождения и медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к О±1-адренорецепторам. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде. Элиминация: тамсулозин и его метаболиты выводятся из организма преимущественно с мочой. Примерно 9 % от дозы остается в виде неизмененного действующего вещества. После однократного приема дозы тамсулозина, капсулы с модифицированным высвобождением, после еды и при стабильной концентрации в плазме крови периоды полувыведения составляют примерно 10 и 13 часов. Клинические характеристики. Показания. Лечение функциональных расстройств со стороны нижних мочевых путей при доброкачественной гиперплазии простаты. Противопоказания. Гиперчувствительность к тамсулозина гидрохлориду, включая лекарственно-индуцированный ангионевротический отек, или к любому из вспомогательных веществ; наличие в анамнезе ортостатической гипотензии; тяжелая печеночная недостаточность. заимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Исследования взаимодействий выполнялись только у взрослых. При одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином лекарственные взаимодействия не отмечались. Одновременное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом в€’ снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозы тамсулозина нет необходимости. исследованиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Подобным образом тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека. Однако диклофенак и варфарин могут повышать скорость элиминации тамсулозина. Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами CYP3A4 может привести к увеличению влияния тамсулозина гидрохлорида. Одновременное применение с кетоконазолом (известный сильный ингибитор CYP3A4) приводило к увеличению AUC и Сmax до 2,8 и 2,2 соответственно. Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с низким метаболизмом CYP2D6. Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4. Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида и пароксетина (сильный ингибитор СYP2D6) приводит к увеличению максимальной концентрации и AUC в 1,3 и 1,6 соответственно, но это не является клинически значимым. Одновременное применение с другими О±1-адренорецепторами может усиливать гипотензивное действие. Особенности применения. Как и при применении других О±1-адреноблокаторов, в отдельных случаях при применении тамсулозина возможно снижение артериального давления, что может иногда привести к потере сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или принять горизонтальное положение до исчезновения вышеуказанных симптомов. Перед тем как начать лечение тамсулозином, следует пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и при необходимости в€’ тест на определение уровня специфического антигена предстательной железы (PSA) в начале и через одинаковые промежутки времени во время лечения. Назначать препарат пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин) необходимо с особой осторожностью, поскольку клинических исследований по использованию тамсулозина для таких пациентов не проводилось. У некоторых пациентов, которые принимали или принимают тамсулозин, во время хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты и глаукомы отмечался синдром атонического зрачка (IFIS, вариант синдрома суженного зрачка), что может стать причиной увеличения количества осложнений во время или после проведения такой операции. Как правило, за 1-2 недели перед проведением операции по поводу удаления катаракты и глаукомы рекомендуется прекратить лечение тамсулозином, однако польза от прекращения лечения тамсулозином на данный момент точно не установлена. О синдроме атонического зрачка сообщали также у пациентов, у которых прекратили применение тамсулозина в течение длительного времени до проведения оперативного вмешательства по поводу катаракты. У пациентов перед плановой операцией катаракты или глаукомы не рекомендуется начало приема тамсулозина гидрохлорида. При подготовке к операции хирурги и офтальмологи должны узнать, принимал (или принимает) пациент тамсулозин с целью предупреждения возможных осложнений, связанных с IFIS. Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6. Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 (см. «заимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Сообщали о случаях аллергических реакций на тамсулозин у пациентов с наличием в анамнезе аллергии на сульфаниламиды. Следует соблюдать осторожность при применении тамсулозина гидрохлорида у пациентов, у которых ранее отмечалась аллергия на сульфаниламиды. Применение в период беременности или кормления грудью. Тамсулозин не показан для применения женщинам. Фертильность. о время клинических исследований тамсулозина в течение короткого и длительного времени отмечались нарушения эякуляции. Случаи нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточной эякуляции отмечались в послерегистрационном периоде. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Исследование влияния препарата на способность управлять автотранспортом или механизмами не проводили. Однако пациенты должны быть предупреждены о возможности возникновения головокружения. Способ применения и дозы. Рекомендуемая доза для взрослых – 1 капсула ежедневно, после завтрака или после первого приема пищи. Капсулу проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, поскольку это будет препятствовать модифицированному высвобождению активного ингредиента. У пациентов с почечной недостаточностью не требуется коррекция дозы. У пациентов с умеренной и средней степени тяжести печеночной недостаточностью не требуется коррекция дозы (см. также «Противопоказания»).

Як і при застосуванні інших О±1-адреноблокаторів, в окремих випадках при застосуванні тамсулозину можливе зниження артеріального тиску, що може іноді призвести до втрати свідомості. При появі перших ознак ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) пацієнт має присісти чи прийняти горизонтальне положення до зникнення вищезгаданих симптомів. Перед тим як розпочати лікування тамсулозином, слід пройти медичне обстеження з метою виявлення інших супутніх захворювань, що можуть спричинити такі самі симптоми як доброякісна гіперплазія передміхурової залози. Перед початком лікування необхідно провести ректальне обстеження передміхурової залози та при необхідності в€’ тест на визначення рівня специфічного антигену передміхурової залози (PSA) до початку та через однакові проміжки часу під час лікування. Призначати препарат пацієнтам із тяжкою формою ниркової недостатності (кліренс креатиніну <10 мл/хв) необхідно з особливою обережністю, оскільки клінічних досліджень із застосуванням тамсулозину для таких пацієнтів не проводили. У деяких пацієнтів, які приймали або приймають тамсулозин, під час хірургічного втручання з приводу видалення катаракти і глаукоми відзначався синдром атонічної зіниці (IFIS, варіант синдрому звуженої зіниці), що може стати причиною збільшення кількості ускладнень під час чи після проведення такої операції. Як правило, за 1-2 тижні перед проведенням операції з приводу видалення катаракти і глаукоми рекомендується припинити лікування тамсулозином, проте користь від припинення лікування тамсулозином на даний час точно не встановлені. Про синдром атонічної зіниці повідомляли також у пацієнтів, у яких припинили застосування тамсулозину протягом тривалого часу до проведення оперативного втручання з приводу катаракти. У пацієнтів перед плановою операцією катаракти чи глаукоми не рекомендується початок прийому тамсулозину гідрохлориду. При підготовці до операції хірурги та офтальмологи мають дізнатися, чи приймав (або приймає) пацієнт тамсулозин з метою попередження можливих ускладнень, пов’язаних із IFIS. Тамсулозину гідрохлорид не слід призначати у комбінації з сильними інгібіторами CYP3A4 пацієнтам з низьким метаболізмом CYP2D6. Тамсулозину гідрохлорид слід застосовувати з обережністю у комбінації з сильними і помірними інгібіторами CYP3A4 (див. «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Повідомляли про випадки алергічних реакцій на тамсулозин у пацієнтів з наявністю в анамнезі алергії на сульфаніламіди. Слід дотримуватись обережності при застосуванні тамсулозину гідрохлориду у пацієнтів, у яких раніше відзначалась алергія на сульфаніламіди. Застосування у період вагітності та або годування груддю. Тамсулозин не показаний для застосування жінкам. Фертильність. Під час клінічних досліджень тамсулозину протягом короткого та тривалого часу відзначалися порушення еякуляції. ипадки порушення еякуляції, ретроградної еякуляції і недостатньої еякуляції відзначалися у післяреєстраціному періоді.