Загальна характеристика
-
Виробник:
П’єр Фабр Медикамент Продакшн. Pierre Fabre Medicament Production.
-
Умови відпуску:
За рецептом.
-
Лікарська форма:
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Основні фізико-хімічні властивості: довгасті двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рівномірно забарвлені у світло-жовтий колір.
-
Упаковка:
По 10 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній упаковці.
-
Фармацевтична група:
Засоби, що впливають на структуру та мінералізацію кісток. Інші засоби, що впливають на структуру та мінералізацію кісток.
-
Код АТХ:
М05 Х.
Протипоказання
-
· Гіперчутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату. · Тяжкі порушення функції нирок
-
необхідність гемодіалізу. · Гіперкальціємія, гіперкальціурія, гострий нефролітіаз кальцію, кальциноз тканин. · Тривала іммобілізація, що супроводжується гіперкальціємією та/або гіперкальціурією (лікування кальцієм проводять після відновлення рухливості). · Дитячий вік до 6 років (пов’язано з лікарською формою).
Застосування
Таблетки приймати внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю води, бажано під час приймання їжі. Дорослі: - при остеопорозі приймають від 2 до 4 таблеток на добу (в окремих дозах за 2 прийоми); при вираженому остеопорозі дозу можна збільшити за рішенням лікаря; - в інших випадках приймають по 1–2 таблетки на добу. Курс лікування визначає лікар індивідуально, залежно від характеру та перебігу захворювання.
Протипоказання
-
· Профілактика остеопорозу
-
· Лікування остеопорозу
-
· Профілактика або лікування дефіциту кальцію в організмі
-
· Допоміжна терапія для покращення зростання кісток при переломах
-
Побічна дія
Залежно від частоти побічні реакції розподілені на такі категорії: дуже поширені (? 1/10), поширені (? 1/100, < 1/10), непоширені (? 1/1000, < 1/100), рідко поширені (? 1/10000, < 1/1000), поодинокі (< 1/10000), з невідомою частотою (наявні дані не дають змоги оцінити частоту цих реакцій). З боку метаболізму та харчування З невідомою частотою: гіперкальціурія, гіперкальціємія (при тривалому застосуванні у високих дозах). З боку шлунково-кишкового тракту З невідомою частотою: шлунково-кишкові розлади, зокрема нудота, біль у животі, запор. З боку шкіри і підшкірних тканин З невідомою частотою: гіперчутливість, включаючи свербіж, висипання. Термін придатності. 4 роки.
Передозування
Передозування Остеогенону малоймовірне. Наведені нижче дані стосуються передозування солей кальцію (більше 2000 мг кальцію на добу). Симптоми передозування: клінічні симптоми переважно пов'язані з гіперкальціємією і не є специфічними, зокрема спрага, поліурія, полідипсія, нудота, блювання, зневоднення організму, підвищення артеріального тиску, вазомоторні розлади, запор, втрата апетиту, аритмії, слабкість, нефрокальциноз, нефролітіаз, біль у кістках, психічні зміни. У дітей відсутність збільшення маси тіла / відставання у фізичному розвитку може передувати усім зазначеним симптомам. Лікування при передозуванні: відміна препарату і відновлення водно-електролітного балансу; залежно від тяжкості гіперкальціємії слід застосовувати діуретики та/або кортикостероїди, біфосфонати, кальцитонін. Деякі пацієнти можуть потребувати перитонеального діалізу або гемодіалізу.
Застосування в період вагітності
Наявні дані щодо застосування Остеогенону вагітними (від 300 до 1000 пацієнток) свідчать про відсутність розвитку мальформацій, а також відсутність токсичного впливу на плід або новонародженого. Дослідження великої кількості вагітних жінок, що приймали солі кальцію, свідчать про відсутність негативного впливу на вагітність, а також на здоров’я плода або новонародженого. Дослідження на тваринах не виявили репродуктивної токсичності препарату (доклінічні дані, одержані при повторних дослідженнях з токсичності, генотоксичності та репродуктивної токсичності, не виявили потенційного ризику для здоров’я людини). Остеогенон можна застосовувати у період вагітності у разі потреби. Екскрецію осеїн-гідроксиапатитової сполуки в молоко тварин не вивчали. Дослідження харчових добавок продемонстрували, що екскреція кальцію у грудне молоко не змінюється при збільшенні вживання кальцію у період лактації, навіть у жінок, які раніше отримували мало кальцію. Осеїн-гідроксиапатитова сполука, зокрема кальцій, потенційно екскретується у грудне молоко жінок у невеликій кількості, однак терапевтичні дози препарату не спричиняють негативного впливу на новонароджених/немовлят. Остеогенон можна застосовувати в період годування груддю. Фертильність. Дослідження на тваринах свідчать про відсутність прямого або опосередкованого негативного впливу на фертильність чоловіків та жінок.
Діти
Остеогенон призначають дітям віком від 6 років. Залежно від віку пацієнта та його потреби у кальцію лікар призначає добову дозу 1–2 таблетки.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ?С.
Діюча речовина
діюча речовина: осеїн-гідроксиапатитова сполука; 1 таблетка містить осеїн-гідроксиапатитової сполуки 830 мг, яка включає: осеїну 291 мг, до складу якого входять неколагенові пептиди і протеїни (75 мг) та колагени (216 мг); гідроксиапатиту 444 мг, до складу якого входять кальцій (178 мг) та фосфор (82 мг); допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, крохмаль картопляний, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172).
Інші лікарські форми
Небажані комбінації Тіазидні діуретики: можуть знижувати виведення кальцію із сечею і спричиняти гіперкальціємію. Комбінації, які вимагають особливих запобіжних заходів ітамін D: при комбінованому застосуванні Остеогенону з вітаміном D необхідна обережність, оскільки вітамін D підвищує абсорбцію кальцію і може спричинити гіперкальціємію. Серцеві глікозиди: ризик розвитку аритмій. Пацієнти мають перебувати під пильним наглядом і у них рекомендується регулярно контролювати ЕКГ та рівень кальцію у сироватці крові. Цикліни: ризик зменшення абсорбції циклінів у кишковому тракті при одночасному застосуванні препаратів кальцію внаслідок утворення нерозчинних хелатів, тому Остеогенон та цикліни рекомендується приймати з інтервалом не менше 2 годин. Препарати, що містять солі заліза та цинку: ризик зменшення абсорбції заліза та цинку у кишковому тракті при одночасному застосуванні препаратів кальцію внаслідок утворення нерозчинних хелатів, тому Остеогенон та зазначені препарати рекомендується приймати з інтервалом не менше 2 годин. Біфосфонати: ризик зменшення абсорбції біфосфонатів у кишковому тракті при одночасному застосуванні препаратів кальцію внаслідок утворення нерозчинних хелатів, тому Остеогенон та біфосфонати рекомендується приймати з інтервалом не менше 2 годин. Хінолони: ризик зменшення абсорбції хінолонів у кишковому тракті при одночасному застосуванні препаратів кальцію внаслідок утворення нерозчинних хелатів, тому Остеогенон та хінолони рекомендується приймати з інтервалом не менше 2 годин. Глюкокортикостероїди: при одночасному застосуванні глюкокортикостероїди можуть знижувати абсорбцію кальцію у кишковому тракті, тому Остеогенон та глюкокортикостероїди рекомендується приймати з інтервалом не менше 2 годин. Препарати стронцію: ризик зменшення абсорбції стронцію у кишковому тракті при одночасному застосуванні препаратів кальцію, тому Остеогенон та препарати, що містять стронцій рекомендується приймати з інтервалом не менше 2 годин. Гормони щитовидної залози: ризик зменшення абсорбції левотироксину у кишковому тракті, тому Остеогенон та гормони щитовидної залози рекомендується приймати з інтервалом не менше 2 годин. Естрамустин: ризик зменшення абсорбції естрамустину при одночасному застосуванні препаратів кальцію, тому Остеогенон та естрамустин рекомендується приймати з інтервалом не менше 2 годин.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. Регулятор кальцієво-фосфорного обміну, що застосовується при системному остеопорозі. Препарат чинить подвійну дію на метаболізм кісткової тканини: стимулюючу на остеобласти та інгібуючу на остеокласти. Ці різні дії фізіологічно доповнюють одна одну та регулюють рівновагу між резорбцією кісток і відновленням кісткової тканини. Кальцій міститься у препараті як складова гідроксиапатиту, що сприяє повнішій абсорбції кальцію зі шлунково-кишкового тракту. Фосфор, який бере участь у кристалізації гідроксиапатиту, сприяє фіксації кальцію у кістках і гальмує його виведення нирками. Дослідження на тваринах продемонстрували, що при пероральному застосуванні органічний компонент препарату (осеїн, який містить колаген I типу, остеокальцин, фактори росту та інші протеїни) забезпечує більш виражений остеогенний ефект, ніж одна мінеральна складова (гідроксиапатит). Клінічні дослідження підтвердили, що осеїн-гідроксиапатитова сполука зумовлює анаболічний ефект на кістковий метаболізм, який більший, ніж спостерігається при застосуванні тільки кальцію. Фармакокінетика. Дослідження з використанням поміченого ізотопом (47Сa) препарату продемонстрували, що абсорбція відбувається у кишковому тракті. Повільне вивільнення кальцію з осеїн-гідроксиапатитової сполуки забезпечує тривалу абсорбцію у шлунково-кишковому тракті та зумовлює відсутність піків гіперкальціємії (на відміну від препаратів, які містять тільки солі кальцію).
Адреса
виробнича дільниця Прожіфарм, вул. Лісе, 45500 Жієн, Франція / site Progipharm, Rue du Lycee, 45500 Gien, France.
Особливості
Кальцій При одночасному застосуванні кальцію і вітаміну D необхідно систематично контролювати рівні кальцію у сироватці крові та сечі, а у разі їх підвищення – відповідним чином коригувати дози. У разі ниркової недостатності рекомендується систематично контролювати рівні кальцію у сироватці крові та сечі, а також уникати призначення високих доз та/або тривалого застосування. При тривалому застосуванні препарату та/або при наявності порушень функції нирок необхідно регулярно контролювати рівні кальцію у сечі і знижувати дози або тимчасово призупиняти лікування при перевищенні рівнів 7,5 ммоль за 24 години (300 мг за 24 години) у дорослих і 0,12–0,15 ммоль/кг маси тіла за 24 години (5–6 мг/кг маси тіла за 24 години) у дітей. Пацієнтам з нефролітіазом кальцію в анамнезі рекомендується: - дотримуватись звичайних дієтичних рекомендацій щодо споживання кількості води, солі і білків; - обмежити кількість кальцію, що потрапляє з Остеогеноном, до 500 мг на добу; - відкоригувати споживання кальцію у раціоні, щоб не перевищувати загальну добову дозу кальцію 1,5 г, а також уникати додавання вітаміну D. Фосфор У хворих із помірними порушеннями функції нирок рекомендується періодично контролювати рівень фосфору у сироватці крові.