Виробник Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ.

Умови відпуску За рецептом.

Лікарська форма Таблетки. Основні фізико-хімічні властивості: округлі, білі таблетки з «АХ» в правильному шестикутнику з одного боку та рискою з другого.

Упаковка По 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній пачці.

Фармацевтична група Гормони статевих залоз і препарати, що застосовуються при патологіях статевої сфери. Местеролон. Код АТХ G03B B01.

Код АТХ - НЕМАЄ

Дозування Для розвитку вторинних статевих ознак рекомендовано застосовувати по 1–2 таблетки лікарського засобу Провірон® 3 рази на добу протягом кількох місяців. Підтримуюча доза 2–3 таблетки лікарського засобу Провірон® на добу є достатньою у більшості випадків. 2–3 таблетки лікарського засобу Провірон® на добу слід застосовувати протягом циклу сперматогенезу, а саме близько 90 днів. За необхідності терапію лікарським засобом Провірон® можна повторити після перерви у декілька тижнів. Для підвищення концентрації фруктози у еякуляті при постпубертатній недостатності клітин Лейдинга: вищі концентрації фруктози можуть бути досягнуті застосуванням 1 таблетки лікарського засобу Провірон® 2 рази на добу протягом кількох місяців. Спосіб застосування Таблетку ковтати цілою, запиваючи рідиною.

Недостатність андрогенів або чоловіче безпліддя, спричинені первинним або вторинним зниженням функції статевих залоз (гіпогонадизмом) у чоловіків.

Згідно з дослідженнями гострої токсичності застосування разової дози, лікарський засіб Провірон® належить до категорії нетоксичних препаратів. Відсутній ризик гострої токсичності, навіть якщо пацієнт випадково прийме декілька терапевтичних доз за один раз.

Не застосовувати.

Не застосовувати цій категорії пацієнтів.

Зберігати в недоступному для дітей місці, не потребує особливих умов зберігання.

Андрогени не можна застосовувати здоровим особам для зміцнення м’язів або підвищення загальних фізичних здібностей. Лікарський засіб Провірон® слід застосовувати тільки чоловікам. З метою виключення раку передміхурової залози під час лікування рекомендується періодичне обстеження передміхурової залози. Після застосування гормональних препаратів, подібних до тих, що входять до складу лікарського засобу Провірон®, у поодиноких випадках повідомлялося про виникнення доброякісних пухлин, а у дуже рідких – злоякісних пухлин печінки, що іноді викликають небезпечні для життя кровотечі. У разі сильного болю в епігастральній ділянці, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі при диференційній діагностиці слід враховувати можливість наявності пухлини печінки. Лікарський засіб містить лактози моногідрат. Пацієнти з таким рідкісними спадковим захворюваннями, як непереносимість галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням мальабсорбції глюкози-галактози, не повинні приймати цей препарат. Лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат. Можуть виникати алергічні реакції (можливо, відстрочені).

діюча речовина: местеролон; 1 таблетка містить 25 мг местеролону; допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), магнію стеарат.

Невідома.

Рак передміхурової залози (оскільки андрогени можуть стимулювати ріст існуючої карциноми). Пухлини печінки в даний час або в минулому. Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого з компонентів препарату.

Якщо в окремих випадках спостерігатимуться часті або дуже тривалі ерекції, варто припинити застосування препарату з метою уникнення ушкодження пеніса. Також в окремих випадках спостерігалися алергічні реакції. Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливими. Вони дають змогу проводити безперервний моніторинг співвідношення користь/ризик застосування препарату. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції. Термін придатності. 5 років.

Вплив лікарського засобу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не вивчали.

Доберайнерштрассе 20, 99427 Ваймар, Німеччина.

Фармакодинаміка. Провірон® усуває вплив порушення продукування андрогенів, що виникає з віком. Тому Провірон® підходить для лікування станів, викликаних недостатнім ендогенним продукуванням андрогенів. Местеролон не погіршує сперматогенез. Местеролон дуже добре переноситься печінкою. Провірон® стимулює ріст, розвиток і функціонування органів-мішеней, які залежать від андрогенного впливу. Він сприяє розвитку вторинних статевих ознак при препубертатних станах андрогенної недостатності. Провірон® також усуває симптоми дефіциту в тих випадках, коли функціонування статевих залоз припиняється після статевого дозрівання. Застосування лікарського засобу Провірон® може значно поліпшити або нормалізувати кількість і якість сперматозоїдів, а також концентрацію фруктози в еякуляті, збільшуючи тим самим можливість зачаття. Фармакокінетика. Після перорального прийому местеролон швидко і практично повністю абсорбується в діапазоні доз, що становить 25–100 мг. Максимальна концентрація в сироватці крові – 3,1 ± 1,1 нг/мл – досягається через 1,6 ± 0,6 години після прийому препарату Провірон®. Зважаючи на це, рівень діючої речовини у сироватці крові знижується з кінцевим періодом напіввиведення 12–13 годин. 98 % местеролону зв’язується з білками сироватки крові: 40 % – з альбуміном і 58 % – з глобуліном, що зв’язує статеві гормони (ГЗСГ). Местеролон швидко метаболізується. Швидкість метаболічного кліренсу із сироватки крові становить 4,4±1,6 мл?хв–1?кг–1. Речовина не екскретується нирками у незміненому вигляді. Головними метаболітами є 1?-метил-андростерон, який у кон’югованій формі становить 55–70 % метаболітів, що екскретуються нирками. Співвідношення глюкуронідів основного метаболіту до сульфатів становить близько 12:1. Іншим метаболітом є 1?-метил-5?-андростерон-3?,17?-діол, який становить близько 3 % метаболітів, що виділяються нирками. Метаболічних перетворень у естрогени або кортикоїди не спостерігали. 80 % дози местеролону екскретується у вигляді метаболітів із сечею, а приблизно 13 % дози – з фекаліями. Протягом 7 днів 93 % введеної дози було виявлено у сечі та фекаліях, з них 50 % екскретувалося з сечею протягом перших 24 годин. Абсолютна біодоступність местеролону становить приблизно 3 % від дози, яка була прийнята перорально. Регулярне щоденне застосування лікарського засобу Провірон® підвищує рівень препарату у сироватці крові на 30 %.