Виробник Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА. В В

Умови відпуску За рецептом. В В

Лікарська форма Гель. Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний, напівпрозорий, злегка опалесцюючий гель із запахом спирту. В В

Упаковка По 80 г у тубі, по 1 тубі у комплекті зі шпателем-дозатором у картонній пачці. В В

Фармацевтична група Гормони статевих залоз та препарати, які застосовують при патології статевої сфери. Гестагени. Похідні прегнену. Код АТХ G03D А04. В В

Код АТХ - НЕМАЄ

Для трансдермального застосування. Терапія впродовж місяця, включаючи дні менструації, має бути безперервною зі щоденним застосуванням лікарського засобу. Курс лікування визначає лікар, зазвичай середня тривалість лікування становить від 3 до 6 місяців. Максимальна добова доза становить 5 г. Спосіб застосування Натискають на нижню частину туби та розміщують дозу лікарського засобу у жолобку шпателя-дозатора. На чисту та суху шкіру кожної молочної залози наносять одну або дві дози (по 2,5 г) гелю за допомогою шпателя-дозатора. Обережно втирають до повного проникнення лікарського засобу у шкіру. В В

Доброякісні захворювання молочної залози: – есенціальна мастодинія; – мастодинія, пов’язана з доброякісним захворюванням молочної залози (комплексне лікування доброякісної мастопатії на фоні прогестеронової недостатності). В В Прожестожель® не показаний для застосування чоловікам. В В

Повідомлення про випадки передозування відсутні. У зв’язку з методом застосування передозування малоймовірне. Менструації можуть розпочатися на одну-дві доби раніше; нормальна тривалість циклу буде відновлена відразу ж після припинення лікування. В В

Прожестожель® не показаний для застосування під час вагітності. Не існує достатнього досвіду застосування препарату Прожестожель® у період вагітності. Прожестожель® не показаний для застосування під час годування груддю. Прогестерон може частково виділятися у грудне молоко. Однак негативний вплив на дитину не описаний. В В

Препарат не застосовують у педіатричній практиці. В В

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці. В В

Не перевищувати рекомендовану дозу. Молочні залози та руки мають бути абсолютно чисті під час нанесення. При порушенні менструального циклу можна рекомендувати сумісне застосування з пероральним прогестероном або прогестином. Даний лікарський засіб призначений тільки для зовнішнього застосування, його не слід ковтати. Даний лікарський засіб НЕ Є КОНТРАЦЕПТИВОМ. Ризик розвитку небажаних реакцій у інших осіб при контакті зі шкірою хворого з нанесеним лікарським засобом не виключений, хоча окремо не вивчався та не виявлявся. При порушенні бар’єрної функції шкіри існує ризик потрапляння прогестерону у системний кровообіг. Тому застосування лікарського засобу Прожестожель® у даному випадку не рекомендується. Лікарський засіб містить олію рицинову, яка може спричинити розвиток шкірних реакцій. З обережністю застосовувати при таких станах: печінкова недостатність, ниркова недостатність, бронхіальна астма, епілепсія, мігрень, депресія, гіперліпопротеїнемія, позаматкова вагітність, аборт, схильність до тромбозу, гострі форми флебіту або тромбоемболічні захворювання, кровотеча з піхви неясної етіології, порфірія, артеріальна гіпертензія, цукровий діабет. Уникати впливу прямих сонячних променів після нанесення препарату. В В

діюча речовина: progesterone; 1 г гелю містить 10 мг прогестерону; допоміжні речовини: октилдодеканол; карбомер 980; олія рицинова поліетоксильована, гідрогенізована; триетаноламін; етанол 96 %; вода очищена. В В

Дія препарату може підсилюватися на тлі контрацепції з комбінованими гормональними препаратами. В В

Безен Хелскеа СА. В В Місцезнаходження заявника. Авеню Луїз 287, 1050 Брюссель, Бельгія.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату. Рак молочної залози. Вузлові форми фіброзно-кістозної мастопатії. Пухлини (пухлиноподібні утворення) молочної залози неясної етіології. Рак статевих органів (як монотерапія). В В

Повідомлялося про окремі випадки гіперчутливості або неспецифічного подразнення шкіри. У деяких випадках менструації можуть розпочатися на одну-дві доби раніше, без будь-яких змін у звичайному місячному об’ємі виділень. Встановлена слабка секреторна ЛГ-міметична активність, яка не має спільних ознак з ефектами при системному застосуванні аналогічної дози прогестерону. При дотриманні рекомендованого способу застосування потрапляння прогестерону у системний кровообіг малоймовірне. Однак при порушенні бар’єрної функції шкіри існує ризик розвитку системних небажаних реакцій, у тому числі порушення менструального циклу, аменорея, проривні кровотечі, головний біль. Дуже рідко – болючість молочних залоз, припливи, метрорагія, зниження лібідо, реакції гіперчутливості, включаючи еритему в місці нанесення гелю, набряк губ та шиї, лихоманку, головний біль, нудоту. Повідомлення про підозрювані небажані реакції Після реєстрації лікарського засобу важливим є збір повідомлень про підозрювані небажані реакції. Це дає змогу здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про підозрювані побічні реакції. В В Термін придатності. 3 роки. В В

Відсутні дані. В В

Грот-Бігарденштрат 128, 1620 Дрогенбос, Бельгія. В В

Фармакодинаміка. Фармакологічні властивості зумовлені наявністю прогестерону, який є одним з природних гормонів організму людини. У тканинах молочної залози прогестерон знижує проникність капілярів, що підвищується внаслідок дії естрогенів. Прогестерон бере участь у регуляції росту та диференціації молочних проток та часток, блокує індукований естрогенами цикл швидкого мітозу епітеліальних клітин. Прожестожель® застосовують для лікування доброякісних захворювань молочної залози, що розвиваються внаслідок абсолютної або відносної місцевої недостатності прогестерону. Місцеве застосування прогестерону значно підвищує активність 17ОІ-гідроксистероїддегідрогенази у молочній залозі; цей фермент стимулює місцеве перетворення естрадіолу в естрон та сприяє зниженню активності естрогенів у тканинах-мішенях. В результаті блокування рецепторів естрогенів поліпшується всмоктування рідини з тканин, а також зменшується здавлення молочних протоків. Термогенний ефект майже відсутній через інший шлях метаболізму прогестерону; застосований черезшкірно прогестерон перетворюється у альфа-відновлені похідні, на відміну від перорально застосованого прогестерону, який метаболізується у термогенні бета-відновлені похідні. За рахунок пригнічення канальцевої реабсорбції іонів натрію і збільшення клітинної фільтрації прогестерон запобігає затримці рідини при секреторних перетвореннях залозистого компонента молочних залоз і, як наслідок, розвитку больового синдрому (масталгії або мастоди). Крім того, дія прогестерону пов’язана з блокуванням рецепторів пролактину в тканинах молочної залози, що призводить до зниження лактопоезу. Трансдермальний спосіб введення прогестерону дає змогу також впливати на стан залозистого епітелію і судинної мережі, внаслідок чого знижується проникність капілярів, а отже, зменшується ступінь набряку тканин молочної залози та пов’язаних з нею симптомів масталгії. Фармакокінетика. Всмоктування прогестерону крізь шкіру становить приблизно 10 % від застосованої дози та призводить до значного підвищення концентрації лікарського засобу (в 10 разів вища за концентрацію в системному кровотоку) в тканинах молочної залози без потрапляння у системний кровообіг у кількостях, здатних спричиняти системний вплив, особливо на матку. Дослідження сироваткової концентрації пролактину, естрадіолу і прогестерону при лікуванні препаратом Прожестожель® показало, що через годину після нанесення препарату, коли спостерігається його максимальне всмоктування в тканини, рівень гормонів практично не змінюється. При трансдермальному застосуванні прогестерон досягає тканин молочних залоз, не руйнуючись в печінці і не виявляючи несприятливого системного впливу на організм. Вторинний метаболізм препарату відбувається в печінці з утворенням кон’югатів з глюкуроновою і сірчаною кислотами. Також у метаболізмі бере участь ізофермент CYP2C19. Препарат виводиться нирками – 50-60 %, з жовчю – більше 10 %. Кількість метаболітів, що виводяться нирками, коливається залежно від фази жовтого тіла. В В