Тест-смужки для кількісного виміру концентрації глюкози в цільній крові глюкометрами SensoLite Nova і SensoLite Nova Plus .
Упаковка містить
- смужоки в контейнері:
- смужка для установки коду;
- керівництво користувача;
- діапазон вимірювання;
- діапазон вимірювання системи SensoLite Nova - 1,1-33,3 ммоль / л (20-600 мг / дл).
Об'єм зразка
Для визначення рівня глюкози крові за допомогою тест-смужок SensoLite Nova достатньо однієї краплі крові. Мінімальний допустимий обсяг зразка - 0.5 μл (дуже маленька краплина).
Запобіжні заходи
Тест-смужки SensoLite Nova повинні використовуватися тільки для діагностики in vitro (тільки для зовнішнього застосування).
- Не використовуйте тест-смужки після закінчення терміну придатності.
- Не використовуйте тест-смужки, якщо вони вологі, м'яті, подряпані або пошкоджені якимось іншим чином.
- Не використовуйте тест-смужки повторно.
- Якщо ваші симптоми не співвідносяться з результатом аналізу, проконсультуйтеся з Вашим лікарем.
- Якщо результати аналізу вище або нижче очікуваних, повторіть тест.
- Підвищена або знижена кількість еритроцитів у крові (гематокрит нижче 30% або вище 55%) може вплинути на точність результату.
- Ніколи не змінюйте схему лікування діабету і не ігноруйте симптомів захворювання, не проконсультувавшись з лікарем.
- Перед першим застосуванням або перед тим, як використовувати смуги з нової упаковки, встановіть код смужки.
В системах SensoLite Nova і SensoLite Nova Plus використовується внутрішній код. Смужка для установки коду додається до кожної упаковки тест-смужок, містить закодовану альфа-числову інформацію, відповідну значенню коду даного контейнера зі смужками . Кодування глюкометра SensoLite Nova означає введення коду, зазначеного на етикетці контейнера з смужками. Це необхідно робити щоразу при відкриванні нової упаковки (або смужкою, або вручну). Значення коду, що вводиться в глюкометр, повинно відповідати значенню коду, зазначеного на етикетці або на кодової смужці . Для правильного введення коду вивчіть розділ «Введення коду смужок» в керівництві користувача глюкометрів SensoLite Nova і SensoLite Nova Plus .
Обмеження
- Тест-смужки SensoLite Nova призначені для визначення рівня глюкози в цільній капілярній крові і НЕ ПОВИННІ використовуватись для аналізу плазми або сироватки крові.
- Гематокрит крові: гематокрит в межах 30-55% не впливає на результат аналізу. Сильно підвищений (вище 55%) або сильно знижений (нижче 30%) гематокрит може негативно вплинути на точність результату.
- Новонароджені: Тест-смужки SensoLite Nova не повинні використовуватися для аналізу крові новонароджених, тому що перевірка систем SensoLite Nova і SensoLite Nova Plus на відповідність показникам крові новонароджених не проводилася.
- Не використовувати фторовмісні консерванти для зразків крові.
- Підвищений вміст деяких речовин в крові (наприклад, підвищений вміст аскорбінової або сечової кислоти) може негативно вплинути на точність результату. У подібних випадках результати аналізу, проведеного в діагностичних цілях, повинні інтерпретуватися з особливою обережністю.
- Наявність в крові леводопи або допаміну внаслідок прийому цих препаратів, може негативно вплинути на точність результату (підвищений вміст глюкози), отриманого із застосуванням систем SensoLite Nova і SensoLite Nova Plus .
Достовірність
Достовірність результатів, отриманих із застосуванням тест-смужок SensoLite Nova , оцінювалася шляхом порівняльних клінічних досліджень за участю пацієнтів, хворих на діабет. Контрольні вимірювання проводилися за допомогою іншого обладнання, що пройшло попередній контроль. Рівень глюкози крові в аналізованих зразках варіювався від 4.0 ммоль / л до 26, 4 ммоль / л згідно з контрольними замірами.
Точність
Тест відповідає стандарту EN ISO 15197:2003
Тест-смужки SensoLite Nova пройшли лабораторне дослідження з використанням містить натрій (ЕДТА) свіжої венозної крові з різним рівнем глюкози.
Аналіз всіх проведених досліджень показав, що похибка системи в рамках одного дослідження становить 3,65%, а сукупна похибка - 3,42%, що демонструє високу точність тест-систем і смужок SensoLite Nova.
