Виробник КРКА, д.д., Ново место, Словенія/KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Умови відпуску Без рецепта.

Лікарська форма Льодяники. Основні фізико-хімічні властивості: круглі льодяники зі скошеними краями та нерівною поверхнею від блакитного до синього кольору з можливими білими плямами, нерівномірним забарвленням, бульбашками повітря та злегка зазубленими краями.

Упаковка По 8 льодяників у блістері, по 1 або по 2, або по 3, або по 4, або по 5 блістерів у картонній коробці.

Фармацевтична група Препарати для горла. Антисептики. Код АТХ R02A A20. Фармакодинаміка. Механізм дії Бензидаміну гідрохлорид – це нестероїдний протизапальний та знеболювальний засіб. Вважається, що механізм дії, пов’язаний з інґібуванням синтезу простагландинів і, отже, зі зменшенням ознак запалення (таких як біль, почервоніння, припухлість, жар). Бензидаміну гідрохлорид чинить також помірну місцеву знеболювальну дію. Цетилпіридинію хлорид – це антисептичний засіб із групи четвертних сполук амонію. Він діє як катіонний детергент. Четвертні сполуки амонію зв’язуються з поверхнею бактеріальних клітин, проникають крізь неї та зв’язуються з цитоплазматичною мембраною мікроорганізму. У результаті зв’язування цитоплазматична мембрана мікробів збільшує проникність для низькомолекулярних інгредієнтів, головним чином іонів калію. Потім четвертні сполуки амонію проникають у клітину, порушуючи функції клітини і, таким чином, знищуючи її. Цетилпіридинію хлорид має широкий спектр протимікробної дії, а також протигрибкову активність (наприклад, проти Candida та Saccharomyces) та противірусну активність проти деяких вірусів з оболонкою. Найбільш вираженою є бактерицидна дія на грампозитивні бактерії (зокрема на Staphylococcus). Грамнегативні бактерії є помірно чутливими до цетилпіридинію хлориду, тоді як деякі штами Pseudomonas є відносно нечутливими. Фармакокінетика. Всмоктування З двох активних речовин лише бензидамін абсорбується, тому фармакокінетична взаємодія на системному рівні не виникає. Про всмоктування бензидаміну через слизову оболонку ротової порожнини і глотки свідчать кількості, виявлені в сироватці, які не є достатніми для отримання системного ефекту. Розподіл Об’єм розподілу препарату у формі льодяників та спрею є однаковим. Виведення Виведення відбувається, головним чином, з сечею, здебільшого у вигляді неактивних метаболітів. Період напіввиведення і системний кліренс є подібними у всіх лікарських форм препарату.

Код АТХ - НЕМАЄ

Дорослим та дітям віком від 12 років рекомендовано застосовувати 3-4 льодяники на день шляхом повільного розсмоктування у ротовій порожнині кожні 3-6 годин. Для людей літнього віку рекомендованою дозою є доза для дорослих. Дітям віком від 6 до 12 років рекомендовано застосовувати 3 льодяники на день шляхом повільного розсмоктування у ротовій порожнині кожні 3-6 годин. Не слід перевищувати рекомендовані дози. СептолетеO тотал можна застосовувати протягом 7 днів. Спосіб застосування Слід повільно розсмоктувати льодяник у ротовій порожнині. Для отримання оптимального ефекту не слід розсмоктувати льодяник безпосередньо до або після чищення зубів.

Симптоматичне лікування інфекцій горла та ротової порожнини (фарингіти, ларингіти, гінгівіти, стани до і після видалення зубів тощо).

Через низькі концентрації обох активних речовин у складі препарату Септолете® тотал передозування неможливе при застосуванні у рекомендованих дозах. Симптоми Токсичними проявами передозування бензидаміну є збудження, судоми, пітливість, атаксія, тремор та блювання. Ознаки та симптоми інтоксикації після прийому значних доз цетилпіридинію хлориду – нудота, блювання, задишка, ціаноз, асфіксія внаслідок паралічу дихальних м'язів, пригнічення ЦНС, артеріальна гіпотензія і кома. Летальна доза для людини становить приблизно 1-3 г (що перевищує максимальну добову дозу льодяників Септолете® тотал у 250-750 разів). Лікування Оскільки немає спеціального антидоту, лікування гострого передозування є симптоматичним.

Вагітність Через відсутність достатніх даних застосування препарату СептолетеO тотал вагітним не рекомендується. Період годування груддю Невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко, проте ризик для новонароджених та немовлят не може бути виключений. Рішення щодо припинення годування груддю або застосування СептолетеO тотал потрібно приймати з урахуванням користі від грудного вигодовування для дитини та користі від терапії для жінки.

Застосування дітям віком до 6 років протипоказано, що зумовлено лікарською формою. Діти віком 6-11 років застосовують цей лікарський засіб під наглядом дорослих.

Для лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.

СептолетеO тотал не слід застосовувати більше 7 днів. За відсутності покращення протягом 3 днів слід проконсультуватися із лікарем. СептолетеO тотал не слід використовувати в поєднанні з аніонними сполуками, які присутні в зубних пастах (знижує ефективність цетилпіридинію), тому не рекомендується розсмоктувати льодяник безпосередньо до або після чищення зубів. Не рекомендується застосовувати при наявності ран у роті через уповільнення загоєння внаслідок дії цетилпіридинію хлориду. При тяжких інфекціях, що супроводжуються високою температурою, головним болем, блюванням, пацієнту необхідно звернутися до лікаря, особливо у тих випадках, коли стан не покращується протягом трьох днів. Якщо пацієнт страждає на хронічний кашель або охриплість, слід проконсультуватися з лікарем. СептолетеO тотал містить ізомальт (E 953). Цей препарат не слід приймати пацієнтам із рідкісними спадковими порушеннями непереносимості галактози чи фруктози.

діючі речовини: бензидаміну гідрохлорид, цетилпіридинію хлорид; 1 льодяник містить 3 мг бензидаміну гідрохлориду та 1 мг цетилпіридинію хлориду; допоміжні речовини: олія евкаліпту, левоментол, сукралоза, кислота лимонна безводна, ізомальт (тип М), діамантовий блакитний FCF (Е 133).

СептолетеO тотал не слід застосовувати одночасно з іншими антисептиками. Не слід розсмоктувати льодяники разом з молоком через його здатність знижувати антисептичну активність цетилпіридинію хлориду.

Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої допоміжної речовини. Дитячий вік до 6 років.

Дуже часто ? 1/10; часто ? 1/100 - < 1/10; нечасто ? 1/1000 - < 1/100; рідко ? 1/10000 - < 1/1000; дуже рідко < 1/10000. невідомо (не можна оцінити за наявними даними) Система органів Рідко Дуже рідко Невідомо З боку імунної системи реакції гіперчутливості З боку органів дихання бронхоспазм ларингоспазм З боку шлунково-кишкового тракту відчуття печіння у ротовій порожнині, сухість у роті подразнення у ротовій порожнині втрата чутливості слизової оболонки ротової порожнини З боку шкіри та підшкірних тканин кропив’янка, фоточутливість У разі появи будь-яких небажаних реакцій слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем. Термін придатності. 3 роки.

СептолетеO тотал не впливає або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.