Загальна характеристика
-
Виробник:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія/KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.
-
Умови відпуску:
Без рецепта.
-
Лікарська форма:
Льодяники. Основні фізико-хімічні властивості: круглі льодяники зі скошеними краями та нерівною поверхнею від світло-жовтого до жовтого кольору з можливими білими плямами, нерівномірним забарвленням, бульбашками повітря та злегка зазубленими краями.
-
Упаковка:
По 8 льодяників у блістері, по 1 або по 2, або по 3, або по 4, або по 5 блістерів у картонній коробці.
-
Фармацевтична група:
Препарати для горла. Антисептики.
-
Код АТХ:
R02A A20. Фармакодинаміка. Механізм дії Бензидаміну гідрохлорид – це нестероїдний протизапальний та знеболювальний засіб. важається, що механізм дії, пов’язаний з інґібуванням синтезу простагландинів і, отже, зі зменшенням ознак запалення (таких як біль, почервоніння, припухлість, жар). Бензидаміну гідрохлорид чинить також помірну місцеву знеболювальну дію. Цетилпіридинію хлорид – це антисептичний засіб із групи четвертних сполук амонію. ін діє як катіонний детергент. Четвертні сполуки амонію зв’язуються з поверхнею бактеріальних клітин, проникають крізь неї та зв’язуються з цитоплазматичною мембраною мікроорганізму. У результаті зв’язування цитоплазматична мембрана мікробів збільшує проникність для низькомолекулярних інгредієнтів, головним чином іонів калію. Потім четвертні сполуки амонію проникають у клітину, порушуючи функції клітини і, таким чином, знищуючи її. Цетилпіридинію хлорид має широкий спектр протимікробної дії, а також протигрибкову активність (наприклад, проти Candida та Saccharomyces) та противірусну активність проти деяких вірусів з оболонкою. Найбільш вираженою є бактерицидна дія на грампозитивні бактерії (зокрема на Staphylococcus). Грамнегативні бактерії є помірно чутливими до цетилпіридинію хлориду, тоді як деякі штами Pseudomonas є відносно нечутливими. Фармакокінетика. смоктування З двох активних речовин лише бензидамін абсорбується, тому фармакокінетична взаємодія на системному рівні не виникає. Про всмоктування бензидаміну через слизову оболонку ротової порожнини і глотки свідчать кількості, виявлені в сироватці крові, які не є достатніми для отримання системного ефекту. Розподіл При місцевому застосуванні бензидамін накопичується у запалених тканинах, де він досягає ефективних концентрацій через здатність проникати в епітелій. иведення иведення відбувається головним чином із сечею, здебільшого у вигляді неактивних метаболітів.
Протипоказання
-
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої допоміжної речовини
-
Дитячий вік до 6 років
-
Застосування
Дорослим та дітям віком від 12 років рекомендовано застосовувати 3-4 льодяники на добу шляхом повільного розсмоктування у ротовій порожнині кожні 3-6 годин. Для людей літнього віку рекомендованою є доза для дорослих. Дітям віком від 6 до 12 років рекомендовано застосовувати 3 льодяники на добу шляхом повільного розсмоктування у ротовій порожнині кожні 3-6 годин. Не слід перевищувати рекомендовані дози. Септолете® тотал лимон та мед можна застосовувати протягом 7 днів. Спосіб застосування Слід повільно розсмоктувати льодяник у ротовій порожнині. Для отримання оптимального ефекту не слід розсмоктувати льодяник безпосередньо до або після чищення зубів.
Протипоказання
-
Симптоматичне лікування інфекцій горла та ротової порожнини (фарингіти, ларингіти, гінгівіти тощо)
-
Побічна дія
Дуже часто ? 1/10; часто ? 1/100 - < 1/10; нечасто ? 1/1000 - < 1/100; рідко ? 1/10000 - < 1/1000; дуже рідко < 1/10000. невідомо (не можна оцінити за наявними даними) Система органів Рідко Дуже рідко Невідомо З боку імунної системи реакції гіперчутливості З боку нервової системи відчуття печіння слизової оболонки З боку органів дихання бронхоспазм ларингоспазм З боку шлунково-кишкового тракту відчуття печіння у ротовій порожнині, сухість у роті подразнення у ротовій порожнині втрата чутливості слизової оболонки ротової порожнини З боку шкіри та підшкірних тканин кропив’янка, фоточутливість У разі появи будь-яких небажаних реакцій слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем. Звіт про очікувані побічні реакції Звітність про передбачувані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Інформацію про будь-які передбачувані побічні реакції слід подавати відповідно до вимог законодавства. Термін придатності. 2 роки.
Передозування
Через низькі концентрації обох активних речовин у складі препарату Септолете® тотал лимон та мед передозування неможливе при застосуванні у рекомендованих дозах. Симптоми Токсичними проявами передозування бензидаміну є збудження, судоми, пітливість, атаксія, тремор та блювання. Оскільки немає спеціального антидоту, лікування гострого передозування є симптоматичним. Ознаки та симптоми інтоксикації після прийому значних доз цетилпіридинію хлориду – нудота, блювання, задишка, ціаноз, асфіксія внаслідок паралічу дихальних м'язів, пригнічення центральної нервової системи, артеріальна гіпотензія і кома. Летальна доза для людини становить приблизно 1-3 г (що перевищує максимальну добову дозу льодяників Септолете® тотал лимон та мед у 250-750 разів). Лікування Оскільки немає спеціального антидоту, лікування гострого передозування є симптоматичним.
Застосування в період вагітності
агітність Через відсутність достатніх даних застосування діючих речовин препарат Септолете® тотал лимон та мед вагітним не рекомендується. Період годування груддю Невідомо, чи проникає бензидамін та його метаболіти у грудне молоко, проте ризик для новонароджених та немовлят не може бути виключений. Рішення щодо припинення годування груддю або застосування Септолете® тотал лимон та мед потрібно приймати з урахуванням користі від грудного годування для дитини та користі від терапії для жінки.
Діти
Застосування дітям віком до 6 років протипоказано, що зумовлено лікарською формою. Дітям віком 6-11 років застосовувати лікарський засіб під наглядом дорослих.
Умови зберігання
Для лікарського засобу не потрібні спеціальні температурні умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Діюча речовина
діючі речовини: бензидаміну гідрохлорид, цетилпіридинію хлорид; 1 льодяник містить 3 мг бензидаміну гідрохлориду та 1 мг цетилпіридинію хлориду; допоміжні речовини: олія м’яти перцевої, левоментол, сукралоза, кислота лимонна безводна, ізомальтит (тип М) (Е 953), ароматизатор лимона, ароматизатор меду, барвник Куркумін (містить натрію бензоат (Е 211)).
Водіння авто
Септолете® тотал лимон та мед не впливає або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Інші лікарські форми
Септолете® тотал лимон та мед не слід застосовувати одночасно з іншими антисептиками. Не слід розсмоктувати льодяники разом з молоком через його здатність знижувати антисептичну активність цетилпіридинію хлориду.
Адреса
Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Особливості
Септолете® тотал лимон та мед не слід застосовувати більше 7 днів. У разі відсутності покращання протягом 3 днів лікування слід проконсультуватися з лікарем. Застосування місцевих препаратів, особливо протягом тривалого періоду часу, може призвести до сенсибілізації, і в цьому випадку лікування повинно бути припинено, та призначена відповідна терапія. Септолете® тотал лимон та мед не слід застосовувати у поєднанні з аніонними сполуками, які присутні у зубних пастах (знижує ефективність цетилпіридинію), тому не рекомендується розсмоктувати льодяник безпосередньо до або після чищення зубів. Застосування препаратів, які містять бензидамін не є доцільним пацієнтам із підвищеною чутливістю до саліцилатів (наприклад ацетилсаліцилової кислоти та саліцилової кислоти) або до інших нестероїдних протизапальних засобів. Не рекомендується застосовувати при наявності ран у роті через уповільнення загоєння внаслідок дії цетилпіридинію хлориду. При тяжких інфекціях, що супроводжуються високою температурою, головним болем, блюванням, пацієнту необхідно звернутися до лікаря, особливо у випадках, коли стан не покращується протягом 3 днів. Бронхоспазм може виникнути у пацієнтів із бронхіальною астмою в анамнезі. Слід з обережністю застосовувати лікарський засіб таким пацієнтам. Якщо пацієнт страждає на хронічний кашель або охриплість, слід проконсультуватися з лікарем. Септолете® тотал лимон та мед містить ізомальтит (E 953). Цей препарат не слід застосовувати пацієнтам із рідкісними спадковими порушеннями непереносимості галактози або фруктози. Септолете® тотал лимон та мед містить натрію бензоат (E 211) та може помірно подразнити шкіру, очі та слизові оболонки.
