Інструкція Смекта Апельсин-ваніль порошок для оральної суспензії 12 шт

• Підвищена чутливість до діосмектиту або до будь-якої з допоміжних речовин, вказаних у розділі «Склад»

Дози Лікування гострої діареї Діти віком від 2 років: 4 пакетики на добу протягом 3 днів, а потім по 2 пакетики на добу протягом 4 днів. Дорослі: 3 пакетики на добу протягом 7 днів. За необхідності дозу лікарського засобу можна подвоїти на початку лікування. Інші показання Дорослі: у середньому 9 г (3 пакетики) на добу. Спосіб застосування Для перорального застосування. міст пакетика необхідно змішати до утворення суспензії безпосередньо перед застосуванням. Для дітей вміст пакетика можна змішати у пляшечці з 50 мл води для застосування з інтервалами протягом дня або добре перемішати з напіврідкою їжею, такою як бульйон, компот, пюре, дитяче харчування тощо. Для дорослих вміст пакетика можна змішати з половиною склянки води.

• Лікування гострої діареї у дітей віком від 2 років (додатково до пероральної регідратації) та у дорослих
• Симптоматичне лікування хронічної функціональної діареї у дорослих
• Симптоматичне лікування болю, пов’язаного з функціональними захворюваннями кишечнику у дорослих

Побічною реакцією, про яку найчастіше повідомляли під час лікування, є запор, який виникає приблизно у 7 % дорослих та приблизно у 1 % дітей. У разі виникнення запору лікування діосмектитом слід припинити, а за потреби – поновити в меншій дозі. У наведеній нижче таблиці представлено перелік побічних реакцій на лікарський засіб, про які повідомляли під час клінічних випробувань та у період після реєстрації лікарського засобу. Частота побічних реакцій класифікується таким чином: дуже часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); рідко (?1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (неможливо визначити на підставі наявних даних). Побічні реакції на лікарський засіб, виявлені під час клінічних випробувань та у період після реєстрації лікарського засобу Системи органів Частота Побічна реакція З боку шлунково-кишкового тракту Часто* Запор Нечасто* Блювання З боку шкіри та підшкірної тканини Нечасто* исип Рідко* Кропив’янка Невідомо Ангіоневротичний набряк, свербіж З боку імунної системи Невідомо Гіперчутливість *Частоту визначено за даними клінічних випробувань. Повідомлення про підозрювані побічні реакції ажливо повідомляти про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дає змогу здійснювати моніторинг співвідношення користі та ризику застосування лікарського засобу. Працівники охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через систему фармаконагляду. Термін придатності. 3 роки.

Передозування може призвести до тяжкого запору або до утворення безоару.

агітність Дані про застосування лікарського засобу СМЕКТА® Апельсин-аніль вагітним жінкам відсутні або обмежені (менше 300 випадків вагітності). Дослідження на тваринах не є достатніми для висновків стосовно репродуктивної токсичності. Не рекомендовано застосовувати лікарський засіб СМЕКТА® Апельсин-аніль у період вагітності. Годування груддю Дані про застосування лікарського засобу СМЕКТА® Апельсин-аніль під час годування груддю обмежені. Не рекомендовано застосовувати лікарський засіб СМЕКТА® Апельсин-аніль під час годування груддю. Фертильність плив цього лікарського засобу на фертильність у людини не досліджували.

Застосовувати для лікування дітей віком від 2 років.

Спеціальних умов зберігання не потребує. Зберігати у недоступному для дітей місці.

діюча речовина: diosmectite; 1 пакетик містить діосмектиту (смектиту діоктаедричного) 3 г; допоміжні речовини: глюкози моногідрат, сахарин натрію, ароматизатор ванільний (мальтодекстрин, сахароза, гліцерол триацетат, кремнію діоксид, спирт етиловий, лецитин соєвий, ванілін, етилванілін, екстракт ванілі, геліотропін, бензальдегід, ацетилбутирил, кислота олійна, ромовий ефір), ароматизатор апельсиновий (мальтодекстрин, сахароза, аравійська камедь, моно- та діацетиловий ефір винної кислоти моно- та дигліцеридів жирних кислот, кремнію діоксид, олія апельсинова концентрована, олія апельсинова, олія апельсинова дистильована, плавлена олія фракції, збагаченої альдегідом, олія апельсинова концентрована фракція, апельсинові терпени, етилбутират натуральний).

Досліджень здатності керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами під впливом цього лікарського засобу не проводили. Проте очікується, що його вплив є незначущим або відсутнім.

Адсорбуючі властивості цього лікарського засобу можуть впливати на ступінь та/або швидкість всмоктування інших речовин, тому рекомендовано не застосовувати інші лікарські засоби одночасно з лікарським засобом СМЕКТА® Апельсин-аніль (по можливості слід забезпечити інтервал понад 2 години).

Фармакодинаміка. Під час досліджень клінічної фармакології діосмектит продемонстрував здатність: - адсорбувати газ в кишечнику у дорослих; - відновлювати нормальну проникність слизової оболонки (у клінічному дослідженні, проведеному за участю дітей з гастроентеритом). Завдяки стулковій структурі та високій пластичній в’язкості діосмектит має високу обволікаючу здатність на слизовій оболонці травного тракту. Сукупні результати двох подвійних сліпих рандомізованих досліджень, під час яких досліджували ефективність лікарського засобу СМЕКТА® Апельсин-аніль порівняно з плацебо за участю 602 пацієнтів віком від 1 до 36 місяців з гострою діареєю, показали значне зниження частоти випорожнень протягом перших 72 годин у групі прийому лікарського засобу СМЕКТА® Апельсин-аніль в поєднанні з пероральною регідратацією. Фармакокінетика. Завдяки структурі діосмектиту СМЕКТА® Апельсин-аніль утримується на люмінальній стороні епітелію, не адсорбується та не метаболізується. Діосмектит виводиться з калом шляхом нормального кишкового транзиту.

Рю Ете іртон 28100 ДРЬО, Франція.

Діосмектит слід з обережністю застосовувати пацієнтам з тяжким хронічним запором в анамнезі. Слід уникати застосування лікарського засобу СМЕКТА® Апельсин-аніль немовлятам і дітям віком до 2 років. Еталоном лікування гострої діареї є розчин для пероральної регідратації (РПР). У дітей віком від 2 років гостру діарею необхідно лікувати в комплексі з раннім застосуванням розчину для пероральної регідратації (РПР) для запобігання дегідратації. Слід уникати хронічного застосування лікарського засобу СМЕКТА® Апельсин-аніль. У дорослих лікування не виключає регідратацію за необхідності. Об’єм регідратації за допомогою розчину для пероральної регідратації або внутрішньовенної регідратації залежить від інтенсивності діареї, віку пацієнта та особливостей перебігу захворювання. Пацієнта слід проінформувати про необхідність: • регідратації за допомогою значного об’єму солоних або солодких рідин для компенсації втрати рідини внаслідок діареї (середня добова потреба організму дорослого у воді становить 2 літри); • підтримання прийому їжі, поки триває діарея: – з виключенням деяких продуктів, особливо сирих овочів і фруктів, зелених овочів, пряних страв, а також заморожених харчових продуктів або напоїв; – з наданням переваги запеченому м’ясу та рису. Цей лікарський містить глюкозу та сахарозу. ін не рекомендований пацієнтам з непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози і галактози або сахаразо-ізомальтазною недостатністю. Цей лікарський засіб містить етанол (алкоголь) у невеликій кількості: менше 100 мг на добову дозу.