Додаток:
Довідка:
0 800 30 20 60
Apteka D.S. Контактні дані:
Адреса офісу: вул. Сахарова, 35 79026 Львів, Україна
Центр підтримки клієнтів: 0 800 30 20 60, Факс: |-, E-mail: office@market-universal.com.ua

Смофліпід емульсія для інфузій 20 % 100 мл 1 флакон Інструкція

Загальна характеристика
Виробник Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ. В В
Умови відпуску За рецептом. В В
Лікарська форма Емульсія для інфузій. Основні фізико-хімічні властивості: гомогенна емульсія білого кольору. В В
Упаковка По 100 мл, по 250 мл або по 500 мл у флаконі. В В
Фармацевтична група Розчини для парентерального харчування. Жирові емульсії. Код АТХ В05В А02. В В
Код АТХ - НЕМАЄ
Застосування
Внутрішньовенні інфузії в центральну або периферичну вени. При застосуванні новонародженим та дітям до 2 років розчин (у флаконах та наборах для введення) слід захищати від дії світла до завершення введення (див. розділи «Особливості застосування», «Термін придатності»). В В Дорослі Стандартна доза становить 1 – 2 г жиру/кг маси тіла на добу, що відповідає 5 – 10 мл/кг маси тіла на добу. Рекомендована швидкість інфузії в€’ 0,125 г жиру/кг маси тіла/год, що відповідає 0,63 мл СМОФліпіду 20 %/кг маси тіла/год і не повинна перевищувати 0,15 г жиру/кг маси тіла/год, що відповідає 0,75 мл СМОФліпіду 20 %/кг маси тіла/год. Новонароджені і немовлята. Початкова доза повинна становити 0,5 – 1 г жиру/кг маси тіла на добу з наступним послідовним збільшенням на 0,5 – 1 г жиру/кг маси тіла на добу. Рекомендується не перевищувати добову дозу в€’ 3 г жиру/кг маси тіла на добу, що відповідає 15 мл СМОФліпіду 20 %/кг маси тіла на добу. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 0,125 г жиру/кг маси тіла/год. Недоношеним та новонародженим немовлятам із низькою масою тіла СМОФліпід 20 % необхідно вводити безперервно протягом 24 годин. Діти Рекомендується не перевищувати добову дозу 3 г жиру/кг маси тіла/добу, що відповідає 15 мл СМОФліпіду 20 %/кг маси тіла на добу. Добову дозу потрібно збільшувати поступово протягом першого тижня. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 0,15 г жиру/кг маси тіла/год. В В
Показання
СМОФліпід 20 % джерело енергії, незамінних жирних кислот і омега-3-жирних кислот для пацієнтів із частковою схемою парентерального харчування, коли пероральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане. В В
Передозування
Передозування може спричинити синдром жирового перевантаження у разі занадто швидкої інфузії або тривалої інфузії при рекомендованій швидкості у зв'язку зі змінами клінічного стану пацієнтів, наприклад виникнення ниркової недостатності або інфекції. Передозування може призвести до появи побічних ефектів. В цих випадках вливання ліпідів слід припинити або, якщо необхідно, продовжити, знизивши дозу. В В
Застосування в період вагітності
Немає даних про вплив СМОФліпіду 20 % в період вагітності і лактації. Немає ніяких досліджень репродуктивної токсичності. СМОФліпід 20 % слід застосовувати вагітним і жінкам, які годують груддю, після ретельного обстеження. Препарат слід призначати лише тоді, коли очікуваний сприятливий ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода. В В
Діти
Застосовують у педіатричній практиці (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). В В
Умови збегігання
Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25° С. Не заморожувати. Термін зберігання після першого відкриття флакона не більше 24 годин при температурі 2 – 8 °С. В В Несумісність. Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком зазначених у розділі «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій». В В
Особливості застосування
Потенціал для елімінування жиру індивідуальний, і тому потрібний контроль рівня тригліцеридів лікарем. Особливо обережно слід застосовувати хворим з вираженим ризиком гіперліпідемії (наприклад пацієнтам з високою дозою ліпідів, тяжким сепсисом, новонародженим з низькою масою тіла при народженні). Концентрація тригліцеридів в сироватці крові, як правило, не перевищує 3 ммоль/л під час інфузії. Зниження дози або припинення постачання жирової емульсії слід розглядати, якщо концентрація тригліцеридів в сироватці або плазмі крові під час або після інфузії перевищує 3 ммоль/л. Передозування може спричинити синдром жирового перевантаження. Цей лікарський засіб містить соєву олію, риб'ячий жир і фосфоліпіди яєчного жовтка, які можуть зрідка викликати алергічні реакції. Перехресна алергічна реакція спостерігається між соєвими бобами і арахісом. СМОФліпід 20 % слід застосовувати з обережністю в умовах порушеного ліпідного обміну, який може виникати у пацієнтів з нирковою недостатністю, цукровим діабетом, панкреатитом, порушенням функції печінки, гіпотиреозом і сепсисом. Клінічні дані щодо хворих з цукровим діабетом або з нирковою недостатністю є обмеженими. Застосування середньоланцюгових жирних кислот може призвести до метаболічного ацидозу. Цей ризик значною мірою можна усунути одночасним введенням довголанцюгових жирних кислот, що входять до складу СМОФліпіду 20 %. Одночасне призначення вуглеводів ще більше сприяє усуненню загрози. Таким чином, одночасне введення вуглеводів, що містять амінокислоти, рекомендується. Лабораторні дослідження, в основному пов'язані з моніторингом внутрішньовенного харчування, слід проводити регулярно. Вони включають перевірку рівня глюкози в крові, функції печінки, базового кислотного метаболізму, балансу рідини, загальний аналіз крові і електролітів. При будь-якому симптомі анафілактичної реакції (наприклад, висока температура, озноб, висип, задишка) потрібно негайно припинити інфузію. СМОФліпід 20 % слід обережно застосовувати новонародженим і недоношеним дітям, новонародженим з гіпербілірубінемією і у разі легеневої гіпертензії. У новонароджених, особливо недоношених, яким парентеральне харчування призначено на тривалий термін, слід перевірити показники крові на тромбоцити, печінкові проби і проби тригліцеридів сироватки. Дія світла на розчини для внутрішньовенного парентерального харчування, особливо при наявності мікроелементів та/або вітамінів, може мати несприятливий вплив на клінічний результат у новонароджених через утворення пероксидів та інших продуктів розпаду. При застосуванні новонародженим та дітям віком до 2 років СМОФліпід 20 % слід захищати від навколишнього світла до завершення введення (див. розділи інструкції «Спосіб застосування та дози», «Термін придатності»). Високий рівень ліпідів у плазмі крові може впливати на деякі показники лабораторних аналізів крові, наприклад на рівень гемоглобіну. Застосування інших лікарських засобів із СМОФліпідом 20 %, як правило, слід уникати, крім випадків, коли сумісність відома. СМОФліпід 20 % містить до 5 ммоль натрію на 1000 мл. Цю інформацію необхідно враховувати пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту. В В
Діюча речовина
діючі речовини: 1000 мл розчину містять 60 г олії соєвої рафінованої, 60 г тригліцеридів середнього ланцюга, 50 г олії оливкової рафінованої, 30 г риб'ячого жиру очищеного. допоміжні речовини: фосфоліпіди яєчного жовтка, гліцерин, DL-О±-токоферол, натрію олеат, натрію гідроксид (для корекції рН), вода для ін'єкцій.
Склад
Інші лікарські форми
Застосування гепарину в клінічних дозах викликає тимчасове підвищення ліпопротеїнів у кровотоці. Спочатку це може призвести до тимчасового підвищення ліполізу плазми, а потім до зниження рівня тригліцеридів. Соєва олія містить природний вітамін К1. Однак вміст його у препараті дуже низький, тому це істотно не впливає на процес коагуляції у пацієнтів, яким вводили похідні кумарину. СМОФліпід 20 % за умови дотримування асептичних умов можна змішувати з амінокислотою, глюкозою і розчинами електролітів, при приготуванні розчину для повного парентерального харчування «Все в одному». В В
Заявник
Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ. В В Місцезнаходження заявника. Ельзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352, Бад Гомбург, Німеччина.
Клінічні характеристики
Протипоказання
Підвищена чутливість до риб'ячого, яєчного, соєвого білків, арахісу або до будь-якої з діючих чи допоміжних речовин; тяжка гіперліпідемія; тяжка печінкова недостатність; тяжкі порушення згортання крові; тяжка ниркова недостатність без гемофільтрації або діалізу; гострий шок; загальні протипоказання до інфузійної терапії: гострий набряк легенів, гіпергідратація, декомпенсована серцева недостатність; нестабільний стан (наприклад, після тяжких травм, декомпенсованого цукрового діабету, гострого інфаркту міокарда, інсульту, емболії, метаболічного ацидозу, тяжкого сепсису та гіпотонічної дегідратації). В В
Побічна дія
Після застосування препарату спостерігалися побічні реакції з такою частотою: дуже часто (>1/10;) часто (>1/100,<1/10); нечасто (>1/1000,<1/100); рідко (>1/10000,<1/1000); дуже рідко (<1/10000). З боку органів дихання Рідко: задишка. З боку травної системи Нечасто: відсутність апетиту, нудота, блювання. З боку судинної системи Рідко: артеріальна гіпотензія, гіпертензія. Загальні побічні реакції та реакції у місці введення Часто: незначне підвищення температури тіла. Нечасто: озноб. Рідко: реакції гіперчутливості (анафілактичні або анафілактоїдні реакції, шкірні висипи, уртикарія, почервоніння, головний біль), відчуття жару або холоду, блідість, ціаноз, біль у шиї, спині, кістках, грудях та попереку. З боку репродуктивної системи Дуже рідко: пріапізм. У разі виникнення побічних реакцій інфузію СМОФліпіду 20 % слід припинити або продовжити, знизивши дозу. Якщо рівень тригліцеридів під час інфузії піднімається вище 3 ммоль/л, введення СМОФліпіду 20 % потрібно припинити або, якщо необхідно, продовжити, знизивши дозу. При лікуванні, включаючи амінокислоти та глюкозу, СМОФліпід 20 % завжди повинен бути частиною комплексного парентерального харчування. Нудота, блювота і гіперглікемія можуть бути симптомами захворювання, з приводу якого призначено парентеральне харчування, а іноді можуть бути пов'язані безпосередньо із застосуванням парентерального харчування. Рекомендується проводити моніторинг рівня тригліцеридів і глюкози в крові, щоб уникнути підвищеного рівня, який може бути небезпечним. Синдром жирового перевантаження: порушення потенціалу для усунення тригліцеридів може призвести до синдрому жирового перевантаження. Необхідно проводити моніторинг зазначеного прояву, який може виникнути у результаті передозування. Також причиною виникнення синдрому може бути генетично обумовлена індивідуальна особливість обміну речовин, захворювання з порушенням жирового обміну або перенесені хвороби. Синдром може також з'явитися під час тяжкої гіпертригліцеридемії, навіть при рекомендованій швидкості інфузії, і в зв'язку з різкою зміною клінічного стану пацієнта: нирковою недостатністю або інфекцією. Синдром жирового перевантаження характеризують гіперліпемія, лихоманка, жирова інфільтрація, гепатомегалія у тому числі з жовтяницею, спленомегалія, анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, порушення коагуляції, гемоліз і ретикулоцитоз, порушення функції печінки і кома. При виникненні ознак синдрому жирового перевантаження інфузію необхідно припинити. Термін придатності. 2 роки. При застосуванні новонародженим та дітям віком до 2 років розчин (у флаконах та наборах для введення) слід захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділи інструкції «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування»). В В
Водіння авто
Дані відсутні. В В
Адреса
Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрія. В В
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. Частки жирової емульсії мають розмір і біологічні властивості, подібні ендогенним хіломікронам. Складові СМОФліпіда соєва олія, тригліцериди середнього ланцюга, оливкова олія і Омега-6 жирні кислоти, за рахунок своїх фармакодинамічних властивостей є енергетичним джерелом. СМОФліпід 20 % є джерелом енергії. Соєва олія має високий вміст незамінних жирних кислот. Омега-6-жирні кислоти і лінолева кислота становлять найбільшу частку (55–60 %). Альфа-лінолева кислота і омега-3-жирні кислоти становлять майже 8 %. Ця частина СМОФліпіду 20 % забезпечує необхідну кількість незамінних жирних кислот, які швидко окиснюються і забезпечують організм енергією. Оливкова олія забезпечує, в основному, енергію у вигляді мононенасичених жирних кислот, які є менш схильними до перекисного окиснення, ніж відповідна кількість поліненасичених жирних кислот. Риб'ячий жир характеризується високим вмістом ейкозапентаєнової кислоти (ЕРА) і докозагексаєнової кислоти (DHA). DHA є важливим структурним компонентом кліткових мембран, в той час як ЕРА є попередником ейкозаноїдів: простагландинів, тромбоксанів та лейкотрієнів. Вітамін Е захищає ненасичені жирні кислоти від перекисного окиснення ліпідів. Були проведені два дослідження з підтримки хворих, які потребують довгострокового харчування, та яким застосовано парентеральне харчування вдома. Основна мета в обох дослідженнях доказ безпеки. Другорядна мета доказ ефективності для педіатричних пацієнтів. Дане дослідження було розподілено по вікових групах (1 місяць - <2 роки, 2 - 11 років відповідно). Обидва дослідження показали, що СМОФліпід має той самий профіль безпеки, що і препарат порівняння (Інтраліпід 20%). При дослідженні ефективності у педіатрічній групі враховувались збільшення ваги, висоти, індекс маси тіла, пре-альбумін, ретинол-протеїн та профіль жирних кислот. Не відзначено різниці між групами за будь-яким параметром, крім профілю жирних кислот після 4 тижнів застосування. Профіль жирних кислот у пацієнтів що застосовували СМОФліпід показав збільшення Омега-3 жирних кислот у плазмі крові ліпопротеїнів та фосфоліпідів червоних кров'яних тілець і, отже, відображає склад ліпідної емульсії. Фармакокінетика. Окремо тригліцериди мають різні швидкості виведення, але СМОФліпід 20 % як суміш елімінується швидше, ніж довголанцюгові тригліцериди (LCT) під час інфузії. Оливкова олія має найповільнішу швидкість виведення серед інших компонентів (трохи повільніше, ніж LCT), а середньоланцюгові тригліцериди (МСТ) – найвищу швидкість. Риб'ячий жир в суміші з LCT має таку ж швидкість виведення, як і при застосуванні окремо. В В
Фармакологічні характеристики

Властивості номенклатури

Торгівельна назва
Смофліпід
Форма випуску
емульсія для інфузій
Виробник
Фрезеніус Кабі
Країна власник ліцензії
Австрія
Умови відпуску
Потрібен рецепт
Діючі речовини
- -
- -
- -
- -
Смофліпід емульсія для інфузій 20 % 100 мл 1 флакон
Фрезеніус Кабі
0
Є в наявності
від243.75грн
Форма входу