Каталог
Спорагал капсули 100 мг 30 шт
Спорагал капсули 100 мг 30 шт

Інструкція Спорагал капсули 100 мг 30 шт

Загальна характеристика: Загальна характеристика Спорагал капсули 100 мг 30 шт

  • Виробник: Спорагал капсули 100 мг 30 шт

    <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK'>ТО «Фарма Старт».</span><span lang='RU' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'></span></p>
  • Умови відпуску:

    <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>За рецептом.</span><span lang='RU' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'></span></p>
  • Лікарська форма:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'> </b><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 10.0pt;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>Капсули.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Основні фізико-хімічні властивості</i><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK'>: тверді желатинові капсули з непрозорим корпусом та кришечкою блакитного кольору; вміст капсули – сферичні кульки від майже білого до жовтувато-кремового кольору.</span></p>
  • Упаковка:

    <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK'>По 10 капсул у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній пачці.</span></p>
  • Фармацевтична група:

    <p><b land='' style=''> </b><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 10.0pt;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>Протигрибкові засоби для системного застосування. Похідні триазолу. Ітраконазол.
  • Код АТХ:

    J02А С02.</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Спорагал капсули 100 мг 30 шт

  • <p><span class='FontStyle17' style=''>Капсули ітраконазолу протипоказані пацієнтам із відомою гіперчутливістю до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату
  • </span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>Протипоказане одночасне застосування ітраконазолу та субстратів CYP3A4
  • Одночасне застосування може спричинити підвищення концентрації цих лікарських засобів у плазмі крові, що може призвести до посилення або пролонгації терапевтичних і побічних реакцій та станів, що можуть потенційно загрожувати життю
  • Наприклад, збільшені концентрації цих лікарських засобів можуть призвести до подовження інтервалу QТ та вентрикулярних тахіаритмій, включно з випадками тріпотіння-мерехтіння шлуночків, аритмії з потенціальним летальним наслідком
  • Дані лікарські засоби перелічені у розділі «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»
  • </span></p>

Застосування: Застосування Спорагал капсули 100 мг 30 шт

<p><span class='FontStyle17' style=''>Капсули ітраконазолу застосовувати перорально відразу після їжі для забезпечення максимальної абсорбції препарату. Капсули слід ковтати цілими.</span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>Схеми лікування дорослих для кожного показання:</span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>Таблиця 2</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Показання для застосування</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Доза</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Тривалість</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Примітки</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>• ульвовагінальний кандидоз</span></p> <p><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'>200 </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>мг 2 рази на добу </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>1 день</span><span lang='RU' style='mso-fareast-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>• исівкоподібний лишай</span></p> <p><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'>200 </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>мг </span><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'>1 </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>раз на добу </span></p> <p><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'>7 </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>днів</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>• Паховий дерматомікоз, дерматофітія тулуба</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>1</span><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'>00 </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>мг 1 раз на добу</span><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>15 днів</span><span lang='RU' style='mso-fareast-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>200 мг 1 раз на добу</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>7 днів</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>• Дерматофітія стоп, дерматофітія кистей рук</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>100 мг 1 раз на добу</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>30 днів</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>• Орофарингеальні кандидози </span></p> <p><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'>100 </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>мг </span><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK'>1 </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>раз на добу </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>15 днів</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Слід збільшити дозу до 200 мг 1 раз на добу впродовж 15 днів пацієнтам із нейтропенією або СНІДом через порушення абсорбції препарату в цих пацієнтів.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>• Оніхомікози (ураження нігтьових пластинок на пальцях ніг як з ураженням нігтів на руках, так і без нього)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>200 мг 1 раз на добу</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>3 місяці</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Оптимальні клінічні та мікологічні ефекти досягаються через 1–4 тижні після закінчення лікування інфекцій шкіри, вульвовагінальних та орофарингеальних кандидозів та через 6–9 місяців після завершення лікування інфекції нігтьових пластинок. Це пов’язано з тим, що виведення ітраконазолу з тканин шкіри, нігтів і слизових оболонок відбувається повільніше, ніж із плазми крові.</span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>Тривалість лікування системних грибкових уражень повинна коригуватися залежно від мікологічної та клінічної відповіді на терапію:</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Таблиця 3</span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>Системні мікози</span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>Показання для застосування</span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>Дозування</span><sup land='' style=''>1</sup><span class='FontStyle17' style=''></span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>Примітки</span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>Аспергільоз </span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>200 мг 1 раз на добу</span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>Збільшення дози до 200 мг 2 рази на добу у випадку інвазивного або дисемінованого захворювання</span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>Кандидоз</span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>100-200 мг 1 раз на добу</span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>Збільшення дози до 200 мг 2 рази на добу у випадку інвазивного або дисемінованого захворювання</span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>Криптококоз (без ознак менінгіту)</span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>200 мг 1 раз на добу</span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>Криптококовий менінгіт</span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>200 мг 2 рази на добу</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Спорагал капсули 100 мг 30 шт

  • <p><span class='FontStyle15' style=''>- ульвовагінальний кандидоз
  • </span></p> <p><span class='FontStyle15' style=''>- </span><span class='FontStyle17' style=''>висівкоподібний лишай
  • </span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>- дерматомікози, спричинені чутливими до ітраконазолу збудниками (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), наприклад дерматофітія стоп, паховий дерматомікоз, дерматофітія тулуба, дерматофітія кистей рук
  • </span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>- орофарингеальний кандидоз
  • </span><span class='FontStyle17' style=''></span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>- оніхомікози, спричинені дерматофітами та/або дріжджами
  • </span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>- гістоплазмоз
  • </span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>- системні мікози (у випадках, коли протигрибкова терапія першої лінії не може бути застосована, або у разі неефективності лікування іншими протигрибковими препаратами, що може бути зумовлено наявною патологією, нечутливістю патогена або токсичністю препарату):</span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>- аспергільоз та кандидоз
  • </span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>- криптококоз (включно з криптококовим менінгітом): лікування імуноослаблених пацієнтів із криптококозом та усіх пацієнтів із криптококозом центральної нервової системи
  • </span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>- підтримувальна терапія у пацієнтів зі СНІДом з метою запобігання рецидиву наявної грибкової інфекції.</span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>Ітраконазол також призначається для профілактики грибкової інфекції у пацієнтів із тривалою нейтропенією у випадках, коли стандартна терапія недостатня.</span></p>.

Побічна дія: Побічна дія Спорагал капсули 100 мг 30 шт

<p><span class='FontStyle17' style=''>Досліджень щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилося. Слід пам’ятати про можливість виникнення таких побічних реакцій, як запаморочення, розлади зору та втрата слуху (див. розділ «Побічні реакції»), що може призвести до негативних наслідків під час керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами.</span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>Загалом побічні реакції, про які повідомлялося у разі передозування, мали схожий профіль з побічними реакціями, що виникали при прийомі ітраконазолу (див. розділ «Побічні реакції»).</span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>У разі передозування слід вжити підтримувальних заходів. Якщо це виправдано, можна призначити активоване вугілля. Ітраконазол не можна вивести шляхом гемодіалізу. Специфічного антидоту немає.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>ідомо, що найчастішими побічними реакціями при застосуванні капсул ітраконазолу, про які повідомлялося у ході клінічних досліджень та у спонтанних повідомленнях, були головний біль, біль у животі та нудота. Найбільш серйозними побічними реакціями були важкі алергічні реакції, серцева недостатність/застійна серцева недостатність/набряк легенів, панкреатит, тяжка гепатотоксичність (включаючи декілька випадків гострої печінкової недостатності з летальним наслідком) та тяжкі реакції з боку шкіри. Частота побічних реакції та інші побічні реакції наведені нижче. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>П</span><span class='FontStyle15' style=''>ро побічні реакції, наведені нижче, повідомлялося у ході відкритих та подвійних сліпих клінічних випробувань капсул ітраконазолу з участю 8499 пацієнтів, які отримували ітраконазол для лікування дерматомікозів або оніхомікозів, та зі спонтанних повідомлень.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:ZH-CN'>середині кожного класу частоти побічні реакції представлені у порядку зменшення серйозності. Частота визначається як дуже часто (? 1/10), часто (? 1/100, < 1/10), нечасто (? 1/1000, < 1/100), рідко (? 1/10 000, < 1/1000), дуже рідко (? 1/10 000), частота невідома (не може бути встановлено з наявних даних). </span></p> <p><span class='FontStyle18' style=''>Інфекції та інвазії: </span><span class='FontStyle18' style=''>нечасто – синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів, риніт. </span></p> <p><span class='FontStyle18' style=''>З боку крові та лімфатичної системи: </span><span class='FontStyle18' style=''>рідко – лейкопенія</span><span class='FontStyle18' style=''>.</span><span class='FontStyle18' style=''> </span></p> <p><span class='FontStyle18' style=''>З боку імунної системи: </span><span class='FontStyle18' style=''>нечасто – гіперчутливість*;</span><span class='FontStyle17' style=''> </span><span class='FontStyle18' style=''>рідко</span><span class='FontStyle18' style=''> – </span><span class='FontStyle17' style=''>сироваткова хвороба, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції.</span><span class='FontStyle18' style=''></span></p> <p><span class='FontStyle18' style=''>З боку метаболізму: </span><span class='FontStyle18' style=''>рідко</span><span class='FontStyle18' style=''> –</span><span class='FontStyle17' style=''> гіпертригліцеридемія.</span><span class='FontStyle17' style=''></span></p> <p><span class='FontStyle18' style=''>З боку нервової системи: </span><span class='FontStyle18' style=''>часто – головний біль; рідко</span><span class='FontStyle18' style=''> – </span><span class='FontStyle17' style=''>парестезія, гіпоестезія, дисгевзія.</span><span class='FontStyle17' style=''></span></p> <p><span class='FontStyle18' style=''>З боку органів зору: </span><span class='FontStyle18' style=''>рідко</span><span class='FontStyle18' style=''> – </span><span class='FontStyle17' style=''>порушення зору (у т.ч. диплопія та помутніння зору)</span><span class='FontStyle17' style=''>.</span><span class='FontStyle17' style=''> </span><span class='FontStyle17' style=''></span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>З боку органів слуху та вестибулярного апарату: </span><span class='FontStyle18' style=''>рідко</span><span class='FontStyle17' style=''> – тимчасова чи стійка втрата слуху, шум у вухах.</span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>З боку серця: </span><span class='FontStyle18' style=''>невідомо</span><span class='FontStyle17' style=''> – застійна серцева недостатність*.</span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>З боку дихальної системи: </span><span class='FontStyle18' style=''>рідко</span><span class='FontStyle17' style=''> – диспное.</span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>З боку травної системи: </span><span class='FontStyle18' style=''>часто – </span><span class='FontStyle17' style=''>біль у животі, нудота; </span><span class='FontStyle18' style=''>нечасто – </span><span class='FontStyle17' style=''>діарея, блювання, запор, диспепсія, метеоризм; </span><span class='FontStyle18' style=''>рідко – </span><span class='FontStyle17' style=''>панкреатит.</span><span class='FontStyle18' style=''></span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>З боку гепатобіліарної системи: </span><span class='FontStyle18' style=''>нечасто – порушення функцій печінки; рідко – тяжка гепатотоксичність (у т.ч. декілька випадків тяжкої гострої печінкової недостатності з летальним наслідком)*, гіпербілірубінемія. </span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>З боку шкіри та підшкірної клітковини: </span><span class='FontStyle17' style=''>нечасто – кропив’янка, висипання, свербіж; рідко – токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса–Джонсона, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит, лейкоцитокластичний васкуліт, алопеція, світлочутливість.</span></p> <p><span class='FontStyle18' style=''>З боку сечовидільної системи: </span><span class='FontStyle18' style=''>рідко</span><span class='FontStyle18' style=''> – полакіурія.</span></p> <p><span class='FontStyle18' style=''>З боку репродуктивної системи та молочних залоз: </span><span class='FontStyle18' style=''>нечасто – розлади менструального циклу;</span></p> <p><span class='FontStyle18' style=''>невідомо – еректильна дисфункція.</span></p> <p><span class='FontStyle18' style=''>Загальні розлади: </span><span class='FontStyle18' style=''>нечасто</span><span class='FontStyle18' style=''> – </span><span class='FontStyle17' style=''>набряки.</span><span class='FontStyle17' style=''></span></p> <p><span class='FontStyle18' style=''>Лабораторні дослідження: рідко – </span><span class='FontStyle18' style=''>підвищення рівня креатинфосфокінази у крові.</span></p>

Застосування в період вагітності: Застосування в період вагітності Спорагал капсули 100 мг 30 шт

<p><span class='FontStyle18' style=''>агітність</span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>Ітраконазол не слід призначати вагітним, окрім станів, що становлять загрозу для життя, коли потенційна користь для вагітної перевищує ризик негативного впливу на плід (див. розділ «Протипоказання»). </span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>Повідомлялося, що у дослідженнях на тваринах ітраконазол виявив репродуктивну токсичність.</span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>Дані щодо застосування препарату ітраконазолу під час вагітності обмежені. продовж постмаркетингового періоду повідомлялося про випадки аномалій розвитку, такі як вади розвитку скелета, сечостатевого тракту, серцево-судинної системи та органів зору, а також хромосомні аномалії та множинні вади розвитку. Причинний зв’язок із капсулами ітраконазолу не був встановлений. </span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>Епідеміологічні дані із впливу препарату ітраконазолу у першому триместрі вагітності (переважно у пацієнток, які застосовували його для короткочасного лікування вульвовагінального кандидозу) не виявили збільшеного ризику вад розвитку порівняно з жінками, які не застосовували препарати з тератогенним ефектом. </span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>Жінки репродуктивного віку</span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>Жінкам репродуктивного віку, які приймають капсули ітраконазолу слід застосовувати надійні засоби контрацепції протягом усього курсу лікування до настання першої менструації після його завершення.</span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>Період годування груддю</span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>Дуже незначні кількості ітраконазолу виділяються у грудне молоко. Тому у період годування груддю необхідно зіставити можливий ризик для дитини з очікуваною користю від лікування препаратом ітраконазолу для матері. У сумнівних випадках жінці слід припинити годування груддю.</span></p>

Діти: Діти Спорагал капсули 100 мг 30 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Д</span><span class='FontStyle17' style=''>ані щодо застосування перорального ітраконазолу дітям обмежені. ідомо, що клінічні фармакокінетичні дослідження з участю дітей та підлітків віком від 5 місяців до 17 років проводилися із застосуванням капсул ітраконазолу, розчину орального та розчину для внутрішньовенного введення. Індивідуальні дози із застосуванням капсул та розчину орального варіювали від 1,5 до 12,5 мг/кг/добу, режим дозування - 1 або 2 рази на добу. нутрішньовенно вводили одноразову дозу 2,5 мг/кг у вигляді інфузії або 2,5 мг/кг у вигляді інфузії 1 або 2 рази на добу.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span><span class='FontStyle17' style=''>Не було виявлено значної залежності AUC ітраконазолу, загального кліренсу від віку, проте був помічений слабкий зв’язок між віком, об’ємом розподілу, Cmax та кінцевим виведенням. Уявний кліренс та об’єм розподілу були залежними від маси тіла.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>ідомо, що дослідження щодо лікарської взаємодії проводилися тільки з участю дорослих.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Безпека застосування капсул ітраконазолу досліджувалася за участю 165 педіатричних пацієнтів віком від 1 до 17 років, які брали участь у 14 клінічних дослідженнях (4 подвійних сліпих, плацебо-контрольованих дослідження; 9 відкритих досліджень; 1 дослідження з відкритою фазою, за якою слідувала подвійна сліпа фаза). Ці пацієнти отримали щонайменше 1 дозу капсул ітраконазолу для лікування грибкових інфекцій, були зібрані дані з безпеки.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>На основі зведених даних з безпеки, отриманих у цих клінічних дослідженнях, побічними реакціями, про які часто повідомлялося, у дітей були: головний біль (3,0 %), блювання (3,0 %), біль у животі (2,4 %), діарея (2,4 %), порушення функцій печінки (1,2 %), артеріальна гіпотензія (1,2 %), нудота (1,2 %) та кропив’янка (1,2 %). Загалом профіль побічних реакцій є схожим з таким у дорослих, проте частота їх виникнення є вищою у дітей. </span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Термін придатності.</b><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK'>3 роки.</span><span lang='RU' style='mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'></span></p>

Умови зберігання: Умови зберігання Спорагал капсули 100 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK'>Зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.</span><span lang='RU' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'></span></p>

Діюча речовина: Діюча речовина Спорагал капсули 100 мг 30 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>діюча речовина: </i><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK'>itraconazole;</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK'>1 капсула містить ітраконазолу 100 мг (у вигляді пелет);</span></p> <p><i land='' style=''>допоміжні речовини: </i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-style:italic'>гідроксипропілметилцелюлоза, акрилатний сополімер, сахароза,</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK'> поліетиленгліколь 20000;</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK'>склад капсули: желатин, титану діоксид (Е 171), індиготин (Е 132).</span><span lang='RU' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>Потужні інгібітори ферменту </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK'>CYP3A4 можуть збільшити біодоступність ітраконазолу. Наприклад:</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>антибактеріальні: ципрофлоксацин, кларитроміцин, еритроміцин;</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>противірусні: дарунавір, потенційований ритонавіром, фосампренавір, потенційований ритонавіром, індинавір, ритонавір (також у підрозділі «Лікарські засоби, концентрацію яких у плазмі крові збільшує ітраконазол»).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: TimesNewRoman;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Ці препарати слід застосовувати з обережністю при одночасному застосуванні з ітраконазолом. Таких пацієнтів слід ретельно обстежувати щодо ознак або симптомів збільшення або пролонгації фармакологічного ефекту ітраконазолу та у разі необхідності зменшити дозу ітраконазолу. Рекомендовано контролювати концентрацію ітраконазолу в плазмі крові.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Лікарські засоби, концентрацію яких у плазмі крові збільшує ітраконазол</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'>Ітраконазол та його основний метаболіт гідроксиітраконазол можуть пригнічувати метаболізм препаратів, які метаболізуються ферментом CYP3A4, та транспортування </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>лікарських засобів</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>P-глікопротеїном, що може призвести до збільшення концентрації цих </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>лікарських засобів</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> та/або їх метаболітів у плазмі крові. Таке підвищення плазмових концентрацій може призвести до посилення або подовження терапевтичного ефекту та виникнення побічних реакцій. Протипоказане призначення ітраконазолу та </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>лікарських засобів</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>, що метаболізуються CYP3A4 та подовжують інтервал QT, оскільки це може призвести до виникнення шлуночкових тахіаритмій, включаючи випадки тріпотіння-мерехтіння шлуночків із летальним наслідком. Після припинення лікування концентрація ітраконазолу знижується до рівня, який майже не виявляється у плазмі крові, впродовж від 7 до 14 днів, залежно від дози та тривалості лікування. У пацієнтів із цирозом печінки або у пацієнтів, які одночасно застосовують інгібітори ферменту CYP3A4, відміну препарату слід проводити поступово. Особливо це стосується лікарських засобів, на метаболізм яких впливає ітраконазол.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'>Супутні лікарські засоби згруповані у такі категорії: </span></p> <p><i land='' style=''>Протипоказано: </i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-font-style:italic'>ні в якому разі не застосовувати одночасно або раніше ніж через 2 тижні після закінчення лікування ітраконазолом.</span></p> <p><i land='' style=''>Не рекомендовано:</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'> </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:TimesNewRoman;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>застосування цих лікарських засобів одночасно та </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>впродовж 2 тижнів після припинення лікування ітраконазолом</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:TimesNewRoman;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK'> слід уникати</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>, окрім випадків, коли користь від лікування </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>переважає можливий ризик виникнення побічних реакцій. Якщо одночасного застосування не можна уникнути, то таких пацієнтів </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:TimesNewRoman;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK'>слід ретельно обстежувати на появу ознак чи симптомів збільшення або пролонгації фармакологічного ефекту ітраконазолу та у разі необхідності зменшувати дозу ітраконазолу. Рекомендовано контролювати рівень концентрації ітраконазолу в плазмі крові.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Застосовувати з обережністю: </i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:TimesNewRoman;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK'>ретельний моніторинг рекомендовано у випадку одночасного застосування з ітраконазолом. </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Таких пацієнтів </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:TimesNewRoman;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK'>слід ретельно обстежувати стосовно ознак чи симптомів збільшення або пролонгації фармакологічного ефекту ітраконазолу та у разі необхідності зменшувати дозу ітраконазолу. Рекомендовано контролювати концентрацію ітраконазолу в плазмі крові.</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'></span></p> <p><i land='' style=''>Приклади лікарських засобів, концентрація яких збільшується при одночасному застосуванні з ітраконазолом, наведені у таблиці з відповідними рекомендаціями.</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'>Таблиця 1</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'>Клас лікарських</span><span style='mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic' style='mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'>засобів</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'>Протипоказано</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'>Не рекомендовано</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'>Застосовувати </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'>з обережністю</span></p> <p><i land='' style=''>Альфа-блокатори</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'>Тамсулозин</span></p> <p><i land='' style=''>Аналгетичні</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Левацетилметадол (левометадил), метадон</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'>Фентаніл</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>Альфентаніл, бупренорфін (для внутрішньовенного та сублінгвального застосування), оксикодон</span></p> <p><i land='' style=''>Антиаритмічні</i><span style='mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic' style='mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'>Дизопірамід, дофетилід, дронедарон, хінідин</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'>Дигоксин</span></p> <p><i land='' style=''>Антибактеріальні</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'>Рифабутина</span></p> <p><i land='' style=''>Антикоагулянти та антитромбоцитарні</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'>Ривароксабан</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'>Кумарини, цилостазол, дабігатран</span></p> <p><i land='' style=''>Протисудомні</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'>Карбамазепіна</span></p> <p><i land='' style=''>Протидіабетичні</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'>Репаглінід, саксагліптин</span></p> <p><i land='' style=''>Антигельмінтні та протипротозойні</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'>Галофантрин</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'>Празиквантел</span></p> <p><i land='' style=''>Антигістамінні</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'>Астемізол, мізоластин, терфенадин</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'>Ебастин</span></p> <p><i land='' style=''>Проти мігрені</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>Алкалоїди ріжків, а саме: дигідроерготамін, ергометрин (ергоновін), ерготамін, метилергометрин (метилергоновін)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'>Елетриптан</span></p> <p><i land='' style=''>Антинеопластичні</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'>Іринотекан</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'>Дасатиніб, нілотиніб, трабектедин</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>Бортезоміб, бусульфан, доцетаксел, ерлотиніб, іксабепілон, лапатиніб, триметрексат, алкалоїди барвінку</span></p> <p><i land='' style=''>Антипсихотичні, анксіолітичні та снодійно-седативні </i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>Луразидон, мідазолам (для перорального застосування), пімозид, сертиндол, тріазолам</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>Альпразолам, арипіпразол, бротизолам, буспірон, галоперидол, мідазолам (для внутрішньовенного введення), пероспірон, кветіапін, рамелтеон, рисперидон</span></p> <p><i land='' style=''>Противірусні</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>Маравірок, індинавірb, ритонавірb, саквінавір</span></p> <p><i land='' style=''>Бета-блокатори</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'>Надолол</span></p> <p><i land='' style=''>Блокатори кальцієвих каналів</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'>Бепридил, фелодипін, лерканідипін, нісолдипін</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>Інші дигідропіридини, включно з верапамілом</span></p> <p><i land='' style=''>Засоби, що впливають на серцево-судинну систему</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'>Івабрадин, ранолазин</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'>Аліскірен</span></p> <p><i land='' style=''>Діуретики</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'>Еплеренон</span></p> <p><i land='' style=''>Засоби, що впливають на шлунково-кишковий тракт</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'>Цизаприд</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'>Апрепітант, домперидон</span></p> <p><i land='' style=''>Імуносупресори</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'>Еверолімус</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>Будесонід, циклесонід, циклоспорин, дексаметазон, флутиказон, метилпреднізолон, рапаміцин (відомий як сіролімус), такролімус, темсіролімус</span></p> <p><i land='' style=''>Засоби, які регулюють рівень ліпідів</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'>Ловастатин, симвастатин</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'>Аторвастатин</span></p> <p><i land='' style=''>Засоби, які впливають на дихальну систему</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'>Сальметерол</span></p> <p><i land='' style=''>Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, трициклічні та інші антидепресанти</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'>Ребоксетин</span></p> <p><i land='' style=''>Засоби, які впливають на сечовидільну систему</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'>арденафіл</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>Фезотеродин, імідафенацин, силденафіл, соліфенацин, тадалафіл, толтеродин</span></p> <p><i land='' style=''>Інші</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>Колхіцин у пацієнтів</span><span lang='RU' style='mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>із порушеннями функції нирок та печінки</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'>Колхіцин</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>Алітретиноїн (для перорального застосування), цинакальцет, мозаваптан, толваптан</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>a</i><sup land='' style=''> </sup><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Також див. «Лікарські засоби, які знижують концентрацію ітраконазолу в плазмі крові».</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>b</i><span lang='UK' style='font-size: 11.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> Також див. «Лікарські засоби, які підвищують концентрацію ітраконазолу в плазмі крові».</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Лікарські засоби, концентрацію яких знижує ітраконазол</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Одночасне застосування ітраконазолу з мелоксикамом знижує концентрацію останнього. Мелоксикам </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:TimesNewRoman;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK'>слід застосовувати з обережністю при одночасному застосуванні з ітраконазолом та контролювати терапевтичну або побічну дію. Рекомендується коригувати дозу мелоксикаму.</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'></span></p>

Інші лікарські форми: Інші лікарські форми Спорагал капсули 100 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>Ітраконазол переважно метаболізується цитохромом CYP3A4. Інші препарати, які метаболізуються цим шляхом або модифікують активність CYP3A4, можуть впливати на фармакокінетику ітраконазолу. Ітраконазол у свою чергу також може впливати на фармакокінетику інших субстанцій. Ітраконазол є потужним інгібітором CYP3A4 та </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>P-глікопротеїну. При одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами слід також керуватися інструкціями для медичного застосування цих лікарських засобів щодо інформації про шляхи метаболізму та можливу необхідність корекції доз. </span></p> <p><i land='' style=''>Лікарські засоби, які можуть знижувати концентрацію ітраконазолу в плазмі крові</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Лікарські засоби, які знижують кислотність шлунка (препарати, які нейтралізують кислоту, такі як алюмінію гідроксид, або супресори виділення кислоти, такі як антагоністи H2-рецепторів та інгібітори протонної помпи), впливають на абсорбцію ітраконазолу з капсул. Слід бути обережними при одночасному застосуванні нижчезазначених лікарських засобів та капсул ітраконазолу:</span><span lang='RU' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>при одночасному застосуванні ітраконазолу та лікарських засобів, що знижують кислотність, капсули </span><span class='FontStyle17' style=''>ітраконазолу</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'> слід застосовувати із напоями з підвищеною кислотністю, такими як недієтична кола;</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>лікарські засоби, що нейтралізують кислоту (наприклад, алюмінію гідроксид), слід застосовувати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після </span><span class='FontStyle16' style=''>застосування </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>капсул </span><span class='FontStyle17' style=''>ітраконазолу;</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>слід контролювати рівень протигрибкової активності та в разі необхідності збільшувати дозу ітраконазолу.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Одночасне застосування ітраконазолу з потужними індукторами ферменту СYРЗА4 призводить до зниження біодоступності ітраконазолу та гідроксиітраконазолу, наслідком чого є значне зменшення ефективності лікування. Дані лікарські засоби включають:</span><span style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US; mso-fareast-language:UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US; mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>антибактеріальні: ізоніазид, рифабутин (також у підрозділі «Лікарські засоби, концентрацію яких у плазмі крові збільшує ітраконазол»), рифампіцин; </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>протисудомні: карбамазепін (також у підрозділі «Лікарські засоби, концентрацію яких у плазмі крові збільшує ітраконазол»), фенобарбітал, фенітоїн;</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>противірусні: ефавіренц, невірапін.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Одночасне застосування потужних індукторів ферменту СYРЗА4 з ітраконазолом не рекомендоване. Не слід розпочинати застосування вищезазначених лікарських засобів за 2 тижні до, протягом та впродовж 2 тижнів після лікування ітраконазолом, за винятком тих випадків, коли можлива користь значно переважає над потенційним ризиком. Слід ретельно контролювати рівень протигрибкової активності та збільшити у разі необхідності дозу ітраконазолу.</span></p> <p><i land='' style=''>Лікарські засоби, які збільшують концентрацію ітраконазолу у плазмі крові</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'></span></p>

Фармакологічні властивості: Фармакологічні властивості Спорагал капсули 100 мг 30 шт

<p><span class='FontStyle16' style=''>Фармакодинаміка.</span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>Ітраконазол – похідне тріазолу, має широкий спектр дії. Повідомлялося, що в дослідженнях</span><span class='FontStyle16' style=''> </span><span class='FontStyle16' style=''>in vitro</span><span class='FontStyle16' style=''> </span><span class='FontStyle17' style=''>ітраконазол пригнічує синтез ергостеролу у клітинах грибків. Ергостерол є важливим компонентом клітинної мембрани грибка, пригнічення його синтезу забезпечує протигрибковий ефект.</span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>Стосовно ітраконазолу, граничні значення були встановлені лише для Candida spp. У разі поверхневих мікотичних інфекцій (CLSI M27-A2, граничні значення не були встановлені за методологією EUCAST). Граничні значення CLSI: чутливі ?0,125; чутливі дозозалежні 0,25-0,5 та резистентні ?1 мкг/мл. Граничні значення не були встановлені для міцеліальних грибів.</span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>ідомо, що дослідженнях in vitro показали, що ітраконазол пригнічує ріст широкого спектра грибків, патогенних для людини у концентраціях зазвичай ?1 мкг/мл. Це, зокрема: дерматофіти (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum); дріжджі (Candida spp., включаючи C. albicans, C. tropicalis, C. parapsilosis та C. krusei, Cryptococcus neoformans, Malassezia spp., Trichosporon spp., Geotrichum spp.), Aspergillus spp.; Histoplasma spp., включаючи H. capsulatum; Paracoccidioides brasiliensis; Sporothrix schenckii; Fonsecaea spp.; Cladosporium spp.; Blastomyces dermatitidis; Coccidiodes immitis; Pseudallescheria boydii; Penicillium marneffei та інші різновиди дріжджів та грибків.</span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>Candida krusei, Candida glabrata</span><span class='FontStyle17' style=''> та Candida tropicalis загалом є найменш чутливими видами Candida, а деякі ізоляти демонструють резистентність до ітраконазолу in vitro.</span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>Головними типами грибків, які не пригнічуються ітраконазолом, є зигоміцети (Rhizopus spp., Rhizomucor spp., Mucor spp., та Absidia spp.), Fusarium spp., Scedosporium proliferans та Scopulariopsis spp.</span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>Резистентність до азолів розвивається повільно та зазвичай є результатом кількох генетичних мутацій. Механізми, що вже описані, включають надмірну експресію ERG11, </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>який кодує </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>14?-деметилазу (фермент-мішень), точкові мутації у ERG11, що призводять до зниження афінності 14?-деметилази до ітраконазолу та/або надмірної експресії переносника, що в результаті підвищує відтік ітраконазолу з грибкових клітин (а саме – видалення ітраконазолу з його мішені). Перехресна резистентність серед лікарських засобів представників класу азолів спостерігалася у межах різновиду Candida, однак резистентність до одного з представників класу не обов’язково означає наявність резистентності до інших азолів. Повідомлялося про ітраконазол-резистентні штами Aspergillus fumigatus.</span><span class='FontStyle17' style=''></span></p> <p><span class='FontStyle16' style=''>Фармакокінетика.</span></p> <p><span class='FontStyle16' style=''>Загальні фармакокінетичні характеристики. </span><span class='FontStyle16' style=''>Пікова концентрація у плазмі крові (Сmax) після перорального застосування ітраконазолу досягається у межах від 2 до 5 годин. наслідок нелінійної фармакокінетики ітраконазол кумулюється у плазмі крові після багаторазового застосування. Стан рівноважних концентрацій, як правило, досягається впродовж 15 днів, зі значеннями Сmax 0,5 мкг/мл, 1,1 мкг/мл та 2,0 мкг/мл після застосування 100 мг 1 раз на добу, 200 мг 1 раз на добу та 200 мг 2 рази на добу відповідно. Кінцевий період напіввиведення ітраконазолу загалом варіює від 16 до 28 годин після разової дози та збільшується до 34-42 годин після застосування декількох доз. </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>Після припинення лікування концентрація ітраконазолу знижується до рівня, який майже не виявляється у плазмі крові впродовж 7-14 днів, залежно від дози та тривалості лікування. Середній плазмовий кліренс ітраконазолу після внутрішньовенного застосування становить 278 мл/хв. Завдяки насичуваному печінковому метаболізму при вищих дозах кліренс ітраконазолу знижується. </span></p> <p><span class='FontStyle16' style=''>Абсорбція. </span><span class='FontStyle16' style=''>Ітраконазол швидко всмоктується після перорального застосування. Максимальні плазмові концентрації незміненого лікарського засобу після застосування капсул перорально досягаються впродовж 2-5 годин. </span><span class='FontStyle17' style=''>Абсолютна біодоступність ітраконазолу становить 55 %. Максимальна біодоступність при застосуванні внутрішньо спостерігається при </span><span class='FontStyle16' style=''>застосуванні </span><span class='FontStyle17' style=''>препарату відразу після вживання висококалорійної їжі.</span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>Клінічні дані застосування пероральних форм ітраконазолу пацієнтам з порушеннями функцій печінки обмежені. Слід бути обережними при застосуванні цього лікарського засобу таким пацієнтам (див. розділ « Фармакокінетика»). </span></p>

Адреса: Адреса Спорагал капсули 100 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Україна, 03124, м. Київ, бульвар ацлава Гавела, 8.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>У разі виникнення побічних ефектів та запитань щодо безпеки застосування лікарського засобу просимо звертатися до відділу фармаконагляду ТО «АСІНО УКРАЇНА» за адресою: бульвар ацлава Гавела, 8, м. Київ, 03124, тел/факс:+38 044 281 2333.</i></p>

Особливості: Особливості Спорагал капсули 100 мг 30 шт

<p><span class='FontStyle17' style=''>Абсорбція капсул ітраконазолу знижена у пацієнтів зі зниженою кислотністю шлунка, у пацієнтів, які застосовують препарати – супресори виділення шлункової кислоти (антагоністи Н2-рецепторів, інгібітори протонної помпи), або у пацієнтів з ахлоргідрією, спричиненою певними хворобами (див. розділи «Особливості застосування» та «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Абсорбція ітраконазолу натще у таких пацієнтів збільшується, якщо капсули ітраконазолу застосовують із напоями з підвищеною кислотністю (наприклад, недієтичною колою). При застосуванні разової дози 200 мг капсул ітраконазолу натще з недієтичною колою після застосування ранітидину, антагоніста Н2-рецепторів, абсорбція ітраконазолу була зіставною з такою після </span><span class='FontStyle16' style=''>застосування </span><span class='FontStyle17' style=''>капсул ітраконазолу окремо.</span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>Концентрація ітраконазолу після </span><span class='FontStyle16' style=''>застосування </span><span class='FontStyle17' style=''>капсул є нижчою, ніж після </span><span class='FontStyle16' style=''>застосування </span><span class='FontStyle17' style=''>розчину орального у тій самій дозі (див. розділ «Особливості застосування»). </span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>Розподіл. </span><span class='FontStyle16' style=''>Більша частина ітраконазолу зв’язується з білками плазми (99,8 %), альбумін є головним зв’язуючим компонентом (99,6 % для гідроксиметаболіту). Також він має високу афінність до жирів. Лише 0,2 % ітраконазолу в крові залишається у вигляді незв’язаної речовини. Уявний об’єм розподілу ітраконазолу досить значний (> 700 л), з чого можна припустити його широкий розподіл у тканинах: концентрації у легенях, нирках, печінці, кістках, шлунку, селезінці та м’язах були у 2-3 рази вищі за концентрації у плазмі. </span><span class='FontStyle17' style=''>Накопичення ітраконазолу в кератинових тканинах, особливо в шкірі, у 4 рази перевищувало таке у плазмі крові. Концентрації у спинно-мозковій рідині значно нижчі, ніж у плазмі крові, проте була продемонстрована ефективність проти інфекцій, що локалізуються у спинно-мозковій рідині.</span><span class='FontStyle17' style=''></span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>Біотрансформація. </span><span class='FontStyle17' style=''>Ітраконазол значною мірою розщеплюється у печінці з утворенням великої кількості метаболітів. Згідно з дослідженнями in vitro, CYP3A4 – головний фермент, залучений до процесу метаболізму ітраконазолу. Головним метаболітом є гідроксиітраконазол, який має порівняну з ітраконазолом протигрибкову дію in vitro. Концентрації гідроксиітраконазолу в плазмі приблизно у 2 рази вищі, ніж концентрації ітраконазолу.</span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>иведення. </span><span class='FontStyle16' style=''>Приблизно 35 % ітраконазолу екскретується у вигляді неактивних метаболітів із сечею та близько 54 % </span><span class='FontStyle17' style=''>–</span><span class='FontStyle16' style=''> із калом впродовж 1 тижня після застосування дози розчину орального. иведення ітраконазолу та активного метаболіту гідроксиітраконазолу нирками після внутрішньовенного введення становить менш ніж 1 % від дози. </span><span class='FontStyle17' style=''>иведення незміненої речовини з калом варіюється від 3 до 18 %.</span><span class='FontStyle16' style=''></span></p> <p><span class='FontStyle16' style=''>Особливі категорії пацієнтів.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Печінкова недостатність. </i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Ітраконазол переважно метаболізується у печінці. Фармакокінетичне дослідження із застосуванням одноразової дози 100 мг ітраконазолу (1 капсули 100 мг) було проведено серед 6 здорових та 12 хворих на цироз пацієнтів. Було виявлене статистично важливе зменшення середнього значення Cmax (47 %) та збільшення у 2 рази періоду напіввиведення ітраконазолу (37±17 проти 16±5 годин) у пацієнтів із цирозом порівняно із здоровими добровольцями. Хоча загальні концентрації ітраконазолу, на основі AUC, були зіставними у обох групах. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Немає доступних даних щодо довготривалого застосування ітраконазолу у пацієнтів з цирозом. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Ниркова недостатність. </i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Д</span><span class='FontStyle17' style=''>ані щодо застосування перорального ітраконазолу пацієнтами </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>і</span><span class='FontStyle17' style=''>з порушеннями функції нирок обмежені. Фармакокінетичне дослідження із застосуванням разової дози 200 мг ітраконазолу (4 капсули по 50 мг) було проведено за участю 3 груп пацієнтів із порушеннями функції нирок (уремія: n=7, гемодіаліз: n=7, тривалий амбулаторний перитонеальний діаліз: n=5). У пацієнтів з уремією із середнім значенням кліренсу креатиніну 13 мл/хв ? 1,73 м2 концентрація на основі AUC була дещо зниженою порівняно з параметрами здорових добровольців. Дане дослідження не продемонструвало будь-якого важливого впливу гемодіалізу або тривалого амбулаторного перитонеального діалізу на фармакокінетику ітраконазолу (Tmax, Cmax, AUC0-8h). Плазмові концентрації в часових профілях показали суттєву міжсуб’єктну варіабельність у всіх 3 групах.</span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>Після одноразового внутрішньовенного введення середні значення кінцевого періоду напіввиведення у пацієнтів з легкими (CrCl 50-79 мл/хв), помірними (CrCl 20-49 мл/хв) та тяжкими (CrCl ?20 мл/хв) порушеннями функції нирок були подібними до таких у здорових добровольців (діапазон значень 42-49 годин проти 48 годин у пацієнтів із порушеннями функції нирок та здорових добровольців відповідно). Загальні концентрації ітраконазолу на основі AUC були знижені у пацієнтів з помірними та тяжкими порушеннями функції печінки (на 30 % та 40 % відповідно), порівняно зі здоровими добровольцями. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Немає доступних даних щодо довготривалого застосування ітраконазолу пацієнтам із порушеннями функції нирок. Діаліз не має впливу на напіввиведення або кліренс ітраконазолу або гідроксиітраконазолу.</span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>Протипоказано застосування капсул ітраконазолу пацієнтам зі шлуночковою дисфункцією, такою як застійна серцева недостатність, або застійною серцевою недостатністю в анамнезі, за винятком лікування інфекцій, що загрожують життю (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>Не слід застосовувати капсули ітраконазолу під час вагітності, за винятком лікування станів, що загрожують життю вагітної (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).</span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>Жінкам репродуктивного віку слід застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування капсулами ітраконазолу, а також до кінця менструального циклу після закінчення лікування.</span></p> <p><span class='FontStyle15' style=''>Перехресна гіперчутливість. </span><span class='FontStyle15' style=''>Немає даних щодо перехресної чутливості між ітраконазолом та іншими азоловими протигрибковими засобами. Слід бути обережними при призначенні капсул </span><span class='FontStyle17' style=''>ітраконазолу</span><span class='FontStyle15' style=''> пацієнтам з гіперчутливістю до інших азолів.</span></p> <p><span class='FontStyle15' style=''>плив на серце. </span><span class='FontStyle15' style=''>Повідомлялося, що у дослідженнях препарату ітраконазолу для внутрішньовенного введення за участю здорових добровольців спостерігалося транзиторне </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>асимптоматичне зменшення фракції викиду лівого шлуночка, воно відновлювалося перед наступною інфузією. Клінічна значущість цих даних для пероральних форм не з’ясована.</span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>ідомо, що ітраконазол виявляє негативний інотропний ефект, повідомлялося про випадки застійної серцевої недостатності, пов’язаної із застосуванням ітраконазолу. Серед спонтанних повідомлень частота виникнення застійної серцевої недостатності була вищою при загальній добовій дозі 400 мг на добу, ніж у разі застосування меншої добової дози. Отже, ризик серцевої недостатності може збільшуватися залежно від загальної добової дози ітраконазолу.</span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>Препарат не слід приймати пацієнтам із наявною застійною серцевою недостатністю або з її наявністю в анамнезі, за винятком випадків, коли очікувана користь значно перевищує потенційний ризик. При індивідуальній оцінці співвідношення користь/ризик слід враховувати такі фактори як тяжкість показання, режим дозування та тривалість лікування (загальна добова доза) та індивідуальні фактори ризику виникнення застійної серцевої недостатності. Ці фактори ризику включають наявність серцевих захворювань, таких як ішемічна хвороба серця або ураження клапанів; тяжкі захворювання легенів, зокрема хронічне обструктивне захворювання легенів; ниркова недостатність або інші захворювання, що супроводжуються набряками. Таких пацієнтів слід проінформувати про ознаки та симптоми застійної серцевої недостатності, лікування слід проводити з обережністю та контролювати симптоми застійної серцевої недостатності. При появі цих симптомів під час курсу лікування застосування препарату ітраконазолу необхідно припинити.</span><span class='FontStyle17' style=''></span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>Блокатори кальцієвих каналів можуть мати негативний інотропний ефект, який може посилювати цей же ефект ітраконазолу. Також ітраконазол може пригнічувати метаболізм блокаторів кальцієвих каналів. Тому слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні ітраконазолу та блокаторів кальцієвих каналів через збільшення ризику виникнення застійної серцевої недостатності (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).</span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>плив на печінку. </span><span class='FontStyle17' style=''>При застосуванні капсул ітраконазолу дуже рідко повідомлялося про тяжку гепатотоксичність, включно з випадками гострої печінкової недостатності з летальним наслідком. Здебільшого ці випадки спостерігалися у пацієнтів із захворюваннями печінки в анамнезі, які лікувалися за системними показаннями, мали інші серйозні захворювання та/або приймали інші гепатотоксичні препарати. У деяких пацієнтів не було очевидних факторів ризику захворювань печінки. Деякі з цих випадків спостерігались протягом першого місяця лікування, у тому числі першого тижня. Тому бажано проводити моніторинг функції печінки у пацієнтів, які приймають ітраконазол. Пацієнтів необхідно попередити про необхідність термінового звернення до лікаря у випадку прояву ознак або симптомів гепатиту, а саме: анорексії, нудоти, блювання, втомлюваності, болю у животі або потемніння сечі. За наявності цих симптомів необхідно негайно припинити лікування і провести дослідження печінкової функції. Дані щодо застосування пероральних форм ітраконазолу пацієнтам з печінковою недостатністю обмежені. Слід з обережністю застосовувати цей лікарський засіб даній категорії пацієнтів. Рекомендований ретельний моніторинг стану пацієнтів з порушеннями функції печінки, які приймають ітраконазол. При прийнятті рішення про лікування іншими лікарськими засобами, які метаболізуються CYP3A4, рекомендовано брати до уваги подовжений період напіввиведення ітраконазолу, що спостерігався у клінічних дослідженнях за участю пацієнтів, хворих на цироз, яким застосовували одноразові дози капсул ітраконазолу. Пацієнтам із підвищеним рівнем печінкових ферментів, активним захворюванням печінки або з проявами гепатотоксичності від інших препаратів лікування розпочинають тільки за умови, що очікуваний результат перевищує ризик пошкодження печінки. У таких випадках необхідний моніторинг печінкових ферментів.</span><span class='FontStyle17' style=''></span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>Зниження кислотності шлунка. </span><span class='FontStyle17' style=''>При зниженій кислотності шлунка абсорбція ітраконазолу з капсул ітраконазолу погіршується. Пацієнтам зі зниженою кислотністю шлунку, спричиненою хворобою (наприклад ахлоргідрією) або одночасним застосуванням інших препаратів (наприклад, для зниження кислотності), рекомендовано приймати капсули Спорагал з напоями з підвищеною кислотністю (наприклад з недієтичною колою) (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Слід вести моніторинг протигрибкової активності та збільшити дозу ітраконазолу за необхідності (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).</span></p> <p><span class='FontStyle18' style=''>Пацієнти літнього віку. </span><span class='FontStyle18' style=''>Клінічні дані щодо застосування капсул </span><span class='FontStyle17' style=''>ітраконазолу</span><span class='FontStyle18' style=''> пацієнтам літнього віку обмежені. Капсули </span><span class='FontStyle17' style=''>ітраконазолу</span><span class='FontStyle18' style=''> не слід застосовувати пацієнтам літнього віку, якщо тільки користь від застосування переважає потенційний ризик.</span></p> <p><span class='FontStyle18' style=''>Порушення функції печінки. </span><span class='FontStyle17' style=''>Доступні обмежені дані щодо застосування перорально ітраконазолу пацієнтам із порушеннями функції печінки. Слід бути обережними при застосуванні препарату цій категорії пацієнтів.</span><span class='FontStyle17' style=''></span></p> <p><span class='FontStyle18' style=''>Порушення функції нирок. </span><span class='FontStyle17' style=''>Дані щодо застосування ітраконазолу перорально пацієнтам із порушеннями функції нирок обмежені. Слід бути обережними при застосуванні препарату цій категорії пацієнтів. Біодоступність ітраконазолу при пероральному застосуванні у пацієнтів з нирковою недостатністю може бути знижена. У цьому випадку слід розглянути питання щодо коригування дози.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>трата слуху</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>. Повідомлялося про випадки тимчасової або стійкої втрати слуху у пацієнтів, які приймали ітраконазол. У деяких випадках втрата слуху відбувалась на тлі одночасного застосування з хінідином, який протипоказаний (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Слух зазвичай відновлюється після закінчення терапії ітраконазолу, </span><span class='FontStyle17' style=''>однак у деяких пацієнтів втрата слуху є незворотною.</span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>Пацієнти з імунною недостатністю. </span><span class='FontStyle17' style=''>У деяких пацієнтів з імунною недостатністю (наприклад, пацієнти з нейтропенією, СНІДом чи трансплантованими органами) пероральна біодоступність капсул ітраконазолу може бути знижена. </span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>Пацієнти із системними грибковими інфекціями, що безпосередньо загрожують життю. </span><span class='FontStyle17' style=''>Через фармакокінетичні властивості (див. розділ «Фармакокінетика») капсули ітраконазолу не рекомендується застосовувати для первинної терапії невідкладних станів, спричинених системними грибковими інфекціями.</span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>Пацієнти, хворі на СНІД. </span><span class='FontStyle17' style=''>Для пацієнтів, хворих на СНІД, які лікували системну грибкову інфекцію, таку як споротрихоз, бластомікоз, гістоплазмоз чи криптококоз (менінгеальний чи неменінгеальний), та у яких існує загроза рецидиву, лікар повинен оцінити необхідність підтримуючого лікування. </span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>Нейропатія. </span><span class='FontStyle17' style=''>При виникненні нейропатії, пов’язаної із застосуванням капсул ітраконазолу, слід припинити прийом препарату.</span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>Розлади вуглеводного обміну. </span><span class='FontStyle17' style=''>Пацієнти з рідкісними спадковими станами непереносимості фруктози, мальабсорбцією глюкози-галактози або сахаразо-ізомальтазною недостатністю не повинні застосовувати цей лікарський засіб.</span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>Перехресна резистентність. </span><span class='FontStyle17' style=''>Якщо при захворюванні на системний кандидоз є підозра на те, що види грибів Candida, які викликають захворювання, резистентні до флуконазолу, не можна стверджувати, що вони будуть чутливими до ітраконазолу. Тому необхідно виконати тест на чутливість перед початком лікування капсулами ітраконазолу.</span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>Потенціал взаємодії. </span><span class='FontStyle17' style=''>Одночасне застосування ітраконазолу та певних лікарських засобів може призвести до зміни ефективності ітраконазолу та/або лікарського засобу, що застосовується одночасно з ним, побічних реакцій, що можуть загрожувати життю, та/або раптового летального наслідку. Лікарські засоби, які протипоказано, не рекомендовано або рекомендовано застосовувати з обережністю одночасно з ітраконазолом, наведені у розділі «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій». </span><b land='' style=''></b></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>Підтримувальна терапія (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>Гістоплазмоз</span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>від 200 мг 1 раз на добу до 200 мг 2 рази на добу</span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>Підтримувальне лікування пацієнтів із СНІДом</span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>200 мг 1 раз на добу</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Див. примітку щодо порушення абсорбції нижче.</span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>Профілактика</span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>у пацієнтів</span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>з нейтропенією</span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>200 мг 1 раз на добу</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Див. примітку щодо порушення абсорбції нижче.</span></p> <p><sup land='' style=''>1</sup><span lang='UK' style='font-size:10.0pt;mso-ansi-language:UK'> Тривалість лікування слід коригувати залежно від клінічної відповіді. Порушення абсорбції у пацієнтів із СНІДом та з нейтропенією може призвести до низької концентрації ітраконазолу в крові та зниження ефективності. У таких випадках рекомендується моніторинг рівня ітраконазолу в крові та за необхідності збільшення дози до 200 мг 2 рази на добу.</span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>Пацієнти літнього віку.</span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>Застосування ітраконазолу пацієнтам літнього віку не рекомендується (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>Пацієнти із порушеннями функції нирок.</span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>Клінічні дані застосування пероральних форм ітраконазолу пацієнтам з порушеннями функцій нирок обмежені. Біодоступність препарату при пероральному застосуванні може бути знижена у пацієнтів з нирковою недостатністю. Слід бути обережними при застосуванні цього лікарського засобу таким пацієнтам та</span><span class='a' style=''> </span><span class='FontStyle17' style=''>розглянути питання про коригування дози.</span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>Пацієнти із порушеннями функції печінки.</span></p> <p><span class='FontStyle17' style=''>Застосування ітраконазолу дітям не рекомендується (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>* див. розділ «Особливості застосування».</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Опис окремих побічних реакцій.</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Нижче наведено побічні реакції, асоційовані із застосуванням ітраконазолу, про які повідомлялося у ході клінічних досліджень ітраконазолу, розчину орального та розчину для внутрішньовенного застосування, за винятком запалення у місці ін’єкції, оскільки ця побічна реакція є специфічною лише для розчину для внутрішньовенного введення. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку крові та лімфатичної системи:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'> гранулоцитопенія, тромбоцитопенія.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку імунної системи:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'> анафілактоїдні реакції.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку метаболізму:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'> гіперглікемія, гіперкаліємія, гіпокаліємія, гіпомагніємія.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку психіки:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'> сплутаність свідомості.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку нервової системи:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'> периферична нейропатія*, запаморочення, сонливість, тремор.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку серця:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'> серцева недостатність, недостатність лівого шлуночка, тахікардія.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку судинної системи:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'> артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку дихальної системи:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'> набряк легенів, дисфонія, кашель. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку травної системи:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'> шлунково-кишкові розлади.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку гепатобіліарної системи:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'> печінкова недостатність*, гепатит, жовтяниця.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку шкіри та підшкірної клітковини:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'> еритематозні висипання, гіпергідроз.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку м’язово-скелетної системи:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'> міалгія, артралгія.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку сечовидільної системи:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'> порушення функцій нирок, нетримання сечі.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Загальні розлади та реакції у місці введення:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'> генералізований набряк, набряк обличчя, біль у грудній клітці, гарячка, біль, втомленість, озноб.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Лабораторні дослідження:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'> підвищення рівня аланінамінотрансферази, підвищення рівня аспартатамінотрансферази, підвищення рівня лужної фосфатази, підвищення рівня лактатдегідрогінази, підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази, підвищення рівня печінкових ферментів, відхилення в результатах аналізу сечі.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>* див. розділ «Особливості застосування».</span></p>