Інструкція Укрлів суспензія оральна 250 мг/5 мл 200 мл 1 флакон

• Гіперчутливість до жовчних кислот або до будь-якої з допоміжних речовин, що входить до складу препарату
• Гострий холецистит або гострий холангіт
• Обтурація жовчовивідних шляхів (блокада загальної жовчовивідної протоки або протоки міхура)
• Часті напади жовчної (печінкової) коліки
• Наявність рентгеноконтрастних кальцифікованих жовчних каменів
• Порушена скоротливість жовчного міхура
• Невдалий результат портоентеростомії або відсутність адекватного жовчного відтоку у дітей з атрезією жовчних шляхів

При різних показаннях рекомендуються нижченаведені добові дози. Для розчинення холестеринових жовчних каменів. Приблизно 10 мг урсодеоксихолієвої кислоти/кг маси тіла на добу (див. табл.1) Таблиця 1 Маса тіла Мірна ложечка* Еквівалент у мл ід 5 до 7 кг ід 8 до 12 кг ід 13 до 18 кг ід 19 до 25 кг ід 26 до 35 кг ід 36 до 50 кг ід 51 до 65 кг ід 66 до 80 кг ід 81 до 100 кг Понад 100 кг ? ? ? (= ? + ?) 1 1 ? 2 2 ? 3 4 5 1,25 2,50 3,75 5,00 7,50 10,00 12,50 15,00 20,00 25,00 * 1 мірна ложечка (= 5 мл суспензії) містить 250 мг урсодеоксихолієвої кислоти. Суспензію Укрлів®, потрібно приймати увечері, перед сном. Суспензію слід приймати регулярно. Необхідний для розчинення жовчних каменів час зазвичай становить 6-24 місяці. Якщо зменшення розмірів жовчних каменів не спостерігається після 12 місяців прийому, продовжувати терапію не слід. Успіх лікування потрібно перевіряти кожні 6 місяців за допомогою ультразвукового або рентгенівського дослідження. За допомогою додаткових досліджень потрібно перевіряти, чи з часом не відбулася кальцифікація каменів. Якщо це трапилось, лікування необхідно припинити. Для симптоматичного лікування первинного біліарного цирозу (ПБЦ). Добова доза залежить від маси тіла та становить приблизно 14±2 мг урсодеоксихолієвої кислоти/кг маси тіла. У перші 3 місяці лікування суспензію Укрлів® потрібно приймати упродовж дня, розподіливши добову дозу на декілька прийомів. При покращенні показників функції печінки добову дозу можна приймати 1 раз на день, увечері. Таблиця 2 Маса тіла (кг) Добова доза (мг/кг м.т.) Мірна ложечка* суспензії Укрлів®, 250 мг/5 мл перші 3 місяці у подальшому ранок день вечір вечір (1 раз на день) 8-11 12-16 --- ? ? ? 12-15 12-16 ? ? ? ? 16-19 13-16 ? --- ? 1 20-23 13-15 ? ? ? 1 ? 24-27 13-16 ? ? ? 1 ? 28-31 14-16 ? ? 1 1 ? 32-39 12-16 ? ? 1 2 40-47 13-16 ? 1 1 2 ? 48-62 12-16 1 1 1 3 63-80 12-16 1 1 2 4 81-95 13-16 1 2 2 5 96-115 14-16 2 2 2 6 Більше 115 2 2 3 7 * 1 мірна ложечка (= 5 мл суспензії) містить 250 мг урсодеоксихолієвої кислоти. Для вимірювання доз можна використовувати пластиковий разовий шприц без голки. Суспензію Укрлів® потрібно приймати відповідно до наведеного у табл. 2 режиму дозування. Необхідно дотримуватись регулярності прийому. икористання суспензії Укрлів® при первинному біліарному цирозі може бути необмеженим у часі. У пацієнтів із первинним біліарним цирозом рідко на початку лікування можливе погіршення клінічних симптомів, наприклад, може посилитися свербіж. У такому разі терапію слід продовжувати, приймаючи спочатку зменшену добову дозу суспензії Укрлів®, після чого поступово підвищувати дозу (збільшуючи щотижня добову дозу) до досягнення показаного режиму дозування. Для лікування гепатобіліарних розладів при муковісцидозі. Для дітей з муковісцидозом віком від 1 місяця до 18 років дозування становить 20 мг/кг/добу і розподіляється на 2-3 прийоми з подальшим збільшенням дози до 30 мг/кг/добу у разі потреби. Діти масою тіла менше 10 кг уражаються дуже рідко. У таких випадках для введення суспензії для внутрішнього застосування рекомендується використовувати одноразові шприци. Разові дози для дітей з масою тіла до 10 кг потрібно набирати шприцом з мірної ложечки, що йде в комплекті, до об’єму 1,25 мл. Для цього використовується шприц для одноразового застосування об'ємом 2 мл з градацією 0,1 мл. Зверніть увагу, що одноразові шприци не включені в пакет. Щоб ввести необхідну дозу за допомогою шприца 1. Перед тим як відкрити флакон, суспензію необхідно збовтати. 2. Далі необхідно налити невелику кількість суспензії у мірну ложечку. 3. Набрати в шприц трохи більше суспензії, ніж потрібно. 4. Натиснути пальцем на поршень шприца, щоб видалити бульбашки повітря з набраної суспензії. 5. Перевірити об’єм суспензії у шприці, при необхідності відрегулювати. 6. Обережно ввести вміст шприца безпосередньо в рот дитині. Не можна набирати шприц безпосередньо з флакона. Не можна виливати невикористану суспензію з мірної ложечки або шприца назад у флакон. Таблиця 3 Режим дозування для дітей з масою тіла менше 10 кг: 20 мг урсодеоксихолієвої кислоти/кг/добу (пристрій для вимірювання об’єму ? одноразовий шприц) Маса тіла (кг) Укрлів®, суспензія оральна, 250 мг/5 мл Ранок ечір 4 0,8 0,8 4,5 0,9 0,9 5 1,0 1,0 5,5 1,1 1,1 6 1,2 1,2 6,5 1,3 1,3 7 1,4 1,4 7,5 1,5 1,5 8 1,6 1,6 8,5 1,7 1,7 9 1,8 1,8 9,5 1,9 1,9 10 2,0 2,0 Таблиця 4 Режим дозування для дітей з масою тіла більше 10 кг: 20-25 мг урсодеоксихолієвої кислоти/кг/добу (пристрій для вимірювання об’єму ? мірна ложечка) Маса тіла (кг) Добова доза урсодеоксихолієвої кислоти (мг/кг маси тіла) *Мірна ложечка суспензії Укрлів®, 250 мг/5 мл Ранок ечір 11-12 21-23 ? ? 13-15 21-24 ? ? 16-18 21-23 ? ? 19-21 21-23 ? 1 22-23 22-23 1 1 24-26 22-23 1 1? 27-29 22-23 1? 1? 30-32 21-23 1? 1? 33-35 21-23 1? 1? 36-38 21-23 1? 1? 39-41 21-22 1? 1? 42-47 20-22 1? 2 48-56 20-23 2? 2? 57-68 20-24 2? 2? 69-81 20-24 3? 3? 82-100 20-24 4 4 >100 4? 4? Таблиця 5 * Перевідна таблиця Суспензія оральна Урсодеоксихолієва кислота 1 мірна ложечка = 5 мл = 250 мг ? мірної ложечки = 3,75 мл = 187,5 мг ? мірної ложечки = 2,5 мл = 125 мг ? мірної ложечки = 1,25 мл = 62,5 мг

• Симптоматичне лікування первинного біліарного цирозу (ПБЦ) за умови відсутності декомпенсованого цирозу печінки
• Для розчинення рентгеннегативних холестеринових жовчних каменів розміром не більше 15 мм у діаметрі у хворих із функціонуючим жовчним міхуром, незважаючи на наявність у ньому жовчного(их) каменя(нів)
• Для лікування гепатобіліарних розладів при муковісцидозі у дітей віком від 1 місяця до 18 років

З боку шлунково-травного тракту: рідке випорожнення або діарея, виражений біль у правій верхній частині черевної порожнини. З боку печінки та жовчного міхура: кальцифікація жовчних каменів, декомпенсація печінкового цирозу, яка частково регресувала після припинення лікування. З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи висипання (кропив’янку). Термін придатності. 2 роки.

При передозуванні можлива діарея. Передозування є малоймовірним, оскільки поглинання урсодеоксихолієвої кислоти знижується при підвищенні дози і більшість її кількості екскретується з калом. У разі діареї дозу потрібно зменшити; якщо діарея продовжується, необхідно припинити терапію. Ніяких специфічних контрзаходів вживати не потрібно; наслідки діареї слід лікувати симптоматично, зі збереженням балансу рідини та електролітів. Додаткова інформація щодо особливих груп пацієнтів. Тривала терапія високими дозами урсодеоксихолієвої кислоти (28-30 мг/кг/добу) у пацієнтів з первинним склерозуючим холангітом (застосування за незареєстрованим показанням) була пов'язана з більш високою частотою серйозних небажаних явищ.

Для розчинення холестеринових жовчних каменів та симптоматичного лікування ПБЦ ікових обмежень для застосування цього лікарського засобу немає. Дозування згідно з розділом «Спосіб застосування та дози». Для лікування гепатобіліарних розладів при муковісцидозі Застосовувати дітям віком від 1 місяця.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці. Після першого відкриття флакона або банки препарат зберігати не більше 4 місяців.

діюча речовина: урсодеоксихолієва кислота (ursodeоxycholic acid); 5 мл суспензії містять урсодеоксихолієвої кислоти 250 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна-натрію карбоксиметилцелюлоза, кислота бензойна (E 210), ксиліт, гліцерин, сахарин натрію, натрію хлорид, кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат, смакова добавка лимон, вода очищена.

пливу на здатність керувати автомобілем і користуватися механізмами не спостерігалось.

Укрлів®, суспензію оральну, 250 мг/5 мл не можна застосовувати одночасно з холестираміном, холестиполом або антацидами, які містять алюмінію гідроксид або смектит (оксид алюмінію), так як ці препарати зв'язують урсодеоксихолієву кислоту в кишечнику і, таким чином, перешкоджають її абсорбції і знижують ефективність. Якщо застосування препарату, що містить одну з цих речовин, є необхідним, то його потрібно приймати не менше ніж за 2 години до або через 2 години після прийому Укрлів®, суспензії оральної, 250 мг/5 мл. Укрлів®, суспензія, може впливати на всмоктування циклоспорину з кишечнику. У зв'язку з цим у пацієнтів, які приймають циклоспорин, слід перевірити концентрацію цієї речовини в крові і при необхідності відкоригувати дозу. окремих випадках Укрлів®, суспензія оральна, 250 мг/5 мл може знижувати всмоктування ципрофлоксацину. Є клінічні дані про те, що одночасне застосування урсодеоксихолієвої кислоти (500 мг/добу) і розувастатину (20 мг/добу) здоровим добровольцям призводило до деякого підвищення концентрації розувастатину у плазмі крові. Клінічна значущість даної взаємодії, а також значущість щодо інших статинів, не встановлена. Доведено, що урсодеоксихолієва кислота зменшує пікову плазмову концентрацію (Cmax) і площу під кривою (AUC) антагоніста кальцію нітрендипіну у здорових добровольців. Рекомендується ретельне спостереження за результатом спільного застосування ніфедипіну та урсодеоксихолієвої кислоти. Може бути потрібне підвищення дози ніфедипіну. Крім того, повідомлялося про ослаблення терапевтичної дії дапсону. Ці відомості, а також дані, отримані in vitro, дають змогу припустити, що урсодеоксихолієва кислота потенційно може спричинити індукцію ферментів цитохрому Р450 3A. Але при дослідженні взаємодії урсодеоксихолієвої кислоти з будесонідом, що є доведеним субстратом цитохрому Р450 3A, подібного ефекту не спостерігалося. Естрогенні гормони, а також препарати для зменшення концентрації холестерину в крові можуть посилювати секрецію холестерину печінкою і, таким чином, сприяти утворенню каменів у жовчному міхурі, що є протилежним ефектом для урсодеоксихолієвої кислоти, застосованої для їх розчинення.

Фармакодинаміка. Незначна кількість урсодеоксихолієвої кислоти зазвичай міститься у жовчі людини. Після перорального прийому вона знижує насиченість жовчі холестерином, уповільнюючи поглинання холестерину в тонкому кишечнику і зменшуючи секрецію холестерину в жовчі. Очевидно, в результаті дисперсії холестерину та утворенню рідких кристалів відбувається поступове розчинення жовчних каменів. Згідно з сучасними уявленнями вважається, що ефект урсодеоксихолієвої кислоти при захворюваннях печінки та холестатичних захворюваннях зумовлений відносною заміною ліпофільних, подібних до детергентів токсичних жовчних кислот гідрофільною цитопротекторною нетоксичною урсодеоксихолієвою кислотою, а також покращанням секреторної здатності гепатоцитів та імунорегуляторними процесами. Застосування дітям. Муковісцидоз. Існують дані щодо тривалого застосування урсодеоксихолієвої кислоти (протягом періоду до 10 років) при лікуванні дітей з гепатобіліарними порушеннями, пов'язаними з муковісцидозом. Зокрема, застосування урсодеоксихолієвої кислоти може зменшити проліферацію у жовчних протоках, зупинити прогресування гістологічних змін і навіть усунути гепатобіліарні зміни, за умови початку терапії на ранніх стадіях муковісцидозу. Для кращої ефективності лікування із застосуванням урсодеоксихолієвої кислоти має бути розпочато одразу ж після уточнення діагнозу муковісцидозу. Фармакокінетика. При пероральному прийомі урсодеоксихолієва кислота швидко поглинається у тонкій кишці та верхній частині клубової кишки шляхом пасивного транспортування і в кінцевому відділі клубової кишки шляхом активного транспортування. Ступінь поглинання зазвичай становить 60-80 %. Після всмоктування жовчна кислота піддається майже повній кон’югації з амінокислотами гліцином і таурином, після чого вона екскретується з жовчю. Кліренс першого проходження через печінку становить до 60 %. Залежно від добової дози та основного порушення або стану печінки більш гідрофільна урсодеоксихолієва кислота кумулюється в жовчі. одночас спостерігається відносне зменшення інших більш ліпофільних жовчних кислот. Під впливом кишкових бактерій відбувається часткова деградація до 7-кетолітохолієвої і літохолієвої кислот. Літохолієва кислота є гепатотоксичною і спричиняє ушкодження паренхіми печінки у деяких видів тварин. У людини поглинається лише незначна її кількість, яка у печінці сульфатується і, таким чином, детоксикується, перш ніж бути виведеною з жовчю і, нарешті, з калом. Біологічний період напіврозпаду урсодеоксихолієвої кислоти становить 3,5-5,8 доби.

40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54.

Суспензію Укрлів® слід приймати під наглядом лікаря. Протягом перших трьох місяців лікування необхідно перевіряти параметри функції печінки AСT (SGOT), AЛT (SGPT) i g-GT через кожні 4 тижні, а потім – через кожні 3 місяці. Також це дає змогу визначити наявність або відсутність відповіді на лікування у пацієнтів з ПБЦ, а також своєчасно виявити потенційні порушення функції печінки, особливо у пацієнтів з ПБЦ на пізніх стадіях. Застосування для розчинення холестеринових жовчних каменів. Щоб оцінити ефективність лікування і виявити завчасно будь-яку кальцифікацію жовчних каменів, залежно від розміру каменя необхідно проводити дослідження загального вигляду жовчного міхура (оральна холецистографія) і можливої непрохідності у положенні пацієнта стоячи і лежачи на спині (ультразвуковий контроль) через 6-10 місяців від початку лікування. Не рекомендується застосовувати Укрлів®, суспензію оральну, 250 мг/5 мл, якщо жовчний міхур не візуалізується на рентгенівських знімках або у разі кальцифікації каменів, порушенні скоротливості жовчного міхура або частих печінкових коліках. Жінкам, які приймають Укрлів®, суспензію оральну, 250 мг/5 мл для розчинення жовчних каменів, слід використовувати ефективний негормональний метод контрацепції, оскільки гормональні контрацептиви можуть підвищувати утворення каменів у жовчному міхурі. Лікування пацієнтів з ПБЦ на пізній стадії. край рідко відзначалися випадки декомпенсації цирозу печінки, яка частково може регресувати після припинення терапії. У пацієнтів з ПБЦ вкрай рідко можливе посилення симптомів на початку лікування, наприклад, може посилюватися свербіж. У таких випадках дозу Укрліву, суспензії оральної, 250 мг/5 мл потрібно зменшити до 5 мл на добу; потім дозу слід поступово підвищувати, як описано в розділі «Спосіб застосування та дози». У разі появи діареї рекомендується зменшити дозу препарату, а в разі стійкої діареї лікування необхідно відмінити. Одна мірна ложечка (еквівалентно 5 мл) Укрліву, суспензії оральної, 250 мг/5 мл містить 0,43 ммоль (9,87 мг) натрію. Пацієнтам, які контролюють споживання натрію (низьконатрієва дієта), слід враховувати цей факт. Застосування у період вагітності та годування груддю. Дослідження на тваринах не показали впливу урсодеоксихолієвої кислоти на фертильність. Дані про вплив на фертильність у людини відсутні. Дані щодо застосування урсодеоксихолієвої кислоти вагітним жінкам недостатні. Результати досліджень на тваринах свідчать про наявність репродуктивної токсичності на ранніх стадіях вагітності. Укрлів®, суспензію оральну, 250 мг/5 мл не слід застосовувати у період вагітності, за винятком випадків, коли це є вкрай необхідним. Жінки репродуктивного віку можуть приймати препарат лише за умови, якщо вони використовують надійні засоби контрацепції. Рекомендується використовувати негормональні протизаплідні засоби або пероральні контрацептиви з низьким вмістом естрогенів. Пацієнткам, які отримують Укрлів®, суспензію оральну, 250 мг/5 мл для розчинення каменів у жовчному міхурі, слід використовувати ефективні негормональні засоби контрацепції, оскільки гормональні пероральні контрацептиви можуть посилювати утворення каменів у жовчному міхурі. До початку лікування слід виключити можливість вагітності. За даними декількох зафіксованих випадків застосування препарату жінкам, які годують груддю, вміст урсодеоксихолієвої кислоти у грудному молоці був вкрай низьким, тому не слід очікувати розвитку будь-яких небажаних явищ у дітей, які отримують таке молоко.