Побічна дія
Резюме профілю безпеки Безпеку застосування вакцини аксігрип® Тетра було оцінено в 6 клінічних випробуваннях, в яких взяли участь 3040 дорослих осіб віком від 18 до 60 років, 1392 особи літнього віку (понад 60 років) та 429 дітей віком від 9 до 17 років, яким було введено одну дозу вакцини аксігрип® Тетра, 884 дитини віком від 3 до 8 років, яким було введено одну або дві дози вакцини аксігрип® Тетра залежно від їхнього анамнезу щодо вакцинації проти грипу, та 1614 дітей віком від 6 до 35 місяців, яким було введено дві дози (0,5 мл) вакцини аксігрип® Тетра. Більшість побічних реакцій, як правило, виникали впродовж перших 3 днів після вакцинації та минали спонтанно впродовж 1–3 днів після виникнення. Інтенсивність цих реакцій була легкою. Найбільш частою побічною реакцією після вакцинації, про яку повідомлялось у всіх популяціях, включаючи групу дітей віком від 6 до 35 місяців, був біль в місці ін’єкції (від 52,8 % до 56,5 % у дітей віком від 3 до 17 років та у дорослих, 26,8 % у дітей віком від 6 до 35 місяців та 25,8 % в осіб літнього віку). У субпопуляції дітей віком до 24 місяців найчастішою побічною реакцією була дратівливість (32,3 %). У субпопуляції дітей віком від 24 до 35 місяців найчастіше повідомлялося про нездужання (26,8 %). Іншими найбільш частими побічними реакціями, про які повідомлялось після вакцинації, були: • у дорослих: головний біль (27,8 %), міалгія (23 %) та нездужання (19,2 %); • в осіб літнього віку: головний біль (15,6 %) та міалгія (13,9 %); • у дітей віком від 9 до 17 років: міалгія (29,1 %), головний біль (24,7 %), нездужання (20,3 %) та припухлість в місці ін’єкції (10,7 %); • у дітей віком від 3 до 8 років: нездужання (30,7 %), міалгія (28,5 %), головний біль (25,7 %), припухлість в місці ін’єкції (20,5 %), еритема в місці ін’єкції (20,4 %), ущільнення в місці ін’єкції (16,4 %), озноб (11,2 %); • у дітей віком від 6 до 35 місяців: лихоманка (20,4 %) та еритема в місці ін’єкції (17,2 %); • у дітей віком до 24 місяців: втрата апетиту (28,9 %), ненормальний плач (27,1 %), блювання (16,1 %) та сонливість (13,9 %); • у дітей віком від 24 до 35 місяців: головний біль (11,9 %) та міалгія (11,6 %). Побічні реакції, як правило, спостерігалися менш часто в осіб літнього віку порівняно з дорослими та дітьми. У таблицях 8, 9 і 10 наведено дані про побічні реакції, зареєстровані після застосування вакцини аксігрип® Тетра в рамках клінічних досліджень та під час післяреєстраційних досліджень, проведених на міжнародному рівні. Побічні реакції були розподілені за частотою: дуже часто (? 1/10); часто (від ? 1/100 до < 1/10); нечасто (від ? 1/1000 до <1 /100); рідко (від ? 1/10 000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000); частота невідома (неможливо оцінити з наявних даних): про побічні реакції повідомлялося спонтанно, після комерційного застосування вакцини аксігрип® Тетра. У межах кожної групи за частотою побічні реакції представлені в порядку зменшення ступеня їхньої серйозності. Дорослі та особи літнього віку Наведений нижче профіль безпеки базується на: - даних щодо 3040 дорослих віком від 18 до 60 років та 1392 осіб літнього віку (понад 60 років); - даних післяреєстраційних досліджень, проведених на міжнародному рівні (*). Таблиця 8 ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ ЧАСТОТА З боку крові та лімфатичної системи Лімфаденопатія1 Нечасто З боку імунної системи Гіперчутливість1, алергічні реакції, такі як еритема, кропив’янка1, свербіж2, генералізований свербіж1, алергічний дерматит1, ангіоедема1 Рідко Анафілактичні реакції Частота невідома* З боку нервової системи Головний біль Дуже часто Запаморочення3 Нечасто Сонливість, парестезія Рідко З боку судин Гарячі припливи4 Нечасто З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння Задишка1 Рідко З боку шлунково-кишкового тракту Діарея, нудота5 Нечасто З боку шкіри та підшкірної клітковини Гіпергідроз Рідко З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини Міалгія Дуже часто Артралгія1 Рідко Загальні розлади та реакції в місці введення Нездужання6 Дуже часто Біль у місці ін’єкції Озноб, лихоманка2 Часто Еритема в місці ін’єкції, припухлість в місці ін’єкції, ущільнення в місці ін’єкції Підвищена втомлюваність Нечасто Екхімоз в місці ін’єкції, свербіж в місці ін’єкції, відчуття жару в місці ін’єкції Астенія, грипоподібне захворювання Рідко Дискомфорт в місці ін’єкції1 1 У дорослих. 2 Нечасто в осіб літнього віку. 3 Рідко у дорослих. 4 осіб літнього віку. 5 Рідко в осіб літнього віку. 6 Часто в осіб літнього віку. Популяція педіатричних пацієнтів Наведений нижче профіль безпеки базується на: - даних щодо 429 дітей віком від 9 до 17 років, яким було введено одну дозу вакцини аксігрип® Тетра, та 884 дітей віком від 3 до 8 років, яким було введено одну або дві дози вакцини аксігрип® Тетра залежно від їхнього анамнезу щодо вакцинації проти грипу; - даних післяреєстраційних досліджень, проведених на міжнародному рівні (*). Таблиця 9 ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ ЧАСТОТА З боку крові та лімфатичної системи Тромбоцитопенія1 Нечасто З боку імунної системи Алергічні, зокрема анафілактичні реакції Частота невідома* З боку психіки Плаксивість2, неспокій2 Нечасто З боку нервової системи Головний біль Дуже часто Запаморочення2 Нечасто З боку шлунково-кишкового тракту Діарея, блювання2, біль у верхній частині живота2 Нечасто З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини Міалгія Дуже часто Артралгія2 Нечасто Загальні розлади та розлади в місці введення препарату Нездужання, озноб3 Дуже часто Біль в місці ін’єкції, припухлість в місці ін’єкції, еритема в місці ін’єкції3, ущільнення в місці ін’єкції3 Лихоманка Часто Екхімоз в місці ін’єкції Підвищена втомлюваність2 Нечасто ідчуття жару в місці ін’єкції2, свербіж в місці ін’єкції4 1 однієї дитини віком 3 роки. 2 У дітей віком від 3 до 8 років. 3 Часто в дітей віком від 9 до 17 років. 4 У дітей віком від 9 до 17 років. Профіль безпеки, наведений нижче, базується на: - даних щодо 1614 дітей віком від 6 до 35 місяців, яким було введено дві дози вакцини аксігрип® Тетра; - даних післяреєстраційних досліджень, проведених на міжнародному рівні (*). Таблиця 10 ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ ЧАСТОТА З боку імунної системи Гіперчутливість Нечасто Алергічні реакції, такі як генералізований свербіж, папульозний висип Рідко Анафілактичні реакції Частота невідома* З боку нервової системи Головний біль1 Дуже часто З боку шлунково-кишкового тракту Блювання2 Дуже часто Діарея Нечасто З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини Міалгія3 Дуже часто Загальні розлади та розлади в місці введення препарату Дратівливість4, втрата апетиту4, ненормальний плач5, нездужання3, лихоманка, сонливість5, біль/чутливість в місці ін’єкції, еритема в місці ін’єкції Дуже часто Озноб1 Часто Ущільнення в місці ін’єкції, набряк в місці ін’єкції, екхімоз в місці ін’єкції исип в місці ін’єкції, свербіж в місці ін’єкції, грипоподібне захворювання Рідко 1 У дітей віком ? 24 місяців. 2 Нечасто у дітей віком ? 24 місяців. 3 Рідко у дітей віком < 24 місяців. 4 Рідко у дітей віком ? 24 місяців. 5 У дітей віком < 24 місяців. У дітей віком від 6 місяців до 8 років профіль безпеки вакцини аксігрип® Тетра був подібним після першої та другої ін’єкцій з тенденцією до зменшення частоти побічних реакцій після другої ін’єкції порівняно з першою у дітей віком від 6 до 35 місяців. Побічні реакції після комерційного застосування вакцини аксігрип Після комерційного застосування вакцини аксігрип повідомлялося про нижченаведені побічні реакції. Причинно-наслідковий зв’язок із застосуванням вакцини аксігрип® Тетра не встановлений. Порушення з боку системи кровотворення та лімфатичної системи Транзиторна тромбоцитопенія1, лімфаденопатія1. Розлади з боку нервової системи Парестезія1, синдром Гієна – Барре, неврит, невралгія, судоми, енцефаломієліт. Розлади з боку судин аскуліт, зокрема пурпура Шенлейна – Геноха, з транзиторним ураженням нирок в деяких випадках. 1 Ці побічні реакції спостерігалися під час клінічних досліджень лише у деяких вікових групах (див. таблиці 8, 9, 10). Інші особливі популяції пацієнтів Профіль безпеки вакцини аксігрип® Тетра в обмеженої кількості осіб із супутніми захворюваннями, що були включені в клінічні дослідження, не відрізняється від профілю безпеки у загальній популяції. Крім того, результати досліджень вакцини аксігрип за участю пацієнтів, яким було здійснено трансплантацію нирки, та пацієнтів з бронхіальною астмою не свідчать про значну відмінність профілю безпеки вакцини аксігрип у цих популяціях. агітні жінки ході клінічних досліджень, проведених з використанням вакцини аксігрип у ПАР і Малі за участю вагітних жінок (див. розділи «Застосування у період вагітності або годування груддю» й «Імунологічні і біологічні властивості»), частота місцевих і системних реакцій, про які повідомлялося впродовж 7 днів після введення вакцини, була порівнянною з частотою у дорослій популяції в ході клінічних досліджень, що проводилися з вакциною аксігрип. ході клінічного дослідження, що проводилося у ПАР, місцеві реакції були більш частими у групі застосування вакцини аксігрип, ніж у групі плацебо, а також у пацієнтів, серонегативних щодо ІЛ, аніж у серопозитивних. Не було жодних інших значних відмінностей реакцій у вказаних групах при застосуванні вакцини аксігрип і плацебо. одному клінічному дослідженні, проведеному за участю вагітних жінок у Фінляндії із застосуванням вакцини аксігрип® Тетра (див. розділи «Застосування у період вагітності або годування груддю» та «Імунологічні і біологічні властивості»), показники місцевих та системних реакцій, про які повідомлялося протягом 7 днів після введення вакцини аксігрип® Тетра, загалом відповідали показникам у популяції дорослих (за винятком вагітних жінок), навіть якщо частота деяких побічних реакцій була дещо вищою (біль у місці ін’єкції, нездужання, тремтіння, головний біль, міалгія). Звітність про побічні реакції. Повідомлення про побічні реакції у період після реєстрації лікарського засобу є важливим заходом. Це дає змогу здійснювати моніторинг співвідношення «користь/ризик» при застосуванні даного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції за допомогою системи повідомлень про побічні реакції в Україні. Термін придатності. 1 рік.
Застосування в період вагітності
агітність агітні жінки перебувають у групі підвищеного ризику розвитку ускладнень, спричинених грипом, у тому числі передчасної пологової діяльності і передчасних пологів, госпіталізації і смерті, тому вагітні жінки повинні бути щеплені проти грипу. аксігрип® Тетра можна застосовувати протягом усього періоду вагітності. Найбільше доступних даних з безпеки є стосовно другого та третього триместрів вагітності. Отримані у різних країнах світу дані щодо застосування інактивованих вакцин для профілактики грипу в період вагітності, включаючи вакцину аксігрип® Тетра та аксігрип (інактивована тривалентна вакцина для профілактики грипу), не свідчать про наявність шкідливого впливу, пов’язаного із застосуванням вакцини, на плід та жінку. Це узгоджується з результатами спостережень в ході одного клінічного дослідження, де вакцину аксігрип® Тетра та вакцину аксігрип вводили вагітним жінкам протягом другого чи третього триместру (230 вагітних жінок та 231 дитина, яка народилася живою, у групі прийому вакцини аксігрип® Тетра та 116 вагітних жінок та 119 дітей, які народилися живими, у групі прийому вакцини аксігрип). Дані чотирьох клінічних досліджень, проведених з інактивованою тривалентною вакциною для профілактики грипу (аксігрип), що вводилася вагітним жінкам під час другого або третього триместру (більше 5000 вагітностей і більше 5000 народжених живими дітей, за якими спостерігали приблизно до 6 місяців після пологів), не показали проблем для плода, новонародженого, немовляти і матері, пов’язаних із вакциною. Під час клінічних досліджень, які проводилися в ПАР і Непалі, не було виявлено суттєвої відмінності між групами застосування вакцини аксігрип і плацебо щодо явищ, які могли б негативно вплинути на плід, новонародженого, немовля і матір (у тому числі у вигляді передчасних пологів, мертвонародження, народження недоношених дітей і малої маси тіла при народженні). Під час клінічного дослідження, що проводилося у Малі, не було виявлено суттєвої відмінності між групами застосування вакцини аксігрип і контрольною групою (чотиривалентна кон’югована вакцина проти менінгококу) щодо частоти передчасного народження, відсотка мертвонароджених дітей і відсотка дітей з низькою масою тіла при народженні / низькою масою тіла для внутрішньоутробного віку. Докладніше див. розділи «Побічні реакції» та «Імунологічні і біологічні властивості». Результати одного дослідження на тваринах із застосуванням вакцини аксігрип® Тетра не свідчать про прямий або опосередкований шкідливий вплив вакцини на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода або ранній постнатальний розвиток. Годування груддю акцину аксігрип® Тетра можна застосовувати в період годування груддю. Фертильність Даних щодо впливу вакцини на фертильність у людини немає. Результати одного дослідження на тваринах із застосуванням вакцини аксігрип® Тетра не свідчать про шкідливий вплив на фертильність у особин жіночої статі.