Каталог
Адажио таблетки 5 мг 30 шт
D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.

Адажио таблетки 5 мг 30 шт

код товару: 00-00008183
Упаковка / 30 шт
Є в наявності
!

Ціна дійсна при резервуванні

Аптеки
від 473.00 грн
Упаковка
1
блістер
0

D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.
Доставка в: Львів >
Особливості застосування
Дорослим - дозволено
Дорослим дозволено
Дітям - заборонено
Дітям заборонено
Вагітним - заборонено
Вагітним заборонено
Алергікам - з обережністю
Алергікам з обережністю
Годуючим - заборонено
Годуючим заборонено
Діабетикам - з обережністю
Діабетикам з обережністю
Водіям - з обережністю, можливе запаморочення та сонливість
Водіям з обережністю, можливе запаморочення та сонливість
Температура зберігання - від 5°C до 30°C
Температура зберігання від 5°C до 30°C
Взаємодія з їжею - не має значення
Взаємодія з їжею не має значення

Торгівельна назва Адажио
Форма випуску таблетки
Виробник Фармак
Країна власник ліцензії Україна
Умови відпуску Потрібен рецепт
Вид упаковки блістер
Кількість в упаковці 3 блістер(и)
Дивитися властивості номенклатури Дивитися інструкцію
Доставка в: Львів >
Фармак
Є в наявності Є в наявності
від 807.00 грн

Загальна характеристика: Загальна характеристика Адажио таблетки 5 мг 30 шт

  • Виробник: Адажио таблетки 5 мг 30 шт

    <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> </b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>АТ «Фармак».</span></p>
  • Умови відпуску:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>За рецептом.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'></span></p>
  • Лікарська форма:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'></b><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family: Batang'>Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Основні фізико-хімічні властивості:</i><span lang='UK' style=''> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family: Batang'>таблетки круглої форми, з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору.</span></p>
  • Упаковка:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> </b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>По 10 таблеток у блістері. По 3 блістери у пачці.</span></p>
  • Фармацевтична група:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'> Антипсихотичні засоби.
  • Код АТХ:

    N05A H03.</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Адажио таблетки 5 мг 30 шт

  • <p><span lang='UK' style='font-size:12
  • 0pt'>Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу
  • ідомий ризик закритокутової глаукоми
  • </span></p>

Застосування: Застосування Адажио таблетки 5 мг 30 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Дорослі.</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Шизофренія.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> Рекомендована початкова доза оланзапіну становить 10 мг 1 раз на добу. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Маніакальні епізоди. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Початкова доза становить 15 мг у вигляді одноразової добової дози при монотерапії або 10 мг на добу при комбінованій терапії.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Попередження рецидивів при біполярних розладах</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>. Рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу. Пацієнтам, які вже отримують оланзапін для лікування маніакальних нападів, рекомендовано продовжувати терапію у тій самій дозі для попередження рецидивів. При появі нових маніакальних, змішаних або депресивних нападів лікування оланзапіном слід продовжувати (за необхідності коригуючи дозу) з призначенням додаткового лікування для корекції змін настрою за клінічними показаннями. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>продовж лікування шизофренії, маніакальних нападів і попередження рецидивів біполярних розладів</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> добову дозу можна коригувати відповідно до клінічного стану пацієнта у межах 5–20 мг/добу. Збільшення дози понад рекомендовану початкову дозу показане лише після відповідної повторної клінічної оцінки і взагалі не повинно відбуватися у інтервалі менше 24 годин. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Оланзапін застосовувати незалежно від прийому їжі, оскільки вживання їжі не впливає на абсорбцію препарату. При відміні оланзапіну слід застосувати поступове зменшення дози.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пацієнти літнього віку. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>За наявності відповідних клінічних факторів у пацієнтів віком від 65 років слід розглянути необхідність призначення нижчої початкової дози (5 мг/добу).</span></p> <p><i land='' style=''>Порушення функції нирок та/або печінки.</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Таким пацієнтам доцільно призначити нижчу початкову дозу (5 мг). У випадках печінкової недостатності середньої тяжкості (цироз класу A або B за Чайлдом — П’ю), початкова доза має становити 5 мг. Збільшувати дозу потрібно з обережністю.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Курці</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>. Корекція дози залежно від наявності/відсутності звички до паління не потрібна.</span></p> <p><a name='OLE_LINK2' style=''></a><a name='OLE_LINK1' style=''>Паління може підсилювати метаболізм оланзапіну. Рекомендовано проводити клінічний моніторинг та розглянути необхідність підвищення дози оланзапіну. </a></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>Меншу початкову дозу можна призначати пацієнтам за наявності комбінації факторів (жіноча стать, літній вік, відсутність звички до паління), які сприяють зниженню метаболізму оланзапіну. Підвищення дози таким пацієнтам, якщо це показано, потрібно здійснювати поступово, з обережністю. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'></span></p>

Протипоказання: Протипоказання Адажио таблетки 5 мг 30 шт

  • <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Оланзапін показаний для лікування шизофренії.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Оланзапін ефективний для підтримання досягнутого клінічного ефекту під час тривалої терапії у пацієнтів, у яких спостерігалася відповідь на початкову терапію.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Оланзапін показаний для лікування маніакальних епізодів помірного та тяжкого ступеня.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Оланзапін показаний для профілактики повторних нападів у пацієнтів з біполярними розладами, у яких було отримано позитивну відповідь при лікуванні оланзапіном манії.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-fareast-language:UK'></span></p>

Побічна дія: Побічна дія Адажио таблетки 5 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Найчастішими побічними реакціями (спостерігалися у ? 1 % пацієнтів), пов’язаними із застосуванням оланзапіну в ході клінічних досліджень, були такі: сонливість, збільшення маси тіла, еозинофілія, підвищення рівнів пролактину, холестерину, глюкози та тригліцеридів у крові, глюкозурія, підвищення апетиту, запаморочення, акатизія, паркінсонізм, лейкопенія, нейтропенія, дискінезія, ортостатична гіпотензія, антихолінергічні ефекти, транзиторне асимптоматичне підвищення печінкових трансаміназ, висипання, астенія, стомлюваність, гіпертермія, артралгія, підвищення рівня лужної фосфатази, гамма-глутамілтрансферази, сечової кислоти, креатинфосфокінази та набряки. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>У таблиці 1 підсумовано основні побічні реакції та їхня частота, визначені у ході клінічних досліджень та/або на основі постмаркетингового досвіду. У межах кожної групи за частотою побічні реакції подаються у порядку зменшення їх серйозності.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Частота класифікується таким чином: дуже часто (? 1/10), часто (? 1/100 та < 1/10), нечасто (? 1/1000 та < 1/100), рідко (? 1/10000 та < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (частоту не можна встановити на основі наявних даних).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> Таблиця 1.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Дуже часто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Часто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Нечасто </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Рідко</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Частота невідома</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Порушення з боку системи кровотворення та лімфатичної системи</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Еозинофілія Лейкопенія10</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Нейтропенія10</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Тромбоцитопенія11 </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Порушення з боку імунної системи</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Гіперчутливість11</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Порушення з боку обміну речовин та розлади травлення</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Збільшення маси тіла1</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Підвищення рівня холестерину2,3</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Підвищення рівня</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>глюкози4</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Підвищення рівня</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>тригліцеридів2,5,</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>глюкозурія,</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>підвищення апетиту</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Розвиток або загострення діабету, асоційованого з кетоацидозом або комою, включаючи летальні наслідки11</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Гіпотермія12</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Порушення з боку нервової системи</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Сонливість</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Запаморочення,</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>акатизія6, </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>паркінсонізм6,</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>дискінезія 6</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-style:italic'>Епілептичні напади</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> (в більшості випадків, якщо вони були в анамнезі або були наявні фактори ризику)11, дистонія (включно з окулогірним кризом)11, пізня дискінезія11,</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>амнезія9, дизартрія, заїкання11, синдром неспокійних ніг11</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Нейролептичний злоякісний синдром12, синдром відміни7,12</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Порушення з боку системи дихання, органів грудної клітки та медіастинальні порушення </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Кровотеча з носа9 </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Порушення з боку серцевої системи</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Брадикардія,</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>пролонгація, інтервалу QTс</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>ентрикулярна тахікардія/</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>фібриляція, раптова смерть11</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Порушення з боку судинної системи</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Ортостатич-на гіпотензія10</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Тромбоемболія (включаючи емболію легеневої артерії та тромбоз глибоких вен)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Порушення з боку шлунково-кишкового тракту</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Легкі, транзиторні антихолінергічні ефекти, включаючи запори та сухість у роті</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Здуття живота9</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Гіперсалівація11</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Панкреатит11</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Порушення з боку гепатобіліарної системи</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Транзиторні, асимптоматичні підйоми рівнів печінкових трансаміназ (АлАТ та АсАТ), особливо на початку лікування</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Гепатити (включаючи гепатоцелюлярне,</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>холестатичне або</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>змішане ушкодження</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>печінки)11</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Порушення з боку шкіри та її похідних </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>исипи</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Реакції світлочутливості,</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>алопеція</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language: UK'>Медикамен-тозна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Порушення з боку скелетно-м’язової та сполучної систем</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Артралгія 9</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Рабдоміоліз11</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Порушення з боку нирок та сечовидільної системи</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Нетримання сечі, затримка сечі, утруднене сечовипускання11</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>агітність, післяродовий та перинатальний період </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Синдром відміни у новонарод-жених</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Еректильна дисфункція у чоловіків, зниження лібідо у жінок та чоловіків</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Аменорея; збільшення молочних залоз; галакторея у жінок; </span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;font-family:"Calibri",sans-serif;mso-fareast-font-family: Calibri;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>гінекомастія /</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>збільшення молочних залоз у чоловіків</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Пріапізм12</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Загальні розлади та порушення у місці введення</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Астенія,</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>підвищена втомлюваність,</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>набряки, пірексія10</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Дослідження</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Підвищення концентра-ції пролактину у плазмі8</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Підвищення рівня лужної фосфатази10,</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>підвищення рівня</span><span lang='UK' style=''> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>креатинфосфокіна-зи11, підвищення рівня гамма-глутамілтрансфера-зи10, підвищення рівня сечової кислоти10</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Підвищення загального білірубіну</span></p> <p><sup land='' style=''>1 </sup><span lang='UK' style='font-size: 10.0pt'>Клінічно значуще збільшення маси тіла спостерігалося в усіх категорій пацієнтів за ІМТ (індекс маси тіла). Після короткочасного лікування (середня тривалість становила 47 днів) збільшення маси тіла на ? 7 % спостерігалося дуже часто (22,2 % випадків), ? 15 % спостерігалося часто (4,2 % випадків), ? 25 % спостерігалося нечасто (0,8 % випадків). У пацієнтів, які отримували тривалу терапію (принаймні протягом 48 тижнів), збільшення маси тіла на ? 7 %, ? 15 %, ? 25 % спостерігалося дуже часто (у 64,4 %, 31,7 %, 12,3 % випадків відповідно).</span></p> <p><sup land='' style=''>2</sup><span lang='UK' style='font-size: 10.0pt'> Середнє підвищення рівня ліпідів натще (загальний холестерин, ЛПНЩ і тригліцериди) були більш значні у пацієнтів, у яких спочатку не спостерігалося ліпідної дисрегуляції. </span></p> <p><sup land='' style=''>3</sup><span lang='UK' style='font-size: 10.0pt'> Спостерігалося у пацієнтів з нормальним початковим рівнем натще (< 5,17 ммоль/л), який підвищувався до високого (? 6,2 ммоль/л). Дуже часто повідомлялося про різке підвищення рівня загального холестерину натще з початкового рівня (? 5,17 — < 6,2 ммоль/л) до високого рівня (? 6,2 ммоль/л).</span></p> <p><sup land='' style=''>4 </sup><span lang='UK' style='font-size: 10.0pt'>Спостерігалося у пацієнтів з нормальним початковим рівнем натще (< 5,56 ммоль/л), який підвищувався до високого (? 7 ммоль/л). Дуже часто повідомлялося про різке підвищення рівня глюкози натще з початкового рівня (? 5,56 — < 7 ммоль/л) до високого рівня (? 7 ммоль/л).</span></p> <p><sup land='' style=''>5</sup><span lang='UK' style='font-size: 10.0pt'> Спостерігалося у пацієнтів з нормальним початковим рівнем натще (< 1,69 ммоль/л), який підвищувався до високого (? 2,26 ммоль/л). Дуже часто повідомлялося про різке підвищення рівня тригліцеридів натще з початкового рівня (? 1,69 — < 2,26 ммоль/л) до високого рівня (? 2,26 ммоль/л).</span></p> <p><sup land='' style=''>6 </sup><span lang='UK' style='font-size: 10.0pt'>Під час клінічних досліджень частота виникнення паркінсонізму і дистонії у пацієнтів, які отримували лікування оланзапіном, була кількісно вища, але статистично значимо від плацебо не відрізнялась. Частота виникнення паркінсонізму, акатизії і дистонії у пацієнтів, які отримували лікування оланзапіном, була нижча, ніж при застосуванні титрованих доз галоперидолу. Через відсутність інформації про наявність в анамнезі гострих або пізніх екстрапірамідальних рухових порушень не можна встановити, що оланзапін рідше спричиняє пізню дискінезію та/або інші пізні екстрапірамідальні синдроми.</span></p> <p><sup land='' style=''>7</sup><span lang='UK' style='font-size: 10.0pt'> У разі різкого припинення терапії оланзапіном повідомлялося про гострі симптоми: підвищене потовиділення, безсоння, тремор, тривожність, нудоту і блювання.</span></p> <p><sup land='' style=''>8</sup><span lang='UK' style='font-size:10.0pt'> У ході клінічних досліджень (до 12 тижнів) визначено, що концентрація пролактину у плазмі крові перевищувала верхню межу норми у 30 % пацієнтів, які застосовували оланзапін. У більшості пацієнтів таке підвищення було помірним і залишалося в межах значень, у два рази нижчих від верхньої межі норми.</span></p> <p><sup land='' style=''>9</sup><span lang='UK' style='font-size: 10.0pt'> Побічні реакції, що були виявлені у клінічних дослідженнях, згідно з інтегрованою базою даних щодо оланзапіну.</span></p> <p><sup land='' style=''>10</sup><span lang='UK' style='font-size: 10.0pt'> Оцінка визначених у клінічних дослідженнях значень згідно з інтегрованою базою даних щодо оланзапіну.</span></p> <p><sup land='' style=''>11</sup><span lang='UK' style='font-size: 10.0pt'> Частота побічних реакцій, про які повідомлялося у спонтанних постмаркетингових звітах, встановлена на основі інтегрованої бази даних щодо оланзапіну.</span></p> <p><sup land='' style=''>12</sup><span lang='UK' style='font-size: 10.0pt'> Частота побічних реакцій, про які повідомлялося у спонтанних постмаркетингових звітах, оцінена з використанням довірчого інтервалу в верхній межі норми (95 %) на основі інтегрованої бази даних щодо оланзапіну</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>.</span></p> <p><u land='' style=''>плив при довготривалому застосуванні (не менше 48 тижнів).</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> ідсоток пацієнтів, у яких відзначалися побічні реакції у вигляді клінічно суттєвого збільшення маси тіла, зміни рівня глюкози, загального холестерину/ЛПНЩ/ЛПЩ або тригліцеридів, постійно збільшувався. У дорослих пацієнтів, які закінчили 9–12 місячний курс терапії, темп підвищення рівня глюкози в крові натще уповільнився приблизно після 6 місяців лікування.</span></p> <p><u land='' style=''>Побічні реакції в окремих популяціях.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> У ході клінічних досліджень у пацієнтів літнього віку із деменцією терапія оланзапіном була пов’язана з підвищеною частотою летальних випадків та цереброваскулярних побічних реакцій порівняно з групою плацебо. Дуже поширеними небажаними ефектами, пов’язаними із застосуванням оланзапіну, у цієї групи пацієнтів були порушення ходи та падіння. Часто спостерігалися пневмонія, підвищення температури тіла, млявість, еритема, зорові галюцинації та нетримання сечі.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>У ході клінічних досліджень серед пацієнтів з медикаментозно індукованим (агоніст допаміну) психозом, пов’язаним із хворобою Паркінсона, погіршення паркінсонівської симптоматики та галюцинацій відзначалося дуже часто, частіше, ніж у групі плацебо. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>У ході одного клінічного дослідження у пацієнтів із біполярною манією в результаті застосування оланзапіну у комбінації з вальпроатом спостерігалася нейтропенія 4,1 %; причиною може бути підвищення рівня вальпроату у плазмі крові. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>У результаті застосування оланзапіну з літієм або вальпроатом спостерігалися (? 10 %) тремор, сухість у роті, збільшення маси тіла, підвищення апетиту. Також повідомлялося про порушення мовлення. Під час терапії оланзапіном у комбінації з літієм або дивалпроексом, в межах нетривалого курсу лікування (до 6 тижнів), у 17,4 % пацієнтів спостерігалося збільшення маси тіла ? 7 % у порівнянні з вихідною. Довготривала терапія оланзапіном (до 12 тижнів) з метою попередження рецидивів у пацієнтів із біполярними розладами призводила до збільшення маси тіла ? 7 % у порівнянні з вихідною у 39,9 % пацієнтів.</span></p>

Передозування: Передозування Адажио таблетки 5 мг 30 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Симптоми.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> Дуже часто симптоми передозування (частота > 10 %) включали тахікардію, збудження/агресивність, дизартрію, різні екстрапірамідні симптоми і зниження ступеня свідомості від седації до коми.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Інші клінічно значущі наслідки передозування включали делірій, конвульсії, кому, злоякісний нейролептичний синдром, пригнічення дихання, аспірацію, артеріальну гіпертензію або гіпотензію, серцеву аритмію (у < 2 % випадків передозування) і кардіопульмональний шок. Повідомлялось про летальні наслідки після гострого передозування 450 мг, однак надходили повідомлення про тих, які вижили після гострого передозування приблизно 2 г оланзапіну перорально.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Лікування</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>. Специфічного антидоту оланзапіну немає. Не рекомендується викликати блювання. Показані стандартні процедури для лікування передозування (включаючи промивання шлунка, застосування активованого вугілля). Одночасне застосування активованого вугілля знижувало біодоступність перорального оланзапіну на 50–60 %.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Рекомендується симптоматичне лікування і моніторинг функцій життєво важливих органів відповідно до клінічних проявів, включаючи лікування гіпотензії, судинного колапсу та підтримання дихальної функції. Не слід застосовувати епінефрин, допамін або інші симпатоміметичні засоби бета-агоністичної дії, оскільки бета-стимуляція може погіршити перебіг гіпотензії.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Необхідний кардіоваскулярний моніторинг для виявлення можливих аритмій. Ретельний медичний нагляд і моніторинг повинні продовжуватись до одужання пацієнта.</span></p>

Застосування в період вагітності: Застосування в період вагітності Адажио таблетки 5 мг 30 шт

<p><u land='' style=''>агітність</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>ідсутні адекватні і добре контрольовані дослідження дії оланзапіну на вагітних. Пацієнтки під час лікування оланзапіном повинні повідомити свого лікаря про вагітність або намір завагітніти. Оскільки досвід лікування вагітних оланзапіном обмежений, оланзапін у період вагітності необхідно застосовувати тільки тоді, коли очікувані результати виправдовують можливий ризик для плода.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>У новонароджених, матері яких приймали антипсихотики (включаючи оланзапін) протягом III триместру вагітності, існує ризик виникнення побічних реакцій, включаючи екстрапірамідні порушення та/або синдром відміни, симптоми яких можуть після народження змінюватися за силою та тривалістю. Повідомляли про ажитацію, артеріальну гіпертензію, артеріальну гіпотензію, тремор, сонливість, респіраторний дистрес-синдром або розлад харчування. Тому необхідно ретельно контролювати стан новонароджених.</span></p> <p><u land='' style=''>Годування груддю</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>При дослідженні здорових жінок, які годували груддю, оланзапін було виявлено у грудному молоці. Середня концентрація у дитини (мг/кг) у рівноважному стані становила приблизно 1,8 % від дози оланзапіну, отриманої матір’ю (мг/кг).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Пацієнткам слід порадити не годувати дитину груддю, якщо вони приймають оланзапін.</span></p> <p><u land='' style=''>Фертильність</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-style:italic'>плив на фертильність невідомий.</span></p>

Діти: Діти Адажио таблетки 5 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-weight:bold'>Досвід застосування підліткам (віком від 13 до 17 років) обмежений. Є дані досліджень щодо ефективності короткотривалого лікування шизофренії (6 тижнів) та манії, пов’язаної з біполярними розладами (3 тижні), з участю менш ніж 200 підлітків. Початкова доза оланзапіну становила 2,5 мг та досягала 20 мг/добу. Під час лікування оланзапіном маса тіла у підлітків значно збільшилася порівняно з дорослими. У підлітків спостерігалося підвищення рівнів загального холестерину, холестерину ліпопротеїнів низької щільності, тригліцеридів та пролактину порівняно з дорослими. Дані стосовно підтримання ефекту лікування та стосовно довготривалого застосування обмежені.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Фармакокінетика.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> </span></p> <p><u land='' style=''>Абсорбція.</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-weight:bold'>Препарат добре всмоктується після перорального прийому, Cmax його у плазмі крові досягається через 5–8 годин. На всмоктування оланзапіну прийом їжі не впливає. Абсолютна біодоступність оланзапіну при пероральному застосуванні порівняно із внутрішньовенним не встановлена.</span></p> <p><u land='' style=''>Розподіл.</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Рівень зв’язування оланзапіну з протеїнами плазми крові становив приблизно 93 % при концентрації у межах від 7 нг/мл до 1000 нг/мл. Оланзапін зв’язується переважно з альбуміном і ?1-кислотним глікопротеїном. </span></p> <p><u land='' style=''>Біотрансформація.</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-weight:bold'>Оланзапін метаболізується у печінці шляхом кон’югації і окиснення. Основним метаболітом, що циркулює, є 10-N-глюкуронід, який не проходить крізь гематоенцефалічний бар’єр. Цитохроми P450-CYP1A2 і P450-CYP2D6 сприяють формуванню метаболітів N-дезметилу і 2-гідроксиметилу, які проявляли значно меншу фармакологічну активність in vivo, ніж оланзапін, у ході досліджень на тваринах. Основна фармакологічна активність зумовлена первинним оланзапіном. </span></p> <p><u land='' style=''>иведення.</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-weight:bold'>Після перорального застосування середній період напіввиведення оланзапіну у добровольців коливався залежно від віку та статі. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-weight:bold'>У здорових добровольців літнього віку (від 65 років) порівняно з молодшими за віком добровольцями середній період напіввиведення був триваліший (51,8 проти 33,8 години), кліренс у плазмі був знижений (17,5 проти 18,2 л/год). Фармакокінетичні коливання, що спостерігалися у добровольців літнього віку, знаходяться у межах діапазону молодших добровольців. У 44 хворих на шизофренію віком > 65 років дозування від 5 до 20 мг/добу не було пов’язано з жодним характерним профілем небажаних явищ.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-weight:bold'>У жінок порівняно з чоловіками середній період напіввиведення був триваліший (36,7 проти 32,3 години), а кліренс у плазмі був знижений (18,9 проти 27,3 л/год). Однак профіль безпеки оланзапіну (5–20 мг) був порівнянний у жінок (N = 467) і у чоловіків (N = 869).</span></p> <p><u land='' style=''>Пацієнти з нирковою недостатністю.</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-weight:bold'>У пацієнтів з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 10 мл/хв) порівняно зі здоровими добровольцями не було істотної різниці у показниках середнього періоду напіввиведення (37,7 проти 32,4 години) або кліренсу у плазмі крові (21,2 проти 25,0 л/год). Дослідження показали, що приблизно 57 % оланзапіну з радіоактивною міткою присутні в сечі, головним чином у вигляді метаболітів.</span></p> <p><u land='' style=''>Пацієнти з порушенням функції печінки.</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-weight:bold'>Невелике дослідження впливу порушеної функції печінки за участю 6 пацієнтів з клінічно значущим цирозом (клас А (n = 5) та (n = 1) за класифікацією Чайлда — П’ю) виявило незначний вплив на фармакокінетику перорально введеного оланзапіну (в дозах 2,5–7,5 мг). У пацієнтів з легкою та помірною дисфункцією печінки дещо збільшений системний кліренс та коротший період напіввиведення порівняно з пацієнтами без порушення функції печінки (n = 3). групі пацієнтів з цирозом печінки було більше курців (4/6; 67 %), ніж в групі пацієнтів, які не мали порушення функції печінки (0/3; 0 %).</span></p> <p><u land='' style=''>Пацієнти, які палять.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-weight:bold'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-weight:bold'>У некурців порівняно з курцями (чоловіки та жінки) середній період напіввиведення був триваліший (38,6 проти 30,4 години), а кліренс у плазмі був знижений (18,6 проти 27,7 л/год).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Кліренс оланзапіну у плазмі нижчий у пацієнтів літнього віку порівняно з молодими, у жінок порівняно з чоловіками та у некурців порівняно з курцями. І все ж такі фактори, як вік, стать та паління, мало можуть впливати на кліренс оланзапіну у плазмі крові та період напіввиведення порівняно із відмінністю цих показників у різних осіб.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>У ході досліджень з участю пацієнтів-європейців, пацієнтів японської та китайської національностей відмінностей у фармакокінетиці оланзапіну не виявлено. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-weight:bold'>Фармакокінетика оланзапіну у підлітків і дорослих подібна. У ході клінічних досліджень середній вплив оланзапіну був приблизно на 27 % вищий у підлітків. Демографічні відмінності між підлітками і дорослими включають нижчу середню масу тіла та меншу кількість курців серед пацієнтів підліткового віку. Такі фактори, ймовірно, сприяють вищому середньому ефекту оланзапіну, що спостерігався у підлітків.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Оланзапін не рекомендований для лікування дітей та підлітків, оскільки даних щодо його безпечності та ефективності недостатньо. У короткотривалих дослідженнях у підлітків спостерігалося більш значне зростання маси тіла і зміни рівнів ліпідів та пролактину, ніж у дослідженнях у дорослих пацієнтів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Оланзапін не показаний для лікування дітей та підлітків. Хоча клінічні дослідження, які б порівнювали застосування оланзапіну у підлітків та дорослих, не проводились, дані, отримані в ході досліджень у підлітків, були порівнянними з результати досліджень у дорослих.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Нижче подано побічні реакції, що зустрічались частіше у підлітків (віком від 13–17 років), ніж у дорослих, та побічні реакції, що були виявлені тільки під час короткотривалих клінічних досліджень у підлітків. Клінічно значуще збільшення маси тіла (? 7 %) частіше спостерігалось у підлітків порівняно з дорослими. Під час довготривалого лікування (не менше 24 тижнів) клінічно значуще збільшення маси тіла було вищим, ніж під час короткотривалого лікування.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>У межах кожної групи за частотою побічні реакції подаються у порядку зменшення їх серйозності. Частоту побічних реакцій, зазначених нижче, визначають таким чином: дуже часто (? 1/10), часто (? 1/100 — < 1/10).</span></p> <p><u land='' style=''>Порушення з боку обміну речовин та розлади травлення.</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Дуже часто: збільшення маси тіла13, підвищення рівня тригліцеридів14, підвищення апетиту.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Часто: підвищення рівня холестерину15.</span></p> <p><u land='' style=''>Порушення з боку нервової системи.</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Дуже часто: седація (у тому числі гіперсомнія, млявість, сонливість).</span></p> <p><u land='' style=''>Порушення з боку шлунково-кишкового тракту.</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Часто: сухість у роті.</span></p> <p><u land='' style=''>Порушення з боку гепатобіліарної системи.</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Дуже часто: підвищення рівня печінкових трансаміназ (АлАТ та АсАТ).</span></p> <p><u land='' style=''>Дослідження</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Дуже часто: зниження рівня загального білірубіну, підвищення рівня</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt; font-family:"Calibri",sans-serif;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-bidi-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>гамма-глутамілтрансферази, підвищення рівня пролактину у плазмі крові16.</span></p> <p><sup land='' style=''>13</sup><sup land='' style=''> </sup><span lang='UK' style='font-size:10.0pt'>Після короткочасного лікування (середня тривалість становила 22 дні) збільшення маси тіла на ? 7 % спостерігалося дуже часто (40,6 % випадків), ? 15 % спостерігалося часто (7,1 % випадків) та ? 25 % (2,5 % випадків). Під час довготривалого лікування (не менше 24 тижнів) у 89,4 % пацієнтів спостерігалося збільшення маси тіла на ? 7 %, у 55,3 % – на ? 15 % та у 29,1 % – на ? 25 %.</span></p> <p><sup land='' style=''>14 </sup><span lang='UK' style='font-size:10.0pt'>Спостерігалося у пацієнтів з нормальним початковим рівнем натще (< 1,016 ммоль/л), який підвищувався до високого (? 1,467 ммоль/л). Дуже часто повідомлялося про різке підвищення рівня тригліцеридів натще з початкового рівня (? 1,016 – < 1,467 ммоль/л) до високого рівня (? 1,467 ммоль/л).</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'></span></p> <p><sup land='' style=''>15 </sup><span lang='UK' style='font-size:10.0pt'>Спостерігалося у пацієнтів з нормальним початковим рівнем холестерину натще з початкового рівня (< 4,39 ммоль/л) до високого рівня (? 5,17 ммоль/л). Дуже часто повідомлялося про різке підвищення рівня загального холестерину натще з початкового рівня (? 4,39 — < 5,17 ммоль/л) до високого рівня (? 5,17 ммоль/л).</span></p> <p><sup land='' style=''>16 </sup><span lang='UK' style='font-size:10.0pt'>У 47,4 % підлітків спостерігалося підвищення рівня пролактину у плазмі крові.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Повідомлення про підозрювані побічні реакції.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt'>Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу відіграють важливу роль. Це дає змогу продовжувати спостереження за співвідношенням користі та ризику застосування лікарського засобу. Працівники галузі охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Термін придатності.</b><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> </b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>2 роки. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.</span></p>

Умови зберігання: Умови зберігання Адажио таблетки 5 мг 30 шт

<p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> </b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Не потребує особливих умов зберігання.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Зберігати у недоступному для дітей місці. </span></p>

Діюча речовина: Діюча речовина Адажио таблетки 5 мг 30 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>діюча речовина:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>оланзапін;</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>1 таблетка містить оланзапіну 5 мг або 10 мг;</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>допоміжні речовини</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>: лактоза, моногідрат; гідроксипропілцелюлоза; кросповідон; целюлоза мікрокристалічна; магнію стеарат;</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>плівкова оболонка:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> гіпромелоза, Опадрай Білий 13B28444 (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол, полісорбат 80), віск карнаубський: бджолиний (60:40). </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Зміни рівня ліпідів.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> Небажані зміни рівня ліпідів можуть спостерігатися у пацієнтів, які лікуються оланзапіном. Зміни рівня ліпідів слід лікувати належним чином у пацієнтів із дисліпідемією та у пацієнтів із факторами ризику розвитку порушень обміну ліпідів. У пацієнтів, які отримують лікування антипсихотичними засобами, включаючи оланзапін, необхідно регулярно контролювати рівні ліпідів у крові, наприклад: на початку лікування, через 12 тижнів, а також кожні 5 років надалі.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>У ході клінічних досліджень, що тривали більше 12 тижнів, у пацієнтів, які приймали оланзапін, спостерігалося підвищення рівня загального холестерину, ліпопротеїдів низької щільності і тригліцеридів порівняно з групою плацебо.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Значне підвищення рівня ліпідів (загального холестерину, ліпопротеїдів низької щільності, тригліцеридів) спостерігалося частіше у пацієнтів без порушення обміну ліпідів в анамнезі.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Не спостерігалося статистично підтверджених відмінностей у підвищенні ліпопротеїдів високої щільності між пацієнтами, які приймали оланзапін, та пацієнтами, які приймали плацебо. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Кількісне співвідношення пацієнтів, у яких змінився рівень загального холестерину, ліпопротеїдів низької щільності або тригліцеридів з нормального чи граничного рівня до високого або змінився рівень ліпопротеїдів високої щільності з нормального чи граничного до низького, було більшим у ході довготривалих досліджень (не менше 48 тижнів) порівняно з таким при короткотермінових дослідженнях. У пацієнтів, які пройшли 12-місячну терапію, рівень загального холестерину не зростав після 4–6 місяців.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Суїцид.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> Схильність до суїциду притаманна як пацієнтам із шизофренією, так і пацієнтам із біполярним розладом I типу, у зв’язку з чим потрібно ретельно спостерігати за пацієнтами, які мають високий ризик суїциду та отримують терапію оланзапіном. З метою зниження можливості передозування потрібно виписувати оланзапін у таблетках малими кількостями, достатніми для забезпечення належного лікувального ефекту. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Маса тіла.</i><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> </b><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Перед початком терапії оланзапіном слід враховувати потенційні наслідки підвищення маси тіла пацієнта. Пацієнти, які отримують лікування оланзапіном, повинні регулярно перевіряти масу тіла.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Монотерапія оланзапіном дорослих</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>. Під час 13 плацебоконтрольованих клінічних досліджень було виявлено, що у пацієнтів, які отримували терапію оланзапіном, спостерігалося підвищення маси тіла в середньому на 2,6 кг порівняно із втратою маси тіла в середньому на 0,3 кг у групі плацебо при медіані застосування 6 тижнів; у 22,2 % пацієнтів із тих, які отримували терапію оланзапіном, спостерігалося підвищення маси тіла не менше ніж на 7 % маси на початку лікування порівняно з 3 % пацієнтів групи плацебо при медіані застосування 8 тижнів; у 4,2 % пацієнтів спостерігалося збільшення маси тіла принаймні на 15 % маси на початку лікування порівняно з 0,3 % пацієнтів групи плацебо при медіані застосування 12 тижнів. Клінічно значуще збільшення маси тіла спостерігалося у всіх категорій пацієнтів за ІМТ (індекс маси тіла). Припинення терапії через збільшення маси тіла потребували 0,2 % пацієнтів, які отримували лікування оланзапіном, порівняно з 0 % пацієнтів з групи плацебо.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>У ході довготривалих клінічних досліджень (не менше 48 тижнів) середнє збільшення маси тіла у пацієнтів було 5,6 кг (при медіані застосування 573 дні; N = 2021). Кількість пацієнтів, у яких спостерігалося збільшення маси тіла не менш ніж на 7 %, 15 % або 25 % початкової маси, при довготривалому застосуванні оланзапіну становила 64 %, 32 % та 12 % відповідно. Припинення терапії через збільшення маси тіла потребували 0,4 % пацієнтів, які отримували лікування оланзапіном протягом не менше 48 тижнів.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Дисфагія. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-weight:bold'>Порушення езофагальної моторики та задишка були асоційовані з прийомом антипсихотичних засобів. Аспіраційна пневмонія була частою причиною захворюваності та смертності у пацієнтів із хворобою Альцгеймера. Оланзапін не схвалений для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Регуляція температури тіла. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-weight:bold'>Порушення здатності тіла знижувати свою температуру спостерігалося у зв’язку із антипсихотиками. Рекомендовано зважати на цей факт при призначенні оланзапіну пацієнтам, які знаходяться в умовах, що можуть призвести до підвищення температури тіла, таких як посилені тренування, перебування в умовах екстремальних температур, супутнє застосування засобів з антихолінергічною активністю або стан дегідратації. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Застосування пацієнтам, які мають супутні захворювання. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-weight:bold'>Клінічний досвід застосування оланзапіну пацієнтам із певними захворюваннями обмежений. Оланзапін посилює in vitro афінність до мускаринових рецепторів. У ході премаркетингових клінічних досліджень оланзапіну його застосування було асоційоване із запорами, відчуттям сухості в роті, тахікардією та іншими побічними явищами, що, можливо, пов’язані з холінергічним антагонізмом. Подібні побічні реакції нечасто призводили до припинення терапії оланзапіном, але необхідно з обережністю застосовувати оланзапін пацієнтам із клінічно значущою гіпертрофією простати, вузькокутовою глаукомою, </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>паралітичною непрохідністю кишечника в анамнезі або зі спорідненими станами, спричиненими холінергічним антагонізмом, які можуть погіршуватися у присутності оланзапіну. У ході 5 плацебоконтрольованих досліджень оланзапіну у пацієнтів літнього віку із психозом, пов’язаним з деменцією (n = 1184), спостерігалися такі побічні реакції, пов’язані з терапією, із частотою виникнення не менше 2 % та зі значущо більш високою частотою виникнення порівняно з пацієнтами групи плацебо: падіння, сонливість, периферичні набряки, порушення ходи, нетримання сечі, летаргія, збільшення маси тіла, астенія, пірексія, пневмонія, відчуття сухості в роті та зорові галюцинації. Частота припинення терапії через побічні явища була вищою у групі, яка отримувала оланзапін, порівняно з плацебо (13 % порівняно з 7 % відповідно). У пацієнтів літнього віку із психозом, пов’язаним з деменцією, які отримують оланзапін, вищий рівень випадків смерті порівняно з групою плацебо. Оланзапін не показаний для лікування пацієнтів літнього віку із психозом, пов’язаним з деменцією. Оланзапін не застосовувався в достатній кількості випадків у пацієнтів з нещодавнім інфарктом міокарда або нестабільним серцевим захворюванням. Пацієнти з вищевказаними діагнозами були виключені з премаркетингових клінічних досліджень. Слід з обережністю застосовувати оланзапін для лікування пацієнтів із серцевими захворюваннями через ризик виникнення ортостатичної гіпотензії.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Лабораторні дослідження. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-weight:bold'>Рекомендується контролювати глюкозу натще, ліпідний профіль на початку лікування та періодично під час лікування.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Гіперпролактинемія.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-weight:bold'> Як і інші засоби із властивостями антагоністів допамінових рецепторів D2, оланзапін підвищує в крові рівні пролактину, і це підвищення зберігається при тривалому застосуванні. Гіперпролактинемія може пригнічувати гіпоталамічний гормон GnRH, результатом чого є зниження секреції пітуїтарного гонадотропіну. Це, в свою чергу, може інгібувати репродуктивну функцію шляхом порушення гонадного сперматогенезу як у чоловіків, так і у жінок. Повідомляли про галакторею, аменорею, гінекомастію та імпотенцію у пацієнтів, які отримували препарати, що підвищували рівень пролактину. Довготривала гіперпролактинемія, асоційована із гіпогонадизмом, може призвести до зниження щільності кісток як у чоловіків, так і у жінок.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Додаткові дослідження / лабораторні дані. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Беручи до уваги, що у ході деяких досліджень на тваринах спостерігалася нейтропенія, асоційована з прийомом інших психотропних компонентів, та лейкопенія, асоційована із прийомом оланзапіну (див. нижче «Токсикологічні дослідження на тваринах»), гематологічні параметри оцінювалися з особливою уважністю в премаркетингових дослідженнях оланзапіну. У премаркетинговій базі даних оланзапіну не було ознак ризику виникнення клінічно значущої нейтропенії, пов’язаної із лікуванням оланзапіном. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Постмаркетингові звіти.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Звіти про побічні реакції після виходу оланзапіну на ринок, які включали нейтропенію, були пов’язані у часі із його прийомом, але не обов’язково мали причинно-наслідковий зв’язок.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Токсикологічні дослідження на тваринах.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Під час досліджень оланзапіну на тваринах основними гематологічними результатами були оборотна периферична цитопенія в окремих особин собак при дозуванні 10 мг/кг (у 17 разів більша доза за максимальну рекомендовану денну пероральну дозу для людини при розрахунку дози у мг/м2 поверхні тіла), дозозалежне зниження кількості лімфоцитів і нейтрофілів у мишей і лімфопенія у щурів. У кількох собак, які отримували дози 10 мг/кг, розвинулась оборотна нейтропенія та/або оборотна гемолітична анемія у період між 1-м і 10-м місяцями лікування. Дозозалежне зниження кількості лімфоцитів і нейтрофілів відзначалося в мишей, що отримували дозу 10 мг/кг (дорівнює дворазовій максимальній рекомендованій щоденній пероральній дозі для людини при розрахунку дози у мг/м2 поверхні тіла) у ході досліджень тривалістю 3 місяці. Неспецифічна лімфопенія, відповідно до зниження приросту маси тіла, спостерігалася у щурів, які отримували дозу 22,5 мг/кг (в 11 разів більша за максимальну рекомендовану щоденну пероральну дозу для людини при розрахунку дози у мг/м2 поверхні тіла) протягом 3 місяців або 16 мг/кг (у 8 разів більша за максимальну рекомендовану щоденну пероральну дозу для людини при розрахунку дози у мг/м2 поверхні тіла) протягом 6 або 12 місяців. Ніяких доказів цитотоксичності для кісткового мозку не було для жодного з вивчених видів. Клітини кісткового мозку були нормоцелюлярні або гіперцелюлярні, що свідчить про те, що зниження кількості циркулюючих клітин крові було, ймовірно, пов’язано з периферичними (не пов’язаними з кістковим мозком) факторами.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Лікарський засіб містить лактозу. Якщо у ас встановлено непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.</span></p>

Водіння авто: Водіння авто Адажио таблетки 5 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Досліджень щодо впливу оланзапіну на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводили. Оскільки оланзапін може спричинити сонливість та запаморочення, пацієнтів слід попередити про небезпеку, пов’язану з експлуатацією механізмів, у т. ч. автотранспортних засобів.</span></p>

Інші лікарські форми: Інші лікарські форми Адажио таблетки 5 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Дослідження взаємодії з іншими лікарськими засобами проводили тільки за участю дорослих.</span></p> <p><u land='' style=''>Речовини, що потенційно впливають на оланзапін</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Оскільки оланзапін метаболізується ізоферментом CYP1A2, речовини, які специфічно індукуються або інгібуються цим ізоферментом, можуть впливати на фармакокінетику оланзапіну.</span></p> <p><u land='' style=''>Індуктори CYP1A2</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Метаболізм оланзапіну може бути індукований палінням та застосуванням карбамазепіну, що може призвести до зниження концентрації оланзапіну. ідзначалось лише легке або помірне зростання кліренсу оланзапіну. Його клінічні наслідки, ймовірно, обмежені, але рекомендується проводити клінічний моніторинг і за необхідності збільшувати дозу оланзапіну.</span></p> <p><u land='' style=''>Інгібітори CYP1A2.</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Флуоксамін, специфічний інгібітор CYP1A2, істотно знижує метаболізм оланзапіну. Це призводить до середнього зростання Сmax після прийому флуоксаміну на 54 % у жінок, які не палять, та на 77 % у чоловіків, які палять. Середнє зростання AUC оланзапіну становить 52 % та 108 % відповідно. Для пацієнтів, які застосовують флуоксамін або будь-які інші інгібітори CYP1A2, наприклад ципрофлоксацин, необхідно призначати нижчу початкову дозу оланзапіну. Слід розглянути можливість зниження дози оланзапіну, якщо передбачається лікування інгібітором CYP1A2.</span></p> <p><u land='' style=''>Зменшення біодоступності.</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Активоване вугілля знижувало пероральну біодоступність оланзапіну на 50–60 %, його слід застосовувати щонайменше за 2 години до прийому або через 2 години після прийому оланзапіну.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Флуоксетин (інгібітор CYP2D6), одноразовий прийом антацидів (алюмінію, магнію) або циметидину, істотно не впливали на фармакокінетику оланзапіну.</span></p> <p><u land='' style=''>Можливий вплив оланзапіну на дію інших лікарських засобів.</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Оланзапін може проявляти антагонізм до ефектів прямих та непрямих агоністів допаміну.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Оланзапін не пригнічував більшість ізоферментів CYP450 (наприклад, 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4)</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;font-family: "Calibri",sans-serif;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'> </span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>in vitro.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> Таким чином, не очікується ніяких особливих взаємодій, що підтверджено у дослідженнях in vivo, де не відзначалось інгібування метаболізму оланзапіну при застосуванні таких активних речовин: трициклічних антидепресантів (головним чином представлені ізоферментом CYP2D6), варфарину (CYP2C9), теофіліну (CYP 1A2) або діазепаму (CYP 3А4 та 2С19).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Не було відзначено взаємодії оланзапіну при призначенні з літієм або біпериденом.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Терапевтичний моніторинг рівнів вальпроату у плазмі крові не виявив необхідності корекції дози вальпроату при супутньому призначенні з оланзапіном.</span></p> <p><u land='' style=''>Загальна активність щодо центральної нервової системи</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Пацієнтам, які вживають алкоголь або отримують препарати, що можуть спричинити депресію центральної нервової системи, слід дотримуватись обережності.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Супутнє застосування оланзапіну з антипаркінсонічними препаратами пацієнтам із хворобою Паркінсона та деменцією не рекомендується.</span></p> <p><u land='' style=''>Інтервал QTс.</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Слід з обережністю призначати оланзапін з іншими препаратами, які можуть подовжувати інтервал QTс.</span></p>

Фармакологічні властивості: Фармакологічні властивості Адажио таблетки 5 мг 30 шт

<p><i land='' style=''>Фармакодинаміка.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-weight:bold'>Оланзапін є антипсихотичним, антиманіакальним лікарським засобом, який стабілізує настрій, демонструє широкий фармакологічний профіль щодо кількох рецепторних систем. У доклінічних дослідженнях оланзапін виявив афінність до ряду рецепторів (Ki; < 100 nM) серотоніну 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; допаміну D1, D2, D3, D4, D5; холінергічних мускаринових рецепторів M1-M5; ?1-адренергічних; гістамінових H1-рецепторів. Дослідження поведінки тварин виявили 5HT, допаміновий і холінергічний антагонізм, що узгоджується з профілем зв’язування оланзапіну з відповідними рецепторами. Оланзапін продемонстрував in vitro більшу афінність до рецепторів серотоніну 5HT2, ніж допаміну D2, і більшу 5HT2 активність, ніж D2 in vivo. Електрофізіологічні дослідження показали, що оланзапін селективно зменшує збудливість мезолімбічних (А10) допамінергічних нейронів, проявляючи при цьому незначний вплив на стріарні (А9) шляхи, пов’язані з моторною функцією. Оланзапін гальмує умовний рефлекс уникнення, що свідчить про його антипсихотичну активність при прийомі в дозах, менших, ніж дози, що спричиняють каталепсію, яка є ознакою побічних моторних ефектів. На відміну від деяких інших антипсихотичних лікарських засобів, оланзапін посилює реакції на подразники при проведенні анксіолітичного тесту.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-weight:bold'>При одноразовому прийомі пероральної дози 10 мг оланзапіну у ході позитронно-емісійної томографії (ПЕТ) за участю здорових добровольців з’ясовано, що оланзапін мав більший рівень зв’язування з рецепторами 5 НТ2А, ніж з допаміновими рецепторами D2. Крім того, у результаті аналізу зображень, отриманих під час досліджень пацієнтів, хворих на шизофренію, методом однофотонної емісійної комп’ютерної томографії (ОФЕКТ), з’ясувалося, що у пацієнтів, чутливих до оланзапіну, менший рівень зв’язування зі стріарними D2-рецепторами, ніж у інших чутливих до антипсихотиків та рисперидону пацієнтів, який порівнянний з таким у пацієнтів, чутливих до клозапіну.</span></p> <p><u land='' style=''>Клінічна ефективність.</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-weight:bold'>У двох із двох плацебоконтрольованих і двох із трьох порівняльно-контрольованих досліджень з участю понад 2900 хворих на шизофренію з позитивними і негативними симптомами оланзапін показав статистично достовірне поліпшення стану пацієнтів. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-weight:bold'>У ході міжнародних подвійно сліпих порівняльних досліджень з участю 1484 пацієнтів із шизофренією, шизоафективністю та із спричиненими цими хворобами розладами різного ступеня, що пов’язані з депресивними симптомами (16,6 пункта за шкалою оцінки депресії Монтгомері — Асберга), проспективний вторинний аналіз від початку до кінця оцінки змін настрою встановив статистично значуще покращення (р = 0,001) після лікування оланзапіном (–6,0) порівняно з таким при лікуванні галоперидолом (–3,1). </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-weight:bold'>У пацієнтів з маніакальними або змішаними епізодами при біполярному розладі оланзапін продемонстрував високу ефективність у зниженні маніакальних симптомів протягом 3 тижнів порівняно з плацебо та дивалпроексом. Ефективність оланзапіну була порівнянною з ефективністю галоперидолу у перерахунку на частку пацієнтів із симптоматичною стадією ремісії, починаючи з манії та депресії на 6 і 12 тижнях лікування. У ході дослідження під час супутнього лікування літієм або вальпроатом протягом 2 тижнів з додаванням оланзапіну у дозі 10 мг встановлено значне зниження симптомів манії порівняно з таким при монотерапії літієм або вальпроатом після 6 тижнів. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-weight:bold'>У ході 12-місячного дослідження профілактики рецидивів маніакальних епізодів у пацієнтів, які досягли ремісії за допомогою оланзапіну і далі були рандомізовані у групи прийому оланзапіну або плацебо, оланзапін продемонстрував статистично значущу перевагу порівняно з плацебо в кінцевій точці критерію оцінки рецидиву біполярного розладу. Оланзапін також показав статистично значущі переваги над плацебо щодо попередження рецидивів манії і депресії.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-weight:bold'>У ході наступного 12-місячного дослідження попередження рецидивів маніакальних епізодів у пацієнтів, які досягли ремісії у результаті супутнього лікування оланзапіном та літієм і були рандомізовані у групи прийому оланзапіну або літію окремо, оланзапін статистично не поступався літію у кінцевій точці критерію оцінки рецидиву біполярного розладу (оланзапін 30 %, літій 38,3 %; р = 0,055).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-weight:bold'>У ході 18-місячного дослідження під час супутнього лікування маніакальних або змішаних епізодів стан пацієнтів стабілізували за допомогою оланзапіну, як стабілізатор настрою застосовували літій або вальпроат. Не було встановлено статистично значущої переваги над монотерапією літієм або вальпроатом щодо відстрочення рецидивів біполярних розладів, визначених відповідно до синдромного (діагностичного) критерію.</span></p>

Адреса: Адреса Адажио таблетки 5 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.</span><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b></p>

Особливості: Особливості Адажио таблетки 5 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Під час лікування антипсихотичними засобами поліпшення клінічного стану пацієнта може зайняти від кількох днів до декількох тижнів. Протягом цього періоду необхідний ретельний моніторинг стану пацієнтів.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Психоз, пов’язаний з деменцією та/або розладами поведінки.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Оланзапін не призначений для лікування психозів, пов’язаних з деменцією та/або порушенням поведінки, а також не рекомендується для застосування даним пацієнтам у зв’язку з підвищенням летальності та ризику цереброваскулярних випадків.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>У ході плацебо-контрольованих клінічних досліджень (тривалістю 6 – 12 тижнів) з участю пацієнтів літнього віку (середній вік 78 років), які страждають на психози, пов’язані з деменцією та/або порушенням поведінки, кількість летальних випадків була у 2 рази вища у пацієнтів, які приймали оланзапін, порівняно з плацебо (3,5 % проти 1,5 % відповідно). исока летальність не була пов’язана з величиною застосовуваних доз оланзапіну (середня добова доза становила 4,4 мг) або з тривалістю лікування. Фактори ризику підвищення летальності включають вік від 65 років, дисфагію, седацію, недоїдання та зневоднення, наявність патології легенів (наприклад, пневмонії з аспірацією або без неї), супутнє застосування бензодіазепінів. Проте летальність була вищою при терапії оланзапіном, ніж при прийомі плацебо, незалежно від факторів ризику.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>У ході клінічних досліджень спостерігалися випадки цереброваскулярних побічних реакцій (інсульт, транзиторні ішемічні атаки), у тому числі з летальним наслідком. Кількість цереброваскулярних побічних реакцій була у 3 рази вища у пацієнтів, які приймали оланзапін, порівняно з плацебо (1,3 % проти 0,4 %, відповідно). Усі пацієнти, які приймали оланзапін або плацебо і у яких спостерігалися цереброваскулярні побічні реакції, мали фактори ризику. ік від 75 років та судинний/змішаний тип деменції були ідентифіковані як фактори ризику цереброваскулярних побічних реакцій при терапії оланзапіном. Ефективність оланзапіну не була встановлена у ході даних досліджень.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Хвороба Паркінсона. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family: Calibri'>Не рекомендовано застосування оланзапіну в терапії психозів, асоційованих з агоністами допаміну. Не рекомендоване супутнє застосування оланзапіну та протипаркінсонічних лікарських засобів пацієнтам із хворобою Паркінсона та деменцією. У ході клінічних досліджень дуже часто спостерігалося погіршення симптоматики хвороби Паркінсона та галюцинацій, частіше, ніж при прийомі плацебо; при лікуванні психотичних симптомів терапія оланзапіном не була більш ефективною порівняно із застосуванням плацебо. З самого початку цих досліджень від пацієнтів вимагалося постійне застосування найменшої ефективної дози антипаркінсонічних лікарських засобів (агоністів допаміну), а також застосування тих самих антипаркінсонічних лікарських засобів і доз протягом усього дослідження. Терапію оланзапіном було розпочато з дози 2,5 мг/добу, яку збільшували шляхом титрування до максимального показника 15 мг/добу.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Нейролептичний злоякісний синдром</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri'>. Нейролептичний злоякісний синдром (НЗС) – це потенційно летальний симптомокомплекс, пов’язаний з антипсихотичними препаратами. Рідко повідомлялося про випадки НЗС, пов’язані із застосуванням оланзапіну. Клінічними проявами НЗС є гіперпірексія, м’язова ригідність, втрата свідомості та симптоми серцевої нестабільності (нерегулярний пульс або зміна артеріального тиску, тахікардія, підвищене потовиділення та серцева аритмія). Додаткові ознаки можуть включати підвищений рівень креатинінфосфокінази, міоглобінурію (рабдоміоліз) та гостру ниркову недостатність. Клінічний прояв НЗС або наявність гіпертермії без клінічного прояву НЗС потребує негайної відміни всіх антипсихотичних засобів, включаючи оланзапін. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Гіперглікемія і цукровий діабет. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri'>Нечасто повідомлялося про гіперглікемію та/або розвиток цукрового діабету або погіршення перебігу вже наявного цукрового діабету, асоційованого з кетоацидозом або діабетичною комою, а також про летальні випадки. Іноді повідомлялося про попереднє збільшення маси тіла, що могло бути фактором ризику.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family: Calibri'>Рекомендовано проводити відповідний клінічний моніторинг стану пацієнтів з цукровим діабетом та пацієнтів з факторами ризику розвитку цукрового діабету, зокрема вимірювати рівень глюкози в крові на початку лікування, через 12 тижнів, а також щорічно надалі. Пацієнти, які отримують лікування антипсихотичними засобами, включаючи оланзапін, повинні бути під наглядом для виявлення симптомів гіперглікемії (таких як полідипсія, поліурія, поліфагія та слабкість). У пацієнтів з цукровим діабетом та пацієнтів з факторами ризику розвитку діабету необхідно регулярно перевіряти рівень глюкози. Слід регулярно контролювати масу тіла, наприклад на початку лікування, через 4 тижні, через 8 тижнів та через 12 тижнів, а також 1 раз на квартал надалі.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Антихолінергічна активність</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>. той час як оланзапін продемонстрував антихолінергічну активність in vitro, досвід клінічних досліджень виявив низьку частоту антихолінергічних явищ. Однак через обмеження клінічного досвіду щодо застосування оланзапіну пацієнтам із супутніми захворюваннями слід бути обережними при призначенні препарату пацієнтам із гіпертрофією передміхурової залози, паралітичною кишковою непрохідністю або станами, пов’язаними з цими захворюваннями.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Функція печінки. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>При застосуванні оланзапіну часто спостерігалося транзиторне асимптоматичне підвищення рівня печінкових амінотрансфераз, аланінамінотрансферази (АлАТ) та аспартатамінотрансферази (АсАТ), особливо на початку лікування. Пацієнтам із підвищеним рівнем АлАТ та/чи АсАТ, симптомами порушення діяльності печінки, станами, пов’язаними з печінковою недостатністю, а також пацієнтам, які приймають потенційно гепатотоксичні препарати, оланзапін призначають з обережністю. У випадку діагностованого гепатиту (включаючи гепатоцелюлярні, холестатичні або змішані ушкодження печінки) лікування оланзапіном слід припинити. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Нейтропенія. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Оланзапін необхідно призначати з обережністю при низькому рівні лейкоцитів та/або нейтрофілів з будь-якої причини пацієнтам, які отримують лікування препаратами, що можуть спричиняти нейтропенію, пацієнтам, які мають в анамнезі медикаментозне пригнічення/токсичне ураження кісткового мозку, пацієнтам із пригніченням кісткового мозку, спричиненим супутніми захворюваннями, опроміненням або хіміотерапією, пацієнтам із гіпереозинофілією або з мієлопроліферативним захворюванням. При сумісному застосуванні оланзапіну і вальпроату часто повідомлялось про нейтропенію. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Припинення терапії.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> При різкому припиненні терапії рідко (? 0,01 % та < 0,1 %) повідомлялося про гострі симптоми, зокрема про надмірне потовиділення, безсоння, тремор, роздратованість, нудоту або блювання.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>QT-інтервал</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>. У дослідженнях із залученням пацієнтів, які отримували оланзапін, нечасто (0,1–1%) відзначалась клінічно значуща пролонгація інтервалу QTc (корекція QT за Фрідерічіа [QTcF] ? 500 мс у будь-який час після ізолінії у пацієнтів з ізолінією QTcF</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>< 500</span><span style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:EN-US' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:EN-US'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>мс), але не спостерігалось значної різниці пов’язаних серцевих реакцій порівняно з плацебо. Однак, як і у випадках з іншими антипсихотичними засобами, слід дотримуватись обережності при призначенні оланзапіну з препаратами, що подовжують інтервал QTc, особливо пацієнтам літнього віку, пацієнтам з уродженим синдромом подовження QT, застійною серцевою недостатністю, гіпертрофією серця, гіпокаліємією або гіпомагніємією.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Тромбоемболія. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>При лікуванні оланзапіном нечасто повідомлялося про випадки розвитку венозної тромбоемболії (? 0,1 % — < 1 %). Причинно-наслідкового зв’язку між лікуванням оланзапіном і розвитком венозної тромбоемболії не встановлено. Однак, беручи до уваги те, що у пацієнтів із шизофренією часто розвивається схильність до тромбоемболії, потрібно враховувати усі можливі фактори ризику, наприклад іммобілізацію пацієнта, та вживати всіх необхідних запобіжних заходів.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Загальна дія на центральну нервову систему (ЦНС).</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> Зважаючи на первинну дію оланзапіну на ЦНС, слід дотримуватись обережності при його прийомі у комбінації з іншими препаратами центральної дії та алкоголем. Оланзапін in vitro виявляє антагонізм до допаміну та може протидіяти ефектам прямих і непрямих агоністів допаміну.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Епілептичні напади.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> Оланзапін необхідно з обережністю застосовувати, якщо в анамнезі пацієнта є епілептичні напади, або за наявності факторів, що знижують поріг судомної готовності. Нечасто повідомлялося про випадки епілептичних нападів при лікуванні оланзапіном. У більшості цих випадків пацієнти мали в анамнезі епілептичні напади або ризик їх виникнення був підвищений.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пізня дискінезія.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> У ході клінічних досліджень тривалістю 1 рік або менше при прийомі оланзапіну спостерігалося статистично значуще зниження частоти виникнення дискінезії, спричиненої лікуванням. Через зростаючий ризик розвитку пізньої дискінезії при тривалому прийомі антипсихотичних препаратів необхідне відповідне зниження дози або повна відміна препарату при появі у пацієнта симптомів пізньої дискінезії. З часом ці симптоми можуть погіршуватись або навіть з’являтися після припинення лікування.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Ортостатична гіпотензія</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>. Нечасто повідомлялося про випадки ортостатичної гіпотензії у пацієнтів літнього віку в ході клінічних досліджень. Рекомендується періодичне вимірювання артеріального тиску пацієнтам віком від 65 років.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Раптова серцева смерть. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>У постмаркетингових дослідженнях оланзапіну повідомлялось про випадки раптової зупинки серця. За результатами ретроспективного обсерваційного когортного дослідження, ризик раптової зупинки серця у пацієнтів, які отримували оланзапін, був приблизно удвічі вищим, ніж у пацієнтів, які не приймали антипсихотичні засоби. У цьому дослідженні ризик застосування оланзапіну був порівнянним з ризиком застосування атипових антипсихотичних засобів, включених до зведеного аналізу.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Допамінергічний антагонізм.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> Оланзапін in vitro виявляє антагонізм до допаміну та теоретично може протидіяти ефектам леводопи та агоністам допаміну, так само як інші антипсихотичні засоби. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Глюкоза.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> У ході клінічних досліджень (до 52 тижнів) оланзапін спричиняв більші зміни рівня глюкози порівняно з плацебо. Різниця у змінах значень між оланзапіном та плацебо була більшою у пацієнтів із симптомами дисрегуляції глюкози в анамнезі (включаючи пацієнтів з цукровим діабетом або пацієнтів із проявами гіперглікемії). У цих пацієнтів спостерігалося значне підвищення HbA1с порівняно з групою плацебо.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>ідсоткове співвідношення пацієнтів, у яких змінився рівень глюкози з нормального або граничного до високого, постійно збільшувалося.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'> аналізах пацієнтів, які пройшли 9–12-місячну терапію оланзапіном, підвищений рівень глюкози у крові знижувався через 6 місяців.</span></p>