Каталог
Еголанза таблетки 10 мг 28 шт
D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.

Еголанза таблетки 10 мг 28 шт

код товару: ЦБ000031511
Упаковка / 28 шт
Є в наявності
!

Ціна дійсна при резервуванні

Аптеки
від 1110.00 грн
Упаковка
1
блістер
0

D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.
Доставка в: Львів >
Особливості застосування
Водіям - заборонено
Водіям заборонено
Вагітним - заборонено
Вагітним заборонено
Діабетикам - з обережністю
Діабетикам з обережністю
Годуючим - заборонено
Годуючим заборонено
Алергікам - з обережністю
Алергікам з обережністю
Дорослим - дозволено
Дорослим дозволено
Дітям - заборонено
Дітям заборонено
Температура зберігання - не вище 30°C
Температура зберігання не вище 30°C
Взаємодія з їжею - не має значення
Взаємодія з їжею не має значення

Торгівельна назва Еголанза
Форма випуску таблетки
Виробник Егіс
Країна власник ліцензії Угорщина
Умови відпуску Потрібен рецепт
Вид упаковки блістер
Кількість в упаковці 4 блістер(и)
Дивитися властивості номенклатури Дивитися інструкцію
Доставка в: Львів >
Егіс
Є в наявності Є в наявності
від 632.00 грн

Загальна характеристика: Загальна характеристика Еголанза таблетки 10 мг 28 шт

  • Виробник: Еголанза таблетки 10 мг 28 шт

    <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС.</span></p>
  • Умови відпуску:

    <p><b land='' style=''> </b><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>За рецептом.</span></p>
  • Лікарська форма:

    <p><b land='' style=''> </b><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'>Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.</span><span style='mso-fareast-language:HU' style='mso-fareast-language:HU'></span></p> <p><i land='' style=''>Основні фізико-хімічні властивості:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>5 мг:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold;mso-no-proof:yes'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-no-proof:yes'>ж</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>овтого кольору, продовгуваті, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, без або майже без запаху, з рискою з одного боку, з гравіруванням стилізованої літери «Е» та цифрою «402» з іншого боку;</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>10 мг:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold;mso-no-proof:yes'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>жовтого кольору, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, без або майже без запаху, з гравіруванням стилізованої літери «Е» та цифрою «404» з одного боку;</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>15 мг:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold;mso-no-proof:yes'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-no-proof:yes'>ж</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>овтого кольору, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, без або майже без запаху, з гравіруванням стилізованої літери «Е» та цифрою «405» з одного боку;</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>20 мг:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold;mso-no-proof:yes'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>жовтого кольору, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіруванням стилізованої літери «Е» та цифрою «406» з одного боку.</span></p>
  • Упаковка:

    <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>По 7 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 4 або 8 блістерів у картонній упаковці. </span></p>
  • Фармацевтична група:

    <p><b land='' style=''> </b><text land='' style=''>Антипсихотичні засоби. Код АТ</text><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Х</span><span lang='UK' style=''> </span><span style='mso-fareast-language:FI;layout-grid-mode:line' style='mso-fareast-language:FI;layout-grid-mode:line'>N05A H03</span><text land='' style=''>.</text><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p>
  • Код АТХ:

Протипоказання: Протипоказання Еголанза таблетки 10 мг 28 шт

  • <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату
  • відомий ризик закритокутової глаукоми.</span></p>

Застосування: Застосування Еголанза таблетки 10 мг 28 шт

<p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-family:"Times New Roman CYR"; mso-font-kerning:1.0pt;mso-ansi-language:UK'>Метаболізм оланзапіну може бути індукований палінням та застосуванням карбамазепіну, який призводить до зниження концентрації оланзапіну. </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Спостерігалося слабке або помірне підвищення кліренсу оланзапіну. Клінічні висновки обмежені, але рекомендується клінічний моніторинг та, якщо необхідно, збільшення дози оланзапіну (див. розділ « та дози»). </span></p> <p><u land='' style=''>Інгібітори CYP1A2</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'>Флуоксамін, специфічний інгібітор </span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:EN-US'>CYP</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif"'>1</span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language: EN-US'>A</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'>2, істотно знижує метаболізм оланзапіну. Це призводить до середнього зростання максимальної концентрації (</span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:EN-US'>Cmax</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'>) після прийому флуоксаміну на 54 % серед жінок, які не палять, та на 77 % серед чоловіків, які палять. Середнє зростання площі під фармакокінетичною кривою «концентрація-час» (</span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:EN-US'>AUC</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif"'>) оланзапіну становить 52 % та 108 % відповідно. Для пацієнтів, які застосовують флуоксамін або будь-які інші інгібітори </span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:EN-US'>CYP</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif"'>1</span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language: EN-US'>A</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'>2, наприклад ципрофлоксацин, необхідно призначати знижені дози оланзапіну. Необхідно розглянути можливість зниження дози оланзапіну, якщо ініційовано лікування інгібітором </span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:EN-US'>CYP</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'>1</span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:EN-US'>A</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif"'>2.</span></p> <p><u land='' style=''>Зниження біодоступності</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Застосування активованого вугілля знижувало пероральну біодоступність оланзапіну на 50-60 % і повинно застосовуватися протягом 2 годин до прийому або 2 годин після прийому оланзапіну. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Флуоксетин (інгібітор CYР2</span><span lang='EN-US' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:EN-US; mso-fareast-language:EN-US'>D</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>6), одноразова доза антацидів, що містять алюміній та магній, або циметидину істотно не впливали на фармакокінетику оланзапіну.</span></p> <p><u land='' style=''>Потенційна здатність оланзапіну взаємодіяти з іншими лікарськими засобами</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Оланзапін може виявляти антагонізм до ефектів прямих та непрямих агоністів допаміну.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Оланзапін не пригнічував основні </span><span lang='EN-US' style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:EN-US'>CY</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'>Р450-ізоферменти (наприклад, 1А2, 2</span><span lang='EN-US' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language: EN-US'>D</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>6, 2</span><span lang='EN-US' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:EN-US'>C</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'>9, 2</span><span lang='EN-US' style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:EN-US'>C</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'>19, 3</span><span lang='EN-US' style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:EN-US'>A</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'>4) </span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>in</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>vitro</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'>. Таким чином, не очікується ніяких особливих взаємодій, що підтверджено в дослідженнях </span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>in</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>vivo</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>, де не відзначалось інгібування метаболізму оланзапіну при застосуванні таких активних речовин: трициклічних антидепресантів (що представляють переважно шлях </span><span lang='EN-US' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:EN-US; mso-fareast-language:EN-US'>CYP</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>2</span><span lang='EN-US' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:EN-US; mso-fareast-language:EN-US'>D</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>6), варфарину (</span><span lang='EN-US' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:EN-US; mso-fareast-language:EN-US'>CYP</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>2</span><span lang='EN-US' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:EN-US; mso-fareast-language:EN-US'>C</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>9), теофіліну (</span><span lang='EN-US' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:EN-US; mso-fareast-language:EN-US'>CYP</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>1</span><span lang='EN-US' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:EN-US; mso-fareast-language:EN-US'>A</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>2) або діазепаму (</span><span lang='EN-US' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:EN-US; mso-fareast-language:EN-US'>CYP</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>3</span><span lang='EN-US' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:EN-US; mso-fareast-language:EN-US'>A</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>4, 2</span><span lang='EN-US' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:EN-US; mso-fareast-language:EN-US'>C</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>19). </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Не було відзначено взаємодії оланзапіну при застосуванні його з літієм або біпериденом.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Терапевтичний моніторинг рівня вальпроату в плазмі крові не виявив необхідності корекції дози вальпроату при супутньому застосуванні з оланзапіном. </span></p> <p><u land='' style=''>Загальна активність щодо центральної нервової системи (ЦНС)</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>З обережністю слід застосовувати оланзапін пацієнтам, які приймають етанол або лікарські засоби, що можуть спричинити пригнічення ЦНС. </span></p> <p><u land='' style=''>Дорослі</u><i land='' style=''> </i></p> <p><i land='' style=''>Шизофренія. </i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>Р</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>екомендована початкова доза оланзапіну становить 10 мг 1 раз на добу. </span></p> <p><i land='' style=''>Маніакальні епізоди. </i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Рекомендована початкова доза оланзапіну як монотерапії становить 15 мг на добу або 10 мг на добу </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-family: "Times New Roman CYR";mso-font-kerning:1.0pt;mso-ansi-language:UK'>при комбінованому лікуванні (</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>див. розділ «Фармакодинаміка»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Профілактика повторних нападів у пацієнтів з біполярними розладами. </i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу. Пацієнти з біполярними розладами, які отримували оланзапін для лікування маніакальних епізодів, продовжують отримувати оланзапін у тому ж дозуванні і для профілактики повторних нападів. За умови розвитку нового маніакального, депресивного або змішаного епізоду лікування необхідно продовжувати (у разі необхідності оптимізувавши дозу) разом із підтримуючою терапією для лікування симптомів порушення настрою, якщо є клінічна необхідність. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Лікування шизофре, маніакальних епізодів та попередження рецидивів біполярного розладу.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> Щоденну дозу визначають на підставі клінічного статусу в діапазоні від 5 до 20 мг на добу. Збільшення рекомендованої початкової дози проводити з інтервалами не менше 24 годин лише після клінічного обстеження. Оланзапін застосовувати незалежно від вживання їжі, оскільки вживання їжі не впливає на абсорбцію препарату. При відміні препарату завершення терапії слід проводити поступово.</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Еголанза таблетки 10 мг 28 шт

  • <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Оланзапін показаний для лікування шизофре
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Оланзапін ефективний для підтримання досягнутого клінічного ефекту під час тривалої терапії у пацієнтів, у яких спостерігалася відповідь на початкову терапію
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Оланзапін показаний для лікування маніакальних епізодів помірного та тяжкого ступеня
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Оланзапін показаний для профілактики повторних нападів у пацієнтів з біполярними розладами, у яких було отримано позитивну відповідь при лікуванні оланзапіном ма
  • </span></p>

Побічна дія: Побічна дія Еголанза таблетки 10 мг 28 шт

<p><i land='' style=''>Короткий опис профілю безпеки</i></p> <p><i land='' style=''>Дорослі</i></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>9 </b><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'>Побічні реакції визначено в результаті клінічних досліджень в інтегрованій базі даних оланзапіну.</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>10 </b><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'>Оцінка виміряних значень визначена в результаті клінічних досліджень в інтегрованій базі даних оланзапіну.</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>11 </b><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'>Побічні реакції визначено зі спонтанних постмаркетингових звітів з періодичністю, що встановлена на основі інтегрованої бази даних оланзапіну.</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>12 </b><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'>Побічні реакції визначено зі спонтанних постмаркетингових звітів з періодичністю, що оцінена з використанням довірчого інтервалу в верхньому ліміті норми (95 %) на основі інтегрованої бази даних оланзапіну.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>плив при довготривалому застосуванні (не менше 48 тижнів).</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> ідсоток пацієнтів, у яких відзначалися побічні реакції у вигляді клінічно суттєвого підвищення маси тіла, зміни рівня глюкози, загального холестерину/ЛПНЩ/ЛПЩ або тригліцеридів, постійно збільшувався. У дорослих пацієнтів, які закінчили 9-12-місячний курс терапії, темп підвищення рівня глюкози в крові натще уповільнився приблизно після 6 місяців лікування.</span></p>

Передозування: Передозування Еголанза таблетки 10 мг 28 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Симптоми. </i><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>Дуже поширені (>10 % випадків) – тахікардія, ажитація/агресивність, дизартрія, різні екстрапірамідні симптоми та знижений рівень свідомості, що варіюється від седації до коми. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>Іншими значними ускладненнями передозування є делірій, судоми, кома, можливість виникнення НЗС, пригнічення дихання, аспірація, артеріальна гіпертензія або гіпотензія, серцева аритмія (<2 % випадків передозування) та кардіопульмональний шок. Летальні наслідки відзначалися при гострому передозуванні на рівні 450 мг, але були й випадки виживання після гострого передозування після прийому 2 г оланзапіну перорально.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Лікування. </i><span lang='UK' style='font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold'>Специфічний антидот оланзапіну відсутній. </span><span lang='UK' style='font-weight:normal'>Не рекомендується викликати блювання.</span><span lang='UK' style='font-weight:normal; mso-bidi-font-weight:bold'> Рекомендовано стандартні процедури при передозуванні (наприклад, промивання шлунка, прийом активованого вугілля). Було виявлено, що супутній прийом активованого вугілля зменшує біодоступність оланзапіну при пероральному прийомі на 50-60 %.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>ідповідно до клінічних проявів слід налагодити симптоматичне лікування та моніторинг життєво важливих функцій, включаючи лікування артеріальної гіпотензії та циркуляторної недостатності, а також підтримання дихання. Не слід застосовувати епінефрин, допамін та інші симпатоміметики з дією, характерною для бета-агоністів, оскільки бета-стимуляція може посилити прояви артеріальної гіпотензії. Для виявлення можливої аритмії необхідний моніторинг серцево-судинної системи. Ретельний медичний нагляд та моніторинг має тривати до повного одужання пацієнта. </span></p>

Застосування в період вагітності: Застосування в період вагітності Еголанза таблетки 10 мг 28 шт

<p><i land='' style=''>агітність</i><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>ідсутні адекватні і добре контрольовані дослідження дії оланзапіну на вагітних. Пацієнтки під час лікування оланзапіном повинні повідомити свого лікаря про вагітність або намір завагітніти. Оскільки існуючий досвід лікування вагітних оланзапіном обмежений, оланзапін у період вагітності необхідно застосовувати тільки тоді, коли очікувані результати виправдовують можливий ризик для плода.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>У новонароджених, матері яких приймали антипсихотичні лікарські засоби (включаючи оланзапін) протягом ІІІ триместру вагітності, існує ризик виникнення побічних реакцій, включаючи екстрапірамідні порушення та/або синдром відміни, симптоми яких можуть після народження змінюватися за силою та тривалістю. Повідомлялося про ажитацію, артеріальну гіпертензію, артеріальну гіпотензію, тремор, сонливість, респіраторний дистрес-синдром або розлади харчування. Тому необхідно контролювати стан новонароджених.</span></p> <p><i land='' style=''>Період годування груддю</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>При дослідженні здорових жінок, які годували груддю, оланзапін було виявлено у грудному молоці. Середня доза для немовляти (</span><span style='color:windowtext' style='color:windowtext'>мг/кг</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>) без ризику для нього оцінювалася як 1,8 % від материнської дози (</span><span style='color:windowtext' style='color:windowtext'>мг/кг</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>). Пацієнткам не рекомендується годувати немовлят груддю, якщо вони приймають оланзапін.</span></p> <p><i land='' style=''>Фертильність</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-family:"Times New Roman CYR"; mso-font-kerning:1.0pt;mso-ansi-language:UK'>плив на фертильність невідомий.</span></p>

Умови зберігання: Умови зберігання Еголанза таблетки 10 мг 28 шт

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці.</span></p>

Діюча речовина: Діюча речовина Еголанза таблетки 10 мг 28 шт

<p><i land='' style=''>діюча речовина: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'>1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг або 10 мг, або 15 мг, або 20 мг оланзапіну (що еквівалентно 7,03 мг або 14,06 мг, або 21,09 мг, або 28,12 мг оланзапіну дигідрохлориду тригідрату відповідно); </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'></span></p> <p><i land='' style=''>допоміжні речовини: </i><span class='Tblzatszveg1Char2' style=''>целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, гіпролоза (гідроксипропілцелюлоза), к</span><span class='f14sb1' style=''>росповідон, м</span><span class='Tblzatszveg1Char2' style=''>агнію стеарат;</span></p> <p><span class='Tblzatszveg1Char2' style=''>склад оболонки:</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>о</span><span lang='EN-GB' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt'>padry</span><span lang='EN-GB' style='mso-bidi-font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='EN-GB' style='mso-bidi-font-size:12.0pt'>Y</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>-1-7000 білий (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 400), гіпромелоза, хіноліновий жовтий (Е 104).</span></p>

Водіння авто: Водіння авто Еголанза таблетки 10 мг 28 шт

<p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;color:windowtext;mso-ansi-language: UK'>Досліджень впливу оланзапіну на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилося. Оскільки оланзапін може спричинити сонливість та запаморочення, пацієнтів слід попередити про небезпеку, пов’язану з експлуатацією машин, включаючи автотранспортні засоби.</span></p>

Інші лікарські форми: Інші лікарські форми Еголанза таблетки 10 мг 28 шт

<p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-family:"Times New Roman CYR"; mso-font-kerning:1.0pt;mso-ansi-language:UK'>ідомо, що дослідження взаємодії з іншими лікарськими засобами проводили тільки з участю дорослих.</span></p> <p><u land='' style=''>заємодії, що мають потенційний вплив на оланзапін</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Оскільки оланзапін метаболізується ізоферментом CYP1A2, речовини, що специфічно інгібують або індукують цей ізофермент, можуть впливати на фармакокінетику оланзапіну.</span></p> <p><u land='' style=''>Індуктори CYP1A2</u></p>

Фармакологічні властивості: Фармакологічні властивості Еголанза таблетки 10 мг 28 шт

<p><i land='' style=''>Фармакодинаміка. </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Оланзапін є антипсихотичним, антиманіакальним лікарським засобом, стабілізує настрій, із широким спектром фармакологічної дії, зумовленим впливом на різні рецептори. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>У доклінічних дослідженнях в</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>иявлена спорідненість оланазпіну з деякими рецепторами (</span><text land='' style=''>Ki</text><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>; <100 </span><text land='' style=''>nM</text><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>) – серотоніну 5НТ2А/2С, 5-НТ3, 5-НТ6; допаміну </span><text land='' style=''>D</text><sub land='' style=''>1</sub><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>, </span><text land='' style=''>D</text><sub land='' style=''>2</sub><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>, </span><text land='' style=''>D</text><sub land='' style=''>3</sub><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>, </span><text land='' style=''>D</text><sub land='' style=''>4</sub><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>, </span><text land='' style=''>D</text><sub land='' style=''>5</sub><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>; холінергічними мускариновими рецепторами М1-М5; адренергічним рецептором </span><text land='' style=''>О±</text><sub land='' style=''>1</sub><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> та гістаміновим рецептором Н1. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>У процесі досліджень поведінки тварин, яким вводили оланзапін, виявлено антагонізм оланзапіну як до серотонінових рецепторів 5НТ, так і до допамінових і холінергічних рецепторів. Оланзапін має вищий рівень зв’язування з рецепторами серотоніну 5НТ2, ніж з рецепторами допаміну D2, у моделях як in vitro, так і in vivo. </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Електрофізіологічні дослідження показали, що оланзапін селективно зменшує збудливість мезолімбічних (А10) допамінергічних нейронів, виявляючи при цьому незначний вплив на стріарні (А9) шляхи, пов’язані з моторною функцією. Оланзапін гальмує умовний рефлекс уникнення, що свідчить про його антипсихотичну активність при прийомі в дозах, менших, ніж дози, що спричиняють каталепсію, яка є ознакою побічних моторних ефектів. На відміну від деяких інших антипсихотичних лікарських засобів, оланзапін посилює реакції на подразники при проведенні анксіолітичного тесту.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-family:"Times New Roman CYR"; mso-font-kerning:1.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>При одноразовому </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>пероральному</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-family:"Times New Roman CYR"; mso-font-kerning:1.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'> прийомі 10 мг оланзапіну у процесі позитронно-емісійної томографії (ПЕТ) за участі здорових добровольців з’ясовано, що оланзапін мав більший рівень зв’язування з рецепторами 5НТ2А, ніж з допаміновими рецепторами </span><span lang='EN-US' style='mso-bidi-font-family:"Times New Roman CYR";mso-font-kerning: 1.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-weight:bold'>D</span><sub land='' style=''>2</sub><span lang='UK' style='mso-bidi-font-family:"Times New Roman CYR";mso-font-kerning: 1.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>. Крім того, у результаті аналізу зображень, отриманих під час досліджень пацієнтів, хворих на шизофренію, методом однофотонної емісійної комп’ютерної томографії (ОФЕКТ), з’ясувалося, що чутливі до оланзапіну пацієнти виявляли менший рівень зв’язування зі стріарними </span><span lang='EN-US' style='mso-bidi-font-family: "Times New Roman CYR";mso-font-kerning:1.0pt;mso-ansi-language:EN-US; mso-bidi-font-weight:bold'>D</span><sub land='' style=''>2</sub><span lang='UK' style='mso-bidi-font-family:"Times New Roman CYR"; mso-font-kerning:1.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>-рецепторами, ніж інші антипсихотичні та рисперидончутливі пацієнти порівняно з клозапінчутливими пацієнтами.</span></p> <p><u land='' style=''>Клінічна ефективність</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Під час двох із двох плацебо-контрольованих і двох із трьох порівняльно-контрольованих досліджень за участі понад 2900 хворих на шизофренію з позитивними і негативними симптомами оланзапін показав статистично достовірні дані поліпшення як негативних, так і позитивних симптомів.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>У процесі міжнародних подвійних сліпих порівняльних досліджень за участю 1481 хворих на шизофренію, шизоафективність та з асоційованими з цими хворобами розладами з різним ступенем порушень, що пов’язані з депресивними симптомами (16,6 пункта за шкалою Монтгомері-Асберга для оцінки депресії), проспективне вторинне дослідження від початку до кінця оцінки змін настрою встановило статистично значуще покращення (р = 0,001) після лікування оланзапіном (-6,0) порівняно з таким при лікуванні галоперидолом (-3,1).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>У пацієнтів з маніакальними або змішаними епізодами при біполярному розладі оланзапін продемонстрував високу ефективність у зниженні маніакальних симптомів протягом 3 тижнів порівняно з плацебо та вальпроатом натрію (</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-family:"Times New Roman CYR"; mso-font-kerning:1.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>дивалпроекс</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>). Оланзапін також показав порівнянну ефективність результатів з галоперидолом у перерахуванні на частку пацієнтів із симптоматичною стадією ремісії, починаючи з ма та депресії на 6 і 12 тижнях лікування. У процесі дослідження під час супутнього лікування літієм або вальпроатом протягом 2 тижнів з додаванням оланзапіну в дозі 10 мг встановлено значне зниження симптомів ма порівняно з таким при монотерапії літієм або вальпроатом після 6 тижнів лікування.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>У процесі 12-місячного дослідження профілактики рецидивів маніакальних епізодів у пацієнтів, які досягли ремісії за допомогою оланзапіну і в подальшому були рандомізовані у групи прийому оланзапіну або плацебо, оланзапін продемонстрував статистично значущу перевагу порівняно з плацебо в кінцевій точці критерію оцінки рецидиву біполярного розладу. Оланзапін також показав статистично значущі переваги над плацебо в рамках запобігання рецидиву ма або рецидиву депресії.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>У процесі наступного 12-місячного дослідження профілактики рецидивів маніакальних епізодів у пацієнтів, які досягли ремісії у результаті супутнього лікування оланзапіном та літієм і згодом були рандомізовані у групи прийому оланзапіну або літію окремо, оланзапін не мав статистично значущої переваги над літієм у кінцевій точці критерію оцінки рецидиву біполярного розладу (оланзапін 30 %, літій 38,3 %, р = 0,055).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>У процесі 18-місячного дослідження під час супутнього лікування маніакальних або змішаних епізодів стан пацієнтів стабілізували за допомогою оланзапіну, як стабілізатор настрою застосовували літій або вальпроат; довготривале супутнє лікування оланзапіном із літієм або вальпроатом не встановило статистично значущої переваги над монотерапією літієм або вальпроатом і </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-family:"Times New Roman CYR"; mso-font-kerning:1.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>відтермінування</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'> рецидивів біполярних розладів, визначених відповідно до синдромного (діагностичного) критерію.</span></p>

Адреса: Адреса Еголанза таблетки 10 мг 28 шт

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>1165, м. Будапешт, вул. Бекеньфелді, 118-120, Угорщина.</span></p>

Особливості: Особливості Еголанза таблетки 10 мг 28 шт

<p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-family:"Times New Roman CYR"; mso-font-kerning:1.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Досвід застосування підліткам (віком від 13 до 17 років) обмежений, відповідно до отриманих даних щодо ефективності короткотривалого лікування шизофре (6 тижнів) та ма, пов’язаної з біполярними розладами (3 тижні), з участю менше ніж 200 підлітків. Початкова доза оланзапіну становила 2,5 мг та досягала 20 мг/добу. Під час лікування оланзапіном маса тіла у підлітків значно збільшилася порівняно з дорослими. У підлітків спостерігалося підвищення рівнів загального холестерину, холестерину ліпопротеїнів низької щільності, тригліцеридів та пролактину порівняно з дорослими (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реак). </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Дані щодо підтримання ефекту лікування та довготривалих досліджень, одержані з відкритих неконтрольованих клінічних досліджень, обмежені (</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-family:"Times New Roman CYR"; mso-font-kerning:1.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реак</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>).</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><i land='' style=''>Фармакокінетика.</i></p> <p><u land='' style=''>Абсорбція</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Оланзапін добре всмоктується після перорального прийому, максимальна концентрація його у плазмі крові досягається через 5-8 годин. живання їжі не впливає на всмоктування оланзапіну. Абсолютна біодоступність пероральної форми прийому оланзапіну порівняно з внутрішньовенною не встановлена.</span></p> <p><u land='' style=''>Розподіл</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Рівень зв’язування оланзапіну з протеїнами плазми крові становив приблизно 93 % для концентрації у межах від 7 до 1000 нг/мл. Оланзапін зв’язується переважно з альбуміном і </span><span lang='UK' style='font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US;mso-char-type:symbol; mso-symbol-font-family:Symbol'>a</span><sub land='' style=''>1</sub><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'>-кислим глікопротеїном. </span></p> <p><u land='' style=''>Біотрансформація</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Оланзапін метаболізується у печінці шляхом кон’югації та окиснення. Основним циркулюючим метаболітом є 10-N-глюкуронід, який не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр. Цитохроми P450-CYP1A2 і P450-CYP2D6 сприяють утворенню метаболітів N-дезметилу та 2-гідроксиметилу, які виявляють значно меншу фармакологічну активність in vivo, ніж оланзапін, у процесі досліджень на тваринах. Переважаюча фармакологічна активність зумовлена первинним оланзапіном. </span></p> <p><u land='' style=''>иведення</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Після перорального застосування середній період напіввиведення у здорових добровольців коливався залежно від віку та статі.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>У здорових добровольців літнього віку (віком від 65 років), порівняно з молодшими за віком добровольцями, середній період напіввиведення був триваліший (51,8 проти 33,8 години), а кліренс препарату був знижений (17,5 проти 18,2 л/годину). Фармакокінетичні коливання, що спостерігалися у пацієнтів літнього віку, знаходилися у межах діапазону, визначеного для молодших осіб. </span><text land='' style=''>У 44 </text><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>хворих віком від </span><text land='' style=''>65 </text><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>років, хворих</span><span lang='UK' style=''> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>на </span><text land='' style=''>шизофрен</text><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>ію, </span><text land='' style=''>дози</text><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'> від </span><text land='' style=''>5 до 20</text><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> мг на добу</span><text land='' style=''> не </text><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>впливали на характер побічних реакцій</span><text land='' style=''>. </text></p><p><text land='' style=''>У ж</text><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>інок, порівняно з чоловіками, середній період напіввиведення був триваліший</span><span lang='UK' style=''> </span><br land='' style=''></br><text land='' style=''> (36</text><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>,</span><text land='' style=''>7 </text><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>проти 32,3 години), а кліренс у плазмі крові був знижений (18,9 проти 27,3 л/годину). Однак оланзапін (5-20 мг) продемонстрував аналогічний профіль безпеки як у жінок (n = 467), так і у чоловіків (n = 869).</span></p> <p><u land='' style=''>Пацієнти з нирковою недостатністю</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>У пацієнтів із порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну <10 мл/хв), порівняно зі здоровими добровольцями, була відсутня істотна різниця у середньому періоді напіввиведення (37,7 проти 32,4 години) та кліренсі препарату (21,2 проти 25,0 л/годину). Аналіз масового балансу показав, що приблизно 57 % оланзапіну з радіоактивною міткою були наявні у сечі, головним чином у</span><text land='' style=''> вигляді метаболітів.</text></p><p><u land='' style=''>Пацієнти з печінковою недостатністю</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-family:"Times New Roman CYR"; mso-font-kerning:1.0pt;mso-ansi-language:UK'>У процесі дослідження впливу печінкової недостатності з участю 6 пацієнтів з клінічно значущим цирозом (клас</span><span lang='EN-US' style='mso-bidi-font-family:"Times New Roman CYR";mso-font-kerning:1.0pt; mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-weight:bold'> </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-family:"Times New Roman CYR";mso-font-kerning:1.0pt; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>A (n</span><span lang='EN-US' style='mso-bidi-font-family:"Times New Roman CYR";mso-font-kerning:1.0pt; mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-weight:bold'> </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-family:"Times New Roman CYR";mso-font-kerning:1.0pt; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>=</span><span lang='EN-US' style='mso-bidi-font-family:"Times New Roman CYR";mso-font-kerning:1.0pt; mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-weight:bold'> </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-family:"Times New Roman CYR";mso-font-kerning:1.0pt; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>5) та B (n</span><span lang='EN-US' style='mso-bidi-font-family:"Times New Roman CYR";mso-font-kerning: 1.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-weight:bold'> </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-family:"Times New Roman CYR";mso-font-kerning: 1.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>=</span><span lang='EN-US' style='mso-bidi-font-family:"Times New Roman CYR";mso-font-kerning:1.0pt; mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-weight:bold'> </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-family:"Times New Roman CYR";mso-font-kerning:1.0pt; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>1) за шкалою Чайлда-П’ю) було виявлено незначний вплив на фармакокінетику перорально введеного оланзапіну (одноразова доза становить 2,5</span><span lang='UK' style='font-family:Symbol; mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-hansi-font-family:"Times New Roman"; mso-bidi-font-family:"Times New Roman CYR";mso-font-kerning:1.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family:Symbol;mso-bidi-font-weight: bold'>-</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-family:"Times New Roman CYR";mso-font-kerning: 1.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>7,5 мг). Пацієнти з легкими та помірними порушеннями функції печінки мали дещо підвищений системний кліренс та більш швидкий період виведення порівняно з пацієнтами, у яких не було порушення функції печінки (n = 3). Серед пацієнтів із цирозом було більше курців (4/6; 67 %), ніж серед пацієнтів без порушення функції печінки (0/3; 0 %).</span></p> <p><u land='' style=''>Пацієнти, які палять</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'> осіб, які не палять, порівняно з особами, які мають звичку палити (чоловіки і жінки), середній період напіввиведення подовжувався (38,6 проти 30,4 години), а кліренс у плазмі крові був знижений (18,6 проти 27,7 л/годину).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Кліренс оланзапіну у плазмі крові нижчий у осіб літнього віку порівняно з молодими, у жінок, порівняно з чоловіками, та в осіб, які не палять, порівняно з тими, хто має звичку палити. Проте ступінь впливу віку, статі або паління на кліренс оланзапіну у плазмі крові та період напіввиведення оланзапіну незначний, порівняно зі загальною мінливістю між індивідуумами. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>У процесі досліджень за участю пацієнтів-європейців, пацієнтів японської та китайської національностей відмінностей у фармакокінетиці оланзапіну не виявлено.</span></p> <p><u land='' style=''>Діти</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-family:"Times New Roman CYR"; mso-font-kerning:1.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Фармакокінетика оланзапіну у підлітків і дорослих подібна. У процесі клінічних досліджень середній вплив оланзапіну був приблизно на 27 % вищий у підлітків. Демографічні відмінності між підлітками і дорослими включають нижчу середню масу тіла та меншу кількість курців серед пацієнтів підліткового віку. Такі фактори, імовірно, впливають на вищий середній ефект оланзапіну, що спостерігався у підлітків.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'>Супутнє застосування оланзапіну з антипаркінсонічними препаратами пацієнтам із хворобою Паркінсона та деменцією не рекомендується (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><u land='' style=''>Інтервал </u><u land='' style=''>QTc</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Слід з обережністю призначати оланзапін з іншими препаратами з відомим ризиком підвищення інтервалу QTc (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-bidi-font-style:italic'>Під час лікування антипсихотичними засобами поліпшення пригніченого стану пацієнта може зайняти від кількох днів до кількох тижнів. Протягом цього періоду необхідний ретельний моніторинг пацієнтів.</span></p> <p><i land='' style=''>Психоз, пов’язаний з деменцією та/або розладами поведінки.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-bidi-font-style:italic'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'>Оланзапін не призначений для лікування психозів, пов’язаних з деменцією та/або порушеннями поведінки, а також не рекомендується для застосування даним пацієнтам у зв’язку з підвищенням летальності та ризику цереброваскулярних випадків.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:RU'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:Calibri'>У ході плацебо-контрольованих клінічних досліджень (тривалістю 6-12 тижнів) за участі пацієнтів літнього віку (середній вік 78 років), які </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-font-kerning: 1.0pt'>страждають на психози, пов’язані з деменцією та/або порушенням поведінки</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri'>, кількість летальних випадків була у 2 рази вища у пацієнтів, які приймали оланзапін, порівняно з плацебо (3,5 % проти 1,5 % відповідно). исока летальність не була пов’язана з величиною застосовуваних доз оланзапіну (середня добова доза становила 4,4 мг) або з тривалістю лікування. Фактори ризику, які можуть спричинити підвищення летальності, включають вік від 65 років, дисфагію, седацію, недоїдання та зневоднення, легеневі хвороби (пневмонія з або без аспірації), супутнє застосування бензодіазепінів. Проте випадки летальності були вищі при терапії оланзапіном, ніж при прийомі плацебо, незалежно від факторів ризику.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>У процесі клінічних досліджень спостерігалися випадки цереброваскулярних побічних реакцій (наприклад, інсульт, транзиторний ішемічний інсульт), у тому числі з летальним наслідком. Кількість цереброваскулярних побічних реакцій була у 3 рази вища у пацієнтів, які приймали оланзапін, порівняно з пацієнтами, які приймали плацебо (1,3 % проти 0,4 % відповідно). Усі пацієнти, які приймали оланзапін або плацебо і у яких спостерігалися цереброваскулярні побічні реакції, мали фактори ризику. ік від 75 років та судинний/змішаний тип деменції були ідентифіковані як фактори ризику цереброваскулярних побічних реакцій при терапії оланзапіном. Ефективність оланзапіну не була встановлена у ході даних досліджень.</span></p> <p><i land='' style=''>Хвороба Паркінсона. </i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>Не рекомендовано застосування оланзапіну у терапії психозів, що асоційовані з агоністами допаміну </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>в пацієнтів із хворобою Паркінсона</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'>. </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>У процесі клінічних досліджень дуже часто спостерігалося погіршення симптоматики хвороби Паркінсона та галюцинацій, частіше, ніж при прийомі плацебо (див. розділ «Побічні реак); при лікуванні психотичних симптомів терапія оланзапіном не була більш ефективною порівняно із застосуванням плацебо. </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>У цих дослідженнях від пацієнтів вимагалося постійне застосовування найменшої ефективної дози антипаркінсонічних лікарських засобів (агоністів допаміну), а також застосовування тих самих антипаркінсонічних лікарських засобів і доз протягом усього дослідження.</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'> Терапію оланзапіном було розпочато з дози 2,5 мг на добу, яку збільшували шляхом титрування до максимального дози 15 мг на добу.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><i land='' style=''>Нейролептичний злоякісний синдром (НЗС). </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'>НЗС – це потенційно летальний симптомокомплекс, описаний у зв’язку з антипсихотичними препаратами. Рідко повідомлялося про випадки НЗС, пов’язані із застосуванням оланзапіну. Клінічними проявами НЗС є гіперпірексія, м’язова ригідність, втрата свідомості та симптоми серцевої нестабільності (нерегулярний пульс або артеріальний тиск, тахікардія, підвищене потовиділення та серцева аритмія). Додаткові ознаки можуть включати підвищений рівень креатинінфосфокінази, міоглобінурію (рабдоміоліз) та гостру ниркову недостатність. Клінічний прояв НЗС або наявність гіпертермії без клінічного прояву НЗС потребує негайної відміни всіх антипсихотичних засобів, включаючи оланзапін.</span></p> <p><i land='' style=''>Гіперглікемія і цукровий діабет</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'>. Нечасто повідомлялося про гіперглікемію та/або розвиток цукрового діабету або погіршення перебігу вже існуючого, асоційованого з кетоацидозом або діабетичною комою, а також про летальні випадки (див. розділ «Побічні реак). У деяких випадках повідомлялося про попереднє підвищення маси тіла, що могло бути фактором ризику.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'>Рекомендовано проводити відповідний клінічний моніторинг пацієнтів із цукровим діабетом та пацієнтів із факторами ризику розвитку цукрового діабету, зокрема вимірювати рівень глюкози у крові на початку лікування, через 12 тижнів, а також щорічно у подальшому. Пацієнти, які отримують лікування антипсихотичними засобами, включаючи оланзапін, повинні бути під наглядом для виявлення симптомів гіперглікемії (таких як полідипсія, поліурія, поліфагія та слабкість). </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:Calibri'>Пацієнтів із цукровим діабетом та пацієнтів із факторами ризику розвитку діабету необхідно регулярно контролювати щодо погіршення рівня контролю глюкози. Слід регулярно</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'> контролювати масу тіла, наприклад на початку лікування, через 4 тижні, через 8 тижнів та через 12 тижнів, а також 1 раз на квартал у подальшому.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Зміни рівня ліпідів.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif"'> Небажані зміни рівня ліпідів спостерігалися у пацієнтів, які отримували оланзапін у плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях (див. розділ «Побічні реак). Зміни рівня ліпідів слід корегувати належним чином у пацієнтів із дисліпідемією та у пацієнтів із факторами ризику розвитку порушень обміну ліпідів. Пацієнтам, які отримують лікування антипсихотичними засобами, включаючи оланзапін, необхідно регулярно контролювати рівень ліпідів у крові, наприклад на початку лікування, через 12 тижнів, а також кожні 5 років у подальшому.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Антихолінергічна активність</i><text land='' style=''>. </text><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Попри виявлення антихолінергічної активності оланзапіну in vitro, у процесі клінічних досліджень доведено низьку частоту розвитку пов’язаних з нею антихолінергічних явищ. Однак через обмеженість клінічного досвіду застосування оланзапіну пацієнтам зі супутніми захворюваннями слід бути обережними при призначенні препарату пацієнтам із гіпертрофією простати, паралітичною кишковою непрохідністю або подібними станами. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Показники функції печінки.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> При застосуванні оланзапіну часто спостерігалися транзиторні асимптоматичні підйоми рівня печінкових трансаміназ АлАТ та АсАТ, особливо на початку лікування. Пацієнтам із підвищеним рівнем АлАТ та/або АсАТ, ознаками та симптомами порушення функції печінки, пацієнтам із попередньо існуючими станами, пов’язаними з печінковою недостатністю, а також пацієнтам, які приймають потенційно гепатотоксичні препарати, </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-family:"Times New Roman CYR";mso-font-kerning: 1.0pt;mso-ansi-language:UK'>оланзапін</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'> призначають з обережністю. При виявленні гепатиту (включаючи гепатоцелюлярне, холестатичне або змішане ураження печінки) оланзапін необхідно відмінити. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Нейтропенія. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'>Оланзапін необхідно з обережністю призначати при низькому рівні лейкоцитів та/або нейтрофілів з будь-якої причини, пацієнтам, які отримують лікування препаратами, що можуть спричинити нейтропенію, пацієнтам, які мають в анамнезі медикаментозне пригнічення/токсичне ураження кісткового мозку, пацієнтам із пригніченням кісткового мозку, спричиненим супутніми захворюваннями, опроміненням чи хіміотерапією, та пацієнтам із гіпереозинофілією та мієлопроліферативним захворюванням. Нейтропенія є частим побічним ефектом при сумісному застосуванні вальпроату та оланзапіну (див. розділ «Побічні реак).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Припинення терапії. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'>При раптовому припиненні терапії дуже рідко (≥0,01 % та 0,1 %) повідомлялося про гострі симптоми, зокрема про надмірне потовиділення, безсоння, тремор, роздратованість, нудоту або блювання.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Інтервал QT</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>У клінічних дослідженнях клінічно значуще подовження інтервалу QTc (корекція QT за Фрідеріком (QTcF) ≥ 500 мілісекунд (мсек) у будь-який час після початку терапії у пацієнтів із вихідним QTcF < 500 мсек до початку терапії) у пацієнтів, які лікувалися оланзапіном спостерігалося нечасто (від 0,1% до 1%). Порівняно з плацебо не виявлено значної різниці у частоті асоційованих кардіальних побічних реакцій. Однак, призначати оланзапін у комбінації з препаратами, які можуть спричинити пролонгацію інтервалу </span><text land='' style=''>QT</text><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>с, слід з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку, пацієнтам із вродженим синдромом пролонгації інтервалу </span><text land='' style=''>QT</text><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>, застійною серцевою недостатністю, гіпертрофією серця, гіпокаліємією або гіпомагнезіємією.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Тромбоемболія. </i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Нечасто повідомлялося про тимчасовий зв’язок між лікуванням оланзапіном та випадками розвитку венозної тромбоемболії (≥ 0,1 % – < 1 %). Причинно-наслідковий зв’язок між лікуванням оланзапіном та розвитком венозної тромбоемболії не встановлено. Однак, беручи до уваги те, що у пацієнтів із шизофрею часто розвивається схильність до тромбоемболії, необхідно враховувати усі можливі фактори ризику, наприклад іммобілізацію пацієнта, та вживати всіх необхідних попереджувальних заходів.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Загальна дія на ЦНС.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'> раховуючи переважний вплив оланзапіну на ЦНС, необхідно проводити додаткові застережні заходи при прийомі оланзапіну в поєднанні з іншими препаратами центральної дії, включаючи вживання алкоголю. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: Calibri'>При дослідженнях in vitro з антагоністами допаміну виявлено, що</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif"'> оланзапін може антагоністично впливати на ефекти прямих та непрямих агоністів допаміну.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Епілептичні напади. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'>Оланзапін необхідно з обережністю застосовувати пацієнтам з епілептичними нападами в анамнезі або пацієнтам, у яких наявні фактори, що знижують судомний поріг. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri'>Нечасто</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'> повідомлялося про випадки епілептичних нападів при лікуванні оланзапіном. У більшості цих випадків пацієнти мали в анамнезі епілептичні напади або ризик їх виникнення був підвищений.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Пізня дискінезія.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri'>У процесі порівняльних клінічних досліджень тривалістю 1 рік або менше при прийомі оланзапіну спостерігалася статистично значущо нижча частота виникнення дискінезії, спричиненої лікуванням. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'>Через зростаючий ризик розвитку пізньої дискінезії при тривалому прийомі антипсихотичних препаратів необхідне узгоджене зниження дози або повна відміна препарату при появі у пацієнта </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri'>ознак чи </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'>симптомів пізньої дискінезії. З часом ці симптоми можуть посилюватися або навіть з’являтися після припинення лікування.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Ортостатична гіпотензія. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'>Нечасто повідомлялося про випадки ортостатичної гіпотензії у пацієнтів літнього віку </span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:Calibri'>в процесі клінічних досліджень</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif"'>. Під час застосування оланзапіну рекомендується періодичне вимірювання артеріального тиску пацієнтам віком від 65 років. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Раптова зупинка серця. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif"'>У постмаркетингових звітах повідомлялося про випадки раптової серцевої смерті </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:Calibri'>пацієнтів, які приймали оланзапін</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif"'>. ідповідно до ретроспективного обсерваційного когортного дослідження, ризик раптової серцевої смерті у пацієнтів, які застосовували оланзапін, підвищувався майже вдвічі, порівняно з пацієнтами, які не застосовували антипсихотики. Ризик при застосуванні оланзапіну відповідає такому при застосуванні атипових антипсихотичних лікарських засобів, що були включені до об’єднаного аналізу.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Діти і підлітки</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Оланзапін не рекомендований для лікування дітей та підлітків. У процесі дослідження пацієнтів віком 13-17 років зафіксовано різні побічні реакції: збільшення маси тіла, зміну метаболічних параметрів та збільшення рівня пролактину (див. розділи «Фармакологічні властивості» та «Побічні реак).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Лактоза</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'>. Препарат містить лактози моногідрат, тому його не слід застосовувати хворим, які мають спадкову непереносимість лактози, дефіцит лактази або синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пацієнти літнього віку. </i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Призначення меншої початкової дози (5 мг на добу) зазвичай не потрібне. Необхідність призначення меншої початкової дози потрібно розглядати для пацієнтів віком від 65 років при наявності клінічних показань (див. розділ «Особливості застосування»). </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пацієнти з нирковою та/або печінковою недостатністю.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> Меншу початкову дозу (5 мг на добу) можна призначати таким пацієнтам. У разі наявності помірної печінкової недостатності (цироз, класи недостатності А або за шкалою Чайлда-П’ю) початкова доза повинна становити 5 мг, підвищувати дозу необхідно з обережністю.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пацієнти, які палять</i><i land='' style=''>.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> Корекція дози залежно від наявності/відсутності звички до паління не потрібна.</span><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Куріння може стимулювати метаболізм оланзапіну. Рекомендовано здійснювати клінічний моніторинг і у разі необхідності </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-family:"Times New Roman CYR";mso-font-kerning:1.0pt; mso-ansi-language:UK'>розглянути можливість збільшення дози оланзапіну</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Меншу початкову дозу можна призначати пацієнтам із комбінацією факторів (жіноча стать, літній вік, відсутність звички до паління), які можуть знижувати метаболізм оланзапіну. Підвищення дози таким пацієнтам, якщо це показано, потрібно здійснювати консервативно (див. розділи «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакокінетика»).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Оланзапін не рекомендується застосовувати дітям віком до 18 років, оскільки немає достатніх даних щодо безпеки та ефективності його застосування. </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-family:"Times New Roman CYR";mso-font-kerning:1.0pt; mso-ansi-language:UK'>У процесі короткострокових досліджень у пацієнтів підліткового віку відзначалося збільшення маси тіла, зміни рівня пролактину та ліпідів порівняно з дорослими </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>(див. розділи «Особливості застосування», «Побічні реак та «Фармакологічні властивості»).</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Найчастіші побічні реакції (спостерігалися у ≥1 % пацієнтів), пов’язані із застосуванням оланзапіну в процесі клінічних досліджень: сонливість, збільшення маси тіла, еозинофілія, підвищення рівня пролактину, холестеролу (холестерину), глюкози та тригліцеридів у крові (див. розділ «Особливості застосування»), глюкозурія, підвищення апетиту, запаморочення, акатизія, паркінсонізм, лейкопенія, нейтропенія (див. розділ «Особливості застосування»), дискінезія, ортостатична гіпотензія, антихолінергічні ефекти, транзиторне асимптоматичне підвищення печінкових трансаміназ (див. розділ «Особливості застосування»), висипання, астенія, стомлюваність, гіпертермія, артралгія, підвищення рівня алкалінфосфатази, гаммаглутамілтрансферази, сечової кислоти, креатинфосфокінази та набряки. </span></p> <p><i land='' style=''>Табличний перелік побічних реакцій</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>У таблиці підсумовано основні побічні реакції та лабораторні дослідження, визначені у процесі клінічних досліджень та на основі постмаркетингового досвіду. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>У межах кожної групи частот побічні реакції представлені в порядку зменшення серйозності.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Частота виникнення побічних реакцій класифікується таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (частоту не можна встановити на основі наявних даних).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Дуже часто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Часто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Рідко</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Частота невідома</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>З боку системи кровотворення та лімфатичної системи</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Еозинофілія, лейкопенія10, нейтропенія10</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Тромбоцитопе-нія11</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>З боку імунної системи</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Гіперчутливість11</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Порушення обміну речовин та розлади травлення</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Збільшення маси тіла1</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Підвищення рівня холестерину2,3, підвищення рівня глюкози4, підвищення рівня тригліцеридів2,5, глюкозурія, підвищення апетиту</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Розвиток або загострення діабету, рідко пов’язаного з кетоацидозом або комою, включаючи деякі летальні випадки11 </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Гіпотермія12</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>З боку нервової системи</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Сонливість</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Запаморочення, акатизія6, паркінсонізм6, дискінезія6</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Епілептичні напади, що були в анамнезі або були наявні фактори ризику11, дистонія (включно з окулярним симптомом)11, пізня дискінезія11,</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>амнезія9, дизартрія, заїкання11, синдром втомлених ніг 11</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'>Нейролептич-</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'>ний злоякісний синдром12, синдром відміни7,12</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>З боку серцевої системи</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Брадикардія, пролонгація інтервалу QTc</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>ентрикулярна тахікардія/фіб-риляція, раптова смерть11</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>З боку судинної системи</span></p> <p><text land='' style=''>Ортоста-тична гіпотензія</text><sup land='' style=''>10</sup></p><p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Тромбоемболія (включаючи емболію легеневої артерії та глибокий венозний тромбоз)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>З боку дихальної системи, органів грудної клітки та медіастинальні порушення</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Кровотеча з носа9</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>З боку шлунково-кишкового тракту</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Легкі, короткотривалі антихолінергічні ефекти, включаючи запор та сухість у роті</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Здуття живота9, гіперсекреція слини11</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Панкреатит11</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>З боку гепатобіліарної системи</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Транзиторний, асимптоматичний підйом рівня печінкових трансаміназ (АлАТ та АсАТ), особливо на початку лікування </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Гепатит (включаючи гепатоцелюляр-не, холестатичне або змішане ушкодження печінки)11</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>З боку шкіри та її похідних</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>исипання</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Реакції світлочутливості, алопеція</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Медикамен-тозна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Артралгія9</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Рабдоміоліз11</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>З боку нирок та сечовидільної системи</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Нетримання сечі, затримка сечі, утруднене сечовипускання11</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>агітність, післяродовий та перинатальний період</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Синдром відміни у новонародже-них</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>З боку репродуктивної системи та молочних залоз</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Еректильна дисфункція у чоловіків; зниження лібідо у жінок та чоловіків</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Аменорея, збільшення грудей, галакторея у жінок, гінекомастія/збіль-</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>шення грудей у чоловіків</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Пріапізм12</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Загальні розлади та особливості застосування</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Астенія, втомлюваність, набряки, пірексія</span><span lang='UK' style=''> </span><sup land='' style=''>10</sup><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Дослідження</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Підвищен-ня рівня пролактину в плазмі8</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Підвищення рівня алкалін- фосфатази10, підвищення</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>креатинфосфокінази11, підвищення рівня гаммаглутамілтрансферази10, підвищення рівня сечової кислоти10</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Підвищення</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>загального білірубіну</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>1 </b><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'>Клінічно значуще збільшення маси тіла спостерігалося в усіх категорій пацієнтів за ІМТ (індекс маси тіла). Після короткочасного лікування (середня тривалість становила 47 днів) збільшення маси тіла на ≥ 7 % спостерігалося дуже часто (22,2 % випадків), на ≥ 15 % спостерігалося часто (4,2 % випадків), на ≥ 25 % спостерігалося нечасто (0,8 % випадків). У пацієнтів, які отримували тривалу терапію (принаймні протягом 48 тижнів), збільшення маси тіла на ≥ 7 %, ≥ 15 %, ≥ 25 % спостерігалося дуже часто (у 64,4 %, 31,7 %, 12,3 % випадків відповідно). </span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>2 </b><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'>Середні підвищення рівня ліпідів натще (загальний холестерол, ліпопротеїни низької щільності (ЛПНЩ) і тригліцериди) були більш значні у пацієнтів, у яких спочатку не спостерігалося порушень обміну ліпідів.</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>3 </b><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'>Спостерігалося у пацієнтів з нормальним початковим рівнем натще (< 5,17 ммоль/л), який підвищувався до високого (≥ 6,2 ммоль/л). Дуже часто повідомлялося про раптове підвищення рівня загального холестеролу натще з початкового рівня (≥ 5,17 - < 6,2 ммоль/л) до високого рівня (≥ 6,2 ммоль/л).</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>4 </b><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'>Спостерігалося у пацієнтів з нормальним початковим рівнем натще (< 5,56 ммоль/л), який підвищувався до високого (≥ 7 ммоль/л). Дуже часто повідомлялося про раптове підвищення рівня глюкози натще з початкового рівня (≥ 5,56 - < 7 ммоль/л) до високого рівня (≥ 7 ммоль/л).</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>5 </b><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'>Спостерігалося у пацієнтів з нормальним початковим рівнем натще (< 1,69 ммоль/л), який підвищувався до високого (≥ 2,26 ммоль/л). Дуже часто повідомлялося про раптове підвищення рівня тригліцеридів натще з початкового рівня (≥ 1,69 - < 2,26 ммоль/л) до високого рівня (≥ 2,26 ммоль/л).</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>6 </b><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'>Під час клінічних досліджень частота виникнення паркінсонізму і дисто у пацієнтів, які застосовували оланзапін, була вища, ніж у процесі досліджень плацебо, але клінічно незначно. Частота виникнення паркінсонізму, акатизії та дисто у пацієнтів, які застосовували оланзапін, була нижча, ніж при застосуванні титрованих доз галоперидолу. Через відсутність інформації про наявність в анамнезі гострих або пізніх екстрапірамідальних рухових порушень не можна встановити, що оланзапін менше спричиняє пізню дискінезію та/або інші пізні екстрапірамідальні синдроми.</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>7 </b><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'>У випадку раптового припинення терапії оланзапіном повідомлялося про гострі симптоми: підвищене потовиділення, безсоння, тремор, </span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-ansi-language: UK'>відчуття страху</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'>, нудоту і блювання.</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>8 </b><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'>У процесі клінічних досліджень (до 12 тижнів) визначено, що концентрація пролактину у плазмі крові перевищувала верхній ліміт норми у 30 % пацієнтів, які застосовували оланзапін</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>, та в яких концентрація пролактину на початку дослідження відповідала нормі.</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'> У більшості пацієнтів таке підвищення було помірним і залишалося в межах значень, у два рази нижчих від верхнього рівня норми.</span></p> <p><i land='' style=''>Побічні дії для окремих </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>групах пацієнтів.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'> У процесі клінічних досліджень у пацієнтів літнього віку з деменцією терапія оланзапіном була пов’язана з підвищеним рівнем летальних випадків та цереброваскулярними побічними реакціями порівняно з такими у групі плацебо (див. розділ «Особливості застосування»). Дуже поширеними небажаними ефектами, пов’язаним із застосуванням оланзапіну, у даної групи пацієнтів були порушення ходи та падіння. Часто спостерігалася пневмонія, підвищення температури тіла, летаргія, еритема, зорові галюцинації та нетримання сечі.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'>У процесі клінічних досліджень серед пацієнтів з медикаментозно індукованим (агоніст допаміну) психозом, пов’язаним із хворобою Паркінсона, погіршення паркінсонівської симптоматики та галюцинації відзначалося дуже часто, частіше, ніж у групі плацебо. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>У процесі одного клінічного дослідження у пацієнтів із біполярною маю в результаті застосування оланзапіну у комбінації з вальпроатом спостерігалася нейтропенія 4,1 %; можливою причиною може бути підвищення рівня вальпроату у плазмі крові. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>У результаті застосування оланзапіну з літієм або вальпроатом спостерігалися (≥10 %) тремор, сухість у роті, збільшення маси тіла, підвищення апетиту. Також повідомлялося про порушення мовлення. Під час терапії оланзапіном у комбінації з літієм або дивалпроексом спостерігалося збільшення маси тіла ≥7 % від ІМТ у 17,4 % пацієнтів під час інтенсивної терапії (до 6 тижнів). Довготривале лікування оланзапіном (до 12 тижнів) для попередження рецидивів у пацієнтів із біполярними розладами було пов’язано з підвищенням маси тіла ≥ 7 % від ІМТ у 39,9 % пацієнтів.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Діти </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Оланзапін не показаний для лікування дітей та підлітків віком до 18 років. Клінічних досліджень, які порівнювали б застосування оланзапіну у підлітків та дорослих, не проводили. Однак дані з досліджень за участі підлітків порівнювалися з результатами досліджень за участі дорослих.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-family:"Times New Roman CYR"; mso-font-kerning:1.0pt;mso-ansi-language:UK'>Нижче подано побічні реакції, що виникали частіше у підлітків (віком від 13–17 років), ніж у дорослих, або побічні реакції, що були виявлені тільки під час короткотривалих клінічних досліджень у підлітків. Клінічно значуще збільшення маси тіла (≥ 7 %) частіше спостерігалось у підлітків порівняно з дорослими. Під час довготривалого лікування (не менше 24 тижнів) клінічно значуще збільшення маси тіла було вищим, ніж під час короткотривалого лікування.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>У межах кожної групи частот побічні реакції представлені в порядку зменшення серйозності. </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-family:"Times New Roman CYR";mso-font-kerning:1.0pt; mso-ansi-language:UK'>Частоту побічних реакцій, зазначених нижче, визначають таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10).</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><u land='' style=''>З боку обміну речовин та розлади травлення</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-family:"Times New Roman CYR"; mso-font-kerning:1.0pt;mso-ansi-language:UK'>Дуже часто: збільшення маси тіла13, підвищення рівня тригліцеридів14, підвищення апетиту.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-family:"Times New Roman CYR"; mso-font-kerning:1.0pt;mso-ansi-language:UK'>Часто: підвищення рівня холестерину15.</span></p> <p><u land='' style=''>З боку нервової системи</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-family:"Times New Roman CYR"; mso-font-kerning:1.0pt;mso-ansi-language:UK'>Дуже часто: седація (у тому числі гіперсомнія, млявість, сонливість).</span></p> <p><u land='' style=''>З боку шлунково-кишкового тракту</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-family:"Times New Roman CYR"; mso-font-kerning:1.0pt;mso-ansi-language:UK'>Часто: сухість у роті.</span></p> <p><u land='' style=''>З боку гепатобіліарної системи</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-family:"Times New Roman CYR"; mso-font-kerning:1.0pt;mso-ansi-language:UK'>Дуже часто: підвищення рівня печінкових трансаміназ (АлАТ та АсАТ; див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><u land='' style=''>Дослідження</u><span lang='UK' style='mso-bidi-font-family:"Times New Roman CYR";mso-font-kerning: 1.0pt;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-family:"Times New Roman CYR"; mso-font-kerning:1.0pt;mso-ansi-language:UK'>Дуже часто: зниження рівня загального білірубіну, підвищення рівня</span><span lang='UK' style='font-size: 10.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman CYR"; mso-font-kerning:1.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-family:"Times New Roman CYR";mso-font-kerning:1.0pt; mso-ansi-language:UK'>гаммаглутамілтрансферази, підвищення рівня пролактину у плазмі крові16.</span></p> <p><sup land='' style=''>13 </sup><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman CYR";mso-font-kerning: 1.0pt;mso-ansi-language:UK'>Після короткочасного лікування (середня тривалість становила 22 дні) збільшення маси тіла на ≥ 7 % спостерігалося дуже часто (40,6 % випадків), на ≥ 15 % спостерігалося часто (7,1 % випадків) та на ≥ 25 % спостерігалося у 2,5 % випадків. Під час довготривалого лікування (не менше 24 тижнів) у 89,4 % пацієнтів спостерігалося збільшення маси тіла на ≥ 7 %, у 55,3 % – на ≥ 15 % та у 29,1 % – на ≥ 25 %.</span></p> <p><sup land='' style=''>14 </sup><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman CYR";mso-font-kerning: 1.0pt;mso-ansi-language:UK'>Спостерігалося у пацієнтів з нормальним початковим рівнем натще (< 1,016 ммоль/л), який підвищувався до високого (≥ 1,467 ммоль/л), та різке підвищення рівня тригліцеридів натще з початкового рівня (≥ 1,016 – < 1,467 ммоль/л) до високого рівня (≥ 1,467 ммоль/л).</span></p> <p><sup land='' style=''>15 </sup><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman CYR";mso-font-kerning: 1.0pt;mso-ansi-language:UK'>Часто спостерігалися зміни загального рівня холестерину натще від початкового нормального рівня (< 4,39 ммоль/л) до високого (≥ 5,17 ммоль/л). Дуже часто повідомляли про різке підвищення рівня загального холестерину натще з початкового рівня (≥ 4,39 – < 5,17 ммоль/л) до високого рівня (≥ 5,17 ммоль/л).</span></p> <p><sup land='' style=''>16 </sup><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman CYR";mso-font-kerning: 1.0pt;mso-ansi-language:UK'>У 47,4 % підлітків спостерігалося підвищення рівня пролактину у плазмі крові.</span></p> <p><span lang='UK' style='background: white;mso-ansi-language:UK'>Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>https://aisf.dec.gov.ua.</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><b land='' style=''>Термін придатності.</b><span lang='UK' style='mso-bidi-font-style:italic'> 5</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold'> років.</span></p>