Додаток:
Довідка:
0 800 30 20 60
Apteka D.S. Контактні дані:
Адреса офісу: вул. Сахарова, 35 79026 Львів, Україна
Центр підтримки клієнтів: 0 800 30 20 60, Факс: |-, E-mail: office@market-universal.com.ua

Аертал крем 15 мг/г 60 г 1 туба Інструкція

Загальна характеристика
Виробник ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина, за ліцензією Алмірал А. Г., Швейцарія
Умови відпуску Без рецепта.
Лікарська форма Крем. Основні фізико-хімічні властивості: крем білого кольору.
Упаковка 60 грамів крему в закритій алюмінієвій тубі з білим поліетиленовим ковпачком, що загвинчується та має перфоруючий наконечник. Одна туба в картонній упаковці.
Фармацевтична група Засоби, що застосовуються місцево при суглобовому і м’язовому болю. Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування. Код АТХ M02A A25.
Код АТХ - НЕМАЄ
Застосування
Спосіб застосування. Цей препарат призначений тільки для зовнішнього застосування, його не слід наносити під тісні пов'язки. Після нанесення крему необхідно вимити руки, за винятком тих випадків, коли руки є місцем нанесення крему. Крем не повинен потрапляти в очі або порожнину рота. Крем слід наносити тільки на неушкоджену шкіру. Дозування Аертал® слід наносити три рази на день легкими масажними рухами на уражену ділянку. Застосовувана доза залежить від розміру ураженої ділянки: 1,5?2 г крему Аертал® (приблизно відповідає смужці крему довжиною 5?7 см). При застосуванні препарату без призначення лікаря для лікування пошкоджень м'язів або суглобів (розтягнення, дисторсія, забій) або запалення зв'язок тривалість застосування не повинна перевищувати 2 тижні. Тривалість застосування препарату без призначення лікаря для лікування артриту не повинна перевищувати 3 тижні. Якщо симптоми погіршуються або не зменшуються після 7 днів застосування, необхідно звернутися до лікаря з метою подальшого обстеження. Пацієнти літнього віку Для лікування пацієнтів літнього віку можна використовувати звичайну дозу для дорослих.
Показання
Лікування всіх типів локального болю і запалення внаслідок будь-яких ушкоджень опорно-рухового апарату, в тому числі спортивних травм. Зменшення запалення сухожиль, зв'язок, м'язів і суглобів у випадках розтягнення, перенапруження або удару, а також у складі комплексної терапії для лікування люмбаго, кривошиї і періартрозу.
Передозування
Типова симптоматика передозування ацеклофенаком невідома. У разі передозування або ненавмисного проковтування препарату необхідно провести відповідне лікування.
Застосування в період вагітності
У дослідженнях на тваринах не виявлено негативного впливу на вагітність, розвиток ембріона/плода, пологи або на розвиток в постнатальний період. Клінічні дані щодо безпеки використання препарату вагітними жінками відсутні; у зв'язку з цим крем Аертал® забороняється застосовувати під час вагітності. Період годування груддю. Дані про те, чи екскретується ацеклофенак в грудне молоко, відсутні. У дослідженнях на тваринах не виявлено негативного впливу на вагітність, розвиток ембріона/плода, пологи або на розвиток в постнатальний період.
Діти
Безпека та ефективність застосування ацеклофенаку дітям (віком до 18 років) не встановлені. Дані відсутні. Крем Аертал® не рекомендований для застосування дітям.
Умови збегігання
Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці!
Особливості застосування
- Якщо відзначається подразнення в місці нанесення крему Аертал®, необхідно припинити його застосування та провести відповідне лікування. - Крем не можна застосовувати для лікування відкритих ран, слизових оболонок, подразнення шкіри (екзематозного) або у випадках, коли на шкірі в місці нанесення крему є який-небудь інший патологічний процес. - Для запобігання реакціям фоточутливості необхідно захищати ділянки, на які наноситься крем, від впливу сонячного світла. - Гіперчутливість і шкірні реакції: так само, як і інші НПЗП, ацеклофенак на початку застосування може викликати алергічні реакції, в тому числі анафілактичні/анафілактоїдні. Є повідомлення про виникнення в рідкісних випадках серйозних шкірних реакцій, в тому числі з летальним наслідком, серед них ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса?Джонсона та токсичний епідермальній некроліз (див. розділ «Побічні реакції»). Найбільш високий ризик таких реакцій існує на початку курсу лікування, в основному протягом першого місяця лікування. При виникненні шкірного висипу, уражень слизових оболонок або інших проявів гіперчутливості лікування ацеклофенаком необхідно припинити. - У рідкісних випадках вірус Varicella може викликати серйозні ускладнення у вигляді інфекції шкіри і м'яких тканин. В цей час не можна повністю виключити негативний вплив НПЗП на перебіг цих інфекцій. У зв'язку з цим не рекомендується застосовувати ацеклофенак при інфекції, спричинений вірусом Varicella. - Крем Аертал® містить 0,2 г метилпарабену (Е 218) і 0,05 г пропілпарабену (Е 216), які можуть викликати алергічні реакції (в тому числі відстрочені). Крем Аертал® також містить цетилстеариловий спирт (у складі воску емульгованого), який може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит).
Діюча речовина
діюча речовина: ацеклофенак; 1 г крему містить 15 мг ацеклофенаку; допоміжні речовини: віск емульгований, парафін рідкий, метилпарабен (E 218), пропілпарабен (E 216), вода очищена.
Склад
Інші лікарські форми
Незважаючи на те, що дотепер не було отримано даних щодо можливих взаємодій ацеклофенаку з іншими препаратами, необхідно дотримуватися обережності, призначаючи препарат пацієнту, який приймає інші лікарські засоби, особливо ті, до складу яких входять літій, дигоксин, або у разі супутньої терапії антикоагулянтами, діуретиками чи знеболювальними препаратами.
Заявник
Клінічні характеристики
Протипоказання
Підвищена чутливість до ацеклофенаку або будь-якої з допоміжних речовин. Наявність в анамнезі гіперчутливості до інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). Незважаючи на те, що можлива перехресна гіперчутливість з диклофенаком не була підтверджена, цей препарат не рекомендований пацієнтам з гіперчутливістю до диклофенаку в анамнезі. Ацеклофенак, за аналогією з іншими нестероїдними протизапальними препаратами, протипоказаний пацієнтам, у яких ацетилсаліцилова кислота або нестероїдні протизапальні препарати викликають астматичні напади, уртикарний висип або гострий риніт.
Побічна дія
Крем Аертал® продемонстрував задовільну місцеву переносимість. У ряді випадків описано легке або помірне місцеве подразнення, що супроводжується гіперемією шкіри і свербежем, які зникають після припинення лікування. У рідкісних випадках вірус Varicella у поєднанні з лікуванням НПЗП може викликати серйозні ускладнення у вигляді інфекції шкіри і м'яких тканин. Крім того, є окремі повідомлення про реакції фоточутливості (від ? 1/1 000 до < 1/100) ділянок шкіри, на які було нанесено крем, під впливом інтенсивного сонячного світла без адекватного захисту від ультрафіолету. Згідно з даними клінічних досліджень і післяреєстраційного застосування ацеклофенаку, у таблиці нижче наведено побічні реакції за класами систем органів і частотою: дуже часті (? 1/10); часті (від ? 1/100 до < 1/10); нечасті (від ? 1/ 1 000 до < 1/100); поодинокі (від ? 1/10 000 до 1 /1 000), рідкісні (< 1/10 000). Клас систем органів Нечасті Поодинокі Рідкісні Системні порушення та ускладнення у місці нанесення Реакція фоточутливості Гіперемія Шкірний свербіж Подразнення шкіри Бульозні реакції (у тому числі синдром Стівенса?Джонсона і токсичний епідермальний некроліз) Є повідомлення про виникнення в рідкісних випадках серйозних шкірних реакцій, в тому числі з летальним наслідком, серед них ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса? Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, у зв'язку із застосуванням НПЗП. Повідомлення про підозрювані побічні реакції Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції у період постмаркетингового спостереження. Це дає можливість здійснювати контроль за співвідношенням користь/ризик для лікарського засобу. Працівники сфери охорони здоров’я повинні повідомляти про підозрювані побічні реакції. Термін придатності. 2 роки.
Водіння авто
Крем Аертал® не впливає на здатність керувати транспортним засобом та працювати з іншими механізмами.
Адреса
Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. Механізм дії Ацеклофенак являє собою нестероїдний протизапальний препарат, що має також знеболювальний та жарознижувальний ефекти. В експериментальних моделях він інгібує розвиток набряку і гіперемії незалежно від природи запалення. Дослідження механізмів дії цього препарату як на тварин, так і на людей показали, що ацеклофенак, цілком ймовірно, інгібує секрецію простагландинів і лейкотрієнів шляхом оборотного інгібування циклооксигенази. Клінічна ефективність та безпека У чотириденному дослідженні шкірної переносимості (подразливої дії) крему, який містить ацеклофенак, при порівняльному аналізі з кремом плацебо і двічі дистильованою водою було виявлено менш виражену подразливу дію крему, який містить ацеклофенак, в порівнянні з іншими досліджуваними речовинами. В іншому дослідженні за участю 12 добровольців оцінювалася величина ділянки гіперемії під впливом ультрафіолетового випромінювання до і після нанесення крему, який містить ацеклофенак. Було встановлено, що після нанесення крему площа поширення гіперемії через 7 годин була меншою на ділянках, оброблених ацеклофенаком, порівняно з ділянками, обробленими плацебо, і контрольними ділянками (необробленими). Було доведено, що крем, який містить ацеклофенак, чинить протизапальну і знеболювальну дію при місцевому застосуванні з метою лікування травм опорно-рухової системи. У порівняльних клінічних дослідженнях було підтверджено, що ефективність ацеклофенаку щонайменше порівнянна з ефективністю інших препаратів для місцевого застосування. Клінічна ефективність поєднується із задовільною місцевою і системною переносимістю. Тому крем Аертал® є ефективним препаратом для застосування при травмах або запальних захворюваннях опорно-рухової системи. Фармакокінетика. Фармакокінетика крему, який містить ацеклофенак, при місцевому застосуванні досліджувалася в різних експериментальних моделях на тваринах і на людях. Всмоктування. Крем Аертал® всмоктується із зони нанесення, швидко досягаючи насичення. Він накопичується в зоні всмоктування, що сприяє збільшенню протизапальної активності, і поступово надходить у системний кровотік у невеликих концентраціях, у зв'язку з чим ризик побічних реакцій, у тому числі з боку шлунково-кишкового тракту, мінімізується. Розподіл. Ацеклофенак розподіляється по всьому організму. Виведення. Ацеклофенак метаболізується в печінці і виводиться повільно, частково ? в незміненому вигляді, з сечею та калом.
Фармакологічні характеристики

Властивості номенклатури

Торгівельна назва
Аертал
Форма випуску
крем
Виробник
Гедеон Ріхтер
Країна власник ліцензії
Угорщина
Умови відпуску
Без рецепту
Діючі речовини
- -
Форма входу