Каталог
Акнетін капсули 8 мг 30 шт
D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.

Акнетін капсули 8 мг 30 шт

код товару: ЦБ000010953
Упаковка / 30 шт
Є в наявності
!

Ціна дійсна при резервуванні

Аптеки
від 825.50 грн
Упаковка
1
блістер
0

D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.
Доставка в: Львів >
Особливості застосування
Дорослим - дозволено
Дорослим дозволено
Дітям - з 12-ти років
Дітям з 12-ти років
Вагітним - заборонено
Вагітним заборонено
Алергікам - заборонено
Алергікам заборонено
Годуючим - заборонено
Годуючим заборонено
Діабетикам - заборонено
Діабетикам заборонено
Температура зберігання - від 5°C до 25°C
Температура зберігання від 5°C до 25°C
Водіям - з обережністю
Водіям з обережністю
Взаємодія з їжею - під час прийому
Взаємодія з їжею під час прийому

Торгівельна назва Акнетін
Форма випуску капсули
Виробник СМБ Технолоджі
Країна власник ліцензії Бельгія
Умови відпуску Потрібен рецепт
Вид упаковки блістер
Кількість в упаковці 3 блістер(и)
Дивитися властивості номенклатури Дивитися інструкцію
Доставка в: Львів >
СМБ Технолоджі
Є в наявності Є в наявності
від 1426.80 грн

Загальна характеристика: Загальна характеристика Акнетін капсули 8 мг 30 шт

  • Виробник: Акнетін капсули 8 мг 30 шт

    <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>С.М.Б. Технолоджі СА </span></p>
  • Умови відпуску:

    <p><b land='' style=''></b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'> За рецептом.</span></p>
  • Лікарська форма:

    <p><b land='' style=''> </b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>Капсули.</span></p> <p><i land='' style=''>Основні фізико-хімічні властивості:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'></span></p> <p><u land='' style=''>капсули по 8 мг</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'> – желатинові капсули № 3 з тілом та кришкою червоно-коричневого кольору. міст капсул – воскоподібна паста помаранчевого кольору.</span></p> <p><u land='' style=''>капсули по 16 мг</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'> – желатинові капсули № 1 з білим корпусом і зеленою кришечкою. міст капсул – воскоподібна паста помаранчевого кольору.</span></p>
  • Упаковка:

    <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>По 10 капсул у блістері; по 3 блістери в упаковці.</span></p>
  • Фармацевтична група:

    <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Засоби для системного лікування акне.
  • Код АТХ:

    D10B A01.</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Акнетін капсули 8 мг 30 шт

  • <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family: "Times New Roman","serif"
  • mso-fareast-font-family:"Times New Roman"
  • mso-ansi-language: UK
  • mso-fareast-language:RU'>агітність і період годування груддю
  • у жінок репродуктивного віку при невиконанні всіх умов «Програми попередження вагітності»
  • підвищена чутливість до ізотретиноїну чи до будь-яких компонентів препарату
  • печінкова недостатність
  • виражена гіперліпідемія
  • гіпервітаміноз А
  • супутня терапія тетрациклінами. У зв'язку з тим, що Акнетін® містить соєву олію, препарат протипоказаний для застосування пацієнтам з алергією до арахісу та сої.</span></p>

Застосування: Застосування Акнетін капсули 8 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>дози (див. розділ « та дози»).</span></p> <p><i land='' style=''>Метаболізм ліпідів</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>арто визначати рівень ліпідів у сироватці натще (до лікування, через 1 місяць після початку, потім кожні 3 місяці, якщо немає клінічних показань для більш частого моніторингу). Зазвичай підвищений рівень ліпідів сироватки крові нормалізується після зменшення дози або відміни препарату, а також при дотримуванні дієти. Застосування ізотретиноїну пов'язано з підвищенням рівнів тригліцеридів. Слід припинити прийом ізотретиноїну у випадку неконтрольованої гіперліпідемії або при симптомах панкреатиту.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Підвищення рівня тригліцеридів понад 800 мг/дл або 9 ммоль/л може супроводжуватися розвитком гострого панкреатиту, можливо, з летальним наслідком.</span></p> <p><i land='' style=''>Гастроінтестинальні розлади</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>При лікуванні ізотретиноїном можливий розвиток запального захворювання кишечника (включаючи регіонарний ілеїт) у пацієнтів без попередньо існуючих захворювань кишечника. Пацієнтам з тяжкою (геморагічною) діареєю необхідно негайно відмінити препарат.</span></p> <p><i land='' style=''>Групи підвищеного ризику</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Пацієнтам з цукровим діабетом, ожирінням, алкоголізмом або порушеннями жирового обміну під час лікування ізотретиноїном може знадобитися більш частий контроль рівня глюкози в сироватці крові та/або ліпідів. Повідомлялося про підвищення цукру крові натщесерце і діагностику нових випадків цукрового діабету під час лікування ізотретиноїном.</span></p> <p><i land='' style=''>Непереносимість фруктози</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Лікарський засіб містить сорбітанолеат. Пацієнтам зі спадковою непереносимістю фруктози не рекомендується приймати цей лікарський засіб.</span></p> <p><i land='' style=''>Стандартний режим дозування.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'></span></p> <p><i land='' style=''>Лікування ізотретиноїном повинен призначати та проводити лише лікар, який має досвід застосування системних ретиноїдів для лікування тяжких акне і повною мірою обізнаний щодо ризиків терапії ретиноїдами і вимог до моніторингу стану пацієнтів.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Акнетін® призначати дорослим та дітям віком від 12 років, починаючи з дози 0,4 мг/кг на добу. Капсули потрібно приймати під час їжі 1 або по 2 рази на добу.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>У випадку пропуску прийому встановленої дози препарату не рекомендується приймати подвійну дозу препарату!</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Терапевтична відповідь на Акнетін®, а також небажані ефекти дозозалежні і мають різний ступінь вираженості. Це вимагає індивідуальної корекції дози у ході лікування. Для більшості пацієнтів доза становить від 0,4 до 0,8 мг/кг на добу.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Нерідко на початку лікування відзначається короткочасне загострення захворювання. Ефективність лікування і побічні дії у різних хворих відрізняються, тому через 4 тижні терапії слід індивідуально підібрати дозу дорослим від 0,1 до 1 мг/кг на добу. Максимальну добову дозу 1 мг/кг можна призначати лише протягом обмеженого часу.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Зазвичай курс лікування триває від 16 до 24 тижнів. При оцінці результатів терапії необхідно пам’ятати, що нерідко дія препарату триває і після відміни лікування. У зв’язку з цим повторний курс слід призначати не раніше, ніж через 8 тижнів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Для більшості пацієнтів, щоб позбутися акне, достатньо лише одного курсу лікування. У випадку підтвердження рецидиву можна запропонувати повторний курс ізотретиноїну. Дозу для повторного лікування слід призначати відповідно до вищенаведених рекомендацій.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Для пацієнтів, які погано переносять рекомендовані дози, можна продовжувати лікування у меншій дозі, що повинно супроводжуватися збільшенням тривалості лікування і може відповідно спричинити збільшення ризику рецидиву. Для таких пацієнтів потрібно продовжити курс лікування із призначенням максимально прийнятної дози.</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Акнетін капсули 8 мг 30 шт

  • <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt
  • font-family:"Times New Roman","serif"
  • mso-fareast-font-family:"Times New Roman"
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-fareast-language:RU'>Тяжкі форми акне (зокрема вузликові та конглобатні акне, акне зі схильністю до постійного рубцювання), що не піддаються стандартним методам лікування (системна антибактеріальна терапія, місцеве лікування).</span></p>

Побічна дія: Побічна дія Акнетін капсули 8 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Деякі побічні ефекти ізотретиноїну залежать від дози. Зазвичай побічні реакції мають зворотний характер після корегування дози або відміни препарату, але деякі можуть зберігатися після припинення лікування. Симптомами, про які найчастіше повідомлялося при застосуванні ізотретиноїну, є сухість шкіри, слизових оболонок, у тому числі губ (хейліт), носової порожнини (кровотечі з носа), очей (кон'юнктивіт).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Для опису частоти побічних реакцій використовуються наступні категорії: дуже поширені</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>(≥1/10), поширені (≥1/100, <1/10), рідко поширені (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко поширені</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; letter-spacing:-.15pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>(≤ 1/10000), частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних).</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'></span></p> <p><i land='' style=''>Інфекції: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>дуже рідко поширені – грампозитивні бактеріальні інфекції шкіри та слизових оболонок.</span></p> <p><i land='' style=''>З боку системи крові та лімфатичної системи: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>дуже поширені – анемія, прискорення ШОЕ, тромбоцитопенія, тромбоцитоз; поширені – нейтропенія; дуже рідко поширені – лімфаденопатія.</span></p> <p><i land='' style=''>З боку імунної системи: </i><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>рідко поширені – алергічні реакції з боку шкіри, анафілактичні реакції, реакції гіперчутливості.</span></p> <p><i land='' style=''>З боку обміну речовин, метаболізму: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>дуже рідко поширені – цукровий діабет, гіперурикемія.</span></p> <p><i land='' style=''>Психічні розлади: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>рідко поширені – депресія, посилення депресії, схильність до агресії, тривожність, зміни настрою; дуже рідко поширені – порушення поведінки, психотичні розлади, cуіцидальні думки, спроби самогубства, самогубство.</span></p> <p><i land='' style=''>З боку нервової системи: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>поширені – головний біль; дуже рідко поширені – доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія, судоми, сонливість, запаморочення.</span></p> <p><i land='' style=''>З боку органів зору: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>дуже поширені – блефарит, кон'юнктивіт, сухість очей, подразнення очей; дуже рідко поширені – нечіткість зору, катаракта, порушення кольоросприйняття, непереносимість контактних лінз, помутніння рогівки, зниження гостроти сутінкового зору, кератит, набряк соска зорового нерва (як прояв доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії), фотофобія, порушення зору.</span></p> <p><i land='' style=''>З боку органів слуху та лабіринту: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>дуже рідко поширені – порушення слуху.</span></p> <p><i land='' style=''>Судинні розлади: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>дуже рідко поширені – васкуліт (наприклад, гранулематоз егенера, алергічний васкуліт).</span></p> <p><i land='' style=''>З боку органів дихання, грудної клітини та середостіння: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>поширені – носові кровотечі, сухість у носі, назофарингіт; дуже рідко поширені – бронхоспазм (особливо у пацієнтів з астмою), дисфонія.</span></p>

Передозування: Передозування Акнетін капсули 8 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Ізотретиноїн є похідним вітаміну А. Хоча гостра токсичність ізотретиноїну є низькою, у випадку ненавмисного передозування можуть з'явитися ознаки гіпервітамінозу А. Прояви гострої токсичності вітаміну А включають тяжкий головний біль, нудоту або блювання, сонливість, подразливість, свербіж. Симптоми випадкового та навмисного передозування, напевне, є однаковими. Ці симптоми є зворотними та зникають без необхідності лікування.</span></p>

Застосування в період вагітності: Застосування в період вагітності Акнетін капсули 8 мг 30 шт

<p><b land='' style=''>агітність є абсолютним протипоказанням для застосування Акнетіну® (див. розділ</b></p> <p><b land='' style=''>«Протипоказання»). Жінкам репродуктивного віку слід застосовувати ефективну контрацепцію під час лікування та протягом одного місяця після лікування. Якщо вагітність виникає у той період, коли жінка приймає Акнетін®, незважаючи на застережні заходи, або протягом місяця після закінчення терапії, існує дуже велика небезпека народження дитини з тяжкими та серйозними вадами розвитку.</b></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>ади розвитку плода, пов'язані з дією ізотретиноїну, включають порушення з боку центральної нервової системи (гідроцефалія, вади/аномалії розвитку мозочка, мікроцефалія), вади розвитку обличчя, вовча паща, аномалії зовнішнього вуха (відсутність зовнішнього вуха, малий або відсутній зовнішній слуховий прохід), вади розвитку очей (мікрофтальмія), аномалії серця і судин (конотрункальні вади серця, такі як тетрада Фалло, транспозиція магістральних судин, дефект перегородок), аномалії тимуса і паращитовидних залоз. Крім того, збільшується ризик мимовільних викиднів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>При виникненні вагітності у жінки, яка проходить лікування ізотретиноїном, терапію слід</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>припинити і звернутися до лікаря, який спеціалізується і має досвід у сфері тератології для</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>оцінки стану і консультації.</span></p> <p><u land='' style=''>Годування груддю.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Завдяки високій ліпофільності ізотретиноїну існує велика можливість того, що він проникає у грудне молоко. Через можливі побічні ефекти у дитини, пов'язані з дією препарату через материнське молоко, застосування ізотретиноїну протипоказане жінкам у період годування груддю (див. розділ «Протипоказання»).</span></p> <p><u land='' style=''>Фертильність.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Ізотретиноїн в терапевтичних дозах не впливає на кількість, рухливість та морфологію сперматозоїдів і не ставить під загрозу формування та розвиток ембріона з боку чоловіків, що приймають ізотретиноїн.</span></p>

Діти: Діти Акнетін капсули 8 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Лікарський засіб не слід застосовувати для лікування акне в препубертатний період і препарат не рекомендований дітям віком до 12 років, оскільки безпека та ефективність застосування в цій віковій групі не досліджені.</span></p>

Умови зберігання: Умови зберігання Акнетін капсули 8 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.</span></p>

Діюча речовина: Діюча речовина Акнетін капсули 8 мг 30 шт

<p><i land='' style=''>діюча речовина:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'> ізотретиноїн;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>1 капсула містить 8 мг або 16 мг ізотретиноїну;</span></p> <p><i land='' style=''>допоміжні речовини:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'> cтеарилмакроголгліцериди, олія соєва рафінована, сорбітанолеат, желатин, титану діоксид (Е 171), оксид заліза червоний (Е 172) (для дозування 8 мг), індигокармін (Е 132) (для дозування 16 мг), оксид заліза жовтий (Е 172) (для дозування </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>16 мг).</span></p>

Інші лікарські форми: Інші лікарські форми Акнетін капсули 8 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Через можливе посилення симптомів гіпервітамінозу А слід уникати одночасного призначення Акнетіну® і вітаміну А.</span></p>

Фармакологічні властивості: Фармакологічні властивості Акнетін капсули 8 мг 30 шт

<p><i land='' style=''>Фармакодинаміка.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'></span></p> <p><i land='' style=''>Механізм дії</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Ізотретиноїн – стереоізомер транс-ретиноєвої кислоти (третиноїну). Точний механізм дії ізотретиноїну докладно ще не визначено, проте встановлено, що поліпшення клінічної картини тяжких форм акне пов'язане зі зниженням активності сальних залоз і гістологічно підтвердженим зменшенням їх розмірів. Крім того, доведена протизапальна дія ізотретиноїну на шкіру.</span></p> <p><i land='' style=''>Фармакокінетика.</i></p> <p><i land='' style=''>Ефективність</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";letter-spacing:-.1pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Гіперкератоз клітин епітелію волосяної цибулини та сальної залози призводить до злущування корнеоцитів у протоку залози та до закупорки останнього кератином та надлишком сального секрету. Після чого утворюється комедон та в деяких випадках приєднується запальний процес. Акнетін® пригнічує проліферацію себоцитів та діє на акне, відновлюючи нормальний процес диференціювання клітин. Шкірне сало – це головний субстрат для росту Propionibacterium acnes, зменшення продукування шкірного сала пригнічує бактеріальну колонізацію протоки.</span></p> <p><i land='' style=''>смоктування</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; letter-spacing:-.1pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>смоктування ізотретиноїну у шлунково-кишковому тракті варіабельна і лінійно залежить від дози препарату в терапевтичному діапазоні дозування. Абсолютна біодоступність ізотретиноїну не була визначена, оскільки не існує лікарської форми препарату для внутрішньовенного застосування, але екстраполяція результатів дослідження на собаках дозволяє припустити дуже низьку і варіабельну системну біодоступність. Прийом ізотретиноїну з їжею збільшує його біодоступність вдвічі порівняно з прийомом натщесерце.</span></p> <p><i land='' style=''>Розподіл</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Ізотретиноїн майже повністю зв'язується з білками плазми крові (99,9 %), в основному з альбумінами. Об'єм розподілу ізотретиноїну в організмі людини невідомий, оскільки лікарської форми для внутрішньовенного введення не існує. Концентрації ізотретиноїну в епідермісі становлять лише половину таких в сироватці крові. Плазмові концентрації ізотретиноїну приблизно в 1,7 раза вищі за концентрації в цільній крові внаслідок поганого проникнення ізотретиноїну в еритроцити.</span></p> <p><i land='' style=''>Метаболізм</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Після перорального прийому у плазмі крові спостерігаються три основні метаболіти: 4-оксо-ізотретиноїн, третиноїн (повністю транс-ретиноєва кислота) та 4-оксо-ретиноїн. Ці метаболіти продемонстрували біологічну активність в декількох тестах in vitro. 4-оксо-ізотретиноїн, як показано в декількох клінічних дослідженнях, має значну долю у терапевтичній активності ізотретиноїну (пригнічення екскреції шкірного сала, незалежно від рівнів ізотретиноїну і третиноїну в плазмі крові). Основним метаболітом є 4-оксо-ізотретиноїн, плазмові концентрації якого в рівноважному стані у 2,5 раза вищі, ніж концентрації початкового препарату. Інші метаболіти, включаючи кон'югати глюкуроніду, другорядні.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Оскільки ізотретиноїн та третиноїн (повністю транс-ретиноєва кислота) зворотно перетворюються один в одного, метаболізм третиноїну пов'язаний з метаболізмом ізотретиноїну. Було встановлено, що 20–30 % дози ізотретиноїну метаболізується шляхом ізомеризації.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>У фармакокінетиці ізотретиноїну у людини істотну роль може відігравати ентерогепатична</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>циркуляція.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Дослідження метаболізму in vitro показали, що у перетворенні ізотретиноїну в 4-оксо-ізотретиноїн та третиноїн беруть участь кілька ферментів CYP. Очевидно, </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>жодна</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'> з ізоформ не відіграє домінуючу роль. Акнетін® та його метаболіти не мають суттєвого впливу на активність ферментів системи CYP.</span></p> <p><i land='' style=''>иведення</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Після прийому внутрішньо радіоактивного міченого ізотретиноїну в сечі та калі виявляється приблизно однакова його кількість. Період напіввиведення термінальної фази для незміненого препарату при пероральному застосуванні у хворих з акне становить в середньому 19 годин. Період напіввиведення термінальної фази для 4-оксо-ізотретиноїну коливається від 7 до 39 годин.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; letter-spacing:-.35pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Ізотретиноїн належить до природних (фізіологічних) ретиноїдів. Ендогенні концентрації ретиноїдів відновлюються приблизно через 2 тижні після закінчення застосування Акнетіну®.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'></span></p> <p><i land='' style=''>Фармакокінетика в особливих клінічних випадках</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Оскільки ізотретиноїн протипоказаний при порушенні функції печінки, дані про фармакокінетику препарату відносно групи хворих обмежені.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Ниркова недостатність суттєво не знижує плазмовий кліренс ізотретиноїну або 4-оксо-ізотретиноїну.</span></p>

Адреса: Адреса Акнетін капсули 8 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Зонінг Ендастріель - Рю ду Парк Ендастріель 39, Марш-ен-Фамен, 6900, Бельгія </span></p>

Особливості: Особливості Акнетін капсули 8 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Повідомлялося про випадки доброякісного підвищення внутрішньочерепного тиску (псевдопухлина мозку) при одночасному застосуванні ізотретиноїну з тетрациклінами. Тому одночасного застосування з тетрациклінами слід уникати (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Комбіноване застосування з місцевими кератолітичними або ексфоліативними препаратами для лікування акне протипоказано через можливе посилення місцевого подразнення (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><i land='' style=''>Тератогенні ефекти</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Лікарський засіб Акнетін® є сильним тератогеном для людини та індукує високу частоту виникнення тяжких та загрожуючих життю вроджених вад розвитку.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Лікарський засіб Акнетін® однозначно протипоказаний:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>- вагітним жінкам,</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>- жінкам репродуктивного віку при невиконанні всіх умов «Програми попередження вагітності» (див. нижче).</span></p> <p><u land='' style=''>«Програма попередження вагітності»</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><u land='' style=''>Цей лікарський засіб є ТЕРАТОГЕННИМ</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Акнетін® протипоказаний жінкам репродуктивного віку, крім випадків, коли виконуються всі нижчезазначені умови:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>- у жінки діагностовано тяжку форму акне (вузликові та конглобатні акне, акне зі схильністю до постійного рубцювання), що не піддається стандартним методам лікування (системна антибактеріальна терапія, місцеве лікування); (див.розділ «Протипоказання»)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>- потенціал щодо настання вагітності слід оцінити у всіх жінок;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>- жінка розуміє тератогенний ризик препарату;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>- жінка розуміє необхідність обов'язкового відвідування лікаря кожного місяця;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>- жінка розуміє та погоджується із необхідністю застосування ефективної контрацепції, безперервно, протягом 1 місяця до початку лікування Акнетіном®, під час лікування та протягом місяця після закінчення лікування. Слід використовувати щонайменше один високоефективний метод контрацепції (тобто той, що не залежить від користувача) або одночасно два взаємодоповнюючі методи контрацепції, що залежать від користувача, щонайменше протягом 1 місяця до початку лікування Акнетіном®, під час лікування та протягом місяця після закінчення лікування;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>- при виборі методу контрацепції у кожному конкретному випадку слід оцінювати індивідуальні умови, а також запрошувати пацієнтку до обговорення, з метою гарантії її залучення та дотримання використання обраних методів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>- навіть при аменореї жінка повинна дотримуватись надійних засобів контрацепції;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>- жінка має підтвердити, що розуміє суть запобіжних заходів;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>- жінка проінформована про небезпеку настання вагітності під час лікування Акнетіном® та розуміє необхідність негайно проконсультуватися у разі підозри на вагітність або у випадку вагітності;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>- жінка розуміє необхідність та згідна регулярно проводити тест на вагітність до, під час та через 5 тижнів після лікування;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>- жінка підтверджує, що знає про небезпеку застосування ізотретиноїну та необхідність запобіжних заходів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Застосування протизаплідних засобів за вищевказаними рекомендаціями під час лікування ізотретиноїном необхідно рекомендувати навіть статево неактивним жінкам, за винятком якщо лікар вважає, що є всі підстави, які свідчать про відсутність ризику завагітніти.</span></p> <p><i land='' style=''>Лікар має бути впевненим, що:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>- пацієнтка здатна розуміти і виконувати всі вище перераховані вимоги з попередження вагітності;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>- пацієнтка ознайомлена з вищезазначеними умовами;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>- пацієнтка усвідомлює необхідність постійного та правильного застосування щонайменше одного високоефективного методу контрацепції (ефективність якого не залежить від пацієнтки, як внутрішньо маткова спіраль або імплантат) або одночасно двох взаємодоповнюючих методів контрацепції (якщо їх ефективність залежить від пацієнтки/пацієнта, зокрема оральні контрацептиви та презервативи);</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>- пацієнтка підтверджує, що вона ознайомлена вищезазначеними умовами;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>- отриманий негативний результат достовірного тесту на вагітність до початку прийому препарату, під час лікування і через 1 місяць після закінчення терапії. Дати і результати проведення тесту на вагітність необхідно документувати.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>- при виникненні вагітності у жінки, яка отримує лікування ізотретиноїном, лікування слід припинити і пацієнтку слід направити до лікаря, який спеціалізується або має досвід в тератології, з метою обстеження та надання рекомендацій. Якщо вагітність наступила після завершення лікування, залишається ризик тяжких та серйозних вроджених вад плода. Цей ризик зберігається до моменту повного виведення препарату з організму, що має місце протягом одного місяця після завершення лікування.</span></p> <p><u land='' style=''>Попередження вагітності.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Пацієнткам необхідно ознайомитися з методами контрацепції. Якщо вони не користуються</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>ефективними методами контрацепції, лікар має надати відповідні рекомендації. Якщо лікуючий лікар не в змозі надати таку інформацію, пацієнтку слід направити до лікаря відпо-відної спеціалізації.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>- У якості обов’язкового мінімуму жінкам репродуктивного віку слід застосовувати, щонайменше один високоефективний метод контрацепції (тобто той, що не залежить від користувача) або одночасно два взаємодоповнюючих методи контрацепції, що залежать від користувача. Контрацептивні методи слід застосовувати щонайменше протягом 1 місяця до початку лікування Акнетіном®, під час лікування та протягом місяця після закінчення лікування, навіть пацієнткам з аменореєю. При виборі методу контрацепції у кожному конкретному випадку слід оцінювати індивідуальні умови, а також запрошувати пацієнтку до обговорення, з метою гарантії її залучення та дотримання використання обраних методів.</span></p> <p><u land='' style=''>Тест на вагітність.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>ідповідно до існуючої практики, рекомендується проводити тест на вагітність із мінімальною чутливістю 25 мМО/мл під медичним наглядом в перші 3 дні менструального циклу.</span></p> <p><i land='' style=''>До початку лікування</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Щонайменше через один місяць після того, як пацієнтка розпочала застосувати контрацепцію, та незадовго (бажано за кілька днів) до першого призначення препарату, пацієнтці слід пройти тест на вагітність під медичним наглядом, щоб переконатися, що пацієнтка не вагітна на момент початку лікування ізотретиноїном. Спеціалісту слід зареєструвати результати тестування.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>У пацієнток з нерегулярним менструальним циклом час проведення тесту на вагітність залежить від статевої активності. Тест слід проводити через 3 тижні після незахищеного статевого акту. Лікар має проінформувати пацієнтку про методи контрацепції.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Препарат може бути призначений лише пацієнткам, які отримують ефективну контрацепцію не менше 1 місяця до початку лікування Акнетіном®. Тест повинен гарантувати, що пацієнтка не вагітна на момент початку лікування ізотретиноїном.</span></p> <p><i land='' style=''>Під час лікування</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Пацієнтка повинна відвідувати лікаря з регулярними інтервалами, в ідеалі 1 раз на місяць. Необхідність щомісячного тестування на вагітність визначається відповідно до місцевої практики та з урахуванням статевої активності та історії нещодавніх менструальних циклів (аномальні менструації, відсутність періодичності або аменорея). При наявності показань тест на вагітність проводити у день візиту або за 3 дні до візиту до лікаря.</span></p> <p><i land='' style=''>Завершення лікування</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Через 1 місяць після закінчення лікування проводиться фінальний тест на виключення вагітності.</span></p> <p><u land='' style=''>Застороги щодо призначення та розподілу лікарського засобу.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Жінкам репродуктивного віку в ідеалі рецепт на Акнетін® треба виписувати лише на 30 днів лікування, продовження лікування вимагає нового призначення лікарського засобу лікарем.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'> ідеалі проведення тестування на вагітність, виписування рецепта та отримання препарату рекомендується проводити протягом одного дня. ідпуск Акнетіну® в аптеці слід проводити лише протягом щонайбільше 7 днів з моменту виписки рецепта. Таке щомісячне спостереження дозволить забезпечити регулярне тестування на вагітність, а також переконатися перед отриманням наступного курсу препарату, що пацієнтка не вагітна.</span></p> <p><u land='' style=''>Пацієнтам чоловічої статі</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Існуючі дані свідчать, що у жінок експозиція препарату, що надійшов із сімені та сім'яної рідини чоловіків, які застосовували Акнетін®, недостатня для появи тератогенних ефектів Акнетіну®. Чоловікам слід виключити можливість застосування препарату іншим особам, особливо жінкам.</span></p> <p><i land='' style=''>Додаткові застереження</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Пацієнти повинні бути проінформовані ніколи не давати цей лікарський засіб іншим особам та повернути будь-які невикористані капсули їх лікарю після закінчення лікування. Пацієнти не повинні бути донорами крові протягом лікування та 1 місяць після його припинення, оскільки існує потенційний ризик трансфузійної передачі до плода вагітної жінки.</span></p> <p><i land='' style=''>Навчальні матеріали</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Щоб допомогти лікарям, фармацевтам та хворим уникнути ризику впливу Акнетіну® на плід, компанія-виробник надає навчальні матеріали, направлені на попередження тератогенного впливу препарату, рекомендації щодо використання контрацепції до початку терапії та рекомендацій про необхідність тестування на вагітність.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Повну інформацію про тератогенний ризик і суворе дотримання заходів щодо попередження вагітності містить «Програма попередження вагітності», яку необхідно надавати всім пацієнтам – як чоловікам, так і жінкам.</span></p> <p><i land='' style=''>Психічні розлади</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>У хворих, які отримували Акнетін®, було описано депресію, депресію з агравацією, тривожність, схильність до агресивності, зміни настрою, психотичні симптоми та дуже рідко – суїцидальні думки, суїцидні спроби та суїцид (див. розділ «Побічні реак). Необхідно бути обережним із хворими з депресією в анамнезі та спостерігати за хворими на предмет виникнення депресій протягом лікування, при необхідності направляти пацієнтів до відповідних спеціалістів. Проте відміна Акнетіну® може не призводити до зникнення симптомів та потребувати подальшого нагляду у спеціалістів. Обізнаність сім’ї або друзів може бути корисною для виявлення порушень психічного здоров’я.</span></p> <p><i land='' style=''>Розлади з боку шкіри та підшкірної тканини</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>У поодиноких випадках на початку терапії спостерігається загострення акне, що зазвичай</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>проходить через 7–10 днів без коригування дози препарату.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Слід запобігати інтенсивної експозиції сонячного або УФ-випромінення. При необхідності захисту від сонця слід використовувати сонцезахисний крем з високим захисним фактором (не менше15 SPF).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Не можна проводити глибоку хімічну дермабразію та лікування лазером на тлі лікування Акнетіном® і протягом 5–6 місяців після лікування, оскільки існує великий ризик появи гіпертрофічних шрамів в атипових зонах та рідше – поява гіпер- і гіпопігментацій у ділянках лікування. Під час лікування Акнетіном® та протягом 6 місяців після лікування не можна проводити епіляцію за допомогою аплікацій воску через ризик відшарування епідермісу.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Слід уникати одночасного застосування Акнетіну® з місцевими кератолітичними або ексфоліативними агентами для лікування акне через можливість збільшення місцевого подразнення (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Пацієнтам, які отримують Акнетін®, рекомендується використовувати зволожувальні мазі або креми для тіла, бальзам для губ для зменшення сухості шкіри та губ на початку лікування.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>У післяреєстраційному періоді застосування препарату зареєстровані випадки тяжких реакцій з боку шкіри (ексудативна мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз). Оскільки ці випадки важко розрізнити з іншими шкірними реакціями, що можуть мати місце (див. розділ «Побічні реак), пацієнтів слід попередити про ознаки та симптоми цих захворювань та ретельно спостерігати за тяжкими шкірними реакціями. Якщо підозрюються тяжкі шкірні реакції, лікування ізотретиноїном слід відмінити.</span></p> <p><i land='' style=''>Алергічні реакції</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Рідко повідомлялося про анафілактичні реакції, у деяких випадках – після попереднього місцевого застосування ретиноїдів. Про алергічні шкірні реакції повідомлялося нечасто. Повідомлялося про серйозні випадки алергічного васкуліту, часто з пурпурою (синці та червоні плями), а також про нешкірні прояви. Серйозні алергічні реакції вимагають переривання терапії та ретельного моніторингу стану пацієнта.</span></p> <p><i land='' style=''>Розлади органів зору</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Сухість очей, помутніння рогівки, погіршення нічного зору та кератит зазвичай проходять після відміни лікування. Повідомлялося про випадки сухості очей, яка не минає після припинення лікування. Для попередження сухості очей можна застосовувати зволожуючу очну мазь або препарати штучної сльози. При непереносимості контактних лінз на час лікування слід використовувати окуляри.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>У деяких хворих можливе зниження гостроти нічного зору, що інколи виникає раптово (див. розділ «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами»). При наявності скарг на зір таких хворих слід направити до офтальмолога та розглянути питання про відміну препарату.</span></p> <p><i land='' style=''>Розлади кістково-м'язової системи та сполучної тканини</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>На тлі застосування Акнетіну® можливий біль у м'язах та суглобах, збільшення креатинфосфокінази сироватки крові, особливо при інтенсивному фізичному навантаженні (див. розділ «Побічні реак). деяких випадках це може прогресувати до рабдоміолізу, що є загрозливим станом для життя пацієнта.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Через кілька років після застосування ізотретиноїну для лікування дискератозів при дуже високих дозах розвивалися кісткові зміни, такі як передчасне закриття епіфізарних зон росту, гіперостоз, кальцифікація зв'язок та сухожиль. Щоденні дози, тривалість лікування та загальна кумулятивна доза у цих пацієнтів загалом перевищували рекомендовані для лікування акне.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Повідомлялося про випадки запалення крижово-клубового суглоба (сакроілеїт) у пацієнтів, що приймали ізотретиноїн. Щоб відрізнити сакроілеїт від інших причин болю в спині, у пацієнтів з клінічними ознаками сакроілеїту, може виникнути необхідність проведення поглибленої оцінки стану, в тому числі дослідження з візуалізацією, такі як МРТ. У випадках, повідомлених у післяреєстраційний період, сакроілеїт проходив після припинення прийому Акнетіну® та призначення відповідного лікування.</span></p> <p><i land='' style=''>Доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Описані випадки доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії, деякі з яких були спричинені одночасним застосуванням з тетрациклінами (див. розділи «Протипоказання», «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Симптоми доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії включають головний біль, нудоту та блювання, порушення зору та набряк соска зорового нерва. Пацієнтам, у яких розвивається доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія, слід негайно відмінити препарат.</span></p> <p><i land='' style=''>Гепатобіліарні розлади</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Рекомендується контролювати печінкові ферменти до лікування, через 1 місяць після його початку, а потім – кожні 3 місяці, якщо немає клінічних показань для більш частого моніторингу. ідзначено тимчасове та оборотнє підвищення рівнів печінкових трансаміназ, у більшості випадків – у межах нормальних значень, які поверталися до початкових показників протягом лікування. Якщо рівень трансаміназ перевищує норму, необхідно зменшити дозу препарату або відмінити його.</span></p> <p><i land='' style=''>Ниркова недостатність</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Порушення функції нирок або ниркова недостатність не впливають на фармакокінетику ізотретиноїну. Тому ізотретиноїн можуть приймати пацієнти з нирковою недостатністю. Однак рекомендовано починати з низької дози і титрувати її до максимальної переносимої </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Препарат потенційно може впливати на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами. Протягом лікування та у рідкісних випадках – після нього у деяких пацієнтів спостерігалося зниження гостроти сутінкового зору (див. розділи «Побічні реак, «Особливості застосування»). Оскільки у деяких осіб маніфестація цих явищ була раптовою, пацієнтам слід повідомити про можливість виникнення даної проблеми та попередити про необхідність бути обережними при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дуже рідко повідомлялося про випадки сонливості, запаморочення, порушення зору. Пацієнтів слід попередити, що при виникненні вказаних симптомів їм не слід керувати автотранспортом, працювати з механізмами або брати участь у будь-якій іншій діяльності, яка може наражати їх або оточуючих на небезпеку.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'> </span></p> <p><i land='' style=''>З боку шлунково-кишкового тракту: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>дуже рідко поширені – коліт, ілеїт, сухість у горлі, шлунково-кишкові кровотечі, геморагічна діарея, запальні захворювання кишечнику, нудота, панкреатит (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><i land='' style=''>З боку гепатобіліарної системи: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>дуже поширені – підвищення рівня трансаміназ (див. розділ «Особливості застосування»); дуже рідко поширені – гепатит.</span></p> <p><i land='' style=''>З боку шкіри та підшкірної клітковини: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>дуже поширені – хейліт, дерматит, сухість шкіри, локалізоване злущення, свербіж, еритематозне висипання, травматичність шкіри (ризик ушкоджень при терті); рідко поширені – алопеція; дуже рідко поширені – фульмінантні форми акне, загострення акне (гіперемія акне), еритема (обличчя), екзантема, розлади з боку волосся, гірсутизм, оніходистрофія, пароніхій, фотосенсибілізація, піогенна гранульома, гіперпігментація шкіри, підвищена пітливість; частота невідома – мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.</span></p> <p><i land='' style=''>З боку кістоково-м'язової системи та сполучної тканини: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>дуже поширені – артралгія, міалгія, біль у спині (особливо у дітей та підлітків); дуже рідко поширені – артрит, кальциноз (кальцифікація зв'язок та сухожиль), передчасне закриття зон росту епіфізів, екзостоз, гіперостоз, зменшення щільності кісткової тканини, тендиніти; частота невідома – рабдоміоліз; частота невідома – сакроілеїт.</span></p> <p><i land='' style=''>З боку нирок та сечовидільної системи: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>дуже рідко поширені – гломерулонефрит; частота невідома– уретрит.</span></p> <p><i land='' style=''>З боку репродуктивної системи та грудної залози: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>частота невідома – порушення статевої функції, у тому числі еректильна дисфункція та зниження лібідо, гінекомастія, вульвовагінальна сухість.</span></p> <p><i land='' style=''>Загальні розлади: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>дуже рідко поширені – грануляція тканини (підвищене формування), підвищена втомлюваність.</span></p> <p><i land='' style=''>Лабораторні показники: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>дуже поширені – гіпертригліцеридемія, зменшення рівня ліпопротеїдів високої щільності; поширені – гіперхолестеринемія, гіперглікемія, гематурія, протеїнурія; дуже рідко поширені – підвищення рівня креатинфосфокінази в крові.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: http:aisf.dec.gov.ua.</span></p> <p><b land='' style=''>Термін придатності</b><b land='' style=''>. </b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'> 2 роки.</span></p>

Заявник: Заявник Акнетін капсули 8 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Ядран-Галенський Лабораторій д.д. </span></p> <p><b land='' style=''>Місцезнаходження заявника.</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Свільно 20, 51000 Рієка, Хорватія </span><span lang='UK' style='font-size:14.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'></span></p>