Каталог
Аромазин таблетки 25 мг 30 шт
D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.

Аромазин таблетки 25 мг 30 шт

код товару: ЦБ000009329
Упаковка / 30 шт
Є в наявності
!

Ціна дійсна при резервуванні

Аптеки
від 1955.90 грн
Упаковка
1
блістер
0

D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.
Доставка в: Львів >
Особливості застосування
Дорослим - дозволено
Дорослим дозволено
Дітям - заборонено
Дітям заборонено
Вагітним - заборонено
Вагітним заборонено
Алергікам - з обережністю
Алергікам з обережністю
Годуючим - заборонено
Годуючим заборонено
Діабетикам - з обережністю
Діабетикам з обережністю
Температура зберігання - не вище 30°C
Температура зберігання не вище 30°C
Водіям - з обережністю
Водіям з обережністю
Взаємодія з їжею - після прийому
Взаємодія з їжею після прийому

Торгівельна назва Аромазин
Форма випуску таблетки
Виробник Пфайзер Італія
Країна власник ліцензії Італія
Умови відпуску Потрібен рецепт
Вид упаковки блістер
Кількість в упаковці 2 блістер(и)
Дивитися властивості номенклатури Дивитися інструкцію
Доставка в: Львів >
Сінтон Хіспанія
Є в наявності Є в наявності
від 1666.10 грн
Сіндан Фарма
Є в наявності Є в наявності
від 893.50 грн

Загальна характеристика: Загальна характеристика Аромазин таблетки 25 мг 30 шт

  • Виробник: Аромазин таблетки 25 мг 30 шт

    <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>Пфайзер Італія С.р.л./</span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Pfizer</span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'> </span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Italia</span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'> </span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>S</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>.</span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>r</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>.</span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>l</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>.</span></p>
  • Умови відпуску:

    <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>За рецептом.</span></p>
  • Лікарська форма:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'></b><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'> Таблетки, вкриті цукровою оболонкою.</span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Основні фізико-хімічні властивості:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'> круглі двоопуклі таблетки, вкриті цукровою оболонкою, від майже білого до злегка сіруватого кольору, діаметром приблизно 6 мм з написом цифрами 7663 чорним чорнилом з одного боку.</span></p>
  • Упаковка:

    <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>По 15 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці або по 20 таблеток у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці.</span></p>
  • Фармацевтична група:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'> </b><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Антагоністи гормонів та аналогічні засоби. Інгібітори ароматази.
  • Код АТХ:

    L02B G06.</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Аромазин таблетки 25 мг 30 шт

  • <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language: UK'>Гіперчутливість до активного інгредієнта препарату або до будь-якого іншого компонента препарату, зазначеного в розділі «Склад». Препарат також протипоказаний жінкам у передменопаузальному періоді, жінкам у період вагітності або годування груддю.</span></p>

Застосування: Застосування Аромазин таблетки 25 мг 30 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Дорослі та пацієнти літнього віку.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Аромазин рекомендується приймати по 25 мг 1 раз на добу щоденно, бажано після їди. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>У пацієнтів із раком молочної залози ранніх стадій лікування препаратом Aромазин необхідно продовжувати до завершення п’ятирічної комбінованої послідовної ад’ювантної гормональної терапії (продовження терапії препаратом Аромазин після застосування тамоксифену) або до виникнення рецидиву пухлини.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>У пацієнтів з поширеним раком молочної залози лікування препаратом Аромазин слід продовжувати, поки прогресія пухлини очевидна.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Пацієнтам із недостатністю функції печінки або нирок корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»).</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Аромазин таблетки 25 мг 30 шт

  • <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language:UK'>Ад’ювантна терапія у жінок з інвазивним раком молочної залози ранніх стадій з позитивною пробою на естрогенові рецептори у період постменопаузи після 2</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt
  • mso-bidi-font-size:10.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language:UK'>–</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language:UK'>3 років початкової ад’ювантної терапії тамоксифеном.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language:UK'>Лікування поширеного раку молочної залози у жінок з природним чи індукованим постменопаузним статусом, у яких виявлено прогресування хвороби після терапії антиестрогенами. Не була продемонстрована ефективність у пацієнток з негативною пробою на естрогенові рецептори.</span></p>

Побічна дія: Побічна дія Аромазин таблетки 25 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;letter-spacing: -.15pt;mso-ansi-language:UK'>Аромазин загалом переносився добре в усіх клінічних дослідженнях при застосуванні стандартної дози 25 мг/добу; небажані явища зазвичай були від слабкого до помірного ступеня тяжкості. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Частота припинень лікування через небажані явища становила 7,4 % у пацієнтів із раком молочної залози ранніх стадій, які отримували ад’ювантну терапію препаратом Аромазин після стартової ад’ювантної терапії тамоксифеном. Найчастіше повідомлялося про такі небажані явища, як припливи (22 %), артралгія (18 %) та підвищена втомлюваність (16 %). </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Частота припинення лікування через небажані явища становила 2,8 % у загальній популяції хворих із поширеним раком молочної залози. Найчастіше повідомлялося про такі небажані явища, як припливи (14 %) та нудота (12 %).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Більшість небажаних явищ може бути пояснено нормальними фармакологічними наслідками блокування естрогену (наприклад припливи).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>Побічні реакції, зареєстровані протягом клінічних досліджень та постреєстраційного застосування препарату, наведено нижче відповідно до класів систем органів та частоти. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>Показники частоти визначають таким чином: дуже часто (? 1/10), часто (від ? 1/100 до < 1/10), нечасто (від ? 1/1000 до < 1/100), рідко (від ? 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не можна встановити на підставі наявних даних).</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку системи крові та лімфатичної системи:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'> дуже часто – лейкопенія**; часто – тромбоцитопенія**; частота невідома – зниження кількості лімфоцитів**.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку імунної системи:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'> нечасто –</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>гіперчутливість.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Метаболічні та аліментарні розлади:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'> часто – анорексія.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку психіки:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'> дуже часто – депресія, безсоння.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку нервової системи:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'> дуже часто – головний біль, запаморочення; часто – синдром карпального каналу, парестезія; рідко – сомноленція.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку судин:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'> дуже часто – припливи.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку шлунково-кишкового тракту:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'> дуже часто – біль у животі, нудота; часто – блювання, діарея, запор, диспепсія.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку гепатобіліарної системи:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'> дуже часто – підвищені рівні печінкових ферментів, підвищені рівні білірубіну в крові, підвищені рівні лужної фосфатази в крові; рідко – гепатит†, холестатичний гепатит†.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку шкіри та підшкірної клітковини:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'> дуже часто – підвищена пітливість; часто – алопеція, висипання, кропив’янка, свербіж; рідко – гострий генералізований екзантематозний пустульоз†. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку опорно-рухового апарату та кісток:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'> дуже часто – біль у суглобах та м’язово-скелетний біль*; часто – перелом, остеопороз.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Загальні розлади та реакції у місці введення:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'> дуже часто – біль, підвищена втомлюваність; часто – периферичний набряк, астенія. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><sup land='' style=''>* </sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>ключає артралгію та рідше біль у кінцівках, остеоартрит, біль у спині, артрит, міалгію та скутість суглобів.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><sup land='' style=''>**</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'> У пацієнтів з поширеним раком молочної залози випадки тромбоцитопенії та лейкопенії реєструвалися рідко. Періодичне зниження кількості лімфоцитів спостерігалося приблизно у 20 % пацієнтів, які отримували Аромазин, зокрема у пацієнтів з уже наявною лімфопенією. Однак, середні значення кількості лімфоцитів у цих пацієнтів з перебігом часу значно не змінювалися та відповідного підвищення частоти вірусних інфекцій не спостерігалося. Ці ефекти не спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування у дослідженнях раку молочної залози ранніх стадій.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><sup land='' style=''>†</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'> Частота, розрахована за правилом 3/X.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>У таблиці 3 наведено показники частоти попередньо визначених побічних реакцій та захворювань у міжгруповому дослідженні екземестану у пацієнтів з раком молочної залози</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>ранніх стадій, незалежно від причинної зумовленості, зареєстрованих у пацієнтів, які отримували терапію досліджуваним препаратом та протягом періоду до 30 днів після її завершення. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>Таблиця 3.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size: 10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Побічні реакції та захворювання</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>Екземестан</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>(N = 2249)</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>Тамоксифен</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>(N = 2279)</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size: 10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Припливи</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>491 (21,8 %)</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>457 (20,1 %)</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size: 10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Підвищена втомлюваність</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>367 (16,3 %)</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>344 (15,1 %)</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size: 10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Головний біль</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>305 (13,6 %)</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>255 (11,2 %)</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size: 10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Безсоння</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>290 (12,9 %)</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>204 (9,0 %)</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size: 10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Підвищена пітливість</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>270 (12,0 %)</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>242 (10,6 %)</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size: 10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Гінекологічні захворювання</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>235 (10,5 %)</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>340 (14,9 %)</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size: 10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Запаморочення</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>224 (10,0 %)</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>200 (8,8 %)</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size: 10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Нудота</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>200 (8,9 %)</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>208 (9,1 %)</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size: 10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Остеопороз</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>116 (5,2 %)</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>66 (2,9 %)</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size: 10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>агінальна кровотеча</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>90 (4,0 %)</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>121 (5,3 %)</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size: 10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Інший первинний рак</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>84 (3,6 %)</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>125 (5,3 %)</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size: 10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Блювання</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>50 (2,2 %)</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>54 (2,4 %)</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size: 10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Порушення зору</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>45 (2,0 %)</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>53 (2,3 %)</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size: 10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Тромбоемболія</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>16 (0,7 %)</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>42 (1,8 %)</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size: 10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Остеопорозний перелом</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>14 (0,6 %)</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>12 (0,5 %)</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size: 10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Інфаркт міокарда</span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:EN-US'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>13 (0,6 %)</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>4 (0,2 %)</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>У міжгруповому дослідженні екземестану частота явищ ішемії міокарда у групах лікування екземестаном та тамоксифеном становила 4,5 % та 4,2 % відповідно. Жодних значущих відмінностей для будь-яких окремих серцево-судинних явищ, у тому числі артеріальної гіпертензії (9,9 % порівняно з 8,4 %), інфаркту міокарда (0,6 % порівняно з 0,2 %) та серцевої недостатності (1,1 % порівняно з 0,7 %), не спостерігалося.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>У міжгруповому дослідженні екземестану застосування екземестану супроводжувалося вищою частотою гіперхолестеринемії порівняно з застосуванням тамоксифену (3,7 % порівняно з 2,1 %). </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'> окремому подвійному сліпому рандомізованому дослідженні за участю жінок у період постменопаузи з раком молочної залози ранніх стадій у групі низького ризику, які отримували лікування екземестаном (N = 73) або плацебо (N = 73) протягом 24 місяців, застосування екземестану асоціювалося зі зниженням рівнів холестерину ЛПЩ у плазмі крові в середньому на 7–9 % порівняно з підвищенням на 1 % у групі плацебо. Також спостерігалося зниження рівнів аполіпопротеїну A1 на 5–6 % у групі лікування екземестаном порівняно зі зниженням на 0–2 % у групі плацебо. плив на всі інші проаналізовані параметри ліпідів (рівні загального холестерину, холестерину ЛПНЩ, тригліцеридів, аполіпопротеїну-B і ліпопротеїну-а) був аналогічним у двох групах лікування. Клінічна значущість цих результатів невідома.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>У міжгруповому дослідженні екземестану виразка шлунка спостерігалася з більшою частотою у групі лікування екземестаном порівняно з групою лікування тамоксифеном (0,7 % порівняно з < 0,1 %). Більшість пацієнтів, які застосовували екземестан і мали виразку шлунка, також одночасно застосовували нестероїдні протизапальні препарати та/або застосовували їх раніше.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Повідомлення про підозрювані побічні реакції. </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: </span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:EN-US'>https</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>://</span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:EN-US'>aisf</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>.</span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: EN-US'>dec</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>.</span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:EN-US'>gov</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>.</span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:EN-US'>ua</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>/.</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>Термін придатності.</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'> 3 роки.</span></p>

Передозування: Передозування Аромазин таблетки 25 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Було проведено клінічні дослідження застосування препарату Аромазин у разовій дозі до 800 мг здоровим добровольцям жіночої статі та в дозі до 600 мг на добу жінкам у період постменопаузи з поширеним раком молочної залози; дані дослідження свідчать про добру переносимість цих доз. Одноразова доза препарату Аромазин, що може спричинити появу небезпечних для життя симптомів, не встановлена. дослідах на тваринах летальність реєструвалася після введення одноразової пероральної дози, що еквівалентна відповідно 2000 і 4000 рекомендованої людської дози в мг/м2. Специфічних антидотів при передозуванні не існує; слід проводити симптоматичне лікування. Показане загальне підтримуюче лікування, у тому числі частий моніторинг основних показників життєдіяльності організму та ретельний нагляд за пацієнтами.</span></p>

Застосування в період вагітності: Застосування в період вагітності Аромазин таблетки 25 мг 30 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Клінічні дані щодо застосування препарату Аромазин вагітним жінкам відсутні. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність, тому Aромазин протипоказаний для застосування вагітним жінкам.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Годування груддю.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> Невідомо, чи проникає екземестан у грудне молоко. Aромазин не слід застосовувати жінкам у період годування груддю.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Жінки у перименопаузальному періоді або жінки репродуктивного віку.</i></p>

Діти: Діти Аромазин таблетки 25 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Препарат не рекомендується для застосування дітям.</span></p>

Умови зберігання: Умови зберігання Аромазин таблетки 25 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>Зберігати при температурі не вище 30 °С.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>Зберігати в недоступному для дітей місці.</span></p>

Діюча речовина: Діюча речовина Аромазин таблетки 25 мг 30 шт

<p><i land='' style=''>діюча речовина:</i><b land='' style=''> </b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>exemestane;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>1 таблетка містить екземестану 25 мг;</span></p> <p><i land='' style=''>допоміжні речовини</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>: маніт (Е 421), гіпромелоза, полісорбат 80, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний водний, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат; цукрова оболонка (гіпромелоза, емульсія симетикону, макрогол 6000, сахароза, магнію карбонат легкий, титану діоксид (Е 171), метилпарагідроксибензоат (Е 218), спирт полівініловий, воску цетилові ефіри, тальк, віск карнаубський); чорнило: шелак, заліза оксид (Е 172), титану оксид (Е 171), спирт етиловий, спирт ізобутиловий.</span></p>

Водіння авто: Водіння авто Аромазин таблетки 25 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>Екземестан має помірний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>Під час застосування екземестану повідомлялося про сонливість, сомноленцію, астенію та запаморочення. Пацієнтам слід повідомити про те, що в разі виникнення цих симптомів можливе порушення їхніх фізичних та/або психічних реакцій, необхідних для управління автомобілем або іншими механізмами. </span></p>

Інші лікарські форми: Інші лікарські форми Аромазин таблетки 25 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Результати досліджень in vitro показали, що цей препарат метаболізується під впливом цитохрому Р450 (CYP3А4) та альдокеторедуктаз (див. розділ «Фармакокінетика») і не інгібує жодного з основних CYP-ізоферментів. Під час клінічного фармакокінетичного дослідження було встановлено, що специфічне інгібування CYP3А4 кетоконазолом не чинить значного впливу на фармакокінетику екземестану. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>У дослідженні взаємодії з рифампіцином, потужним індуктором CYP450, у добовій дозі 600 мг та разовій дозі екземестану, що становить 25 мг, значення </span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:EN-US'>AUC</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'> екземестану зменшилось на 54 %, а С</span><sub land='' style=''>max</sub><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'> – на 41 %. Оскільки клінічна значущість даної взаємодії не вивчена, одночасне застосування таких лікарських засобів, як рифампіцин, протисудомні засоби (наприклад фенітоїн та карбамазепін) та фітопрепаратів, що містять звіробій звичайний, які, як відомо, індукують CYP3А4, можуть знижувати ефективність препарату Аромазин.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>Аромазин слід застосовувати з обережністю з лікарськими засобами, що метаболізуються CYP3A4 та мають вузький діапазон терапевтичної дії. Досвід одночасного клінічного застосування препарату Аромазин з іншими протипухлинними лікарськими засобами відсутній.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Aромазин не слід застосовувати з лікарськими засобами, що містять естроген, оскільки при одночасному застосуванні їх фармакологічна дія нівелюється.</span></p>

Фармакологічні властивості: Фармакологічні властивості Аромазин таблетки 25 мг 30 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Фармакодинаміка.</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Механізм дії.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Екземестан є необоротним стероїдним інгібітором ароматази, подібним за своєю структурою до природної речовини андростендіону. У жінок у період постменопаузи естрогени продукуються переважно шляхом перетворення андрогенів на естрогени під впливом ферменту ароматази у периферичних тканинах. Блокування утворення естрогенів шляхом інгібування ароматази є ефективним і селективним методом лікування гормонозалежного раку молочної залози у жінок у період постменопаузи. У жінок у період постменопаузи екземестан суттєво знижував концентрацію естрогенів у сироватці крові, починаючи з дози 5 мг; максимальне зниження (</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman"; mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-char-type: symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>></span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'> 90 %) досягається при застосуванні дози 10</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>–</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>25 мг. У пацієнтів у період постменопаузи з діагнозом рак молочної залози, які отримували 25 мг препарату щоденно, загальний рівень ароматази знижувався на 98 %.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Екземестан не має прогестогенної та естрогенної активності. Невелика aндрогенна активність, імовірно пов’язана з 17-гідродеривативом, спостерігалася головним чином при застосуванні препарату у високих дозах. Під час досліджень тривалого щоденного застосування екземестан не впливав на біосинтез таких гормонів, як кортизол або альдостерон в надниркових залозах, рівень яких вимірювався перед або після тесту АКТГ</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> </span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>(адренокортикотропний гормон)</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>; цим була продемонстрована селективність стосовно інших ферментів, що беруть участь у стероїдному обміні. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>У зв’язку з цим немає необхідності у замісній терапії глюкокортикоїдами та мінералокортикоїдами. Незначне, незалежне від дози підвищення рівнів лютеїнізуючого та фолікулостимулюючого гормонів у сироватці крові відзначається навіть при низьких дозах; цей ефект, однак, є очікуваним для препаратів цієї фармакологічної групи; імовірно, він розвивається за принципом зворотного зв’язку, на рівні гіпофіза, в результаті зниження концентрації естрогенів, що стимулює секрецію гіпофізом гонадотропінів (також і у жінок у період постменопаузи).</span></p> <p><u land='' style=''>Клінічна ефективність та безпечність.</u><u land='' style=''></u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Ад’ювантна терапія раку молочної залози ранніх стадій.</i><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'></i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>У багатоцентровому рандомізованому подвійному сліпому дослідженні (</span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:EN-US'>IES</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'> – міжгрупове дослідження екземестану), яке проводили з участю 4724 жінок у період постменопаузи з первинним раком молочної залози з позитивною пробою на естрогенові рецептори або первинним раком молочної залози з невизначеною пробою на естрогенові рецептори, пацієнти, у яких не спостерігалося виникнення рецидиву після ад’ювантної терапії тамоксифеном протягом 2–3 років, були рандомізовані для застосування препарату Аромазин (25 мг/добу) або тамоксифену (20 або 30 мг/добу) протягом 3–2 років для проходження повного курсу гормональної терапії тривалістю 5 років.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Подальше спостереження з медіаною 52 місяці у міжгруповому дослідженні екземестану. </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>Результати спостережень з медіаною тривалості лікування близько 30 місяців та медіаною тривалості подальшого спостереження близько 52 місяців продемонстрували, що подальше лікування препаратом Аромазин після 2–3 років ад’ювантної терапії тамоксифеном асоціювалося з клінічно та статистично значущим покращенням показника виживаності без ознак захворювання (</span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:EN-US'>DFS</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>) порівняно з продовженням лікування тамоксифеном. Результати показали, що протягом спостережуваного періоду дослідження Аромазин знижував ризик рецидиву раку молочної залози на 24 % порівняно з тамоксифеном (співвідношення ризиків – 0,76; p = 0,00015). Більш позитивний ефект застосування екземестану порівняно з тамоксифеном відповідно до показника виживаності без ознак захворювання був очевидним, незалежно від статусу лімфатичних вузлів або попереднього проходження курсу хіміотерапії.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>Застосування препарату Аромазин також значно знижувало ризик розвитку контралатерального раку молочної залози (співвідношення ризиків – 0,57; p = 0,04158).</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>У загальній популяції дослідження тенденція до покращення загальної виживаності спостерігалася при застосуванні екземестану (222 летальних наслідки) порівняно з тамоксифеном (262 летальних наслідки) зі співвідношенням ризиків 0,85 (логарифмічний ранговий критерій: p = 0,07362), що становило зниження ризику летального наслідку на 15 % на користь екземестану. Статистично значуще зниження ризику летального наслідку на 23 % (співвідношення ризиків для загальної виживаності – 0,77; тест хі-квадрат (тест альда): p = 0,0069) спостерігалося при застосуванні екземестану порівняно з тамоксифеном при коригуванні попередньо заданих прогностичних факторів (тобто проби на естрогенові рецептори, статусу лімфатичних вузлів, попереднього проходження курсу хіміотерапії, застосування гормонозамісної терапії та бісфосфонатів).</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Основні результати оцінки ефективності у всіх пацієнтів (популяція пацієнтів, сформована відповідно до призначеного лікування) та у пацієнтів з раком з позитивною пробою на естрогенові рецептори через 52 місяці</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size: 10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Таблиця 1.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><a name='OLE_LINK2' style=''></a><a name='OLE_LINK1' style=''>Кінцева точка</a><span style='mso-bookmark: OLE_LINK1' style='mso-bookmark: OLE_LINK1'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>Популяція</span><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>Екземестан</span><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>Явища/N (%)</span><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>Тамоксифен</span><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>Явища/N (%)</span><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>ідношення ризиків (95 % ДІ)</span><span style='mso-bookmark: OLE_LINK1' style='mso-bookmark: OLE_LINK1'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>p-значен-ня*</span><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>иживаність без ознак захворювання a</span><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>Усі пацієнти</span><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>354/2352 (15,1 %)</span><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>453/2372 (19,1 %)</span><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>0,76 (0,67–0,88)</span><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>0,00015</span><span style='mso-bookmark: OLE_LINK1' style='mso-bookmark: OLE_LINK1'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>ЕР+ пацієнти</span><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>289/2023 (14,3 %)</span><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>370/2021 (18,3 %)</span><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>0,75 (0,65–0,88)</span><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>0,00030</span><span style='mso-bookmark: OLE_LINK1' style='mso-bookmark: OLE_LINK1'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>Контралатеральний рак молочної залози</span><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>Усі пацієнти</span><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>20/2352 (0,9 %)</span><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>35/2372 (1,5 %)</span><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>0,57 (0,33–0,99)</span><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>0,04158</span><span style='mso-bookmark: OLE_LINK1' style='mso-bookmark: OLE_LINK1'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>ЕР+ пацієнти</span><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>18/2023 (0,9 %)</span><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>33/2021 (1,6 %)</span><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>0,54 (0,30–0,95)</span><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>0,03048</span><span style='mso-bookmark: OLE_LINK1' style='mso-bookmark: OLE_LINK1'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>иживаність без раку молочної залози б</span><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>Усі пацієнти</span><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>289/2352 (12,3 %)</span><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>373/2372 (15,7 %)</span><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>0,76 (0,65–0,89)</span><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>0,00041</span><span style='mso-bookmark: OLE_LINK1' style='mso-bookmark: OLE_LINK1'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>ЕР+ пацієнти</span><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>232/2023 (11,5 %)</span><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>305/2021 (15,1 %)</span><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>0,73 (0,62–0,87)</span><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>0,00038</span><span style='mso-bookmark: OLE_LINK1' style='mso-bookmark: OLE_LINK1'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>иживаність без системних рецидивів в</span><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>Усі пацієнти</span><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>248/2352 (10,5 %)</span><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>297/2372 (12,5 %)</span><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>0,83 (0,70–0,98)</span><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>0,02621</span><span style='mso-bookmark: OLE_LINK1' style='mso-bookmark: OLE_LINK1'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>ЕР+ пацієнти</span><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>194/2023 (9,6 %)</span><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>242/2021 (12,0 %)</span><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>0,78 (0,65–0,95)</span><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>0,01123</span><span style='mso-bookmark: OLE_LINK1' style='mso-bookmark: OLE_LINK1'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>Загальна виживаність г</span><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>Усі пацієнти</span><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>222/2352 (9,4 %)</span><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>262/2372 (11,0 %)</span><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>0,85 (0,71–1,02)</span><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>0,07362</span><span style='mso-bookmark: OLE_LINK1' style='mso-bookmark: OLE_LINK1'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>ЕР+ пацієнти</span><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>178/2023 (8,8 %)</span><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>211/2021 (10,4 %)</span><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>0,84 (0,68–1,02)</span><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>0,07569</span><span style='mso-bookmark: OLE_LINK1' style='mso-bookmark: OLE_LINK1'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>* Логарифмічний ранговий критерій; ЕР+ пацієнти = пацієнти з позитивною пробою на естрогенові рецептори.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><sup land='' style=''>a</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'> иживаність без ознак захворювання визначається як перший випадок місцевого або системного рецидиву, контралатерального раку молочної залози або летального наслідку з будь-якої причини.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><sup land='' style=''>б </sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>иживаність без раку молочної залози визначається як перший випадок місцевого або системного рецидиву, контралатерального раку молочної залози або летального наслідку від раку молочної залози.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><sup land='' style=''>в </sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>иживаність без системних рецидивів визначається як перший випадок системного рецидиву або летального наслідку від раку молочної залози.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><sup land='' style=''>г </sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Загальна виживаність визначається як настання летального наслідку з будь-якої причини.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>За результатами додаткового аналізу підгрупи пацієнтів з позитивною або невизначеною пробою на естрогенові рецептори нескориговане співвідношення ризиків для загальної виживаності становило 0,83 (логарифмічний ранговий критерій: p = 0,04250), що є клінічно і статистично значущим зменшенням ризику летального наслідку на 17 %.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>Результати додаткового дослідження стану кісткової тканини у рамках міжгрупового дослідження екземестану показали, що у жінок, які застосовували Аромазин після 2–3 років лікування тамоксифеном, спостерігалося помірне зниження мінеральної щільності кісток. У загальному дослідженні частота переломів, що сталися після початку лікування, яка оцінювалася протягом періоду лікування тривалістю 30 місяців, була вищою у пацієнтів, які застосовували Аромазин, порівняно з такою у групі застосування тамоксифену (4,5 % та 3,3 % відповідно, p = 0,038).</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>Результати, отримані у додатковому дослідженні стану ендометрія у рамках міжгрупового дослідження екземестану, свідчать, що після 2 років лікування спостерігалося зменшення товщини ендометрія з медіаною 33 % у пацієнтів, які застосовували Аромазин, порівняно з відсутністю помітної зміни у пацієнтів, які застосовували тамоксифен. Потовщення ендометрія, зареєстроване на початку застосування досліджуваного препарату, повернулося до норми (< 5 мм) у 54 % пацієнтів, які застосовували Аромазин.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Подальше спостереження з медіаною 87 місяців у міжгруповому дослідженні екземестану. </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>Результати спостережень з медіаною тривалості лікування близько 30 місяців та медіаною тривалості подальшого спостереження близько 87 місяців продемонстрували, що подальше лікування екземестаном після 2–3 років ад’ювантної терапії тамоксифеном асоціювалося із клінічно та статистично значущим покращенням показника виживаності без ознак захворювання порівняно з продовженням лікування тамоксифеном. Результати показали, що протягом спостережуваного періоду дослідження Аромазин значно знижував ризик рецидиву раку молочної залози на 16 % порівняно з тамоксифеном (співвідношення ризиків 0,84; p = 0,002). </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>Загалом більша користь від застосування екземестану порівняно з тамоксифеном відповідно до показника виживаності без ознак захворювання була очевидною, незалежно від статусу лімфатичних вузлів або попереднього проходження курсу хіміотерапії або гормональної терапії. Статистична значущість не була виявлена в декількох підгрупах з маленькою вибіркою. они продемонстрували тенденцію на користь екземестану у пацієнтів з більш ніж 9 позитивними вузлами або попереднім проходженням курсу хіміотерапії за схемою CMF (циклофосфан + метотрексат + 5-фторурацил). У пацієнтів з невідомим статусом вузлів, іншим попереднім курсом хіміотерапії, а також невідомим/відсутнім статусом попередньої гормональної терапії спостерігалася статистично незначуща тенденція на користь тамоксифену.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>Крім того, екземестан також значно подовжував виживаність без раку молочної залози (співвідношення ризиків – 0,82; p = 0,00263) та виживаність без системних рецидивів (співвідношення ризиків – 0,85; p = 0,02425).</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>Аромазин також знижував ризик контралатерального раку молочної залози, хоча ефект вже не був статистично значущим під час цього періоду спостереження у дослідженні (співвідношення ризиків – 0,74; p = 0,12983). У загальній популяції дослідження тенденція до покращення загальної виживаності спостерігалася при застосуванні екземестану (373 летальні наслідки) порівняно з тамоксифеном (420 летальних наслідків) зі співвідношенням ризиків – 0,89 (логарифмічний ранговий критерій: p = 0,08972), що становило зниження ризику летального наслідку на 11 % на користь екземестану. При коригуванні попередньо заданих прогностичних факторів (тобто проби на естрогенові рецептори, статусу лімфатичних вузлів, попереднього проходження курсу хіміотерапії, застосування гормонозамісної терапії та бісфосфонатів) статистично значуще зниження ризику летального наслідку на 18 % (співвідношення ризиків для загальної виживаності – 0,82; тест хі-квадрат (тест альда): p = 0,0082) спостерігалося при застосуванні екземестану порівняно з тамоксифеном у загальній популяції дослідження. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>За результатами додаткового аналізу підгрупи пацієнтів з позитивною або невизначеною пробою на естрогенові рецептори нескориговане співвідношення ризиків для загальної виживаності становило 0,86 (логарифмічний ранговий критерій: p = 0,04262), що є клінічно і статистично значущим зменшенням ризику летального наслідку на 14 %. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>Результати, отримані у додатковому дослідженні стану кісткової тканини, свідчать, що застосування екземестану протягом 2–3 років після застосування тамоксифену протягом 3–2 років призвело до збільшення втрати кісткової маси під час цього лікування (середній % зміни мінеральної щільності кісток (МЩК) порівняно з вихідним рівнем через 36 місяців: -3,37 (хребет), -2,96 (стегно повністю) при застосуванні екземестану та -1,29 (хребет), -2,02 (стегно повністю) при застосуванні тамоксифену). Проте під кінець періоду після лікування тривалістю 24 місяці зміна значення МЩК порівняно з початковим рівнем в обох групах лікування була мінімальною, кінцеве зменшення значення МЩК у групі тамоксифену було трохи більшим для всіх ділянок (середній % зміни МЩК через 24 місяці порівняно зі значенням на початковому рівні: -2,17 (хребет), -3,06 (стегно повністю) при застосуванні екземестану та -3,44 (хребет), -4,15 (стегно повністю) при застосуванні тамоксифену). </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>Кількість усіх переломів, зареєстрованих протягом періодів лікування та подальшого спостереження, була значно більшою у групі лікування екземестаном порівняно з групою лікування тамоксифеном (169 (7,3 %) порівняно з 122 (5,2 %); p = 0,004), але не було виявлено відмінності у кількості переломів, зареєстрованих як наслідок остеопорозу. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Заключне подальше спостереження тривалістю 119 місяців </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>у міжгруповому дослідженні екземестану (IES)</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Після терапії з медіаною тривалості приблизно 30 місяців і подальшого спостереження з медіаною тривалості приблизно 119 місяців результати показали, що подальше лікування екземестаном після 2–3 років ад’ювантної терапії тамоксифеном асоціювалося з клінічно та статистично значущим покращенням виживаності без ознак захворювання (БЗ) порівняно з продовженням терапії тамоксифеном. Аналіз показав, що протягом спостережуваного періоду дослідження екземестан знижував ризик рецидиву раку молочної залози на 14</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>% порівняно з тамоксифеном (</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>співвідношення ризиків – </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>0,86, p = 0,00393). Користь екземестану порівняно з тамоксифеном відносно БЗ була очевидною незалежно від статусу лімфатичних вузлів або попередньої хіміотерапії.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Екземестан також значно подовжував виживаність без раку молочної залози (</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>співвідношення ризиків – </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>0,83, p</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size: 10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'><</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>0,00152) і виживаність без системних рецидивів (</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>співвідношення ризиків – </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>0,86, p = 0,02213). Екземестан також знижував ризик контралатерального раку молочної залози; однак ефект вже не був статистично значущим (</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>співвідношення ризиків – </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>0,75, p = 0,10707).</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>У загальній популяції дослідження загальна виживаність статистично не відрізнялася у двох групах: 467 смертей (19,9 %) у групі екземестану та 510 смертей (21,5 %) у групі тамоксифену (співвідношення ризиків – 0,91, p = 0,15737, не скориговано для множинного порівняння). Для підгрупи пацієнтів із позитивною або невизначеною пробою на естрогенові рецептори нескориговане співвідношення ризиків щодо загальної виживаності становило 0,89 (логарифмічний ранговий критерій: p = 0,07881) у групі екземестану порівняно з групою тамоксифену.</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>У загальній популяції дослідження спостерігалося статистично значуще зниження ризику смерті на 14 % (відношення ризиків щодо загальної виживаності (З) 0,86; тест хі-квадрат (тест альда): p = 0,0257) при застосуванні екземестану порівняно з тамоксифеном після коригування за попередньо визначеними прогностичними факторами (тобто пробою на естрогенові рецептори, статусом лімфатичних вузлів, попереднім проходженням курсу хіміотерапії, застосуванням гормонозамісної терапії та бісфосфонатів).</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>У пацієнтів, які отримували екземестан, спостерігалася менша частота первинних випадків інших (не молочної залози) видів раку порівняно з пацієнтами, які отримували тільки тамоксифен (9,9 % порівняно з 12,4 %).</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'> основному дослідженні, в якому медіана тривалості спостереження для всіх учасників становила 119 місяців (0–163,94), а медіана тривалості лікування екземестаном становила 30 місяців (0–40,41), переломи кісток були зареєстровані у 169 (7,3 %) пацієнтів у групі екземестану порівняно зі 122 (5,2 %) пацієнтами у групі тамоксифену (p = 0,004).</span></p> <p><i land='' style=''>Результати ефективності з IES у жінок у постменопаузі з раком молочної залози на ранніх стадіях (ITT)</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size: 10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Таблиця 2.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>Показник </span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>Число явищ</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>ідношення ризиків</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>Екземестан</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold'>Тамоксифен</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>ідношення ризиків</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold'>p-значення</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Терапія з медіаною тривалості 30 місяців і подальше спостереження з медіаною тривалості 34,5 місяця</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>иживаність без ознак захворюванняa</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>213</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>306</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold'>0,69 (95 % ДI: 0,58</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>–0,82)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>0,00003</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>иживаність без раку молочної залозиб</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>171</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>262</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold'>0,65 (95 % ДI: 0,54</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>–0,79)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>< 0,00001</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Контралатеральний рак молочної залози</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>8</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>25</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold'>0,32 (95 % ДI: 0,15</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>–0,72)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>0,00340</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>иживаність без системних рецидивівв</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>142</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>204</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold'>0,70 (95 % ДI: 0,56</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>–0,86)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>0,00083</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Загальна виживаністьг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>116</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>137</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold'>0,86 (95 % ДI: 0,67</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>–1,10)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>0,22962</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Терапія з медіаною тривалості 30 місяців і подальше спостереження з медіаною тривалості 52 місяці</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>иживаність без ознак захворюванняa</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>354</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>453</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold'>0,77 (95 % ДI: 0,67</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>–0,88)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>0,00015</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>иживаність без раку молочної залозиб</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>289</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>373</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold'>0,76 (95 % ДI: 0,65</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>–0,89)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>0,00041</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Контралатеральний рак молочної залози</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>20</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>35</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold'>0,57 (95 % ДI: 0,33</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>–0,99)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>0,04158</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>иживаність без системних рецидивівв</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>248</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>297</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold'>0,83 (95 % ДI: 0,70</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>–0,98)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>0,02621</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Загальна виживаністьг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>222</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>262</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold'>0,85 (95 % ДI: 0,71</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>–1,02)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>0,07362</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Терапія з медіаною тривалості 30 місяців і подальше спостереження з медіаною тривалості 87 місяців</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>иживаність без ознак захворюванняa</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>552</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>641</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold'>0,84 (95 % ДI: 0,75</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>–0,94)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>0,002</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>иживаність без раку молочної залозиб</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>434</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>513</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold'>0,82 (95 % ДI: 0,72</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>–0,94)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>0,00263</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Контралатеральний рак молочної залози</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>43</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>58</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold'>0,74 (95 % ДI: 0,50</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>–1,10)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>0,12983</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>иживаність без системних рецидивівв</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>353</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>409</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold'>0,85 (95 % ДI: 0,74</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>–0,98)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>0,02425</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Загальна виживаністьг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>373</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>420</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold'>0,89 (95 % ДI: 0,77</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>–1,02)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>0,08972</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Терапія з медіаною тривалості 30 місяців і подальше спостереження з медіаною тривалості 119 місяців</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>иживаність без ознак захворюванняa</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>672</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>761</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold'>0,86 (95 % ДI: 0,77</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>–0,95)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>0,00393</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>иживаність без раку молочної залозиб</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>517</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>608</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold'>0,83 (95 % ДI: 0,74</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>–0,93)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>0,00152</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Контралатеральний рак молочної залози</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>57</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>75</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold'>0,75 (95 % ДI: 0,53</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>–1,06)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>0,10707</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>иживаність без системних рецидивівв</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>411</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>472</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold'>0,86 (95 % ДI: 0,75</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>–0,98)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>0,02213</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Загальна виживаністьг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>467</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>510</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold'>0,91 (95 % ДI: 0,81</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>–1,04)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>0,15737</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>ДI </span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>– довірчий інтервал; IES – міжгрупове дослідження екземестану; ITT – популяція усіх пацієнтів, рандомізованих для отримання лікування.</span></p> <p><sup land='' style=''>a</sup><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold'> иживаність без ознак захворювання визначається як перший випадок місцевого або системного рецидиву, контралатерального раку молочної залози або смерті з будь-якої причини.</span></p> <p><sup land='' style=''>б</sup><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold'> иживаність без раку молочної залози визначається як перший випадок місцевого або системного рецидиву, контралатерального раку молочної залози або смерті від раку молочної залози.</span></p> <p><sup land='' style=''>в</sup><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold'> иживаність без системних рецидивів визначається як перший випадок системного рецидиву або смерті від раку молочної залози. </span></p> <p><sup land='' style=''>г</sup><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold'> Загальна виживаність визначається як настання смерті з будь-якої причини.</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Лікування поширеного раку молочної залози.</i><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'></i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size: 10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>У рандомізованому порівняльному контрольованому клінічному дослідженні застосування препарату Аромазин в добовій дозі 25 мг продемонстровано статистично значуще збільшення періоду виживаності, часу до прогресування захворювання, часу до констатації відсутності ефекту лікування порівняно зі стандартним гормональним лікуванням із застосуванням мегестролу ацетату в жінок з поширеним раком молочної залози в період постменопаузи, який прогресував після або під час лікування тамоксифеном, який застосовували як ад’ювантну терапію або терапію першої лінії поширеного раку.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Фармакокінетика</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>. </span></p> <p><u land='' style=''>Абсорбція</u><u land='' style=''>. </u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Після перорального прийому таблеток препарату Аромазин, екземестан швидко абсорбується. Частина дози, що поглинається зі шлунково-кишкового тракту, висока. Абсолютна біологічна доступність у людини не визначена, хоча очікується, що розповсюдження має бути обмежено ефектом першого проходження. Аналогічний ефект призводив до того, що показник абсолютної біологічної доступності у щурів та собак становив 5 %. При одноразовому прийомі дози 25 мг середній рівень у плазмі досягає максимуму через 2 години і становить 18 нг/мл. Одночасне застосування препарату з їжею підвищує його біодоступність на 40 %. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Розподіл.</i><u land='' style=''> </u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Об’єм розподілу екземестану без корекції на пероральну біодоступність становить приблизно 20 000 л. Фармакокінетика екземестану є лінійною і кінцевий час напіввиведення препарату становить 24 години. Зв’язування з білками плазми крові становить 90 % і не залежить від концентрації. Екземестан і його метаболіти не зв’язуються з еритроцитами. Екземестан не кумулюється непередбачуваним шляхом після застосування повторних доз.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>иведення.</i><u land='' style=''> </u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Екземестан метаболізується шляхом окиснення метиленової групи (6) за допомогою ізоферменту CYP3А4 та/або шляхом відновлення 17-кетогрупи за допомогою альдокеторедуктази із подальшою кон’югацією. Кліренс екземестану становить приблизно 500 л/год без корекції на пероральну біодоступність. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Щодо інгібування ароматази ці метаболіти або неактивні, або менш активні, ніж вихідна сполука. Кількість препарату у незміненому вигляді, що виділяється із сечею, становить 1 % дози. Однакова кількість (40 %) екземестану, міченого ізотопом 14C, виділялася із сечею та калом протягом тижня.</span></p> <p><u land='' style=''>Спеціальні групи. </u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>ік</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Суттєвої кореляції між системною експозицією препарату Аромазин і віком пацієнтів не спостерігалося.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Пацієнти з порушенням функції нирок.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>У пацієнтів з ураженням нирок тяжкого ступеня (CLсr < 30 мл/хв) рівень системної експозиції екземестану був вдвічі вищим порівняно з таким у здорових добровольців. З огляду на профіль безпечності екземестану, коригування дози не потрібне.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пацієнти з порушенням функції печінки.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>У пацієнтів з ураженням печінки середнього або тяжкого ступеня рівень експозиції екземестану у 2</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>–</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>3 рази вищий порівняно з таким у здорових добровольців. З огляду на профіль безпечності екземестану, коригування дози не потрібне.</span></p>

Адреса: Адреса Аромазин таблетки 25 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU;mso-bidi-font-style:italic'>Локаліта Маріно дель Тронто – 63100 Асколі Пісено (АП), Італія/</span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>Localita</span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'> </span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>Marino</span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'> </span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>del</span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'> </span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>Tronto</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'> – 63100 </span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>Ascoli</span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'> </span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>Piceno</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'> (</span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>AP</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>), </span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>Italy</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>.</span></p>

Особливості: Особливості Аромазин таблетки 25 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Аромазин не слід призначати жінкам із пременопаузним ендокринним статусом. Тому у прийнятних клінічних випадках необхідно встановити постменопаузний статус шляхом оцінки рівнів ЛГ, ФСГ та естрадіолу.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Аромазин слід з обережністю призначати пацієнтам з порушеннями функцій печінки або нирок.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Таблетки Аромазин містять сахарозу, їх не можна призначати пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості фруктози, мальабсорбцією глюкози та галактози або недостатністю сахарази-ізомальтази.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Таблетки Аромазин містять метилпарагідроксибензоат, який може спричиняти алергічні реакції (можливо, відстрочені). </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Аромазин є препаратом, який сильно знижує рівень естрогенів; спостерігалося зменшення мінеральної щільності кісток та збільшення частоти переломів після застосування препарату (див. розділ «Фармакодинаміка»). На початку ад’ювантної терапії препаратом у жінок, які страждають на остеопороз або мають ризик його виникнення, слід оцінити мінеральну щільність кісток на початковому рівні, базуючись на поточних клінічних рекомендаціях та практиках. Мінеральну щільність кісток у пацієнтів з поширеним захворюванням слід оцінювати в індивідуальному порядку.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>Хоча немає достатніх даних стосовно впливу терапії під час лікування втрати мінеральної щільності кісток, спричиненої препаратом Аромазин, необхідно проводити моніторинг стану пацієнтів, які застосовують препарат Аромазин, та розпочати лікування або профілактику остеопорозу у пацієнтів групи ризику. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>До початку лікування інгібіторами ароматази слід провести звичайне оцінювання рівнів 25-гідрокси-метаболітів вітаміну D, оскільки у жінок з раком молочної залози ранніх стадій часто виникає тяжкий дефіцит вітаміну D. Жінки з дефіцитом вітаміну D повинні отримувати його додатково.</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Цей лікарський засіб містить менш ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично не містить натрію.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>1 таблетка містить 30,2 мг сахарози та 0,003 мг метилпарагідроксибензоату (E 218).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Лікар має обговорити необхідність відповідної контрацепції з жінками, які можуть завагітніти, а також із жінками, які знаходяться у перименопаузальному або нещодавно перейшли у постменопаузальний період, поки їх постменопаузальний статус не стане повністю встановлений (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).</span></p>