Каталог
Екземестан Віста таблетки 25 мг 30 шт
D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.

Екземестан Віста таблетки 25 мг 30 шт

код товару: ЦБ000031178
Упаковка / 30 шт
Є в наявності
!

Ціна дійсна при резервуванні

Аптеки
від 893.50 грн
Упаковка
1
блістер
0

D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.
Доставка в: Львів >
Особливості застосування
Температура зберігання - не вище 25°C
Температура зберігання не вище 25°C
Водіям - з обережністю, можливе запаморочення та сонливість
Водіям з обережністю, можливе запаморочення та сонливість
Вагітним - заборонено
Вагітним заборонено
Діабетикам - з обережністю
Діабетикам з обережністю
Алергікам - з обережністю
Алергікам з обережністю
Взаємодія з їжею - після прийому
Взаємодія з їжею після прийому
Дітям - заборонено
Дітям заборонено
Годуючим - заборонено
Годуючим заборонено
Дорослим - призначають тільки жінкам
Дорослим призначають тільки жінкам

Торгівельна назва Екземестан
Форма випуску таблетки
Виробник Сіндан Фарма
Країна власник ліцензії Румунія
Умови відпуску Потрібен рецепт
Вид упаковки блістер
Кількість в упаковці 3 блістер(и)
Дивитися властивості номенклатури Дивитися інструкцію
Доставка в: Львів >
Пфайзер Італія
Є в наявності Є в наявності
від 1978.80 грн
Сінтон Хіспанія
Є в наявності Є в наявності
від 1666.10 грн

Загальна характеристика: Загальна характеристика Екземестан Віста таблетки 25 мг 30 шт

  • Виробник: Екземестан Віста таблетки 25 мг 30 шт

    <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-bidi-font-weight:bold'>Сіндан Фарма С.Р.Л.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'></span></p>
  • Умови відпуску:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> </b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight: bold'>За рецептом.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'></span></p>
  • Лікарська форма:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'> Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Основні фізико-хімічні властивості:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'> білі круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою з рівномірною поверхнею та непошкодженими краями.</span></p>
  • Упаковка:

    <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: RU'>По 10 таблеток у блістері, по 3 або 10 блістерів у картонній коробці.</span></p>
  • Фармацевтична група:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> </b><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Антагоністи гормонів та аналогічні засоби. Інгібітори ферментів.
  • Код АТХ:

    L02B G06.</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Екземестан Віста таблетки 25 мг 30 шт

  • <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • line-height:115%
  • font-family: "Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family:"Times New Roman"
  • mso-fareast-language: RU'>Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • line-height:115%
  • font-family: "Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family:"Times New Roman"
  • mso-fareast-language: RU'>Препарат також протипоказаний жінкам у пременопаузальному періоді, жінкам у період вагітності або годування груддю. </span></p>

Застосування: Застосування Екземестан Віста таблетки 25 мг 30 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Дорослі пацієнти та пацієнти літнього віку</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Рекомендована доза препарату Екземестан-іста становить 1 таблетку 25 мг щоденно після їди.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>У пацієнтів на ранніх стадіях раку молочної залози лікування препаратом Екземестан-іста повинно продовжуватися до завершення п’ятирічної комбінованої послідовної ад’ювантної гормональної терапії (тамоксифен, потім Екземестан-іста) або до появи рецидиву пухлини.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height: 115%;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>У пацієнтів із поширеним раком молочної залози лікування препаратом Екземестан-іста повинно продовжуватися, поки прогресія пухлини очевидна.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Для пацієнтів із печінковою або нирковою недостатністю корекція дози не потрібна.</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Екземестан Віста таблетки 25 мг 30 шт

  • <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • line-height:115%
  • font-family: "Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family:"Times New Roman"
  • mso-fareast-language: RU'>Ад’ювантна терапія у жінок з інвазивним раком молочної залози ранніх стадій з позитивною пробою на естрогенові рецептори у період постменопаузи після 2</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt
  • line-height:115%
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'>–</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • line-height:115%
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family: "Times New Roman"
  • mso-fareast-language:RU'>3 років початкової ад’ювантної терапії тамоксифеном.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • line-height:115%
  • font-family: "Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family:"Times New Roman"
  • mso-fareast-language: RU'>Лікування поширеного раку молочної залози у жінок з природнім або індукованим постменопаузним статусом, у яких виявлено прогресування хвороби після терапії антиестрогенами. Не була продемонстрована ефективність у пацієнток із негативною пробою на естрогенові рецептори.</span></p>

Побічна дія: Побічна дія Екземестан Віста таблетки 25 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height: 115%;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; letter-spacing:-.15pt;mso-fareast-language:UK'>Екземестан загалом переносився добре в усіх клінічних дослідженнях при застосуванні стандартної дози 25 мг/добу; небажані явища зазвичай були від слабкого до помірного ступеня тяжкості. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height: 115%;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Частота припинень лікування через небажані явища становила 7,4 % у пацієнтів із раком молочної залози ранніх стадій, які отримували ад’ювантну терапію екземестаном після стартової ад’ювантної терапії тамоксифеном. Найчастіше повідомляли про такі небажані явища як припливи (22 %), артралгія (18 %) та підвищена втомлюваність (16 %). </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Частота припинення лікування через небажані явища становила 2,8 % у загальній популяції пацієнтів із поширеним раком молочної залози. Найчастіше повідомлялося про такі небажані явища як припливи (14 %) та нудота (12 %).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Більшість небажаних явищ може бути пояснено нормальними фармакологічними наслідками блокування естрогену (наприклад припливи).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Побічні реакції, зареєстровані протягом клінічних досліджень та досвіду постреєстраційного застосування екземестану, наведені нижче відповідно до класів систем органів та частоти. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Показники частоти визначають наступним чином: дуже часто (? 1/10), часто (від ? 1/100 до < 1/10), нечасто (від ? 1/1000 до < 1/100), рідко (від ? 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не можна встановити на підставі наявних даних).</span><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку системи крові та лімфатичної системи:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'> дуже часто – лейкопенія**; </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>часто – тромбоцитопенія**; </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>частота невідома – зниження кількості лімфоцитів**.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку імунної системи:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'> </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>нечасто – гіперчутливість.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Метаболічні та аліментарні розлади:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'> </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>часто – анорексія.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку психіки:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'> </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>дуже часто – депресія, безсоння.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку нервової системи:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'> </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>дуже часто – головний біль, запаморочення; </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>часто – синдром карпального каналу, парестезія; рідко – сомноленція.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку судин:</i><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'> </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>дуже часто – припливи.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку шлунково-кишкового тракту:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'> </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>дуже часто – біль у животі, нудота; </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>часто – блювання, діарея, запор, диспепсія.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку гепатобіліарної системи:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>дуже часто – підвищені рівні печінкових ферментів, підвищені рівні білірубіну в крові, підвищені рівні лужної фосфатази в крові; </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>рідко – гепатит†, холестатичний гепатит†.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку шкіри та підшкірної клітковини:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'> </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>дуже часто – підвищена пітливість; </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>часто – алопеція, висипання, кропив’янка, свербіж; рідко – гострий генералізований екзантематозний пустульоз†. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку опорно-рухового апарату та кісток:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'> </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>дуже часто – біль у суглобах та м’язово-скелетний біль*; </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>часто – перелом, остеопороз.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Загальні розлади та реакції у місці введення:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'> дуже часто – біль, підвищена втомлюваність; часто – периферичний набряк, астенія. </span></p> <p><sup land='' style=''>* </sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>ключає артралгію та рідше – біль у кінцівках, остеоартрит, біль у спині, артрит, міалгію та скутість суглобів.</span></p> <p><sup land='' style=''>**</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'> У пацієнтів із поширеним раком молочної залози випадки тромбоцитопенії та лейкопенії реєструвалися рідко. Періодичне зниження кількості лімфоцитів спостерігалося приблизно у 20 % пацієнтів, які отримували екземестан, зокрема у пацієнтів з уже наявною лімфопенією. Тим не менше, середні значення кількості лімфоцитів у цих пацієнтів з перебігом часу значно не змінювалися та відповідного підвищення частоти вірусних інфекцій не спостерігалося. Ці ефекти не спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування у дослідженнях раку молочної залози ранніх стадій.</span></p> <p><sup land='' style=''>†</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'> Частота, розрахована за правилом 3/X.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>У таблиці нижче наведені показники частоти попередньо визначених побічних реакцій та захворювань у Міжгруповому дослідженні екземестану у пацієнтів з раком молочної залози ранніх стадій, незалежно від причинної зумовленості, зареєстрованих у пацієнтів, які отримували терапію екземестаном та протягом періоду до 30 днів після її завершення. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Побічні реакції та захворювання</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Екземестан</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>(N = 2249)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Тамоксифен</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>(N = 2279)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Припливи</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>491 (21,8 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>457 (20,1 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Підвищена втомлюваність</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>367 (16,3 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>344 (15,1 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Головний біль</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>305 (13,6 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>255 (11,2 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Безсоння</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>290 (12,9 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>204 (9,0 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Підвищена пітливість</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>270 (12,0 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>242 (10,6 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Гінекологічні захворювання</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>235 (10,5 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>340 (14,9 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Запаморочення</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>224 (10,0 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>200 (8,8 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Нудота</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>200 (8,9 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>208 (9,1 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Остеопороз</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>116 (5,2 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>66 (2,9 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>агінальна кровотеча</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>90 (4,0 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>121 (5,3 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Інший первинний рак</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>84 (3,6 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>125 (5,3 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Блювання</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>50 (2,2 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>54 (2,4 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Порушення зору</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>45 (2,0 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>53 (2,3 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Тромбоемболія</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>16 (0,7 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>42 (1,8 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Остеопорозний перелом</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>14 (0,6 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>12 (0,5 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Інфаркт міокарда</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>13 (0,6 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>4 (0,2 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>У Міжгруповому дослідженні екземестану частота явищ ішемії міокарда у групах лікування екземестаном та тамоксифеном становила 4,5 % та 4,2 % відповідно. Жодних значущих відмінностей для будь-яких окремих серцево-судинних явищ, у тому числі артеріальної гіпертензії (9,9 % порівняно з 8,4 %), інфаркту міокарда (0,6 % порівняно з 0,2 %) та серцевої недостатності (1,1 % порівняно з 0,7 %) не спостерігалося.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>У Міжгруповому дослідженні екземестану застосування екземестану супроводжувалося вищою частотою гіперхолестеринемії порівняно з застосуванням тамоксифену (3,7 % порівняно з 2,1 %). </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'> окремому подвійному сліпому рандомізованому дослідженні серед жінок у період постменопаузи з раком молочної залози ранніх стадій у групі низького ризику, які отримували лікування екземестаном (N = 73) або плацебо (N = 73) протягом 24 місяців, застосування екземестану асоціювалося зі зниженням рівнів холестерину ЛПЩ у плазмі крові в середньому на 7–9 % порівняно з підвищенням на 1 % у групі плацебо. Також спостерігалося зниження рівнів аполіпопротеїну A1 на 5–6 % у групі лікування екземестаном порівняно зі зниженням на 0–2 % у групі плацебо. плив на всі інші проаналізовані параметри ліпідів (рівні загального холестерину, холестерину ЛПНЩ, тригліцеридів, аполіпопротеїну-B і ліпопротеїну-а) був аналогічним у двох групах лікування. Клінічна значущість цих результатів невідома.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>У Міжгруповому дослідженні екземестану виразка шлунка спостерігалася з більшою частотою у групі лікування екземестаном порівняно з групою лікування тамоксифеном (0,7 % порівняно з < 0,1 %). Більшість пацієнтів, які застосовували екземестан і мали виразку шлунка, також одночасно застосовували нестероїдні протизапальні препарати та/або застосовували їх раніше.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Звітування про підозрювані побічні реакції</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; background:white'>. Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити безперервний моніторинг співвідношення між користю і ризиками, пов’язаними із застосуванням цього лікарського засобу. Медичним працівникам слід звітувати про будь-які підозрювані побічні реакції відповідно до вимог законодавства. </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; background:white;mso-ansi-language:RU'></span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Термін придатності. </b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>2 роки.</span></p>

Передозування: Передозування Екземестан Віста таблетки 25 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height: 115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Дані клінічних досліджень про застосування екземестану в разових дозах до 800 мг для здорових жінок-добровольців та до 600 мг – жінкам у період постменопаузи зі злоякісним раком молочної залози свідчать про добру переносимість цих доз. Одноразова доза екземестану, що може спричинити появу небезпечних для життя симптомів, не встановлена. У дослідженнях на тваринах летальність спостерігали після введення одноразових доз, еквівалентних 2000 і 4000 рекомендованих людських доз у мг/м2. Специфічних антидотів при передозуванні не існує, слід проводити симптоматичне лікування. Показані загальні підтримуючі заходи, включаючи постійний моніторинг показників життєдіяльності організму і ретельний нагляд за станом здоров’я пацієнта.</span></p>

Застосування в період вагітності: Застосування в період вагітності Екземестан Віста таблетки 25 мг 30 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Клінічні дані щодо застосування екземестану вагітним жінкам відсутні. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність, тому Екземестан-іста протипоказаний для застосування вагітним жінкам.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>иходячи з результатів досліджень на тваринах та механізму дії, екземестан може спричиняти ембріотоксичну дію при застосуванні у період вагітності. У дослідженнях на тваринах введення екземестану вагітним щурам та кролям спричиняло підвищення частоти абортів та ембріо-фетальну токсичність. агітних жінок, яким призначено застосування екземестану, необхідно проінформувати з приводу можливого ризику для плода. Жінок репродуктивного віку слід попередити про необхідність застосовування ефективної контрацепції під час лікування Екземестаном-іста та протягом 1 місяця після закінчення прийому препарату.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Годування груддю.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'> Невідомо, чи проникає екземестан у грудне молоко. Екземестан-іста не слід застосовувати жінкам у період годування груддю.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Жінки у перименопаузальному періоді або репродуктивного віку.</i></p>

Діти: Діти Екземестан Віста таблетки 25 мг 30 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: RU'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: RU'>Екземестан-іста </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: RU'>не рекомендується для застосування дітям.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'></span></p>

Умови зберігання: Умови зберігання Екземестан Віста таблетки 25 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: RU;mso-bidi-font-weight:bold'>Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ?С. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: RU;mso-bidi-font-weight:bold'>Зберігати в недоступному для дітей місці.</span></p>

Діюча речовина: Діюча речовина Екземестан Віста таблетки 25 мг 30 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>діюча речовина:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight: bold'> екземестан;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: RU'>1 таблетка містить екземестану 25 мг;</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>допоміжні речовини:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'> повідон К30, натрію крохмальгліколят (тип А), целюлоза мікрокри-сталічна, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, полісорбат 80, крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Opadry II 85F18422 білий (спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк).</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU;mso-no-proof:yes'></span></p>

Водіння авто: Водіння авто Екземестан Віста таблетки 25 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Під час застосування екземестану повідомляли про сонливість, сомноленцію, астенію та запаморочення. Пацієнтам слід повідомити про те, що в разі виникнення цих симптомів можливе порушення їх фізичних та/або психічних реакцій, необхідних для управління автомобілем або іншими механізмами.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'></span></p>

Інші лікарські форми: Інші лікарські форми Екземестан Віста таблетки 25 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Результати досліджень in vitro показали, що цей екземестан метаболізується під впливом цитохрому Р450 (CYP3А4) та альдокеторедуктаз (див. розділ «Фармакокінетика») і не інгібує жодного з основних CYP-ізоферментів. Під час клінічного фармакокінетичного дослідження було встановлено, що специфічне інгібування CYP3А4 кетоконазолом не чинить значного впливу на фармакокінетику екземестану. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>У дослідженні взаємодії з рифампіцином, потужним індуктором CYP450, у добовій дозі 600 мг та разовій дозі екземестану, що становить 25 мг, значення </span><span style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language: UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language: UK'>AUC</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'> екземестану зменшилося на 54 %, а С</span><sub land='' style=''>max</sub><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'> – на 41 %. Оскільки клінічна значущість даної взаємодії не вивчена, одночасне застосування таких лікарських засобів як рифампіцин, протисудомні засоби (наприклад фенітоїн та карбамазепін) та фітопрепаратів, що містять звіробій звичайний, які, як відомо, індукують CYP3А4, можуть знижувати ефективність препарату Екземестан-іста.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Екземестан-іста слід застосовувати з обережністю з лікарськими препаратами, що метаболізуються CYP3A4 та мають вузький діапазон терапевтичної дії. Досвід одночасного клінічного застосування екземестану з іншими протипухлинними лікарськими засобами відсутній.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Екземестан-істу не слід застосовувати з лікарськими засобами, що містять естроген, оскільки при одночасному застосуванні їх фармакологічна дія нівелюється.</span></p>

Фармакологічні властивості: Фармакологічні властивості Екземестан Віста таблетки 25 мг 30 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Фармакодинаміка.</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Механізм дії.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Екземестан є необоротним стероїдним інгібітором ароматази, подібним за своєю структурою до природної речовини андростендіон. У жінок у період постменопаузи естрогени продукуються переважно шляхом перетворення андрогенів на естрогени під впливом ферменту ароматази у периферичних тканинах. Блокування утворення естрогенів шляхом інгібування ароматази є ефективним і селективним методом лікування гормонозалежного раку молочної залози у жінок у період постменопаузи. У жінок у період постменопаузи екземестан суттєво знижував концентрацію естрогенів у сироватці крові, починаючи з дози 5 мг; максимальне зниження (</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:Symbol;mso-ascii-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-hansi-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family: Symbol'>></span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'> 90 %) досягається при застосуванні дози 10–25 мг. У пацієнтів у період постменопаузи з діагнозом рак молочної залози, які отримували 25 мг екземестану щоденно, загальний рівень ароматази знижувався на 98 %.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Екземестан не має прогестогенної та естрогенної активності. Невелика aндрогенна активність, імовірно, пов’язана з 17-гідродеривативом, спостерігалася головним чином при застосуванні екземестану у високих дозах. Під час досліджень тривалого щоденного застосування екземестан не впливав на біосинтез таких гормонів як кортизол або альдостерон у надниркових залозах, рівень яких вимірювали перед або після тесту АКТГ </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt; line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>(адренокортикотропний гормон)</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>; цим була продемонстрована селективність стосовно інших ферментів, що беруть участь у стероїдному обміні. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>У зв’язку з цим немає необхідності у замісній терапії глюкокортикоїдами та мінералокортикоїдами. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Незначне, незалежне від дози підвищення рівнів лютеїнізуючого та фолікулостимулюючого гормонів у сироватці крові відзначається навіть при низьких дозах; цей ефект однак є очікуваним для препаратів цієї фармакологічної групи; імовірно, він розвивається за принципом зворотного зв’язку, на рівні гіпофіза, в результаті зниження концентрації естрогенів, що стимулює секрецію гіпофізом гонадотропінів (також і у жінок у період постменопаузи).</span></p> <p><u land='' style=''>Клінічна ефективність та безпека.</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Ад’ювантна терапія раку молочної залози ранніх стадій.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>У багатоцентровому рандомізованому подвійному сліпому дослідженні (</span><span style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language: UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language: UK'>IES</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'> – Міжгрупове дослідження екземестану), яке проводили з участю 4724 жінок у період постменопаузи з первинним раком молочної залози з позитивною пробою на естрогенові рецептори або первинним раком молочної залози з невизначеною пробою на естрогенові рецептори, пацієнти, у яких не спостерігалося виникнення рецидиву після ад’ювантної терапії тамоксифеном протягом 2–3 років, були рандомізовані для застосування екземестану (25 мг/добу) або тамоксифену (20 або 30 мг/добу) протягом 3–2 років для проходження повного курсу гормональної терапії тривалістю 5 років.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Подальше спостереження з медіаною 52 місяці у Міжгруповому дослідженні екземестану. </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Результати спостережень з медіаною тривалості лікування близько 30 місяців та медіаною тривалості подальшого спостереження близько 52 місяців продемонстрували, що подальше лікування екземестаном після 2–3 років ад’ювантної терапії тамоксифеном асоціювалося з клінічно та статистично значущим покращенням показника виживаності без ознак захворювання (</span><span style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language: UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language: UK'>DFS</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>) порівняно з продовженням лікування тамоксифеном. Результати показали, що протягом спостережуваного періоду дослідження екземестану знижував ризик рецидиву раку молочної залози на 24 % порівняно з тамоксифеном (співвідношення ризиків – 0,76; p = 0,00015). Більш позитивний ефект застосування екземестану порівняно з тамоксифеном відповідно до показника виживаності без ознак захворювання був очевидним, незалежно від статусу лімфатичних вузлів або попереднього проходження курсу хіміотерапії.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Застосування екземестану також значно знижувало ризик розвитку контралатерального раку молочної залози (співвідношення ризиків – 0,57; p = 0,04158).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>У загальній популяції дослідження тенденція до покращення загальної виживаності спостерігалася при застосуванні екземестану (222 летальних наслідки) порівняно з тамоксифеном (262 летальних наслідки) зі співвідношенням ризиків 0,85 (логарифмічний ранговий критерій: p = 0,07362), що становило зниження ризику летального наслідку на 15 % на користь екземестану. Статистично значуще зниження ризику летального наслідку на 23 % (співвідношення ризиків для загальної виживаності – 0,77; тест хі-квадрат (тест альда): p = 0,0069) спостерігалося при застосуванні екземестану порівняно з тамоксифеном при коригуванні попередньо заданих прогностичних факторів (тобто проби на естрогенові рецептори, статусу лімфатичних вузлів, попереднього проходження курсу хіміотерапії, застосування гормонозамісної терапії та бісфосфонатів).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Основні результати оцінки ефективності у всіх пацієнтів (популяція пацієнтів, сформована відповідно до призначеного лікування) та у пацієнтів з раком з позитивною пробою на естрогенові рецептори через 52 місяці</i></p> <p><a name='OLE_LINK1' style=''></a><a name='OLE_LINK2' style=''>Кінцева точка</a></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK2' style='mso-bookmark:OLE_LINK2'>Популяція</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK2' style='mso-bookmark:OLE_LINK2'>Екземестан</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK2' style='mso-bookmark:OLE_LINK2'>Явища/N (%)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK2' style='mso-bookmark:OLE_LINK2'>Тамоксифен</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK2' style='mso-bookmark:OLE_LINK2'>Явища/N (%)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK2' style='mso-bookmark:OLE_LINK2'>ідношення ризиків (95 % ДІ)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK2' style='mso-bookmark:OLE_LINK2'>p-значення*</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK2' style='mso-bookmark:OLE_LINK2'>иживаність без ознак захворювання a</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK2' style='mso-bookmark:OLE_LINK2'>Усі пацієнти</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK2' style='mso-bookmark:OLE_LINK2'>354/2352 (15,1 %)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK2' style='mso-bookmark:OLE_LINK2'>453/2372 (19,1 %)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK2' style='mso-bookmark:OLE_LINK2'>0,76 (0,67–0,88)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK2' style='mso-bookmark:OLE_LINK2'>0,00015</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK2' style='mso-bookmark:OLE_LINK2'>ЕР+ пацієнти</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK2' style='mso-bookmark:OLE_LINK2'>289/2023 (14,3 %)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK2' style='mso-bookmark:OLE_LINK2'>370/2021 (18,3 %)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK2' style='mso-bookmark:OLE_LINK2'>0,75 (0,65–0,88)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK2' style='mso-bookmark:OLE_LINK2'>0,00030</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK2' style='mso-bookmark:OLE_LINK2'>Контралатеральний рак молочної залози</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK2' style='mso-bookmark:OLE_LINK2'>Усі пацієнти</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK2' style='mso-bookmark:OLE_LINK2'>20/2352 (0,9 %)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK2' style='mso-bookmark:OLE_LINK2'>35/2372 (1,5 %)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK2' style='mso-bookmark:OLE_LINK2'>0,57 (0,33–0,99)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK2' style='mso-bookmark:OLE_LINK2'>0,04158</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK2' style='mso-bookmark:OLE_LINK2'>ЕР+ пацієнти</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK2' style='mso-bookmark:OLE_LINK2'>18/2023 (0,9 %)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK2' style='mso-bookmark:OLE_LINK2'>33/2021 (1,6 %)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK2' style='mso-bookmark:OLE_LINK2'>0,54 (0,30–0,95)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK2' style='mso-bookmark:OLE_LINK2'>0,03048</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK2' style='mso-bookmark:OLE_LINK2'>иживаність без раку молочної залози б</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK2' style='mso-bookmark:OLE_LINK2'>Усі пацієнти</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK2' style='mso-bookmark:OLE_LINK2'>289/2352 (12,3 %)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK2' style='mso-bookmark:OLE_LINK2'>373/2372 (15,7 %)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK2' style='mso-bookmark:OLE_LINK2'>0,76 (0,65–0,89)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK2' style='mso-bookmark:OLE_LINK2'>0,00041</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK2' style='mso-bookmark:OLE_LINK2'>ЕР+ пацієнти</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK2' style='mso-bookmark:OLE_LINK2'>232/2023 (11,5 %)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK2' style='mso-bookmark:OLE_LINK2'>305/2021 (15,1 %)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK2' style='mso-bookmark:OLE_LINK2'>0,73 (0,62–0,87)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK2' style='mso-bookmark:OLE_LINK2'>0,00038</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK2' style='mso-bookmark:OLE_LINK2'>иживаність без системних рецидивів в</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK2' style='mso-bookmark:OLE_LINK2'>Усі пацієнти</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK2' style='mso-bookmark:OLE_LINK2'>248/2352 (10,5 %)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK2' style='mso-bookmark:OLE_LINK2'>297/2372 (12,5 %)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK2' style='mso-bookmark:OLE_LINK2'>0,83 (0,70–0,98)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK2' style='mso-bookmark:OLE_LINK2'>0,02621</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK2' style='mso-bookmark:OLE_LINK2'>ЕР+ пацієнти</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK2' style='mso-bookmark:OLE_LINK2'>194/2023 (9,6 %)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK2' style='mso-bookmark:OLE_LINK2'>242/2021 (12,0 %)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK2' style='mso-bookmark:OLE_LINK2'>0,78 (0,65–0,95)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK2' style='mso-bookmark:OLE_LINK2'>0,01123</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK2' style='mso-bookmark:OLE_LINK2'>Загальна виживаність г</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK2' style='mso-bookmark:OLE_LINK2'>Усі пацієнти</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK2' style='mso-bookmark:OLE_LINK2'>222/2352 (9,4 %)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK2' style='mso-bookmark:OLE_LINK2'>262/2372 (11,0 %)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK2' style='mso-bookmark:OLE_LINK2'>0,85 (0,71–1,02)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK2' style='mso-bookmark:OLE_LINK2'>0,07362</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK2' style='mso-bookmark:OLE_LINK2'>ЕР+ пацієнти</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK2' style='mso-bookmark:OLE_LINK2'>178/2023 (8,8 %)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK2' style='mso-bookmark:OLE_LINK2'>211/2021 (10,4 %)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK2' style='mso-bookmark:OLE_LINK2'>0,84 (0,68–1,02)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK2' style='mso-bookmark:OLE_LINK2'>0,07569</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>* Логарифмічний ранговий критерій; ЕР+ пацієнти = пацієнти з позитивною пробою на естрогенові рецептори.</span></p> <p><sup land='' style=''>a</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'> иживаність без ознак захворювання визначається як перший випадок місцевого або системного рецидиву, контралатерального раку молочної залози або летального наслідку будь-якої причинної зумовленості.</span></p> <p><sup land='' style=''>б </sup><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>иживаність без раку молочної залози визначається як перший випадок місцевого або системного рецидиву, контралатерального раку молочної залози або летального наслідку від раку молочної залози.</span></p> <p><sup land='' style=''>в </sup><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>иживаність без системних рецидивів визначається як перший випадок системного рецидиву або летального наслідку від раку молочної залози.</span></p> <p><sup land='' style=''>г </sup><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Загальна виживаність визначається як настання летального наслідку з будь-якої причини.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>За результатами додаткового аналізу підгрупи пацієнтів з позитивною або невизначеною пробою на естрогенові рецептори нескориговане співвідношення ризиків для загальної виживаності становило 0,83 (логарифмічний ранговий критерій: p = 0,04250), що є клінічно і статистично значущим зменшенням ризику летального наслідку на 17 %.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Результати додаткового дослідження з вивчення стану кісткової тканини у рамках Міжгрупового дослідження екземестану показали, що у жінок, які застосовували екземестан після 2–3 років лікування тамоксифеном, спостерігалося помірне зниження мінеральної щільності кісток. У загальному дослідженні частота переломів, що сталися після початку лікування, яка оцінювалася протягом періоду лікування тривалістю 30 місяців, була вищою у пацієнтів, які застосовували екземестан порівняно з тамоксифеном (4,5 % та 3,3 % відповідно, p = 0,038).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Результати, отримані у додатковому дослідженні з вивчення стану ендометрія у рамках Міжгрупового дослідження екземестану, свідчать, що після 2 років лікування спостерігалося зменшення товщини ендометрія з медіаною 33 % у пацієнтів, які застосовували екземестан, порівняно з відсутністю помітної зміни у пацієнтів, які застосовували тамоксифен. Потовщення ендометрія, зареєстроване на початку застосування екземестану, повернулося до норми (< 5 мм) у 54 % пацієнтів, які застосовували екземестан.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Подальше спостереження з медіаною 87 місяців у Міжгруповому дослідженні екземестану. </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Результати спостережень з медіаною тривалості лікування близько 30 місяців та медіаною тривалості подальшого спостереження близько 87 місяців продемонстрували, що подальше лікування екземестаном після 2–3 років ад’ювантної терапії тамоксифеном асоціювалося із клінічно та статистично значущим покращенням показника виживаності без ознак захворювання порівняно з продовженням лікування тамоксифеном. Результати показали, що протягом спостережуваного періоду дослідження екземестану значно знижував ризик рецидиву раку молочної залози на 16 % порівняно з тамоксифеном (співвідношення ризиків 0,84; p = 0,002). </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Загалом більша користь від застосування екземестану порівняно з тамоксифеном відповідно до показника виживаності без ознак захворювання була очевидною незалежно від статусу лімфатичних вузлів або попереднього проходження курсу хіміотерапії або гормональної терапії. Статистична значущість не була виявлена в декількох підгрупах з маленькою вибіркою. они продемонстрували тенденцію на користь екземестану у пацієнтів з більш ніж 9 позитивними вузлами або попереднім проходженням курсу хіміотерапії за схемою CMF (циклофосфан + метотрексат + 5-фторурацил). У пацієнтів з невідомим статусом вузлів, іншим попереднім курсом хіміотерапії, а також невідомим/відсутнім статусом попередньої гормональної терапії спостерігалася статистично незначуща тенденція на користь тамоксифену.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Крім того, екземестан також значно подовжував виживаність без раку молочної залози (співвідношення ризиків – 0,82; p = 0,00263) та виживаність без системних рецидивів (співвідношення ризиків – 0,85; p = 0,02425).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Екземестан також знижував ризик контралатерального раку молочної залози, хоча ефект вже не був статистично значущим під час цього періоду спостереження у дослідженні (співвідношення ризиків – 0,74; p = 0,12983). У загальній популяції дослідження тенденція до покращення загальної виживаності спостерігалася при застосуванні екземестану (373 летальні наслідки) порівняно з тамоксифеном (420 летальних наслідків) зі співвідношенням ризиків – 0,89 (логарифмічний ранговий критерій: p = 0,08972), що становило зниження ризику летального наслідку на 11 % на користь екземестану. При коригуванні попередньо заданих прогностичних факторів (тобто проби на естрогенові рецептори, статусу лімфатичних вузлів, попереднього проходження курсу хіміотерапії, застосування гормонозамісної терапії та бісфосфонатів) статистично значуще зниження ризику летального наслідку на 18 % (співвідношення ризиків для загальної виживаності – 0,82; тест хі-квадрат (тест альда): p = 0,0082) спостерігалося при застосуванні екземестану порівняно з тамоксифеном у загальній популяції дослідження. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>За результатами додаткового аналізу підгрупи пацієнтів з позитивною або невизначеною пробою на естрогенові рецептори нескориговане співвідношення ризиків для загальної виживаності становило 0,86 (логарифмічний ранговий критерій: p = 0,04262), що є клінічно і статистично значущим зменшенням ризику летального наслідку на 14 %. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Результати, отримані у додатковому дослідженні з вивчення стану кісткової тканини, свідчать, що застосування екземестану протягом 2–3 років після застосування тамоксифену протягом 3–2 років призвело до збільшення втрати кісткової маси під час цього лікування (середній % зміни мінеральної щільності кісток (МЩК) порівняно з початковим рівнем через 36 місяців: -3,37 (хребет), -2,96 (стегно повністю) при застосуванні екземестану та -1,29 (хребет), -2,02 (стегно повністю) при застосуванні тамоксифену). Проте під кінець періоду після лікування тривалістю 24 місяці зміна значення МЩК порівняно з початковим рівнем в обох групах лікування була мінімальною, кінцеве зменшення значення МЩК у групі тамоксифену було трохи більшим для всіх ділянок (середній % зміни МЩК через 24 місяці порівняно зі значенням на початковому рівні: -2,17 (хребет), -3,06 (стегно повністю) при застосуванні екземестану та -3,44 (хребет), -4,15 (стегно повністю) при застосуванні тамоксифену). </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Кількість усіх переломів, зареєстрованих протягом періодів лікування та подальшого спостереження, була значно більшою у групі лікування екземестаном порівняно з групою лікування тамоксифеном (169 (7,3 %) порівняно з 122 (5,2 %); p = 0,004), але не було виявлено відмінності у кількості переломів, зареєстрованих як наслідок остеопорозу. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Лікування поширеного раку молочної залози.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>У рандомізованому порівняльному контрольованому клінічному дослідженні застосування екземестану в добовій дозі 25 мг продемонстровано статистично значуще збільшення періоду виживаності, часу до прогресування захворювання, часу до констатації відсутності ефекту лікування порівняно зі стандартним гормональним лікуванням із застосуванням мегестролу ацетату в жінок з поширеним раком молочної залози в період постменопаузи, який прогресував після або під час лікування тамоксифеном у якості ад’ювантної терапії або в якості терапії першої лінії поширеного раку.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Фармакокінетика.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'> </span></p> <p><i land='' style=''>Абсорбція</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'>Після перорального прийому екземестан швидко абсорбується. Доза, що поглинається зі шлунково-кишкового тракту, висока. Абсолютну біологічну доступність не встановлено, хоча розповсюдження повинно бути обмежено ефектом першого проходження. При одноразовому прийомі дози 25 мг після їди середній рівень у плазмі крові досягає максимуму через 2 години і дорівнює 17 нг/мл. Фармакокінетика екземестану є лінійною і не залежить від часу, при тривалому застосуванні кумуляції не спостерігалося. Кінцевий період напіввиведення препарату становить приблизно 24 години. становлено, що їжа покращує всмоктування: рівень у плазмі крові при цьому на 40 % вищий, ніж у пацієнток, які приймали препарат натще.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Розподіл.</i><u land='' style=''> </u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Об’єм розподілу екземестану без корекції на пероральну біодоступність становить приблизно 20 000 л. Фармакокінетика екземестану є лінійною і кінцевий час напіввиведення екземестану становить 24 години. Зв’язування з білками плазми крові становить 90 % і не залежить від концентрації. Екземестан і його метаболіти не зв’язуються з еритроцитами. Екземестан не акумулюється непередбачувальним шляхом після застосування повторних доз.</span></p> <p><i land='' style=''>Метаболізм та екскреція</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'>Екземестан метаболізується шляхом окиснення метиленової групи (6) з участю ізоферменту CYP 3А4 та/або шляхом відновлення 17-кетогрупи з участю альдокеторедуктази і подальшої кон’югації. Кліренс екземестану становить 500 л/год. Щодо інгібування ароматази ці метаболіти або неактивні, або менш активні, ніж початкова сполука. Після перорального прийому одноразової дози екземестану, міченого радіоактивним ізотопом 14С, було встановлено, що елімінація препарату та його метаболітів в основному завершувалася протягом тижня, при цьому однакові частини дози виводились із сечею та з калом (40 %). 0,1 – 1 % радіоактивної дози виділявся із сечею у вигляді незміненого радіоактивно міченого екземестану.</span></p> <p><i land='' style=''>Спеціальні групи</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>ік</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'>. Будь-якої істотної кореляції між системним виділенням екземестану і віком не спостерігалося.</span></p> <p><i land='' style=''>Ниркова недостатність</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'>. У пацієнтів із погіршенням функції нирок (CLcr < 30 мл/хв) системне виділення eкземестану було вдвічі вищим порівняно зі здоровими добровольцями.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'>раховуючи дані безпеки екземестану, регулювання дози не є необхідним.</span></p> <p><i land='' style=''>Порушення функції печінки.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'>У пацієнтів із помірним або серйозним порушенням функції печінки системне виділення екземестану у 2–3 рази вище порівняно зі здоровими добровольцями. раховуючи дані безпеки екземестану, регулювання дози не є необхідним.</span></p>

Адреса: Адреса Екземестан Віста таблетки 25 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: RU'>бул. Іона Михалаче, 11, сектор 1, 011171, Бухарест, Румунія.</span></p>

Особливості: Особливості Екземестан Віста таблетки 25 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Екземестан-істу не слід призначати жінкам із пременопаузним ендокринним статусом. Тому у прийнятних клінічних випадках необхідно встановити постменопаузний статус шляхом оцінки рівнів ЛГ, ФСГ та естрадіолу.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Екземестан-істу слід з обережністю призначати пацієнтам з порушеннями функцій печінки або нирок.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Екземестан-іста є препаратом, який сильно знижує рівень естрогенів; спостерігалося зменшення мінеральної щільності кісток та збільшення частоти переломів після застосування екземестану (див. розділ «Фармакодинаміка»). На початку ад’ювантної терапії препаратом Екземестан-іста у жінок, які страждають на остеопороз або з ризиком його виникнення, слід оцінити мінеральну щільність кісток на початковому рівні, базуючись на поточних клінічних рекомендаціях та практиках. Мінеральну щільність кісток у пацієнтів з поширеним захворюванням слід оцінювати в індивідуальному порядку.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Хоча немає достатніх даних стосовно впливу терапії під час лікування втрати мінеральної щільності кісток, спричиненої екземестаном, необхідно проводити моніторинг стану пацієнтів, які застосовують препарат Екземестан-іста, та розпочати лікування або профілактику остеопорозу у пацієнтів у зоні ризику. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>До початку лікування інгібіторами ароматази слід провести звичайне оцінювання рівнів 25-гідрокси-метаболітів вітаміну D, оскільки у жінок з раком молочної залози ранніх стадій часто виникає важкий дефіцит вітаміну D. Жінки з дефіцитом вітаміну D повинні отримувати його додатково.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Лікар має обговорити необхідність відповідної контрацепції для жінок, які можуть завагітніти, а також для жінок, які знаходяться у перименопаузальному або нещодавно перейшли у постменопаузальний період, поки їх постменопаузальний статус не стане повністю встановлений (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).</span></p>