Каталог
Арипразол таблетки 10 мг 60 шт
D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.

Арипразол таблетки 10 мг 60 шт

код товару: ЦБ000037973
Упаковка / 60 шт
Є в наявності
!

Ціна дійсна при резервуванні

Аптеки
від 735.00 грн
Упаковка
1
блістер
0

D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.
Доставка в: Львів >
Особливості застосування
Водіям - заборонено
Водіям заборонено
Дорослим - дозволено
Дорослим дозволено
Дітям - заборонено
Дітям заборонено
Вагітним - заборонено
Вагітним заборонено
Алергікам - з обережністю
Алергікам з обережністю
Годуючим - заборонено
Годуючим заборонено
Діабетикам - з обережністю
Діабетикам з обережністю
Температура зберігання - не вище 25°C
Температура зберігання не вище 25°C
Взаємодія з їжею - не має значення
Взаємодія з їжею не має значення

Торгівельна назва Арипразол
Форма випуску таблетки
Виробник Фарма Старт
Країна власник ліцензії Україна
Умови відпуску Потрібен рецепт
Вид упаковки блістер
Кількість в упаковці 6 блістер(и)
Дивитися властивості номенклатури Дивитися інструкцію
Доставка в: Львів >
Фарма Старт
Є в наявності Є в наявності
від 969.00 грн

Загальна характеристика: Загальна характеристика Арипразол таблетки 10 мг 60 шт

  • Виробник: Арипразол таблетки 10 мг 60 шт

    <p><span class='hps' style=''>иробник</span><span class='longtext' style=''>.</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>ТО</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>«</span><span class='longtext' style=''>Фарма </span><span class='hps' style=''>Старт</span><span class='longtext' style=''>».</span></p>
  • Умови відпуску:

    <p><span class='hps' style=''>Категорія</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>відпуску</span><span class='longtext' style=''>.</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>За</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>рецептом</span><span class='longtext' style=''>. </span></p>
  • Лікарська форма:

    <p><span class='hps' style=''>Лікарська</span><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> форма.</b><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> Таблетки. </span></p> <p><span class='hps' style=''>Основні</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> фізико-хімічні властивості:</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>таблетки по 10 мг: </i><span class='hps' style=''>таблетки</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> білого або майже білого кольору, з плоскою поверхнею, круглої форми з фаскою, з рискою з однієї сторони;</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>таблетки по 15 мг: </i><span class='hps' style=''>таблетки</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> білого або майже білого кольору, з плоскою поверхнею, круглої форми з фаскою, з маркуванням «15» з однієї сторони.</span></p>
  • Упаковка:

    <p><span class='hps' style=''>Упаковка</span><span class='longtext' style=''>.</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>По 10 таблеток</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>у</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>блістері</span><span class='longtext' style=''>. По 1, </span><span class='hps' style=''>3</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>або</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>6</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>блістерів</span><span class='longtext' style=''> у</span><span class='hps' style=''> картонній пачці</span><span class='longtext' style=''>. </span></p>
  • Фармацевтична група:

    <p><span class='hps' style=''>Фармакотерапевтична</span><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> група.</b><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> Психолептичні засоби. Інші антипсихотичні засоби..
  • Код АТХ:

    N05A X12.</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Арипразол таблетки 10 мг 60 шт

  • <p><span class='hps' style=''>Підвищена чутливість</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> до арипіпразолу або до будь-якого іншого компонента препарату
  • </span></p>

Застосування: Застосування Арипразол таблетки 10 мг 60 шт

<p><span class='longtext' style=''>У клінічному дослідженні на здорових добровольцях потужний інгібітор ферменту СYР3А4 (кетоконазол) підвищував AUC та Сmax арипіпразолу на 63 % та 37 % відповідно. Значення AUC та Сmax дегідроарипіпразолу збільшувалися на 77 % та 43 % відповідно. У осіб зі зниженим метаболізмом CYP2D6 одночасний прийом потужних інгібіторів CYP3A4 може призвести до появи більш високої концентрації арипіпразолу в плазмі крові порівняно з такою у пацієнтів з активним метаболізмом CYP2D6.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> У разі необхідності одночасного застосування кетоконазолу або інших потужних інгібіторів CYP3A4 з арипіпразолом потенційна перевага повинна перевищувати можливий ризик для пацієнта. У разі одночасного застосування арипіпразолу та кетоконазолу дозу арипіпразолу потрібно знизити приблизно наполовину. Інші потужні інгібітори CYP3A4, такі як ітраконазол та інгібітори протеази ІЛ, теоретично можуть мати такі ж ефекти, отже, потрібно аналогічно знижувати дози (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).</span><span class='longtext' style=''> </span></p> <p><span class='hps' style=''>Після припинення</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>прийому</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>інгібітора</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>CYP2D6</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>або</span><span class='longtext' style=''> CYP</span><span class='hps' style=''>3A4</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>дозу</span><span class='longtext' style=''> арипіпразолу </span><span class='hps' style=''>потрібно</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>підвищити до</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>рівня</span><span class='longtext' style=''>, </span><span class='hps' style=''>що застосовувався</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>до початку супутнього</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>лікування.</span><span class='longtext' style=''> </span></p> <p><span class='hps' style=''>Можливе незначне</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>підвищення</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>концентрації</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>арипіпразолу у разі</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>одночасного застосування</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>слабких</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>інгібіторів</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>CYP3A4 (дилтіазем)</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>або</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>CYP2D6</span><span class='longtext' style=''> (</span><span class='hps' style=''>есциталопрам</span><span class='longtext' style=''>).</span></p> <p><span class='longtext' style=''>Карбамазепін та інші інгібітори </span><span class='hps' style=''>CYP3A4</span><span class='longtext' style=''></span></p> <p><span class='hps' style=''>Після одночасного застосування карбамазепіну, потужного індуктора CYP3A4, з арипіпразолом, пацієнтам, які страждають шизофренією або шизоафективним розладом, середні геометричні значення Сmax та AUC арипіпразолу, порівняно з монотерапією арипіпразолом (30 мг), знизилися на 68 % та 73 % відповідно. Подібним чином, при одночасному застосуванні карбамазепіну з дегідроарипіпразолом, середні геометричні значення Сmax та AUC останнього зменшилися на 69 % та 71 %, відповідно, порівняно з монотерапією арипіпразолом. Дозу</span><span class='longtext' style=''> арипіпразолу </span><span class='hps' style=''>потрібно</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>подвоїти</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>у разі</span><span class='longtext' style=''> його </span><span class='hps' style=''>одночасного</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>прийому</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>з карбамазепіном</span><span class='longtext' style=''>.</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='longtext' style=''>Одночасне застосування арипіпразолу з </span><span class='hps' style=''>іншими</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>потужними</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>індукторами</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>CYP3A4</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>(рифампіцин</span><span class='longtext' style=''>, </span><span class='hps' style=''>рифабутин</span><span class='longtext' style=''>, </span><span class='hps' style=''>фенітоїн</span><span class='longtext' style=''>, </span><span class='hps' style=''>фенобарбітал</span><span class='longtext' style=''>, </span><span class='hps' style=''>примідон</span><span class='longtext' style=''>, </span><span class='hps' style=''>ефавіренз</span><span class='longtext' style=''>, </span><span class='hps' style=''>невірапін</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>і</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>звіробій</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>звичайний), що</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>теоретично</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>мають аналогічний</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>вплив до зазначених вище потужних інгібіторів CYP3A4</span><span class='longtext' style=''>, </span><span class='hps' style=''>потребує</span><span class='longtext' style=''> відповідного </span><span class='hps' style=''>підвищення</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>дози</span><span class='longtext' style=''>. </span><span class='hps' style=''>Після припинення</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>прийому</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>потужних</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>індукторів</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>CYP3A4</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>дозу</span><span class='longtext' style=''> арипіпразолу </span><span class='hps' style=''>слід</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>знизити до</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>рекомендованої</span><span class='longtext' style=''>.</span></p> <p><span class='longtext' style=''>альпроат та літій</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><span class='hps' style=''>У разі</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>одночасного</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>прийому</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>вальпроату</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>або</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>літію</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>з</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>арипіпразолом</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>не було зафіксовано</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>клінічно</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>значущих</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>змін</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>концентрації</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>арипіпразолу, тому коригування дози не потрібне при застосуванні вальпроату або літію з арипіпразолом.</span><span class='hps' style=''> </span></p> <p><span class='longtext' style=''>Серотоніновий синдром</span></p> <p><span class='hps' style=''>Спосіб застосування:</span><span class='hps' style=''> лікарський засіб Арипразол</span><sup land='' style=''>®</sup><span class='hps' style=''> призначений для перорального застосування.</span></p> <p><span class='hps' style=''>Дорослі</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span></p> <p><span class='hps' style=''>Шизофренія</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> Рекомендована початкова доза препарату Арипразол® становить 10 або 15 мг/добу, а підтримуюча доза – 15 мг/добу. Цю дозу приймають 1 раз на добу незалежно від вживання їжі. </span></p> <p><span class='hps' style=''>Арипразол® ефективний у</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> діапазоні доз від 10 до 30 мг/добу. Підвищення ефективності при прийомі доз, що перевищують добову дозу 15 мг, продемонстровано не було, хоча окремим пацієнтам може бути корисна підвищена доза. </span></p> <p><span class='hps' style=''>Максимальна</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> добова доза не повинна перевищувати 30 мг.</span></p> <p><span class='hps' style=''>Маніакальні</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> епізоди при біполярному розладі I типу.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> Рекомендована початкова доза препарату Арипразол® становить 15 мг. Цю дозу приймають 1 раз на добу незалежно від вживання їжі. Препарат можна призначати як монотерапію або у складі комбінованого лікування. Для окремих пацієнтів може бути ефективним підвищення дози. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 30 мг.</span></p> <p><span class='hps' style=''>Запобігання новим</span><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'> маніакальним епізодам при біполярному розладі I типу.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> Для запобігання рецидивам маніакальних епізодів у пацієнтів, які приймали арипіпразол як монотерапію або у складі комбінованого лікування, слід продовжувати прийом препарату в тій самій дозі. иходячи з клінічного стану пацієнта, можлива корекція добової дози, у тому числі її зниження.</span></p> <p><span class='hps' style=''>Пацієнти з</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> порушеннями функції печінки.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> Пацієнтам зі легким або помірним ступенем печінкової недостатності корекція дози не потрібна. Для надання рекомендацій пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки недостатньо наявних даних. Дозу цим пацієнтам слід підбирати обережно. Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки максимальну добову дозу 30 мг потрібно застосовувати з обережністю. </span></p> <p><span class='hps' style=''>Пацієнти з</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> порушеннями функції нирок.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> Пацієнтам із порушеннями функції нирок корекція дози не потрібна.</span></p> <p><span class='hps' style=''>Пацієнти літнього віку</span><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> Ефективність та безпека препарату Арипразол® у лікуванні шизофренії та біполярного розладу I типу для пацієнтів віком від 65 років не встановлена. Беручи до уваги більш високу чутливість цієї популяції пацієнтів, слід розглянути доцільність застосування більш низьких початкових доз препарату, якщо дозволяють інші клінічні фактори.</span></p> <p><span class='hps' style=''>Стать</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> Корекція дози залежно від статі пацієнта не потрібна.</span></p> <p><span class='hps' style=''>Куріння</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> З огляду на шлях метаболізму арипіпразолу, курцям корекція доз не потрібна.</span></p> <p><span class='hps' style=''>Корекція</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> дози внаслідок взаємодій.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> У разі одночасного введення потужних інгібіторів CYP3A4 або CYP2D6 з арипіпразолом дозу арипіпразолу слід знизити. Якщо зі схеми комбінованого лікування виключається інгібітор CYP3A4 або CYP2D6, дозу арипіпразолу потрібно підвищити.</span></p> <p><span class='hps' style=''>У разі</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> одночасного введення потужних індукторів CYP3A4 з арипіпразолом дозу арипіпразолу слід підвищити. Якщо зі схеми комбінованого лікування виключається індуктор CYP3A4, дозу арипіпразолу необхідно знизити до рекомендованої. </span></p>

Побічна дія: Побічна дія Арипразол таблетки 10 мг 60 шт

<p><span class='hps' style=''>Подовження інтервалу QT</span><span class='hps' style=''>.</span><span class='longtext' style=''> клінічних дослідженнях арипіпразолу частота випадків подовження інтервалу QT була порівняна з плацебо. </span><span class='hps' style=''>Арипіпразол</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>слід з</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>обережністю</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='translation' style=''>застос</span><span class='accent3' style=''>о</span><span class='translation' style=''>вувати</span><span class='hps' style=''> пацієнтам</span><span class='longtext' style=''>, </span><span class='hps' style=''>у сімейному</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>анамнезі яких є</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>випадки</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>подовження</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>інтервалу</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>QT (див. розділ «Побічні реакції»).</span><span class='longtext' style=''> </span></p> <p><span class='hps' style=''>Пізня</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>дискінезія</span><span class='longtext' style=''>.</span><span class='longtext' style=''> Під час клінічних досліджень тривалістю один рік або менше повідомлення про дискінезію, при засосуванні арипіпразолу, надходили нечасто. У разі </span><span class='hps' style=''>появи</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>симптомів</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>пізньої</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>дискінезії у</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>пацієнта, який приймає арипіпразол</span><span class='longtext' style=''>, </span><span class='hps' style=''>слід</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>розглянути</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>доцільність зниження</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>дози</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>препарату</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>або припинення лікування.</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>Зазначені</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>симптоми</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>можуть</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>тимчасово</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>загостритися</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>або навіть</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>виникнути</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>після</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>припинення лікування.</span></p> <p><span class='hps' style=''>Інші</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>екстрапірамідні</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>симптоми</span><span class='hps' style=''>.</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>При</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>застосуванні</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>арипіпразолу</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>у дітей</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>спостерігалися</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>акатизія</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>і</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>паркінсонізм</span><span class='longtext' style=''>. </span><span class='hps' style=''>У разі</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>появи</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>ознак</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>інших</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>екстрапірамідних</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>симптомів слід</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>розглянути</span><span class='longtext' style=''> можливість</span><span class='hps' style=''> зниження дози та</span><span class='longtext' style=''> вести </span><span class='hps' style=''>ретельний</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>клінічний</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>моніторинг стану пацієнта</span><span class='longtext' style=''>.</span></p> <p><span class='hps' style=''>Злоякісний</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>нейролептичний</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>синдром (</span><span class='longtext' style=''>ЗНС)</span><span class='longtext' style=''>.</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>ЗНС</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>являє собою</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>комплекс</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>симптомів, </span><span class='longtext' style=''>пов’язаних </span><span class='hps' style=''>із застосуванням антипсихотичних засобів</span><span class='longtext' style=''>, який потенційно може мати летальний наслідок. клінічних дослідженнях арипіпразолу ЗНС зустрічався рідко.</span></p> <p><span class='hps' style=''>Клінічними</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>проявами</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>ЗНС</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>є</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>гіперпірексія</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>(</span><span class='longtext' style=''>дуже </span><span class='hps' style=''>висока</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>температура</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>тіла</span><span class='longtext' style=''>), </span><span class='hps' style=''>м’язова</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>ригідність</span><span class='longtext' style=''>, </span><span class='hps' style=''>змінений психічний</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>статус</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>і</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='translation' style=''>ознаки </span><span class='hps' style=''>розладу</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>вегетативної</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>нервової</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>системи</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>(</span><span class='longtext' style=''>нерегулярний </span><span class='hps' style=''>пульс</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>або</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>артеріальний</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>тиск</span><span class='longtext' style=''>, </span><span class='hps' style=''>тахікардія</span><span class='longtext' style=''>, </span><span class='hps' style=''>посилене</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>потовиділення</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>і</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>серцева</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>аритмія)</span><span class='longtext' style=''>. </span><span class='hps' style=''>Додаткові</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>ознаки можуть</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>включати</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>підвищення</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>рівня</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>креатинкінази</span><span class='longtext' style=''>, </span><span class='hps' style=''>міоглобінурію</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>(рабдоміоліз</span><span class='longtext' style=''>) і </span><span class='hps' style=''>гостру</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>ниркову</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>недостатність</span><span class='longtext' style=''>. </span><span class='hps' style=''>Проте</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>спостерігалися</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>окремі</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>випадки підвищення</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>рівня</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>креатинкінази</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>і рабдоміолізу</span><span class='longtext' style=''>, </span><span class='hps' style=''>не обов’язково</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>пов’язані зі</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>ЗНС</span><span class='longtext' style=''>. </span><span class='hps' style=''>У разі</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>появи</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>у пацієнта</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>симптомів ЗНС</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>або</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>не</span><span class='translation' style=''>з’я</span><span class='accent3' style=''>с</span><span class='translation' style=''>овної</span><span class='l-articleexpandcollapse1' style=''> </span><span class='hps' style=''>дуже</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>високої температури</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>тіла</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>без</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>додаткових</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>клінічних</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>проявів</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>ЗНС</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>прийом</span><span class='longtext' style=''> у</span><span class='hps' style=''>сіх</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>нейролептичних</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>лікарських</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>засобів, у тому</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>числі арипіпразолу</span><span class='longtext' style=''>, </span><span class='hps' style=''>необхідно</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>припинити</span><span class='longtext' style=''>.</span><u land='' style=''></u></p> <p><span class='hps' style=''>Епілептичні</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>напади</span><span class='longtext' style=''>. </span><span class='hps' style=''>Спостерігалися нечасті</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>випадки</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>епілептичних</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>нападів при</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>лікуванні</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>арипіпразолом</span><span class='longtext' style=''>. </span><span class='hps' style=''>Тому</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>арипіпразол</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>слід з</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>обережністю</span><span class='longtext' style=''> застосовувати </span><span class='hps' style=''>пацієнтам</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>з епілепсією</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>в</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>анамнезі або</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>наявністю</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>станів</span><span class='longtext' style=''>, </span><span class='hps' style=''>пов’язаних з</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>епілептичними</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>нападами</span><span class='longtext' style=''>. </span></p> <p><span class='hps' style=''>Пацієнти</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>літнього віку із</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>психозом</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>на</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>тлі</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>деменції</span><span class='longtext' style=''></span></p> <p><span class='hps' style=''>Підвищена</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>смертність</span><span class='longtext' style=''>.</span><span class='longtext' style=''> У трьох плацебо-контрольованих дослідженнях (n = 938; середній вік: 82,4 року; діапазон: від 56 до 99 років) </span><span class='hps' style=''>при</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>застосуванні</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>арипіпразолу</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>у пацієнтів літнього віку</span><span class='longtext' style=''> із </span><span class='hps' style=''>психозом</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>на</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>тлі</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>хвороби</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>Альцгеймера</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>ризик летального наслідку підвищений порівняно з плацебо</span><span class='longtext' style=''>. Летальність пацієнтів, які отримували арипіпразол, становила 3,5 % порівняно з 1,7 % у групі плацебо. </span><span class='hps' style=''>Хоча причини</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>летальних наслідків були</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>різними</span><span class='longtext' style=''>, </span><span class='hps' style=''>більшість</span><span class='longtext' style=''> і</span><span class='hps' style=''>з них мала серцево</span><span class='atn' style=''>-</span><span class='longtext' style=''>судинну </span><span class='hps' style=''>(</span><span class='longtext' style=''>наприклад, </span><span class='hps' style=''>серцева</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>недостатність</span><span class='longtext' style=''>, </span><span class='hps' style=''>раптова</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>смерть</span><span class='longtext' style=''>) або </span><span class='hps' style=''>інфекційну</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>(</span><span class='longtext' style=''>наприклад, </span><span class='hps' style=''>пневмонія</span><span class='longtext' style=''>) </span><span class='hps' style=''>природу</span><span class='longtext' style=''>.</span></p> <p><span class='hps' style=''>Побічні</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>реакції</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>цереброваскулярного</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>характеру</span><span class='longtext' style=''>.</span><span class='longtext' style=''> У тих же клінічних дослідженнях повідомлялося про розвиток цереброваскулярних побічних реакцій (наприклад, інсульт, транзиторна ішемічна атака), у тому числі з летальним наслідком (середній вік пацієнтів становив 84 роки, віковий діапазон 78-88 років). Загалом у цих дослідженнях цереброваскулярні побічні реакції розвинулися у 1,3 % пацієнтів, які приймали арипіпразол, порівняно з 0,6 % пацієнтів із групи плацебо. Ця різниця не була статистично значущою. Тим не менш, в одному з цих досліджень (дослідження з фіксованою дозою), у пацієнтів, які приймали арипіпразол, </span><span class='hps' style=''>був</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>зафіксований виражений</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>взаємозв’язок</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>між</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>дозами</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>препарату</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>і появою</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>побічних</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>реакцій</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>цереброваскулярного</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>типу</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>в пацієнтів</span><span class='longtext' style=''>, </span><span class='hps' style=''>які приймали</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>арипіпразол</span><span class='longtext' style=''>.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span></p> <p><span class='hps' style=''>Арипіпразол не показаний</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> для лікування психозу на тлі деменції. </span></p> <p><span class='hps' style=''>Гіперглікемія</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> і цукровий діабет.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> Гіперглікемія, у деяких випадках надзвичайно тяжка і пов'язана з кетоацидозом або гіперосмолярною комою, у т. ч. з летальним наслідком, була зафіксована у пацієнтів, які приймали атипові нейролептики, у тому числі арипіпразол. Фактори ризику тяжких ускладнень включають ожиріння і наявність діабету в сімейному анамнезі. У клінічних дослідженнях арипіпразолу не спостерігалося суттєвих відмінностей щодо частоти побічних реакцій, пов’язаних з гіперглікемією (включаючи цукровий діабет), або щодо аномальних лабораторних показників глікемії, порівняно з плацебо. </span></p> <p><span class='hps' style=''>ідсутня точна порівняльна</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> оцінка ризиків побічних реакцій, пов’язаних із гіперглікемією, у пацієнтів, які застосовували арипіпразол та інші атипові нейролептики. Необхідно ретельно наглядати за станом пацієнтів, які приймають будь-які нейролептики, включаючи арипіпразол, фіксуючи симптоми гіперглікемії (полідипсія, поліурія, поліфагія і слабкість), а стан пацієнтів із цукровим діабетом або факторами ризику розвитку цукрового діабету необхідно регулярно контролювати щодо підвищення рівня глюкози. </span></p> <p><span class='hps' style=''>Гіперчутливість</span><u land='' style=''>.</u><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> Як і при застосуванні інших лікарських засобів, при застосуванні арипіпразолу можуть розвиватися реакції гіперчутливості, які проявляються симптомами алергії.</span></p> <p><span class='hps' style=''>Збільшення маси тіла</span><u land='' style=''>.</u><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> У пацієнтів із шизофренією і біполярною манією часто спостерігається збільшення маси тіла внаслідок супутніх захворювань, застосування нейролептиків, які, як відомо, спричинює збільшення маси тіла, а також негативно впливає на ведення здорового способу життя, що може призвести до серйозних ускладнень. При лікуванні арипіпразолом випадки збільшення маси тіла, зазвичай, спостерігалися у пацієнтів з серйозними факторами ризику, такими як діабет, порушення з боку щитовидної залози або аденома гіпофіза в анамнезі.</span></p> <p><span class='hps' style=''> клінічних дослідженнях не було виявлено клінічно значущого збільшення маси тіла у дорослих, спричиненого застосуванням арипіпразолу. </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language: UK'>У клінічних дослідженнях у пацієнтів підліткового віку з біполярною манією застосування арипіпразолу протягом 4 тижнів супроводжувалося збільшенням маси тіла. Слід контролювати збільшення маси у пацієнтів підліткового віку з біполярною манією. Якщо збільшення маси тіла стає клінічно значущим, слід розглянути доцільність зниження дози препарату (див. розділ «Побічні реакції»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Дисфагія.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> Нейролептики, включаючи арипіпразол, можуть спричиняти порушення моторики стравоходу та аспірацію вмісту шлунка. Арипіпразол та інші нейролептики слід з обережністю застосовувати пацієнтам із підвищеним ризиком аспіраційної пневмонії. </span></p> <p><span class='hps' style=''>Патологічна схильність</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> до азартних ігор </i><i land='' style=''>та інші порушення контролю імпульсів</i><u land='' style=''>.</u><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> У пацієнтів, яким було призначено арипіпразол, були зафіксовані випадки патологічної схильності до азартних ігор та нездатність контролювати цю схильність. Також повідомлялось про гіперсексуальність, непереборний потяг до покупок, переїдання або неконтрольований потяг до вживання їжі й інші розлади імпульсивної та компульсивної поведінки. ажливо, щоб пацієнти та особи, які за ними доглядають, повідомляли лікаря про розвиток нових або зазначених вище розладів під час лікування арипіпразолом. Симптоми порушення імпульсного контролю можуть бути пов’язані з основним розладом, однак іноді повідомлялося про зникнення патологічних схильностей при зменшенні дози препарату або при припиненні лікування. Розлади імпульсного контролю можуть завдати шкоди пацієнту та іншим людям, якщо вони не виявлені. У разі розвитку таких розладів під час прийому арипіпразолу необхідно розглянути питання про зменшення дози або припинення лікування. </span></p> <p><span class='hps' style=''>Лактоза</span><u land='' style=''>.</u><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> Таблетки Арипразол® містять лактозу. Якщо у ас встановлено непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб. </span></p> <p><span class='hps' style=''>Пацієнти із</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> супутнім захворюванням СДУГ (синдром дефіциту уваги і гіперактивності)</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>. Незважаючи на високу частоту супутніх захворювань біполярного розладу типу I і СДУГ, є дуже обмежені дані з безпеки одночасного застосування арипіпразолу і стимуляторів, тому при одночасному призначенні цих засобів необхідна надзвичайна обережність.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Падіння.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'> Арипіпразол може викликати сонливість, ортостатичну гіпотензію, рухову та сенсорну нестабільність, що може призвести до падіння. Слід дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів з підвищеним ризиком та починати лікування з більш низьких початкових доз (наприклад, для пацієнтів літнього віку або ослаблених пацієнтів).</span></p> <p><span class='hps' style=''>Арипіпразол, як і інші</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>нейролептики</span><span class='longtext' style=''>, </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>має помірний або незначний вплив на здатність керувати автотранспортом унаслідок побічних реакцій з боку нервової системи та органів зору, таких як седативна дія, сонливість, непритомність, розмитість поля зору, диплопія (див. розділ «Побічні реакції»). </span><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b></p> <p><span class='hps' style=''>Короткий опис профілю безпеки</span></p> <p><span class='hps' style=''>Найчастішими побічними реакціями, про які повідомлялося в плацебо-контрольованих дослідженнях, були акатизія та нудота, кожна з яких виникала у понад 3 % пацієнтів, які отримували перорально арипіпразол.</span></p> <p><span class='hps' style=''>Нижче наведено частоту виникнення побічних реакцій (ПР), пов’язаних із терапією арипіпразолом, що базується на побічних ефектах, про які повідомлялося під час клінічних випробувань та/або постмаркетингового застосування. </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span class='hps' style=''>Частот</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>у побічних реакцій визначено за такими критеріями: </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>дуже часто (</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>?</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'> 1/10); часто (</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>?</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>1/100, <1/10); нечасто (</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>?</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>1/1000, <1/100); рідко (</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>?</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (частоту неможливо визначити на основі існуючих даних).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>У кожній групі частота побічних реакцій представлена в порядку зменшення серйозності. Частота побічних реакцій, про які повідомлялося під час постмаркетингового застосування, не може бути визначена, оскільки вони отримані зі спонтанних повідомлень. Отже, частота цих небажаних явищ кваліфікується як «невідома».</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку обміну речовин та харчування: </i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>часто – цукровий діабет; нечасто – гіперглікемія; частота невідома – гіпонатріємія, анорексія.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку крові та лімфатичної системи:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> частота невідома – лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія.</span></p> <p><span class='hps' style=''>З</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> боку імунної системи:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> частота невідома – алергічні реакції (наприклад, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, набряк язика, набряк обличчя, свербіж або кропив’янка).</span></p> <p><span class='hps' style=''>З</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> боку ендокринної системи:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> нечасто – гіперпролактинемія, зниження рівня пролактину в крові; частота невідома – діабетичний кетоацидоз, діабетична гіперосмолярна кома.</span></p> <p><span class='hps' style=''>З</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> боку психіки:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> часто – тривожність, безсоння, неспокій; нечасто – депресія, гіперсексуальність; частота невідома – збудження, нервозність, патологічна пристрасть до азартних ігор, агресивність, спроби суїциду, суїцидальне мислення і самогубство,</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'> порушення контролю імпульсів, переїдання, компульсивні покупки, поріоманія</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>.</span></p> <p><span class='hps' style=''>З</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> боку нервової системи: </i><span class='hps' style=''>часто</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> – екстрапірамідні порушення, акатизія, тремор, запаморочення, сонливість, седативний ефект, головний біль; нечасто – тардитивна дискінезія, дистонія, синдром неспокійних ніг; частота невідома – порушення мовлення, злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС), великий судомний напад, серотоніновий синдром.</span></p> <p><span class='hps' style=''>З</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> боку органів зору:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> часто – розмитість поля зору; нечасто – диплопія, фотофобія; частота невідома – окулогірний криз.</span></p> <p><span class='hps' style=''>З</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> боку серця:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> нечасто – тахікардія; частота невідома – шлуночкова аритмія, раптова смерть, зупинка серцевої діяльності, піруетна шлуночкова тахікардія, брадикардія.</span></p> <p><span class='hps' style=''>З</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> боку судин:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> нечасто – ортостатична гіпотензія; частота невідома – синкопе/непритомність, гіпертензія, венозна тромбоемболія (включаючи легеневу емболію та тромбоз глибоких вен).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: </i><span class='hps' style=''>нечасто</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> – гикавка; частота невідома – ротоглотковий спазм, ларингоспазм, аспіраційна пневмонія.</span></p> <p><span class='hps' style=''>З</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> боку травної системи: </i><span class='hps' style=''>часто</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> – диспепсія, блювання, нудота, запор, надмірне слиновиділення; частота невідома – панкреатит, дисфагія, дискомфорт у ділянці шлунково-кишкового тракту, діарея.</span></p> <p><span class='hps' style=''>З</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> боку печінки і жовчовивідних шляхів:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> частота невідома – печінкова недостатність, жовтяниця, гепатит. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку шкіри і підшкірних тканин:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> частота невідома – висипання, реакції фоточутливості, алопеція, посилене потовиділення, лікарські реакції з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку скелетно-м’язової та сполучної тканин:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> частота невідома – рабдоміоліз, міалгія, ригідність м’язів.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку нирок і сечовивідних шляхів:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> частота невідома – нетримання сечі, затримка сечовипускання.</span></p> <p><span class='hps' style=''>агітність</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>, післяпологові і перинатальні стани:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> частота невідома – синдром відміни препарату у новонароджених.</span></p> <p><span class='hps' style=''>З</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> боку статевих органів та молочної залози:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> частота невідома – пріапізм. </span></p> <p><span class='hps' style=''>Загальні розлади</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>: </i><span class='hps' style=''>часто</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> – втома; частота невідома – порушення температурної регуляції (наприклад, гіпотермія, гіпертермія), біль у грудях, периферичний набряк.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>плив на результати лабораторних та інструментальних досліджень:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> частота невідома – зниження маси тіла, підвищення маси тіла, підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ), підвищення рівня аспартатамінотрансферази (АСТ), підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (ГГТ), підвищення рівня лужної фосфатази; подовження інтервалу QT, підвищення рівня креатинфосфокінази (КФК), підвищення рівня глюкози крові, коливання рівня глюкози крові, підвищення рівня глікозильованого гемоглобіну.</span></p> <p><u land='' style=''>Опис окремих побічних реакцій</u><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><i land='' style=''>Дорослі</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><i land='' style=''>Екстрапірамідні симптоми (ЕПС)</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><i land='' style=''>Шизофренія. </i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>У 52-тижневому контрольованому дослідженні у пацієнтів, які отримували арипіпразол, частота розвитку ЕПС, включаючи паркінсонізм, акатизію, дистонію та дискінезію, була нижчою (25,7 %) порівняно з пацієнтами, які отримували галоперидол (57,3 %). У тривалому 26-тижневому плацебо-контрольованому дослідженні частота ЕПС була 19 % для пацієнтів, які лікувалися арипіпразолом, та 13,1 % для пацієнтів, які отримували плацебо. іншому 26-тижневому контрольованому дослідженні частота ЕПС була 14,8 % для пацієнтів, які отримували лікування арипіпразолом, і 15,1 % для пацієнтів, які отримували лікування оланзапіном. </span></p> <p><i land='' style=''>Маніакальні епізоди при біполярному розладі I типу. </i><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>У контрольованому 12-тижневому дослідженні частота ЕПС становила 23,5 % для пацієнтів, які лікувалися арипіпразолом, і 53,3 % для пацієнтів, які отримували галоперидол. іншому 12-тижневому дослідженні частота виникнення ЕПС становила 26,6 % для пацієнтів, які отримували арипіпразол, і 17,6 % для пацієнтів, які отримували літій. У довготривалій 26-тижневій фазі тестування плацебо-контрольованого дослідження частота ЕПС становила 18,2 % для пацієнтів, які отримували арипіпразол, і 15,7 % для пацієнтів, які отримували плацебо. </span></p> <p><i land='' style=''>Акатизія</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>У плацебо-контрольованих дослідженнях частота акатизії у пацієнтів з біполярним розладом становила 12,1 % при лікуванні арипіпразолом та 3,2 % у групі плацебо. У пацієнтів, які страждають на шизофренію, частота акатизії становила 6,2 % при застосуванні арипіпразолу та 3,0 % у групі плацебо.</span></p> <p><i land='' style=''>Дистонія</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Ефект класу лікарських засобів: у вразливих пацієнтів протягом перших кількох днів лікування можуть виникати симптоми дистонії, тривалі аномальні скорочення груп м’язів. Симптоми дистонії включають спазм м’язів шиї, іноді прогресуючи до напруги горла, утруднене ковтання, утруднене дихання та/або висовування язика. Хоча ці симптоми можуть проявлятися при низьких дозах, вони виникають частіше і з більшою вираженістю при більш високих дозах антипсихотичних лікарських засобів першого покоління. Підвищений ризик виникнення гострої дистонії спостерігається у чоловіків та пацієнтів молодших вікових груп.</span></p> <p><i land='' style=''>Пролактин</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>У клінічних випробуваннях за затвердженими показаннями та протягом післяреєстраційного періоду спостерігали як збільшення, так і зниження рівня пролактину в сироватці крові порівняно з його початковим рівнем.</span></p> <p><i land='' style=''>Лабораторні параметри</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Порівняння лабораторних параметрів (включаючи ліпідний спектр) у пацієнтів, які отримували арипіпразол і плацебо, не виявило потенційно клінічно значущих відмінностей. Підвищення рівня КФК (у більшості випадків минуще і безсимптомне) спостерігалося у 3,5 % пацієнтів, які приймали арипіпразол, у групі плацебо цей показник склав 2,0 %.</span></p> <p><i land='' style=''>Педіатричні пацієнти</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><i land='' style=''>Шизофренія у підлітків віком від 15 років</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>У короткотривалому плацебо-контрольованому клінічному дослідженні, в якому брали участь 302 підлітки (віком від 13 до 17 років) із шизофренією, частота та тип побічних реакцій були подібними до таких у дорослих, за винятком наступних реакцій, про які частіше повідомлялося у підлітків, які отримували арипіпразол, ніж у дорослих, які отримували арипіпразол (частіше, ніж плацебо):</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>До даних випадків належать сонливість/седативна дія та екстрапірамідні розлади (дуже часто), а також сухість у роті, підвищений апетит, ортостатична гіпотензія (часто).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Профіль безпеки лікарського засобу, визначений у 26-тижневому відкритому дослідженні, був схожий із профілем безпеки, визначеним у короткостроковому плацебо-контрольованому дослідженні. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Профіль безпеки, визначений у довгостроковому подвійному сліпому плацебо-контрольованому клінічному дослідженні, також був аналогічним, за винятком таких побічних реакцій, які зустрічалися часто і частіше спостерігалися у дітей і підлітків, порівняно з групою, яка одержувала плацебо: зниження маси тіла, підвищення рівня інсуліну в крові, аритмія і лейкопенія.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> об’єднаній групі підлітків із шизофренією у віці 13-17 років з тривалістю експозиції лікарського засобу до 2 років частота зниження рівня пролактину у дівчаток (<3 нг/мл) і хлопчиків (<2 нг/мл) становила 29,5 % і 48,3 % відповідно.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>У підлітків із шизофренією у віці 13-17 років, які отримували від 5 до 30 мг арипіпразолу протягом періоду до 72 місяців, частота зниження рівня пролактину у дівчаток (<3 нг/мл) і хлопчиків (<2 нг / мл) становила 25,6 % і 45,0 % відповідно.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>У двох клінічних дослідженнях за участі підлітків (у віці 13-17 років) із шизофренією і біполярним розладом, які отримували арипіпразол, частота зниження рівня пролактину у дівчаток (<3 нг/мл) і хлопчиків (<2 нг/мл) становила 37,0 % і 59,4 % відповідно.</span></p> <p><i land='' style=''>Маніакальні епізоди при біполярному розладі I типу у підлітків віком від 13 років</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Частота та тип побічних реакцій у підлітків із біполярним розладом I типу були подібними до таких у дорослих, за винятком таких побічних реакцій: дуже часто (? 1/10) – сонливість (23,0 %), екстрапірамідні розлади (18,4 %), акатизія (16,0 %) та втома (11,8 %); часто (? 1/100, <1/10) – біль у верхній частині живота, підвищене серцебиття, збільшення маси тіла, підвищення апетиту, посмикування м’язів та дискінезія.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Наступні побічні реакції, можливо, являються дозозалежними: екстрапірамідні розлади (частота розвитку при застосуванні арипіпразолу в дозі 10 мг – 9,1 %, 30 мг – 28,8 %, при застосуванні плацебо – 1,7 %); акатизія (частота розвитку при застосуванні арипіпразолу 10 мг – 12,1 %, 30 мг – 20,3 %, плацебо – 1,7 %).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Середнє значення зміни маси тіла у підлітків з біполярним розладом I типу на 12-му та 30-му тижні лікування арипіпразолом склало 2,4 кг та 5,8 кг, а для плацебо – 0,2 кг та 2,3 кг відповідно.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>У педіатричній популяції частіше спостерігали сонливість та втому у пацієнтів з біполярним розладом порівняно з шизофренією.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>У педіатричних пацієнтів віком 10-17 років при експозиції лікарського засобу до 30 тижнів частота зниження рівня пролактину у дівчаток (<3 нг/мл) і хлопчиків (<2 нг/мл) становила 28,0 % і 53,3 % відповідно.</span></p> <p><i land='' style=''>Патологічна схильність до азартних ігор та інші порушення контролю імпульсної поведінки</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Пацієнти, які приймають арипіпразол, можуть відчувати патологічну схильність до азартних ігор, підвищення сексуального потягу (гіперсексуальність), схильність до компульсивних покупок і компульсивного переїдання.</span></p> <p><span class='hps' style=''>Термін</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>придатності.</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>3 роки.</span><span class='longtext' style=''> </span></p>

Передозування: Передозування Арипразол таблетки 10 мг 60 шт

<p><span class='hps' style=''>Ознаки та симптоми</span></p> <p><span class='hps' style=''>Під час клінічних досліджень і за результатами постмаркетингового досвіду у дорослих</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> пацієнтів було виявлено випадки навмисного або випадкового гострого передозування арипіпразолом, дозами до 1260 мг без подальшого летального наслідку. Потенційно важливими з медичної точки зору ознаками та симптомами, що спостерігалися, були летаргія, підвищений артеріальний тиск, сонливість, тахікардія, нудота, блювання та діарея. </span></p> <p><span class='hps' style=''>Окрім цього, були отримані</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> дані про випадкове передозування виключно арипіпразолом (у дозі до 195 мг) у дітей без летальних наслідків. Потенційно важливими з медичної точки зору симптомами, що спостерігалися, були сонливість, короткочасна втрата свідомості та екстрапірамідні симптоми.</span></p> <p><span class='hps' style=''>Лікування</span></p> <p><span class='hps' style=''>Лікування</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> передозування повинно включати підтримуючу терапію, забезпечення прохідності дихальних шляхів, оксигенотерапію, штучну вентиляцію легень, а також контроль симптомів. Слід брати до уваги можливість передозування численними лікарськими засобами. Через це необхідно негайно розпочати контроль стану серцево-судинної системи, що повинен включати постійний моніторинг ЕКГ для виявлення можливих аритмій. </span></p> <p><span class='hps' style=''>Після</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> підтвердженого або імовірного передозування арипіпразолом необхідний ретельний медичний нагляд і контроль за станом пацієнта до його відновлення.</span></p> <p><span class='hps' style=''>Активоване вугілля</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> (50 г), що застосовувалося через 1 годину після прийому арипіпразолу, знижувало показник Cmax арипіпразолу приблизно на 41 %, а показник AUC – приблизно на 51 %, що вказує на можливу ефективність активованого вугілля в лікуванні передозування. </span></p> <p><span class='hps' style=''>Гемодіаліз</span></p> <p><span class='hps' style=''>Хоча інформація</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> про вплив гемодіалізу на лікування передозування арипіпразолом відсутня, малоймовірно, щоб гемодіаліз міг бути корисним у лікуванні передозування, оскільки арипіпразол значною мірою зв'язується з білками плазми крові.</span></p>

Застосування в період вагітності: Застосування в період вагітності Арипразол таблетки 10 мг 60 шт

<p><span class='hps' style=''>агітність</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span></p> <p><span class='hps' style=''>Адекватні</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> контрольовані дослідження арипіпразолу за участі вагітних жінок не проводилися. Повідомлялося про вроджені аномалії, проте наявності причинно-наслідкового зв’язку з арипіпразолом встановлено не було. ідомі дані досліджень на тваринах не дають змоги виключити можливість ембріофетотоксичності. Пацієнтам слід повідомляти лікаря про настання вагітності або намір завагітніти під час лікування арипіпразолом. У зв’язку з недостатньою інформацією про безпеку застосування арипіпразолу людям та неоднозначністю результатів його досліджень на тваринах, лікарський засіб у період вагітності можна призначати тільки тоді, коли очікувана користь для вагітної перевищує потенційний ризик для плода. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>У новонароджених, матері яких приймали нейролептики (включаючи арипіпразол) протягом третього триместру вагітності, можливі побічні реакції, включаючи екстрапірамідні симптоми та/або синдром відміни, що можуть бути різними за тяжкістю і тривалістю. ідомо про випадки збудження, підвищення або зниження м’язового тонусу, тремору, сонливості, розладів дихання або проблем із годуванням. Отже, необхідно ретельно наглядати за станом таких новонароджених. </span></p> <p><span class='hps' style=''>Період годування груддю</span><u land='' style=''></u></p> <p><span class='hps' style=''>Арипіпразол/метаболіти</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> виділяються у грудне молоко. При прийнятті рішення про припинення годування груддю або про відміну/призупинення прийому арипіпразолу слід оцінити користь грудного вигодовування для дитини і користь терапії для матері.</span></p> <p><u land='' style=''>Фертильність</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>ідомо, що за даними досліджень репродуктивної токсичності арипіпразол не чинить негативного впливу на фертильність.</span></p>

Діти: Діти Арипразол таблетки 10 мг 60 шт

<p><span class='hps' style=''>Препарат</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> Арипразол® у даному дозуванні не рекомендований для застосування дітям.</span></p>

Умови зберігання: Умови зберігання Арипразол таблетки 10 мг 60 шт

<p><span class='hps' style=''>Умови</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>зберігання</span><span class='longtext' style=''>.</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>Зберігати</span><span class='longtext' style=''> у </span><span class='hps' style=''>недоступному</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>для</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>дітей</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>місці, в</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>оригінальній</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>упаковці</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>при</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>температурі</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>не вище</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>25</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>?С</span><span class='longtext' style=''>. </span></p>

Діюча речовина: Діюча речовина Арипразол таблетки 10 мг 60 шт

<p><span class='hps' style=''>Склад</span><span class='shorttext' style=''>:</span><span class='shorttext' style=''> </span><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'> діюча речовина:</i><span class='shorttext' style=''> </span><span class='hps' style=''>арипіпразол</span><span class='shorttext' style=''>;</span><b land='' style=''></b></p> <p><span class='hps' style=''>1</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'> таблетка містить арипіпразолу 10 мг або 15 мг (у перерахуванні на 100 % суху речовину арипіпразол); </span></p> <p><span class='hps' style=''>допоміжні</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> речовини:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> гідроксипропілметилцелюлоза; натрію кроскармелоза; лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; кислота лимонна, моногідрат; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат.</span></p>

Інші лікарські форми: Інші лікарські форми Арипразол таблетки 10 мг 60 шт

<p><span class='hps' style=''>наслідок</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> антагонізму до ?1-адренергічних рецепторів арипіпразол може посилювати ефект деяких антигіпертензивних препаратів.</span></p>

Фармакологічні властивості: Фармакологічні властивості Арипразол таблетки 10 мг 60 шт

<p><span class='hps' style=''>Фармакодинаміка</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span></p> <p><span class='hps' style=''>Механізм</span><u land='' style=''> дії</u><b land='' style=''></b></p> <p><span class='hps' style=''>Було припущено, що ефективність арипіпразолу</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> при шизофренії та біполярному розладі типу I обумовлена його частковим агонізмом до рецепторів дофаміну D2 і серотоніну 5-HT1а, а також антагонізмом щодо рецепторів серотоніну 5-HT2a. ідомо, що арипіпразол на тваринних моделях виявляв антагоністичні властивості дофамінергічної гіперактивності та агоністичні властивості на тваринних моделях дофамінергічної гіпоактивності. Арипіпразол має високу афінність зв'язування in vitro з рецепторами дофаміну D2 і D3, рецепторами серотоніну 5-HT1а і 5-HT2а, а також помірну афінність до рецепторів дофаміну D4, серотоніну 5-HT2c і 5-HT7, адренергічних рецепторів альфа-1 і рецепторів гістаміну H1. Арипіпразол також має помірну афінність до серотонінових рецепторів і не має помітної афінності до мускаринових рецепторів. заємодія з іншими рецепторами, крім зазначених вище підтипів дофамінових і серотонінових рецепторів, може пояснювати деякі інші клінічні ефекти арипіпразолу.</span><span lang='UK' style='font-family:"Arial",sans-serif;mso-ansi-language:UK'> </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>При призначенні арипіпразолу здоровим добровольцам один раз на добу протягом двох тижнів у дозі від 0,5 до 30 мг, лікарський засіб дозо-залежно знижував рівень зв’язування 11С-раклоприду, що є лігандом D2/D3-дофамінових рецепторів, з хвостатим ядром та скорлупою, що визначалося методом позитронно-емісійної томографії.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Клінічна ефективність та безпека:</i></p> <p><u land='' style=''>Дорослі</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Шизофренія</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>У трьох короткострокових (від 4 до 6 тижнів) плацебо-контрольованих дослідженнях за участі 1228 дорослих пацієнтів з шизофренією з позитивними та негативними симптомами, на фоні прийому арипіпразолу відзначалося статистично значуще поліпшення психіатричних симптомів, порівняно з плацебо.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Арипіпразол є ефективним у підтримці клінічного покращання під час продовження терапії у дорослих пацієнтів, які показали початкову відповідь на лікування. У контрольованому дослідженні, де лікарським засобом контролю виступав галоперидол, кількість пацієнтів, які відповіли на терапію та продовжують реагувати на неї на 52-му тижні, була подібною в обох групах (77 % у групі арипіпразолу та 73 % у групі галоперидолу). Загальний показник завершення дослідження був значно вищим у пацієнтів, які приймали арипіпразол (43 %), порівняно з пацієнтами, які приймали галоперидол (30 %). Фактичні бали за оціночними шкалами, включаючи PANSS (шкала оцінки позитивних та негативних синдромів) та оцінну шкалу депресії Монтгомері-Асберга, що використовувалися як вторинні кінцеві точки, продемонстрували значне поліпшення, порівняно з галоперидолом.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>У 26-тижневому плацебо-контрольованому дослідженні у пацієнтів з хронічною шизофренією, що стабілізувалася, арипіпразол значно ефективніше знижував частоту рецидивів: 34 % у групі арипіпразолу і 57 % - у групі плацебо.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Збільшення маси тіла</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>У клінічних дослідженнях не було виявлено клінічно значимого збільшення маси тіла, викликаного прийомом арипипразола. У 26-тижневому контрольованому (лікарський засіб контролю - оланзапін) подвійному сліпому багатонаціональному дослідженні шизофренії, яке включало 314 пацієнтів і використовувало збільшення маси тіла як первинну кінцеву точку, значно менше пацієнтів набрали не менше 7% від вихідної ваги (тобто не менше 5,6 кг при середній вихідній масі тіла - 80,5 кг) при прийомі арипіпразолу (N= 18, або 13% від пацієнтів, що піддаються оцінці), порівняно з оланзапіном (N= 45, або 33% від пацієнтів, що піддаються оцінці).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Ліпідні показники</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'> об’єднаному аналізі ліпідних показників, отриманих у плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях дорослих пацієнтів, не було виявлено клінічно значущої зміни в концентрації загального холестерину, тригліцеридів, ліпопротеїнів високої щільності (ЛПЩ) та ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ), індукованого арипіпразолом.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Пролактин</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Рівні пролактину визначали в ході всіх досліджень усіх доз арипіпразолу (n = 28242). Частота виникнення гіперпролактинемії або підвищеного рівня пролактину в сироватці крові у пацієнтів, які отримували арипіпразол (0,3%), була подібною до частоти, що спостерігалася в групі плацебо (0,2%). У пацієнтів, які отримували арипіпразол, середній час до початку розвитку таких змін становив 42 дні, а їхня середня тривалість – 34 дні.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Частота гіпопролактинемії або зниженого рівня пролактину у сироватці крові у пацієнтів, які отримували арипіпразол, становила 0.4 %, а у пацієнтів у групі плацебо – 0.02 %. У пацієнтів, які отримували арипіпразол, середній час до початку розвитку таких змін становив 30 днів, а їхня середня тривалість – 194 дні.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Маніакальні епізоди при біполярному розладі І типу</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>У двох 3-тижневих плацебо-контрольованих дослідженнях монотерапії з корекцією дози за участі пацієнтів з маніакальними або змішаними епізодами біполярного розладу I типу було продемонстровано більш високу ефективність арипіпразолу, порівняно з плацебо. Ефективність визначалася зниженням вираженості маніакальних симптомів за 3 тижні лікування. У дані дослідження включали пацієнтів з наявністю та відсутністю психотичних симптомів, а також за наявності та відсутності швидкоциклічного перебігу.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'> одному 3-тижневому плацебо-контрольованому дослідженні монотерапії з фіксованою дозою за участі пацієнтів з маніакальними або змішаними епізодами біполярного розладу І типу арипіпразол не продемонстрував більшої ефективності, порівняно з плацебо.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>У двох 12-тижневих дослідженнях монотерапії (одне дослідження було плацебо-контрольованим, а інше - з активним контролем) за участі пацієнтів з маніакальними або змішаними епізодами біполярного розладу I типу за наявності або відсутності психотичних симптомів, арипіпразол продемонстрував більш високу ефективність порівняно на третьому тижні, та збереження ефекту, що можна порівняти з літієм або галоперидолом, на 12 тижні. Кількість пацієнтів з манією, у яких арипіпразол викликав ремісію симптомів, можна порівняти з кількістю пацієнтів, які отримували літій або галоперидол на 12 тижні.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>У 6-тижневому плацебо-контрольованому дослідженні за участі пацієнтів з маніакальними або змішаними епізодами біполярного розладу І типу за наявності або відсутності психотичних симптомів, 2-тижнева монотерапія літієм або вальпроатом у терапевтичних дозах була частково неефективною. Однак введення арипіпразолу, як додаткової терапії, призвело до ефективного зниження маніакальних симптомів, порівняно з монотерапією літієм або вальпроатом.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>У 26-тижневому плацебо-контрольованому дослідженні з 74-тижневим продовженням брали участь пацієнти з маніакальним розладом, які до рандомізації досягли ремісії в результаті прийому арипіпразолу під час фази стабілізації. У цьому дослідженні арипіпразол був ефективніший за плацебо щодо частоти запобігання рецидивам біполярного розладу (в основному манії), але не відрізнявся від плацебо щодо запобігання рецидивам депресії.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>У 52-тижневому плацебо-контрольованому дослідженні пацієнтів з маніакальними або змішаними епізодами при біполярному розладі типу I, які перебували в стані тривалої ремісії (загальна кількість балів за шкалою Янга (Y-MRS) та шкалою Монтгомері-Асберга (MADRS) ? арипіпразолу (10 мг/добу та 30 мг/добу) до літію або вальпроату протягом 12 тижнів дало кращі результати, порівняно з додаванням арипіпразолу до плацебо, із запобіганням ризику рецидиву біполярних епізодів на 46% (відносний ризик ОР - ОР) та зі зниженням ризику рецидиву маніакальних епізодів на 65% (ОР – 0,35). Однак ця комбінація не перевершувала ефект плацебо щодо запобігання рецидиву депресії. Додавання арипіпразолу перевищувало плацебо за вторинною точкою дослідження – кількістю балів за шкалою оцінки загального клінічного враження для тяжкості захворювання при біполярному розладі (CGI-BP).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>У ході цього відкритого дослідження пацієнти були розділені на групи, які отримували монотерапію літієм або вальпроатом, з метою виявлення пацієнтів, які частково не реагують на терапію. Пацієнтів стабілізували протягом, як мінімум 12 тижнів, додаючи арипіпразол до тих самих стабілізаторів настрою. Стабілізовані пацієнти були рандомізовані для продовження терапії тими самими стабілізаторами настрою з додаванням арипіпразолу або плацебо подвійним сліпим методом. У рандомізованій фазі брали участь 4 підгрупи: арипіпразол + літій; арипіпразол + вальпроат; плацебо + літій; плацебо+вальпроат.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Частота рецидивів будь-якої зміни настрою визначалася за методом Каплана-Майєра і становила: 16 % у групі аріпіпразол + літій та 18 % у групі арипіпразол + вальпроат, порівняно з 45 % у групі плацебо + літій та 19 % у групі плацебо + вальпроат.</span></p> <p><span class='hps' style=''>Фармакокінетика</span><span class='shorttext' style=''>.</span><span class='shorttext' style=''> </span></p> <p><span class='hps' style=''>смоктування</span><span class='shorttext' style=''></span></p> <p><span class='hps' style=''>Арипіпразол</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> добре всмоктується, причому його максимальна концентрація у плазмі крові (</span><span style='mso-ansi-language: EN-US' style='mso-ansi-language: EN-US'>Cmax</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>) досягається через 3-5 годин після застосування.</span><span lang='UK' style='font-family:"Arial",sans-serif;mso-ansi-language:UK'> </span><span class='hps' style=''>Арипіпразол</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> зазнає мінімального пресистемного метаболізму.</span><span lang='UK' style='font-family:"Arial",sans-serif;mso-ansi-language:UK'> </span><span class='hps' style=''>Абсолютна</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> біодоступність препарату при пероральному прийомі становить 87 %.</span><span lang='UK' style='font-family:"Arial",sans-serif; mso-ansi-language:UK'> </span><span class='hps' style=''>живання</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> їжі з високим вмістом жирів не впливає на фармакокінетику арипіпразолу.</span></p> <p><span class='hps' style=''>Розподіл</span><u land='' style=''></u></p> <p><span class='hps' style=''>Арипіпразол</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> широко розподіляється у тканинах організму. Об’єм розподілу становить 4,9 л/кг, що вказує на великий екстраваскулярний розподіл.</span><span lang='UK' style='font-family:"Arial",sans-serif;mso-ansi-language:UK'> </span><span class='hps' style=''>При</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> введенні в терапевтичних дозах арипіпразол і дегідроарипіпразол більш ніж на 99 % зв'язуються з білками сироватки, переважно з альбуміном.</span></p> <p><span class='hps' style=''>Біотрансформація</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> Арипіпразол значною мірою метаболізується у печінці, в основному шляхом дегідрогенізації, гідроксилювання та N-деалкілування. ідповідно до даних досліджень in vitro ферменти CYP3A4 і CYP2D6 відповідають за дегідрогенізацію і гідроксилювання арипіпразолу, а N-деалкілування каталізується CYP3A4. Арипіпразол є основною речовиною лікарського засобу, що знаходиться в системному кровотоці. У рівноважному стані дегідроарипіпразол – його активний метаболіт – складає приблизно 40 % площі під фармакокінетичною кривою «концентрація-час» (AUC) арипіпразолу в плазмі крові.</span></p> <p><span class='hps' style=''>иведення</span></p> <p><span class='hps' style=''>Середній період</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> напіввиведення арипіпразолу становить приблизно 75 годин в осіб з активним метаболізмом CYP2D6 і приблизно 146 годин в осіб зі слабким метаболізмом CYP2D6.</span><span lang='UK' style='font-family:"Arial",sans-serif; mso-ansi-language:UK'> </span></p> <p><span class='hps' style=''>Загальний</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> кліренс арипіпразолу дорівнює 0,7 мл/хв/кг, в основному він представлений печінковим кліренсом. Після одноразового перорального введення 14C-міченого арипіпразолу приблизно 27 % виводилося зі сечею і приблизно 60 % – із калом.</span><span lang='UK' style='font-family:"Arial",sans-serif;mso-ansi-language:UK'> </span><span class='hps' style=''>Менше</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> 1 % арипіпразолу в незміненому вигляді виводилося із сечею, приблизно 18 % незміненого арипіпразолу – із калом.</span></p> <p><span class='hps' style=''>Фармакокінетика в особливих групах</span><span class='shorttext' style=''> </span><span class='hps' style=''>пацієнтів</span><u land='' style=''></u></p> <p><i land='' style=''>Діти</i></p> <p><span class='hps' style=''>Фармакокінетика</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> арипіпразолу і дегідроарипіпразолу в пацієнтів віком від 10 до 17 років була аналогічною такій у дорослих після корегування з різницею у масі тіла.</span></p> <p><span class='hps' style=''>Пацієнти літнього</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> віку</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i></p> <p><span class='hps' style=''>ідмінності</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> між фармакокінетикою арипіпразолу у здорових добровольців літнього віку і молодших пацієнтів відсутні. Також не спостерігається помітного впливу віку в популяційному фармакокінетичному аналізі у пацієнтів, які страждають на шизофренію.</span></p> <p><span class='hps' style=''>Стать</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> ідмінності між фармакокінетикою арипіпразолу у здорових чоловіків і жінок відсутні, а також немає помітного впливу статі в популяційному фармакокінетичному аналізі пацієнтів із шизофренією.</span></p> <p><span class='hps' style=''>Куріння </span></p> <p><span class='hps' style=''>Фармакокінетична</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> оцінка популяції не виявила клінічно значущого впливу куріння на фармакокінетику арипіпразолу.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Раса</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span class='hps' style=''>Фармакокінетична</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> оцінка популяції не виявила клінічно значущого впливу етнічних відмінностей на фармакокінетику арипіпразолу.</span></p> <p><span class='hps' style=''>Порушення</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> функції нирок </i></p> <p><span class='hps' style=''>Було виявлено</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>, що фармакокінетичні характеристики арипіпразолу і дегідроарипіпразолу однакові як у пацієнтів із тяжкими захворюваннями нирок, так і в молодих здорових добровольців.</span></p> <p><span class='hps' style=''>Порушення</span><u land='' style=''> функції печінки</u></p> <p><span class='hps' style=''>У дослідженні одноразової дози у пацієнтів з різним ступенем цирозу печінки (класи А, і С за шкалою Чайлда-П’ю) не виявлено значного впливу печінкової недостатності на фармакокінетику арипіпразолу і дегідроарипіпразолу, однак у дослідженні брали участь всього три пацієнти з цирозом печінки класу С, що недостатньо для висновків про метаболічну здатність.</span></p>

Адреса: Адреса Арипразол таблетки 10 мг 60 шт

<p><span class='hps' style=''>Україна</span><span class='longtext' style=''>, </span><span class='hps' style=''>03124</span><span class='longtext' style=''>, м. Київ, </span><span class='hps' style=''>бульвар ацлава Гавела</span><span class='longtext' style=''>, </span><span class='hps' style=''>8</span><span class='longtext' style=''>.</span></p>

Клінічні характеристики: Клінічні характеристики Арипразол таблетки 10 мг 60 шт

<p><span class='hps' style=''>Клінічні</span><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> характеристики.</b><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span></p> <p><span class='hps' style=''>Препарат</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> Арипразол® показаний для лікування шизофренії у дорослих.</span></p> <p><span class='hps' style=''>Арипразол® показаний</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> також для лікування помірних і тяжких маніакальних епізодів при біполярному розладі I типу, а також для запобігання новим маніакальним епізодам у дорослих, які раніше перенесли маніакальні епізоди та які відповідали на лікування арипіпразолом. </span></p>

Особливості: Особливості Арипразол таблетки 10 мг 60 шт

<p><span class='hps' style=''>З огляду на основний вплив</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> арипіпразолу на центральну нервову систему (ЦНС), слід дотримуватися обережності при призначенні арипіпразолу з алкоголем, іншими лікарськими засобами, що впливають на ЦНС, у зв’язку з можливими перехресними побічними реакціями, такими як седативна дія (див. розділ «Особливості застосування»). </span></p> <p><span class='hps' style=''>Слід з</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> обережністю застосовувати арипіпразол разом з іншими лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT або порушують електролітний баланс.</span></p> <p><span class='hps' style=''>Потенційний вплив</span><u land='' style=''> інших лікарських засобів на дію арипіпразолу</u><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span></p> <p><span class='hps' style=''>Інгібітор</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> секреції соляної кислоти, антагоніст H2-гістамінових рецепторів фамотидин знижує швидкість всмоктування арипіпразолу, але цей ефект не вважається клінічно значущим.</span><span lang='UK' style='font-family:"Arial",sans-serif;mso-ansi-language:UK'> </span></p> <p><span class='hps' style=''>Арипіпразол</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> метаболізується декількома шляхами за участі ферментів CYP2D6 і CYP3A4, але не ферментів CYP1A. Таким чином, курцям корегувати дозу не потрібно.</span></p> <p><span class='hps' style=''>Хінідин та інші інгібітори </span><span class='longtext' style=''>CYP2D6</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><span class='hps' style=''> клінічному дослідженні на здорових добровольцях потужний інгібітор ферменту CYP2D6 (хінідин) підвищував AUC арипіпразолу на 107 %, тоді як Сmax залишалася незмінною. Значення AUC та Сmax дегідроарипіпразолу, активного метаболіту арипіпразолу, знижувалися на 32 % та 47 % відповідно. Дозу</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'> арипіпразолу потрібно знизити приблизно наполовину у разі його одночасного прийому з хінідином. Інші потужні інгібітори CYP2D6, такі як флуоксетин і пароксетин, імовірно, чинять аналогічний вплив, тому зниження дози в разі їх застосування має бути таким же.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Кетоконазол та інші інгібітори CYP3A4</i></p> <p><span class='hps' style=''>У пацієнтів</span><span class='longtext' style=''>, </span><span class='hps' style=''>які приймали</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>арипіпразол</span><span class='longtext' style=''>, </span><span class='hps' style=''>спостерігалися</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>випадки</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>серотонінового</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>синдрому</span><span class='longtext' style=''>, </span><span class='hps' style=''>особливо у разі</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>одночасного застосування</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>з іншими</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>серотонінергічними</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>препаратами</span><span class='longtext' style=''>, </span><span class='hps' style=''>до яких належать</span><span class='longtext' style=''> селективні </span><span class='hps' style=''>інгібітори</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>зворотного захоплення</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>серотоніну</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> (СІЗЗС)/селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну/норадреналіну (СІЗЗСН), або з препаратами, що підвищують концентрацію арипіпразолу (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><span class='hps' style=''>Потенційний вплив</span><span class='longtext' style=''> арипіпразолу </span><span class='hps' style=''>на</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>дію інших</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>лікарських</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>засобів</span><span class='longtext' style=''> </span></p> <p><span class='hps' style=''>У клінічних дослідженнях арипіпразол у дозі 10-30 мг/добу не впливав на метаболізм субстратів ферменту CYP2D6 (співвідношення декстрометорфан/3 метоксиморфінану), СYР2С9 (варфарин), CYP2C19 (омепразол) та СYР3А. Крім того, у дослідженнях in vitro не було виявлено здатності арипіпразолу та дегідроарипіпразолу впливати на метаболічні шляхи, опосередковані ферментом СYР1А2. Таким чином, малоймовірно</span><span class='longtext' style=''>, </span><span class='hps' style=''>що</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>арипіпразол здатний</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>спричинювати</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>клінічно</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>важливі</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>лікарські</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>взаємодії</span><span class='longtext' style=''>, </span><span class='hps' style=''>опосередковані</span><span class='longtext' style=''> цими </span><span class='hps' style=''>ферментами.</span><span class='longtext' style=''></span></p> <p><span class='hps' style=''>У разі</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>одночасного</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>прийому</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>арипіпразолу</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>з</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>вальпроатами</span><span class='longtext' style=''>, </span><span class='hps' style=''>літієм</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>або</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>ламотриджином</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>не було зафіксовано</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>клінічно</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>значущих</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>змін</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>концентрації</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>вальпроату</span><span class='longtext' style=''>, </span><span class='hps' style=''>літію</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>або</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>ламотриджину</span><span class='longtext' style=''>.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span class='hps' style=''>При</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>лікуванні</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>антипсихотичними засобами</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>поліпшення</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>клінічного</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>стану</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>пацієнта може</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>зайняти</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>від декількох</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>днів до</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>декількох тижнів.</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>У цей період</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>слід</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>вести</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>ретельний нагляд</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>за</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>станом пацієнтів</span><span class='longtext' style=''>.</span></p> <p><span class='hps' style=''>Схильність до суїциду</span><span class='hps' style=''>. Поява</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>суїцидальної</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>поведінки</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>притаманна пацієнтам із</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>психотичними</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>захворюваннями та</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>афективними розладами</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>та</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>в</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>деяких</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>випадках</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>спостерігалася</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='translation' style=''>невд</span><span class='accent3' style=''>о</span><span class='translation' style=''>взі</span><span class='translation' style=''> </span><span class='hps' style=''>після</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>початку або зміни застосування</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>антипсихотичних засобів</span><span class='longtext' style=''>, </span><span class='hps' style=''>включаючи лікування</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>арипіпразолом</span><span class='longtext' style=''>. </span><span class='hps' style=''>Лікування</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>антипсихотичними засобами повинно супроводжуватися</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>ретельним</span><span class='longtext' style=''> наглядом </span><span class='hps' style=''>за</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>пацієнтами</span><span class='longtext' style=''>, </span><span class='hps' style=''>які належать</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>до групи підвищеного</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>ризику</span><span class='longtext' style=''>.</span></p> <p><span class='hps' style=''>Серцево-</span><span class='longtext' style=''>судинні </span><span class='hps' style=''>розлади</span><span class='hps' style=''>.</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>Арипіпразол</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>слід з</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>обережністю</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>застосовувати</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>пацієнтам</span><span class='longtext' style=''>, </span><span class='hps' style=''>в</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>анамнезі яких наявні</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>серцево</span><span class='atn' style=''>-</span><span class='longtext' style=''>судинні </span><span class='hps' style=''>захворювання (</span><span class='longtext' style=''>інфаркт </span><span class='hps' style=''>міокарда</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>або</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>ішемічна</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>хвороба</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>серця</span><span class='longtext' style=''>, </span><span class='hps' style=''>серцева</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>недостатність</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>або порушення</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>провідності</span><span class='longtext' style=''>), </span><span class='hps' style=''>цереброваскулярні</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>порушення,</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>стани</span><span class='longtext' style=''>, </span><span class='hps' style=''>що зумовлюють</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>схильність</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>пацієнтів до</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>гіпотензії</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>(зневоднення</span><span class='longtext' style=''>, </span><span class='hps' style=''>гіповолемія</span><span class='longtext' style=''>, </span><span class='hps' style=''>застосування</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>антигіпертензивних</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>лікарських</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>засобів)</span><span class='longtext' style=''> або </span><span class='hps' style=''>гіпертензії</span><span class='longtext' style=''>, </span><span class='hps' style=''>включаючи</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>прогресуючу</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>або</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>злоякісну</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>гіпертензію</span><span class='longtext' style=''>.</span></p> <p><span class='hps' style=''>При</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>лікуванні</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>антипсихотичними засобами</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>спостерігалися</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>випадки</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>венозної</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>тромбоемболії</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>(ТЕ</span><span class='longtext' style=''>). </span><span class='hps' style=''>Оскільки у пацієнтів</span><span class='longtext' style=''>, </span><span class='hps' style=''>які приймають</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>антипсихотичні засоби</span><span class='longtext' style=''>, </span><span class='hps' style=''>часто</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>спостерігаються</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>набуті</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>фактори</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>ризику</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>ТЕ</span><span class='longtext' style=''>, тому, </span><span class='hps' style=''>до і під</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>час лікування</span><span class='longtext' style=''> арипіпразолом </span><span class='hps' style=''>повинно</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>бути виявлено всі</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>можливі фактори</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>ризику</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>ТЕ</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>і</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>вжито всіх</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>профілактичних</span><span class='longtext' style=''> </span><span class='hps' style=''>заходів</span><span class='longtext' style=''>.</span><u land='' style=''></u></p>