Каталог
Фрейм таблетки 10 мг 30 шт
D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.

Фрейм таблетки 10 мг 30 шт

код товару: ЦБ000046748
Упаковка / 30 шт
Є в наявності
!

Ціна дійсна при резервуванні

Аптеки
від 341.00 грн
Упаковка
1
блістер
0

D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.
Доставка в: Львів >
Особливості застосування
Дорослим - дозволено
Дорослим дозволено
Дітям - заборонено
Дітям заборонено
Вагітним - заборонено
Вагітним заборонено
Алергікам - з обережністю
Алергікам з обережністю
Годуючим - заборонено
Годуючим заборонено
Діабетикам - з обережністю
Діабетикам з обережністю
Температура зберігання - не вище 25°C
Температура зберігання не вище 25°C
Водіям - заборонено
Водіям заборонено

Торгівельна назва Фрейм
Форма випуску таблетки
Виробник Фармак
Країна власник ліцензії Україна
Умови відпуску Потрібен рецепт
Вид упаковки блістер
Кількість в упаковці 3 блістер(и)
Дивитися властивості номенклатури Дивитися інструкцію
Доставка в: Львів >
Актавіс
Є в наявності Є в наявності
від 490.00 грн
Актавіс
Є в наявності Є в наявності
від 576.00 грн
Нобел Ілач Санаї ве Тіджарет
Є в наявності Є в наявності
від 413.00 грн
Медокемі
Є в наявності Є в наявності
від 368.00 грн
Фарма Старт
Є в наявності Є в наявності
від 735.00 грн
Медокемі
Є в наявності Є в наявності
від 470.00 грн
Нобел Ілач Санаї ве Тіджарет
Є в наявності Є в наявності
від 236.00 грн
Ронтіс Хеллас Медікал енд Фармасьютікал Продактс С.А.
Є в наявності Є в наявності
від 333.00 грн
Фарма Старт
Є в наявності Є в наявності
від 969.00 грн
Ронтіс Хеллас Медікал енд Фармасьютікал Продактс С.А.
Є в наявності Є в наявності
від 424.00 грн
Нобел Ілач Санаї ве Тіджарет
Є в наявності Є в наявності
від 554.00 грн

Загальна характеристика: Загальна характеристика Фрейм таблетки 10 мг 30 шт

  • Виробник: Фрейм таблетки 10 мг 30 шт

    <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'> </b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>АТ «Фармак» (виробництво з продукції </span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'>in</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'> </span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: EN-US'>bulk</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> фірми-виробника </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri; mso-fareast-language:EN-US'>Ронтіс Хеллас Медікал енд Фармасьютікал Продактс С. А., Греція</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>).</span></p>
  • Умови відпуску:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'> </b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-no-proof:yes'>За рецептом.</span></p>
  • Лікарська форма:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'></b><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'> Таблетки.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Основні фізико-хімічні властивості:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>таблетки по 5 мг — блакитні, прямокутні, двоопуклі таблетки, гладкі з двох сторін;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>таблетки по 10 мг — рожеві, прямокутні, двоопуклі таблетки, гладкі з двох сторін;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>таблетки по 15 мг — жовті, круглі, плоскі таблетки, гладкі з двох сторін;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>таблетки по 30 мг — рожеві, круглі, плоскі таблетки, гладкі з двох сторін.</span></p>
  • Упаковка:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> </b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>По 10 таблеток у блістері. По 3 блістери в пачці.</span></p>
  • Фармацевтична група:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language: UK'>Антипсихотичні засоби (нейролептики). </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Код АТХ N05A X12.</span></p>
  • Код АТХ:

Протипоказання: Протипоказання Фрейм таблетки 10 мг 30 шт

  • <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt
  • mso-fareast-language:UK'>Підвищена чутливість до арипіпразолу або до будь-якого іншого компонента, що входить до складу </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:RU
  • mso-fareast-language:UK'>лікарського засобу</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-fareast-language:UK'>. </span></p>

Застосування: Застосування Фрейм таблетки 10 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Арипіпразол може викликати сонливість, ортостатичну гіпотензію, рухову та сенсорну нестабільність, що може призвести до падіння. Слід дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів з підвищеним ризиком та починати лікування з нижчих початкових доз (наприклад, для пацієнтів похилого віку або ослаблених пацієнтів; див. розділ «Спосіб застосування та дози»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Лактоза.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;layout-grid-mode:line'>Слід </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;layout-grid-mode:line'>брати до уваги, що</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>лікарський засіб Фрейм® містить лактозу</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;layout-grid-mode:line'>:</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Фрейм® 5 мг (1 таблетка) містить 47,53 мг лактози моногідрату. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Фрейм® 10 мг (1 таблетка) містить 95,05 мг лактози моногідрату. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Фрейм® 15 мг (1 таблетка) містить 142,58 мг лактози моногідрату. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Фрейм® 30 мг (1 таблетка) містить 285,15 мг лактози моногідрату. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Тому пацієнтам із рідкісною спадковою галактоземією, дефіцитом лактази, глюкозо-галактозною мальабсорбцією застосовувати цей лікарський засіб не слід. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Препарат містить аспартам, що є похідною фенілаланіну і являє небезпеку для хворих з фенілкетонурією.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Таблетки застосовувати дорослим внутрішньо.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Шизофренія. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Рекомендована початкова доза лікарського засобу становить 10 або 15 мг 1 раз на добу, незалежно від прийому їжі. Підтримувальна доза становить 15 мг на добу. Ефективна доза лікарського засобу — від 10 до 30 мг на добу. Збільшення ефективності препарату при застосуванні дози більше 15 мг не продемонстровано, хоча деякі пацієнти, можливо, потребують більш високої дози. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 30 мг.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Маніакальні епізоди при біполярному розладі І типу. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Рекомендована початкова доза становить 15 мг 1 раз на добу незалежно від прийому їжі як при монотерапії, так і при комбінованій терапії. Деяким пацієнтам потрібна більш висока доза. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 30 мг.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Профілактика повторних маніакальних епізодів при біполярному розладі І типу. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-fareast-language:UK'>Для профілактики маніакальних епізодів у пацієнтів, які отримували арипіпразол як монотерапію або у складі комбінованої терапії, лікування слід продовжувати у тих самих дозах.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Необхідність коригування добової дози або зменшення дози визначає лікар, враховуючи клінічний стан пацієнта.</span></p> <p><u land='' style=''>Особливі групи пацієнтів</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Пацієнти з порушеннями функції печінки</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Для пацієнтів з порушеннями функції печінки від середнього до помірного ступеня коригувати дозу не потрібно. Існуючих даних недостатньо, щоб дати рекомендації пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки. Таким пацієнтам дозу слід підбирати дуже обережно. Максимальну добову дозу 30 мг слід застосовувати з обережністю пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Пацієнти з порушеннями функції нирок</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Коригування дози не потрібне.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Пацієнти літнього віку</i></p>

Протипоказання: Протипоказання Фрейм таблетки 10 мг 30 шт

  • <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Дорослі </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt
  • mso-fareast-language:UK'>Лікування шизофренії.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt
  • mso-fareast-language:UK'>Лікування помірних та тяжких маніакальних епізодів біполярного розладу І типу</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:RU
  • mso-fareast-language:UK'>.</span></p> <p><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt
  • mso-ansi-language:RU
  • mso-fareast-language:UK'>П</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-fareast-language:UK'>рофілактика нових маніакальних епізодів у пацієнтів, які вже перенесли ці епізоди та які піддавалися лікуванню арипіпразолом.</span></p>

Побічна дія: Побічна дія Фрейм таблетки 10 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>З огляду на суттєвий вплив арипіпразолу на центральну нервову систему, слід дотримуватись обережності при одночасному застосуванні арипіпразолу з алкоголем та іншими лікарськими засобами, що впливають на центральну нервову систему</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>, </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>у зв</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>’</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>язку з можливими перехресними небажаними реакціями, такими як седативна дія</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: RU;mso-fareast-language:UK'> (див. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>р</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>озділ «Побічні реакції»)</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Слід дотримуватись обережності при одночасному застосуванні арипіпразолу з лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT та змінюють рівень електролітів.</span></p> <p><u land='' style=''>Потенційний вплив інших лікарських засобів на дію арипіпразолу</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Інгібітор секреції соляної кислоти, антагоніст H2-гістамінових рецепторів фамотидин знижує швидкість всмоктування арипіпразолу, але цей ефект не вважається клінічно значущим.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Arial",sans-serif;mso-fareast-language: UK'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Арипіпразол метаболізується декількома шляхами з участю ферментів CYP2D6 і CYP3A4, але не ферментів CYP1A. Таким чином, курцям корегувати дозу не потрібно.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Хінідин та інші інгібітори CYP2D6</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>Потужні інгібітори </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>CYP2D6 (хінідин) підвищують </span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK'>AUC</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'> арипіпразолу на 107 %, у той час як максимальна концентрація (Cmax) залишається незміненою.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>AUC та Cmax дегідроарипіпразолу, активного метаболіту, знижу</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>ю</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>ться на 32 % та 47 % відповідно. Дозу арипіпразолу необхідно зменшити наполовину при одночасному застосуванні з хінідином. Інші інгібітори CYP2D6, такі як флуоксетин та пароксетин, можуть чинити подібну дію, тому може виникнути необхідність зменшити дози препарату. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Кетоконазол та інші інгібітори CYP3A4</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>У ході досліджень виявлено, що потужні інгібітори CYP3A4 (кетоконазол) підвищували AUC та Cmax арипіпразолу на 63 % та 37 % відповідно. AUC та Cmax дегідроарипіпразолу підвищувалися на 77 % та 43 % відповідно. У осіб зі зниженим метаболізмом CYP2D6 одночасне застосування потужних інгібіторів CYP3A4 може призводити до підвищення концентрації у крові арипіпразолу. При одночасному застосуванні кетоконазолу або інших потужних інгібіторів CYP3A4 слід зважити потенційну користь і можливі ризики для пацієнта. При одночасному застосуванні кетоконазолу дозу арипіпразолу необхідно зменшити приблизно наполовину. При застосуванні інших потужних інгібіторів CYP3A4, таких як ітраконазол або інгібітори ІЛ-протеази, можливе виникнення подібних ефектів, відповідно, потрібне аналогічне зниження дози. Після припинення застосування інгібіторів CYP2D6 чи CYP3A4 дозу арипіпразолу необхідно підвищити до початкового рівня. При одночасному застосуванні слабких інгібіторів CYP3A4 (таких як дилтіазем) чи CYP2D6 (есциталопрам) можливе помірне підвищення концентрації арипіпразолу. </span></p> <p><i land='' style=''>Карбамазепін та інші індуктори CYP3A4 </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>У пацієнтів із шизофренією або шизоафективним розладом прийом 30 мг арипіпразолу разом з карбамазепіном, потужним індуктором CYP3A4, супроводжувався зменшенням на 68 % і 73 % Cmax і AUC арипіпразолу відповідно і зниженням на 69 % і 71 % Cmax і AUC його активного метаболіту дегідроарипіпразолу відповідно. Дозу арипіпразолу необхідно збільшити у 2 рази при одночасному застосуванні з карбамазепіном. Можлива аналогічна дія при застосуванні з іншими потужними індукторами CYP3A4 (такими як рифампіцин, рифабутин, фенітоїн, фенобарбітал, примідон, ефавіренц, невірапін, звіробій). Після припинення застосування потужних індукторів CYP3A дозу арипіпразолу необхідно зменшити до рекомендованої. </span></p> <p><i land='' style=''>альпроат та літій</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>При одночасному прийомі вальпроату або літію й арипіпразолу не відзначалося клінічно значущого впливу на концентрацію арипіпразолу, тому корекція дози не потрібна.</span></p> <p><u land='' style=''>Потенційний вплив арипіпразолу на дію інших лікарських засобів </u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>При застосуванні арипіпразолу у дозі 10–30 мг/добу відсутній вплив на метаболізм субстратів CYP2D6 (відношення декстрометорфан/3-метоксиморфін), CYP2C9 (варфарин), CYP2C19 (омепразол) та CYP3A4 (декстрометорфан). Крім того, арипіпразол і його основний метаболіт дегідроарипіпразол не змінюють метаболізм з участю ферменту CYP1A2 in vitro. Малоймовірний клінічно значущий вплив арипіпразолу на лікарські засоби, що метаболізуються за участю цих ферментів. Таким чином, арипіпразол не спричиняє клінічно значущих взаємодій, опосередкованих дією даних ферментів. При застосуванні арипіпразолу одночасно з вальпроатом, літієм чи ламотриджином відсутні клінічно важливі зміни концентрацій вальпроату, літію або ламотриджину. </span></p> <p><i land='' style=''>Серотоніновий синдром</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>У пацієнтів, які приймають арипіпразол, спостерігався серотоніновий синдром. Можливі прояви даного синдрому, особливо при одночасному прийомі серотонінергічних лікарських засобів, таких як інгібітори зворотного захоплення серотоніну / </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну, або лікарських засобів, що підвищують концентрацію арипіпразолу (див. розділ «Побічні реакції»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Рідко повідомляли про симптоми пізньої дискінезії у пацієнтів, які приймали арипіпразол протягом періоду до одного року. У разі появи симптомів пізньої дискінезії у пацієнта, який приймає арипіпразол, слід розглянути доцільність зниження дози препарату або припинення лікування (див. розділ «Побічні реакції»). Ці симптоми можуть тимчасово посилитися після відміни терапії або навіть з’явитися після припинення застосування.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Інші екстрапірамідні симптоми</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>У педіатричних клінічних випробуваннях арипіпразолу спостерігалися акатизія і паркінсонізм. Якщо з’являються інші екстрапірамідні симптоми, слід розглянути можливість зниження дози арипіпразолу та вести ретельний клінічний моніторинг стану пацієнта. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС).</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>При лікуванні нейролептиками, у тому числі арипіпразолом, описаний загрозливий для життя симптомокомплекс, відомий під назвою злоякісний нейролептичний синдром, який може мати летальний наслідок. Цей синдром проявляється гіперпірексією, м’язовою ригідністю, порушеннями психіки і нестабільністю вегетативної нервової системи (нерегулярний пульс та артеріальний тиск, тахікардія, пітливість та аритмії серця). Крім того, іноді відзначається збільшення активності креатинфосфокінази, міоглобінурія (рабдоміоліз) і гостра ниркова недостатність. Проте також повідомлялося про підвищення рівня креатинфосфокінази та рабдоміоліз, не обов’язково пов’язані із ЗНС. У разі виникнення симптомів ЗНС або нез’ясованої гарячки без додаткових клінічних проявів ЗНС всі нейролептики, у тому числі арипіпразол, слід відмінити. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Епілептичні напади</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Спостерігалися нечасті випадки епілептичних нападів при лікуванні арипіпразолом. Тому арипіпразол слід з обережністю застосовувати пацієнтам з епілепсією в анамнезі або наявністю станів, пов’язаних з епілептичними нападами (див. розділ «Побічні реакції»). </span></p> <p><u land='' style=''>Пацієнти літнього віку з психозом на тлі деменції. </u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Підвищена летальність.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>У трьох плацебоконтрольованих (</span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language: UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language: UK'>n</span><span style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'> = 938) дослідженнях арипіпразолу у пацієнтів літнього віку з психозом, пов’язаним із хворобою Альцгеймера (середній вік 82 роки — від 56 до 99 років), відмічався підвищений ризик летального наслідку. Рівень летальності при прийомі арипіпразолу становив 3,5 % порівняно з 1,7 % при прийомі плацебо. Хоча причини летального наслідку були різними, в більшості випадків це були серцево-судинні захворювання (наприклад серцева недостатність, раптова серцева смерть) або інфекції (наприклад пневмонія)</span><span lang='UK' style=''> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language: UK'>(див. розділ «Побічні реакції»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Цереброваскулярні побічні реакції. </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Повідомлялося про цереброваскулярні побічні реакції (наприклад інсульт, транзиторні ішемічні атаки), у т. ч. з летальним наслідком (середній вік 84 роки — від 78 до 88 років). Загалом в 1,3 % пацієнтів, які отримували арипіпразол, спостерігались цереброваскулярні побічні реакції порівняно з 0,6 % пацієнтів, які отримували плацебо. Ця відмінність не є статистично значущою. Крім того, у ході досліджень із застосуванням фіксованої дози відмічався зв’язок з прийомом арипіпразолу та виникненням цереброваскулярних побічних реакцій.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Арипіпразол не показаний для лікування психозу на тлі деменції. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Гіперглікемія і цукровий діабет.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;layout-grid-mode:line'>Гіперглікемія, у деяких випадках виражена і пов’язана із кетоацидозом, що може призвести до гіперосмолярної коми і навіть до летального наслідку, була відзначена у пацієнтів, які приймали атипові нейролептики, включаючи арипіпразол. Фактори ризику, які можуть сприяти розвитку важких ускладнень, включають ожиріння та сімейний анамнез цукрового діабету. У клінічних дослідженнях при застосуванні арипіпразолу не було виявлено значущих відмінностей у частоті побічних реакцій, пов’язаних з гіперглікемією (включаючи цукровий діабет), або в лабораторних аномальних показниках глікемії у порівнянні з плацебо. Точні оцінки ризику побічних реакцій, пов’язаних з гіперглікемією, у пацієнтів, які лікуються арипіпразолом та іншими атиповими антипсихотичними засобами, недоступні для прямого порівняння. Необхідно ретельно наглядати за станом пацієнтів, які приймають будь-які нейролептики, включаючи арипіпразол, фіксуючи симптоми гіперглікемії (полідипсія, поліурія, поліфагія і слабкість), а стан пацієнтів із цукровим діабетом або факторами ризику розвитку цукрового діабету слід регулярно контролювати щодо підвищення рівня глюкози (див. розділ «Побічні реакції»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Гіперчутливість.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>При застосуванні арипіпразолу можливі реакції гіперчутливості, які характеризуються алергічними симптомами (див. розділ «Побічні реакції»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Збільшення маси тіла.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>У пацієнтів із шизофренією чи маніакальними епізодами біполярного розладу часто відзначається збільшення маси тіла внаслідок супутньої патології, застосування інших нейролептиків, що спричиняють збільшення маси тіла, нездорового способу життя, що може призвести до</span><span lang='UK' style='font-size:9.5pt;font-family:"Arial",sans-serif;mso-fareast-language: UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>серйозних ускладнень</span><span lang='UK' style='font-size:9.5pt;font-family:"Arial",sans-serif;mso-fareast-language: UK'>. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Повідомлялося про збільшення маси тіла в постмаркетинговий період у пацієнтів, які приймали арипіпразол. У цих пацієнтів були значні фактори ризику, такі як наявність в анамнезі цукрового діабету, захворювань щитовидної залози чи аденоми гіпофіза. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>У клінічних дослідженнях не було показано, що арипіпразол спричиняє клінічно значуще збільшення маси тіла у дорослих (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Однак у пацієнтів підліткового віку з біполярною манією було виявлено зв’язок застосування арипіпразолу із збільшенням маси тіла після 4 тижнів лікування. Слід контролювати збільшення ваги у пацієнтів підліткового віку з біполярною манією. Якщо збільшення маси є клінічно значущим, слід розглянути можливість зменшення дози (див. розділ «Побічні реакції»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Дисфагія.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>При застосуванні нейролептиків, включаючи арипіпразол, можливі порушення моторики стравоходу та аспірація. Арипіпразол необхідно застосовувати з обережністю пацієнтам з підвищеним ризиком аспіраційної пневмонії.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Патологічна ігроманія та інші порушення контролю імпульсної поведінки.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>У пацієнтів, яким призначали арипіпразол, були зафіксовані випадки патологічної схильності до азартних ігор та нездатність контролювати цю схильність. Також повідомлялося про гіперсексуальність, непереборний потяг до покупок, переїдання або неконтрольований потяг до вживання їжі й інші розлади імпульсивної та компульсивної поведінки. ажливо, щоб пацієнти та особи, які за ними доглядають, повідомляли лікаря про розвиток вищезазначених розладів під час лікування арипіпразолом. Симптоми порушення імпульсного контролю можуть бути пов’язані з основним розладом, однак іноді повідомлялося про зникнення патологічних потягів після зменшення дози препарату або після припинення лікування. Розлади імпульсного контролю можуть завдати шкоди пацієнту та іншим людям, якщо вони не виявлені. У разі розвитку таких розладів під час прийому арипіпразолу необхідно розглянути питання про зменшення дози або припинення лікування (див. розділ «Побічні реакції»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Пацієнти із супутнім синдромом дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ).</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Незважаючи на високу частоту СДУГ при біполярних розладах І типу, дані з безпеки одночасного застосування арипіпразолу та стимуляторів обмежені, тому слід з обережністю застосовувати Фрейм®. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Падіння.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Арипіпразол має помірний або незначний вплив на здатність керувати автотранспортом унаслідок побічних реакцій з боку нервової системи та органів зору, таких як седативна дія, сонливість, непритомність, розмитість поля зору, диплопія (див. розділ «Побічні реакції»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic'>Найчастішими побічними реакціями, про які повідомлялося в плацебоконтрольованих дослідженнях, були акатизія та нудота — у понад 3 % пацієнтів, які отримували арипіпразол перорально.</span></p> <p><u land='' style=''>Перелік побічних реакцій. </u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic'>сі побічні реакції приведено за системами органів та частотою: дуже часто (? 1/10), часто (? 1/100, < 1/10), нечасто (? 1/1000, < 1/100), рідко (? 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними). У рамках кожної групи частоти побічні реакції приведено у порядку зменшення серйозності. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic'>Частота побічних реакцій, зареєстрованих у постмаркетинговий період застосування, не може бути оцінена, оскільки вони отримані зі спонтанних звітів, тому класифікується як невідома.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:UK'>Системи органів</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:UK'>Част</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-language:UK'>о</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:UK'>Нечаст</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-language:UK'>о</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:UK'>Частота невідома</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:UK'>З боку крові та лімфатичної систе</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-language:UK'>ми</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language: UK'>Лейкопенія</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language: UK'>Нейтропенія </span><span lang='RU' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: RU;mso-fareast-language:EN-US'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:UK'>Тромбоцитопенія</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:UK'>З боку імунної системи</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:UK'>Алергічні реакції (наприклад анафілактичні реакції; ангіоневротичний набряк, включно з набряком язика; набряк язика, набряк обличчя, свербіж або кропив’янка)</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:UK'>З боку ендокринної системи</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:UK'>Г</span><span lang='RU' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: RU;mso-fareast-language:UK'>іперпролакти</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language: UK'>-</span><span lang='RU' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>немія</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language: UK'>Діабетична гіперосмолярна кома </span><span lang='RU' style='font-size:11.0pt; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: UK'>Д</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family: Calibri;mso-fareast-language:UK'>іабетичний кетоацидоз</span><span lang='RU' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: RU;mso-fareast-language:EN-US'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:UK'>З боку обміну речовин і харчування</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:UK'>Цукровий </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:UK'>діабет</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language: UK'>Гіперглікемія</span><span lang='RU' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: RU;mso-fareast-language:EN-US'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language: UK'>Гіпонатріємія</span><span lang='RU' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: RU;mso-fareast-language:EN-US'></span></p> <p><span lang='RU' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: RU;mso-fareast-language:UK'>А</span><span lang='UK' style='font-size: 11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:UK'>норексія</span><span lang='RU' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: RU;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:UK'>З боку психіки</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language: UK'>Безсоння</span></p> <p><span lang='RU' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: RU;mso-fareast-language:UK'>Триво</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language: UK'>жність </span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language: EN-US'></span></p> <p><span lang='RU' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: RU;mso-fareast-language:UK'>Н</span><span lang='UK' style='font-size: 11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:UK'>еспокій </span><span lang='RU' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language: UK'>Депресія</span><span lang='RU' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: RU;mso-fareast-language:EN-US'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:UK'>Гіперсексуальність</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language: UK'>Спроби суїциду, суїцидальне </span></p> <p><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>Побічні реакції, які, можливо, є дозозалежними: екстрапірамідні розлади (частота розвитку при застосуванні арипіпразолу в дозі 10 мг </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>—</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'> 9,1 %, 30 мг </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>—</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'> 28,8 %, при застосуванні плацебо </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>—</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'> 1,7 %); акатизія (частота розвитку при застосуванні арипіпразолу 10 мг</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>—</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'> 12,1 %, 30</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic'> </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: RU;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>мг </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>—</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'> 20,3 %, плацебо </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>—</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'> 1,7 %).</span></p> <p><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>Середнє значення зміни маси тіла у підлітків з біполярним розладом </span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>I</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'> типу на 12-му та 30-му тижні лікування арипіпразолом склало 2,4 кг та 5,8 кг, а в групі плацебо – 0,2 кг та 2,3 кг відповідно.</span></p> <p><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>У педіатричній популяції частіше спостерігали сонливість та втому у пацієнтів з біполярним розладом у порівнянні з шизофренією.</span></p> <p><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>У педіатричних пацієнтів віком 10–17 років </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>з біполярним розладом </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>при тривалості застосування лікарського засобу до 30 тижнів частота зниження рівня пролактину у дівчаток (< 3 нг/мл) і хлопчиків (<</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'> </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>2нг/мл) становила 28,0</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'> </span><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>% і 53,3 % відповідно.</span></p> <p><i land='' style=''>Патологічна схильність до азартних ігор та інші порушення контролю імпульсної поведінки</i></p>

Передозування: Передозування Фрейм таблетки 10 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Були повідомлення про </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: RU;mso-fareast-language:UK'>гостре </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>передозування арипіпразолу у дорослих внаслідок випадкового або навмисного одноразового прийому до 1260 мг, що не супроводжувалося летальним наслідком.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Медично важливі симптоми включали </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>летарг</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>ію, підвищення артеріального тиску, сонливість, тахікардію, нудоту, блювання та діарею. Крім того, описані випадки передозування арипіпразолу у дітей (прийом до 195 мг), що не супроводжувалися летальним наслідком. До потенційно небезпечних симптомів передозування належать сонливість, короткочасна втрата свідомості та екстрапірамідні симптоми.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Лікування:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'> при передозуванні потрібна підтримувальна терапія, забезпечення адекватної прохідності дихальних шляхів, оксигенотерапія, штучна вентиляція легень і симптоматичне лікування. Негайно слід розпочати моніторинг показників роботи серця з реєстрацією ЕКГ для виявлення аритмій. Після підтвердженого або передбачуваного передозування арипіпразолу необхідне ретельне медичне спостереження до зникнення всіх симптомів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Активоване вугілля (50 г), введене через 1 годину після прийому арипіпразолу, зменшує </span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK'>AUC</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'> і рівень </span><span style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK'>Cmax</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'> у крові арипіпразолу на 51 % і 41 % відповідно, що вказує на можливу ефективність активованого вугілля в лікуванні передозування.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Хоча достовірних даних про застосування гемодіалізу при передозуванні арипіпразолу немає, сприятливий ефект від цього методу малоймовірний, тому що арипіпразол значною мірою зв’язується з білками плазми крові. </span></p>

Застосування в період вагітності: Застосування в період вагітності Фрейм таблетки 10 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Адекватних і добре контрольованих досліджень щодо застосування арипіпразолу вагітним не проводили. Повідомлялося про вроджені аномалії, проте причинно-наслідковий зв’язок не оцінювався. Наявні дані досліджень на тваринах не дають змоги виключити можливість ембріофетотоксичності. Пацієнткам при застосуванні арипіпразолу слід порадитися з лікарем у разі настання вагітності або планування вагітності. Через недостатність даних з безпеки у період вагітності лікарський засіб, можна призначати тільки тоді, коли очікувана користь для вагітної перевищує потенційний ризик для плода. У разі прийому нейролептиків, включаючи арипіпразол, протягом ІІІ триместру вагітності існує ризик виникнення побічних реакцій у новонароджених, включаючи екстрапірамідні розлади та/або синдром відміни різної тяжкості та тривалості. Повідомлялося про ажитацію, гіпертонус або гіпотонус, тремор, сонливість, респіраторний дистрес чи розлади при годуванні груддю. Тому за новонародженими необхідно ретельно спостерігати. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Годування груддю. </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Арипіпразол проникає у грудне молоко. Необхідно прийняти рішення щодо припинення годування груддю або припинення/утримання від терапії арипіпразолом з урахуванням користі грудного годування для дитини і переваги терапії для жінки.</span></p> <p><i land='' style=''>Фертильність. </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic'>ідповідно до даних дослідження репродуктивної токсичності арипіпразол не впливає на фертильність.</span></p>

Діти: Діти Фрейм таблетки 10 мг 30 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'> </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Безпека та ефективність застосування арипіпразолу дітям не вивчалися.</span></p>

Умови зберігання: Умови зберігання Фрейм таблетки 10 мг 30 шт

<p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> </b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Зберігати в оригінальній упаковці. Для лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці. </span><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU'></span></p>

Діюча речовина: Діюча речовина Фрейм таблетки 10 мг 30 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>діюча речовина: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>арипіпразол;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>1 таблетка містить арипіпразолу 5 мг або 10 мг</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU'>,</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> або 15 мг, або 30 мг; </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>допоміжні речовини</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>: </span></p> <p><u land='' style=''>таблетки 5 мг</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; натрію кроскармелоза; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; індигокармін (Е 132); ванільний ароматизатор (містить пропіленгліколь та спирт бензиловий); аспартам (Е 951);</span></p> <p><u land='' style=''>таблетки 10 мг</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; натрію кроскармелоза; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; заліза оксид червоний (Е 172); ванільний ароматизатор (містить пропіленгліколь та спирт бензиловий); аспартам (Е 951);</span></p> <p><u land='' style=''>таблетки 15 мг:</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'> лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; натрію кроскармелоза; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; заліза оксид жовтий (Е 172); ванільний ароматизатор (містить пропіленгліколь та спирт бензиловий); аспартам (Е 951);</span></p> <p><u land='' style=''>таблетки 30 мг</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; натрію кроскармелоза; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; заліза оксид червоний (Е 172); ванільний ароматизатор (містить пропіленгліколь та спирт бензиловий); аспартам (Е 951).</span></p>

Інші лікарські форми: Інші лікарські форми Фрейм таблетки 10 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic'>Арипіпразол може посилювати дію деяких антигіпертензивних лікарських засобів внаслідок блокади </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>?1- адренорецепторів. </span></p>

Фармакологічні властивості: Фармакологічні властивості Фрейм таблетки 10 мг 30 шт

<p><i land='' style=''>Фармакодинаміка.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> </span></p> <p><u land='' style=''>Механізм дії</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Терапевтична дія арипіпразолу при шизофренії та біполярному розладі І типу зумовлена поєднанням часткової агоністичної активності відносно D2-дофамінових і 5HT1a-серотонінових рецепторів і антагоністичної активності відносно 5HT2-серотонінових рецепторів. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Арипіпразол має високу афінність in vitro до D2- і D3-дофамінових рецепторів, 5HT1a- і 5HT2a-серотонінових рецепторів та помірну афінність до D4-дофамінових, 5HT2c- і 5HT7-серотонінових рецепторів, </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman"; mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK;mso-char-type: symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>a</span><sub land='' style=''>1</sub><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>-адренорецепторів та H1-гістамінових рецепторів. Арипіпразол характеризується також помірною афінністю до ділянок зворотного захоплення серотоніну та відсутністю афінності до мускаринових рецепторів. Арипіпразол в експериментах на тваринах проявляв антагонізм відносно дофамінергічної гіперактивності та агонізм відносно дофамінергічної гіпоактивності. заємодією не тільки з дофаміновими та серотоніновими рецепторами можна пояснити деякі клінічні ефекти арипіпразолу. </span></p> <p><u land='' style=''>Клінічна ефективність і безпека</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Дорослі</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Шизофренія</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>У трьох короткочасних (від 4 до 6 тижнів) плацебоконтрольованих дослідженнях за участю 1228 дорослих пацієнтів із шизофренією, які мали позитивні або негативні симптоми, арипіпразол асоціювався зі статистично значущим покращенням психотичних симптомів у порівнянні з плацебо.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Арипіпразол є ефективним у підтримці клінічного поліпшення при продовженні терапії у дорослих пацієнтів, які показали початкову відповідь на лікування. У дослідженні, контрольованому галоперидолом, частка пацієнтів, які реагували на лікарський засіб протягом 52 тижнів, була однаковою в обох групах (арипіпразол 77 % і галоперидол 73 %). Загалом, кінцевий відсоток був значно вищим для пацієнтів, які отримували арипіпразол (43 %), ніж для пацієнтів, які отримували галоперидол (30 %). </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Фактичні оцінки за шкалами, які використовуються як вторинні кінцеві точки, включаючи PANSS та Шкалу оцінки депресії Монтгомері </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>— </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Осберга (MADRS), показали значне покращення при застосуванні арипіпразолу у порівнянні з галоперидолом.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>У 26-тижневому плацебо-контрольованому дослідженні за участю дорослих стабілізованих пацієнтів із хронічною шизофренією арипіпразол значно більше знижував частоту рецидивів: 34 % у групі арипіпразолу та 57 % у групі плацебо.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Збільшення маси тіла</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>У клінічних дослідженнях не було показано, що арипіпразол спричиняє клінічно значуще збільшення маси тіла. У 26-тижневому подвійно сліпому багатонаціональному дослідженні шизофренії, контрольованому оланзапіном, за участю 314 дорослих пацієнтів, де основною кінцевою точкою було збільшення маси тіла, значно менше пацієнтів мали принаймні 7 % збільшення маси у порівнянні з вихідним рівнем (тобто збільшення щонайменше на 5,6 кг при середній вихідній масі ~80,5 кг) при застосуванні арипіпразолу (n = 18, або 13 % пацієнтів, які підлягають оцінці), у порівнянні з оланзапіном (n = 45, або 33 % пацієнтів, які підлягають оцінці).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Ліпідні параметри</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>У сукупному аналізі параметрів ліпідів із плацебоконтрольованих клінічних досліджень у дорослих не було показано, що арипіпразол спричиняє клінічно значущі зміни рівнів загального холестерину, тригліцеридів, ліпопротеїнів високої щільності (ЛПЩ) та ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пролактин</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Рівні пролактину оцінювали в дослідженнях усіх доз арипіпразолу (n = 28242). Частота гіперпролактинемії або підвищення рівня пролактину в сироватці крові пацієнтів, які отримували арипіпразол (0,3 %), була подібна до частоти плацебо (0,2 %). У пацієнтів, які отримували арипіпразол, середній час до початку цих змін становив 42 дні, а середня тривалість </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>— </span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>34 дні.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Частота гіпопролактинемії або зниження рівня пролактину в сироватці крові у пацієнтів, які отримували арипіпразол, становила 0,4 % у порівнянні з 0,02 % у пацієнтів, які отримували плацебо. У</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>пацієнтів, які отримували арипіпразол, медіана часу до початку цих змін становила 30 днів, а середня тривалість </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>— </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>194 дні.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Маніакальні епізоди при біполярному розладі I типу </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>У двох 3-тижневих плацебоконтрольованих дослідженнях монотерапії з гнучкими дозами, в яких брали участь пацієнти з маніакальним або змішаним епізодом біполярного розладу типу I, арипіпразол продемонстрував вищу ефективність у порівнянні з плацебо щодо зменшення маніакальних симптомів протягом 3 тижнів. Ці дослідження включали пацієнтів з психотичними ознаками або без них, з курсом швидкого циклу або без.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'> одному 3-тижневому плацебо-контрольованому дослідженні монотерапії з фіксованими дозами, в якому брали участь пацієнти з маніакальним або змішаним епізодом біполярного розладу типу I, арипіпразол не продемонстрував кращої ефективності у порівнянні з плацебо.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>У двох 12-тижневих плацебо- та активноконтрольованих дослідженнях монотерапії у пацієнтів з маніакальним або змішаним епізодом біполярного розладу типу I, з психотичними ознаками або без них, арипіпразол продемонстрував кращу ефективність у порівнянні з плацебо на 3-му тижні та збереження ефекту, порівнянного з літієм або галоперидолом на 12-му тижні. Також частка пацієнтів із симптоматичною ремісією манії при застосуванні арипіпразолу на 12 тижні була порівнянною із такою при застосуванні літію або галоперидолу.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>У 6-тижневому плацебоконтрольованому дослідженні за участю пацієнтів з маніакальним або змішаним епізодом біполярного розладу типу I з психотичними ознаками чи без них, які частково не реагували на монотерапію літієм або вальпроатом впродовж 2 тижнів при терапевтичних рівнях в сироватці, застосування арипіпразолу як додаткової терапії сприяло кращій ефективності щодо зменшення маніакальних симптомів, порівняно з монотерапією літієм або вальпроатом.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>У 26-тижневому плацебоконтрольованому дослідженні з подальшим 74-тижневим продовженням у маніакальних пацієнтів, які досягли ремісії на арипіпразолі під час фази стабілізації до рандомізації, арипіпразол продемонстрував перевагу над плацебо у запобіганні рецидиву біполярного розладу, насамперед у запобіганні рецидиву манії, але не вдалося продемонструвати перевагу над плацебо у запобіганні рецидиву депресії.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>У 52-тижневому плацебоконтрольованому дослідженні у пацієнтів із поточним маніакальним або змішаним епізодом біполярного розладу типу I, які досягли стійкої ремісії (Шкала Янга для оцінки манії [YMRS] і MADRS із загальними балами ? 12) на арипіпразолі (10 – 30 мг/добу), додатковий арипіпразол продемонстрував перевагу над плацебо зі зниженням ризику на 46 % (відношення ризиків 0,54) у запобіганні рецидиву біполярного розладу та зниженням ризику на 65 % (відношення ризику 0,35) у запобіганні рецидиву манії, але не продемонстрував перевагу над плацебо у запобіганні рецидиву депресії. Додатковий арипіпразол продемонстрував перевагу над плацебо за показником вторинного результату за шкалою Загального клінічного враження — біполярна версія (Clinical Global Impression — Bipolar version) [CGI-BP]) і Тяжкості захворювання (SOI; манія). У цьому дослідженні пацієнтам призначали відкриту монотерапію літієм або вальпроатом, щоб визначити часткову відсутність відповіді. Пацієнти стабілізувалися протягом щонайменше 12 тижнів поспіль за допомогою комбінації арипіпразолу і того самого стабілізатора настрою. Потім стабілізованих пацієнтів рандомізували для продовження прийому стабілізатора настрою подвійним сліпим арипіпразолом або плацебо. У рандомізованій фазі були оцінені чотири підгрупи стабілізаторів настрою: арипіпразол + літій; арипіпразол + вальпроат; плацебо + літій; плацебо + вальпроат. Частота рецидивів будь-якого епізоду настрою Каплана — Маєра у групі додаткового лікування становила 16 % при застосуванні арипіпразолу + літію та 18 % при застосуванні арипіпразолу + вальпроату у порівнянні з 45 % у групі плацебо + літій та 19 % у групі плацебо + вальпроат.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Діти</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Шизофренія у підлітків</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>У 6-тижневому плацебоконтрольованому дослідженні за участю 302 пацієнтів-підлітків з шизофренією (від 13 до 17 років), які мали позитивні або негативні симптоми, арипіпразол був асоційований зі статистично значущим покращенням психотичних симптомів у порівнянні з плацебо. У субаналізі пацієнтів-підлітків віком від 15 до 17 років, які становили 74 % від загальної зареєстрованої популяції, спостерігалося збереження ефекту протягом 26-тижневого відкритого продовженого дослідження.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>У 60–89-тижневому рандомізованому подвійно сліпому плацебоконтрольованому дослідженні у підлітків (n = 146; вік від 13 до 17 років) із шизофренією спостерігалася статистично значуща різниця у частоті рецидивів психотичних симптомів між групами арипіпразолу (19,39 %) і плацебо (37,50 %). Точкова оцінка відношення ризиків (Р) становила 0,461 (95 % довірчий інтервал від 0,242 до 0,879) у повній популяції. аналізі підгрупи точкова оцінка частоти серцевих скорочень (ЧСС) становила 0,495 для суб’єктів у віці від 13 до 14 років у порівнянні з 0,454 для суб’єктів у віці від 15 до 17 років. Однак оцінка ЧСС для молодшої (від 13 до 14 років) групи була неточною, що відображало меншу кількість випробовуваних у цій групі (арипіпразол: n = 29; плацебо: n = 12), а довірчий інтервал для цієї групи (від 0,151 до 1,628) не дозволяв зробити висновки про наявність ефекту лікування. На відміну від цього, 95 % довірчий інтервал для ЧСС у старшій підгрупі (арипіпразол: n = 69; плацебо: n = 36) становив від 0,242 до 0,879, і, отже можна було зробити висновок про ефект лікування у пацієнтів старшого віку.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Маніакальні епізоди при біполярному розладі типу I у дітей та підлітків</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Арипіпразол вивчали в 30-тижневому плацебоконтрольованому дослідженні за участю 296 дітей та підлітків (від 10 до 17 років), які відповідали критеріям DSM-IV (Діагностичний та статистичний посібник із психічних розладів) для біполярного розладу типу I з маніакальними або змішаними епізодами з психотичними ознаками або без них і мали оцінку YMRS ? 20 на початковому рівні. Серед пацієнтів, включених до первинного аналізу ефективності, 139 пацієнтів мали поточний супутній діагноз синдром дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Арипіпразол перевершував плацебо за загальним показником Y-MRS у порівнянні з вихідним рівнем на 4-му тижні та на 12-му тижні. У ретроспективному аналізі покращення у порівнянні з плацебо було більш вираженим у пацієнтів із супутньою патологією СДУГ у порівнянні з групою без СДУГ, де не було відмінностей від плацебо. Профілактика рецидивів не встановлена.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Найчастішими побічними реакціями, які виникли при лікуванні, серед пацієнтів, які отримували 30 мг, були екстрапірамідні розлади (28,3 %), сонливість (27,3 %), головний біль (23,2 %) та нудота (14,1 %). Середнє збільшення маси тіла за 30-тижневий інтервал лікування становило 2,9 кг у порівнянні з 0,98 кг у пацієнтів, які отримували плацебо.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Дратівливість, пов’язана з аутичним розладом у дітей </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Дію арипіпразолу вивчали у пацієнтів віком від 6 до 17 років у двох 8-тижневих плацебоконтрольованих дослідженнях [одна гнучка доза (2—15 мг/добу) та одна фіксована доза (5 мг/добу, 10 мг/добу або 15 мг/добу)] і в одному відкритому 52-тижневому дослідженні. У цих дослідженнях дозування розпочинали з 2 мг/добу, збільшували до 5 мг/добу через тиждень і збільшували на 5 мг/добу щотижневими кроками до цільової дози. Понад 75 % пацієнтів були молодше 13 років. Арипіпразол продемонстрував статистично кращу ефективність у порівнянні з плацебо за підшкалою подразливості контрольного списку аберантної поведінки. Однак клінічна значимість цього висновку не встановлена. Профіль безпеки включав збільшення маси тіла та зміни рівнів пролактину. Тривалість тривалого дослідження безпеки була обмежена 52 тижнями. У об’ємних дослідженнях частоти низького рівня пролактину в сироватці крові у жінок (< 3 нг/мл) і чоловіків (< 2 нг/мл), які отримували аріпіпразол, становили 27/46 (58,7 %) і 258/298 (86,6 %) відповідно. У плацебо-контрольованих дослідженнях середнє збільшення маси тіла становило 0,4 кг у групі плацебо та 1,6 кг у групі прийому арипіпразолу.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Арипіпразол також досліджувався в плацебоконтрольованому довгостроковому дослідженні. Після 13–26-тижневої стабілізації на арипіпразолі (від 2 мг/добу до 15 мг/добу) пацієнти зі стабільною відповіддю залишалися на арипіпразолі або переводилися на плацебо на наступні 16 тижнів. Частота рецидивів Каплана — Маєра на 16 тижні становила 35 % при застосуванні арипіпразолу і 52 % у групі плацебо; коефіцієнт ризику рецидиву протягом 16 тижнів (арипіпразол/плацебо) становив 0,57 (статистично незначуща різниця). Середнє збільшення маси тіла протягом фази стабілізації (до 26 тижнів) на арипіпразолі становило 3,2 кг, а подальше середнє збільшення на 2,2 кг у групі арипіпразолу у порівнянні з 0,6 кг у групі плацебо спостерігалося на другій фазі (16 тижнів) дослідження. Екстрапірамідні симптоми в основному спостерігалися під час фази стабілізації у 17 % пацієнтів, при цьому тремор становив 6,5 %.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Тики, пов’язані з розладом Туретта, у дітей </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Ефективність арипіпразолу вивчали у дітей з розладом Туретта (арипіпразол: n = 99, плацебо: n = 44) у рандомізованому, подвійно сліпому, плацебоконтрольованому 8-тижневому дослідженні з використанням фіксованої дози на основі масі тіла у діапазоні доз від 5 мг/добу до 20 мг/добу з початковою дозою 2 мг. Пацієнти були віком від 7 до 17 років і мали середню оцінку 30 балів за Єльською глобальною шкалою тяжкості тиків (TTS-YGTSS) на початковому етапі. При застосуванні арипіпразолу спостерігали покращення показника TTS-YGTSS від вихідного рівня до 8 тижня на 13,35 у групі з низькими дозами (5 мг або 10 мг) і на 16,94 у групі з високими дозами (10 мг або 20 мг) у порівнянні з покращенням на 7,09 у групі плацебо.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Ефективність арипіпразолу у дітей із синдромом Туретта (арипіпразол: n = 32, плацебо: n = 29) також оцінювали у гнучкому діапазоні доз від 2 мг/добу до 20 мг/добу з початковою дозою 2 мг у 10-тижневому рандомізованому подвійно сліпому плацебоконтрольованому дослідженні, проведеному в Південній Кореї. Пацієнти були віком від 6 до 18 років і мали середній бал 29 за TTS-YGTSS на початковому етапі. У групі арипіпразолу спостерігали покращення показника TTS-YGTSS на 14,97 від вихідного рівня до 10 тижня у порівнянні з покращенням на 9,62 у групі плацебо.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'> обох цих короткострокових дослідженнях клінічна значущість результатів ефективності не була встановлена, враховуючи величину ефекту лікування у порівнянні з великим ефектом плацебо та неясними ефектами щодо психосоціального функціонування. Довгострокові дані щодо ефективності та безпеки арипіпразолу при цьому флуктуаційному розладі відсутні.</span></p> <p><i land='' style=''>Фармакокінетика.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Активність лікарського засобу зумовлена діючою речовиною — арипіпразолом. Середній період напіввиведення арипіпразолу становить приблизно 75 годин. Рівноважна концентрація досягається через 14 днів. Кумуляція препарату при багаторазовому прийомі передбачувана. Показники фармакокінетики арипіпразолу у рівноважному стані пропорційні дозі. Не відзначено добових коливань розподілу арипіпразолу і його метаболіту дегідроарипіпразолу. </span></p> <p><u land='' style=''>смоктування</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Арипіпразол швидко всмоктується після прийому. Максимальна концентрація (С</span><sub land='' style=''>max</sub><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-fareast-language:UK'>) арипіпразолу у плазмі крові досягається через 3</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: UK'>–</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language: UK'>5 годин. Абсолютна біодоступність препарату становить 87 %. Прийом їжі на біодоступність арипіпразолу не впливає.</span></p> <p><u land='' style=''>Розподіл</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Арипіпразол широко розподіляється у тканинах організму. Об’єм розподілу становить 4,9 л/кг, що вказує на екстенсивний екстраваскулярний розподіл. При терапевтичній концентрації понад 99 % арипіпразолу зв</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: RU;mso-fareast-language:UK'>’</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-fareast-language:UK'>язується з білками сироватки крові, головним чином з альбуміном. </span></p> <p><u land='' style=''>Біотрансформація</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Арипіпразол піддається пресистемному метаболізму лише мінімально. Арипіпразол метаболізується у печінці трьома способами: дегідруванням, гідроксилюванням та N-дезалкілуванням. За даними експериментів in vitro, дегідрування та гідроксилювання арипіпразолу відбувається під дією ферментів CYP3A4 і CYP2D6, а N-дезалкілування каталізується ферментом CYP3A4. Арипіпразол є основним компонентом препарату в крові. У рівноважному стані площа під кривою «концентрація — час» (</span><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>AUC</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>) дегідроарипіпразолу у плазмі крові становить приблизно 40 % від </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: RU;mso-fareast-language:UK'>AUC арипіпразолу. </span></p> <p><u land='' style=''>иведення </u></p> <p><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>Середній період напіввиведення арипіпразолу становить приблизно 75 годин в осіб з активним метаболізмом CYP2D6 і приблизно 146 годин в осіб зі слабким метаболізмом CYP2D6. Після</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'> одноразового прийому міченого [14C] арипіпразолу приблизно 27 % і 60 % радіоактивності визначаються в сечі і калі відповідно. Менше 1 % незміненого арипіпразолу визначається в сечі і приблизно 18 % прийнятої дози в незміненому вигляді виводиться з калом. Загальний кліренс арипіпразолу становить 0,7 мл/хв/кг, головним чином за рахунок виведення через печінку.</span></p> <p><u land='' style=''>Діти</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Фармакокінетика арипіпразолу і дегідроарипіпразолу в пацієнтів віком від 10 до 17 років була аналогічною такій у дорослих після корегування з різницею у масі тіла.</span></p> <p><u land='' style=''>Фармакокінетика в особливих групах пацієнтів</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пацієнти похилого віку</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>ідмінності між фармакокінетикою арипіпразолу у здорових добровольців літнього віку і молодших пацієнтів відсутні, а також не спостерігається жодного впливу віку в популяційному фармакокінетичному аналізі у пацієнтів з шизофренією.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Стать</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>ідмінності між фармакокінетикою арипіпразолу у здорових добровольців чоловічої і жіночої статі відсутні, а також не виявлено жодного впливу статі в популяційному фармакокінетичному аналізі у хворих на шизофренію.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Куріння</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Фармакокінетична оцінка популяції не виявила клінічно значущого впливу куріння на фармакокінетику арипіпразолу.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Раса</i></p> <p><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU'>Н</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>е виявл</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU'>ено</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> жодних ознак расових відмінностей у фармакокінетиці арипіпразолу. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Порушення функції нирок</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Було виявлено, що фармакокінетичні характеристики арипіпразолу і дегідроарипіпразолу однакові як у пацієнтів із тяжкими захворюваннями нирок, так і в молодих здорових добровольців.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Порушення функції печінки</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>У дослідженні одноразової дози у пацієнтів з різним ступенем цирозу печінки (класи А, і С за шкалою Чайлда — П’ю) не виявлено значного впливу печінкової недостатності на фармакокінетику арипіпразолу і дегідроарипіпразолу, однак у дослідженні брали участь всього три пацієнти з цирозом печінки класу С, що недостатньо для висновків про метаболічну здатність.</span></p>

Адреса: Адреса Фрейм таблетки 10 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.</span></p>

Особливості: Особливості Фрейм таблетки 10 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>При лікуванні антипсихотичними препаратами клінічне покращення може відмічатися через кілька днів або кілька тижнів. Протягом цього періоду необхідно ретельно спостерігати за пацієнтами. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Схильність до суїциду</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>У деяких випадках одразу ж після застосування чи при зміні нейролептиків, включаючи арипіпразол, відмічалась суїцидальна поведінка, характерна для психічних захворювань, та зміни настрою. При застосуванні нейролептиків пацієнтам з високим ризиком суїциду необхідний ретельний медичний нагляд. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Серцево-судинні розлади.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Арипіпразол слід застосовувати з обережністю пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями (з наявністю в анамнезі перенесеного інфаркту міокарда чи ішемічної хвороби серця або із серцевою недостатністю і порушеннями провідності), цереброваскулярними захворюваннями і станами, що призводять до артеріальної гіпотензії (зневоднення, гіповолемія і лікування антигіпертензивними препаратами) чи артеріальної гіпертензії, включаючи загострення або злоякісну гіпертензію. При застосуванні нейролептиків повідомлялося про випадки венозної тромбоемболії. Перед застосуванням та під час застосування нейролептиків необхідно визначити можливі фактори виникнення венозної тромбоемболії та вжити відповідних запобіжних заходів. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Подовження інтервалу QT. </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>У ході досліджень арипіпразолу частота подовження інтервалу QT</span><span lang='UK' style=''> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language: UK'>була порівнянна з такою при прийомі плацебо. Арипіпразол слід застосовувати з обережністю пацієнтам з наявністю в сімейному анамнезі подовження інтервалу QT. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Пізня дискінезія</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Безпека та ефективність арипіпразолу при лікуванні шизофренії та біполярного розладу І ступеня у пацієнтів віком від 65 років не вивчалась.</span><span lang='UK' style=''> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language: UK'>Через більшу чутливість цієї групи пацієнтів слід розглянути можливість застосування нижчої початкової дози, якщо цього вимагають клінічні фактори (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Стать</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Пацієнти жіночої статі не потребують корекції дозування порівняно з пацієнтами чоловічої статі (див. розділ «Фармакологічні властивості»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Курці</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>З огляду на метаболічний шлях арипіпразолу не потрібно коригувати дозу для курців.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Коригування дози при супутній терапії</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>При супутньому застосуванні потужних інгібіторів CYP3А4 або CYP2</span><span style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK'>D</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>6 з aрипіпразолом дозу останнього зменшують. При виведенні інгібіторів CYP3А4 або CYP2</span><span style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK'>D</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>6 з комбінованої терапії дозу арипіпразолу слід збільшити.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>При супутньому застосуванні потужного індуктора CYP3А4 з арипіпразолом дозу препарату слід збільшити. При виведенні індуктора CYP3А4 з комбінованої терапії дозу арипіпразолу слід зменшити до рекомендованої.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language: UK'>мислення і завершене самогубство (див. розділ «Особливості застосування»)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language: UK'>Патологічна пристрасть до азартних ігор </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language: UK'>Розлади імпульсного контролю Переїдання </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language: UK'>Непереборний потяг до покупок Поріоманія</span><span lang='RU' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: RU;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language: UK'>Агресивність</span><span lang='RU' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: RU;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language: UK'>Збудження </span><span lang='RU' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: RU;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:UK'>Нервозність</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:UK'>З боку нервової системи</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language: UK'>Акатизія Екстрапірамідні порушення </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language: UK'>Тремор</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language: UK'>Головний біль Седативний ефект Сонливість Запаморочення</span><span lang='RU' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: RU;mso-fareast-language:EN-US'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language: UK'>Пізня дискінезія</span><span lang='RU' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: RU;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language: UK'>Дистонія</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language: UK'>Синдром неспокійних ніг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language: UK'>Злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС)</span><span lang='RU' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: RU;mso-fareast-language:EN-US'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language: UK'>еликий судомний напад Серотоніновий синдром </span><span lang='RU' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: RU;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:UK'>Порушення мовлення</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:UK'>З боку органів зору</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:UK'>Розмитість поля зору</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:UK'>Диплопія</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:UK'>Фотофобія</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 11.0pt'>Окулогірний криз</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:UK'>З боку серця</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:UK'>Тахікардія</span><span style='font-size:11.0pt;mso-ansi-language:EN-US' style='font-size:11.0pt;mso-ansi-language:EN-US'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language: UK'>Раптова серцева смерть</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language: EN-US'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language: UK'>Піруетна шлуночкова тахікардія</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language: UK'>Шлуночкова аритмія </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:UK'>Зупинка серцевої діяльності</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:UK'>Брадикардія</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:UK'>З боку судин</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:UK'>Ортостатична гіпотензія</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language: UK'>енозна тромбоемболія (включаючи легеневу емболію та тромбоз глибоких вен)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language: UK'>Гіпертензія</span><span lang='RU' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: RU;mso-fareast-language:EN-US'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:UK'>Синкопе</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:UK'>З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:UK'>Гикавка</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language: UK'>Аспіраційна пневмонія Ларингоспазм </span><span lang='RU' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: RU;mso-fareast-language:EN-US'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:UK'>Ротоглотковий спазм</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:UK'>З боку травної системи</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language: UK'>Запор</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language: UK'>Диспепсія </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language: UK'>Нудота</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language: UK'>Надмірне слиновиділення</span><span lang='RU' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: RU;mso-fareast-language:EN-US'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:UK'>Блювання</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language: UK'>Панкреатит</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language: UK'>Дисфагія</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language: UK'>Діарея</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language: UK'>Дискомфорт у животі</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language: UK'>Дискомфорт у шлунку</span><span lang='RU' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: RU;mso-fareast-language:EN-US'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:UK'>З боку печінки і жовчовивідних шляхів</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language: UK'>Печінкова недостатність</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language: UK'>Гепатит</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language: UK'>Жовтяниця</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language: EN-US'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:UK'>З боку шкіри і підшкірних тканин</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language: UK'>исипання</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language: UK'>Реакції фоточутливості </span><span lang='RU' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: RU;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language: UK'>Алопеція </span><span lang='RU' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: RU;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:UK'>Посилене потовиділення</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language: UK'>Медикаментозна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром)</span><span lang='RU' style='font-size:11.0pt;mso-ansi-language:RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:UK'>З боку скелетно-м</span><span lang='RU' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: RU;mso-fareast-language:UK'>’</span><span lang='UK' style='font-size: 11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:UK'>язової та сполучної тканин</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language: UK'>Рабдоміоліз</span><span lang='RU' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: RU;mso-fareast-language:EN-US'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language: UK'>Міалгія </span><span lang='RU' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: RU;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:UK'>Ригідність м’язів</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt'></span></p> <p><span lang='RU' style='font-size: 11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: UK'>З </span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family: Calibri;mso-fareast-language:UK'>боку нирок і сечовивідних шля-хів</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language: UK'>Нетримання сечі </span><span lang='RU' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: RU;mso-fareast-language:EN-US'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 11.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:UK'>Затримка сечовипускання</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 11.0pt;mso-fareast-language:UK'>агітність, </span><span lang='RU' style='font-size:11.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: EN-US'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 11.0pt;mso-fareast-language:UK'>післяпологові і перинатальні стани</span><span lang='RU' style='font-size:11.0pt;mso-ansi-language:RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 11.0pt;mso-fareast-language:UK'>Синдром відміни препарату в новонароджених (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»)</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 11.0pt;mso-fareast-language:UK'>З боку статевих органів та молочних залоз</span><span lang='UK' style='font-size: 11.0pt'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 11.0pt;mso-fareast-language:UK'>Пріапізм</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 11.0pt;mso-fareast-language:UK'>Ускладнення загального характеру і реакції у місці введення</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 11.0pt;mso-fareast-language:UK'>тома</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-language:UK'>Порушення температурної регуляції (наприклад гіпотермія, пірексія) </span><span lang='RU' style='font-size:11.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: EN-US'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-language:UK'>Біль у грудях </span><span lang='RU' style='font-size:11.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 11.0pt;mso-fareast-language:UK'>Периферичний набряк</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:11.0pt'>Лабораторні дослідження</span><span lang='RU' style='font-size:11.0pt;mso-ansi-language:RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-language:UK'>Зниження маси тіла </span><span lang='RU' style='font-size:11.0pt; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:EN-US'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-language:UK'>Збільшення маси тіла</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-fareast-language:UK'>Підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) Підвищення рівня аспартатамінотрансферази (АСТ) Підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) Підвищення рівня лужної фосфатази Подовження інтервалу QT </span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt'>Підвищення рівня глюкози крові Підвищення рівня глікозильованого гемоглобіну Коливання рівня глюкози крові</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:11.0pt'>Підвищення рівня креатинфосфокінази</span><span lang='RU' style='font-size:11.0pt;mso-ansi-language:RU'></span></p> <p><u land='' style=''>Опис окремих побічних реакцій</u></p> <p><i land='' style=''>Дорослі</i></p> <p><i land='' style=''>Екстрапірамідні симптоми (ЕПС)</i></p> <p><i land='' style=''>Шизофренія</i><i land='' style=''>:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'> у</span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'> 52-тижневому</span><span style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'> </span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: EN-US;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: EN-US;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic'>контрольованому дослідженні у пацієнтів, які отримували арипіпразол, частота розвитку ЕПС, включаючи паркінсонізм, акатизію, дистонію та дискінезію, була нижчою (25,7 %) у порівнянні з пацієнтами, які отримували галоперидол (57,3</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'> </span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>%).</span><span style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'> </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>У тривалому 26-тижневому плацебоконтрольованому дослідженні частота ЕПС була 19 % </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>у </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>пацієнтів, які лікувалися арипіпразолом, та 13,1 % </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>у</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'> пацієнтів, які отримували плацебо.</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'> іншому 26-тижневому контрольованому дослідженні частота ЕПС була 14,8 % у пацієнтів, які отримували лікування арипіпразолом, і 15,1 % у пацієнтів, які отримували лікування оланзапіном.</span></p> <p><i land='' style=''>Маніакальні епізоди при біполярному розладі </i><i land='' style=''>I</i><i land='' style=''> типу:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'> у контрольованому 12-тижневому дослідженні частота ЕПС становила 23,5 % у пацієнтів, які лікувалися арипіпразолом, і 53,3 % у пацієнтів, які отримували галоперидол. іншому 12-тижневому дослідженні частота виникнення ЕПС становила 26,6 % у пацієнтів, які отримували арипіпразол, і 17,6 % у пацієнтів, які отримували літій. У довготривалій 26-тижневій фазі тестування плацебоконтрольованого дослідження частота ЕПС становила 18,2 % у пацієнтів, які отримували арипіпразол, і 15,7 % у пацієнтів, які отримували плацебо.</span></p> <p><i land='' style=''>Акатизія</i></p> <p><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>У плацебоконтрольованих дослідженнях частота акатизії у пацієнтів з біполярним розладом становила 12,1 % при лікуванні арипіпразолом та 3,2 % у групі плацебо.</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'> </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>У пацієнтів, які страждають на шизофренію, частота акатизії становила 6,2 % при застосуванні арипіпразолу та 3,0 % у групі плацебо.</span></p> <p><i land='' style=''>Дистонія</i></p> <p><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>Ефект класу лікарських засобів: у вразливих пацієнтів протягом перших кількох днів лікування можуть виникати симптоми дистонії, тривалі аномальні скорочення груп м’язів. Симптоми дистонії включають спазм м’язів шиї, іноді прогресуючи до </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>стиснення у</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU; mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'> горл</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>і</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>, утруднене ковтання, утруднене дихання та/або </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>протрузія</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'> язика.</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt; mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'> </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Хоча ці симптоми можуть проявлятися при низьких дозах, вони виникають частіше і з більшою вираженістю при ви</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>сок</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>их дозах антипсихотичних лікарських засобів першого покоління. Підвищений ризик виникнення гострої дистонії спостерігається у чоловіків та пацієнтів молодш</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>ого</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'> вік</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>у</span><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>.</span></p> <p><i land='' style=''>Пролактин</i></p> <p><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>У клінічних випробуваннях за затвердженими показаннями та протягом післяреєстраційного періоду спостерігали як збільшення, так і зниження рівня пролактину в сироватці крові у порівнянні з його початковим рівнем.</span></p> <p><i land='' style=''>Лабораторні параметри</i></p> <p><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>Частка пацієнтів, у яких відзначалися клінічно значущі зміни стандартних лабораторних та ліпідних параметрів</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>,</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'> </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>істотно не відрізнялася у групі прийому арипіпразолу і плацебо. Підвищення рівня КФК (здебільшого минуще і безсимптомне) спостерігалося у 3,5 % пацієнтів, які приймали арипіпразол, у групі плацебо цей показник становив 2,0 %.</span></p> <p><i land='' style=''>Діти</i></p> <p><i land='' style=''>Шизофренія у підлітків віком від 15 років</i></p> <p><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>У короткотривалому плацебоконтрольованому клінічному дослідженні, в якому брали участь 302 підлітки (віком від 13 до 17 років) із шизофренією, частота та тип побічних реакцій були подібними до таких у дорослих, за винятком нижчевказаних реакцій, які частіше спостерігалися у підлітків, які отримували арипіпразол, ніж у дорослих, (частіше, ніж плацебо).</span></p> <p><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>Дуже часто повідомлялося про сонливість/седацію та екстрапірамідні розлади (? 1/10), а також про сухість у роті, підвищений апетит та ортостатичну гіпотензію (? 1/100, < 1/10). Профіль безпеки лікарського засобу, визначений у 26-тижневому відкритому дослідженні, був схожий із профілем безпеки, визначеним у короткостроковому плацебоконтрольованому дослідженні.</span></p> <p><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>Профіль безпеки, визначений у довгостроковому подвійно сліпому плацебоконтрольованому клінічному дослідженні, також був аналогічним, за винятком таких побічних реакцій, які зустрічалися часто і частіше спостерігалися у дітей і підлітків, у порівнянні з групою, яка одержувала плацебо: зниження маси тіла, підвищення рівня інсуліну в крові, аритмія і лейкопенія (? 1/100, < 1/10).</span></p> <p><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'> об’єднаній групі підлітків із шизофренією у віці 13–17 років при тривалості </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>лікування арипіпразолом</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'> до 2 років частота зниження рівня пролактину у дівчаток (<</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'> </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>3 нг/мл) і хлопчиків (<</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'> </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>2 нг/мл) становила 29,5 % і 48,3 % відповідно. У підлітків із шизофренією у віці 13–17 років, які отримували від 5 до 30 мг арипіпразолу протягом періоду до 72 місяців, частота зниження рівня пролактину у дівчаток (<</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'> </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>3 нг/мл) і хлопчиків (<</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'> </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>2 нг/мл) становила 25,6 % і 45,0 % відповідно.</span></p> <p><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>У двох клінічних дослідженнях за участю підлітків (у віці 13–17 років) із шизофренією і біполярним розладом, які отримували арипіпразол, частота зниження рівня пролактину у дівчаток (<</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'> </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>3 нг/мл) і хлопчиків (<</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'> </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>2 нг/мл) становила 37,0 % і 59,4 % відповідно.</span></p> <p><i land='' style=''>Маніакальні епізоди при біполярному розладі </i><i land='' style=''>I</i><i land='' style=''> типу у підлітків віком від 13 років </i></p> <p><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>Частота та тип побічних реакцій у підлітків із біполярним розладом типу </span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: EN-US;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: EN-US;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic'>I</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU; mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'> були подібними до таких у дорослих, за винятком таких побічних реакцій: дуже часто (? 1/10) </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>—</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'> сонливість (23,0</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'> </span><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>%), екстрапірамідні розлади (18,4 %), акатизія (16,0 %) та втома (11,8 %);</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'> </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>часто (? 1/100, <</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'> </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>1/10) </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>—</span><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'> біль у верхній частині живота, прискорене серцебиття, збільшення маси тіла, підвищення апетиту, посмикування м’язів та дискінезія.</span></p> <p><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>Пацієнти, які приймають арипіпразол, можуть відчувати патологічну схильність до азартних ігор, гіперсексуальність, схильність до компульсивних покупок і компульсивного переїдання (див. розділ </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>«Особливості застосування»</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>).</span></p> <p><u land='' style=''>Повідомлення про підозрювані побічні реакції</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: </span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK'>https</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>://</span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK'>aisf</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>.dec.gov.ua/.</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>Термін придатності.</b><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> </b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>3 роки.</span></p>