Каталог
Азельта таблетки 75 мг 10 шт
D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.

Азельта таблетки 75 мг 10 шт

код товару: 00-00017697
Упаковка / 10 шт
Є в наявності
!

Ціна дійсна при резервуванні

Аптеки
від 613.30 грн
Упаковка
1

D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.
Доставка в: Львів >
Особливості застосування
Дорослим - дозволено
Дорослим дозволено
Дітям - з 6-ти років при масі тіла більше 40 кг
Дітям з 6-ти років при масі тіла більше 40 кг
Вагітним - за призначенням лікаря з урахуванням користь/ризик
Вагітним за призначенням лікаря з урахуванням користь/ризик
Алергікам - з обережністю
Алергікам з обережністю
Годуючим - за призначенням лікаря з урахуванням користь/ризик
Годуючим за призначенням лікаря з урахуванням користь/ризик
Діабетикам - з обережністю
Діабетикам з обережністю
Температура зберігання - від 15°C до 25°C
Температура зберігання від 15°C до 25°C
Взаємодія з їжею - не має значення
Взаємодія з їжею не має значення
Водіям - дозволено
Водіям дозволено

Торгівельна назва Азельта
Форма випуску таблетки
Виробник Біофарм
Країна власник ліцензії Польща
Умови відпуску Потрібен рецепт
Вид упаковки Упаковка
Кількість в упаковці 1 Упаковка(и)
Дивитися властивості номенклатури Дивитися інструкцію
Доставка в: Львів >
Гетеро Лабз
Є в наявності Є в наявності
від 395.70 грн
Маклеодс Фармасьютикалс
Є в наявності Є в наявності
від 503.80 грн
Балканфарма-Дупниця
Є в наявності Є в наявності
від 495.90 грн

Загальна характеристика: Загальна характеристика Азельта таблетки 75 мг 10 шт

  • Виробник: Азельта таблетки 75 мг 10 шт

    <p><span class='SpellE' style=''>Біофарм</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'> Лтд</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'></span></p>
  • Умови відпуску:

    <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>ідпускається за рецептом</span></p>
  • Лікарська форма:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'> </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>Таблетки.</span></p> <p><i land='' style=''>Основні фізико-хімічні властивості:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family:SimSun;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'>круглі, двоопуклі таблетки білого кольору.</span></p>
  • Упаковка:

    <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:FR'>По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family:SimSun;background:yellow; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'></span></p>
  • Фармацевтична група:

    <p><span class='SpellE' style=''>Фармакотерапевтична</span><b land='' style=''> група. </b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>Противірусні засоби для системного застосування. Противірусні засоби прямої дії. Інгібітори нейрамінідази. Озельтамівір.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>Код ATХ J05A H02.</span></p>
  • Код АТХ:

Протипоказання: Протипоказання Азельта таблетки 75 мг 10 шт

  • <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt
  • font-family:"Times New Roman"
  • mso-fareast-font-family:SimSun
  • background: white
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-fareast-language:AR-SA'>Підвищена чутливість до активної речовини або до інших компонентів препарату.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt
  • font-family:"Times New Roman"
  • mso-fareast-font-family:SimSun
  • background: white
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-fareast-language:AR-SA
  • mso-bidi-font-weight: bold'>Помірна або тяжка ниркова недостатність.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-bidi-font-size:11.0pt
  • font-family:"Times New Roman"
  • mso-fareast-font-family:SimSun
  • mso-bidi-font-family:Tahoma
  • mso-ansi-language: UK
  • mso-fareast-language:AR-SA'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-bidi-font-size:11.0pt
  • font-family:"Times New Roman"
  • mso-fareast-font-family:SimSun
  • mso-bidi-font-family:Tahoma
  • mso-ansi-language: UK
  • mso-fareast-language:AR-SA'>Маса тіла менше 40 кг.</span></p>

Застосування: Застосування Азельта таблетки 75 мг 10 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: AR-SA'>У хворих літнього віку (65-78 років) експозиція активного метаболіту в рівноважному стані на 25-35% вища, ніж у молодших пацієнтів (< 65 років) при застосуванні аналогічних доз озельтамівіру. Період напіввиведення препарату в осіб літнього віку суттєво не відрізняється від такого у молодших пацієнтів. На основі експозиції препарату та переносимості, немає необхідності в коригуванні дози пацієнтам літнього віку, крім пацієнтів з помірною або тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family:SimSun;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'> </span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family: Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>60</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: AR-SA'>мл/хв) (див. розділ « та дози»).</span></p> <p><u land='' style=''>Хворі з ураженням нирок</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family: Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: AR-SA'>Прийом озельтамівіру фосфату 100 мг 2 рази на добу протягом 5 днів пацієнтами з різним ступенем ураження нирок продемонстрував, що експозиція озельтамівіру карбоксилату є обернено пропорційною зниженню функції нирок. Для дозування див. розділ « та дози».</span></p> <p><u land='' style=''>Хворі з ураженням печінки</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family: Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: AR-SA'>За результатами іn vitro досліджень, не очікується ні значного збільшення експозиції озельтамівіру, ні значного зниження експозиції активного метаболіту озельтамівіру у пацієнтів із порушеннями функції печінки (див. розділ « та дози»).</span></p> <p><u land='' style=''>агітні жінки</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family: Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family: Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>Зведений популяційний фармакокінетичний аналіз вказує на те, що режим дозування озельтамівіру, який описано у розділі « та дози», призводить до низької експозиції (в середньому 30 % протягом всіх триместрів) активного метаболіту у вагітних жінок порівняно з невагітними. Проте передбачена низька експозиція залишається вищою від інгібуючих концентрацій (значення IC95) та діапазонів штамів вірусу грипу на терапевтичному рівні. Крім того, дані наглядових досліджень відображають користь від поточного режиму дозування для даної категорії пацієнтів. Таким чином, не рекомендовано коригувати дозу для вагітних жінок при лікуванні або профілактиці грипу (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).</span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-fareast-language: AR-SA' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-fareast-language: AR-SA'></span></p> <p><u land='' style=''>Пацієнти з ослабленим імунітетом</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Дані популяційного фармакокінетичного аналізу свідчать, що лікування озельтамівіром у дорослих пацієнтів з ослабленим імунітетом (як вказано в розділі « та дози») призвело до підвищення експозиції (до 50 %) активного метаболіту порівняно з дорослими пацієнтами з нормальним імунітетом із порівнянним кліренсом креатиніну. У зв’язку з широким діапазоном безпеки активного метаболіту дорослим пацієнтам з ослабленим імунітетом коригування дози не потрібне. Однак для дорослих пацієнтів з ослабленим імунітетом та порушеннями функції нирок дозу слід відкоригувати згідно з рекомендаціями, зазначеними у розділі « та дози».</span></p> <p><u land='' style=''>Дорослі та підлітки віком від 13 років</u></p> <p><i land='' style=''>Лікування</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>Рекомендований режим дозування препарату – 75 мг озельтамівіру 2 рази на добу протягом 5 днів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>Лікування потрібно розпочинати у перший або на другий день появи симптомів грипу.</span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-fareast-language:AR-SA' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-fareast-language:AR-SA'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Профілактика після контакту з хворим на грип</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>Рекомендована доза препарату Азельта для профілактики грипу після контакту з хворим на грип – по 75 мг озельтамівіру 1 раз на добу протягом 10 днів. Прийом препарату слід розпочинати не пізніше ніж у перші 2 дні після контакту.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Профілактика під час сезонної епідемії грипу</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family:SimSun;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>Рекомендована доза для профілактики під час сезонної епідемії грипу – по 75 мг озельтамівіру 1 раз на добу протягом 6 тижнів.</span></p> <p><u land='' style=''>Діти віком ≥ 6 </u><u land='' style=''>– <13 років</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family:SimSun;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'>Рекомендований режим дозування препарату – 75 мг озельтамівіру 2 рази на добу протягом 5 днів дітям віком від 6 років з масою тіла більше 40 кг.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family:SimSun;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'>Лікування потрібно розпочинати у перший або на другий день появи симптомів грипу.</span><span style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family:SimSun;mso-fareast-language: AR-SA' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family:SimSun;mso-fareast-language: AR-SA'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Профілактика після контакту з хворим на грип</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family:SimSun;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'>Рекомендована доза препарату Азельта для профілактики грипу після контакту з хворим на грип – по 1 таблетці 75 мг 1 раз на добу перорально протягом 10 днів дітям віком від 6 років з масою тіла більше 40 кг.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Профілактика під час сезонної епідемії грипу</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family:SimSun;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family:SimSun;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'>Профілактика під час сезонної епідемії грипу у дітей віком до 12 років не досліджувалася.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family:SimSun;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'>Препарат у вигляді таблеток не застосовують новонародженим та дітям віком до 6 років. Дана лікарська форма не призначена для лікування дітей, маса тіла яких менше 40 кг, а також для застосування доз нижче 75 мг. У всіх вищезазначених випадках та для пацієнтів, у яких виникають труднощі при ковтанні таблеток, рекомендовано застосовувати препарати озельтамівіру в іншій лікарській формі та дозі.</span></p> <p><u land='' style=''>Дозування в особливих випадках</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Пацієнти із порушеннями функції печінки</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family:SimSun;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family:SimSun;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'>Немає необхідності коригувати дозу для лікування або профілактики пацієнтам із порушеннями функції печінки. Дослідження за участі дітей із порушеннями функції печінки не проводилися.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Пацієнти із порушеннями функції нирок</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Лікування грипу.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'> Дорослим та підліткам (13–17 років) з помірною або тяжкою нирковою недостатністю прийом препарату Азельта в дозі 75 мг протипоказаний, оскільки потрібна корекція дози. </span><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'></i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Профілактика грипу.</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'>Дорослим та підліткам (13–17 років) з помірною або тяжкою нирковою недостатністю прийом препарату Азельта в дозі 75 мг протипоказаний, оскільки потрібна корекція дози.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: AR-SA'>Недостатньо клінічних даних для надання рекомендацій з дозування дітям віком до 12 років із порушеннями функції нирок.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Пацієнти літнього віку</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family:SimSun;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'>Немає потреби коригувати дозу, за винятком наявності порушення функції нирок помірного або тяжкого ступеня.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Пацієнти з ослабленим імунітетом</i></p>

Протипоказання: Протипоказання Азельта таблетки 75 мг 10 шт

  • <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Лікування грипу</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman"
  • mso-fareast-font-family:SimSun
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-fareast-language:AR-SA'></span></p> <p><span class='SpellE' style=''>Азельта</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman"
  • mso-fareast-font-family: SimSun
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-fareast-language:AR-SA'> показаний для дорослих та дітей віком від 6 років з масою тіла більше 40 кг, у яких наявні симптоми характерні для грипу, під час циркуляції вірусу грипу. Ефективність була продемонстрована, коли лікування було розпочато протягом двох днів після першої появи симптомів.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Профілактика грипу</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman"
  • mso-fareast-font-family:SimSun
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-fareast-language:AR-SA'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family: Symbol
  • mso-bidi-font-family:Symbol
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-fareast-language: AR-SA'>· </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman"
  • mso-fareast-font-family:SimSun
  • mso-ansi-language: UK
  • mso-fareast-language:AR-SA'>профілактика грипу у дорослих та дітей віком від 6 років з масою тіла більше 40 кг після контакту з особою з клінічно діагностованим грипом під час циркуляції вірусу грипу
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family: Symbol
  • mso-bidi-font-family:Symbol
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-fareast-language: AR-SA'>· </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman"
  • mso-fareast-font-family:SimSun
  • mso-ansi-language: UK
  • mso-fareast-language:AR-SA'>відповідне застосування препарату Азельта з метою профілактики грипу необхідно визначати в кожному конкретному випадку, враховуючи обставини та зважаючи на групу пацієнтів, якій потрібен захист. У виняткових ситуаціях (наприклад, у разі розбіжностей між циркулюючим вірусом грипу та вірусом грипу, проти якого проводилася вакцинація, та під час пандемії) сезонну профілактику можна проводити в осіб віком від 6 років з масою тіла більше 40 кг.</span></p> <p><u land='' style=''>Застосування препарату Азельта не замінює вакцинацію проти грипу.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman"
  • mso-fareast-font-family: SimSun
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-fareast-language:AR-SA'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt
  • font-family:"Times New Roman"
  • mso-fareast-font-family:SimSun
  • mso-ansi-language: UK
  • mso-fareast-language:AR-SA'>Застосування противірусних засобів для лікування та профілактики грипу має базуватися на офіційних рекомендаціях. Рішення про застосування озельтамівіру для лікування та профілактики слід приймати з урахуванням характеристик циркулюючих вірусів грипу, доступної інформації щодо чутливості вірусів грипу до лікарських засобів у кожному сезоні, впливу захворювання у різних географічних регіонах та групи пацієнтів.</span></p>

Побічна дія: Побічна дія Азельта таблетки 75 мг 10 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>Повідомлення про передозування озельтамівіру були одержані під час клінічних досліджень та протягом постмаркетингового застосування препарату. У більшості зафіксованих випадків передозування про побічні реакції не повідомлялося. Побічні реакції, про які повідомлялося при передозуванні, були за характером та видами подібні до тих, що спостерігалися при застосуванні терапевтичних доз озельтамівіру.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>Специфічного антидоту не існує.</span></p> <p><u land='' style=''>Діти</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>Частіше повідомлялося про передозування у дітей, ніж у дорослих та підлітків.</span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;background:white;mso-fareast-language:AR-SA;mso-bidi-font-weight:bold' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;background:white;mso-fareast-language:AR-SA;mso-bidi-font-weight:bold'></span></p> <p><u land='' style=''>Резюме профілю з безпеки</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>У цілому профіль безпеки озельтамівіру базується на даних лікування грипу у 6049 дорослих та/або підлітків і 1473 дітей, які отримували озельтамівір або плацебо, та на даних профілактики грипу у 3990 дорослих та/або підлітків та 253 дітей, які отримували озельтамівір або плацебо у клінічних дослідженнях. Крім того, 475 пацієнтів з ослабленим імунітетом (включаючи 18 дітей: 10 – у групі препарату озельтамівір, 8 – у групі плацебо) отримували озельтамівір або плацебо для профілактики грипу.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>У дорослих та/або підлітків при прийомі препарату для лікування грипу найчастішими небажаними явищами були нудота і блювання, при прийомі для профілактики грипу – нудота. они мали транзиторний характер і виникали зазвичай у перший-другий день лікування та зникали через 1-2 дні. У дітей найчастішим небажаним явищем було блювання. У більшості випадків побічні реакції не призводили до відміни озельтамівіру.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>Для опису частоти побічних реакцій використовували такі категорії: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100, < 1/10), непоширені (≥ 1/1000, < 1/100), рідко поширені (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко поширені (< 1/10000), частота невідома (не може бути встановлена на основі наявних даних). Побічні реакції віднесено до певної категорії згідно з аналізом об’єднаних даних клінічних досліджень.</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Лікування та профілактика грипу у дорослих та підлітків</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'>Найчастіші побічні реакції, які були зареєстровані у дослідженнях застосування озельтамівіру для лікування та профілактики грипу у дорослих та підлітків, а також у постреєстраційному періоді при застосуванні рекомендованої дози (75 мг 2 рази на добу протягом 5 днів для лікування та 75 мг 1 раз на добу тривалістю до 6 тижнів для профілактики), наводяться нижче.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'>Профіль безпеки, зазначений у пацієнтів, які отримували озельтамівір у рекомендованих дозах для профілактики (75 мг 1 раз на добу тривалістю до 6 тижнів), був подібним до такого, що спостерігався у дослідженнях лікування, незважаючи на більшу тривалість досліджень з метою профілактики:</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>інфекції та інвазії:</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'>поширені – бронхіт, простий герпес, інфекції верхніх дихальних шляхів, назофарингіт, синусит;</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>з боку системи крові та лімфатичної системи:</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: AR-SA'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt; font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family: Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>рідко поширені – тромбоцитопенія;</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>з боку імунної системи:</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'>непоширені – реакція гіперчутливості; рідко поширені – анафілактичні та анафілактоїдні реакції;</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>психічні розлади:</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'>рідко поширені – ажитація, патологічна поведінка, тривожність, сплутаність свідомості, марення, делірій, галюцинації, нічні жахи, самотравмування;</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>з боку нервової системи:</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:SimSun; mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'>дуже поширені – головний біль; поширені – безсоння; непоширені – порушення свідомості, судоми;</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>з боку органів зору:</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'>рідко поширені – порушення зору;</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>з боку серцевої системи:</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:SimSun; mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'>непоширені – серцеві аритмії;</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: AR-SA'>поширені – кашель, ринорея, біль у горлі; </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>з боку шлунково-кишкового тракту: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: AR-SA'>дуже поширені – нудота; поширені – блювання, біль у животі (в тому числі у верхніх відділах), диспепсія; рідко поширені – шлунково-кишкова кровотеча, геморагічний коліт;</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>з боку гепатобіліарної системи:</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: AR-SA'>непоширені – підвищення рівня печінкових ферментів; рідко поширені – блискавичний гепатит, печінкова недостатність, гепатит;</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>з боку шкіри і підшкірної клітковини:</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: AR-SA'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt; font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family: Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>непоширені – дерматит, висипання, екзема, кропив’янка; рідко поширені – ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз; частота невідома – алергія, набряк обличчя;</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>загальні розлади та реакції у місці введення:</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: AR-SA'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt; font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family: Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>поширені – запаморочення (включаючи вертиго), слабкість, біль, гіпертермія, біль у кінцівках.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Лікування та профілактика грипу у дітей</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: AR-SA'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: AR-SA'>Загалом 1473 дитини (включаючи здорових дітей віком 1</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>–</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'>12 років та дітей з астмою віком 6–12 років) взяли участь у клінічних дослідженнях озельтамівіру для лікування грипу. Серед них 851 дитина отримувала лікування суспензією озельтамівіру. Загалом 158 дітей отримували рекомендовану дозу озельтамівіру 1 раз на добу у дослідженнях профілактики після експозиції препарату у домашніх умовах (n</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'>= 99), у 6-тижневих дослідженнях сезонної профілактики (n</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:SimSun; mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'>= 49) та у 12-тижневих дослідженнях сезонної профілактики серед дітей з ослабленим імунітетом (n</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: AR-SA'>= 10).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: AR-SA'>Найчастіші побічні реакції, які були зареєстровані у дослідженнях застосування озельтамівіру для лікування та профілактики грипу у дітей (при застосуванні дозування на основі віку – від 30 мг до 75 мг 1 раз на добу):</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>інфекції та інвазії:</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'>поширені – середній отит; частота невідома – бронхіт, пневмонія, синусит;</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>з боку нервової системи:</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:SimSun; mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'>поширені – головний біль;</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>з боку системи крові та лімфатичної системи:</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: AR-SA'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt; font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family: Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>частота невідома – лімфаденопатія;</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>з боку органів зору:</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'>поширені – кон’юнктивіт (включаючи почервоніння очей, виділення з очей та біль);</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>з боку органів слуху та вестибулярного апарату:</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: AR-SA'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt; font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family: Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>поширені – біль у вухах; непоширені – порушення з боку барабанної перетинки;</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'>дуже поширені – кашель, закладеність носа; поширені – ринорея; частота невідома – астма (включаючи загострення), носові кровотечі;</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>з боку шлунково-кишкового тракту: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: AR-SA'>дуже поширені – блювання; поширені – нудота, біль у животі (в тому числі у верхніх відділах), диспепсія; частота невідома – діарея;</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>з боку шкіри і підшкірної клітковини:</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:SimSun; mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'>непоширені – дерматит (включаючи алергічний та атопічний дерматит).</span></p> <p><u land='' style=''>Опис окремих побічних реакцій</u><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Психічні та неврологічні розлади</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: AR-SA'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'>Грип може бути пов’язаним із різноманітними неврологічними та поведінковими симптомами, що можуть включати галюцинації, делірій та неадекватну поведінку, в деяких випадках - з летальним наслідком. казані явища можуть спостерігатись як прояв енцефаліту чи енцефалопатії, але можуть виникати без очевидного тяжкого захворювання.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: AR-SA'>У хворих на грип при застосуванні озельтамівіру у післяреєстраційному періоді також були зафіксовані випадки судом і делірію (включаючи такі симптоми як зміна рівня свідомості, сплутаність свідомості, неадекватну поведінку, марення, галюцинації, ажитацію, тривожність, нічні жахи), які у поодиноких випадках призводили до випадкового самопошкодження або летального наслідку. казані явища були зафіксовані в основному у дітей та підлітків і часто мали раптовий початок та швидке завершення. Невідомо, чи пов’язані психоневрологічні порушення із застосуванням озельтамівіру, оскільки психоневрологічні розлади також були зареєстровані у хворих на грип, які не застосовували цей препарат.</span></p> <p><span class='SpellE' style=''>Гепатобіліарні</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> порушення</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: AR-SA'>У пацієнтів із грипоподібним захворюванням спостерігалися розлади гепатобіліарної системи, включаючи випадки гепатиту та підвищення рівня печінкових ферментів. казані випадки включали летальний фульмінантний гепатит/печінкову недостатність. </span></p> <p><u land='' style=''>Додаткова інформація про окремі групи пацієнтів</u><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Пацієнти літнього віку та пацієнти з хронічними захворюваннями серця та/або дихальної системи</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: AR-SA'>Досліджувана популяція для лікування грипу включала здорових дорослих/підлітків і пацієнтів із факторами ризику (пацієнти з підвищеним ризиком розвитку ускладнень, пов’язаних з грипом, наприклад, пацієнти літнього віку та пацієнти з хронічними захворюваннями серця або дихальної системи). Загалом профіль безпеки у підлітків та дорослих із хронічними захворюваннями серця та/або захворюваннями дихальної системи був якісно порівнянним з таким у здорових добровольців.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Пацієнти з ослабленим імунітетом</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size: 11.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family: Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: AR-SA'>У подвійному сліпому дослідженні лікування грипу всього 199 дорослих пацієнтів з ослабленим імунітетом (що обстежувалися з метою оцінки безпеки) були рандомізовані отримувати озельтамівір протягом 10 днів: 98 пацієнтів отримували стандартну дозу озельтамівіру (75 мг 2 рази на добу) та 101 пацієнт отримував подвійну дозу (150 мг 2</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'>рази на добу). Профіль безпеки озельтамівіру, що спостерігався в даному дослідженні, співпадав з таким, що спостерігався в попередніх клінічних дослідженнях, в яких озельтамівір застосовувався для лікування грипу у пацієнтів без імунодефіциту (пацієнтів без інших захворювань або пацієнтів із фактором ризику [супутні захворювання серця та/або дихальної системи]). ідсоток пацієнтів, у яких спостерігалися побічні явища, був меншим у групі стандартного дозування порівняно з групою подвійного дозування (49 % та 59,4 % відповідно).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'>У 12-тижневому дослідженні профілактики у 475 осіб із ослабленим імунітетом, в тому числі у 18 дітей віком 1</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>–</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'>12 років, профіль безпеки у 238 пацієнтів, які отримували озельтамівір, був порівнянним з таким, що спостерігався у клінічних дослідженнях застосування озельтамівіру для профілактики.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Діти з бронхіальною астмою</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt; font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family: Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'>Загалом профіль побічних реакцій у дітей з бронхіальною астмою був якісно порівнянним з таким у здорових відносно інших захворювань дітей.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman";mso-fareast-font-family:SimSun;background:yellow;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'></span></p> <p><b land='' style=''>Термін придатності.</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA;mso-bidi-font-weight: bold'> 3 роки.</span></p>

Застосування в період вагітності: Застосування в період вагітності Азельта таблетки 75 мг 10 шт

<p><u land='' style=''>агітність</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'>Грип асоціюється зі шкідливим впливом на перебіг вагітності, розвиток плода та розвитком значних вроджених вад розвитку, у тому числі вроджених вад серця. елика кількість даних щодо застосування озельтамівіру під час вагітності, отриманих у післяреєстраційному періоді та в процесі обсерваційих досліджень (більше ніж 1000 наслідків експозиції під час першого триместру), свідчать про відсутність у озельтамівіру мальформативної або фетальної/неонатальної токсичності. Однак в одному обсерваційному дослідженні на тлі відсутності підвищення сукупного розвитку вроджених вад розвитку, результати щодо значних вроджених вад серця, діагностованих протягом 12 місяців після народження, не були переконливими. У цьому дослідженні частота виникнення значних вроджених вад серця після експозиції озельтамівіру під час першого триместру становила 1,76 % (7 немовлят із 397 вагітностей) порівняно з 1,01 % для вагітностей без експозиції озельтамівіру у загальної популяції (відношення ризиків 1,75, 95 % довірчий інтервал від 0,51 до 5,98). Клінічне значення цих даних незрозуміле, оскільки дане дослідження мало обмежений розмір вибірки. Також це дослідження було недостатньо масштабним для достовірної оцінки окремих типів значних вроджених вад, окрім того, було неможливо порівняти у повному обсязі жінок з експозицією озельтамівіру та без неї, зокрема те, чи хворіли вони на грип.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'>Дослідження на тваринах не свідчать про репродуктивну токсичність.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: AR-SA'>За необхідності, застосування озельтамівіру під час вагітності може розглядатися з урахуванням наявної інформації з безпеки та користі, а також патогенності циркулюючого штаму вірусу грипу.</span></p> <p><u land='' style=''>Годування груддю</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: AR-SA'>У лактуючих щурів озельтамівір та активний метаболіт проникають у грудне молоко. Існує дуже обмежена інформація щодо дітей, які перебували на грудному вигодовуванні, а матері яких отримували в цей період озельтамівір, та щодо екскреції озельтамівіру у грудне молоко людини. Обмежені дані демонструють, що озельтамівір та його активний метаболіт були виявлені у грудному молоці, однак їх рівні були низькими, що може призвести до отримання субтерапевтичної дози немовлятами. раховуючи ці дані, а також патогенність циркулюючого штаму вірусу грипу та стан жінки, яка годує груддю, може бути </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>розглянуто питання про призначення озельтамівіру за умови очевидної потенційної користі для жінки, яка годує груддю.</span><u land='' style=''></u></p> <p><u land='' style=''>Фертильність</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>На основі доклінічних даних докази про вплив озельтамівіру на фертильність чоловіків або жінок відсутні.</span></p>

Діти: Діти Азельта таблетки 75 мг 10 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'>Препарат Азельта застосовувати дітям віком від 6 років з масою тіла більше 40 кг.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA; mso-bidi-font-weight:bold'></span></p>

Умови зберігання: Умови зберігання Азельта таблетки 75 мг 10 шт

<p><a name='StorageConditions' style=''>Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці. </a><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;background:yellow;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA; mso-bidi-font-weight:bold'></span></p>

Діюча речовина: Діюча речовина Азельта таблетки 75 мг 10 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>діюча речовина</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>: oseltamivir;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>1 таблетка містить озельтамівіру 75,00 мг у формі озельтамівіру фосфату 98,50 мг;</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>допоміжні речовини:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'> целюлоза мікрокристалічна (тип 102), кросповідон, целюлоза мікрокристалічна (тип 101), кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, магнію стеарат.</span></p>

Водіння авто: Водіння авто Азельта таблетки 75 мг 10 шт

<p><span class='SpellE' style=''>Озельтамівір</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: AR-SA'> не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.</span></p>

Інші лікарські форми: Інші лікарські форми Азельта таблетки 75 мг 10 шт

<p><span class='SpellE' style=''>Фармакокінетичні</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'> властивості озельтамівіру, такі як слабке зв’язування з білками плазми крові та метаболізм, який не залежить від систем CYP450 і глюкуронідази, свідчать, що клінічно значуща взаємодія з іншими лікарськими засобами малоймовірна.</span></p> <p><span class='SpellE' style=''>Пробенецид</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: AR-SA'>При одночасному прийомі озельтамівіру та пробенециду для пацієнтів з нормальною функцією нирок корекція дози не потрібна. Одночасне застосування пробенециду, який є потужним інгібітором аніонного шляху ниркової канальцевої секреції, призводить до збільшення експозиції активного метаболіту озельтамівіру приблизно вдвічі.</span></p> <p><span class='SpellE' style=''>Амоксицилін</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'></span></p> <p><span class='SpellE' style=''>Озельтамівір</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'> не проявляє кінетичної взаємодії з амоксициліном, елімінація якого відбувається тим же шляхом, що й озельтамівіру, що свідчить про слабку взаємодію з озельтамівіром даним шляхом.</span></p> <p><u land='' style=''>иведення нирками</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: AR-SA'>Клінічно важлива взаємодія з іншими лікарськими засобами, яка включає конкуренцію за ниркову канальцеву секрецію, малоймовірна у зв’язку з відомими межами безпеки більшості з цих</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'>лікарських засобів, характеристиками елімінації активних метаболітів (клубочкова фільтрація та аніонна канальцева секреція) та об’ємом екскреції за допомогою даних шляхів. Однак слід проявляти обережність при призначенні озельтамівіру пацієнтам, які приймають лікарські засоби з аналогічним шляхом екскреції та вузьким терапевтичним діапазоном (наприклад, хлорпропамід, метотрексат, фенілбутазон).</span></p> <p><u land='' style=''>Додаткова інформація</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'></span></p> <p><span class='SpellE' style=''>Фармакокінетичні</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'> взаємодії між озельтамівіром та його основним метаболітом при одночасному застосуванні з парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою, циметидином та антацидними засобами (гідроксид магнію і гідроксид алюмінію, кальцію карбонат), римантадином або варфарином (у пацієнтів, які знаходяться на стабільних дозах варфарину та не хворіють на грип) не виявлені.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'>У клінічних дослідженнях III</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'>фази застосування озельтамівіру для лікування і профілактики грипу препарат призначали із загальновживаними лікарськими засобами, такими як інгібітори АПФ (еналаприл, каптоприл), тіазидні діуретики (бендрофлуазид), антибіотики (пеніцилін, цефалоспорин, азитроміцин, еритроміцин і доксициклін), блокатори Н2-рецепторів (ранітидин, циметидин), бета-блокатори (пропранолол), ксантини (теофілін), симпатоміметики (псевдоефедрин), опіоїди (кодеїн), кортикостероїди, інгаляційні бронходилататори, анальгетики (ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен і парацетамол). При застосуванні озельтамівіру разом із перерахованими препаратами зміни профілю безпеки та частоти виникнення побічних реакцій не зареєстровані.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'>Механізм взаємодії з пероральними контрацептивами відсутній.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family:SimSun;background:yellow; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'></span></p>

Фармакологічні властивості: Фармакологічні властивості Азельта таблетки 75 мг 10 шт

<p><span class='SpellE' style=''>Фармакодинаміка</span><i land='' style=''>.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'></span></p> <p><span class='SpellE' style=''>Озельтамівіру</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'> фосфат є пропрепаратом активного метаболіту (озельтамівіру карбоксилату).</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family: Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: AR-SA'>Активний метаболіт є селективним інгібітором ферменту нейрамінідази вірусів грипу, що являє собою глікопротеїн на поверхні віріона. Активність вірусного ферменту нейрамінідази є важливою для проникнення вірусу в неінфіковані клітини, вивільнення новоутворених вірусних частинок з інфікованих клітин та подальшого поширення вірусу в організмі.</span></p> <p><span class='SpellE' style=''>Озельтамівіру</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family: Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'> карбоксилат інгібує нейрамінідазу вірусів грипу типів А та in vitro. Озельтамівіру фосфат пригнічує реплікацію вірусу та його патогенність in vitro. Озельтамівір при пероральному застосуванні пригнічує реплікацію вірусів грипу типів А та та його патогенність на моделях грипозної інфекції у тварин in vivo при антивірусній експозиції, що досягається у людини при застосуванні дози 75 мг 2 рази на добу.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: AR-SA'>Антивірусна активність озельтамівіру була підтверджена щодо вірусів грипу типів А та в експериментальних дослідженнях за участі здорових добровольців.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: AR-SA'>Значення ІС50 озельтамівіру для ферменту нейрамінідази клінічних ізолятів вірусів грипу А коливалися від 0,1 нМоль до 1,3 нМоль, а для вірусів грипу становили 2,6 нМоль. опублікованих даних досліджень відзначалися вищі значення ІС50 для вірусів грипу з медіаною 8,5 нМоль.</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Резистентність до озельтамівіру</i><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'></i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Клінічні дослідження</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: AR-SA'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: AR-SA'>Ризик появи вірусів грипу зі зниженою чутливістю або вираженою резистентністю до озельтамівіру вивчався під час клінічних досліджень. Розвиток резистентності до озельтамівіру у вірусу під час лікування спостерігався частіше у дітей, ніж у дорослих, варіюючи від менше 1 % у дорослих до 18 % у немовлят віком до 1 року. Діти, носії вірусу, резистентного до озельтамівіру, загалом виділяли вірус протягом більш тривалого періоду порівняно з такими із нерезистентним вірусом. Однак спричинена лікуванням резистентність до озельтамівіру не впливала на відповідь на лікування та не призводила до подовження симптомів грипу.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: AR-SA'>Загалом більш висока частота резистентності до озельтамівіру спостерігалася у дорослих пацієнтів з ослабленим імунітетом, які отримували стандартну або подвійну дозу озельтамівіру протягом 10 днів [14,9 % (10/67) у групі стандартної дози та 2,8 % (2/71) у групі подвійної дози], порівняно з даними досліджень за участю дорослих без інших захворювань, які отримували лікування озельтамівіром. Більшість пацієнтів, у яких розвинулася резистентність, були пацієнтами після трансплантації (8/10 пацієнтів у групі стандартної дози та 2/2 пацієнти у групі подвійної дози). Більшість пацієнтів із вірусом, резистентним до озельтамівіру, були інфіковані вірусом грипу типу А та виділяли вірус протягом більш тривалого періоду.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>Популяція пацієнтів</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>Пацієнти з мутаціями резистентності (%)</span></p> <p><span class='SpellE' style=''>Фенотипування</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family:SimSun;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'>*</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>Гено- та фенотипування*</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>Дорослі та підлітки</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>0,88 % (21/2377)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>1,12 % (27/2391)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>Діти (1-12 років)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>3,89 % (66/1698)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>4,24 % (72/1698)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>Немовлята (< 1 року)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>18,31 % (13/71)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>18,31 % (13/71)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>*</span><span lang='UK' style='font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>Повне генотипування в усіх дослідженнях не проводилося.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Профілактика грипу</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: AR-SA'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: AR-SA'>Немає підтвердження виникнення резистентності до лікарського засобу, асоційованої із застосуванням озельтамівіру, у проведених на сьогоднішній день клінічних дослідженнях профілактики грипу після контакту (7 днів), членам сім’ї після контакту (10 днів) та сезонної профілактики грипу (42 дні) у пацієнтів з ослабленим імунітетом. Під час 12-тижневого дослідження профілактики у пацієнтів з ослабленим імунітетом виникнення резистентності не спостерігалося.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Клінічні дані та дані спостережень</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: AR-SA'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: AR-SA'>У вірусах типу А та , виділених від пацієнтів без експозиції озельтамівіром, in vitro були виявлені природні мутації, асоційовані зі зниженою чутливістю до озельтамівіру. Резистентні штами, відібрані під час лікування озельтамівіром, були виділені від пацієнтів з нормальним та ослабленим імунітетом. У пацієнтів з ослабленим імунітетом та дітей молодшого віку ризик розвитку резистентності до озельтамівіру під час лікування вірусу більш високий.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: AR-SA'>Було виявлено, що резистентні до озельтамівіру віруси, виділені від пацієнтів, які отримували лікування озельтамівіром, та резистентні до озельтамівіру лабораторні штами вірусів грипу містять мутації в нейрамінідазах N1 та N2. Мутації резистентності мали тенденцію бути специфічними до вірусного підтипу. З 2007 року спорадично виявлялася резистентність, що виникала природнім шляхом та була асоційована з мутацією H275Y, у сезонних штамах H1N1. Як виявилося, чутливість до озельтамівіру та поширеність таких вірусів змінюється сезонно та географічно. У 2008 році H275Y була виявлена у > 99 % циркулюючих ізолятів грипу H1N1 в Європі. У 2009 році вірус грипу H1N1 («свинячий грип») був майже однорідно чутливим до озельтамівіру, при цьому мали місце спорадичні повідомлення про резистентність при застосуванні препарату з метою лікування та профілактики.</span><i land='' style=''></i></p> <p><i land='' style=''>Фармакокінетика.</i><u land='' style=''></u></p> <p><u land='' style=''>смоктування</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: AR-SA'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: AR-SA'>Після перорального прийому озельтамівіру фосфат легко всмоктується у травному тракті і значною мірою перетворюється на активний метаболіт (озельтамівіру карбоксилат) під дією печінкових естераз. Не менше 75 % прийнятої внутрішньо дози потрапляє у системний кровообіг у вигляді активного метаболіту, менше 5 % – у вигляді вихідного препарату. Плазмові концентрації, як пропрепарату, так і активного метаболіту, пропорційні дозі, тому не залежать від одночасного застосування з їжею.</span></p> <p><u land='' style=''>Розподіл</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman";mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: AR-SA'>У людини середній об’єм розподілу активного метаболіту в рівноважному стані становить приблизно 23 л. Це об’єм, еквівалентний об’єму позаклітинної рідини організму. Оскільки активність нейрамінідази є позаклітинною, озельтамівіру карбоксилат досягає всіх основних місць локалізації грипозної інфекції.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: AR-SA'>Зв’язування активного метаболіту з білками плазми людини низьке (приблизно 3 %).</span></p> <p><u land='' style=''>Метаболізм</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman";mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'></span></p> <p><span class='SpellE' style=''>Озельтамівіру</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: AR-SA'> фосфат значною мірою перетворюється на озельтамівіру карбоксилат під дією естераз, що знаходяться переважно в печінці. Ні озельтамівіру фосфат, ні активний метаболіт не є субстратами або інгібіторами ізоферментів системи цитохрому Р450 у дослідженнях in vitro. Жодних кон’югатів фази 2 для обох сполук виявлено in vivo не було.</span></p> <p><u land='' style=''>иведення</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman";mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'></span></p> <p><span class='SpellE' style=''>Озельтамівір</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family: Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>, що всмоктався, виводиться головним чином (> 90 %) шляхом перетворення на озельтамівіру карбоксилат, який не піддається подальшій трансформації та виводиться із сечею. У більшості пацієнтів максимальна концентрація активного метаболіту у плазмі крові знижується з періодом напіввиведення 6-10 годин. Повністю активний метаболіт виводиться нирками. Нирковий кліренс (18,8 л/годину) перевищує швидкість клубочкової фільтрації (7,5 л/годину), що вказує на те, що додатково препарат виводиться ще й шляхом канальцевої секреції. З калом виводиться менше 20 % прийнятого внутрішньо радіоактивно позначеного препарату.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Фармакокінетика в особливих групах.</i><u land='' style=''></u></p> <p><u land='' style=''>Діти віком від 1 року</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family: Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: AR-SA'>Фармакокінетику озельтамівіру вивчали у дітей віком від 1 до 16 років у фармакокінетичному дослідженні з одноразовим прийомом препарату. Фармакокінетика при багаторазовому прийомі препарату вивчалась у невеликої кількості дітей у клінічному дослідженні ефективності. У дітей молодшого віку виведення пропрепарату та активного метаболіту відбувалося швидше, ніж у дорослих, що призводило до більш низької експозиції, вираженої у міліграмах на кілограм маси тіла дози. Прийом препарату у дозі 2</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family:SimSun;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'> </span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family: Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>мг/кг дає таку ж експозицію озельтамівіру карбоксилату, яка досягається у дорослих після одноразового прийому 75 мг препарату (що еквівалентно приблизно 1 мг/кг). Фармакокінетика озельтамівіру у дітей і підлітків віком від 12 років така ж сама, як і у дорослих.</span></p> <p><u land='' style=''>Хворі літнього віку</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family: Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'></span></p>

Адреса: Адреса Азельта таблетки 75 мг 10 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>вул. албжиска 13, 60-198 Познань, Польща</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;background: white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'></span></p>

Особливості: Особливості Азельта таблетки 75 мг 10 шт

<p><span class='SpellE' style=''>Озельтамівір</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'> ефективний тільки при захворюваннях, викликаних вірусами грипу. Даних щодо ефективності озельтамівіру при будь-яких захворюваннях, спричинених іншими збудниками, крім вірусів грипу, немає.</span></p> <p><u land='' style=''>Застосування препарату не замінює вакцинацію проти грипу</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>. Застосування препарату не повинно впливати на обстеження осіб щодо щорічної вакцинації проти грипу. Захист проти грипу триває лише під час прийому препарату. Азельту слід застосовувати для лікування та профілактики грипу лише при наявності надійних епідеміологічних даних, які свідчать про циркуляцію вірусу. Продемонстровано, що чутливість циркулюючих штамів вірусу грипу до препарату має високу варіабельність, тому лікар повинен враховувати найновішу інформацію щодо чутливості до озельтамівіру циркулюючих на даний час вірусів перед прийняттям рішення про застосування препарату.</span></p> <p><u land='' style=''>Тяжкі шкірні реакції та реакції гіперчутливості</u><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: AR-SA'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: AR-SA'>Під час постмаркетингового застосування озельтамівіру повідомляли про випадки анафілаксії та тяжких шкірних реакцій, включаючи токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса–Джонсона та мультиформну еритему. Слід відмінити озельтамівір і призначити відповідне лікування, якщо спостерігаються такі реакції або є підозра щодо їх виникнення.</span><u land='' style=''></u></p> <p><u land='' style=''>Тяжкі супутні стани</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: AR-SA'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>Немає інформації щодо безпеки та ефективності застосування озельтамівіру пацієнтам із тяжкими або нестабільними захворюваннями з неминучим ризиком госпіталізації.</span></p> <p><u land='' style=''>Пацієнти з ослабленим імунітетом</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>Безпека та ефективність озельтамівіру для лікування та профілактики грипу у пацієнтів з ослабленим імунітетом не встановлені. Однак тривалість лікування грипу у дорослих пацієнтів з ослабленим імунітетом повинна становити 10 днів, оскільки у пацієнтів групи не проводилися дослідження менш тривалого курсу лікування озельтамівіром.</span></p> <p><u land='' style=''>Захворювання серця/дихальної системи</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>Ефективність озельтамівіру для лікування осіб із хронічними захворюваннями серця та/або захворюваннями дихальної системи не встановлена. У таких пацієнтів різниця у частоті ускладнень між групами лікування та плацебо не спостерігалася.</span></p> <p><u land='' style=''>Тяжка ниркова недостатність</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: AR-SA'>Корекція дози озельтамівіру при застосуванні для лікування та профілактики рекомендується дорослим та підліткам (13–17 років) з тяжкою нирковою недостатністю. Недостатньо клінічних даних щодо застосування препарату дітям з нирковою недостатністю віком від 1 року для рекомендацій щодо дозування.</span><u land='' style=''></u></p> <p><u land='' style=''>Нейропсихічні розлади</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: AR-SA'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>У хворих на грип (переважно у дітей та підлітків) при застосуванні препарату були зафіксовані випадки нейропсихічних розладів. Такі розлади також були зареєстровані у хворих на грип, які не застосовували цей препарат. За станом пацієнтів слід ретельно спостерігати для виявлення змін у поведінці, а користь та ризик продовження лікування слід оцінювати з обережністю для кожного пацієнта.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Утилізація невикористаного препарату та препарату із простроченим терміном придатності. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'>Надходження лікарського засобу у зовнішнє середовище необхідно звести до мінімуму. Лікарський засіб не слід викидати у стічні води і побутові відходи. Для утилізації необхідно використовувати так звану систему збору відходів при наявності такої.</span><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'></i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Лікування. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>Рекомендована доза озельтамівіру для перорального застосування становить 75 мг 2 рази на добу протягом 10 днів для дорослих (див. розділи «Особливості застосування», «Побічні реак). Лікування слід розпочинати якомога швидше протягом перших двох днів появи симптомів грипу.</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Сезонна профілактика. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'>У пацієнтів з ослабленим імунітетом вивчалася довша тривалість (до 12 тижнів) сезонної профілактики (див. розділи «Особливості застосування», «Побічні реак).</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'></span></p> <p><u land='' style=''>Шлях введення</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'></span></p> <p><span class='SpellE' style=''>Перорально</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи водою.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>Під час постмаркетингового застосування озельтамівіру рідко повідомлялося про такі серйозні побічні реакції: анафілактичні та анафілактоїдні реакції, порушення з боку печінки (блискавичний гепатит, порушення функції печінки та жовтяниця), ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, шлунково-кишкова кровотеча та нейропсихічні розлади (щодо нейропсихічних розладів </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'>див. розділ «Особливості застосування»).</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'></span></p>

Заявник: Заявник Азельта таблетки 75 мг 10 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна».</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Tahoma; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'></span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>Місцезнаходження заявника.</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:SimSun;background:white;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:AR-SA'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>21027, Україна, м. інниця, вул. 600-річчя, 25.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.ua</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>www.sperco.ua</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family: SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'></span></p>