Каталог
Біовен Моно розчин для інфузій 5 % 25 мл 1 флакон
D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.

Біовен Моно розчин для інфузій 5 % 25 мл 1 флакон

код товару: ЦБ000008672
Упаковка / 1 флакон
Є в наявності
!

Ціна дійсна при резервуванні

Аптеки
від 3017.80 грн
Упаковка
1

D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.
Доставка в: Львів >
Особливості застосування
Дорослим - дозволено
Дорослим дозволено
Дітям - з народження за призначенням лікаря
Дітям з народження за призначенням лікаря
Вагітним - за призначенням лікаря з урахуванням користь/ризик
Вагітним за призначенням лікаря з урахуванням користь/ризик
Алергікам - з обережністю
Алергікам з обережністю
Годуючим - за призначенням лікаря з урахуванням користь/ризик
Годуючим за призначенням лікаря з урахуванням користь/ризик
Діабетикам - з обережністю
Діабетикам з обережністю
Температура зберігання - від 2°C до 8°C
Температура зберігання від 2°C до 8°C
Водіям - дозволено
Водіям дозволено
Взаємодія з їжею - не має значення
Взаємодія з їжею не має значення

Торгівельна назва Біовен Моно
Форма випуску розчин для інфузій
Виробник Біофарма Плазма
Країна власник ліцензії Україна
Умови відпуску Потрібен рецепт
Вид упаковки Упаковка
Кількість в упаковці 1 Упаковка(и)
Дивитися властивості номенклатури Дивитися інструкцію
Доставка в: Львів >
Біофарма Плазма
Є в наявності Є в наявності
від 12402.90 грн
Біофарма Плазма
Є в наявності Є в наявності
від 6209.30 грн
Біофарма Плазма
Є в наявності Є в наявності
від 24135.90 грн

Загальна характеристика: Загальна характеристика Біовен Моно розчин для інфузій 5 % 25 мл 1 флакон

  • Виробник: Біовен Моно розчин для інфузій 5 % 25 мл 1 флакон

    <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> </b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>ТО «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна. </span></p>
  • Умови відпуску:

    <p><span class='SpellE' style=''>Категорія</span><b land='' style=''> відпуску.</b><b land='' style=''> </b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>За рецептом.</span></p>
  • Лікарська форма:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'> </b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Розчин для інфузій 5%.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Основні фізико-хімічні властивості:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> прозора або злегка опалесцююча, безбарвна або злегка жовтуватого кольору рідина. </span></p>
  • Упаковка:

    <p><b land='' style=''></b><b land='' style=''> </b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>По 25 мл або 50 мл, або 100 мл у флаконі. По 1 флакону у пачці.</span></p>
  • Фармацевтична група:

    <p><span class='SpellE' style=''>Фармакотерапевтична</span><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> група. </b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення.
  • Код АТХ:

    J06B A02.</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Біовен Моно розчин для інфузій 5 % 25 мл 1 флакон

  • <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'> </span><span class='SpellE' style=''>Гіперчутливість</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS"
  • mso-ansi-language: UK'> до будь-якого з компонентів препарату. Гіперчутливість до гомологічних імуноглобулінів, особливо у дуже рідкісних випадках дефіциту IgA, коли пацієнт має антитіла до IgA. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'>ведення імуноглобуліну протипоказане особам, які мають в анамнезі тяжкі алергічні реакції на введення білкових препаратів крові людини. Хворим, які страждають на алергічні захворювання або мають схильність до алергічних реакцій, при введенні імуноглобуліну та в наступні 8 діб рекомендуються антигістамінні засоби. Особам, які страждають на імунопатологічні системні захворювання (імунні хвороби крові, колагеноз, нефрит), препарат призначати після консультації з відповідним спеціалістом. У період загострення алергічного процесу введення препарату проводиться після висновку алерголога за життєвими показаннями.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS"
  • mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><span class='SpellE' style=''>Особливі</span><b land='' style=''> заходи безпеки</b><b land='' style=''>.</b></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'>Препарат Біовен моно® застосовувати лише в умовах стаціонару при дотриманні правил асептики. Перед введенням препарат витримувати при температурі (20±2) °С не менше 2 годин. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-fareast-font-family: "Arial Unicode MS"
  • mso-ansi-language:UK'>Розчин має бути прозорий або злегка опалесцюючий, безбарвний або злегка жовтуватий. Не використовувати мутні розчини або такі, що мають осад.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'>Для введення препарату необхідно використовувати окрему інфузійну систему.</span></p>

Застосування: Застосування Біовен Моно розчин для інфузій 5 % 25 мл 1 флакон

<p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'> Препарат вводити внутрішньовенно краплинно. Швидкість ведення для дітей повинна становити від 0,08 до 0,5 мл/хв залежно від маси тіла, для дорослих – 1–1,5 мл/хв. Більш швидке введення може спричинити розвиток колаптоїдної реакції. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>При вродженій агаммаглобулінемії або гіпогаммаглобулінемії, інших синдромах первинного дефіциту, включаючи тяжкий комбінований імунодефіцит, синдром іскотта – Олдрича, загальний варіабельний імунодефіцит, транзиторну гіпогаммаглобулінемію у дітей – по 8–10 мл (0,4–0,5 г)/кг (мінімальна доза – 4 мл (0,2 г)/кг, максимальна – 16 мл (0,8 г)/кг) кожні 3–4 тижні, підбір дози здійснюється індивідуально залежно від вираженості інфекційного синдрому (оптимальним вважається досягнення рівня сироваткового </span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'>IgG</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> 5 г/л, але не менше 3–4 г/л).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>При замісній терапії при вторинному імунодефіциті – по 4–8 мл (0,2–0,4 г)/кг кожні 3–4 тижні.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>При тяжких рецидивуючих бактеріальних інфекціях у дітей з ІЛ/СНІД – по 8 мл (0,4 г)/кг кожні 3–4 тижні.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>При цитопеніях різного ґенезу (гострий та хронічний лейкоз, апластична анемія, стан після терапії цитостатиками) – по 4–8 мл (0,2–0,4 г)/кг/добу протягом 4–5 діб або 20 мл (1 г)/кг/добу 2 доби.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>При тяжких формах бактеріально-токсичних та вірусних інфекцій у дорослих та дітей (включаючи хірургічні ускладнення, що супроводжуються бактеріємією і септикопіємічними станами та при підготовці хірургічних хворих до операції) – по 8 мл (0,4 г)/кг/добу 1–4 доби.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>При алогенній трансплантації кісткового мозку – по 4–8 мл (0,2–0,4 г)/кг кожні 3–4 тижні до досягнення цільових значень рівня IgG. При необхідності дозу можна збільшити до 10 мл (0,5 г)/кг.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>При ідіопатичній тромбоцитопенічній пурпурі – по 4–8 мл (0,2–0,4 г)/кг/добу протягом 2–5 діб або 16–20 мл (0,8–1 г)/кг/добу в першу добу та в разі необхідності на третю добу.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>При синдромі Гієна – Барре, хронічній запальній нейропатії (що демієлінізує), загальній міопатії, гранулематозі егенера – по 8 мл (0,4 г)/кг/добу протягом 3–7 діб, при необхідності 5-денні курси лікування повторюються з інтервалами у 4 тижні.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>При дерматоміозиті – по 20 мл (1 г) кг/добу протягом 3–5 діб.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>При системних захворюваннях сполучної тканини (ревматоїдний артрит) – по 4–10 мл (0,2–0,5 г)/кг/добу протягом 5 діб.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>При синдромі Кавасакі – по 20–40 мл (1–2 г)/кг у рівних дозах протягом 2–5 діб або 40 мл (2 г)/кг одноразово (доповнення до терапії ацетилсаліциловою кислотою).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>При профілактиці та лікуванні інфекцій у недоношених дітей з малою масою тіла при народженні – по 3–8 мл (0,15–0,4 г)/кг на другу-третю добу життя (на першому етапі) та на другий-третій тиждень життя (на другому етапі).</span></p> <p><span class='SpellE' style=''>Діти</span><i land='' style=''>.</i><i land='' style=''> </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>Препарат можна застосовувати у педіатричній практиці (див. розділ « та дози»).</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Біовен Моно розчин для інфузій 5 % 25 мл 1 флакон

  • <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Замісна терапія</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:Wingdings
  • mso-fareast-font-family: Wingdings
  • mso-bidi-font-family:Wingdings
  • mso-ansi-language:UK'>Г? </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'>Синдроми первинного імунодефіциту, такі як:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family: Symbol
  • mso-bidi-font-family:Symbol
  • mso-ansi-language:UK'>· </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'>вроджена агаммаглобулінемія і гіпогаммаглобулінемія
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family: Symbol
  • mso-bidi-font-family:Symbol
  • mso-ansi-language:UK'>· </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'>загальний варіабельний імунодефіцит
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family: Symbol
  • mso-bidi-font-family:Symbol
  • mso-ansi-language:UK'>· </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'>тяжкий комбінований імунодефіцит
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family: Symbol
  • mso-bidi-font-family:Symbol
  • mso-ansi-language:UK'>· </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'>синдром іскотта – Олдрича
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family: Symbol
  • mso-bidi-font-family:Symbol
  • mso-ansi-language:UK'>· </span><span class='SpellE' style=''>транзиторна</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'> гіпогаммаглобулінемія у дітей.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:Wingdings
  • mso-fareast-font-family: Wingdings
  • mso-bidi-font-family:Wingdings
  • mso-ansi-language:UK'>Г? </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'>Синдроми вторинного імунодефіциту, такі як: </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family: Symbol
  • mso-bidi-font-family:Symbol
  • mso-ansi-language:UK'>· </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'>тяжкі рецидивуючі бактеріальні інфекції у дітей з ІЛ/СНІД. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family: Symbol
  • mso-bidi-font-family:Symbol
  • mso-ansi-language:UK'>· </span><span class='SpellE' style=''>цитопе</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'> різного ґенезу (гострий та хронічний лейкоз, апластична анемія, стан після терапії цитостатиками)
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family: Symbol
  • mso-bidi-font-family:Symbol
  • mso-ansi-language:UK'>· </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'>тяжкі форми бактеріально-токсичних та вірусних інфекцій у дорослих та дітей (включаючи хірургічні ускладнення, що супроводжуються бактеріємією і септикопіємічними станами, та при підготовці хірургічних хворих до операції)
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family: Symbol
  • mso-bidi-font-family:Symbol
  • mso-ansi-language:UK'>· </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'>профілактика та лікування інфекцій у недоношених дітей із малою масою тіла при народженні
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family: Symbol
  • mso-bidi-font-family:Symbol
  • mso-ansi-language:UK'>· </span><span class='SpellE' style=''>гіпогаммаглобулінемія</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'> у пацієнтів після алогенної трансплантації кісткового мозку.</span></p> <p><span class='SpellE' style=''>Імуномодулююча</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> терапія:</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family: Symbol
  • mso-bidi-font-family:Symbol
  • mso-ansi-language:UK'>· </span><span class='SpellE' style=''>ідіопатична</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'> тромбоцитопенічна пурпура
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family: Symbol
  • mso-bidi-font-family:Symbol
  • mso-ansi-language:UK'>· </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'>синдром Гієна – Барре
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family: Symbol
  • mso-bidi-font-family:Symbol
  • mso-ansi-language:UK'>· </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'>синдром Кавасакі
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family: Symbol
  • mso-bidi-font-family:Symbol
  • mso-ansi-language:UK'>· </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'>хронічна запальна нейропатія (що демієлінізує)
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family: Symbol
  • mso-bidi-font-family:Symbol
  • mso-ansi-language:UK'>· </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'>загальна міопатія
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family: Symbol
  • mso-bidi-font-family:Symbol
  • mso-ansi-language:UK'>· </span><span class='SpellE' style=''>гранулематоз</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'> егенера
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family: Symbol
  • mso-bidi-font-family:Symbol
  • mso-ansi-language:UK'>· </span><span class='SpellE' style=''>дерматоміозит</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'>
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family: Symbol
  • mso-bidi-font-family:Symbol
  • mso-ansi-language:UK'>· </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'>системні захворювання сполучної тканини (ревматоїдний артрит). </span></p>

Побічна дія: Побічна дія Біовен Моно розчин для інфузій 5 % 25 мл 1 флакон

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку системи крові та лімфатичної системи:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> анемія, лімфаденопатія, гемоліз, лейкопенія, гемолітична анемія.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку імунної системи: </i><span class='SpellE' style=''>гіперчутливість</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>, анафілактичний шок, анафілактична реакція, анафілактоїдна реакція, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку ендокринної системи:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> розлади функції щитовидної залози.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку нервової системи:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> головний біль, порушення мозкового кровообігу, асептичний менінгіт, мігрень, запаморочення, парестезія,</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span><span class='SpellE' style=''>гіпостезія</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>, амнезія, відчуття печіння, дизартрія, дисгевзія, порушення рівноваги, транзиторна ішемічна атака, тремор.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Психічні порушення:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> збудження,</span><span lang='UK' style=''> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>тривожність, безсоння.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку серця:</i><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'> інфаркт міокарда, тахікардія, серцебиття, ціаноз.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку судин:</i><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'> недостатність периферичних судин, артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія,</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>периферична холодність, флебіт, тромбоз глибоких вен.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку системи дихання, торакальні та медіастинальні порушення:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> дихальна недостатність, легенева емболія, легеневий набряк, бронхоспазм, задишка, кашель, пришвидшення дихання, ринорея, астма, закладеність носа, орофарингеальний набряк, фаринголарингеальний біль.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку кишково-шлункового тракту: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>нудота, блювання, діарея, біль у животі.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку шкіри та підшкірної клітковини:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> екзема, кропив’янка, висип, еритематозний висип, дерматит, свербіж, алопеція,</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>холодний піт, фотосенсибілізація, нічне потіння.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'> біль у спині, біль у кінцівках, артралгія, спазми м'язів, посмикування м'язів,</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span><span class='SpellE' style=''>міалгія</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку нирок та сечовидільної системи: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>гостра ниркова недостатність, протеїнурія</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку органів зору:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> кон'юнктивіт, біль в очах, набрякання очей.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку органів слуху:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> вертиго, рідина у внутрішньому вусі.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Загальні порушення та розлади у місці введення: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>гарячка, грипоподібні симптоми, слабкість, дискомфорт у грудях, біль, відчуття стиснення в грудях, астенія, нездужання, периферичні набряки, відчуття жару, стомленість, озноб, припливи, гіперемія, гіпергідроз; реакції у місці введення, включаючи біль, підвищення чутливості, гіперемію, набряк, флебіт, свербіж.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Лабораторні дослідження:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> підвищення печінкових ферментів, підвищення креатиніну крові, підвищений рівень холестерину в крові, підвищений рівень сечовини, знижений рівень гематокриту, знижений рівень еритроцитів, позитивна пряма проба Кумбса, зменшене насичення киснем.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Інфекції та інвазії: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>бронхіт, назофарингіт, хронічний синусит, мікоз, інфекція, інфікування нирок, синусит, інфікування верхніх дихальних шляхів, інфікування сечових шляхів, бактеріальне інфікування сечових шляхів.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Травми, отруєння та загальні процедурні ускладнення:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'> забій, гостре ураження легенів, пов'язане з переливанням крові.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Педіатрична популяція: частота, тип і тяжкість побічних реакцій у дітей така ж, як</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>у дорослих.</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Термін придатності.</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'> </span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU'>3</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> роки.</span></p>

Передозування: Передозування Біовен Моно розчин для інфузій 5 % 25 мл 1 флакон

<p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b><a name='bookmark19' style=''> </a><span style='mso-bookmark:bookmark19' style='mso-bookmark:bookmark19'>Передозування може призвести до перевантаження рідиною та до підвищення її в’язкості, особливо у пацієнтів з цими ризиками, включаючи пацієнтів літнього віку або пацієнтів з порушенням ниркової функції.</span></p>

Застосування в період вагітності: Застосування в період вагітності Біовен Моно розчин для інфузій 5 % 25 мл 1 флакон

<p><span class='SpellE' style=''>Застосування</span><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'> у період вагітності або годування груддю.</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Безпечність застосування цього препарату вагітним жінкам не встановлена контрольованими клінічними дослідженнями, тому його слід обережно призначати вагітним і жінкам у період годування груддю. Дослідження введення препарату IgG вагітним показало, що він проникає крізь плаценту, особливо в ІІІ триместрі. Клінічний досвід використання імуноглобулінів свідчить про те, що не слід очікувати шкідливого впливу на перебіг вагітності, на плід або немовля.</span></p> <p><span class='SpellE' style=''>Імуноглобуліни</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'> проникають у грудне молоко і можуть сприяти перенесенню захисних антитіл новонародженому.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Клінічний досвід застосування імуноглобулінів показав відсутність впливу на фертильність.</span></p>

Умови зберігання: Умови зберігання Біовен Моно розчин для інфузій 5 % 25 мл 1 флакон

<p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2 до 8 єС.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Зберігати в недоступному для дітей місці.</span></p> <p><span class='SpellE' style=''>Несумісність</span><b land='' style=''>.</b><a name='bookmark24' style=''> </a><span style='mso-bookmark:bookmark24' style='mso-bookmark:bookmark24'>Препарат не слід змішувати з іншими </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS";mso-ansi-language:UK'>лікарськими засобами в одній інфузійній системі.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'></span></p>

Діюча речовина: Діюча речовина Біовен Моно розчин для інфузій 5 % 25 мл 1 флакон

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>діюча речовина: </i><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'>Human</span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'>normal</span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'>immunoglobulin</span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'>for</span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'>intravenous</span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'>administration</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>1 мл препарату містить імуноглобулін людини нормальний 0,05 г (в тому числі імуноглобуліну </span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'>G</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> (IgG) не менше 95%);</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>допоміжні речовини:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> гліцин, вода для ін</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>’</span><span class='SpellE' style=''>єкцій</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>. </span></p>

Водіння авто: Водіння авто Біовен Моно розчин для інфузій 5 % 25 мл 1 флакон

<p><span class='SpellE' style=''>Здатність</span><i land='' style=''> впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.</i><a name='bookmark17' style=''> </a><span style='mso-bookmark:bookmark17' style='mso-bookmark:bookmark17'>Не с</span><span style='mso-bookmark:bookmark17' style='mso-bookmark:bookmark17'>постерігалося впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами.</span></p>

Інші лікарські форми: Інші лікарські форми Біовен Моно розчин для інфузій 5 % 25 мл 1 флакон

<p><b land='' style=''></b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> Лікування препаратом можна поєднувати з застосуванням інших лікарських засобів. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Живі ослаблені вірусні вакцини</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family: "Arial Unicode MS";mso-ansi-language:UK'>ведення імуноглобулінів може зменшувати протягом періоду від 6 тижнів до 3 місяців ефективність живих ослаблених (атенуйованих) вірусних вакцин проти кору, краснухи, епідемічного паротиту та вітряної віспи. Після введення даного препарату перед вакцинацією живими ослабленими вірусними вакцинами має пройти 3 місяці. У разі вакцинації проти кору це ослаблення ефективності вакцини може тривати до 1 року. Тому у пацієнтів, яким вводять вакцину проти кору, слід перевіряти статус антитіл. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Після вакцинації проти зазначених (кору, краснухи, епідемічного паротитиу та вітряної віспи) інфекцій препарат варто вводити не раніше ніж через 2 тижні; у разі потреби застосування препарату Біовен моно® раніше цього терміну вакцинацію проти кору або епідемічного паротиту варто повторити. Щеплення проти інших інфекцій можуть бути проведені в будь-які терміни до або після введення препарату.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS"; mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>плив на результати серологічних тестів</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family: "Arial Unicode MS";mso-ansi-language:UK'>Після ін’єкції імуноглобуліну тимчасове підвищення у крові рівня різних антитіл, які передаються пасивно, може призвести до помилкових позитивних результатів серологічних аналізів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family: "Arial Unicode MS";mso-ansi-language:UK'>Пасивна передача антитіл до еритроцитарних антигенів, наприклад A, B або D, може впливати на деякі серологічні тести визначення алоантитіл до еритроцитів (наприклад на тест Кумбса), кількість ретикулоцитів та гаптоглобін.</span></p>

Фармакологічні властивості: Фармакологічні властивості Біовен Моно розчин для інфузій 5 % 25 мл 1 флакон

<p><span class='SpellE' style=''>Фармакодинаміка</span><i land='' style=''>.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Препарат є імунологічно активною білковою фракцією імуноглобуліну </span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'>G</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>, виділеною з плазми крові людини, перевіреною на відсутність антитіл до ІЛ-1, ІЛ-2, до вірусу гепатиту С та поверхневого антигену вірусу гепатиту , очищеною та концентрованою методом фракціонування етиловим спиртом, яка пройшла стадію вірусної інактивації сольвент-детергентним методом та методом нанофільтрації. Розподіл підкласів імуноглобуліну </span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'>G</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> (</span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'>IgG</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>): </span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'>IgG</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>1 – прибл. 65,6%, </span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'>IgG</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>2 – прибл. 22,1%, </span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'>IgG</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>3 – прибл. 10,8%, </span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'>IgG</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>4 – прибл. 1,5%); граничний вміст імуноглобуліну А у препараті становить 25 мкг/мл. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Діючим компонентом препарату є антитіла, що володіють специфічною активністю проти різних збудників захворювань – вірусів і бактерій, у тому числі гепатиту А і , герпесу, вітряної віспи, грипу, кору, паротиту, поліомієліту, краснухи, коклюшу, стафілокока, кишкової палички, пневмокока. Також володіє неспецифічною активністю – підвищує резистентність організму.</span></p> <p><span class='SpellE' style=''>Антикомплементарні</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> властивості відсутні, оскільки виділені імуноглобуліни очищені від агрегованих білків і домішок.</span></p> <p><i land='' style=''>Фармакокінетика.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family: "Arial Unicode MS";mso-ansi-language:UK'>Після внутрішньовенного введення біодоступність нормального імуноглобуліну людини у кровообігу реципієнта є негайною та повною. ін швидко розподіляється між плазмою та екстраваскулярною рідиною, після приблизно 3–5 днів досягається рівновага між інтра- та екстраваскулярним просторами.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family: "Arial Unicode MS";mso-ansi-language:UK'>Нормальний імуноглобулін людини має період напіввиведення приблизно 40 днів. Цей період напіввиведення може відрізнятися у кожного окремого пацієнта, особливо при первинному імунодефіциті. IgG та IgG-комплекси розпадаються у клітинах ретикулоендотеліальної системи.</span></p>

Адреса: Адреса Біовен Моно розчин для інфузій 5 % 25 мл 1 флакон

<p><span class='SpellE' style=''>Юридична</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'> адреса: </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span class='SpellE' style=''>Україна</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>-.</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt'>Адреса місця провадження діяльності:</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language: UK'> </span></p> <p><span class='SpellE' style=''>Україна</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'>, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>-.</span></p>

Особливості: Особливості Біовен Моно розчин для інфузій 5 % 25 мл 1 флакон

<p><i land='' style=''>Застереження щодо введення препарату</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Деякі тяжкі побічні реакції можуть бути пов'язані зі швидкістю інфузії. Слід суворо дотримуватися рекомендованої швидкості інфузії. Потрібно уважно контролювати стан пацієнта і ретельно стежити за появою будь-яких симптомів протягом усього періоду інфузії.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Деякі побічні реакції можуть траплятися частіше:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>у разі високої швидкості інфузій;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>у пацієнтів, які отримують імуноглобулін людини нормальний вперше, або, у рідкісних випадках, коли відбувається перехід на імуноглобулін людини нормальний, або коли минув тривалий час з моменту попередньої інфузії.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Потенційних ускладнень можна уникнути, якщо переконатися, що:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>пацієнти нечутливі до імуноглобуліну людини нормального при першому повільному введенні препарату шляхом інфузії;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>пацієнти знаходяться під ретельним контролем щодо появи будь-яких симптомів протягом усього періоду інфузії. Зокрема, щоб виявити ознаки потенційного небажаного впливу, під час першої інфузії і в першу годину після першої інфузії потрібно контролювати стан пацієнтів, які не отримували раніше препарати імуноглобуліну, які отримували лікування альтернативним препаратом або після тривалої перерви після останнього введення імуноглобуліну. Таким пацієнтам потрібен контроль протягом усього періоду першої інфузії, а також протягом 1 години після завершення введення. Усі інші пацієнти повинні знаходитися під медичним наглядом протягом перших 30 хвилин після введення.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>У разі появи побічної реакції потрібно або зменшити швидкість введення, або зупинити інфузію. Необхідне лікування залежить від характеру і тяжкості побічної реакції. У разі розвитку шоку слід проводити лікувальні заходи відповідно до затверджених рекомендацій з проведення протишокової терапії.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Для всіх пацієнтів при введенні Ig</span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:EN-US'>G</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'> потрібно:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>провести адекватну гідратацію перед початком інфузії Ig</span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'>G</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>контролювати діурез;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>контролювати рівні креатиніну у сироватці крові;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>уникати супутнього прийому петльових діуретиків.</span></p> <p><span class='SpellE' style=''>Гіперчутливість</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Можуть виникнути серйозні алергічні реакції. У зв'язку з цим особи, які одержали препарат, повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хвилин. У разі виникнення таких реакцій введення препарату Біовен моно® шляхом інфузії слід негайно припинити та застосовувати відповідне лікування. У пацієнтів з дефіцитом імуноглобуліну А та наявними антитілами до імуноглобуліну А існує значний ризик розвитку серйозних алергічних та анафілактоїдних реакцій, які можуть виникнути у зв'язку з введенням препарату Біовен моно®. Препарат протипоказаний пацієнтам із селективним дефіцитом І</span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: EN-US'>g</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>А (див. розділ «Протипоказання»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>У рідкісних випадках імуноглобулін людини нормальний може спричиняти зниження артеріального тиску з анафілактичною реакцією, навіть у пацієнтів, які отримували попереднє лікування імуноглобуліном людини нормальним.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Ниркова недостатність</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Повідомлялось про випадки гострої ниркової недостатності у пацієнтів, які проходили терапію Ig</span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'>G</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>. До них належать: гостра ниркова недостатність, гострий тубулярний некроз, проксимальна тубулярна нефропатія і осмотичний нефроз. У більшості випадків були визначені фактори ризику, такі як попередньо існуюча ниркова недостатність, цукровий діабет, гіповолемія, надмірна маса тіла, супутні нефротоксичні лікарські препарати, вік від 65 років, сепсис або парапротеїнемія.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Повідомлення про дисфункцію нирок і гостру ниркову недостатність були пов’язані із використанням багатьох ліцензованих препаратів Ig</span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'>G</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>, що містять різні допоміжні речовини, такі як сахароза, глюкоза та мальтоза, препарати, що містять сахарозу як стабілізатор. Пацієнтам з підвищеним ризиком можна розглянути можливість застосування препаратів </span><span lang='EN-US' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'>IgG</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>, які не містять цих допоміжних речовин.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Перед початком введення препарату Біовен моно® шляхом інфузії слід переконатися, що у пацієнта відсутні ознаки дегідратації.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>У пацієнтів з потенційним ризиком розвитку гострої ниркової недостатності слід здійснювати періодичний моніторинг функції нирок та діурезу. Показники функції нирок, включаючи рівень азоту сечовини крові (АСК)/креатиніну сироватки крові, слід оцінювати до першого введення препарату Біовен моно® та після цього через певні проміжки часу. При погіршенні функціонування нирок слід припинити застосування препарату.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Для пацієнтів з потенційним ризиком розвитку порушення функціонування нирок та/або розвитку тромботичних ускладнень слід обережно зменшувати кількість препарату Біовен моно®, введеного за одиницю часу.</span></p> <p><span class='SpellE' style=''>Гіперпротеїнемія</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><span class='SpellE' style=''>Гіперпротеїнемія</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>, підвищення в’язкості сироватки крові та гіпонатріємія можуть виникнути у пацієнтів, які отримують лікування імуноглобуліном. Гіпонатріємія може виявитися псевдогіпонатріємією, що проявляється зменшеною обчисленою осмоляльністю плазми або збільшенням осмолярного інтервалу. Клінічно важливо відрізнити справжню гіпонатріємію від псевдогіпонатріємії, оскільки при зменшенні вільної води у сироватці крові цільове лікування пацієнтів із псевдогіпонатріємією може призвести до дегідратації, у зв’язку з чим підвищується в’язкість сироватки крові та може виникнути тромбоемболічне ускладнення.</span></p> <p><span class='SpellE' style=''>Тромбоемболічні</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> ускладнення</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>наслідок лікування препаратами імуноглобуліну може виникнути тромбоз. Фактори ризику: ожиріння, атеросклероз в анамнезі, порушення серцевого викиду, артеріальна гіпертензія, цукровий діабет з наявністю в анамнезі захворювання судин і випадків тромбозу, набута або спадкова тромбофілія, тяжка гіповолемія, захворювання, які підвищують в'язкість крові, літній вік, тривала іммобілізація, стани гіперкоагуляції, венозний чи артеріальний тромбоз в анамнезі, застосування естрогенів, використання постійних центральних катетерів у судинах, підвищена в’язкість крові та ризик серцево-судинних захворювань. Тромбоз також може виникнути навіть у разі відсутності відомих факторів ризику.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>У зв’язку з потенційним підвищенням ризику тромбозу слід оцінити в’язкость крові у пацієнтів з ризиком підвищеної в’язкості, включаючи кріоглобуліни, хіломікронемію голодування/ помітно високий рівнень тригліцеролів (тригліцеридів) або моноклональну гамопатію. Для пацієнтів з ризиком виникнення тромбозу практикується введення препаратів імуноглобуліну у мінімальних дозах та з мінімальною швидкістю інфузії. Перед застосуванням препарату слід переконатися у належному рівні гідратації пацієнта. У пацієнтів з ризиком виникнення підвищеної в’язкості слід здійснювати контроль симптомів тромбозу та оцінку в’язкості крові.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Синдром асептичного менінгіту</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Як повідомлялося, синдром асептичного менінгіту (САМ) може рідко виникати у зв’язку з лікуванням препаратами імуноглобуліну. Припинення лікування такими препаратами сприяє ремісії САМ без ускладнень протягом кількох днів. Цей синдром зазвичай з’являється протягом періоду від кількох годин до двох днів після лікування препаратами імуноглобуліну та їх швидкого введення. Це характеризується симптомами, що включають сильний головний біль, ригідність м’язів потилиці, сонливість, гарячку, фотофобію, больові відчуття під час руху очей, нудоту та блювання. Результати досліджень цереброспінальної рідини (ЦСР) часто є позитивними на плеоцитоз з кількома тисячами клітин на мм3, переважно гранулоцитарного ряду, та підвищення рівня білків до кількох сотень мг/дл. Пацієнти, у яких наявні такі симптоми, повинні пройти неврологічне обстеження, включаючи дослідження ЦСР, для виключення інших причин менінгіту. Пацієнти, які мають в анамнезі мігрень, є більш схильними до нього.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>Синдром менінгітного сепсису може траплятися частіше при лікуванні високими дозами Ig</span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'>G</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Гемоліз</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Препарати імуноглобуліну можуть містити антитіла груп крові, що можуть діяти як гемолізини та сприяти </span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>in</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>vivo</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> покриттю еритроцитів оболонкою з імуноглобуліну, що спричиняє пряму позитивну реакцію імуноглобуліну та зрідка гемоліз. Гемолітична анемія може виникнути у зв’язку з лікуванням імуноглобулінами, внаслідок збільшення секвестрації еритроцитів. Пацієнтів, які отримують лікування імуноглобулінами, слід контролювати на наявність клінічних симптомів гемолізу. При появі таких симптомів після введення імуноглобуліну шляхом інфузії слід здійснити лабораторні аналізи для підтвердження гемолізу.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Синдром гострого посттрансфузійного ураження легень </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Повідомлялося про некардіогенний набряк легень (синдром гострого посттрансфузійного ураження легень (СГПУЛ)) у пацієнтів, яким вводили імуноглобулін. СГПУЛ характеризується тяжким ускладненням дихання, набряком легень, гіпоксемією, нормальною функцією лівого шлуночка та гарячкою, що зазвичай виникають протягом 1–6 годин після трансфузії. Пацієнтам зі СГПУЛ можна застосовувати кисневу терапію з належною додатковою вентиляцією легень.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Пацієнтів, які приймають імуноглобулін, слід контролювати щодо побічних реакцій з боку дихальної системи. Якщо підозрюється наявність СГПУЛ, необхідно провести відповідні аналізи на наявність антинейтрофільних антитіл як у препараті, так і в сироватці крові пацієнта.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Лабораторні дослідження</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>За появи симптомів гемолізу після введення імуноглобуліну шляхом інфузії слід провести відповідні лабораторні аналізи для їх підтвердження.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Якщо є підозри стосовно СГПУЛ, то слід виконати відповідні аналізи на наявність антинейтрофільних антитіл як у препараті, так і в сироватці крові пацієнта.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>У зв’язку з потенційним підвищенням ризику тромбозу слід оцінити в’язкість крові у пацієнтів з ризиком підвищеної в’язкості, включаючи кріоглобуліни, хіломікронемію голодування/ помітно високий рівень тригліцеролів (тригліцеридів) або моноклональну гамопатію.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Загальна інформація</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Препарат виробляється з плазми людини. До стандартних заходів для запобігання інфікуванню через використання лікарських препаратів, приготованих з крові людини або плазми, відносяться відбір донорів, перевірка зразків донорської крові і пулів плазми на наявність специфічних маркерів інфекції, а також включення ефективних виробничих стадій для інактивації/знищення вірусів. Незважаючи на це, при введенні лікарських препаратів, приготованих з крові людини або плазми, неможливо повністю виключити можливість передачі інфекцій. Це ж стосується невідомих і нових вірусів та інших патогенів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Проведені заходи вважаються ефективними щодо оболонкових вірусів, таких як ІЛ, вірус гепатиту і вірус гепатиту С. ідносно безоболонкових вірусів, таких як вірус гепатиту А і парвовірус 19, ці заходи можуть мати обмежену ефективність. Клінічний досвід переконливо свідчить про відсутність випадків передачі вірусу гепатиту А та парвовірусу 19 при застосуванні препаратів імуноглобуліну людини. Крім того, передбачається, що велике значення для підвищення вірусної безпеки має вміст антитіл. Препарат не містить консерванту та антибіотиків. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Діти</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Діти можуть бути більш сприйнятливі до перевантаження об'ємом.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пацієнти літнього віку</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>У пацієнтів віком від 65 років можливий ризик розвитку деяких побічних реакцій, таких як тромбоемболічні ускладнення та гостра ниркова недостатність. </span></p>