Каталог
Будесонід Тева суспензія для розпилення 0,5 мг/мл 2 мл 20 ампула
D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.

Будесонід Тева суспензія для розпилення 0,5 мг/мл 2 мл 20 ампула

код товару: 00-00008178
Упаковка / 20 ампула
Є в наявності
!

Ціна дійсна при резервуванні

Аптеки
від 461.40 грн
Упаковка
1
ампула
0

D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.
Доставка в: Львів >
Особливості застосування
Водіям - дозволено
Водіям дозволено
Дорослим - дозволено
Дорослим дозволено
Дітям - з 6-ти місяців
Дітям з 6-ти місяців
Вагітним - за призначенням лікаря з урахуванням користь/ризик
Вагітним за призначенням лікаря з урахуванням користь/ризик
Алергікам - з обережністю
Алергікам з обережністю
Годуючим - дозволено за призначенням лікаря
Годуючим дозволено за призначенням лікаря
Діабетикам - дозволено
Діабетикам дозволено
Температура зберігання - не вище 25°C
Температура зберігання не вище 25°C
Взаємодія з їжею - не має значення
Взаємодія з їжею не має значення

Торгівельна назва Будесонід
Форма випуску суспензія для розпилення
Виробник Нортон Хелскеа Лімітед
Країна власник ліцензії Великобританія
Умови відпуску Потрібен рецепт
Вид упаковки ампула
Кількість в упаковці 20 ампула(и)
Дивитися властивості номенклатури Дивитися інструкцію
Доставка в: Львів >
Лабораторіо Альдо-Юніон
Є в наявності Є в наявності
від 265.30 грн
Нортон Хелскеа Лімітед
Є в наявності Є в наявності
від 464.50 грн

Загальна характеристика: Загальна характеристика Будесонід Тева суспензія для розпилення 0,5 мг/мл 2 мл 20 ампула

  • Виробник: Будесонід Тева суспензія для розпилення 0,5 мг/мл 2 мл 20 ампула

    <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Нортон Хелскеа Лімітед Т/А АЙЕКС Фармасьютикалз ЮК/ Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK.</span></p>
  • Умови відпуску:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> </b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>За рецептом.</span></p>
  • Лікарська форма:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> </b><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>Суспензія для розпилення</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>.</span></p> <p><i land='' style=''>Основні фізико-хімічні властивості:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'> суспензія від білого до майже білого кольору в ампулі, що містить разову дозу.</span></p>
  • Упаковка:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'> По 2 мл в ампулі; по 5 ампул у пакеті з фольги; по 4 пакети у картонній коробці.</span></p>
  • Фармацевтична група:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'></b><span lang='UK' style='font-family: "Times New Roman",serif'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Інгаляційні </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>засоби, що застосовуються для лікування обструктивних захворювань дихальних шляхів. Глюкокортикоїди. Код ATX R03B A02.</span></p>
  • Код АТХ:

Протипоказання: Протипоказання Будесонід Тева суспензія для розпилення 0,5 мг/мл 2 мл 20 ампула

  • <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family: "Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family:"Times New Roman"
  • mso-fareast-language: UK'>Підвищена чутливість до будесоніду або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.</span></p>

Застосування: Застосування Будесонід Тева суспензія для розпилення 0,5 мг/мл 2 мл 20 ампула

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:RU'>При лікуванні інгаляційними кортикостероїдами може розвиватися кандидоз ротової порожнини. Ця інфекція може потребувати застосування відповідних протигрибкових лікарських засобів, а для деяких пацієнтів може виникнути необхідність припинення лікування кортикостероїдом (див. також розділ «Спосіб застосування та дози»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Пневмонія у пацієнтів із хронічним обструктивним захворюванням легень (ХОЗЛ). </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>За даними епідеміологічних досліджень у пацієнтів із ХОЗЛ, які приймають інгаляційні кортикостероїди, спостерігалося збільшення частоти випадків пневмонії, зокрема пневмонії, яка потребує госпіталізації. Є деякі докази збільшення ризику виникнення пневмонії у зв’язку зі збільшенням дози кортикостероїдів, але це не було однозначно доведено в жодному з досліджень.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: RU'>Немає однозначних клінічних доказів внутрішньокласових відмінностей між інгаляційними кортикостероїдами щодо ступеня ризику виникнення пневмонії.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: RU'>Лікарі повинні особливо уважно спостерігати за пацієнтами з ХОЗЛ щодо можливого розвитку пневмонії, оскільки клінічні симптоми таких захворювань перекриваються симптомами загострення ХОЗЛ. До факторів ризику виникнення пневмонії у пацієнтів з ХОЗЛ належать: актуальне паління, літній вік, низький індекс маси тіла та тяжка форма ХОЗЛ.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Порушення зору. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:RU'>Порушення зору можуть спостерігатися при системному і місцевому застосуванні кортикостероїдів. Якщо пацієнт має такі симптоми, як порушення чіткості зору або інші розлади зору, слід звернутися до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні хвороби, як центральна серозна хоріоретинопатія, про виникнення яких повідомлялося після застосування системних і місцевих кортикостероїдів.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Діти</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: RU'>плив на зріст. Регулярний моніторинг росту рекомендований дітям, які одержують довготривале лікування інгаляційними кортикостероїдами. Якщо темп росту сповільнюється, терапію слід переглянути з метою зниження дози інгаляційного кортикостероїду до найнижчої можливої дози, при якій зберігається ефективний контроль бронхіальної астми. Користь від терапії кортикостероїдами необхідно ретельно зважити з урахуванням можливого ризику пригнічення зростання. Крім того, важливо направити пацієнта на консультацію до дитячого пульмонолога.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Дозування</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:RU'>Дозування необхідно коригувати залежно від індивідуальних потреб пацієнта.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:RU'>Доза, яка вводиться пацієнту, залежить від використовуваного обладнання для розпилення. Час розпилення та доставлена доза залежать від швидкості потоку, об’єму камери небулайзера та об’єму наповнення. Швидкість повітряного потоку через пристрій, що використовується для розпилення, має дорівнювати 6–8 літрів за хвилину. ідповідний об’єм наповнення для більшості небулайзерів становить 2–4 мл. Дозу слід зменшити до мінімуму, необхідного для підтримання належного контролю бронхіальної астми. Найвищу дозу (2 мг на добу) дітям віком до 12 років потрібно призначати тільки у разі тяжкого перебігу астми і на обмежений період часу.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Бронхіальна астма</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Початкова терапія</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>На початку лікування, під час періодів загострення бронхіальної астми та при зменшенні або припиненні перорального прийому глюкокортикоїдів рекомендована доза становить: Діти віком від 6 місяців до 12 років: 0,5–1,0 мг 2 рази на добу. </span></p> <p><u land='' style=''>Дорослі (у тому числі пацієнти літнього віку) та діти віком від 12 років:</u><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> 1,0–2,0 мг 2 рази на добу. У дуже тяжких випадках доза може бути додатково підвищена.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Підтримуюча терапія</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Підтримуючу дозу необхідно підбирати індивідуально до потреб кожного пацієнта з урахуванням тяжкості захворювання та клінічної реакції. При досягненні терапевтичного ефекту підтримуючу дозу потрібно знизити до мінімального значення, достатнього для контролю симптомів.</span></p> <p><u land='' style=''>Діти віком від 6 місяців до 12 років:</u><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> 0,25–0,5 мг 2 рази на добу.</span></p> <p><u land='' style=''>Дорослі (у тому числі пацієнти літнього віку) та діти віком від 12 років:</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> 0,5–1,0 мг 2 рази на добу. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пацієнти, які перорально приймають глюкокортикоїди як підтримуючу терапію</i></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Примітка!</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> Ультразвукові небулайзери не призначені для розпилення лікарського засобу Будесонід-Тева, отже не можуть бути рекомендовані для застосування. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Лікування препаратом Будесонід-Тева здійснюється за допомогою струменевого небулайзера з ротовим мундштуком або відповідною маскою. Небулайзер слід під’єднати до повітряного компресора, який забезпечує достатній повітряний потік (6–8 л/хв), а об’єм наповнення має становити 2–4 мл.</span></p> <p><b land='' style=''>Інструкція із застосування:</b></p> <p><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family: Symbol;mso-ansi-language:RU'>· </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>Підготувати небулайзер до використання згідно з інструкцією виробника</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: RU'>.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-family: Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol'>· </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>ідкрити зовнішній пакет з фольги та дістати контурну упаковку з ампулами. ідділити одну ампулу від упаковки шляхом прокручування та відтягування (Рис. 1).</span></p> <p><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family: Symbol;mso-ansi-language:RU'>· </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>Обережно струшувати ампулу впродовж приблизно 10 секунд або до зникнення осаду.</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:RU'></span></p> <p><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-family: Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;mso-ansi-language:RU'>· </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>Утримуючи ампулу у вертикальному положенні, відкрутити верхній кінчик</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: RU'> (</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Рис.</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: RU'> 2).</span></p> <p><span style='font-family:Symbol;mso-fareast-font-family: Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-language: EN-US' style='font-family:Symbol;mso-fareast-font-family: Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-language: EN-US'>· </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-bidi-language:EN-US'>Перевернути ампулу догори дном та видавити її вміст у ємність (камеру) небулайзера</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-bidi-language:EN-US'> (Рис</span><span lang='RU' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-bidi-language:EN-US'>. 3).</span></p> <p><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family: Symbol;mso-ansi-language:RU'>· </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>Ампула призначена для одноразового використання</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: RU'>.</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Після кожного застосування будь-який невикористаний лікарський засіб виливається, а камера небулайзера промивається й очищується. Камеру небулайзера та ротовий мундштук або маску для обличчя промивають у теплій воді чи м’якому миючому засобі. Добре ополіскують і сушать, під’єднавши камеру небулайзера до вхідного отвору компресора</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: RU'>.</span></p> <p><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol; mso-bidi-font-family:Symbol;mso-ansi-language:RU'>· </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>Пацієнти мають бути повідомлені про необхідність споліскування ротової порожнини водою після інгаляції призначеної дози з метою мінімізації ризику виникнення кандидозу ротоглотки</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: RU'>.</span></p> <p><span lang='RU' style='font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family: Symbol;mso-ansi-language:RU'>· </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>Крім цього, пацієнти також повинні споліскувати обличчя водою після використання маски з метою попередження подразнення шкіри обличчя.</span><span lang='RU' style='mso-ansi-language:RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Лікарський засіб Будесонід-Тева застосовують дітям за показаннями (див. розділи «Показання» та «Спосіб застосування та дози»).</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Будесонід Тева суспензія для розпилення 0,5 мг/мл 2 мл 20 ампула

  • <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family: "Times New Roman",serif'>Лікарський засіб Будесонід-Тева призначений для лікування бронхіальної астми у пацієнтів, для яких застосування інгаляторів з розпиленням лікарських засобів стиснутим повітрям або у вигляді лікарської форми сухого порошку є неефективним або недоцільним. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family: "Times New Roman",serif'>Лікарський засіб Будесонід-Тева також рекомендовано для застосування немовлятам і дітям, хворим на круп (ускладнення гострої вірусної інфекції верхніх дихальних шляхів, що також відоме як ларинготрахеобронхіт або підзв’язковий ларингіт), що є показанням для госпіталізації.</span></p>

Побічна дія: Побічна дія Будесонід Тева суспензія для розпилення 0,5 мг/мл 2 мл 20 ампула

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:RU'>За частотою побічні реакції класифіковані відповідно до таких критеріїв: дуже часто (?1/10); часто (від ?1/100 до <1/10); нечасто (від ?1/1000 до <1/100); рідко (від ?1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000) і частота невідома (не може бути встановлена виходячи з наявних даних).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Інфекції та інвазії. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Часто: орофарингеальний кандидоз, пневмонія (у пацієнтів з ХОЗЛ). </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку імунної системи. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Рідко:</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>р</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>еакції підвищеної чутливості негайного та сповільненого типу*, зокрема висипання, контактний дерматит, кропив’янка, ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку ендокринної системи</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>. Рідко: ознаки і симптоми системних ефектів кортикостероїдів, зокрема пригнічення функції наднирникових залоз і затримка темпів росту**.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Психічні порушення. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Нечасто: тривожність, депресія. Рідко: збудженість, нервозність, зміни поведінки (переважно у дітей), порушення сну, психомоторна гіперактивність, агресивність. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку нервової системи. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Нечасто: тремор***.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку органів зору. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Нечасто:</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>катаракта, нечіткість зору. Частота невідома: глаукома.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Часто:</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>кашель, подразнення горла, захриплість. Рідко: бронхоспазм, дисфонія, захриплість****. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку шлунково-кишкового тракту. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Часто:</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>подразнення слизової оболонки ротової порожнини, утруднення ковтання.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку шкіри та підшкірної клітковини.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> Рідко: синці, шкірні реакції, свербіж, еритема.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Нечасто:</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>м’язові спазми.</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Результати досліджень. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Дуже рідко: зниження мінеральної щільності кісток.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>* див. нижче опис окремих побічних реакцій; подразнення шкіри обличчя;</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>** див. нижче розділ «Діти»;</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>*** </i><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>на підставі частоти, зареєстрованої під час клінічних випробувань</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>;</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>**** </i><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>рідко у дітей</i><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>.</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p>

Передозування: Передозування Будесонід Тева суспензія для розпилення 0,5 мг/мл 2 мл 20 ампула

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Гостре передозування будесонідом,</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>навіть при застосуванні надмірних доз, найімовірніше, не буде становити клінічно значущої проблеми. Лікарський засіб містить 0,1 мг/мл динатрію едетату, що, як доведено, спричиняє звуження бронхів, якщо його рівень перевищує 1,2 мг/мл.</span></p>

Застосування в період вагітності: Застосування в період вагітності Будесонід Тева суспензія для розпилення 0,5 мг/мл 2 мл 20 ампула

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Більшість результатів проспективних епідеміологічних досліджень і досвід міжнародного застосування лікарського засобу у післяреєстраційний період</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>не виявили підвищення ризику небажаного впливу на плід/новонародженого при застосуванні інгаляційного будесоніду в період вагітності. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Дослідження на тваринах продемонстрували, що глюкокортикостероїди можуть спричиняти порушення розвитку. Проте ці дані не вважаються значущими для людини при застосуванні рекомендованих доз, але терапію інгаляційним будесонідом потрібно регулярно переглядати і застосовувати лікарський засіб у найнижчій ефективній дозі.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Як для плода, так і для матері, важливо проводити належне лікування бронхіальної астми під час вагітності. Як і при застосуванні інших лікарських засобів у період вагітності, необхідно оцінити користь від застосування будесоніду для матері порівняно з ризиками для плода.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Інгаляційним глюкокортикостероїдам слід надавати перевагу перед пероральними глюкокортикостероїдами з огляду на меншу вираженість системних ефектів при застосуванні у дозах, необхідних для досягнення однакової відповіді з боку органів дихання.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Годування груддю.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Будесонід виділяється у грудне молоко.</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Однак при застосуванні терапевтичних доз лікарського засобу не очікується жодного впливу на дитину, яка знаходиться на грудному годуванні. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Лікарський засіб Будесонід-Тева може застосовуватися у період годування груддю.</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Підтримувальне лікування інгаляційним будесонідом (200</span><span lang='UK' style=''> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>мкг або 400 мкг 2 рази на добу) у жінок з бронхіальною астмою, які годують груддю, призводить лише до незначної системної експозиції будесоніду у дітей, які знаходяться на грудному годуванні. За даними фармакокінетичного дослідження розрахована добова доза у немовлят складала 0,3</span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>% від добової дози матері для обох дозувань, а середня концентрація лікарського засобу в плазмі крові немовлят була оцінена на рівні 1/600</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>концентрації, яка спостерігається у плазмі крові матері, за умови, що робиться припущення про повну пероральну біодоступність у дитини. Концентрація будесоніду у всіх зразках плазми крові грудних дітей не досягла межі кількісного визначення.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Беручи до уваги відомості про будесонід для інгаляційного введення і той факт, що будесонід демонструє лінійні фармакокінетичні властивості в межах інтервалів терапевтичних доз після назального, інгаляційного, перорального або ректального введення, очікується, що у дітей, яких годують груддю, експозиція будесоніду при застосуванні у терапевтичних дозах буде низькою.</span></p>

Діти: Діти Будесонід Тева суспензія для розпилення 0,5 мг/мл 2 мл 20 ампула

<p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Діти</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>. Дослідження взаємодії проводились тільки за участю дорослих.</span></p>

Умови зберігання: Умови зберігання Будесонід Тева суспензія для розпилення 0,5 мг/мл 2 мл 20 ампула

<p><b land='' style=''></b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'> Лікарський засіб зберігати при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. Зберігати у вертикальному положенні. Ампули у відкритому пакеті з фольги зберігати у картонній коробці для захисту від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.</span></p>

Діюча речовина: Діюча речовина Будесонід Тева суспензія для розпилення 0,5 мг/мл 2 мл 20 ампула

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>діюча речовина: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>будесонід;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: RU'>1 мл суспензії для розпилення містить будесоніду 0,25 мг або 0,5 мг;</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>допоміжні речовини: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>полісорбат 80; натрію хлорид; натрію цитрат дигідрат; кислота лимонна, моногідрат; динатрію едетат дигідрат; вода для ін’єкцій.</span></p>

Водіння авто: Водіння авто Будесонід Тева суспензія для розпилення 0,5 мг/мл 2 мл 20 ампула

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:RU'>Лікарський засіб Будесонід-Тева не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.</span></p>

Фармакологічні властивості: Фармакологічні властивості Будесонід Тева суспензія для розпилення 0,5 мг/мл 2 мл 20 ампула

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Фармакодинаміка.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Будесонід – негалогенізований глюкокортикостероїд зі сильною місцевою протизапальною дією та нижчою, порівняно з пероральними кортикостероїдами, частотою та тяжкістю побічних ефектів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Точний механізм дії глюкокортикоїдів при лікуванні бронхіальної астми остаточно не з’ясований. Ймовірно, відіграють важливу роль протизапальні ефекти (зокрема вплив на Т-лімфоцити, еозинофіли та мастоцити), такі як пригнічення вивільнення медіаторів запалення та пригнічення опосередкованої цитокінами імунної відповіді.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Клінічне дослідження за участю пацієнтів із бронхіальною астмою, в якому порівнювались інгаляційна та пероральна лікарські форми будесоніду в дозах, розрахованих для досягнення близької за значенням системної біодоступності, показало статистично значущу перевагу ефективності інгаляційного будесоніду порівняно з плацебо; пероральний будесонід такої переваги не продемонстрував. Таким чином, терапевтичний ефект стандартних доз інгаляційного будесоніду може значною мірою пояснюватися його безпосередньою дією на дихальні шляхи.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>У провокаційному дослідженні в результаті попереднього лікування будесонідом протягом 4 тижнів спостерігалася протианафілактична та протизапальна дія, яка проявлялася у зменшенні обструкції бронхів при алергічних реакціях як негайного, так і сповільненого типу.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Початок ефекту </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Після одноразової інгаляції будесоніду через рот за допомогою інгалятора сухого порошку покращення легеневої функції досягається протягом кількох годин. Було показано, що після терапевтичного застосування інгаляцій будесоніду через рот за допомогою інгалятора сухого порошку покращення легеневої функції наставало протягом 2 днів від початку лікування, хоча максимальний ефект міг не досягатися до 4 тижнів. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Реактивність дихальних шляхів</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>становлено також, що у пацієнтів з гіперреактивністю будесонід знижує реактивність дихальних шляхів на гістамін та метахолін. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Бронхіальна астма фізичного навантаження</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Терапія інгаляційним будесонідом використовувалася для ефективної профілактики нападів бронхіальної астми, спричинених фізичним навантаженням.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>плив на концентрацію кортизолу у плазмі крові</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>У дослідженнях за участю здорових добровольців при застосуванні будесоніду спостерігався дозозалежний вплив на рівень кортизолу у плазмі крові та сечі. Лікарський засіб при застосуванні у рекомендованих дозах значно менше впливає на функцію надниркових залоз, ніж преднізон у дозі 10 мг, що підтверджено аналізами на АКТГ.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>плив на зростання</i></p>

Адреса: Адреса Будесонід Тева суспензія для розпилення 0,5 мг/мл 2 мл 20 ампула

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Астон Лейн Норс, айтхауз ейл Індастріел Естейт, Ранкорн, WA7 3FA, елика Британія/ Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate, Runcorn, WA7 3FA, United Kingdom.</span></p>

Особливості: Особливості Будесонід Тева суспензія для розпилення 0,5 мг/мл 2 мл 20 ампула

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>У короткострокових дослідженнях спостерігалося невелике, зазвичай тимчасове зниження темпів росту, яке відбувається в основному протягом першого року лікування. Обмежені дані довгострокових досліджень свідчать, що більшість дітей та підлітків, які застосовували інгаляційний будесонід, врешті досягали свого відповідного зросту у дорослому віці. Однак в одному дослідженні діти, які протягом 6 років отримували інгаляційний будесонід у високих дозах за допомогою інгалятора сухого порошку (400 мкг щодня) без титрування до найнижчої ефективної дози, в середньому були на 1,2 см нижчі у дорослому віці, ніж ті, які отримували плацебо протягом аналогічного періоду часу. Стосовно титрування до найнижчої ефективної дози та про моніторинг зростання у дітей див. розділ «Особливості застосування».</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Клінічне застосування: бронхіальна астма</i><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Ефективність застосування лікарського засобу вивчалася у великій кількості досліджень, які продемонстрували його ефективність у дорослих і дітей у режимі застосування 1–2 рази на добу для профілактичного лікування персистуючої астми. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Клінічне застосування: круп</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>У низці досліджень за участю дітей, хворих на круп, порівнювали лікування будесонідом та застосування плацебо. Приклади репрезентативних досліджень, в яких вивчали застосування будесоніду, суспензії для розпилення, для лікування дітей із крупом, наведені нижче.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Ефективність застосування дітям із крупом легкої та помірної тяжкості</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Щоб визначити, чи покращує будесонід показники симптомів крупу і чи скорочує таке лікування тривалість госпіталізації, було проведено рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження за участю 87 дітей (віком від 7 місяців до 9 років), які були госпіталізовані з клінічним діагнозом круп. Учасники дослідження отримали початкову дозу будесоніду (2 мг) або плацебо і в подальшому отримували будесонід у дозі 1 мг або плацебо кожні 12 годин. На тлі застосування будесоніду спостерігалося статистично достовірне покращення оцінок ступеня тяжкості захворювання через 12 та 24 години, а також через 2 години у пацієнтів з початковою оцінкою ступеня тяжкості крупу вище 3 балів. Спостерігалося зменшення тривалості госпіталізації на 33 %.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Ефективність у дітей з помірними або тяжкими формами крупу</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>У рандомізованому подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні порівнювалася ефективність будесоніду, суспензії для розпилення, і плацебо у 83 дітей (віком від 6 місяців до 8 років), госпіталізованих з клінічним діагнозом круп. Пацієнти отримували 2 мг будесоніду або плацебо кожні 12 годин максимум впродовж 36 годин або до моменту виписки з лікарні. Оцінку симптомів крупу здійснювали через 0, 2, 6, 12, 24, 36 та 48 годин після введення початкової дози. Через 2 години в обох групах, де застосовувався лікарський засіб і плацебо, спостерігалося аналогічне покращення оцінки тяжкості симптомів крупу без жодної статистично значимої відмінності між групами. Через 6 годин оцінка симптомів крупу в групі застосування будесоніду була статистично достовірно кращою, ніж у плацебо-групі, і таке покращення порівняно з плацебо було однаково очевидним через 12 годин і 24 години.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Фармакокінетика.</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>смоктування</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Системна доступність будесоніду після застосування суспензії для розпилення через струменевий небулайзер становить приблизно 15 % номінальної дози і 40–70</span><span lang='UK' style=''> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>% дози, введеної пацієнту. Незначна частина цієї кількості обумовлена всмоктуванням лікарського засобу, що був проковтнутий. Максимальна концентрація у плазмі крові (Cmax) досягається приблизно через 10–30 хвилин після початку розпилення та становить приблизно 4 нмоль/л після застосування дози 2 мг.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Розподіл</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Об’єм розподілу будесоніду становить приблизно 3 л/кг. Зв’язування з білками плазми крові – в середньому 85–90 %.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Метаболізм</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Приблизно 90 % будесоніду перетворюється в процесі першого проходження у печінці за участю CYP3A4 на метаболіти з низькою глюкокортикостероїдною активністю. Глюкокортикостероїдна активність основних метаболітів, 6?-гідроксибудесоніду та 16?-гідроксипреднізолону, становить менше 1 % активності будесоніду.</span><span lang='UK' style=''> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Метаболізм будесоніду відбувається переважно за участю CYP3A, що належить до підродини цитохрому Р450.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>иведення </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Метаболіти виводяться переважно нирками у незміненій або кон’югованій формі. У сечі не виявляється незмінений будесонід. У здорових дорослих добровольців будесонід має високий системний кліренс (приблизно 1,2 л/хв), а кінцевий період напіввиведення після внутрішньовенного введення в середньому становить 2–3 години.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Лінійність </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Фармакокінетичні показники будесоніду є пропорційними дозі при застосуванні в клінічно значущих дозах. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>У дослідженні, в якому пацієнти отримували також 100 мг кетоконазолу 2 рази на добу, відзначали підвищення рівня будесоніду в плазмі крові після перорального застосування (в одноразовій дозі 10 мг) у середньому в 7,8 раза. ідомості про взаємодії подібного типу при застосуванні інгаляційного будесоніду відсутні, проте цілком очікуваним є суттєве підвищення рівня речовини у плазмі крові.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Діти</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>У дітей віком 4–6 років, хворих на бронхіальну астму, системний кліренс будесоніду становить приблизно 0,5 л/хв. У перерахуванні на масу тіла кліренс будесоніду у дітей приблизно на 50</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:RU'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>% вищий за кліренс у дорослих. У дітей, хворих на бронхіальну астму, кінцевий період напіввиведення будесоніду після інгаляції становить приблизно 2,3 години та майже співпадає з показником для здорових дорослих добровольців. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>У дітей віком 4–6 років, хворих на бронхіальну астму, системна біодоступність будесоніду після введення суспензії для інгаляції за допомогою струменевого небулайзеру (Pari LC Jet Plus® з компресором Pari Master®compressor) складає приблизно 6 % від номінальної дози і 26 % від дози, доставленої пацієнту.</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Системна доступність у дітей приблизно вдвічі нижча, ніж у здорових дорослих добровольців.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>У дітей віком 4–6 років, хворих на бронхіальну астму,</span><span lang='UK' style=''> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Cmax досягається в межах 20 хвилин після початку розпилення 1 мг будесоніду та становить приблизно 2,4 нмоль/л. Показники експозиції будесоніду (Cmax та AUC) після застосування одноразової дози 1 мг шляхом розпилення у дітей віком 4–6 років є порівнянними з показниками у здорових дорослих добровольців, які отримали таку саму дозу будесоніду за допомогою такої самої системи розпилення.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:RU'>Метаболізм будесоніду відбувається переважно за участю CYP3A4,</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>внаслідок чого одночасне застосування з інгібіторами CYP3A4, наприклад з кетоконазолом, ітраконазолом, інгібіторами протеази ІЛ (такими як ритонавір і саквінавір), та лікарськими засобами, що містять кобіцистат, спричиняє зростання ризику розвитку системної експозиції будесоніду (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:RU'>Необхідно уникати сумісного застосування таких комбінацій, крім випадків, коли користь переважає підвищений ризик розвитку системних побічних ефектів кортикостероїдів; у такому випадку слід контролювати стан пацієнтів щодо появи системних побічних ефектів кортикостероїдів. У разі одночасного застосування будесоніду з протигрибковими лікарськими засобами (такими як ітраконазол, кетоконазол) інтервал між застосуванням цих засобів має бути якомога довшим. Можна розглянути питання про зменшення дози будесоніду. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:RU'>Обмежені дані щодо подібної взаємодії з високими дозами інгаляційного будесоніду демонструють, що при супутньому застосуванні ітраконазолу в дозі 200 мг 1 раз на добу введення інгаляційного будесоніду (одноразова доза 1000 мкг) призводить до суттєвого підвищення концентрації речовини у плазмі крові (в середньому у 4 рази).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:RU'>У жінок, які одночасно приймали естрогени або гормональні контрацептиви, підвищувалася концентрація будесоніду у плазмі крові і посилювався ефект кортикостероїдів, однак при застосуванні будесоніду разом з низькими дозами комбінованих пероральних контрацептивів цей ефект був відсутній.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:RU'>Через можливе пригнічення функції надниркових залоз проба на стимуляцію секреції АКТГ для діагностики гіпофізарної недостатності може давати помилкові результати (низькі значення).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:RU'>Лікарський засіб слід з особливою обережністю застосовувати пацієнтам з активною/неактивною формою туберкульозу легень та грибковими або вірусними інфекціями дихальних шляхів.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Пацієнти без залежності від стероїдів</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>. Терапевтичний ефект зазвичай досягається протягом 10 діб.</span><span lang='UK' style=''> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Пацієнти з надмірною продукцією слизового секрету в бронхах спершу можуть потребувати короткострокової терапії пероральними кортикостероїдами (приблизно 2 тижні). Після курсу пероральних препаратів може бути достатньо застосування будесоніду як монотерапії.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Пацієнти із залежністю від стероїдів</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>. Переведення пацієнтів, які отримують пероральні кортикостероїди, на інгаляційні форми кортикостероїдів та їхнє подальше лікування здійснюють з особливою обережністю, коли пацієнт перебуває у відносно стабільній фазі захворювання. У таких випадках приблизно протягом 10 днів лікарський засіб Будесонід-Тева застосовують у комбінації з пероральним стероїдом у дозі, яку застосовували раніше. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:RU'>Після цього дозу пероральних стероїдів слід поступово зменшувати (наприклад, на 2,5</span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language: RU' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language: RU'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>мг преднізолону або еквівалента щомісяця) до найнижчої можливої дози.</span><span lang='UK' style='font-size:10.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'> </span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:RU'>Можлива повна заміна перорального кортикостероїду інгаляційним кортикостероїдним лікарським засобом.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:RU'>Під час переходу з терапії пероральними стероїдами на інгаляційний будесонід</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>можуть виникати симптоми, які раніше пригнічувалися системною дією глюкокортикоїдів, наприклад поява симптомів алергії або артриту, таких як риніт, екзема та м’язово-суглобовий біль. Для лікування цих станів необхідно призначити специфічну терапію. Зазвичай недостатній ефект глюкокортикостероїдної терапії можна запідозрити, якщо виникають такі симптоми, як втомлюваність, головний біль, нудота, блювання, хоча це буває рідко. У таких випадках інколи може бути потрібне тимчасове підвищення дози пероральних глюкокортикостероїдів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:RU'>Як і у разі інших видів інгаляційної терапії, може виникнути парадоксальний бронхоспазм, що супроводжується посиленням свистячого дихання одразу після процедури. Якщо таке трапиться, лікування інгаляційним будесонідом слід негайно припинити і оцінити стан пацієнта та, якщо це потрібно, розпочати альтернативну терапію.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:RU'>У пацієнтів, яким була необхідна невідкладна терапія кортикостероїдами у високих дозах або тривале лікування інгаляційними кортикостероїдами у найвищій рекомендованій дозі, також існує ризик розвитку порушення функції надниркових залоз. У таких пацієнтів можлива поява ознак і симптомів недостатності кори наднирників у разі тяжкого стресу. періоди стресу або на період планових хірургічних втручань слід розглянути додаткове застосування системних кортикостероїдів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:RU'>При застосуванні будь-якого інгаляційного кортикостероїду можуть виникати системні ефекти, особливо при призначенні високих доз впродовж тривалого періоду часу. Ймовірність виникнення таких ефектів значно менша при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, ніж пероральних. Можливі системні ефекти включають синдром Іценка</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:RU'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>–</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:RU'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Кушинга, кушингоїдні риси, пригнічення функції надниркових залоз, затримку темпів росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, катаракту і глаукому, рідше – низку психологічних і поведінкових розладів, зокрема психомоторну гіперактивність, порушення сну, тривожність, депресію або прояви агресії (особливо у дітей). Тому дозу інгаляційних кортикостероїдів слід титрувати до найменшої ефективної дози, при якій зберігається ефективний контроль бронхіальної астми.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:RU'>Лікарський засіб не застосовується для лікування гострих епізодів бронхіальної астми, що вимагають застосування інгаляційних бронходилататорів короткої дії. Якщо у пацієнтів лікування бронходилататорами короткої дії неефективне або якщо вони потребують більшої кількості інгаляції, ніж звичайно, необхідне медичне втручання. У такій ситуації слід розглянути питання посилення звичайної терапії, наприклад за рахунок збільшення дози інгаляційного будесоніду або додавання бета-агоніста тривалої дії, або призначення курсу пероральних глюкокортикостероїдів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:RU'>Порушення функції печінки може впливати на виведення глюкокортикостероїдів з організму, оскільки зменшується швидкість виведення та збільшується системна експозиція. Необхідно пам’ятати про можливість розвитку побічних ефектів. Однак плазматичний кліренс після внутрішньовенного введення будесоніду був однаковим у пацієнтів з цирозом печінки та у здорових добровольців. Після перорального прийому системна біодоступність будесоніду зростала внаслідок порушення функції печінки за рахунок зниження пресистемного метаболізму. Клінічне значення цих змін для лікування інгаляційним будесонідом остаточно не з’ясоване, оскільки дані щодо інгаляційного будесоніду відсутні, але можна очікувати підвищення рівня лікарського засобу в плазмі крові, а отже, і підвищення ризику системних побічних реакцій.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:RU'>Очікується, що одночасне застосування з потужними інгібіторами CYP3A4, наприклад, з кетоконазолом, ітраконазолом, інгібіторами протеази ІЛ та препаратами, що містять кобіцистат, спричиняє зростання ризику розвитку системної експозиції. Слід уникати таких комбінацій, за винятком випадків, коли користь перевищує підвищений ризик, у такому випадку стан пацієнтів потрібно контролювати щодо виникнення системних побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням кортикостероїдів. Це має обмежене клінічне значення при короткотривалому (1–2 тижні) лікуванні ітраконазолом або кетоконазолом або іншими потужними інгібіторами CYP3A4, але його слід враховувати під час тривалого лікування. Також необхідно розглянути можливість зменшення дози будесоніду (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:RU'>Камеру небулайзера та ротовий мундштук (або маску для обличчя) необхідно промивати після кожного застосування гарячою водою з миючим засобом м’якої дії, після чого їх слід ретельно ополоснути водою і висушити шляхом під’єднання камери небулайзера до компресора. Рекомендується вдихати розпилений кортикостероїд через ротовий мундштук, а не маску, щоб попередити місцеве подразнення шкіри обличчя. У разі використання маски, після закінчення інгаляції необхідно вмити обличчя водою.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Застосування лікарського засобу Будесонід-Тева дає можливість відмінити або значно знизити дозу глюкокортикостероїдів для перорального застосування зі збереженням контролю бронхіальної астми. Необхідною умовою для початку переходу з пероральних стероїдів є відносно стабільний стан пацієнта. Протягом приблизно 10 днів застосовують високу дозу будесоніду в комбінації з дозою перорального стероїду, яку застосовували раніше. Після цього дозу пероральних стероїдів слід поступово зменшувати до найменшого можливого рівня, наприклад на 2,5 мг преднізолону або еквівалента на місяць. Часто застосування перорального стероїду можна повністю припинити, замінивши його виключно інгаляційним будесонідом.</span><span lang='UK' style=''> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Докладніше про відміну глюкокортикостероїдів для перорального застосування див. у розділі «Особливості застосування».</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Особливості дозування</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Лікарський засіб Будесонід-Тева можна змішувати з 0,9 % розчином натрію хлориду та з розчинами для інгаляцій, які містять тербуталін, сальбутамол, фенотерол, ацетилцистеїн, натрію кромоглікат або іпратропіуму бромід. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-bidi-language:EN-US'>Таблиця 1</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Рекомендації з дозування</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>Доза (мг)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-bidi-language:EN-US'>Об’єм лікарського засобу Будесонід-Тева, суспензія для розпилення</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>0,25 мг/мл </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>0,5 мг/мл </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>0,25</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>1 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>0,5</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>2 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>1 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>0,75</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>3 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>1,0</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-bidi-language:EN-US'>*</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>4 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>2 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>1,5</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-bidi-language:EN-US'>**</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>6 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>3 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>2,0</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>8 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>4 мл</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-bidi-language:EN-US'>* Застосовують 2 ампули лікарського засобу Будесонід-Тева, суспензія для розпилення, 0,25 мг/мл або одну ампулу лікарського засобу Будесонід-Тева, суспензія для розпилення, 0,5 мг/мл.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-bidi-language:EN-US'>** Застосовують одну ампулу лікарського засобу Будесонід-Тева, суспензія для розпилення, 0,25 мг/мл плюс одна ампула лікарського засобу Будесонід-Тева, суспензія для розпилення, 0,5 мг/мл.</span><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'></i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Пацієнтам, для яких бажано підвищити терапевтичний ефект, особливо пацієнтам без великої кількості слизу в дихальних шляхах, рекомендується збільшити дозу інгаляційного будесоніду замість комбінованого лікування з пероральними кортикостероїдами, що пов’язано з меншим ризиком виникнення системних побічних ефектів.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Круп</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Звичайна доза для дітей, хворих на круп, становить 2 мг розпиленого будесоніду. Цю дозу застосовують одноразово або розділену на дві дози по 1 мг з інтервалом у 30 хвилин. ведення лікарського засобу можна повторювати кожні 12 годин, максимум до 36 годин або до досягнення клінічного покращення.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: RU'>Іноді на тлі застосування інгаляційних глюкокортикостероїдів можуть виникати симптоми чи ознаки побічних реакцій, характерних для системних глюкокортикоїдів, які, вірогідно, залежать від дози, часу експозиції, одночасного та попереднього лікування кортикостероїдами, а також від індивідуальної чутливості (див. розділ «Особливості застосування»). </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Опис окремих побічних реакцій</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: RU'>Іноді, коли застосовувався небулайзер з дихальною маскою, повідомлялося про реакцію підвищеної чутливості у вигляді подразнення шкіри обличчя. Для запобігання подразненню після кожного застосування дихальної маски слід умиватися.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: RU'>При лікуванні інгаляційним будесонідом можлива поява кандидозної інфекції ротоглотки. Як показує досвід, частота виникнення кандидозної інфекції знижується, якщо споліскувати ротову порожнину після кожної інгаляції, щоб мінімізувати цей ризик.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: RU'>Як і при будь-якій інгаляційній терапії, дуже рідко можливий розвиток парадоксального бронхоспазму (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: RU'>У плацебо-контрольованих дослідженнях про випадки катаракти нечасто повідомлялося також у плацебо-групі.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: RU'>Були проаналізовані результати клінічних досліджень за участю 13119 пацієнтів, які отримували інгаляційний будесонід, та 7278 пацієнтів, які отримували плацебо. Частота розвитку тривожності становила 0,52 % на тлі інгаляційного будесоніду і 0,63 % на тлі плацебо, а частота депресії – 0,67</span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:RU' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:RU'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>% на тлі інгаляційного будесоніду і 1,15</span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language: RU' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language: RU'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>% на тлі плацебо.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Діти</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: RU'>Через ризик затримки росту у дітей необхідно проводити контроль росту у педіатричних пацієнтів, як описано у розділі «Особливості застосування». </span></p> <p><u land='' style=''>Повідомлення про побічні реакції</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: RU'>ажливо повідомляти про підозрювані побічні реакції у постреєстраційний період застосування лікарського засобу. Це дає змогу проводити безперервний моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Спеціалісти у галузі охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які випадки підозрюваних побічних реакцій через національну систему звітності.</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Термін придатності. </b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>2 роки.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: RU;mso-bidi-font-style:italic'>Термін придатності з моменту відкриття пакету з фольги – 3 місяці. міст ампули повинен бути використаний одразу після відкриття. </span></p>