Каталог
Даверіс краплі очні 40 мкг/мл 2,5 мл 1 флакон
D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.

Даверіс краплі очні 40 мкг/мл 2,5 мл 1 флакон

код товару: ЦБ000033038
Упаковка / 1 флакон
Є в наявності
!

Ціна дійсна при резервуванні

Аптеки
від 293.00 грн
Упаковка
1

D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.
Доставка в: Львів >
Особливості застосування
Дорослим - дозволено
Дорослим дозволено
Дітям - заборонено
Дітям заборонено
Вагітним - заборонено
Вагітним заборонено
Алергікам - з обережністю
Алергікам з обережністю
Годуючим - заборонено
Годуючим заборонено
Діабетикам - дозволено
Діабетикам дозволено
Температура зберігання - не вище 25°C
Температура зберігання не вище 25°C
Взаємодія з їжею - не має значення
Взаємодія з їжею не має значення
Водіям - з обережністю, можливе тимчасове затуманення зору
Водіям з обережністю, можливе тимчасове затуманення зору

Торгівельна назва Даверіс
Форма випуску краплі очні
Виробник К.О.Ромфарм Компані
Країна власник ліцензії Румунія
Умови відпуску Потрібен рецепт
Вид упаковки Упаковка
Кількість в упаковці 1 Упаковка(и)
Дивитися властивості номенклатури Дивитися інструкцію
Доставка в: Львів >
Алкон-Куврьор
Є в наявності Є в наявності
від 525.00 грн
Алкон-Куврьор
Є в наявності Є в наявності
від 400.45 грн
Фармак
Є в наявності Є в наявності
від 322.00 грн
К.Т. Ромфарм Компані
Є в наявності Є в наявності
від 310.00 грн
Київський вітамінний завод
Є в наявності Є в наявності
від 305.00 грн

Загальна характеристика: Загальна характеристика Даверіс краплі очні 40 мкг/мл 2,5 мл 1 флакон

  • Виробник: Даверіс краплі очні 40 мкг/мл 2,5 мл 1 флакон

    <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-font-kerning:18.0pt;mso-ansi-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold'>К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л./ </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-font-kerning:18.0pt;mso-ansi-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold'>S.C. Rompharm Company S.R.L.</span></p>
  • Умови відпуску:

    <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>За рецептом.</span></p>
  • Лікарська форма:

    <p><b land='' style=''> </b><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>Краплі очні, розчин.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><i land='' style=''>Основні фізико-хімічні властивості:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'> прозорий безбарвний розчин (не більш опалесцентний, ніж суспензія еталон I).</span></p>
  • Упаковка:

    <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>По 2,5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці.</span></p>
  • Фармацевтична група:

    <p><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Засоби для застосування в офтальмології. Протиглаукомні препарати та міотичні засоби. Аналоги простагландинів.
  • Код АТХ:

    S01Е Е04</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;letter-spacing: -.2pt;mso-ansi-language:UK'>.</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Даверіс краплі очні 40 мкг/мл 2,5 мл 1 флакон

  • <p><span style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif'>Підвищена чутливість до діючої речовини або до </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language:UK'>будь-яких </span><span style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif'>інших компонентів </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language: UK'>лікарського засобу</span><span style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif'>.</span></p>

Застосування: Застосування Даверіс краплі очні 40 мкг/мл 2,5 мл 1 флакон

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Лікарський засіб призначений д</span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>ля </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>місцевого </span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>застосування (у кон’юнктивальний мішок)</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Д</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>оросл</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>і</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> (включаючи пацієнтів літнього віку</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>)</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Розчин</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>закапувати п</span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>о 1 краплі у кон’юнктивальний мішок (мішки) ураженого ока (очей) 1</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'> </span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>раз на добу. Оптимальний ефект досягається при введенні дози ввечері. </span></p> <p><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Після закапування рекомендується затиснути носослізний канал або злегка закрити повіки. Це знижує системну абсорбцію </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>лікарських засобів</span><span style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>, введених в око, що може зменшити імовірність виникнення системних побічних ефектів. </span></p> <p><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Якщо застосовувати більше одного офтальмологічного засобу для місцевого застосування, інтервал між їхнім застосуванням повинен становити не менше 5 хвилин (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Якщо дозу пропущено, лікування необхідно продовжити з наступної запланованої дози. Доза не повинна перевищувати </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>1</span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> крапл</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>ю</span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> в уражене око (очі) 1 раз на добу.</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Якщо відбувається заміна іншого офтальмологічного антиглаукомного засобу на </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>лікарський засіб Даверіс</span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>, застосування іншого </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>лікарського засобу</span><span style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'> слід припинити і наступного дня розпочати застосування </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>лікарського засобу </span><span style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>Даверіс</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>.</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Щоб попередити забруднення кра</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>ю</span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> крапельниці та вмісту флакона, необхідно бути обережним та не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь краєм флакона-крапельниці. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пацієнти з</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> порушення</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>ми</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> функції печінки та нирок</i></p> <p><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Застосування </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>травопросту</span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> було досліджено у пацієнтів із порушеннями функції печінки (від слабких до серйозних), а також у пацієнтів із порушеннями функції нирок (від слабких до серйозних) (кліренс креатиніну нижче 14 мл/хв). Немає необхідності в коригуванні дози таким пацієнтам (див. розділ «Фармакологічні властивості»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пацієнт</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>и</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>, які носять контактні лінзи</i></p>

Протипоказання: Протипоказання Даверіс краплі очні 40 мкг/мл 2,5 мл 1 флакон

  • <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family: "Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language:UK'>Для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у пацієнтів з очною гіпертензією або відкритокутовою глаукомою. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language: UK'>Для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у дітей віком від 2 місяців до 18</span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language:EN-US'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language:UK'>років з очною гіпертензією або дитячою глаукомою.</span></p>

Побічна дія: Побічна дія Даверіс краплі очні 40 мкг/мл 2,5 мл 1 флакон

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Найчастішими побічними реакціями, які спостерігалися протягом клінічних досліджень травопросту, були гіперемія ока і гіперпігментація райдужної оболонки, які зустрічалися приблизно у 20 % та 6 % пацієнтів відповідно.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Нижченаведені побічні реакції класифікувалися наступним чином: дуже часто (?1/10), часто (?1/100, <1/10), нечасто (?1/1000, <1/100), рідко (?1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (неможливо оцінити частоту їх виникнення з існуючих даних). </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>У межах кожної групи побічні реакції зазначені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Дані щодо побічних реакцій були отримані під час клінічних досліджень та протягом постмаркетингового періоду застосування травопросту.</span><span style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;letter-spacing:-.05pt' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;letter-spacing:-.05pt'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку імунної системи:</i></p> <p><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>нечасто – </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>підвищена </span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>чутливість, сезонна алергія.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку психіки:</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>частота невідома</span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> – депресія, відчуття тривожності, безсоння.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку нервової системи</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>:</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>нечасто – </span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:#1000' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:#1000'>головний біль</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>; рідко – запаморочення, порушення поля зору, дисгевзія.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку органів зору:</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>дуже часто – гіперемія ока; часто – гіперпігментація райдужної оболонки ока, біль в оці, відчуття дискомфорту в оці, сухість ока, свербіж ока, подразнення ока; нечасто – ерозія рогівки, увеїт, ірит, запалення у передній камері ока, кератит, точковий кератит, світлобоязнь, виділення з ока, блефарит, еритема повік, періорбітальний набряк, свербіж повік, зниження гостроти зору, затуманення зору, підвищена сльозотеча, кон’юнктивіт, ектропіон, катаракта, утворення лусочок по краях повік, ріст вій; рідко – іридоцикліт, простий герпес, запалення ока, фотопсія, екзема повік, набряк кон’юнктиви, виникнення ореолу навколо джерела світла, фолікули кон’юнктиви, гіпестезія ока, трихіаз, мейбомеїт, пігментація передньої камери, мідріаз, астенопія, гіперпігментація вій, потовщення вій; частота невідома – макулярний набряк, періорбітопатія/поглиблення борозни навколо повік.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку органів слуху та рівноваги:</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>частота невідома – вертиго, шум у вухах.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку серця:</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>нечасто – прискорене серцебиття; рідко – нерегулярність серцевого ритму; зниження частоти серцевих скорочень; частота невідома – біль у грудній клітці, брадикардія, тахікардія, аритмія.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку судин:</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>рідко – зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску, гіпотензія, гіпертензія. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку респіраторної системи, торакальні та медіастинальні порушення:</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>нечасто – кашель, закладання носа, подразнення горла; рідко – диспное, астма, респіраторні порушення, біль у глотці, дисфонія, алергічний риніт, сухість носа, загострення астми, носова кровотеча.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку травного тракту:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>рідко – загострення пептичної виразки, розлади травного тракту, запор, сухість у роті; частота невідома – діарея, біль у шлунку, нудота, блювання. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку шкіри та підшкірних тканин:</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>нечасто – гіперпігментація шкіри (навколо ока), знебарвлення шкіри, порушення структури волосся, гіпертрихоз; рідко – алергічний дерматит, контактний дерматит, еритема, висипання, зміни кольору волосся, мадароз; частота невідома – свербіж, аномальний ріст волосся. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку скелетно-м</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>’</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>язової системи та сполучної тканини: </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>рідко – м’язово-скелетний біль, артралгія.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку нирок та сечовивідних шляхів:</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>частота невідома – дизурія, нетримання сечі.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку організму в цілому та стани, пов’язані з місцем введення:</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>рідко – астенія.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Лабораторні дослідження:</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>частота невідома – підвищення рівня простатспецифічного антигену (ПСА).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Діти </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>За результатами 3-місячного дослідження 3 фази та 7-денного дослідження фармакокінетичних властивостей із залученням 102 дітей, яким застосовували травопрост, тип та характеристика побічних реакцій, про які повідомлялося, були подібними до тих, які спостерігалися у дорослих пацієнтів. Короткотривалі профілі безпеки у різних підгрупах дітей були також подібними до дорослих (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Найчастіші побічні реакції, які були зафіксовані у дітей, – гіперемія ока (16,9 %) та ріст вій (6,5 %). У подібному 3-місячному дослідженні у дорослих пацієнтів ці побічні реакції виникали з частотою 11,4 % та 0,0 % відповідно. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Додаткові побічні реакції, про які повідомлялося у дітей, які брали участь у 3-місячному дослідженні (n=77), включали в себе еритему повік, кератит, підвищене сльозовиділення та фотофобію і реєструвались як поодинокі випадки з частотою виникнення 1,3 % порівняно з 0,0 % тих, що спостерігалися у дорослих пацієнтів у подібному дослідженні (n=185).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Повідомлення про підозрювані побічні реакції</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, є надзвичайно важливими. Це дає змогу постійно спостерігати за балансом користь/ризик лікарського засобу. Працівників системи охорони здоров’я просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.</span></p> <p><b land='' style=''>Термін придатності.</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>3 роки. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Після відкриття флакона препарат можна використовувати протягом 28 днів.</span></p>

Передозування: Передозування Даверіс краплі очні 40 мкг/мл 2,5 мл 1 флакон

<p><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Не було повідомлень про будь-які випадки передозування. Місцеве передозування навряд чи призведе до виникнення токсичного ефекту або буде пов’язане з ним. </span></p> <p><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>При місцевому передозуванні </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>лікарським засобом</span><span style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> слід промити око (очі) теплою водою. </span></p> <p><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>У разі випадкового проковтування </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>лікарського засобу </span><span style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>слід провести симптоматичну та підтримуючу терапію.</span></p>

Застосування в період вагітності: Застосування в період вагітності Даверіс краплі очні 40 мкг/мл 2,5 мл 1 флакон

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Жінки репродуктивного віку/контрацепція</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Лікарський засіб не слід застосовувати жінкам репродуктивного віку, які не користуються контрацептивними засобами (див. розділ «Фармакологічні властивості»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>агітність</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Травопрост чинить шкідливу фармакологічну дію на вагітних та/або плід/новонароджену дитину. Лікарський засіб не слід застосовувати у період вагітності без очевидної необхідності.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Період годування груддю</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Невідомо, чи проникає травопрост з очних крапель у грудне молоко. Дослідження на тваринах показали, що травопрост і його метаболіти здатні проникати у грудне молоко. Лікарський засіб не рекомендується застосовувати у період годування груддю. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Фертильність</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Немає даних щодо впливу травопросту на репродуктивну функцію людини. Дослідження на тваринах продемонстрували, що травопрост у дозі, що в 250 раз перевищувала максимальну рекомендовану дозу для офтальмологічного застосування, не чинить шкідливого впливу на репродуктивну функцію.</span></p>

Діти: Діти Даверіс краплі очні 40 мкг/мл 2,5 мл 1 флакон

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>Лікарський засіб можна застосовувати дітям віком від 2 місяців до 18 років за тією самою схемою дозування, що і дорослим. Однак дані щодо вікової групи від 2 місяців до 3 років (9 пацієнтів) обмежені (див. розділ «Фармакологічні властивості»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>Безпека та ефективність застосування травопросту дітям віком до 2 місяців не встановлені. Дані відсутні.</span></p>

Умови зберігання: Умови зберігання Даверіс краплі очні 40 мкг/мл 2,5 мл 1 флакон

<p><span lang='UK' style='letter-spacing:-.2pt'>Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці</span><span style='letter-spacing:-.2pt; mso-ansi-language:RU' style='letter-spacing:-.2pt; mso-ansi-language:RU'>.</span><span lang='UK' style='letter-spacing:-.2pt'></span></p>

Діюча речовина: Діюча речовина Даверіс краплі очні 40 мкг/мл 2,5 мл 1 флакон

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>діюча речовина:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'> травопрост</span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;letter-spacing: -.15pt;mso-fareast-language:UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;letter-spacing: -.15pt;mso-fareast-language:UK'>;</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;letter-spacing:-.15pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;letter-spacing:-.15pt;mso-fareast-language: UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;letter-spacing:-.15pt;mso-fareast-language: UK'>1 мл розчину містить </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>травопросту 40</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-language:EN-US'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'>мкг</span><span style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;letter-spacing:-.15pt;mso-fareast-language:UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;letter-spacing:-.15pt;mso-fareast-language:UK'>;</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>допоміжні речовини:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'> кислота борна, трометамол, макроголу гліцерину гідроксистеарат, динатрію едетат, маніт (Е 421), бензалконію хлорид, кислота хлористоводнева або натрію гідроксид, вода очищена.</span></p>

Водіння авто: Водіння авто Даверіс краплі очні 40 мкг/мл 2,5 мл 1 флакон

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Травопрост не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами, однак, як і при застосуванні будь-яких очних крапель, тимчасове затуманення зору або інші візуальні розлади можуть вплинути на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Якщо затуманення зору настає під час закапування, пацієнт повинен зачекати, поки зір не проясниться, перед тим як керувати автотранспортом або іншими механізмами.</span></p>

Інші лікарські форми: Інші лікарські форми Даверіс краплі очні 40 мкг/мл 2,5 мл 1 флакон

<p><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Дослідження щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводили.</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Дослідження специфічної взаємодії in vitro проводили із застосуванням </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>травопросту </span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>та препаратів, що містять тіомерсал. Жодних доказів преципітації не спостерігалося. </span></p>

Фармакологічні властивості: Фармакологічні властивості Даверіс краплі очні 40 мкг/мл 2,5 мл 1 флакон

<p><i land='' style=''>Фармакодинаміка.</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Механізм дії</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Травопрост, аналог F2</span><sub land='' style=''>a</sub><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'> простагландину, є його повним селективним агоністом, який має високий ступінь спорідненості з FP-рецепторами простагландину, знижує внутрішньоочний тиск (ОТ), збільшуючи відтік внутрішньоочної рідини по трабекулярній сітці та увеосклеральним шляхом. Зниження ОТ у людини розпочинається приблизно через 2 години після застосування препарату, а максимальний ефект досягається через 12 годин. Значне зниження ОТ при застосуванні одноразової дози може зберігатися протягом більше 24 годин. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Клінічна ефективність та безпека</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Клінічні дослідження із застосуванням травопросту (з поліквадом як консервантом) у пацієнтів з відкритокутовою глаукомою або очною гіпертензією, які застосовували препарат 1 раз на добу, ввечері, продемонстрували зниження ОТ на 8-9 мм рт. ст. (приблизно 33 %) від початкового показника 24-26 мм рт. ст. Дані щодо застосування травопросту у комбінації з тимололом 0,5 % і обмежені дані щодо застосування у комбінації з бримонідином 0,2 % були отримані при проведенні клінічних досліджень, які продемонстрували додаткову дію травопросту при його застосуванні з цими антиглаукомними лікарськими засобами. Клінічних даних щодо його супутнього застосування з іншими офтальмологічними гіпотензивними лікарськими засобами немає. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>торинна фармакологія</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Травопрост значно збільшував приплив крові до диска зорового нерва у кролів після 7 днів місцевого застосування в око (1,4 мікрограм 1 раз на добу).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Діти</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;letter-spacing:-.1pt;mso-ansi-language:UK'>Ефективність застосування травопросту дітям віком від 2 місяців до 18 років була продемонстрована у процесі 12-тижневого подвійного сліпого клінічного дослідження травопросту порівняно з тимололом у 152 пацієнтів із діагностованою очною гіпертензією або дитячою глаукомою. Пацієнти отримували або травопрост</span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;letter-spacing: -.1pt' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;letter-spacing: -.1pt'> 0,004</span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; letter-spacing:-.1pt;mso-ansi-language:UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; letter-spacing:-.1pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;letter-spacing:-.1pt' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;letter-spacing:-.1pt'>% </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;letter-spacing: -.1pt;mso-ansi-language:UK'>1 раз на добу, або тимолол</span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;letter-spacing: -.1pt' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;letter-spacing: -.1pt'> 0,5</span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; letter-spacing:-.1pt;mso-ansi-language:UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; letter-spacing:-.1pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;letter-spacing:-.1pt' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;letter-spacing:-.1pt'>% (</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;letter-spacing: -.1pt;mso-ansi-language:UK'>або</span><span style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;letter-spacing:-.1pt' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;letter-spacing:-.1pt'> 0,25</span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;letter-spacing: -.1pt;mso-ansi-language:UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;letter-spacing: -.1pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;letter-spacing:-.1pt' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;letter-spacing:-.1pt'>% для пацієнтів віком </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;letter-spacing:-.1pt;mso-ansi-language: UK'>до</span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; letter-spacing:-.1pt' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; letter-spacing:-.1pt'> 3 років) </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;letter-spacing: -.1pt;mso-ansi-language:UK'>2 рази на добу</span><span style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;letter-spacing:-.1pt' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;letter-spacing:-.1pt'>. За первинну точку ефективності </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; letter-spacing:-.1pt;mso-ansi-language:UK'>приймався показник зміни ОТ</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;letter-spacing: -.1pt'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; letter-spacing:-.1pt;mso-ansi-language:UK'>через 12 тижнів дослідження відносно вихідного показника</span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;letter-spacing: -.1pt' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;letter-spacing: -.1pt'>. Середні значення зниження ОТ у групах із застосуванням травопросту та тимололу були подібними (див. таблицю 1).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>У вікових групах від </span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>3 </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>до</span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> 12 </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>років</span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> (</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>n</span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>=36) </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>та від</span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> 12 </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>до</span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> 18 </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>років</span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> (</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>n</span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>=26) </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>через 12 тижнів середнє значення зниження ОТ у групі травопросту було подібним до середнього значення у групі, де застосовувався тимолол</span><span style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>. Через 12 тижнів середнє значення зниження ОТ у віковій групі від 2 </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>місяців до</span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> 3 років, де застосовувався травопрост, становило 1,8</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'> </span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>мм рт.</span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'> </span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>ст. та 7,3 мм рт.</span><span style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'> </span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>ст. у групі, де застосовувався тимолол. У групі застосування тимололу показник зниження ОТ базувався на даних тільки 6 пацієнтів на відміну від 9</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'> пацієнтів у групі застосування травопросту. У </span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>4 </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>пацієнтів із групи застосування травопросту проти</span><span style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'> 0 </span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>пацієнтів у групі застосування тимололу не було релевантного зниження середнього значення ОТ через 12 тижнів</span><span style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>. Дані для дітей віком до 2</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'> місяців відсутні</span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Ефект зниження ОТ спостерігався після другого тижня лікування та постійно підтримувався протягом 12 тижнів дослідження в усіх вікових групах</span><span style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Таблиця</span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> 1</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; letter-spacing:-.4pt;mso-ansi-language:UK'>Порівняння зміни середнього значення</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;letter-spacing: -.4pt'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; letter-spacing:-.4pt;mso-ansi-language:UK'>ОТ від вихідного показника </span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;letter-spacing: -.4pt' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;letter-spacing: -.4pt'>(</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; letter-spacing:-.4pt;mso-ansi-language:UK'>мм рт. ст.) через 12 тижнів </span><span style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;letter-spacing:-.4pt' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;letter-spacing:-.4pt'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>N</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Травопрост, середнє значення</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>(СП)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>N</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Тимолол,</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>середнє значення</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>(СП)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Середня різницяa</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>(95 % ДІ)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>53</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>-6,4</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>(1,05)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>60</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>-5,8</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>(0,96)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>-0,5</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>(-2,1; 1,0)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>СП</span><span style='font-size:10.0pt; font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size:10.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'> – </span><span lang='UK' style='font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>стандартна похибка</span><span style='font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>; </span><span lang='UK' style='font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>ДІ</span><span style='font-size:10.0pt; font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size:10.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'> – </span><span lang='UK' style='font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>довірчий інтервал</span><span style='font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>.</span></p> <p><sup land='' style=''>a</sup><span lang='UK' style='font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> </span><span lang='UK' style='font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>Середня різниця при застосуванні травопросту/тимололу. Оцінка базується на середніх значеннях методу найменших квадратів (середньоквадратичних значеннях), отриманих за допомогою статистичної моделі, яка включає в себе корельовані показники ОТ у одного пацієнта (початковий діагноз та вихідний показник ОТ враховувались).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Доклінічні дані з безпеки</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>У ході досліджень офтальмологічної токсичності на мавпах введення травопросту в дозі </span><span style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-language:UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>0,45 мкг 2 рази на добу спричиняло збільшення очної щілини. Місцеве застосування травопросту в праве око мавп у концентраціях до 0,012 % 2 рази на добу протягом 1 року не призвело до виникнення системної токсичності. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Дослідження токсичного впливу на репродуктивну функцію були проведені на щурах, мишах і кролях при системному способі введення. Результати стосуються активності агоністу FP-рецепторів у матці, пов’язаної із ранньою летальністю ембріона, втратою плода після імплантації, токсичністю для плода. У вагітних щурів системне введення травопросту в дозах, що у 200 разів перевищували терапевтичну дозу, у період органогенезу спричинило збільшення кількості вад розвитку. Низькі рівні радіоактивності вимірювалися в амніотичній рідині і тканинах плода вагітних самок щурів, яким вводили 3Н-травопрост. У ході досліджень репродуктивної функції та розвитку плода виявлено збільшення ризику втрати плода з високим відсотком випадків у самок щурів та мишей (180 пг/мл і 30 пг/мл у плазмі крові відповідно) в дозах, що у 1,2</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>–</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>6 разів перевищували терапевтичну (до 25 пг/мл). </span></p> <p><i land='' style=''>Фармакокінетика.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Абсорбція</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Травопрост належить до ефірних проліків. ін абсорбується через рогівку, де ізопропіловий ефір гідролізується до активної вільної кислоти. Максимальна концентрація травопросту 20 нг/мл вільної кислоти у внутрішньоочній рідині досягаються через 1–2 години після його місцевого введення. Концентрації лікарської речовини у внутрішньоочній рідині знижуються з періодом напіввиведення приблизно до 1,5 години.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Розподіл</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Після закапування травопросту в око здоровим добровольцям виявлено низький системний вплив активної вільної кислоти. Через 10–30 хвилин після введення дози спостерігалися максимальні концентрації вільної активної кислоти у плазмі крові на рівні 25 пг/мл або менше. Таким чином, рівні речовини у плазмі крові швидко знижуються протягом 1 години після введення до рівня, нижчого за межі кількісного визначення 10 пг/мл. Через низькі концентрації у плазмі крові і швидке виведення після місцевого застосування період напіввиведення вільної активної кислоти у людини не визначався.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Метаболізм</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Метаболізм є основним шляхом виведення як травопросту, так і активної вільної кислоти. Шляхи системного метаболізму паралельні шляхам метаболізму ендогенного простагландину F2</span><sub land='' style=''>a</sub><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>, які характеризуються відновленням подвійного зв’язку 13-14, окисненням 15-гідроксильної і </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol; mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-hansi-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>b</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>-окиснювальним розщепленням верхнього бічного ланцюга.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>иведення</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>ільна кислота травопросту та його метаболіти головним чином виводяться нирками. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пацієнти з порушеннями функції печінки та/або нирок</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Дія травопросту досліджувалась у пацієнтів із порушеннями функції печінки (від слабких до серйозних), а також у пацієнтів із порушеннями функції нирок (від слабких до серйозних) (кліренс креатиніну нижчий за 14 мл/хв). Коригувати дозу таким пацієнтам немає необхідності.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Діти</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Фармакокінетичне дослідження у дітей віком від 2 місяців до 18 років після застосування травопросту продемонструвало дуже низьку концентрацію вільної кислоти у плазмі крові, яка становила від менше 10 пг/мл до 54,5 пг/мл, тобто була нижче межі кількісного визначення. У 4 попередніх системних фармакокінетичних дослідженнях у дорослих концентрація вільної кислоти у плазмі крові після застосування травопросту знаходилась у межах від нижче межі кількісного визначення до 52,0 пг/мл. У той час, як більша частина даних демонструвала концентрацію у плазмі крові нижче межі визначення протягом усіх досліджень, роблячи тим самим статистичні порівняння системного впливу в усіх вікових групах неможливими, загальна тенденція показує, що після місцевого застосування травопросту вміст вільної кислоти у плазмі крові є дуже низьким в усіх вікових групах, які оцінювались.</span></p>

Адреса: Адреса Даверіс краплі очні 40 мкг/мл 2,5 мл 1 флакон

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>м. Отопень, вул. Ероілор № 1А, 075100, округ Ілфов, Румунія/</span></p> <p><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: EN-US;mso-fareast-language:UK'>Otopeni city</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>, </span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language: UK'>Eroilor str</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>. № 1</span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK'>A</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>, 075100, </span><span lang='EN-US' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language: UK'>jud</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>. </span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: EN-US;mso-fareast-language:UK'>Ilfov</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>, Romania.</span></p>

Особливості: Особливості Даверіс краплі очні 40 мкг/мл 2,5 мл 1 флакон

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Зміна кольору очей</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Травопрост може поступово змінювати колір очей за рахунок збільшення кількості меланосом (пігментних гранул) у меланоцитах. Перед початком застосування лікарського засобу пацієнтів слід проінформувати щодо можливості незворотної зміни кольору очей. Лікування одного ока може призвести до незворотної гетерохромії. іддалені ефекти та наслідки довготривалого впливу на меланоцити дотепер невідомі. Зміна кольору райдужної оболонки відбувається повільно і може бути непомітною протягом місяців або навіть років. Зміна кольору ока була відзначена насамперед у пацієнтів зі змішаним кольором райдужної оболонки, тобто блакитно-карим, сіро-карим, жовто-карим і зелено-карим, однак це явище спостерігалося також і в пацієнтів із карими очима. Зазвичай коричнева пігментація навколо зіниці концентрично розповсюджується до периферії райдужної оболонки ураженого ока, однак вся райдужна оболонка або її частини можуть набути більш інтенсивного коричневого кольору. Після припинення застосування травопросту подальшого збільшення коричневого пігменту в райдужній оболонці не спостерігалося. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Зміни шкіри повік та періорбітальної ділянки</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Повідомлялося про 0,4 % пацієнтів, у яких відбулося потемніння шкіри повік та/або періорбітальної ділянки у зв’язку зі застосуванням травопросту. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>При застосуванні аналогів простагландинів спостерігалися зміни з боку періорбітальної ділянки та шкіри повік, включаючи поглиблення борозни повіки.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Травопрост може поступово змінювати структуру вій ока (очей), в яке застосовується; при проведенні клінічних досліджень такі зміни спостерігалися приблизно у половини пацієнтів та включали в себе збільшення довжини, товщини, пігментації та/або кількості вій. Механізм зміни структури вій та віддалені наслідки цієї дії дотепер невідомі. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Як було продемонстровано у дослідженнях, що здійснювалися на мавпах, травопрост спричиняє незначне розширення очної щілини. Однак даний ефект не спостерігався при проведенні клінічних досліджень та розглядається як видоспецифічний.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Немає досвіду застосування травопросту при запальних захворюваннях ока, при неоваскулярній глаукомі, закритокутовій глаукомі, вузькокутовій або вродженій глаукомі, і є лише обмежений досвід застосування лікарського засобу при захворюваннях очей, спричинених порушеннями функції щитовидної залози, при відкритокутовій глаукомі у пацієнтів зі псевдофакією, при пігментній або псевдоексфоліативній глаукомі. Лікарський засіб слід з обережністю застосовувати пацієнтам з активними проявами інфекції ока.</span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Контакт зі шкірою</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Слід уникати контакту лікарського засобу зі шкірою, оскільки у дослідженнях на кролях була продемонстрована трансдермальна абсорбція травопросту.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Простагландини та їх аналоги є біологічно активними речовинами, які можуть абсорбуватися через шкіру. Тому вагітним жінкам або жінкам, які мають намір завагітніти, слід дотримуватись відповідних застережних заходів, щоб запобігти прямому впливу вмісту флакона. При випадковому потраплянні істотної кількості вмісту флакона необхідно негайно ретельно очистити уражену ділянку. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пацієнти з афакією</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Під час застосування аналогів простагландинів </span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:EN-US'>F</span><sub land='' style=''>2?</sub><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'> повідомлялося про виникнення набряку макули.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Лікарський засіб слід з обережністю застосовувати пацієнтам з афакією, псевдофакією та з розривом задньої капсули кришталика або передньокамерними лінзами або для лікування пацієнтів з відомими факторами ризику розвитку цистоїдного макулярного набряку. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пацієнти з відомими сприятливими факторами ризику розвитку іриту/увеїту</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю таким пацієнтам.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пацієнти, які використовують контактні лінзи</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Пацієнтів слід проінформувати про необхідність знімати контактні лінзи, перш ніж закапувати лікарський засіб, і про те, що необхідно зачекати 15 хвилин після закапування та лише тоді використовувати контактні лінзи.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;font-weight: normal;mso-bidi-font-weight:bold'>Діти</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;font-weight: normal;mso-bidi-font-weight:bold;font-style:normal;mso-bidi-font-style:italic'>Дані щодо ефективності та безпеки застосування препарату пацієнтам віком від 2 місяців до 3 років (9 пацієнтів) обмежені (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Для дітей віком до 2 місяців дані відсутні.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;font-weight: normal;mso-bidi-font-weight:bold;font-style:normal;mso-bidi-font-style:italic'>Для дітей віком до 3 років з первинною вродженою глаукомою першою лінією лікування залишається хірургічне втручання (наприклад, трабекулотомія/гоніотомія).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;font-weight: normal;mso-bidi-font-weight:bold;font-style:normal;mso-bidi-font-style:italic'>Дані довготривалих досліджень щодо безпеки застосування дітям відсутні.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;font-weight: normal;mso-bidi-font-weight:bold'>Застереження, пов</span><span style='mso-ansi-language:RU;font-weight:normal; mso-bidi-font-weight:bold' style='mso-ansi-language:RU;font-weight:normal; mso-bidi-font-weight:bold'>’</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold'>язані з допоміжними речовинами</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>Лікарський засіб містить бензалконію хлорид, що може поглинатися м’якими контактними лінзами та знебарвлювати їх. Необхідно знімати контактні лінзи перед закапуванням очних крапель і зачекати 15 хвилин після інстиляції, перш ніж використовувати контактні лінзи. Бензалконію хлорид також може спричиняти подразнення ока.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Д</span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>ив. розділ «Особливості застосування».</span></p>

Заявник: Заявник Даверіс краплі очні 40 мкг/мл 2,5 мл 1 флакон

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>ТО «УОРЛД МЕДИЦИН», Україна/ </span></p> <p><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: EN-US'>WORLD</span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:EN-US'>MEDICINE</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>, </span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:EN-US'>LLC</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>, </span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:EN-US'>Ukraine</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>.</span></p>