Каталог
Депакін сироп 57,64 мг/мл 150 мл 1 флакон
D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.

Депакін сироп 57,64 мг/мл 150 мл 1 флакон

код товару: ЦБ000002271
Упаковка / 1 флакон
Є в наявності
!

Ціна дійсна при резервуванні

Аптеки
від 182.50 грн
Упаковка
1

D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.
Доставка в: Львів >
Особливості застосування
Дорослим - дозволено
Дорослим дозволено
Дітям - за призначенням лікаря
Дітям за призначенням лікаря
Вагітним - заборонено
Вагітним заборонено
Алергікам - з обережністю
Алергікам з обережністю
Годуючим - заборонено
Годуючим заборонено
Діабетикам - заборонено
Діабетикам заборонено
Температура зберігання - не вище 25°C
Температура зберігання не вище 25°C
Взаємодія з їжею - під час прийому
Взаємодія з їжею під час прийому
Водіям - заборонено
Водіям заборонено

Торгівельна назва Депакін
Форма випуску сироп
Виробник Юнітер Ліквід Мануфекчурінг
Країна власник ліцензії Франція
Умови відпуску Потрібен рецепт
Вид упаковки Упаковка
Кількість в упаковці 1 Упаковка(и)
Дивитися властивості номенклатури Дивитися інструкцію
Доставка в: Львів >
Санофі Вінтроп Індастріа
Є в наявності Є в наявності
від 596.80 грн
Санофі Вінтроп Індастріа
Є в наявності Є в наявності
від 1274.20 грн
Санофі Вінтроп Індастріа
Є в наявності Є в наявності
від 579.30 грн

Загальна характеристика: Загальна характеристика Депакін сироп 57,64 мг/мл 150 мл 1 флакон

  • Виробник: Депакін сироп 57,64 мг/мл 150 мл 1 флакон

    <p><b land='' style=''></b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> Юнітер Ліквід Мануфекчурінг, Франція.</span></p>
  • Умови відпуску:

    <p><b land='' style=''></b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";text-transform:uppercase;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'> З</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>а рецептом.</span></p>
  • Лікарська форма:

    <p><b land='' style=''></b><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; text-transform:uppercase;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Сироп.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Основні фізико-хімічні властивості:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> прозора сиропоподібна рідина блідо-жовтого кольору із запахом вишні.</span></p>
  • Упаковка:

    <p><b land='' style=''></b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>№ 1: по 150 мл у флаконі; по 1 флакону з дозуючим пристроєм в картонній коробці.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'></span></p>
  • Фармацевтична група:

    <p><b land='' style=''> </b><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Протиепілептичні препарати.
  • Код АТХ:

    N03A G01.</span></p>

Застосування: Застосування Депакін сироп 57,64 мг/мл 150 мл 1 флакон

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу та розділити добову дозу вальпроату на кілька доз для прийому впродовж дня. Застосування лікарської </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>форми з пролонгованою дією більш прийнятне</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> у порівнянні з іншими лікарськими формами для уникнення високих пікових концентрацій в плазмі крові (див. розділ « та дози»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Усіх вагітних пацієнток, які отримували вальпроат під час вагітності, та їхніх партнерів слід направити до спеціаліста з досвідом у тератології для проведення оцінки та консультування щодо лікування препаратом під час вагітності.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Необхідно проводити спеціалізований пренатальний моніторинг з метою виявлення можливих дефектів розвитку нервової трубки плода чи інших вад розвитку.</span></p> <p><u land='' style=''>Перед пологами.</u><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Перед пологами у вагітної слід виконати аналізи з оцінкою показників згортання крові, включаючи, зокрема, визначення вмісту тромбоцитів, рівнів фібриногену та часу згортання крові (активований частковий тромбопластиновий час, аЧТЧ).</span></p> <p><u land='' style=''>Ризик в неонатальний період</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>. Дуже рідко повідомлялося про випадки геморагічного синдрому в новонароджених, чиї матері приймали вальпроат під час вагітності. Даний геморагічний синдром пов’язаний з тромбоцитопенією, гіпофібриногенемією та/або зниженням рівня інших факторів згортання крові. Також повідомлялось про афібриногенемію, що може призвести до летального наслідку. Проте потрібно відрізняти цей синдром від зниження рівня вітаміну К, спричиненого фенобарбіталом та індукторами ферментів. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>Нормальні результати оцінки показників гемостазу у матері не дають можливості виключити порушення гемостазу у її новонародженої дитини. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>У зв’язку з цим у новонароджених потрібно визначити кількість тромбоцитів, рівень фібриногену в плазмі крові, провести коагуляційні проби та визначити фактори згортання крові</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> одразу після народження</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Повідомлялося про випадки гіпоглікемії в новонароджених, чиї матері приймали вальпроат під час третього триместру вагітності. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Повідомлялося про випадки гіпотиреозу в новонароджених, чиї матері приймали вальпроат під час вагітності. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>У новонароджених, чиї матері приймали вальпроат під час останнього триместру вагітності, може розвинутися синдром відміни (зокрема, у вигляді нервового збудження, роздратованості, підвищеної збудливості, підвищеної нервово-рефлекторної збудливості, гіперкінезії, тонічних розладів, тремору, судом та розладів смоктання). </span></p> <p><u land='' style=''>Контроль стану новонароджених/дітей старшого віку.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> У дітей, які зазнали впливу вальпроату під час свого внутрішньоутробного розвитку, слід здійснювати ретельний контроль показників нервово-психічного розвитку і за необхідності якомога раніше призначити відповідне лікування.</span></p> <p><u land='' style=''>Діти жіночої статі, жінки репродуктивного віку.</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Лікування вальпроатом повинно бути ініційоване та контролюватися спеціалістом, який має досвід лікування епілепсії.</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Депакін сироп 57,64 мг/мл 150 мл 1 флакон

  • <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Дорослі та діти.</i><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'> </b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family:"MS Mincho"
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-fareast-language: RU
  • mso-bidi-font-weight:bold'>У</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family:"MS Mincho"
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-fareast-language:RU'> вигляді монотерапії або в комбінації з іншими протиепілептичними препаратами для</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family:"MS Mincho"
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-fareast-language:RU'>- лікування генералізованої епілепсії при таких типах нападів: клонічні, тонічні, тоніко-клонічні, абсанси, міоклонічні, атонічні та синдром Леннокса–Гасто
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family:"MS Mincho"
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-fareast-language:RU'>- лікування фокальної епілепсії: фокальні напади із вторинною генералізацією або без неї.</span></p>

Побічна дія: Побічна дія Депакін сироп 57,64 мг/мл 150 мл 1 флакон

<p><span style='mso-bookmark:_Hlk125387483' style='mso-bookmark:_Hlk125387483'>У дослідженні фертильності на щурах вальпроат у дозах до 350 мг/кг/добу не впливав на репродуктивну функцію самців. Однак чоловіче безпліддя було визначено як побічна реакція у людей (див. розділи « Період годування груддю. Фертильність» та «Побічні реакції»).</span><span style='mso-bookmark:_Hlk125387483' style='mso-bookmark:_Hlk125387483'></span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><u land='' style=''>Посилення судом.</u><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> Як і при застосуванні будь-яких протиепілептичних засобів, прийом вальпроату, замість покращення стану, може призводити до оборотного посилення частоти і тяжкості судом (в тому числі епілептичного статусу) або до появи нового типу судом. Пацієнтам необхідно рекомендувати негайно звернутися до свого лікаря у разі посилення судом (див. розділ «Побічні реакції»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>Ці судоми необхідно диференціювати з тими, що можуть спостерігатися внаслідок фармакокінетичної взаємодії (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»), токсичність (ураження печінки або енцефалопатія, див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції») або передозування.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>Оскільки цей лікарський засіб метаболізується до вальпроєвої кислоти, його не можна комбінувати з іншими лікарськими засобами, що зазнають такої ж трансформації, для уникнення передозування вальпроєвої кислоти (наприклад із вальпроатом семінатрію, вальпромідом).</span></p> <p><a name='_Hlk125388020' style=''>Ризик ураження печінки.</a><u land='' style=''></u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Умови виникнення. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>ідзначено </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>виняткові </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>випадки ураження печінки</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> із тяжкими, а іноді летальними клінічними наслідками</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>. Найвищий ризик, спостерігається у немовлят і дітей віком до 3 років з тяжкою епілепсією, зокрема це стосується дітей з ураженням головного мозку, розумовою відсталістю та/або генетично зумовленими метаболічними або дегенеративними захворюваннями. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>У дітей віком від 3 років цей ризик значно знижується і поступово зменшується з віком.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>У більшості випадків таке ураження печінки відзначалося протягом перших 6 місяців лікування, зазвичай протягом 2</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>?</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>12 тижнів, та найчастіше – при комплексній протиепілептичній терапії.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Ознаки, на які слід звернути увагу. </i><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Ранній діагноз базується на клінічній картині. Зокрема, слід враховувати симптоми, що можуть передувати жовтяниці, особливо у пацієнтів групи ризику (див. вище «Умови виникнення»):</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>- неспецифічні симптоми, що зазвичай з’являються раптово, наприклад астенія, анорексія, летаргія, сонливість, які іноді пов’язані з повторними випадками блювання та болю у животі;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>- у пацієнтів з епілепсією </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>?</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> рецидив епілептичних нападів, незважаючи на належне дотримання рекомендацій з терапії.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>Пацієнта </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>(або його рідних, якщо пацієнт – дитина</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>) слід поінформувати про необхідність негайно звернутися по медичну допомогу при появі таких симптомів. Необхідно негайно обстежити пацієнта, включаючи проведення клінічних обстежень та лабораторних досліджень функції печінки.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>иявлення. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>Дослідження функції печінки слід провести до початку терапії, а потім регулярно протягом перших 6 місяців лікування, </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>особливо у пацієнтів групи підвищеного ризику. </span><a name='_Hlk125388053' style=''>У разі зміни супутнього лікування, відомого своєю гепатотоксичністю для печінки (збільшення дози або нове лікування), необхідно повторно провести дослідження функції печінки (див. також розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» щодо ризику ураження печінки саліцилатами, іншими протисудомними засобами, включаючи канабідіол).</a><span style='mso-bookmark:_Hlk125388053' style='mso-bookmark:_Hlk125388053'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Крім звичайних досліджень, найбільш інформативними є дослідження, що відображають синтез білка, </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>особливо протромбіновий час</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>. У разі підтвердження патологічно низького рівня протромбінового часу, особливо у зв’язку з іншими біологічними патологічними показниками (значне зниження рівнів фібриногену та факторів коагуляції, підвищення рівня білірубіну та печінкових ферментів), необхідно негайно припинити терапію препаратом Депакін</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>. Як застережний захід та при одночасній терапії саліцилатами слід також припинити їх застосування, оскільки вони мають такий самий метаболічний шлях. </span></p> <p><u land='' style=''>Панкреатит.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> Дуже рідко спостерігалися випадки панкреатиту, іноді з летальним наслідком. ін може виникати незалежно від віку пацієнта та тривалості лікування, особливо високий цей ризик у дітей раннього віку. Панкреатит з несприятливим клінічним наслідком, як правило, спостерігається у дітей молодшого віку або у пацієнтів з тяжкою епілепсією, ураженням головного мозку або у тих, хто отримує політерапію протиепілептичними препаратами.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Якщо панкреатит розвивається на тлі печінкової недостатності, то ризик виникнення летальних випадків значно зростає. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>У разі виникнення гострого болю в животі або таких шлунково-кишкових симптомів, як нудота, блювання та/або відсутність апетиту, слід зважити діагноз панкреатиту і пацієнтам з підвищеними рівнями ферментів підшлункової залози необхідно відмінити препарат та вжити необхідних заходів альтернативної терапії.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Рекомендується виконувати аналізи крові (розгорнутий загальний аналіз крові із визначенням вмісту тромбоцитів, оцінка часу кровотечі і показників зсідання крові) до призначення препарату, потім через 15 днів та при завершенні лікування, а також перед проведенням будь-яких хірургічних втручань і у разі виникнення гематом або спонтанних кровотеч (див. розділ </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>«Побічні реакції»</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Слід уникати одночасного призначення дітям похідних саліцилатів у зв'язку з ризиком гепатотоксичності і ризиком кровотеч </span><a name='_Hlk125388098' style=''>(</a><span style='mso-bookmark:_Hlk125388098' style='mso-bookmark:_Hlk125388098'>див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»</span><span style='mso-bookmark:_Hlk125388098' style='mso-bookmark:_Hlk125388098'>)</span><span style='mso-bookmark:_Hlk125388098' style='mso-bookmark:_Hlk125388098'>.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>У пацієнтів з нирковою недостатністю слід враховувати підвищені концентрації вальпроєвої кислоти в кровообігу і відповідним чином знижувати дозу препарату.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Цей лікарський засіб протипоказаний до застосування пацієнтам з недостатністю ферментів циклу сечовини. У таких пацієнтів було описано декілька випадків гіперамоніємії зі ступором або комою (див. розділ «Протипоказання»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Дітям, в анамнезі яких є печінкові та шлунково-кишкові розлади нез’ясованого походження (відсутність апетиту, блювання, гострі епізоди цитолізу), епізоди летаргії або коми, затримка розумового розвитку або у сімейному анамнезі яких відмічаються випадки смерті новонародженого або немовляти, перед початком будь-якої терапії вальпроатом необхідно виконати аналізи з оцінкою метаболічних показників та особливо тести з оцінки вмісту аміаку в крові натще і після прийому їжі.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Хоча відомо, що цей лікарський засіб обумовлює імунологічні розлади лише у виняткових випадках, пацієнтам із системним червоним вовчаком слід зважити співвідношення користь/ризик.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>На початку лікування слід проінформувати пацієнта про ризик збільшення маси тіла, і для зведення цього ефекту до мінімуму необхідно вжити відповідних заходів.</span></p> <p><u land='' style=''>Суїцидальні думки і поведінка</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>. Повідомлялося про випадки виникнення суїцидальних думок і поведінки у пацієнтів, що лікувалися протиепілептичними препаратами за декількома показаннями. Метааналіз даних, отриманих у ході рандомізованих плацебо-контрольованих досліджень протиепілептичних препаратів, також показав невелике збільшення ризику появи суїцидальних думок і поведінки. Механізм цього ефекту невідомий, і доступні на сьогодні дані не дають можливості виключити підвищення цього ризику на фоні застосування вальпроату.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>У зв’язку з цим слід спостерігати за станом пацієнтів для своєчасного виявлення суїцидальних думок та поведінки і призначати належну терапію. Пацієнтів (та осіб, які за ними доглядають) слід попереджати, що при появі ознак суїцидальних думок або поведінки слід негайно звернутися по медичну допомогу.</span></p> <p><u land='' style=''>Пацієнти з відомим або підозрюваним мітохондріальним захворюванням</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>. альпроат може провокувати або погіршувати клінічні ознаки існуючих мітохондріальних захворювань, викликаних мутаціями мітохондріальної ДНК, а також ядерного гена, що кодує мітохондріальний фермент полімеразу гамма (POLG).</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>Зокрема, у пацієнтів зі спадковими нейрометаболічними синдромами, викликаними мутаціями у гені POLG (наприклад із синдромом Альперса-Гуттенлохера), повідомлялося про випадки спричиненої вальпроатом гострої печінкової недостатності та випадки смерті через порушення функції печінки. Пов’язані з POLG порушення слід підозрювати у пацієнтів, які мають випадки пов’язаних з POLG порушень у родинному анамнезі або у яких є симптоми, що вказують на існування такого порушення, в тому числі (але не обмежуючись нижченаведеним) енцефалопатію нез’ясованого походження, рефрактерну епілепсію (вогнищева, міоклонічна), епілептичний статус</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> на момент обстеження</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>, відставання у розвитку, регресію психомоторних функцій, аксональну сенсомоторну нейропатію, міопатію, мозочкову атаксію, офтальмоплегію або ускладнену мігрень з потиличною аурою. Дослідження на наявність мутації POLG слід виконувати відповідно до поточної клінічної практики діагностичної оцінки таких порушень (див. розділ «Протипоказання»).</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><u land='' style=''>Когнітивні або екстрапірамідні розлади.</u><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Когнітивні або екстрапірамідні розлади можуть супроводжуватися ознаками атрофії головного мозку за даними візуалізаційних обстежень. Через це цей тип клінічної картини може помилково інтерпретуватися як деменція або хвороба Паркінсона. Ці розлади є оборотними після відміни препарату (див. розділ «Побічні реакції»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Пацієнтів із супутнім дефіцитом карнітин-пальмітоїлтрансферази (КПТ) типу ІІ слід попередити про підвищений ризик розвитку рабдоміолізу при прийомі вальпроату.</span></p> <p><u land='' style=''>Алкоголь</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>. Під час лікування вальпроатом не слід вживати алкогольні напої.</span></p> <p><u land='' style=''>плив на діагностичні методи.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> Оскільки вальпроат виводиться в основному нирками, частково у формі кетонових тіл, аналіз сечі на кетонові тіла може дати хибнопозитивний результат у пацієнтів з цукровим діабетом.</span></p> <p><u land='' style=''>Годування груддю.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> альпроат екскретується в грудне молоко людини в концентрації, що становить від 1 до 10 % його рівня у плазмі крові матері. У новонароджених/немовлят, чиї матері отримували лікування цим препаратом, спостерігались розлади з боку крові (див. розділ «Побічні реакції»). </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Рішення щодо того, припинити годування груддю чи припинити/утриматись від прийому препарату Депакін</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>, слід приймати з огляду на користь грудного вигодовування для дитини та користь лікування для жінки. </span></p> <p><u land='' style=''>Фертильність.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Були повідомлення про випадки аменореї, полікістозу яєчників та підвищення рівнів тестостерону в жінок, які приймали вальпроат (див. розділ «Побічні реакції»). Застосування вальпроату може також призвести до порушення фертильної функції в чоловіків </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>(зокрема, до зниження рухливості сперматозоїдів) </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>(див. розділ «Побічні реакції»). У випадках, про які було повідомлено, зазначається, що фертильна дисфункція є оборотною та зникає після припинення лікування препаратом. </span><a name='_Hlk94629127' style=''>У деяких випадках зазначається, що порушення фертильності є оборотним і зникає щонайменше через 3 місяці після припинення лікування препаратом. Обмежена кількість зареєстрованих випадків свідчить про те, що значне зниження дози, ймовірно, покращить фертильність. Проте в деяких інших випадках оборотність чоловічого безпліддя була невідома.</a></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Побічні ефекти класифікуються залежно від частоти розвитку: дуже часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); рідко (?1/10 000, <1/1000); дуже рідко (?1/10 000), частота невідома (не можна оцінити за доступними даними).</span></p>

Передозування: Передозування Депакін сироп 57,64 мг/мл 150 мл 1 флакон

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>Клінічна картина тяжкого гострого передозування зазвичай включає більш або менш глибоку кому </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>без збудження з гіпотонією м’язів, гіпорефлексією, міозом, ослабленням автономної дихальної функції та метаболічним ацидозом, артеріальною гіпотензією та судинним колапсом/шоком. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>Описано декілька випадків розвитку внутрішньочерепної гіпертензії, пов’язаної з набряком мозку.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>Невідкладна допомога в стаціонарі повинна включати: у разі необхідності ? промивання шлунка, забезпечення ефективного діурезу, постійне спостереження стану серцево-судинної та дихальної систем. У дуже тяжких випадках при необхідності слід проводити екстраренальне очищення крові.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>Загалом прогноз такого передозування є сприятливим. Однак відомі декілька випадків з летальним наслідком. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Наявність вмісту натрію у складі вальпроату може призвести до гіпернатріємії при передозуванні.</span></p>

Застосування в період вагітності: Застосування в період вагітності Депакін сироп 57,64 мг/мл 150 мл 1 флакон

<p><u land='' style=''></u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"MS Mincho";letter-spacing:-.15pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'> Якщо жінка, яка приймає вальпроат, завагітніє, її необхідно негайно направити до спеціаліста для переоцінки лікування вальпроатом та розгляду можливості застосування альтернативних засобів лікування. агітних пацієнток, які отримували вальпроат під час вагітності, та їхніх партнерів слід направити до спеціаліста з досвідом у тератології для проведення оцінки та консультування щодо лікування препаратом під час вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).</span></p> <p><u land='' style=''>Провізор має впевнитися, що:</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";letter-spacing:-.15pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; letter-spacing:-.15pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>при кожному відпуску вальпроату пацієнтці надається картка пацієнта і пацієнтка розуміє наведену у ній інформацію;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";letter-spacing:-.15pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; letter-spacing:-.15pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>пацієнткам рекомендується не припиняти прийом вальпроату і негайно звернутися до спеціаліста у разі запланованої або підозрюваної вагітності.</span></p> <p><u land='' style=''>Навчальні матеріали.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"MS Mincho";letter-spacing:-.15pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'> Для допомоги медичним працівникам і пацієнтам з питань уникнення застосування вальпроату під час вагітності власник реєстраційного посвідчення надає навчальні матеріали для звернення додаткової уваги на застереження щодо тератогенності (здатності викликати вроджені вади розвитку) і фетотоксичності (здатності викликати порушення розвитку нервової системи) вальпроату та для ознайомлення з інструкціями щодо застосування вальпроату жінкам репродуктивного віку та з детальною інформацією про вимоги Програми запобігання вагітності. Інформаційний буклет для пацієнта та картка пацієнта мають бути видані усім жінкам репродуктивного віку, які застосовують вальпроат.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; letter-spacing:-.15pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Необхідно використовувати та належним чином заповнювати і підписувати Форму щорічного інформування про ризики на момент початку лікування та при кожному щорічному перегляді лікування вальпроатом спеціалістом і пацієнткою (або її законним представником).</span></p> <p><a name='_Hlk129598882' style=''>Тератогенність і вплив на розвиток нервової системи. </a></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk129598882' style='mso-bookmark:_Hlk129598882'>Застосування вальпроату як монотерапії або у складі політерапії, в тому числі з іншими протиепілептичними засобами, часто асоціюється з несприятливими клінічними наслідками вагітності. </span><a name='_Hlk125387610' style=''></a><a name='_Hlk94628972' style=''>Доступні дані свідчать про підвищений ризик тяжких вад розвитку та розладів центральної нервової системи при монотерапії та комбінованій терапії вальпроатом у порівнянні з такими у популяції, яка не отримувала вальпроат.</a><span style='mso-bookmark:_Hlk94628972' style='mso-bookmark:_Hlk94628972'></span><span style='mso-bookmark:_Hlk125387610' style='mso-bookmark:_Hlk125387610'> Показано, що вальпроат проникає через плацентарний бар’єр як у тварин, так і в людей</span><span style='mso-bookmark:_Hlk125387610' style='mso-bookmark:_Hlk125387610'> (</span><span style='mso-bookmark:_Hlk125387610' style='mso-bookmark:_Hlk125387610'>див. розділ «Фармакокінетика»). У тварин тератогенний ефект був продемонстрований на мишах, щурах та кролях (див. розділ «Доклінічні дані з безпеки»).</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk125387610' style='mso-bookmark:_Hlk125387610'>роджені вади розвитку.</span><span style='mso-bookmark:_Hlk125387610' style='mso-bookmark:_Hlk125387610'> </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk125387610' style='mso-bookmark:_Hlk125387610'>Метааналіз, в який було включено дослідження-реєстри та когортні дослідження, показав, що приблизно у 11 % дітей, народжених жінками з епілепсією, які отримували монотерапію вальпроатом під час вагітності, були тяжкі вроджені вади розвитку. Такий ризик найбільш частих вад розвитку є вищим, ніж в загальній популяції, де ризик становить приблизно 2</span><a name='_Hlk25583685' style=''>?</a><span style='mso-bookmark:_Hlk25583685' style='mso-bookmark:_Hlk25583685'></span><span style='mso-bookmark:_Hlk94629022' style='mso-bookmark:_Hlk94629022'>3 %. </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk94629022' style='mso-bookmark:_Hlk94629022'>Ризик розвитку тяжких вроджених вад у дітей, які зазнали внутрішньоутробного впливу комбінованої терапії протиепілептичними засобами, включаючи вальпроат, вищий, ніж при комбінованій терапії протиепілептичними засобами без вальпроату. </span><span style='mso-bookmark:_Hlk94629022' style='mso-bookmark:_Hlk94629022'>Цей ризик є дозозалежним при монотерапії вальпроатом, а наявні дані свідчать про те, що він є дозозалежним і при комбінованій терапії з вальпроатом. Проте </span><span style='mso-bookmark:_Hlk129598882' style='mso-bookmark:_Hlk129598882'>встановити граничне значення дози, нижче якого ризик відсутній, не вдається.</span><span style='mso-bookmark:_Hlk125387610' style='mso-bookmark:_Hlk125387610'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Наявні дані свідчать про збільшену частоту </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>малих та значних </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>вад розвитку. Найбільш часті вади розвитку включають дефекти розвитку нервової трубки </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>(приблизно 2</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>?</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>3 %)</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>, лицевий дизморфізм, незрощення верхньої губи та піднебіння, краніостеноз, дефекти розвитку серця, нирок та сечостатевої системи </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>(особливо гіпоспадія)</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>, дефекти </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>розвитку</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> кінцівок (в тому числі білатеральну аплазію променевої кістки) та множинні аномалії різних систем організму. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>плив вальпроату in utero також може призвести до порушень або втрати слуху внаслідок вад розвитку вуха та/або носа (вторинний ефект) та/або прямого токсичного впливу на слухову функцію. Описуються випадки одно- та двобічної глухоти або порушень слуху. Не в усіх випадках повідомлялося про наслідки. Коли про наслідки повідомлялося, у більшості випадків порушення не були усунені.</span></p> <p><a name='_Hlk94629031' style=''>нутрішньоутробний вплив вальпроатів може призвести до вад розвитку очей (включаючи колобоми, мікрофтальм), про які повідомлялося в поєднанні з іншими вродженими вадами розвитку. Ці вади розвитку очей можуть вплинути на зір.</a><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'></span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Порушення розвитку нервової системи</b><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>. </b></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Наявні дані свідчать про те, що внутрішньоутробна експозиція вальпроату </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK'>збільшує ризик виникнення порушень розвитку нервової системи у </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>дітей, які піддавались його впливу. Цей ризик розвитку розладів нервової системи (включаючи аутизм), ймовірно, є дозозалежним при застосуванні вальпроату як монотерапії, проте встановити на підставі наявних даних граничне значення дози, нижче якого ризик відсутній, не вдається.</span></p> <p><a name='_Hlk94629058' style=''>При застосуванні вальпроату в комбінації з іншими протиепілептичними препаратами під час вагітності ризик розвитку розладів нервової системи у дітей також значно збільшувався у порівнянні з дітьми у загальній популяції або з дітьми, матері яких хворіли на епілепсію, але не отримували лікування.</a></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Точний період вагітності, під час якого існує ризик таких ефектів, не визначений, але не можна виключити можливість того, що ризик існує протягом усього періоду вагітності.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Дослідження з участю дітей дошкільного віку, які при внутрішньоутробному розвитку піддавались впливу вальпроату, що застосовувався як монотерапія, показали, що приблизно в 30?40 % випадків відзначались затримки їхнього розвитку, такі як затримка розвитку мовлення та ходьби, зниження інтелектуальних функцій, недостатні мовні навики (розмовна мова та розуміння мови) та порушення пам’яті.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Коефіцієнт інтелекту (IQ), що визначався у дітей шкільного віку (віком 6 років), які при внутрішньоутробному розвитку піддавались впливу вальпроату, був у середньому на 7?10 балів нижчим, ніж у дітей, які піддавались впливу інших протиепілептичних засобів. Хоча роль інших факторів не може бути виключена, є доказові дані про те, що ризик зниження інтелектуальних функцій у дітей, які піддавались впливу вальпроату in utero, може не залежати від материнського рівня IQ. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Дані щодо довгострокових наслідків є обмеженими. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Наявні дані популяційного дослідження свідчать, що у дітей, які піддавались впливу вальпроату in utero, існує підвищений ризик розладів аутистичного спектра (приблизно в 3 рази) та дитячого аутизму (приблизно в 5 разів) у порівнянні із досліджуваною популяцією, що не піддавалась впливу вальпроату. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Доступні дані іншого популяційного дослідження показують, що у дітей, які піддавались впливу вальпроату in utero, існує підвищений ризик розвитку синдрому дефіциту уваги при гіперактивності (СДУГ) (приблизно в 1,5 раза) порівняно з популяцією дослідження, яка не зазнала впливу вальпроату. </span></p>

Діти: Діти Депакін сироп 57,64 мг/мл 150 мл 1 флакон

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>Профілактика повторних нападів після одного або більше нападів ускладнених фебрильних судом, коли переривчаста профілактика бензодіазепінами неефективна. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Препарат можна застосовувати в педіатричній практиці. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>З лікарських форм для перорального застосування для призначення дітям віком до 11 років найкраще підходить сироп.</span></p>

Умови зберігання: Умови зберігання Депакін сироп 57,64 мг/мл 150 мл 1 флакон

<p><b land='' style=''></b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";text-transform:uppercase;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU;mso-bidi-font-weight:bold'>Зберігати</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> у недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-hansi-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family: Symbol'>°</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>С. </span></p>

Діюча речовина: Діюча речовина Депакін сироп 57,64 мг/мл 150 мл 1 флакон

<p><i land='' style=''>діюча речовина: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>вальпроат натрію;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>1 мл сиропу містить вальпроату натрію 57,64 мг; </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>допоміжні речовини:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight: bold'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), сахароза, сорбіту розчин, що кристалізується (Е 420), гліцерин, штучна смакова добавка вишня, кислота хлористоводнева концентрована або натрію гідроксид, вода очищена.</span></p>

Водіння авто: Водіння авто Депакін сироп 57,64 мг/мл 150 мл 1 флакон

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";letter-spacing:-.05pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>Пацієнтів, особливо тих, що керують автомобілем або використовують інші механізми, необхідно попередити про небезпеку виникнення сонливості, особливо у разі комбінованої протиепілептичної терапії або у разі комбінації препарату з іншими лікарськими засобами, які спричиняють сонливість. </span></p>

Інші лікарські форми: Інші лікарські форми Депакін сироп 57,64 мг/мл 150 мл 1 флакон

<p><u land='' style=''>Протипоказані комбінації. </u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Звіробій. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>Ризик зниження плазмових концентрацій і зменшення ефективності антиконвульсанту.</span></p> <p><u land='' style=''>Нерекомендовані комбінації.</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Ламотриджин. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>Підвищений ризик серйозних шкірних реакцій (токсичний епідермальний некроліз).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Крім того, можливе збільшення плазмових концентрацій ламотриджину (зниження його печінкового метаболізму вальпроатом натрію).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Якщо не можна уникнути одночасного застосування цих препаратів, потрібно здійснювати ретельний клінічний контроль за станом пацієнта.</span></p> <p><a name='_Hlk125387952' style=''>Пенеми (карбапенеми).</a><span style='mso-bookmark:_Hlk125387952' style='mso-bookmark:_Hlk125387952'> </span><span style='mso-bookmark:_Hlk125387952' style='mso-bookmark:_Hlk125387952'>Ризик розвитку судом через швидке зниження плазмових концентрацій вальпроєвої кислоти, які можуть досягти рівнів, нижчих порога виявлення.</span></p> <p><u land='' style=''></u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> Цей лікарський засіб не рекомендується призначати одночасно з ламотриджином і пенемами (карбопенемами) (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Оскільки цей лікарський засіб містить 105 мг сорбітолу в 1 мл, не рекомендується застосовувати його пацієнтам з непереносимістю фруктози. Цей препарат не рекомендується застосовувати пацієнтам з непереносимістю фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози і галактози або недостатністю сахарази-ізомальтази (рідкісні спадкові захворювання).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Цей лікарський засіб містить парагідроксибензоати і може викликати алергічні реакції (можливо, сповільненого типу).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>100 мг вальпроату натрію, тому можна сказати, що він не містить натрію.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> Це необхідно брати до уваги пацієнтам, що дотримуються суворої дієти з низьким вмістом натрію.</span></p>

Фармакологічні властивості: Фармакологічні властивості Депакін сироп 57,64 мг/мл 150 мл 1 флакон

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Фармакодинаміка.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";letter-spacing:.1pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Фармакологічна активність вальпроату спрямована переважно на центральну нервову систему. ін має протисудомні властивості щодо широкого спектра судом у тварин та епілепсії у людей.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> експериментальних і клінічних дослідженнях було виявлено два механізми антиконвульсивної дії вальпроату.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Перший – прямий фармакологічний ефект, що залежить від концентрації вальпроату у плазмі крові та тканинах головного мозку.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Другий – непрямий – можливо, пов’язаний із метаболітами вальпроату, які залишаються в головному мозку, або з модифікаціями нейромедіаторів, або з прямою дією на мембрану. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Найімовірнішою є гіпотеза, що після введення вальпроату підвищується рівень гамма-аміномасляної кислоти (ГАМК). </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>альпроат скорочує тривалість проміжної фази сну та одночасно подовжує фазу повільного сну. </span></p> <p><i land='' style=''>Фармакокінетика. </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU;mso-bidi-font-weight:bold'>У різних фармакокінетичних дослідженнях вальпроату було показано, що біодоступність у крові при пероральному застосуванні є близькою до 100 %. Об’єм розподілу переважно обмежений кров’ю та позаклітинними рідинами, що зазнають швидкого обміну. альпроат проникає у цереброспінальну рідину та тканини головного мозку. альпроат проникає через плацентарний бар’єр</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'> як у тварин, так і в людини </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU;mso-bidi-font-weight:bold'>(див. розділ «</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>Застосування в період вагітності або годування груддю»); у тварин вальпроат проникає через плацентарний бар’єр у такій же кількості, як і в людини. декількох публікаціях оцінювалася концентрація вальпроату в пуповинній крові новонароджених під час пологів у жінок: концентрація вальпроату в сироватці пуповинної крові була однаковою або дещо перевищувала таку в сироватці крові матері.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU;mso-bidi-font-weight:bold'>Період напіввиведення становить 15–17 годин. Мінімальна концентрація вальпроату в сироватці крові, необхідна для терапевтичного ефекту, зазвичай становить 40–50 мг/л; терапевтична ефективність проявляється у широкому діапазоні концентрацій — від 40 до 100 мг/л. У разі необхідності досягнення більш високої концентрації потрібно зважити очікувану користь та вірогідність розвитку побічних ефектів, особливо дозозалежних. При концентрації вальпроату вище 150 мг/л необхідно знизити дозу препарату. Рівноважна концентрація у плазмі крові досягається через 3–4 доби. альпроат значною мірою зв’язується з білками плазми крові. Зв’язування з білками плазми залежить від дози та є насичуваним. Основним шляхом метаболізму вальпроату є глюкуронування (приблизно 40%), яке відбувається переважно за участю ферментів UGT1A6, UGT1A9 і UGT2B7. альпроат виводиться головним чином із сечею, після метаболізму шляхом кон’югації з глюкуроновою кислотою та бета-окислення. Молекула вальпроату піддається діалізу, але гемодіаліз ефективний тільки стосовно вільної фракції вальпроату в крові (приблизно 10 %). альпроат не індукує ферменти метаболічної системи цитохрому Р450; тому, на відміну від більшості інших протиепілептичних препаратів, він не прискорює ні своєї власної деградації, ні деградації інших речовин, таких як естроген-прогестагенові засоби та пероральні антикоагулянти. </span></p> <p><i land='' style=''>Доклінічні дані з безпеки</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU;mso-bidi-font-weight:bold'>Дослідження на тваринах показали, що вплив вальпроату in utero призводить до фізичних та функціональних порушень в слуховій системі щурів та мишей. </span></p> <p><i land='' style=''>In vitro</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU;mso-bidi-font-weight:bold'> вальпроат не мав мутагенного впливу на бактерії або зразки лімфоми мишей і не викликав активності відновлення ДНК у первинній культурі гепатоцитів щурів. Однак in vivo були отримані суперечливі результати при тератогенних дозах залежно від шляху введення. Після перорального введення, який є переважним способом застосування у людей, вальпроат не викликав аберацій хромосом у кістковому мозку щурів або переважаючих летальних ефектів у мишей. нутрішньочеревна ін’єкція вальпроату збільшувала розриви ланцюгів ДНК та хромосомні аберації у гризунів. Крім того, в опублікованих дослідженнях повідомлялося про збільшення обміну сестринськими хроматидами у пацієнтів з епілепсією, які зазнали впливу вальпроату, порівняно зі здоровими суб’єктами, які не отримували такого лікування. Однак були суперечливі результати при порівнянні даних, отриманих у пацієнтів з епілепсією, які проходили лікування вальпроатом, з даними пацієнтів з епілепсією, які не отримували лікування. Клінічне значення цих висновків щодо ДНК/хромосом невідоме.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Доклінічні дані традиційних досліджень канцерогенності не виявляють особливого ризику для людини.</span></p> <p><b land='' style=''>Репродуктивна токсичність</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>альпроат викликав тератогенні ефекти (вади розвитку кількох систем органів) у мишей, щурів та кролів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Повідомлялося про порушення поведінки у потомства мишей та щурів в першому поколінні після внутрішньоутробного впливу. У мишей також спостерігались певні поведінкові зміни у 2-му та 3-му поколіннях, хоча і менш виражені у 3-му поколінні, після гострого внутрішньоутробного впливу на перше покоління тератогенними дозами вальпроату. Основні механізми та клінічна значимість цих результатів невідомі.</span></p> <p><a name='_Hlk125387483' style=''>У дослідженнях токсичності при повторному введенні повідомлялося про дегенерацію/атрофію яєчок або аномалії сперматогенезу та зниження маси яєчок у дорослих щурів і собак після перорального прийому в дозах 1250 мг/кг/добу та 150 мг/кг/добу відповідно.</a></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk125387483' style='mso-bookmark:_Hlk125387483'>У молодих щурів зменшення маси яєчок спостерігалося лише при дозах, що перевищували максимальну переносиму дозу (від 240 мг/кг/добу внутрішньочеревно або внутрішньовенно) без пов’язаних гістопатологічних змін. При застосуванні переносимих доз (до 90 мг/кг/добу) впливу на чоловічі репродуктивні органи не відмічено. З огляду на ці дані, вплив на яєчка у молодих тварини не вважався більш вираженим, ніж у дорослих. Результат чутливості яєчок до впливу вальпроатів для педіатричної популяції невідомий.</span></p>

Адреса: Адреса Депакін сироп 57,64 мг/мл 150 мл 1 флакон

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>1-3, але де ля Нест, З.І. ен Сігал, 31770 КОЛОМЬ’Є, Франція.</span></p>

Особливості: Особливості Депакін сироп 57,64 мг/мл 150 мл 1 флакон

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>агітність, за винятком випадків, коли інші методи лікування є неефективними чи погано переносяться (див. розділи «Особливості застосування» і «Застосування у період вагітності або годування груддю»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>альпроат протипоказаний жінкам репродуктивного віку, для яких не виконані умови Програми запобігання вагітності (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Підвищена чутливість до вальпроату, солі вальпроєвої кислоти, вальпроміду або до будь-якого компонента препарату в анамнезі. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Гострий гепатит і хронічний гепатит. Тяжкий гепатит в анамнезі пацієнта або його родичів, особливо якщо він спричинений лікарськими препаратами. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Печінкова порфірія. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>альпроат протипоказаний пацієнтам з відомими мітохондріальними розладами, спричиненими мутаціями в гені, що кодує мітохондріальний фермент полімеразу гамма, наприклад із синдромом Альперса</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>–</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Гуттенлохера, дітям віком до двох років, у яких підозрюється наявність розладу, пов’язаного з полімеразою гамма</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Недостатність ферментів циклу сечовини (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><a name='_Hlk129598752' style=''>Комбінації зі звіробоєм (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).</a></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk125387952' style='mso-bookmark:_Hlk125387952'>Одночасне застосування вальпроєвої кислоти та карбапенемів приблизно за два дні призводило до зниження концентрації вальпроєвої кислоти в плазмі крові на 60–100 %. Через швидкий початок і ступінь зниження концентрації в плазмі крові слід уникати одночасного застосування карбапенемів пацієнтам, стан яких стабілізований вальпроєвою кислотою і за якими не можна встановити нагляд (див. розділ «Особливості застосування»).</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><u land='' style=''>Комбінації, які вимагають особливих застережень при застосуванні.</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Ацетазоламід. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>Посилення гіперамоніємії з підвищенням ризику розвитку енцефалопатії. Показаний регулярний контроль клінічних та лабораторних показників.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Азтреонам.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> Ризик виникнення судом через зниження концентрації вальпроєвої кислоти у плазмі крові. Необхідне клінічне спостереження за станом хворого, визначення концентрацій препаратів у плазмі крові та, можливо, корекція дози протисудомного препарату під час лікування антибактеріальним препаратом та після його відміни.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Карбамазепін. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>Збільшення плазмових концентрацій активного метаболіту карбамазепіну з ознаками передозування. Крім того, зниження плазмових концентрацій вальпроєвої кислоти через посилення її печінкового метаболізму карбамазепіном. Показаний клінічний нагляд, визначення концентрацій препарату в плазмі крові та коригування дози обох антиконвульсантів.</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Фелбамат. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>Збільшення концентрацій вальпроєвої кислоти у сироватці крові з ризиком передозування.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>На фоні терапії фелбаматом та після його відміни показаний клінічний нагляд, контроль лабораторних показників і, можливо, коригування дози вальпроату.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Естрогенвмісні препарати, в тому числі естрогенвмісні гормональні контрацептиви</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>. Естрогени є індукторами ізоформ УДФ-глюкуронілтрансферази (УГТ), які беруть участь у глюкуронуванні вальпроату та можуть збільшувати кліренс вальпроату, що, як вважається, у свою чергу призводить до зниження концентрацій вальпроату в сироватці крові та потенційно може знизити ефективність вальпроату (див. розділ «Особливості застосування). Слід розглянути можливість моніторування рівнів вальпроату в сироватці крові. Навпаки, вальпроат не спричиняє індукції ферментів; як наслідок, вальпроат не знижує ефективність естроген-прогестагенових гормональних контрацептивів у жінок.</span></p> <p><a name='_Hlk94628809' style=''>Метамізол. </a><span style='mso-bookmark:_Hlk94628809' style='mso-bookmark:_Hlk94628809'>Метамізол може знижувати концентрації вальпроату в сироватці крові при одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами, що може призвести до потенційного зниження клінічної ефективності вальпроату.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk94628809' style='mso-bookmark:_Hlk94628809'>Необхідно здійснювати контроль клінічної відповіді (контроль судом або настрою) та у разі потреби розглянути можливість моніторингу концентрації вальпроату в сироватці крові.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Німодипін</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> (перорально та, як екстраполяція, парентерально). Ризик збільшення концентрацій німодипіну у плазмі крові на 50%. З огляду на це необхідно знизити дозу німодипіну пацієнтам з артеріальною гіпертензією.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Фенобарбітал і, як екстраполяція, примідон. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Посилення гіперамоніємії з підвищенням ризику енцефалопатії. Показаний регулярний контроль клінічних та лабораторних показників.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Фенітоїн і, як екстраполяція, фосфенітоїн. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Посилення гіперамоніємії з підвищенням ризику енцефалопатії. Показаний регулярний контроль клінічних та лабораторних показників.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пропофол</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>. Можливе збільшення рівня пропофолу в крові. При одночасному застосуванні з вальпроатом слід розглянути доцільність зниження дози пропофолу.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Рифампіцин.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> Ризик розвитку судом через посилення печінкового метаболізму вальпроату. На фоні терапії рифампіцином та після його відміни показаний клінічний нагляд, контроль лабораторних показників і, можливо, коригування дози антиконвульсанту.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Руфінамід. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>Можливе збільшення концентрацій руфінаміду, особливо у дітей з масою тіла менше 30 кг. Для дітей, маса тіла яких менше 30 кг, після титрування загальна доза не повинна перевищувати 600 мг/добу.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Топірамат.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> Збільшення гіперамоніємії та збільшення ризику розвитку енцефалопатії. Показаний регулярний контроль клінічних та лабораторних показників.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Зидовудин.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> Ризик збільшення побічних реакцій на зидовудин, особливо гематологічних, через зниження його метаболізму вальпроєвою кислотою. Показаний регулярний контроль клінічних та лабораторних показників. Протягом перших двох місяців комбінованого лікування необхідно виконувати загальний аналіз крові щодо наявності анемії.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Зонізамід.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> Посилення гіперамоніємії з підвищенням ризику розвитку енцефалопатії. Показаний регулярний контроль клінічних та лабораторних показників.</span></p> <p><u land='' style=''>Інші види взаємодії</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Літій. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>Депакін® не впливає на рівень літію в сироватці крові. </span></p> <p><a name='_Hlk125387973' style=''>Ризик ураження печінки.</a><span style='mso-bookmark:_Hlk125387973' style='mso-bookmark:_Hlk125387973'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk125387973' style='mso-bookmark:_Hlk125387973'>Слід уникати одночасного застосування із саліцилатами у дітям віком до 3 років через ризик токсичного ураження печінки (див. розділ «Особливості застосування»).</span><span style='mso-bookmark:_Hlk125387973' style='mso-bookmark:_Hlk125387973'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk125387973' style='mso-bookmark:_Hlk125387973'>Одночасне застосування вальпроату та множинної протисудомної терапії підвищує ризик ураження печінки, особливо у дітей молодшого віку (див. розділ «Особливості застосування»).</span><span style='mso-bookmark:_Hlk125387973' style='mso-bookmark:_Hlk125387973'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>У клінічних дослідженнях за участю пацієнтів різного віку, які отримували одночасно канабідіол у дозах від 10 до 25 мг/кг та вальпроат, повідомляли про підвищення АЛТ більше ніж у 3 рази вище верхньої межі норми у 19 % пацієнтів. Необхідний належний контроль стану печінки при одночасному застосуванні вальпроату з іншими протисудомними препаратами з потенційною гепатотоксичністю, включаючи канабідіол, та розглянути можливість зменшення дози або відміни препарату у разі значних відхилень показників печінкових проб (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Програма запобігання вагітності.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; letter-spacing:-.15pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Через високий тератогенний потенціал та високий ризик вроджених вад розвитку і порушень розвитку нервової системи у немовлят, які піддавались внутрішньоутробному впливу вальпроатом (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»), препарат Депакін</span><sup land='' style=''>O</sup><sup land='' style=''> </sup><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; letter-spacing:-.15pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>не слід застосовувати дітям жіночої статі і жінкам репродуктивного віку, за винятком випадків, коли інші методи лікування є неефективними або непереносимими. Якщо лікування іншими препаратами неможливе, вальпроат призначається відповідно до вимог Програми запобігання вагітності (див. розділ «Протипоказання» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; letter-spacing:-.15pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Препарат Депакін® протипоказаний у таких ситуаціях:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";letter-spacing:-.15pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>• </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; letter-spacing:-.15pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Під час вагітності, за винятком випадків, коли інші методи лікування є неефективними чи погано переносяться (див. розділи «Протипоказання» і «Застосування у період вагітності або годування груддю»). </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";letter-spacing:-.15pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>• </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; letter-spacing:-.15pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Жінкам репродуктивного віку, для яких не виконані умови Програми запобігання вагітності (див. розділи «Протипоказання» і «Застосування у період вагітності або годування груддю»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Умови Програми запобігання вагітності.</i></p> <p><u land='' style=''>Лікар, який призначає препарат, має</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; letter-spacing:-.15pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";letter-spacing:-.15pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; letter-spacing:-.15pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>кожного разу оцінювати індивідуальні обставини, залучати пацієнтку до обговорення, гарантувати її залучення, обговорювати варіанти лікування та забезпечити розуміння ризиків та заходів, необхідних для мінімізації ризиків;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";letter-spacing:-.15pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; letter-spacing:-.15pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>оцінювати можливість настання вагітності у всіх пацієнток;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";letter-spacing:-.15pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; letter-spacing:-.15pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>впевнитись, що пацієнтка зрозуміла та знає про ризики вроджених вад розвитку та порушень розвитку нервової системи, зокрема значимість цих ризиків для дітей, що зазнали внутрішньоутробного впливу вальпроату;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";letter-spacing:-.15pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; letter-spacing:-.15pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>впевнитись, що пацієнтка розуміє необхідність проведення аналізу на вагітність перед початком лікування та у разі необхідності ? протягом лікування;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";letter-spacing:-.15pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; letter-spacing:-.15pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>порадити пацієнтці використовувати методи контрацепції та перевірити здатність пацієнтки дотримуватися безперервного застосування ефективних засобів контрацепції (додаткова інформація наведена у підрозділі «Контрацепція» цього виділеного рамкою застереження) протягом усього курсу лікування вальпроатом;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";letter-spacing:-.15pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; letter-spacing:-.15pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>впевнитись, що пацієнтка розуміє необхідність регулярного (принаймні щорічного) перегляду лікування фахівцем, який має досвід лікування епілепсії;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";letter-spacing:-.15pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; letter-spacing:-.15pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>впевнитись, що пацієнтка розуміє необхідність звернення до лікаря, якщо вона планує вагітність, для своєчасного обговорення цього питання та переходу на альтернативні методи лікування перед заплідненням та до початку припинення використання методів контрацепції;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";letter-spacing:-.15pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; letter-spacing:-.15pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>впевнитись, що пацієнтка розуміє необхідність термінового звернення до свого лікаря у разі настання вагітності.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";letter-spacing:-.15pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; letter-spacing:-.15pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>видати Інформаційний буклет для пацієнта;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";letter-spacing:-.15pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; letter-spacing:-.15pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>впевнитись, що пацієнтка зрозуміла небезпеку та необхідні запобіжні заходи, пов’язані з використанням вальпроату (Форма щорічного інформування про ризики).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; letter-spacing:-.15pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Ці умови також стосуються жінок, які наразі не є сексуально активними, за винятком тих випадків, коли, на думку лікаря, існують переконливі підстави стверджувати про відсутність ризику під час вагітності.</span></p> <p><u land='' style=''>Діти жіночої статі.</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";letter-spacing:-.15pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; letter-spacing:-.15pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Лікар, який призначає препарат, має впевнитися у тому, що батьки/опікуни дітей жіночої статі розуміють необхідність звернутися до спеціаліста одразу ж після того, коли у дитини жіночої статі, яка приймає вальпроат, з’являться менструації.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";letter-spacing:-.15pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; letter-spacing:-.15pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Лікар, який призначає препарат, має впевнитися у тому, що батьки/опікуни дітей жіночої статі отримали вичерпну інформацію про ризики вроджених вад розвитку і порушень розвитку нервової системи, в тому числі ступінь цих ризиків для дітей, які зазнавали впливу вальпроату під час свого внутрішньоутробного розвитку.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";letter-spacing:-.15pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; letter-spacing:-.15pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>У пацієнток, у яких вже почалися менструації, лікар, який призначає препарат, має щорічно виконувати переоцінку необхідності лікування вальпроатом та розглядати можливість призначення альтернативних засобів лікування. Якщо вальпроат є єдиним прийнятним засобом лікування, слід обговорити необхідність використання ефективних методів контрацепції та усі інші умови Програми запобігання вагітності. Спеціаліст має вжити усіх можливих заходів, щоб перевести дітей жіночої статі на альтернативні засоби лікування до досягнення ними періоду статевого дозрівання або дорослого віку.</span></p> <p><u land='' style=''>Аналіз на вагітність.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"MS Mincho";letter-spacing:-.15pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'> Перед початком терапії вальпроатом необхідно виключити вагітність. Лікування вальпроатом не можна починати жінкам репродуктивного віку, у яких не було отримано негативного результату аналізу на вагітність з використанням плазми крові з чутливістю щонайменше 25 мМО/мл, схваленого медичним працівником, щоб виключити непередбачене застосування препарату під час вагітності. Цей аналіз на вагітність необхідно повторювати через регулярні проміжки часу протягом лікування.</span></p> <p><u land='' style=''>Контрацепція.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"MS Mincho";letter-spacing:-.15pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'> Жінки репродуктивного віку, яким призначається вальпроат, повинні використовувати ефективні методи контрацепції безперервно протягом усього періоду лікування вальпроатом. Цим пацієнткам необхідно надати вичерпну інформацію з питань запобігання вагітності та направити їх для консультації з питань контрацепції, якщо вони не використовують ефективні методи контрацепції. Слід використовувати принаймні один ефективний засіб контрацепції (бажано незалежну від користувача форму, таку як внутрішньоматковий пристрій або імплант) або два взаємодоповнюючі засоби контрацепції, один з яких має бути бар’єрним. При виборі методу контрацепції у кожному випадку необхідно оцінити індивідуальні обставини із залученням пацієнтки до обговорення, щоб забезпечити її активну участь та дотримання вибраних запобіжних заходів. Навіть якщо у пацієнтки відмічається аменорея, вона має виконувати усі рекомендації з ефективної контрацепції.</span></p> <p><u land='' style=''>Естрогенвмісні препарати</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"MS Mincho";letter-spacing:-.15pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>. Одночасне застосування вальпроату з препаратами, що містять естрогени, в тому числі з естрогенвмісними гормональними контрацептивами, потенційно може знизити ефективність вальпроату (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Лікарі, які призначають цей препарат, мають здійснювати контроль клінічної відповіді (контроль судом) на початку застосування естрогенвмісних засобів або у разі їхньої відміни. Навпаки, вальпроат не знижує ефективність гормональних контрацептивів.</span></p> <p><u land='' style=''>Щорічний перегляд лікування спеціалістом.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"MS Mincho";letter-spacing:-.15pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'> Спеціаліст повинен принаймні щорічно переоцінювати, чи є вальпроат найбільш прийнятним засобом лікування для цієї пацієнтки. Спеціаліст має обговорювати Форму щорічного інформування про ризики на початку лікування та під час кожного щорічного перегляду лікування і впевнитися у тому, що пацієнтка розуміє наведену у ній інформацію. Форма щорічного інформування про ризики має бути належним чином заповнена і підписана лікарем, який призначає препарат, і пацієнткою (або її законним представником).</span></p> <p><u land='' style=''>Планування вагітності.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"MS Mincho";letter-spacing:-.15pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'> Якщо жінка планує завагітніти, спеціаліст, досвідчений у веденні епілепсії, повинен виконати переоцінку лікування вальпроатом та розглянути можливість застосування альтернативних засобів лікування. Необхідно вжити усіх можливих заходів, щоб перевести пацієнтку на прийнятні альтернативні засоби лікування до зачаття дитини та до припинення застосування методів контрацепції (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»). Якщо таке переведення неможливе, необхідно надати додаткові консультації стосовно ризиків, пов’язаних з вальпроатом, для ненародженої дитини, щоб забезпечити жінку належною інформацією для прийняття інформованого рішення стосовно планування сім’ї.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Дітям віком до 3 років препарат Депакін</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> слід застосовувати лише як монотерапію. Пацієнтам цієї вікової групи терапію слід розпочинати лише після порівняння клінічних переваг та ризику ураження печінки або розвитку панкреатиту (див. розділи « Ризик ураження печінки» та «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>альпроат протипоказаний (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»):</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>під час вагітності, за винятком випадків, коли інші методи лікування є неефективними чи погано переносяться;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>жінкам репродуктивного віку, для яких не виконані умови Програми запобігання вагітності.</span><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Жінки репродуктивного віку.</i><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> Препарат Депакін</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> не слід застосовувати жінкам репродуктивного віку, за винятком випадків, коли інші засоби лікування є неефективними або погано переносяться пацієнткою. У разі неможливості застосування інших засобів лікування препарат Депакін</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> можна призначити лише за умови дотримання вимог Програми запобігання вагітності (див. розділ «Особливості застосування»), зокрема:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol; mso-bidi-font-family:Symbol;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>· </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>пацієнтка не є вагітною (</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>негативні результати аналізу на вагітність з використанням плазми крові з чутливістю щонайменше 25 мМО/мл на початку лікування та періодично під час лікування</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>);</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol; mso-bidi-font-family:Symbol;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>· </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>пацієнтка використовує принаймні один ефективний метод контрацепції;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol; mso-bidi-font-family:Symbol;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>· </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>пацієнтка поінформована про ризики застосування вальпроату під час вагітності.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Жінкам репродуктивного віку необхідно виконувати повторну оцінку співвідношення користь/ризик через регулярні інтервали часу на фоні лікування (принаймні щорічно).</span></p> <p><u land='' style=''>Естрогенвмісні препарати</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Препарати, що містять естрогени</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>, в тому числі естрогенвмісні гормональні контрацептиви, можуть збільшувати кліренс вальпроату, що, як вважається, у свою чергу призводить до зниження концентрацій вальпроату в сироватці крові та потенційно може знизити ефективність вальпроату (див. розділи «Особливості застосування» та «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).</span></p> <p><u land='' style=''>Якщо жінка планує вагітність</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>. Лікування вальпроатом жінок, які планують завагітніти або які є вагітними, необхідно переоцінити</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>спеціалісту, досвідченому у лікуванні епілепсії. По можливості потрібно вжити всіх заходів щодо заміни препарату жінкам, які планують завагітніти, відповідним альтернативним методом лікування перед заплідненням </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>та до припинення застосування методів контрацепції (див. розділ «Особливості застосування»). Якщо таке переведення неможливе, необхідно надати додаткову консультацію стосовно ризику застосування вальпроату для ненародженої дитини, щоб забезпечити жінку належною інформацією для прийняття інформованого рішення стосовно планування сім’ї.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Прийом препаратів фолієвої кислоти до вагітності та на початку вагітності може знизити ризик виникнення дефектів нервової трубки, які </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>є частими при усіх вагітностях</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>. Проте наявні дані не підтверджують, що це запобігає пологовим дефектам чи вадам розвитку через експозицію вальпроату.</span></p> <p><u land='' style=''>агітні жінки</u><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>. Застосування вальпроату для лікування епілепсії протипоказано під час вагітності, за винятком випадків, коли відсутнє відповідне альтернативне лікування </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> </span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>(див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»). </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Якщо жінка, яка приймає вальпроат, завагітніє, її необхідно негайно направити до спеціаліста для розгляду можливості застосування альтернативних засобів лікування.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Під час вагітності тоніко-клонічні напади та епілептичний статус з гіпоксією у жінки можуть супроводжуватися особливим ризиком смерті вагітної і плода.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Якщо незважаючи на відомі ризики застосування вальпроату під час вагітності та після ретельного розгляду можливості застосування альтернативних засобів лікування у виняткових обставинах вагітна жінка має отримувати вальпроат для лікування епілепсії</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>, рекомендується нижчезазначене.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>альпроат не слід застосовувати дітям жіночої статі і жінкам репродуктивного віку, за винятком випадків, коли інші методи лікування є неефективними або непереносимими. цьому випадку вальпроат призначається відповідно до вимог Програми запобігання вагітності (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Препарат призначений для перорального застосування. Для відкриття флакона необхідно натиснути на кришку та повернути її. Після застосування препарату флакон необхідно ретельно закрити. Сироп слід приймати лише за допомогою шприца для перорального введення (з поршнем білого кольору), що постачається в коробці з препаратом. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Доза на одне введення вказана на поршні шприца (дозуючого пристрою). Дозу можна побачити безпосередньо на шкалі, що нанесена на дозуючий пристрій, з градуюванням кожні 20 мг від 10 мг до 260 мг та проміжним градуюванням 10 мг. Для проміжних доз дозу, що призначається в міліграмах, слід розрахувати, а потім округлити до найближчої відповідної позначки градуювання з урахуванням половини між позначками градуювання. </span><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Препарат бажано приймати під час їди, розділивши добову дозу</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>- на 2 прийоми – для дітей віком до 1 року,</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>- на 3 прийоми – для дітей віком від 1 року. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Середня добова доза становить:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>- немовлята та діти: 30 мг/кг маси тіла (перевагу при застосуванні слід надавати сиропу, пероральному розчину або гранулам пролонгованої дії);</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>- підлітки та дорослі: 20–30 мг/кг маси тіла (перевагу при застосуванні слід надавати таблеткам, таблеткам пролонгованої дії або гранулам пролонгованої дії).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Цей лікарський засіб має призначатися у міліграмах.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Флакон із сиропом укомплектований шприцом </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>(дозуючий пристрій)</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> для перорального введення препарату.</span></p> <p><u land='' style=''>Початок лікування.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> Оптимальної дози для пацієнта, який вже застосовує протиепілептичні засоби, що замінюються препаратом Депакін</span><sup land='' style=''>O</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>, слід досягати поступово, приблизно протягом 2 тижнів. Потім, залежно від ефективності лікування, зменшувати дозу іншого протиепілептичного засобу.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Для пацієнта, який не застосовує інші протиепілептичні препарати, дозу збільшувати поступово кожні 2–3 дні, щоб досягти оптимальної дози приблизно протягом тижня.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>У разі необхідності комбінованого лікування з іншими протиепілептичними препаратами їх додавати поступово (див. «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). </span></p> <p><a name='_Hlk94629160' style=''>Пацієнтам з нирковою недостатністю може бути потрібне зменшення дози або збільшення дози пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі. альпроат натрію підлягає діалізу (див. розділ «Передозування»). Дозу слід змінювати відповідно до клінічного спостереження за станом пацієнта (див. розділ «Особливості застосування»).</a></p> <p><u land='' style=''>роджені, родинні та генетичні розлади.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>роджені вади розвитку та порушення розвитку нервової системи </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>(див. розділ «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).</span></p> <p><u land='' style=''>Розлади з боку крові та лімфатичної системи.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'> </span><s land='' style=''></s></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Часто: анемія, тромбоцитопенія.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Повідомлялося про випадки дозозалежної тромбоцитопенії, які, як правило, виявлялися у систематичному порядку і не мали жодних клінічних наслідків.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>У пацієнтів з асимптомною тромбоцитопенією просте зниження дози лікарського засобу, якщо можливо, з урахуванням рівня тромбоцитів і контролю захворювання, зазвичай призводить до усунення тромбоцитопенії.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Нечасто: </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>лейкопенія, панцитопенія</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Рідко: аплазія кісткового мозку або еритроцитарна аплазія, агранулоцитоз, макроцитарна анемія, макроцитоз.</span></p> <p><u land='' style=''>Результати досліджень.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Часто: збільшення маси тіла*. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Рідко: зниження рівня факторів коагуляції (щонайменше одного), патологічні результати тестів на коагуляцію (наприклад подовження протромбінового часу, подовження активованого часткового тромбопластинового часу, подовження тромбінового часу, підвищення показника міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС)) (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»), дефіцит </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>вітаміну B8 (</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>біотину) / дефіцит біотинідази.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>* Оскільки збільшення маси тіла є фактором ризику для синдрому полікістозу яєчників, слід ретельно контролювати масу тіла пацієнток (див. розділ «Особливості застосування»).</i></p> <p><u land='' style=''>Розлади з боку нервової системи.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-no-proof:yes'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Дуже часто: тремор.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Часто: екстрапірамідні розлади**, ступор*, </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>седація</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>, судоми*, порушення пам’яті, головний біль, ністагм, нудота або запаморочення.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Нечасто: кома*, енцефалопатія*, летаргія*, оборотний синдром паркінсонізму**, атаксія, парестезія.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Рідко: </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>диплопія, когнітивні порушення з поступовим початком та прогресуючим розвитком (що можуть прогресувати аж до повної деменції), які були оборотними протягом кількох тижнів або кількох місяців після відміни препарату**</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>* Повідомлялося про випадки ступору й летаргії, що іноді призводили до транзиторної коми (енцефалопатії) </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-font-style:italic'>під час застосування вальпроату. Після його відміни або зниження дози їхні прояви зменшувалися</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>. </i><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Найчастіше це відбувається під час комбінованої терапії </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>(особливо із застосуванням фенобарбіталу або топірамату) або після різкого збільшення дози вальпроату натрію. </i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>**</i><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'> Ці симптоми можуть супроводжуватися ознаками атрофії головного мозку за даними візуалізацій них обстежень.</i></p> <p><u land='' style=''>Розлади з боку органів слуху та вушного каналу.</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Часто: </span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>втрата слуху</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>.</span></p> <p><u land='' style=''>Розлади з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння.</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Нечасто: плевральний випіт.</span></p> <p><u land='' style=''>Шлунково-кишкові розлади</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Дуже часто: нудота.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Часто: блювання, захворювання ясен (в основному гіперплазія ясен), стоматит, біль у верхній частині живота, діарея, які можуть спостерігатися на початку лікування та зазвичай минають через кілька днів без необхідності відміняти препарат. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Нечасто: панкреатит, іноді з летальним наслідком, який вимагає негайної відміни препарату (див. розділ «Особливості застосування»). </span></p> <p><u land='' style=''>Розлади з боку нирок та сечовивідного тракту.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Часто: нетримання сечі.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Нечасто: ниркова недостатність. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>Рідко</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>: </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>енурез, тубулоінтерстиційний нефрит, оборотний синдром Фанконі. </span></p> <p><u land='' style=''>Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'> </span><s land='' style=''></s></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Часто: </span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>транзиторна та/або дозозалежна алопеція</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>, ураження нігтів та нігтьового ложа.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Нечасто: ангіоневротичний набряк, </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>шкірні реакції</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>, </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>ураження </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>волосся (такі як незвичайна текстура волосся, зміна кольору волосся, аномальний ріст волосся).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Рідко: токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>? </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Джонсона, мультиформна еритема, синдром гіперчутливості до препарату, </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>DRESS-синдром (синдром медикаментозного висипання з еозинофілією та системною симптоматикою) або синдром медикаментозної гіперчутливості до препарату.</span></p> <p><u land='' style=''>Ендокринні розлади</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Нечасто: синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, гіперандрогенія (гірсутизм, вірилізм, акне, андрогенна алопеція та/або збільшення рівнів андрогенних гормонів).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Рідко: гіпотиреоз (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).</span></p> <p><u land='' style=''>Метаболічні та аліментарні розлади.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Часто: гіпонатріємія.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Рідко: гіперамоніємія* (див. розділ «Особливості застосування»), ожиріння.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>* Можуть виникати поодинокі випадки помірної гіперамоніємії без змін у результатах функціональних тестів печінки, </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>особливо на фоні політерапії</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>, які не потребують припинення лікування. Однак також повідомлялося про випадки гіперамоніємії, яка супроводжувалася неврологічними симптомами (що можуть прогресувати до коми) та потребувала подальшого обстеження (див. також розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><u land='' style=''>Доброякісні, злоякісні та невизначені новоутворення</u><s land='' style=''> </s><u land='' style=''>(в тому числі кісти та поліпи).</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>Рідко: мієлодиспластичні синдроми.</span></p> <p><u land='' style=''>Розлади з боку судин.</u><s land='' style=''></s></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Часто: геморагії (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>Нечасто: шкірний васкуліт, переважно лейкоцитокластичний васкуліт</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><u land='' style=''>Загальні розлади.</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>Нечасто: гіпотермія, нетяжкі периферичні набряки.</span></p> <p><u land='' style=''>Гепатобіліарні розлади. </u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>Часто: ураження печінки (див. розділ «Особливості застосування»). </span></p> <p><u land='' style=''>Розлади з боку репродуктивної системи</u><u land='' style=''> та молочних залоз.</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Часто: нерегулярні менструації.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Нечасто: аменорея.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>Рідко: безпліддя в чоловіків (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»), полікістозні яєчники. </span></p> <p><u land='' style=''>Розлади з боку опорно-рухового апарату, сполучної тканини та кісток.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Нечасто: зниження мінеральної щільності кісткової тканини, остеопенія, остеопороз, переломи у пацієнтів, які отримували тривале лікування вальпроатом. Механізм, за допомогою якого вальпроат впливає на метаболізм кісткової тканини, не визначений. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Рідко: </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>гострий </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>системний червоний вовчак (див. розділ «Особливості застосування»), рабдоміоліз (див. розділ «Особливості застосування»). </span></p> <p><u land='' style=''>Розлади з боку психіки.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'> </span><s land='' style=''></s></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Часто: психоз, галюцинації, агресія*, збудження*, синдром дефіциту уваги*.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Рідко: </span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>поведінкові розлади</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>*, психомоторна гіперактивність*, труднощі з навчанням*.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>* Ці ефекти спостерігаються переважно у дітей.</i></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk129599265' style='mso-bookmark:_Hlk129599265'>Профіль безпеки застосування вальпроату у дітей такий же, як і у дорослих, але деякі побічні реакції є більш серйозними або переважно спостерігаються у дітей. Існує особливий ризик тяжкого ураження печінки у немовлят і дітей молодшого віку, особливо віком до 3 років. Діти молодшого віку також піддаються особливому ризику розвитку панкреатиту. Ці ризики зменшуються з віком (див. розділ «Особливості застосування»). Психічні розлади, такі як агресія, збудження, порушення уваги, аномальна поведінка, психомоторна гіперактивність і розлад навчання, спостерігаються переважно у дітей.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><u land='' style=''>Повідомлення про підозрювані побічні реакції.</u></p> <p><a name='_Hlk129597915' style=''></a><a name='_Hlk118451988' style=''>Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: </a><a href='https://aisf.dec.gov.ua' style=''>https://aisf.dec.gov.ua</a><span style='mso-bookmark:_Hlk118451988' style='mso-bookmark:_Hlk118451988'>.</span><span style='mso-bookmark:_Hlk118451988' style='mso-bookmark:_Hlk118451988'></span><span style='mso-bookmark:_Hlk129597915' style='mso-bookmark:_Hlk129597915'></span></p> <p><b land='' style=''>Термін придатності.</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> 2 роки.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"MS Mincho"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Термін придатності після відкриття флакона ? 1 місяць.</span></p>

Заявник: Заявник Депакін сироп 57,64 мг/мл 150 мл 1 флакон

<p><b land='' style=''></b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> ТО «Санофі-Авентіс Україна», Україна.</span></p>