Каталог
Дуодарт капсули 0,5 мг/0,4 мг 30 шт
D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.

Дуодарт капсули 0,5 мг/0,4 мг 30 шт

код товару: ЦБ000024178
Упаковка / 30 шт
Є в наявності
!

Ціна дійсна при резервуванні

Аптеки
від 703.00 грн
Упаковка
1

D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.
Доставка в: Львів >
Особливості застосування
Взаємодія з їжею - через 30 хвилин після прийому їжі
Взаємодія з їжею через 30 хвилин після прийому їжі
Дорослим - призначають тільки чоловікам
Дорослим призначають тільки чоловікам
Температура зберігання - не вище 25°C
Температура зберігання не вище 25°C
Водіям - з обережністю
Водіям з обережністю
Алергікам - з обережністю
Алергікам з обережністю
Вагітним - заборонено
Вагітним заборонено
Годуючим - заборонено
Годуючим заборонено
Дітям - заборонено
Дітям заборонено
Діабетикам - дозволено
Діабетикам дозволено

Торгівельна назва Дуодарт
Форма випуску капсули
Виробник Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ
Країна власник ліцензії Німеччина
Умови відпуску Потрібен рецепт
Вид упаковки Упаковка
Кількість в упаковці 1 Упаковка(и)
Дивитися властивості номенклатури Дивитися інструкцію
Доставка в: Львів >
Борщагівський ХФЗ
Є в наявності Є в наявності
від 197.25 грн
Київський вітамінний завод
Є в наявності Є в наявності
від 230.00 грн
Менаріні-Фон Хейден
Є в наявності Є в наявності
від 236.00 грн
Технолог
Є в наявності Є в наявності
від 207.00 грн
Астеллас Фарма Юроп
Є в наявності Є в наявності
від 283.70 грн
Астеллас Фарма Юроп
Є в наявності Є в наявності
від 529.00 грн
Зентіва С.А.
Є в наявності Є в наявності
від 731.00 грн
Сінтон Хіспанія
Є в наявності Є в наявності
від 336.00 грн
Маклеодс Фармасьютикалс
Є в наявності Є в наявності
від 313.00 грн
Астеллас Фарма Юроп
Є в наявності Є в наявності
від 1092.00 грн
Сінтон Хіспанія
Є в наявності Є в наявності
від 272.00 грн

Загальна характеристика: Загальна характеристика Дуодарт капсули 0,5 мг/0,4 мг 30 шт

  • Виробник: Дуодарт капсули 0,5 мг/0,4 мг 30 шт

    <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Каталент Джермені Шорндорф ГмбХ, Німеччина/</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Catalent Germany Schorndorf GmbH, Germany.</span></p>
  • Умови відпуску:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'> </b><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>За рецептом.</span></p>
  • Лікарська форма:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'> </b><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Капсули тверді.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Основні фізико-хімічні властивості:</i><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'> тверда капсула видовженої форми з корпусом коричневого кольору і кришечкою помаранчевого кольору з маркуванням GS чорним чорнилом. 7CZ</span></p>
  • Упаковка:

    <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>Непрозорі флакони з поліетилену високої щільності білого кольору з поліпропіленовими кришками, що мають захист від відкриття дітьми, по 30 або по 90 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці.</span></p>
  • Фармацевтична група:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'> </b><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Засоби, що застосовують при доброякісній гіперплазії передміхурової залози. Антагоніст О±1-адренорецепторів.
  • Код АТХ:

    G04C А52.</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Дуодарт капсули 0,5 мг/0,4 мг 30 шт

  • <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'>Дуодарт не застосовують для лікування жінок і дітей (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»). </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt.mso-ansi-language:UK'>Дуодарт протипоказаний хворим з підвищеною чутливістю до дутастериду, інших інгібіторів 5</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family: Symbol
  • mso-ascii-font-family:"Times New Roman"
  • mso-hansi-font-family:"Times New Roman"
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-char-type:symbol
  • mso-symbol-font-family:Symbol'>a</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'>-редуктази, тамсулозину (включаючи тамсулозиніндукований ангіоневротичний набряк), інших компонентів препарату або до сої і арахісу.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'>Дуодарт протипоказаний хворим, які мають в анамнезі ортостатичну артеріальну гіпотензію.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'>Дуодарт протипоказаний хворим з тяжкою печінковою недостатністю.</span></p>

Застосування: Застосування Дуодарт капсули 0,5 мг/0,4 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>плив ниркової недостатності на фармакокінетику дутастериду не вивчали. Але у сечі людини виявляється менше 0,1 % дози дутастериду 0,5 мг у рівноважній концентрації, тому клінічно значущого підвищення концентрації дутастериду у плазмі крові у пацієнтів з нирковою недостатністю очікувати не слід (див. розділ « та дози»).</span></p> <p><u land='' style=''>Тамсулозин</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Фармакокінетика тамсулозину гідрохлориду порівнювалася у 6 пацієнтів з нирковою недостатністю від слабкого до помірного (30 ≤ CLcr< 70 мл/хв/1,73 м2) або від помірного до тяжкого (10 ≤ CLcr < 30 мл/хв/l,73 м2) ступеня і у 6 досліджуваних з нормальним кліренсом (CLcr < 90 мл/хв/1,73 м2). У той час як у загальній концентрації тамсулозину гідрохлориду у плазмі крові спостерігалася зміна в результаті змінного зв’язування з альфа-1-кислим глікопротеїном, концентрація незв’язаного (активного) тамсулозину гідрохлориду, а також власний кліренс залишалися відносно стабільними. Тому пацієнтам з нирковою недостатністю не потрібна корекція дози тамсулозину гідрохлориду в капсулах. Але пацієнти з термінальною стадією ниркової недостатності (CLcr < 10 мл/хв/1,73 м2) не досліджувалися.</span></p> <p><i land='' style=''>Печінкова недостатність</i></p> <p><u land='' style=''>Дутастерид</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>плив печінкової недостатності на фармакокінетику дутастериду не вивчався (див. розділ «Протипоказання»). Оскільки дутастерид виводиться переважно шляхом метаболізму, очікується, що рівні дутастериду в плазмі крові цих пацієнтів будуть підвищеними, а період напіввиведення – тривалішим (див. розділи «Спосіб застосування та дози» і «Особливості застосування»).</span></p> <p><u land='' style=''>Тамсулозин</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Фармакокінетику тамсулозину гідрохлориду порівнювали у 8 пацієнтів з помірним порушенням функції печінки (класифікація за Чайлдом – П’ю: ступені A і B) і у 8 досліджуваних з нормальною функцією печінки. той час як зміна в загальній концентрації тамсулозину гідрохлориду в плазмі спостерігалася в результаті змінного зв’язування з альфа-1-кислим глікопротеїном, концентрація незв’язаного (активного) тамсулозину гідрохлориду не зазнавала значних змін, відзначалася тільки помірна (32 %) зміна власного кліренсу незв’язаного тамсулозину гідрохлориду. Тому пацієнти з помірним порушенням функції печінки не потребують корекції дози тамсулозину гідрохлориду. Дія тамсулозину гідрохлориду не вивчалася у пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Безпека та клінічні дослідження. </i></p> <p><u land='' style=''>Серцева недостатність</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>У 4-річному клінічному дослідженні застосування дутастериду у поєднанні з тамсулозином для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози у 4844 чоловіків (дослідження CombAT) частота виникнення серцевої недостатності (збірне поняття) в групі комбінованої терапії була вищою (14/1610, 0,9 %), ніж у будь-якій групі монотерапії дутастеридом (4/1623, 0,2 %) або тамсулозином (10/1611, 0,6 %). </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>плив печінкової недостатності на фармакокінетику дутастериду не вивчався. Через активний метаболізм дутастериду та 3–5-ти тижневий період його напіввиведення лікування дутастеридом хворих з легкою або помірною печінковою недостатністю слід проводити з обережністю (див. розділи « та дози», «Протипоказання», «Фармакологічні властивості»).</span></p> <p><u land='' style=''>Допоміжні речовини</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Дуодарт містить барвник FD&C Yellow 6 (E 110), що може спричинити алергічні реакції.</span></p> <p><u land='' style=''>Рак грудної залози у чоловіків</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Повідомлялося про рідкісні випадки раку грудної залози у чоловіків під час клінічних досліджень та у постмаркетинговий період. При цьому епідеміологічні дослідження вказують на відсутність підвищення ризику розвитку раку грудної залози у чоловіків при застосуванні інгібіторів 5</span><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:12.0pt'>О±</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>-редуктази. Лікарі повинні попередити своїх пацієнтів про необхідність негайно повідомляти про будь-які зміни у тканині грудної залози, наприклад про виділення із соска або припухлість. </span></p> <p><u land='' style=''>Дорослі (включаючи хворих літнього віку)</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Рекомендована доза Дуодарту – 1 капсула (0,5 мг/0,4 мг) на добу</span><span style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU'>. Препарат приймають </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>перорально через 30 хвилин після споживання їжі в один і той же час. Капсулу слід ковтати цілою, не відкривати та не розжовувати, оскільки при контакті із вмістом капсули можливе подразнення слизової оболонки рота та глотки.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Дуодарт можна застосовувати для заміщення комбінованої терапії дутастеридом та тамсулозину гідрохлоридом з метою полегшення лікування.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Заміна Дуодартом дутастериду або тамсулозину гідрохлориду при монотерапії можлива, якщо це клінічно обґрунтовано.</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Дуодарт капсули 0,5 мг/0,4 мг 30 шт

  • <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'>Лікування помірних та тяжких симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'>Зменшення ризику виникнення гострої затримки сечі та необхідності хірургічного втручання у пацієнтів з помірними та тяжкими симптомами доброякісної гіперплазії передміхурової залози.</span></p>

Побічна дія: Побічна дія Дуодарт капсули 0,5 мг/0,4 мг 30 шт

<p><u land='' style=''>Побічні реакції з боку серцево-судинної системи </u><span style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>За даними двох 4-річних клінічних досліджень, частота виникнення серцевої недостатності (комбінований термін для всіх повідомлень, головним чином серцевої недостатності та застійної серцевої недостатності) була вищою у осіб, які лікувалися комбінацією дутастериду з альфа-блокатором, головним чином тамсулозином, порівняно з особами, які не лікувалися такою комбінацією. Частота серцевої недостатності була низькою (≤ 1 %) та варіабельною у межах цих досліджень. Диспропорції у частоті виникнення серцево-судинних побічних явищ немає в жодному з досліджень. Причинного взаємозв’язку між застосуванням дутастериду (окремо або у комбінації з альфа-блокаторами) та виникненням серцево</span><span style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU'>ї недостатності встановлено не було («Фармакологічні властивості»)</span><span style='mso-ansi-language:RU' style='mso-ansi-language:RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Проведено метааналіз 12 рандомізованих, плацебо- або порівняльних контрольованих клінічних досліджень (n=18802), в якому оцінювали ризик розвитку побічних реакцій з боку серцево-судинної системи при застосуванні дутастериду (порівняно з контрольною групою). Не було встановлено стійкого статистично значущого збільшення ризику серцевої недостатності (RR 1,05; 95 % ДІ 0,71, 1,57), гострого інфаркту міокарда (RR 1,00; 95 % ДІ 0,77, 1,30) або інсульту (RR 1,20; 95 % ДІ 0,88, 1,64).</span><span style='mso-ansi-language: RU' style='mso-ansi-language: RU'></span></p> <p><u land='' style=''>Рак передміхурової залози та пухлини високого ступеня градації за Глісоном (низько-диференційовані)</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>У ході 4-річного клінічного дослідження за участю </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-family: "Times New Roman";mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>></span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> 8000 чоловіків віком від 50 до 75 років з попередньою негативною біопсією на рак передміхурової залози та фоновим рівнем PSA між 2,5 нг/мл та 10,0 нг/мл (дослідження REDUCE) у 1517 чоловіків було діагностовано рак передміхурової залози. ідзначалась вища частота виникнення раку передміхурової залози з диференціюванням 8–10 балів за шкалою Глісона у групі дутастериду (n=29, 0,9 %) порівняно з групою плацебо (n=19, 0,6 %).</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: RU'> </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Причинного взаємозв’язку між застосуванням дутастериду та виникненням низькодиференційованого раку передміхурової залози встановлено не було. Клінічна значущість цифрового дисбалансу не встановлена. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Чоловіки, які застосовують Дуодарт, мають регулярно проходити обстеження щодо визначення ризику розвитку раку передміхурової залози, включаючи тест на простат-специфічний антиген.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>У додатковому послідовному 2-річному спостереженні оригінальних пацієнтів при застосуванні дутастериду в якості хімічної профілактики (дослідження REDUCE) була встановлена низька частота нових випадків раку передміхурової залози (група дутастериду [</span><span lang='EN-US' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'>n</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>=14, 1,2 %]) та група плацебо [</span><span lang='EN-US' style='mso-bidi-font-size:12.0pt; mso-ansi-language:EN-US'>n</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>=7, 0,7 %]) з відсутністю нових ідентифікованих випадків раку передміхурової залози з диференціюванням 8–10 балів за шкалою Глісона.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Довготривале послідовне (до 18 років) спостереження пацієнтів з клінічного дослідження із застосуванням іншого інгібітора 5О±-редуктази (фінастериду) в якості хімічної профілактики не показало статистично значущої різниці між групами фінастериду та плацебо у показниках загального виживання (</span><span lang='EN-US' style='mso-bidi-font-size:12.0pt; mso-ansi-language:EN-US'>HR</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>1,02, 95 % ДІ 0,97–1,08) або виживання після діагностування раку передміхурової залози (</span><span lang='EN-US' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'>HR</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>1,01, 95 % ДІ 0,85–1,20). </span></p> <p><u land='' style=''>плив на простат-специфічний антиген (PSA) </u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Концентрація простат-специфічного антигену передміхурової залози (PSA) є важливим компонентом скринінгового процесу для виявлення раку передміхурової залози. Дутастерид здатний знижувати рівень сироваткового простат-специфічного антигену у хворих приблизно на 50 % через 6 місяців лікування.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Пацієнти, які приймають Дуодарт, повинні мати новий вихідний рівень PSA, встановлений через 6 місяців після лікування цим препаратом. Надалі цей рівень рекомендується перевіряти регулярно. Будь-яке підтверджене збільшення рівня PSA від найнижчого рівня під час застосування Дуодарту може бути свідченням наявності раку передміхурової залози або недотримання режиму лікування Дуодартом і потребує ретельного вивчення, навіть якщо показники PSA знаходяться у межах норми у чоловіків, які не лікувались інгібіторами 5О±-редуктази. При інтерпретації показників PSA у хворих, які лікуються Дуодартом, слід зважати на попередні показники PSA для порівняння. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Застосування Дуодарту не впливає на використання рівня простат-специфічного антигену для діагностики раку передміхурової залози після встановлення його нового вихідного рівня.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Загальний рівень сироваткового простат-специфічного антигену повертається до вихідного рівня протягом 6 місяців після припинення лікування.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Співвідношення ж вільного простат-специфічного антигену і загального його рівня залишається сталим навіть під час лікування Дуодартом. Якщо для визначення раку передміхурової залози лікар вирішить використати відсотковий показник вільного простат-специфічного антигену у хворого, який лікується Дуодартом, ніякого корегування показника вільного простат-специфічного антигену проводити не потрібно.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Перед початком курсу лікування Дуодартом та періодично під час лікування пацієнтам з доброякісною гіперплазією передміхурової залози слід робити пальцеве ректальне обстеження, а також застосовувати інші методи виявлення раку передміхурової залози.</span></p> <p><u land='' style=''>Ниркова недостатність</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Лікування хворих з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 10 мл/хв) потрібно проводити з обережністю, оскільки фармакокінетика дутастериду у таких хворих не вивчалась.</span></p> <p><u land='' style=''>Артеріальна гіпотензія</u><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Подібно до інших альфа1-адреноблокаторів, ортостатична гіпотензія може виникнути у пацієнтів, які лікувалися тамсулозином, і у рідкісних випадках може призвести до синкопе.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>При перших ознаках ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) пацієнтів, які розпочали лікування Дуодартом, слід перевести у положення сидячи або лежачи, поки симптоми не минуть.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Слід дотримуватись обережності при сумісному застосуванні альфа-адреноблокаторів, включаючи тамсулозин, та інгібіторів 5-фосфодіестерази. Альфа-адреноблокатори та інгібітори 5-фосфодіестерази є вазодилататорами та можуть знижувати артеріальний тиск. Сумісне застосування цих двох класів лікарських засобів може потенційно спричинити симптоматичну артеріальну гіпотензію (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). </span></p> <p><u land='' style=''>Інтраопераційний синдром атонічної райдужки</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Під час операції з приводу катаракти та глаукоми у деяких пацієнтів, які раніше отримували тамсулозин, був відзначений інтраопераційний синдром атонічної райдужки (ІСАР, варіант синдрому вузької зіниці). Інтраопераційний синдром атонічної райдужки може призвести до збільшення ризику очних ускладнень під час або після операції. Тому лікування Дуодартом не рекомендується пацієнтам, яким заплановано операцію з приводу катаракти.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Під час передопераційного обстеження хірург-офтальмолог і його бригада мають з’ясувати, чи призначали пацієнтові раніше або тепер Дуодарт. Це дасть змогу передбачити можливу появу інтраопераційного синдрому атонічної райдужки під час операції.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Отримано поодинокі повідомлення про позитивний ефект відміни тамсулозину за 1–2 тижні до операції з приводу катаракти та глаукоми, однак переваги та строки припинення лікування до операції з приводу катаракти та глаукоми не встановлені.</span></p> <p><u land='' style=''>Негерметичні капсули</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Дутастерид абсорбується через шкіру, тому жінки та діти мають уникати контакту з негерметичними капсулами. Якщо рідина з капсули потрапила на шкіру, її слід негайно змити водою з милом.</span></p> <p><u land='' style=''>Інгібітори СYP3A4 та CYP2D6</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Сумісне застосування тамсулозину гідрохлориду з сильними інгібіторами СYP3A4 (наприклад кетоконазолом) або – у меншій мірі – з сильними інгібіторами CYP2D6 (наприклад пароксетином) може збільшувати концентрацію тамсулозину (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Тому не рекомендується застосовувати тамсулозин пацієнтам, які лікуються сильними інгібіторами СYP3A4, та рекомендовано з обережністю застосовувати тамсулозин пацієнтам, які лікуються помірними інгібіторами СYP3A4 (наприклад еритроміцином), сильними або помірними інгібіторами CYP2D6, комбінацією обох СYP3A4 та CYP2D6 інгібіторів або пацієнтам зі слабким метаболізмом CYP2D6.</span></p> <p><u land='' style=''>Печінкова недостатність</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Клінічні дослідження застосування Дуодарту не проводилися, однак було продемонстровано біоеквівалентність Дуодарту при сумісному застосуванні дутастериду та тамсулозину. Інформацію про одночасне застосування одержано з дослідження CombAT (комбінація Аводарту та тамсулозину), в якому порівнювали комбінацію дутастериду в дозі 0,5 мг та тамсулозину 0,4 мг один раз на добу протягом 4 років або монотерапію цими препаратами. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Інформацію про побічні реакції кожного компонента окремо (дутастерид та тамсулозин) також наведено нижче. Не про всі побічні реакції, що відмічали при застосуванні кожного компонента окремо, повідомляли при застосуванні Дуодарту, і тому інформацію про побічні реакції при застосуванні окремих компонентів Дуодарту також включено в дану інструкцію.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB'>За даними 4-річного дослідження </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>CombAT, відсоток побічних реакцій, визначених дослідниками протягом першого, другого, третього та четвертого років лікування, змінювався: відповідно 22 %, 6 %, 4 % та 2 % при комбінованій терапії дутастерид + тамсулозин; 15 %, 6 %, 3 % та 2 % при монотерапії дутастеридом; 13 %, 5 %, 2 %, та 2 % при монотерапії тамсулозином. ищий відсоток побічних реакцій у групі, яка отримувала комбіновану терапію, протягом першого року лікування зумовлений вищими показниками репродуктивних порушень, а саме порушення еякуляції, які спостерігались у групі. </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-GB'></span></p> <p><span style='mso-ansi-language: RU' style='mso-ansi-language: RU'>Побічні реак</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>ції, що виникали з частотою ≥1 % протягом першого року застосування, за даними дослідницьких аналізів </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>CombAT, </span><span lang='EN-US' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'>REDUCE</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>, а також клінічних досліджень монотерапій компонентами Дуодарту, наведені в таблиці. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Інформація щодо побічних реакцій тамсулозину базується на даних, що доступні на відповідних медичних ресурсах. Частота їх виникнення може зростати при одночасному застосуванні </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;layout-grid-mode:line'>дутастериду та тамсулозину</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Частота виникнення побічних реакцій, виявлених у клінічних дослідженнях: </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>часто (≥ 1/100 </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family:"Helvetica","sans-serif"; mso-bidi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>М¶</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family:"Calibri","sans-serif"; mso-bidi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;font-family:"Helvetica","sans-serif";mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family:"Calibri","sans-serif"; mso-bidi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>< 1/10), нечасто (≥ 1/1000 </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;font-family:"Helvetica","sans-serif";mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK'>М¶</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;font-family:"Calibri","sans-serif";mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>< 1/100), рідко (≥ 1/10000 </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family:"Helvetica","sans-serif"; mso-bidi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>М¶ </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000). Побічні реакції, класифіковані за класами систем органів, представлено у порядку зниження їх ступеня тяжкості. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US;layout-grid-mode:line'>Клас системи органів</span><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-GB;mso-bidi-font-weight:bold'>Побічні реакції</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode:line; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-GB;mso-bidi-font-weight:bold'>Дутастерид + тамсулозин а</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-GB;mso-bidi-font-weight:bold'>Дутастерид</span><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-GB;mso-bidi-font-weight:bold'>Тамсулозин</span><sup land='' style=''> </sup><sup land='' style=''>c</sup><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB'>З боку нервової системи</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Непритомність</span><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode: line;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Рідко</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Запаморочення</span><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode: line;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Часто</span></p> <p><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode: line;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Часто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Головний біль</span><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode: line;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>З боку серця</span><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'> Серцева недостатність (збірне поняття</span><sup land='' style=''>1</sup><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size: 11.0pt;mso-fareast-language:EN-GB'>)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-GB'>Нечасто</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt; mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-GB'>Нечасто</span><sup land='' style=''>d</sup><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size: 11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic'></span></p> <p><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Посилене серцебиття</span><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode: line;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>З боку судинної системи</span><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode: line;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Постуральна гіпотензія</span><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Нечасто</span><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>З боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння</span><span style='mso-bidi-font-size: 11.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:EN-GB' style='mso-bidi-font-size: 11.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:EN-GB'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Риніт</span><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Нечасто</span><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>З боку шлунково-кишкового тракту</span><span style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: EN-GB' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: EN-GB'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Запор</span><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Нечасто</span><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Діарея</span><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Нечасто</span><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Нудота</span></p> <p><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Нечасто</span><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Блювання</span><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Нечасто</span><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>З боку шкіри та підшкірних тканин</span><span style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: EN-GB' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: EN-GB'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Ангіоневротичний набряк</span><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode: line;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Рідко</span><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Синдром </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Стівенса – Джонсона</span><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Дуже рідко</span><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Кропив'янка</span><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Нечасто</span><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>исип</span><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Нечасто</span><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Свербіж</span><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Нечасто</span><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>З боку репродуктивної системи і грудних залоз </span><span style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: EN-GB' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: EN-GB'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Пріапізм</span><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Дуже рідко</span><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-GB'>Імпотенція</span><sup land='' style=''>3</sup><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode:line; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Часто</span><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Часто</span><sup land='' style=''>b</sup><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-GB'>Порушення</span><sup land='' style=''>3</sup><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-GB'> (зниження) лібідо</span><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size: 11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Часто</span><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Часто</span><sup land='' style=''>b</sup><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-GB'>Порушення</span><sup land='' style=''>3^</sup><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-GB'> еякуляції</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt; mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Часто</span><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Часто</span><sup land='' style=''>b</sup><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Часто</span><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-GB'>Захворювання грудних залоз</span><sup land='' style=''>2</sup><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Часто</span><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Часто</span><sup land='' style=''> b</sup><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>Загальні розлади</span><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-fareast-language:EN-GB'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Астенія</span><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Нечасто</span><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><sup land='' style=''>a </sup><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-GB;mso-bidi-font-weight:bold'>Дутастерид + тамсулозин: у дослідженні</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: EN-GB;mso-bidi-font-weight:bold'> </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 11.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB;mso-bidi-font-weight: bold'>CombAT частота цих побічних реакцій знижується з кожним наступним роком з 1-го до 4-го.</span><span style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: RU' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: RU'></span></p> <p><sub land='' style=''>b</sub><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>З досліджень монотерапії доброякісної гіперплазії передміхурової залози дутастеридом. </span></p> <p><sup land='' style=''>с </sup><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>З основної інформації з безпеки тамсулозину для країн ЕС.</span></p> <p><sup land='' style=''>d</sup><sup land='' style=''> </sup><span style='mso-bidi-font-size:12.0pt; mso-ansi-language:RU' style='mso-bidi-font-size:12.0pt; mso-ansi-language:RU'>Досл</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>і</span><span style='mso-bidi-font-size:12.0pt; mso-ansi-language:RU' style='mso-bidi-font-size:12.0pt; mso-ansi-language:RU'>дження </span><span lang='EN-US' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'>REDUCE</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>.</span></p> <p><sup land='' style=''>1</sup><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> Збірне поняття «серцева недостатність» включає застійну серцеву недостатність, серцеву недостатність, недостатність лівого шлуночка, гостру серцеву недостатність, кардіогенний шок, гостру недостатність лівого шлуночка, недостатність правого шлуночка, гостру недостатність правого шлуночка, недостатність шлуночка, кардіопульмональну недостатність, застійну кардіопатію.</span></p> <p><sup land='' style=''>2 </sup><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>ключаючи гіперестезію та збільшення грудних залоз.</span></p> <p><sup land='' style=''>3 </sup><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;text-transform:uppercase;mso-ansi-language:UK'>п</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>обічні реакції, пов’язані з порушенням сексуальної функції, асоціюються з лікуванням дутастеридом (включаючи монотерапію та комбінацію з тамсулозином). Ці побічні реакції можуть тривати після припинення лікування. плив дутастериду на їх тривалість невідома.</span></p> <p><sup land='' style=''>^</sup><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> ключаючи зменшення об’єму сперми.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Дані постмаркетингових досліджень</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>У постмаркетинговому спостереженні побічні реакції фіксувалися зі спонтанних повідомлень, тому точна частота таких реакцій невідома.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку імунної системи</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Частота невідома: алергічні реакції, включаючи висип, свербіж, кропив’янку, локалізований набряк та ангіоневротичний набряк.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку психіки</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Частота невідома: депресія.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку шкіри та підшкірної клітковини</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Рідко: алопеція (головним чином, втрата волосся на тілі), гіпертрихоз.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку репродуктивної системи та грудних залоз</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Частота невідома: тестикулярний біль та набряк.</span></p>

Передозування: Передозування Дуодарт капсули 0,5 мг/0,4 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;font-weight:normal'>Даних про випадки передозування Дуодартом немає. Далі надається інформація про застосування кожного компонента окремо.</span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:RU;font-weight:normal' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:RU;font-weight:normal'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Дутастерид</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>За даними клінічних досліджень, у добровольців разові дози дутастериду до 40 мг/добу (у 80 разів вищі за терапевтичні) протягом 7 днів не викликали занепокоєнь щодо безпеки їх застосування. Під час клінічних досліджень застосовували дози дутастериду по 5 мг/добу протягом 6 місяців без появи додаткових побічних реакцій порівняно із застосуванням дутастериду у дозі 0,5 мг/добу. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Специфічного антидоту немає, тому у разі можливого передозування проводять симптоматичну та підтримувальну терапію.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Тамсулозин</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Надходили повідомлення щодо гострого передозування тамсулозину гідрохлоридом у дозі 5 мг, в результаті якого спостерігалась гостра артеріальна гіпотензія (систолічний артеріальний тиск 70 мм/Hg), блювання та діарея, які лікували інфузією рідини, після чого пацієнт відчув полегшення у той самий день. У разі гострої артеріальної гіпотензії, яка виникає після передозування тамсулозину гідрохлоридом, слід забезпечити підтримку діяльності серцево-судинної системи. Пацієнту в такому стані слід прийняти горизонтальне положення, щоб відновити артеріальний тиск і нормалізувати частоту серцевих скорочень. Якщо це не допоможе, слід призначити плазмозамінники, а у разі необхідності – судинозвужувальні засоби. Потрібно стежити за функцією нирок і проводити загальнопідтримувальну терапію. Діаліз може виявитися неефективним, оскільки тамсулозину гідрохлорид майже повністю зв’язується з білками плазми.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>При передозуванні, щоб запобігти абсорбції, у пацієнта необхідно викликати блювання. Якщо прийнято великі дози препарату, необхідно провести промивання шлунка, дати активоване вугілля та проносне, наприклад сульфат натрію.</span></p>

Застосування в період вагітності: Застосування в період вагітності Дуодарт капсули 0,5 мг/0,4 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Дуодарт протипоказаний для лікування жінок. Дослідження з вивчення впливу Дуодарту на вагітність, лактацію та фертильність не проводили. Далі надається інформація про застосування кожного компонента окремо.</span></p> <p><u land='' style=''>Фертильність. </u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt'>Дутастерид впливає на характеристики еякуляту (зменшення кількості сперматозоїдів, об’єму еякуляту та рухомості сперматозоїдів). Не виключений ризик зниження чоловічої фертильності.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Оцінка впливу тамсулозину гідрохлориду на кількість або функцію сперматозоїдів не проводилася. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Як і інші інгібітори 5О±-редуктази, дутастерид перешкоджає перетворенню тестостерону у дигідротестостерон, що може гальмувати розвиток зовнішніх статевих органів у плода чоловічої статі. Незначну кількість дутастериду було виявлено в еякуляті при проведенні дослідження. Невідомо, чи впливає дутастерид, що потрапив до організму жінки з сім’ям чоловіка, який лікується Дуодартом, на плід чоловічої статі. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Як і у разі застосування інших інгібіторів 5О±-редуктази, рекомендується користуватись презервативом під час статевого акту, якщо жінка вагітна, а чоловік лікується Дуодартом, з метою запобігання потраплянню сім’я до організму жінки.</span></p> <p><span lang='UK' style='color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>Немає доказів того, що введення тамсулозину гідрохлориду вагітним самкам щурів та кролів у дозах, що перевищують терапевтичні, негативно впливає на плід. </span></p> <p><u land='' style=''>Годування груддю.</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Невідомо, чи проникають дутастерид та тамсулозин у грудне молоко жінки.</span></p>

Діти: Діти Дуодарт капсули 0,5 мг/0,4 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Застосування протипоказано.</span></p>

Умови зберігання: Умови зберігання Дуодарт капсули 0,5 мг/0,4 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Зберігати при температурі не вище 25 </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-family: "Times New Roman";mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>°</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>С. </span><span lang='EN-US' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Зберігати у недоступному для дітей місці. </span></p>

Діюча речовина: Діюча речовина Дуодарт капсули 0,5 мг/0,4 мг 30 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>діючі речовини:</i><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'> дутастерид, тамсулозину гідрохлорид; </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>1 капсула містить дутастериду 0,5 мг та тамсулозину гідрохлориду 0,4 мг; </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>При довгостроковому застосуванні комбінації дутастериду з лікарськими засобами, які є сильнодіючими інгібіторами ферменту CYP3A4 (наприклад: ритонавір, індинавір, нефазодон, ітраконазол, кетоконазол, які вводили перорально), концентрація дутастериду в сироватці крові може підвищуватися. Подальше інгібування 5О±-редуктази при підсиленій дії дутастериду є малоймовірним. Але можливе зменшення частоти введення доз дутастериду у разі розвитку побічних ефектів. Слід відзначити, що у разі пригнічення активності ферменту довгий період напіввиведення може стати ще довшим і супутня терапія може у такому випадку тривати понад 6 місяців до того, як буде досягнуто нової рівноважної концентрації.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Застосування 12 г холестираміну через 1 годину після застосування одноразової дози 5 мг дутастериду не впливало на фармакокінетику дутастериду.</span></p> <p><i land='' style=''>плив дутастериду на фармакокінетику інших лікарських засобів </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>У невеликому дослідженні (N=24) тривалістю в два тижні за участю здорових чоловіків дутастерид (0,5 на добу) не впливав на фармакокінетику тамсулозину або теразозину. У цьому дослідженні також не було виявлено ознак фармакодинамічної взаємодії.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Дутастерид не впливає на фармакокінетику варфарину або дигоксину. Це вказує на те, що дутастерид не інгібує/ не індукує активність ферменту CYP2C9 або Р-глікопротеїну-</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt; mso-ansi-language:RU'> </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>переносника. Дані досліджень взаємодії in vitro вказують на те, що дутастерид не інгібує ферменти CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2CI9 або CYP3A4.</span></p> <p><i land='' style=''>Тамсулозин </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Одночасне застосування тамсулозину гідрохлориду з лікарськими засобами, які можуть знижувати артеріальний тиск, у тому числі разом зі знеболювальними лікарськими засобами, інгібіторами 5-фосфодіестерази та іншими альфа-1-адреноблокаторами може теоретично призводити до посиленої гіпотензивної дії. Дуодарт не слід застосовувати в комбінації з іншими альфа-l-адреноблокаторами.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Одночасне застосування тамсулозину гідрохлориду та кетоконазолу (сильного інгібітора CYP3A4) збільшує Сmax та AUC тамсулозину гідрохлориду у 2,2 та 2,8 раза відповідно.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Сумісне застосування тамсулозину гідрохлориду та пароксетину (сильного інгібітора CYP2D6) збільшує Сmax та AUC тамсулозину гідрохлориду у 1,3 та 1,6 раза відповідно. Аналогічне збільшення очікується у пацієнтів зі слабким метаболізмом CYP2D6 порівняно з такими з інтенсивним метаболізмом при сумісному застосуванні з сильними інгібіторами CYP3A4.</span></p>

Водіння авто: Водіння авто Дуодарт капсули 0,5 мг/0,4 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Дослідження з вивчення впливу Дуодарту на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами не проводилися. Однак пацієнтів потрібно проінформувати про можливе виникнення симптомів, пов’язаних з ортостатичною артеріальною гіпотензією, зокрема про запаморочення, при застосуванні Дуодарту.</span></p>

Інші лікарські форми: Інші лікарські форми Дуодарт капсули 0,5 мг/0,4 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Дослідження взаємодії препарату Дуодарт з іншими лікарськими засобами не проводилися. Далі подано наявну інформацію про окремі інгредієнти.</span></p> <p><i land='' style=''>Дутастерид</i></p>

Фармакологічні властивості: Фармакологічні властивості Дуодарт капсули 0,5 мг/0,4 мг 30 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Фармакодинаміка.</i><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> Дуодарт є комбінацією двох лікарських засобів: дутастериду, подвійного інгібітора 5О±-редуктази (5 АРІ), і тамсулозину гідрохлориду, антагоніста адренорецепторів О±1а і О±1d. Ці лікарські засоби мають взаємодоповнювальний механізм дії, завдяки якому відбувається швидке послаблення сечовиділення, знижується ризик гострої затримки сечі (ГЗС) та зменшується імовірність необхідності проведення хірургічної операції з приводу доброякісної гіперплазії передміхурової залози.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Не очікується, що фармакодинамічні ефекти фіксованої дозованої комбінації дутастериду та тамсулозину відрізнятимуться від тих, що отримані при одночасному застосуванні дутастериду та тамсулозину як окремих компонентів. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Дутастерид</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Дутастерид пригнічує активність як 1-го, так і 2-го типу ізоферментів 5-альфа-редуктази, які відповідають за перетворення тестостерону на дигідротестостерон (ДГТ). ДГТ є андрогеном, який в першу чергу відповідає за ріст передміхурової залози і розвиток доброякісної гіперплазії передміхурової залози. Тамсулозин пригнічує активність адренорецепторів О±1а і О±1d у стромальній гладкій мускулатурі передміхурової залози і шийці сечового міхура. Приблизно 75 % рецепторів О±1 у передміхуровій залозі є рецепторами підтипу О±1а.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Тамсулозин</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Тамсулозин підвищує максимальну швидкість току сечі за рахунок зниження тонусу гладких м'язів уретри і передміхурової залози, що усуває обструкцію. Препарат також знижує вираженість симптомів подразнення та обструкції, у розвитку яких істотну роль відіграє нетримання сечі та скорочення гладких м’язів нижніх відділів сечовивідних шляхів. Такий ефект досягається під час довготривалої терапії. Необхідність оперативного втручання або катетеризації значно знижується.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Антагоністи О±1-адренорецепторів можуть зменшувати кров’яний тиск шляхом зниження загального периферичного опору. Під час дослідження впливу тамсулозину не спостерігалось клінічно значущого зниження кров’яного тиску.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Фармакокінетика. </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Між введенням комбінації дутастерид-тамсулозин і одночасним введенням доз дутастериду і тамсулозину в капсулах окремо була продемонстрована біоеквівалентність.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Дослідження біоеквівалентності одноразових доз було проведено як натще, так і після прийому їжі. У порівнянні зі станом натще, у разі застосування після прийому їжі спостерігалося 30 % зниження Cmax (максимальної концентрації) тамсулозину у складі комбінації дутастерид-тамсулозин. Їжа не впливала на AUC (площу під фармакокінетичною кривою) тамсулозину.</span></p> <p><i land='' style=''>смоктування</i></p> <p><u land='' style=''>Дутастерид</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Після перорального введення одноразової дози 0,5 мг дутастериду час до досягнення його пікової концентрації в сироватці крові становив 1 – 3 години. Абсолютна біодоступність становила приблизно 60 %. Прийом їжі не впливав на біодоступність дутастериду.</span></p> <p><u land='' style=''>Тамсулозин</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Тамсулозин всмоктується з кишечнику і є майже повністю біодоступним. Як швидкість, так і ступінь всмоктування тамсулозину знижуються, якщо його приймають протягом 30 хвилин після їди. Рівномірність поглинання забезпечується прийомом Дуодарту в один і той же час доби після прийому однотипної їжі. Концентрація тамсулозину в плазмі крові є пропорційною дозі.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Після прийому одноразової дози тамсулозину після їди пікова концентрація в плазмі крові досягається приблизно через 6 годин. Рівноважна концентрація досягається на 5-й день багаторазового введення. Середня рівноважна концентрація (Cmax) у пацієнтів є приблизно на дві третини вищою за концентрацію після одноразового введення тамсулозину. Хоча це явище спостерігалося у пацієнтів літнього віку, того ж самого результату можна очікувати і у молодших пацієнтів. </span></p> <p><i land='' style=''>Розподіл</i></p> <p><u land='' style=''>Дутастерид</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Дутастерид має великий об’єм розподілу (300–500 л) і високу зв’язуваність з білками плазми (>99,5 %). Після щоденного введення доз концентрація дутастериду в сироватці крові досягає 65 % рівноважної концентрації через 1 місяць і приблизно 90 % – через 3 місяці.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Рівноважна концентрація в сироватці крові (Css), яка становить приблизно 40 нг/мл, досягається через 6 місяців введення дози 0,5 мг на добу. Середнє значення надходження дутастериду з сироватки крові у сім’яну рідину становить 11,5 %.</span></p> <p><u land='' style=''>Тамсулозин</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>У чоловіків тамсулозин зв’язується з білками плазми приблизно на 99 %. Об’єм розподілу є невеликим (приблизно 0,21/кг).</span></p> <p><i land='' style=''>Метаболізм</i></p> <p><u land='' style=''>Дутастерид</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Дутастерид активно метаболізується in vivo. умовах in vitro дутастерид метаболізується цитохромом P450 3A4 і 3A5, утворюючи три моногідроксильованих метаболіти і один дигідрокcильований метаболіт.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Після перорального введення дутастериду в дозі 0,5 мг/добу до досягнення рівноважної концентрації 1,0–15,4 % (середнє значення – 5,4 %) введеної дози дутастериду виділяється у кал у незміненому вигляді. Решта виділяється у кал у вигляді 4 основних метаболітів, що містять 39 %, 21 %, 7 % і 7 % кожної з речовин, пов’язаних з лікарським засобом, і 6 другорядних метаболітів (менше 5 % кожен). У сечі людини виявлено лише незначні кількості незміненого дутастериду (менше ніж 0,1 % дози).</span></p> <p><u land='' style=''>Тамсулозин </u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Енантіомерна біоконверсія з тамсулозину гідрохлориду [R(-) ізомер] у S(+) ізомер у людини не відбувається. Тамсулозину гідрохлорид активно метаболізується ферментами цитохрому P450 у печінці, і менше 10 % дози виділяється у сечу в незміненому вигляді. Але фармакокінетичний профіль метаболітів у людини не встановлений. Результати досліджень in vitro вказують на те, що до метаболізму тамсулозину залучаються ферменти CYP3A4 і CYP2D6, а також незначною є участь інших ізоферментів CYP.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Пригнічення активності ферментів, які беруть участь у печінковому метаболізмі, може призвести до посиленої дії тамсулозину. Перед виведенням з сечею метаболіти тамсулозину гідрохлориду піддаються широкому зв’язуванню з глюкуронідом або сульфатом.</span></p> <p><i land='' style=''>иведення</i></p> <p><u land='' style=''>Дутастерид</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>иведення дутастериду залежить від дози, і цей процес слід описувати як такий, що відбувається двома паралельними шляхами: один є насичуваним при клінічно значущих концентраціях, а другий – ненасичуваним. При низьких концентраціях у сироватці крові (менше 3 нг/мл) дутастерид швидко виводиться як залежним від концентрації, так і незалежним від концентрації шляхом. При застосуванні одноразових доз 5 мг або менших доз було виявлено ознаки швидкого кліренсу і встановлено період напіввиведення, який триває від 3 до 9 днів.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>При терапевтичних концентраціях після повторного введення дози 0,5 мг/добу домінує повільніший, лінійний шлях виведення, а період напіввиведення становить приблизно 3–5 тижнів.</span></p> <p><u land='' style=''>Тамсулозин</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Тамсулозин і його метаболіти виводяться переважно з сечею, в якій приблизно 9 % дози присутні у вигляді незміненої активної речовини.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Після внутрішньовенного або перорального введення в лікарській формі з негайним вивільненням період напіввиведення тамсулозину, що міститься у плазмі крові, коливається в діапазоні від 5 до 7 годин. Через фармакокінетику, регульовану швидкістю поглинання, у випадку з тамсулозином у капсулах з модифікованим вивільненням, справжній період напіввиведення тамсулозину, прийнятого після їди, становить приблизно 10 годин, а в рівноважній концентрації у пацієнтів – приблизно 13 годин.</span></p> <p><i land='' style=''>Пацієнти літнього віку</i></p> <p><u land='' style=''>Дутастерид</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Фармакокінетика дутастериду оцінювалася у 36 здорових чоловіків у віці від 24 до 87 років після введення одноразової дози 5 мг. Значної залежності впливу дутастериду від віку пацієнта не спостерігалося, але період напіввиведення був коротшим у чоловіків віком до 50 років. Статистичних відмінностей у періоді напіввиведення не було при порівнянні групи 50–69-річних досліджуваних з групою досліджуваних віком понад 70 років.</span></p> <p><u land='' style=''>Тамсулозин</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Перехресне порівняльне дослідження загального впливу тамсулозину гідрохлориду (AUC (площі під фармакокінетичною кривою)) і періоду напіввиведення вказує на те, що фармакокінетична дія тамсулозину гідрохлориду може бути трохи тривалішою у пацієнтів літнього віку порівняно з молодими здоровими добровольцями чоловічої статі. ласний кліренс не залежить від зв’язування тамсулозину гідрохлориду з альфа-1-кислим глікопротеїном, але знижується з віком пацієнта, у результаті чого загальна дія є на 40 % сильнішою (AUC) у пацієнтів віком від 55 до 75 років порівняно з дією у пацієнтів віком 20–32 роки.</span></p> <p><i land='' style=''>Ниркова недостатність</i></p> <p><u land='' style=''>Дутастерид</u></p>

Адреса: Адреса Дуодарт капсули 0,5 мг/0,4 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK;mso-no-proof: no'>Штайнбайштрассе 1 і 2, Шорндорф, Баден-уртемберг, 73614, Німеччина/ </span></p> <p><span lang='EN-US' style='mso-fareast-font-family:Calibri;color:black;mso-ansi-language:EN-US; mso-fareast-language:EN-US'>Steinbeisstr. 1 und 2, Schorndorf, Baden-Wuerttemberg, 73614, Germany</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; color:black;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span></p>

Особливості: Особливості Дуодарт капсули 0,5 мг/0,4 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'> окремому 4-річному клінічному порівняльному дослідженні плацебо з хімічною профілактикою дутастеридом за участю 8231 чоловіка віком від 50 до 75 років з попередніми негативними даними біопсії на рак передміхурової залози і вихідним рівнем PSA між 2,5 нг/мл і 10,0 нг/мл у чоловіків від 50 до 60 років або 3 нг/мл і 10,0 нг/мл у чоловіків віком понад 60 років (дослідження REDUCE) було встановлено, що частота </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>виникнення</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'> серцевої недостатності у пацієнтів, які приймали дутастерид 0,5 мг 1 раз на день (30/4105, 0,7 %), була вищою порівняно з пацієнтами, які приймали плацебо (16/4126, 0,4 %). Ретроспективний аналіз цього дослідження показав вищу частоту серцевої недостатності у пацієнтів, які приймали дутастерид і альфа-блокатор одночасно (12/1152, 1,0 %), порівняно з суб'єктами, які приймали дутастерид без альфа-блокатора (18/2953, 0,6 %), плацебо і альфа-блокатор (1/1399, <0,1 %) або плацебо без альфа-блокатора (15/2727, 0,6 %). </span><span style='mso-bidi-font-size:12.0pt; mso-ansi-language:RU' style='mso-bidi-font-size:12.0pt; mso-ansi-language:RU'>Причинного взаємозв’язку між застосуванням дутастериду (самостійно або у комбінації з альфа-блокаторами) та виникненням серцевої недостатності встановлено не було (див. розд</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>іл «Особливості застосування»</span><span style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: RU' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: RU'>).</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><u land='' style=''>Рак передміхурової залози і </u><u land='' style=''>низькодиференційовані пухлини</u><u land='' style=''></u></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>У 4-річному дослідженні, в якому вивчали дію дутастериду порівняно з плацебо, у 8231 чоловіка віком від 50 до 75 років з попередніми негативними даними біопсії на рак передміхурової залози і вихідним рівнем PSA між 2,5 нг/мл і 10,0 нг/мл у чоловіків віком від 50 до 60 років або 3 нг/мл і 10,0 нг/мл у чоловіків віком від 60 років (дослідження REDUCE) 6706 суб’єктам було проведено голкову біопсію простати (обов’язкову за первинним протоколом), дані якої були використані для аналізу диференціювання за шкалою Глісона. дослідженні було виявлено 1517 пацієнтів з діагнозом рак простати. Більшість пухлин простати (70 %), виявлених за допомогою біопсії, в обох групах лікування мали високий рівень диференціювання (5–6 балів за шкалою Глісона).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>У групі дутастериду зареєстровано більш високу частоту (</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'>n</span><span lang='EN-US' style='mso-ansi-language:UK'> </span><span style='mso-ansi-language:RU' style='mso-ansi-language:RU'>=</span><span style='mso-ansi-language:UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span><span style='mso-ansi-language:RU' style='mso-ansi-language:RU'>29, 0</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>,</span><span style='mso-ansi-language: RU' style='mso-ansi-language: RU'>9 %) </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>низькодиференційованого раку простати (8–10 балів за шкалою Глісона) порівняно з групою плацебо (</span><span style='mso-ansi-language:RU' style='mso-ansi-language:RU'>n</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'> = 19, 0,6 %) (р = 0,15). У перші 2 роки дослідження кількість пацієнтів з раком </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>передміхурової залози з показником 8–10 балів за шкалою Глісона </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>була однаковою в групі дутастериду (n = 17, 0,5%) і в групі плацебо (n = 18, 0,5 %). Протягом 3–4-го років дослідження більша кількість випадків раку </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>передміхурової залози з показником 8–10 балів за шкалою Глісона</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> була діагностована у групі дутастериду (n = 12, 0,5 %) порівняно з групою плацебо (n = 1, < 0,1%) (р = 0,0035). Немає даних про вплив на ризик розвитку раку простати у чоловіків, які приймають дутастерид понад 4 роки. ідсоток пацієнтів з діагнозом раку </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>передміхурової залози з показником 8–10 балів за шкалою Глісона </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>зберігався постійним в різні періоди дослідження (1–2-ий роки, 3–4-ий роки) в групі дутастериду (0,5 % у кожний період часу), у той час як у групі плацебо відсоток пацієнтів </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>і</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>з низькодиференційованим раком простати</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> (8–10 балів за шкалою Глісона) </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>був нижчим у 3–4-тий роки, ніж в 1–2-ий роки (< 0,1 % і 0,5 %, відповідно) (див. розділ «Особливості застосування»). Не було ніякої різниці в частоті випадків раку </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>передміхурової залози з показником </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>7–10 балів за шкалою Глісона (р = 0,81).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>У 4-річному клінічному дослідженні лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози (Combat), де первинним протоколом не було передбачено обов’язкову біопсію і всі діагнози раку простати були встановлені на біопсії за показаннями, частота випадків раку </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>передміхурової залози з показником 8–10 балів за шкалою Глісона</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> була 0,5 % (n = 8) у групі дутастериду 0,7 % (n=11), у групі тамсулозину та 0,3% (n=5) у групі комбінованої терапії. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Зв’язок між застосуванням дутастериду та виникненням низькодиференційованого раку передміхурової залози залишається нез’ясованим.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Рак грудної залози у чоловіків </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Два випадок-контрольовані епідеміологічні дослідження, одне проведено у США (n=339 випадків раку грудної залози і n=6780 у групі контролю), а інше у еликій Брита (n= 398 випадків раку грудної залози і n=3930 у групі контролю) у базах даних охорони здоров’я, не показали ніякого збільшення ризику розвитку раку грудної залози у чоловіків при застосуванні </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>інгібіторів 5О±-редуктази</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>. Результати першого дослідження не виявили позитивного взаємозв’язку з раком грудної залози (відносний ризик для </span><span lang='UK' style='font-family:Symbol;mso-ascii-font-family: "Times New Roman";mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>і</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> 1 року застосування до встановлення діагнозу раку грудної залози порівняно з < 1 року застосування: 0,70: 95 % ДІ 0,34, 1,45). У другому дослідженні оцінений відносний ризик раку грудної залози, пов’язаний із застосуванням </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>інгібіторів 5О±-редуктази</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'> порівняно з таким при відсутності застосування становив 1,08: 95 % ДІ 0,62, 1,87).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Причинний взаємозв’язок між випадками раку грудної залози у чоловіків та довготривалим застосуванням дутастериду не встановлено.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Для ознайомлення з інформацією про зниження рівнів простат-специфічного антигену (PSA) в сироватці крові під час лікування дутастеридом та з рекомендаціями відносно виявлення раку передміхурової залози див. розділ «Особливості застосування».</span></p> <p><i land='' style=''>плив інших лікарських засобів на фармакокінетику дутастериду</i></p> <p><i land='' style=''>Застосування разом з інгібіторами CYP3A4 та/або P-глікопротеїну</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Дутастерид переважно виводиться шляхом метаболізму. Дослідження in vitro показують, що каталізаторами метаболізму є CYP3A4 і CYP3A5. Офіційні дослідження взаємодії з активними інгібіторами CYP3A4 не проводилися. Проте в дослідженні популяційної фармакокінетики концентрації дутастериду в сироватці крові були в середньому в 1,6–1,8 рази вищими у невеликої кількості тих пацієнтів, які одночасно лікувалися верапамілом або дилтіаземом (помірні інгібітори CYP3A4 та інгібітори P-глікопротеїну), ніж у інших пацієнтів.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Ефект сумісного застосування обох інгібіторів CYP3A4 та інгібіторів CYP2D6 з тамсулозином клінічно не досліджувався, однак потенційно може суттєво збільшуватися концентрація тамсулозину (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Одночасне застосування тамсулозину гідрохлориду (0,4 мг) і циметидину (400 мг кожні 6 годин протягом 6 днів) призводило до зниження кліренсу (26 %) і збільшення AUC (площі під фармакокінетичною кривою) (44 %) тамсулозину гідрохлориду. Дуодарт слід з обережністю застосовувати в комбінації з циметидином.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>ичерпне дослідження взаємодії тамсулозину гідрохлориду і варфарину не проводилося. Результати обмежених досліджень in vitro та in vivo є недостатніми. З обережністю слід проводити одночасне лікування варфарином і тамсулозину гідрохлоридом.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Ніякої взаємодії не спостерігалося, коли тамсулозину гідрохлорид вводили одночасно з атенололом або еналаприлом, або ніфедипіном, або теофіліном. Одночасне застосування фуросеміду призводить до зниження рівнів тамсулозину в сироватці крові, але, оскільки ці рівні залишаються у межах нормального діапазону, корекція дози не потрібна.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'> умовах in vitro ні діазепам, ні пропранолол, ні трихлорметіазид, ні хлормадинон, ні амітриптилін, ні диклофенак, ні глібенкламід, ні симвастатин не змінюють вільну фракцію тамсулозину у плазмі крові людини. Тамсулозин також не змінює вільні фракції діазепаму, пропранололу, трихлорметіазиду і хлормадинону.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Ніякої взаємодії на рівні печінкового метаболізму не спостерігалося під час досліджень in vitro з мікросомальними фракціями печінки (показовою є система пов’язаних з цитохромами Р450 ферментів, що метаболізують лікарські засоби) із застосуванням амітриптиліну, сальбутамолу і глібенкламіду. Проте диклофенак може підвищувати швидкість виведення тамсулозину.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Комбіновану терапію призначають після ретельного аналізу співвідношення користь/ризик, у зв’язку з потенційним збільшенням ризику побічних реакцій (включаючи серцеву недостатність), та вивчення варіантів альтернативного лікування, включаючи монотерапію.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Фармакокінетика Дуодарту у хворих з нирковою недостатністю не вивчалась. Змінювати дозу препарату для лікування таких хворих не потрібно (див. розділ «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt'>Фармакокінетика Дуодарту у хворих з печінковою недостатністю не вивчалась, тому препарат слід застосовувати з обережністю при легкій та помірній печінковій недостатності (див. розділ «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»). Хворим з тяжкою печінковою недостатністю препарат протипоказаний (див. розділ «Протипоказання»).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>За даними постмаркетингового спостереження під час операції з приводу катаракти та глаукоми у деяких пацієнтів, які раніше отримували альфа1-адреноблокатори, включаючи тамсулозин, був відзначений інтраопераційний синдром атонічної райдужки (ІСАР, варіант синдрому вузької зіниці) (див. «Особливості застосування»).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Під час післяреєстраційного застосування були додаткові повідомлення про випадки фібриляції передсердь, аритмії, тахікардії, диспное, носових кровотеч, порушень зору, в т. ч. у вигляді зниження його гостроти, мультиформної еритеми, ексфоліативного дерматиту та сухості слизової оболонки ротової порожнини, асоційовані із застосуванням тамсулозину. </span></p> <p><u land='' style=''>Інші дані</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>У ході клінічного дослідження (дослідження REDUCE) у чоловіків, які лікувалися дутастеридом, відзначалась вища частота виникнення раку передміхурової залози (за шкалою Глісона – 8–10) порівняно з групою плацебо (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості»). Причинного зв’язку між застосуванням дутастериду та виникненням раку передміхурової залози високої градації за Глісоном встановлено не було.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>За даними клінічних досліджень та постмаркетингових спостережень були повідомлення про випадки раку грудної залози у чоловіків (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>Термін придатності.</b><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>2 роки.</span></p>