Каталог
Дутастерид Т капсули 0,5 мг/0,4 мг 30 шт
D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.

Дутастерид Т капсули 0,5 мг/0,4 мг 30 шт

код товару: 00-00009089
Упаковка / 30 шт
Є в наявності
!

Ціна дійсна при резервуванні

Аптеки
від 506.00 грн
Упаковка
1

D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.
Доставка в: Львів >
Особливості застосування
Дорослим - призначають тільки чоловікам
Дорослим призначають тільки чоловікам
Дітям - заборонено
Дітям заборонено
Вагітним - заборонено
Вагітним заборонено
Алергікам - з обережністю
Алергікам з обережністю
Годуючим - заборонено
Годуючим заборонено
Діабетикам - дозволено
Діабетикам дозволено
Температура зберігання - від 5°C до 25°C
Температура зберігання від 5°C до 25°C
Взаємодія з їжею - через 30 хвилин після прийому їжі
Взаємодія з їжею через 30 хвилин після прийому їжі
Водіям - з обережністю
Водіям з обережністю

Торгівельна назва Дутастерид Т
Форма випуску капсули
Виробник Лабораторіос Леон Фарма
Країна власник ліцензії Іспанія
Умови відпуску Потрібен рецепт
Вид упаковки Упаковка
Кількість в упаковці 1 Упаковка(и)
Дивитися властивості номенклатури Дивитися інструкцію
Доставка в: Львів >
Галенікум ХЕЛС, С.Л.
Є в наявності Є в наявності
від 528.00 грн
Галенікум ХЕЛС, С.Л.
Є в наявності Є в наявності
від 1382.00 грн

Загальна характеристика: Загальна характеристика Дутастерид Т капсули 0,5 мг/0,4 мг 30 шт

  • Виробник: Дутастерид Т капсули 0,5 мг/0,4 мг 30 шт

    <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Лабораторіос Леон Фарма С.А.</span></p>
  • Умови відпуску:

    <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>За рецептом.</span></p>
  • Лікарська форма:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'> </b><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Капсули тверді.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Основні фізико-хімічні властивості:</i><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>довгаста тверда желатинова капсула </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>№ 0</span><span lang='EN-AU' style='mso-bidi-font-size:12.0pt'>EL</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> розміром приблизно 24,2 ?7,7 мм,</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> тіло капсули коричневого кольору, кришечка бежевого кольору з надписом С001 чорними чорнилами. </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>міст капсули: довгаста м’яка желатинова капсула (приблизно 16,5?6,5 мм) світло жовтого кольору, що наповнена прозорою рідиною; гранули тамсулозину від білого до майже білого кольору.</span></p>
  • Упаковка:

    <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>По 30 або 90 капсул в пляшці. По 1 пляшці у картонній пачці.</span></p>
  • Фармацевтична група:

    <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Засоби, що застосовують при доброякісній гіперплазії передміхурової залози. Антагоніст ?1-адренорецепторів.
  • Код АТХ:

    G04C А52.</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Дутастерид Т капсули 0,5 мг/0,4 мг 30 шт

  • <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'>Препарат протипоказаний:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'>– для лікування жінок і дітей (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»). </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'>– хворим з підвищеною чутливістю до дутастериду, інших інгібіторів 5</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:Symbol
  • mso-ascii-font-family:"Times New Roman"
  • mso-hansi-font-family:"Times New Roman"
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-char-type: symbol
  • mso-symbol-font-family:Symbol'>a</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'>-редуктази, тамсулозину (включаючи тамсулозиніндукований ангіоневротичний набряк), інших компонентів препарату або до сої і арахісу
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'>– хворим, які мають в анамнезі ортостатичну артеріальну гіпотензію
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'>– хворим із тяжкою печінковою недостатністю.</span></p>

Застосування: Застосування Дутастерид Т капсули 0,5 мг/0,4 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>плив ниркової недостатності на фармакокінетику дутастериду не вивчали. Але у сечі людини виявляється менше 0,1 % дози 0,5 мг дутастериду у рівноважній концентрації, тому клінічно значущого підвищення концентрацій дутастериду у плазмі крові у пацієнтів з нирковою недостатністю очікувати не слід (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).</span></p> <p><u land='' style=''>Тамсулозин</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Фармакокінетика тамсулозину гідрохлориду порівнювалася у 6 пацієнтів з нирковою недостатністю від слабкого до помірного (30 ? кліренс креатиніну (КК) < 70 мл/хв/1,73 м2) або від помірного до тяжкого (10 ? КК < 30 мл/хв/l,73 м2) ступеня і у 6 досліджуваних з нормальним кліренсом (КК < 90 мл/хв/1,73 м2). Тоді як загальна концентрація тамсулозину гідрохлориду у плазмі крові зазнавала змін в результаті змінного зв’язування з ?1-кислим глікопротеїном, концентрація незв’язаного (активного) тамсулозину гідрохлориду, а також власний кліренс залишалися відносно стабільними. Тому пацієнтам з нирковою недостатністю не потрібна корекція дози тамсулозину гідрохлориду в капсулах. Але пацієнти з термінальною стадією ниркової недостатності (КК < 10 мл/хв/1,73 м2) не досліджувалися.</span></p> <p><i land='' style=''>Печінкова недостатність</i></p> <p><u land='' style=''>Дутастерид</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>плив печінкової недостатності на фармакокінетику дутастериду не вивчався (див. розділ «Протипоказання»). Через те що дутастерид виводиться переважно шляхом метаболізму, очікується, що рівні дутастериду в плазмі крові цих пацієнтів будуть підвищеними, а період напіввиведення дутастериду буде тривалішим (див. розділи «Особливості застосування» і «Спосіб застосування та дози»).</span></p> <p><u land='' style=''>Тамсулозин</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Фармакокінетика тамсулозину гідрохлориду порівнювалася у 8 пацієнтів з помірним порушенням функції печінки (класифікація за Чайлдом – П’ю: ступені A і B) і у 8 досліджуваних з нормальною функцією печінки. Тоді як загальна концентрація тамсулозину гідрохлориду в плазмі змінювалася в результаті змінного зв’язування з ?1-кислим глікопротеїном, концентрація незв’язаного (активного) тамсулозину гідрохлориду не зазнавала значних змін, спостерігалася тільки помірна (32 %) зміна власного кліренсу незв’язаного тамсулозину гідрохлориду. Тому пацієнти з помірним порушенням функції печінки не потребують корекції дози тамсулозину гідрохлориду. Дія тамсулозину гідрохлориду не вивчалася у пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Безпека та клінічні дослідження. </i></p> <p><u land='' style=''>Серцева недостатність</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>У 4-річному клінічному дослідженні застосування дутастериду у поєднанні з тамсулозином для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози у 4844 чоловіків (дослідження </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>комбінації Аводарту (</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>CombAT)</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>частота виникнення серцевої недостатності (збірне поняття) в групі комбінованої терапії (14/1610, 0,9 %) була вищою, ніж у будь-якій групі монотерапії дутастеридом (4/1623, 0,2 %) або тамсулозином (10/1611, 0,6 %). </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>плив печінкової недостатності на фармакокінетику дутастериду не вивчався. Через активний метаболізм дутастериду та 3–5 тижневий період його напіввиведення лікування дутастеридом хворих з легкою або середньою печінковою недостатністю слід проводити з обережністю (див. розділи «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози», «Протипоказання»).</span></p> <p><u land='' style=''>Рак грудної залози у чоловіків</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Повідомлялося про рідкісні випадки раку грудної залози у чоловіків під час клінічних досліджень та у постмаркетинговий період. При цьому епідеміологічні дослідження вказують на відсутність підвищення ризику розвитку раку грудної залози у чоловіків при застосуванні інгібіторів 5?-редуктази. Лікарі повинні попередити своїх пацієнтів про необхідність негайно повідомляти про будь-які зміни у тканині грудної залози, наприклад виділенні із соска або припухлості. </span></p> <h1><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK;font-weight:normal'>Повідомлялось про випадки алергічних реакцій на тамсулозин у пацієнтів з наявністю в анамнезі алергії на сульфаніламіди. Слід дотримуватись обережності при застосуванні тамсулозину гідрохлориду пацієнтам, у яких раніше відмічалась алергія на сульфаніламіди. </span></h1> <p><u land='' style=''>Дорослі (включаючи хворих літнього віку)</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Рекомендована доза препарату – 1 капсула (0,5 мг/0,4 мг) на добу. Препарат приймають перорально через 30 хвилин після вживання їжі в один і той же час. Капсулу слід ковтати цілою, не відкривати та не розжовувати, оскільки при контакті із вмістом капсули можливе подразнення слизової оболонки рота та глотки.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Дутастерид Т слід застосовувати для заміщення комбінованої терапії дутастеридом та тамсулозину гідрохлоридом з метою полегшення лікування.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Заміна препаратом дутастериду або тамсулозину гідрохлориду при монотерапії можлива, якщо це клінічно обґрунтовано.</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Дутастерид Т капсули 0,5 мг/0,4 мг 30 шт

  • <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Препарат призначають пацієнтам, для яких прийом окремих його компонентів ? тамсулозину та дутастериду у відповідних дозах був ефективним для лікування помірних та тяжких симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'>Лікування помірних та тяжких симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'>Зменшення ризику виникнення гострої затримки сечі та необхідності хірургічного втручання у пацієнтів з помірними та тяжкими симптомами доброякісної гіперплазії передміхурової залози.</span></p>

Побічна дія: Побічна дія Дутастерид Т капсули 0,5 мг/0,4 мг 30 шт

<p><u land='' style=''>Побічні реакції з боку серцево-судинної системи </u><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>За даними двох 4-річних клінічних досліджень, частота виникнення серцевої недостатності (комбінований термін для всіх повідомлень, головним чином серцевої недостатності та застійної серцевої недостатності) була вищою у суб’єктів, які лікувалися комбінацією дутастериду з альфа-блокатором, головним чином тамсулозином, порівняно із суб’єктами, які не лікувалися такою комбінацією. Частота серцевої недостатності була низькою (? 1 %) та варіабельною у межах цих досліджень. Диспропорції у частоті виникнення серцево-судинних побічних явищ немає в жодному з досліджень. Причинного взаємозв’язку між застосуванням дутастериду (самостійно або у комбінації з ?-блокаторами) та виникненням серцевої недостатності встановлено не було (див. розділ «Фармакологічні властивості»)</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Проведено мета-аналіз 12 рандомізованих, плацебо- або порівняльних контрольованих клінічних досліджень (n=18802), в якому оцінювали ризик розвитку побічних реакцій з боку серцево-судинної системи при застосуванні дутастериду (порівняно з контрольною групою). Не було встановлено стійкого статистично значущого збільшення ризику серцевої недостатності (RR 1,05; 95 % ДІ 0,71, 1,57), гострого інфаркту міокарда (RR 1,00; 95 % ДІ 0,77, 1,30) або інсульту (RR 1,20; 95 % ДІ 0,88, 1,64).</span></p> <p><u land='' style=''>Рак передміхурової залози та пухлини високого ступеня градації за Глісоном (низько-диференційовані)</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>У ході 4-річного клінічного дослідження </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-family: "Times New Roman";mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>></span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> 8000 чоловіків віком від 50 до 75 років з попередньою негативною біопсією на рак передміхурової залози та фоновим рівнем ПСА між 2,5 нг/мл та 10,0 нг/мл (дослідження REDUCE) у 1517 чоловіків було діагностовано рак передміхурової залози. ідзначалась вища частота виникнення раку передміхурової залози з диференціюванням 8?10 балів за шкалою Глісона у групі дутастериду (n=29, 0,9 %) порівняно з групою плацебо (n=19, 0,6 %). Причинного взаємозв’язку між застосуванням дутастериду та виникненням низькодиференційованого раку передміхурової залози встановлено не було. Клінічна значущість цифрового дисбалансу не встановлена. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Чоловіки, які застосовують препарат, мають регулярно проходити обстеження щодо визначення ризику розвитку раку передміхурової залози, включаючи тест на простато-специфічний антиген.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>У додатковому послідовному 2-річному спостереженні оригінальних пацієнтів при застосуванні дутастериду як хімічної профілактики (дослідження REDUCE) була встановлена низька частота нових випадків раку передміхурової залози (група дутастериду [n=14, 1,2 %] та група плацебо [n=7, 0,7 %]) з відсутністю нових ідентифікованих випадків раку передміхурової залози з диференціюванням 8–10 балів за шкалою Глісона.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Довготривале послідовне (до 18 років) спостереження пацієнтів з клінічного дослідження із застосуванням іншого інгібітора 5?-редуктази (фінастериду) як хімічної профілактики не показало статистично значущої різниці між групами фінастериду та плацебо щодо частоти загального виживання (HR1,02, 95 % ДІ 0,97?1,08) або виживання після діагностування раку передміхурової залози (HR1,01, 95 % ДІ 0,85?1,20). </span></p> <p><u land='' style=''>плив на простато-специфічний антиген</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Перед початком застосування Дутастериду Т пацієнта слід обстежити для виключення інших можливих станів, що можуть стати причиною таких самих симптомів, як і при доброякісній гіперплазії передміхурової залози. Перед початком курсу лікування та періодично під час лікування слід робити пальцеве ректальне обстеження, а також за необхідності проводити дослідження на простато-специфічний антиген (ПСА). </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Концентрація простатоспецифічного антигену передміхурової залози у сироватці є важливим компонентом скринінгового процесу для виявлення раку передміхурової залози. Дутастерид Т здатний знижувати рівень сироваткового ПСА у хворих приблизно на 50 % через 6 місяців лікування. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Пацієнти, які приймають Дутастерид Т, повинні мати новий вихідний рівень ПСА, встановлений через 6 місяців після лікування цим препаратом. Надалі цей рівень рекомендується перевіряти регулярно. Будь-яке підтверджене збільшення рівня ПСА від найнижчого рівня під час застосування Дутастериду Т може бути свідченням наявності раку передміхурової залози або недотримання режиму лікування препаратом і потребує ретельного вивчення, навіть якщо показники ПСА знаходяться у межах норми у чоловіків, які не лікувались інгібіторами 5?-редуктази (див. розділ «Фармакологічні властивості»). При інтерпретації показників ПСА у хворих, які лікуються Дутастеридом Т, слід зважати на попередні показники ПСА для порівняння. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Застосування препарату Дутастерид Т не впливає на використання рівня ПСА для діагностики раку передміхурової залози після встановлення нового вихідного рівня антигену (див. розділ «Фармакологічні властивості»).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Загальний рівень сироваткового ПСА повертається до вихідного рівня протягом 6 місяців після припинення лікування. Співвідношення вільного ПСА і загального його рівня залишається сталим навіть під час застосування препарату Дутастерид Т. Якщо для визначення раку передміхурової залози лікар вирішить використати відсотковий показник вільного ПСА у хворого, який лікується Дутастеридом Т, ніякого корегування показника вільного ПСА проводити не потрібно. </span></p> <p><u land='' style=''>Серцева недостатність </u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>За даними двох 4-річних клінічних досліджень, частота виникнення серцевої недостатності (комбінований термін для всіх повідомлень, головним чином серцевої недостатності та застійної серцевої недостатності) була вищою у осіб, які лікувалися комбінацією дутастериду з альфа-блокатором, головним чином тамсулозином, порівняно з особами, які не лікувалися такою комбінацією. Частота серцевої недостатності була нижчою у групі, що приймала лікарський засіб, порівняно із плацебо. Інші наявні дані щодо застосування дутастериду не доводять його впливу на ризик розвитку серцево-судинних захворювань (див. розділ «Фармакологічні властивості»).</span></p> <p><u land='' style=''>Ниркова недостатність</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Лікування хворих з тяжкою нирковою недостатністю (КК < 10 мл/хв) потрібно проводити з обережністю, оскільки фармакокінетика дутастериду у таких хворих не вивчалась.</span></p> <p><u land='' style=''>Артеріальна гіпотензія</u><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Подібно до інших ?1-адреноблокаторів, ортостатична гіпотензія може виникнути у пацієнтів, які лікувалися тамсулозином, і у рідкісних випадках може призвести до синкопе.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>При перших ознаках ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) пацієнтів, які розпочали лікування препаратом, слід посадити на стілець або вкласти на ліжко, поки симптоми не минуть.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Слід дотримуватись обережності при сумісному застосуванні ?-адреноблокаторів, включаючи тамсулозин, та інгібіторів 5-фосфодіестерази. ?-адреноблокатори та інгібітори 5-фосфодіестерази є вазодилататорами та можуть знижувати артеріальний тиск. Сумісне застосування лікарських засобів цих двох класів може потенційно спричинити симптоматичну артеріальну гіпотензію (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). </span></p> <p><u land='' style=''>Інтраопераційний синдром атонічної райдужки</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Під час операції з приводу катаракти та глаукоми у деяких пацієнтів, які раніше отримували тамсулозин, був відзначений інтраопераційний синдром атонічної райдужки (ІСАР, варіант синдрому вузької зіниці). ІСАР може призвести до збільшення ризику очних ускладнень під час або після операції. Тому лікування препаратом не рекомендується пацієнтам, яким заплановано операцію з приводу катаракти.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Під час передопераційного обстеження хірург-офтальмолог і його бригада мають з’ясувати, чи призначали пацієнтові раніше або тепер тамсулозин, що дозволить передбачити можливу появу інтраопераційного синдрому атонічної райдужки під час операції.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Тому лікування тамсулозином не рекомендується пацієнтам, яким заплановано операцію з приводу катаракти. Під час передопераційного обстеження хірург-офтальмолог і його бригада мають з’ясувати, чи призначали пацієнтові раніше або тепер тамсулозин. Це дасть змогу передбачити можливу появу інтраопераційного синдрому атонічної райдужки під час операції. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Отримано поодинокі повідомлення про позитивний ефект відміни тамсулозину за 1?2 тижні до операції з приводу катаракти та глаукоми, однак переваги та строки припинення лікування до операції з приводу катаракти та глаукоми не встановлені.</span></p> <p><u land='' style=''>Негерметичні капсули</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Дутастерид абсорбується через шкіру, тому жінки та діти мають уникати контакту з негерметичними капсулами. Якщо рідина з капсули потрапила на шкіру, її слід негайно змити водою з милом.</span></p> <p><u land='' style=''>Інгібітори СYP3A4 та CYP2D6</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Сумісне застосування тамсулозину гідрохлориду з сильними інгібіторами СYP3A4 (наприклад кетоконазолом) або у меншій мірі – з сильними інгібіторами CYP2D6 (наприклад пароксетином) може збільшувати концентрацію тамсулозину (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Тому не рекомендується застосовувати тамсулозин пацієнтам, які лікуються сильними інгібіторами СYP3A4 та рекомендовано з обережністю застосовувати тамсулозин пацієнтам, які лікуються помірними інгібіторами СYP3A4 (таких як еритроміцин), сильними або помірними інгібіторами CYP2D6, комбінацією обох (СYP3A4 та CYP2D6) інгібіторів або пацієнтам зі слабким метаболізмом CYP2D6.</span></p> <p><u land='' style=''>Печінкова недостатність</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Клінічні дослідження застосування препарату не проводилися, однак було продемонстровано біоеквівалентність препарату та сумісного застосування дутастериду та тамсулозину. Інформацію про одночасне застосування одержано з дослідження CombAT, в якому порівнювали комбінації дутастериду в дозі 0,5 мг та тамсулозину 0,4 мг один раз на добу протягом 4 років або монотерапії цими препаратами. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Інформацію про побічні реакції на кожний компонент окремо (дутастерид та тамсулозин) також наведено нижче. Не про всі побічні реакції, які відмічали при застосуванні кожного компонента окремо, повідомляли при застосуванні препарату, і тому інформацію про побічні реакції при застосуванні окремих компонентів препарату також включено в дану інструкцію.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>За даними 4-річного дослідження CombAT (порівняння застосування дутастериду 0,5 мг (n=1623) та тамсулозину 0,4 мг (n=1611) 1 раз на добу, а також комбінації препаратів (n=1610)) відсоток побічних реакцій, визначених дослідниками протягом першого, другого, третього та четвертого років лікування, змінювався: відповідно 22 %, 6 %, 4 % та 2 % при комбінованій терапії дутастерид + тамсулозин; 15 %, 6 %, 3 % та 2 % при монотерапії дутастеридом; 13 %, 5 %, 2 % та 2 % при монотерапії тамсулозином. ищий відсоток побічних реакцій у групі, яка отримувала комбіновану терапію, протягом першого року лікування зумовлений вищими показниками репродуктивних порушень, а саме порушення еякуляції, які спостерігались у групі. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Побічні реакції, що виникали з частотою ?1 % протягом першого року застосування, за даними дослідницьких аналізів </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>CombAT, REDUCE а також клінічних досліджень монотерапій компонентів Дутастериду Т, наведені в таблиці. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height: 107%;mso-ansi-language:UK'>Органи та системи </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:107%;mso-ansi-language: UK'>Побічна реакція</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:107%;mso-ansi-language: UK'>Частота протягом періоду лікування</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:107%;mso-ansi-language:UK'>Комбінаціяa (n) </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:107%;mso-ansi-language:UK'>Дутастерид </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:107%;mso-ansi-language:UK'>Тамсулозин </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height: 107%;mso-ansi-language:UK'>Рік 1 </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height: 107%;mso-ansi-language:UK'>(n = 1610) </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height: 107%;mso-ansi-language:UK'>(n=1623) </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height: 107%;mso-ansi-language:UK'>(n=1611) </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:107%;mso-ansi-language: UK'>Рік 2 </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:107%;mso-ansi-language: UK'>(n = 1428) </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height: 107%;mso-ansi-language:UK'>(n=1464) </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height: 107%;mso-ansi-language:UK'>(n=1468) </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:107%;mso-ansi-language: UK'>Рік 3 </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:107%;mso-ansi-language: UK'>(n = 1283) </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height: 107%;mso-ansi-language:UK'>(n=1325) </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height: 107%;mso-ansi-language:UK'>(n=1281) </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:107%;mso-ansi-language: UK'>Рік 4</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:107%;mso-ansi-language: UK'>(n = 1200)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:107%;mso-ansi-language: UK'>(n=1200)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:107%;mso-ansi-language: UK'>(n=1112)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:107%;mso-ansi-language: UK'>Неврологічні розлади </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:107%;mso-ansi-language: UK'>Запаморочення </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;line-height:107%;mso-ansi-language:UK'>Комбінаціяа </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:107%;mso-ansi-language:UK'>Дутастерид </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:107%;mso-ansi-language:UK'>Тамсулозин </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:107%;mso-ansi-language: UK'>1,4% </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height: 107%;mso-ansi-language:UK'>0,7% </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height: 107%;mso-ansi-language:UK'>1,3% </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:107%;mso-ansi-language: UK'>0,1% </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height: 107%;mso-ansi-language:UK'>0,1% </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height: 107%;mso-ansi-language:UK'>0,4% </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:107%;mso-ansi-language: UK'><0,1% </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height: 107%;mso-ansi-language:UK'><0,1% </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height: 107%;mso-ansi-language:UK'><0.1% </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:107%;mso-ansi-language: UK'>0,20%</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height: 107%;mso-ansi-language:UK'><0.1%</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height: 107%;mso-ansi-language:UK'>0%</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height: 107%;mso-ansi-language:UK'>Порушення з боку серцево-судинної системи </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;line-height:112%;mso-ansi-language:UK'>Серцева недостатність (збірне поняттяb) </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:107%;mso-ansi-language:UK'>Комбінаціяа </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:107%;mso-ansi-language:UK'>Дутастерид </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:107%;mso-ansi-language:UK'>Тамсулозин </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height: 107%;mso-ansi-language:UK'>0,2% </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height: 107%;mso-ansi-language:UK'><0,1% </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height: 107%;mso-ansi-language:UK'>0,1% </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height: 107%;mso-ansi-language:UK'>0,4% </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height: 107%;mso-ansi-language:UK'>0,1% </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height: 107%;mso-ansi-language:UK'><0.1% </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height: 107%;mso-ansi-language:UK'>0,2% </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height: 107%;mso-ansi-language:UK'><0.1% </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height: 107%;mso-ansi-language:UK'>0,4% </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height: 107%;mso-ansi-language:UK'>0,2%</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height: 107%;mso-ansi-language:UK'>0%</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height: 107%;mso-ansi-language:UK'>0,2%</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:107%;mso-ansi-language: UK'>Розлади з боку репродуктивної системи та грудних залоз</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:107%;mso-ansi-language: UK'>Імпотенціяc </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;line-height:107%;mso-ansi-language:UK'>Комбінаціяа </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;line-height:107%;mso-ansi-language:UK'>Дутастерид </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:107%;mso-ansi-language:UK'>Тамсулозин </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height: 134%;mso-ansi-language:UK'>6,3% 5,1% </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height: 107%;mso-ansi-language:UK'>3,3% </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height: 134%;mso-ansi-language:UK'>1.8% 1.6% </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height: 107%;mso-ansi-language:UK'>1,0% </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height: 134%;mso-ansi-language:UK'>0,9% 0,6% </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height: 107%;mso-ansi-language:UK'>0,6% </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:134%;mso-ansi-language: UK'>0,4% 0,3%</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height: 107%;mso-ansi-language:UK'>1,1%</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:107%;mso-ansi-language: UK'>Порушення (зниження) лібідоc </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>Комбінаціяа </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>Дутастерид </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Тамсулозин </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>5,3% </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>3,8% </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>2,5% </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>0,8% </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>1,0% </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>0,7% </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>0,2% 0,2% </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>0,2% </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>0%</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>0%</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'><0,1%</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:107%;mso-ansi-language: UK'>Порушення еякуляціїc </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:107%;mso-ansi-language:UK'>Комбінаціяа </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:107%;mso-ansi-language:UK'>Дутастерид </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:107%;mso-ansi-language:UK'>Тамсулозин </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height: 107%;mso-ansi-language:UK'>9,0% </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height: 107%;mso-ansi-language:UK'>1,5% </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height: 107%;mso-ansi-language:UK'>2,7% </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height: 107%;mso-ansi-language:UK'>1,0% </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height: 107%;mso-ansi-language:UK'>0,5% </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height: 107%;mso-ansi-language:UK'>0,5% </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height: 107%;mso-ansi-language:UK'>0,5% </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height: 107%;mso-ansi-language:UK'>0,2% </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height: 107%;mso-ansi-language:UK'>0,2% </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height: 107%;mso-ansi-language:UK'><0,1%</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height: 107%;mso-ansi-language:UK'>0,3%</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height: 107%;mso-ansi-language:UK'>0,3%</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:107%; mso-ansi-language:UK'>Захворювання грудних залозd </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:107%; mso-ansi-language:UK'>Комбінаціяa </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:107%;mso-ansi-language:UK'>Дутастерид </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:107%;mso-ansi-language:UK'>Тамсулозин </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height: 107%;mso-ansi-language:UK'>2,1% </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height: 107%;mso-ansi-language:UK'>1,7% </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height: 107%;mso-ansi-language:UK'>0,8% </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height: 107%;mso-ansi-language:UK'>0,8% </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height: 107%;mso-ansi-language:UK'>1,2% </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height: 107%;mso-ansi-language:UK'>0,4% </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height: 107%;mso-ansi-language:UK'>0,9% </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height: 107%;mso-ansi-language:UK'>0,5% </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height: 107%;mso-ansi-language:UK'>0,2% </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height: 107%;mso-ansi-language:UK'>0,6%</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height: 107%;mso-ansi-language:UK'>0,7%</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height: 107%;mso-ansi-language:UK'>0%</span></p> <p><sup land='' style=''>a </sup><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Комбінація = дутастериду 0,5 мг та тамсулозину 0,4 мг раз на добу. </span></p> <p><sup land='' style=''>b </sup><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Збірне поняття «серцева недостатність» включає застійну серцеву недостатність, серцеву недостатність, недостатність лівого шлуночка, гостру серцеву недостатність, кардіогенний шок, гостру недостатність лівого шлуночка, недостатність правого шлуночка, гостру недостатність правого шлуночка, недостатність шлуночка, кардіопульмональну недостатність, застійну кардіопатію. </span></p> <p><sup land='' style=''>c </sup><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Побічні реакції, пов’язані з порушенням сексуальної функції, асоціюються з лікуванням дутастеридом (включаючи монотерапію та комбінацію з тамсулозином). Ці побічні реакції можуть тривати після припинення лікування. плив дутастериду на їх тривалість невідома. </span></p> <p><sup land='' style=''>d </sup><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>ключаючи гіперестезію та збільшення грудних залоз. А також побічні реакції на окремі компоненти, що вказані на відповідних медичних ресурсах. Частота побічних реакцій може бути вищою при застосуванні комбінованої терапії. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Крім того, на відповідних медичних ресурсах вказана інформація про побічні реакції на окремі компоненти. Частота побічних реакцій може бути вищою при застосуванні комбінованої терапії.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Інформація щодо побічних реакцій на тамсулозин базується на даних, що доступні на відповідних медичних ресурсах. Частота їх виникнення може зростати при одночасному застосуванні </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US;layout-grid-mode:line'>дутастериду та тамсулозину</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Частота виникнення побічних реакцій, виявлених у клінічних дослідженнях: </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>часто (? 1/100,</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt; font-family:"Calibri",sans-serif;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family:"Helvetica",sans-serif; mso-bidi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;font-family:"Calibri",sans-serif;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>< 1/10), нечасто (? 1/1000,</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family:"Calibri",sans-serif;mso-bidi-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>< 1/100), рідко (? 1/10 000,</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt; font-family:"Helvetica",sans-serif;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>< 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000). Побічні реакції, класифіковані за класами систем органів, представлено у порядку зниження їхнього ступеня тяжкості. </span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Клас системи органів</b><b land='' style=''></b></p> <p><b land='' style=''>Побічні реакції</b><b land='' style=''></b></p> <p><b land='' style=''>Дутастерид + тамсулозина</b></p> <p><b land='' style=''>Дутастерид</b><b land='' style=''></b></p> <p><b land='' style=''>Тамсулозин</b><b land='' style=''> </b><b land='' style=''>c</b><b land='' style=''></b></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB'>З боку нервової системи</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Непритомність</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode: line;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode:line; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode:line; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode:line; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Рідко</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Запаморочення</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode: line;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode:line; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Часто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode:line; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode:line; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Часто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Головний біль</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode:line; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode:line; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode:line; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>З боку серця</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode: line;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> Серцева недостатність (комбіноване поняття</span><sup land='' style=''>1</sup><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-GB'>)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-GB'>Нечасто</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode:line; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-GB'>Нечасто</span><sup land='' style=''>d</sup><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode: line;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode:line; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Посилене серцебиття</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode: line;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode:line; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode:line; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode:line; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>З боку судинної системи</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode:line; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Постуральна гіпотензія</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode: line;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode:line; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode:line; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Нечасто</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode: line;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>З боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-GB'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Риніт</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode: line;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode:line; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode:line; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Нечасто </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK; layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>З боку шлунково-кишкового тракту</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-GB'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Запор</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode: line;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode:line; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode:line; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Нечасто</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode: line;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Діарея</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode: line;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode:line; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode:line; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Нечасто</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode: line;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Нудота</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode:line; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode:line; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Нечасто</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode: line;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Блювання</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode: line;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode:line; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode:line; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Нечасто</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode: line;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>З боку шкіри та підшкірних тканин</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-GB'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Ангіоневротич-ний набряк</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode:line; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode:line; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode:line; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Рідко</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode: line;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Синдром Стівенса ? Джонсона</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode: line;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode:line; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode:line; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Дуже рідко</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Кропив’янка</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode: line;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode:line; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode:line; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Нечасто</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode: line;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>исип</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode: line;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode:line; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode:line; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Нечасто</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode: line;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Свербіж</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode: line;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode:line; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode:line; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Нечасто</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode: line;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>З боку репродуктивної системи і грудних залоз </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-GB'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Пріапізм</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode: line;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode:line; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode:line; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Дуже рідко</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB'>Імпотенція</span><sup land='' style=''>3</sup><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode: line;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Часто</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode: line;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Часто</span><sup land='' style=''>b</sup><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode: line;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode:line; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB'>Порушення</span><sup land='' style=''>3</sup><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-GB'> (зниження) лібідо</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode:line; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Часто</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode: line;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Часто</span><sup land='' style=''>b</sup><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode: line;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode:line; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB'>Порушення</span><sup land='' style=''>3</sup><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-GB'> </span><sup land='' style=''>^</sup><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 11.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB'> еякуляції</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode: line;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Часто</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode: line;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Часто</span><sup land='' style=''>b</sup><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode: line;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Часто</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode: line;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB'>Захворювання грудних залоз</span><sup land='' style=''>2</sup><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode: line;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Часто</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode: line;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Часто</span><sup land='' style=''> b</sup><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode: line;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode:line; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Загальні розлади</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-GB'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Астенія</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode: line;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode:line; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode:line; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Нечасто</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode: line;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><sup land='' style=''>a </sup><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB; mso-bidi-font-weight:bold'>Дутастерид+тамсулозин: у дослідженні CombAT частота цих побічних реакцій знижується з кожним наступним роком з 1-го до 4-го.</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><sup land='' style=''>b </sup><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>З досліджень монотерапії доброякісної гіперплазії передміхурової залози дутастеридом. </span></p> <p><sup land='' style=''>с </sup><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>З основної інформації з безпеки тамсулозину для країн ЕС.</span></p> <p><sup land='' style=''>d </sup><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Дослідження REDUCE.</span></p> <p><sup land='' style=''>1 </sup><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Збірне поняття «серцева недостатність» включає в себе застійну серцеву недостатність, серцеву недостатність, недостатність лівого шлуночка, гостру серцеву недостатність, кардіогенний шок, гостру недостатність лівого шлуночка, недостатність правого шлуночка, гостру недостатність правого шлуночка, недостатність шлуночка, кардіопульмональну недостатність, застійну кардіопатію.</span></p> <p><sup land='' style=''>2 </sup><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>ключаючи гіперестезію та збільшення грудних залоз.</span></p> <p><sup land='' style=''>3 </sup><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;text-transform:uppercase;mso-ansi-language:UK'>п</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>обічні реакції, пов’язані з порушенням сексуальної функції, асоціюються з лікуванням дутастеридом (включаючи монотерапію та комбінацію з тамсулозином). Ці побічні реакції можуть тривати після припинення лікування. Роль дутастериду в їхній тривалості невідома. </span></p> <p><sup land='' style=''>^</sup><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'> ключаючи зменшення об’єму сперми.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'> Дані постмаркетингових досліджень</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>У постмаркетинговому спостереженні побічні реакції фіксувалися зі спонтанних повідомлень, тому точна частота таких реакцій невідома.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку імунної системи: </i><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal'>частота невідома – алергічні реакції, включаючи висип, свербіж, кропив’янку, локалізований набряк та ангіоневротичний набряк.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку психіки: </i><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>частота невідома – депресія.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку шкіри та підшкірної клітковини: </i><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>рідко – алопеція (головним чином втрата волосся на тілі), гіпертрихоз.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку репродуктивної: </i><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>частота невідома – тестикулярний біль та набряк.</span></p>

Передозування: Передозування Дутастерид Т капсули 0,5 мг/0,4 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK;font-weight:normal'>Даних про випадки передозування препаратом немає. Далі надається інформація про застосування кожного компонента окремо.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Дутастерид</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>За даними клінічних досліджень, у здорових добровольців разові дози дутастериду до 40 мг/добу (у 80 разів вищі за терапевтичні) протягом 7 днів не викликали занепокоєнь з огляду на безпеку їх застосування. Під час клінічних досліджень застосовували дози дутастериду по 5 мг/добу протягом 6 місяців без появи додаткових побічних реакцій порівняно з застосуванням дутастериду у дозах 0,5 мг/добу. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Специфічного антидоту немає, тому у разі можливого передозування проводиться симптоматична та підтримувальна терапія.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Тамсулозин</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Надходили повідомлення щодо гострого передозування тамсулозину гідрохлоридом у дозі 5 мг, в результаті якого спостерігалась гостра артеріальна гіпотензія (систолічний артеріальний тиск 70 мм/Hg), блювання та діарея, які лікували інфузією рідини, після чого пацієнт відчув полегшення у той самий день. У разі гострої артеріальної гіпотензії, яка виникає після передозування тамсулозину гідрохлоридом, слід забезпечити підтримку діяльності серцево-судинної системи. Пацієнту в такому стані слід надати горизонтального положення, щоб відновити артеріальний тиск і нормалізувати частоту серцевих скорочень. Якщо це не допоможе, слід призначити плазмозамінники, а у разі необхідності – судинозвужувальні засоби. Потрібно стежити за функцією нирок і проводити загальнопідтримувальну терапію. Діаліз може виявитися неефективним, оскільки тамсулозину гідрохлорид майже повністю зв’язується з білками плазми.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>При передозуванні, щоб запобігти абсорбції, у пацієнта необхідно викликати блювання. Якщо прийнято великі дози препарату, необхідно провести промивання шлунка, дати активоване вугілля та проносне, наприклад сульфат натрію.</span></p>

Застосування в період вагітності: Застосування в період вагітності Дутастерид Т капсули 0,5 мг/0,4 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Препарат протипоказаний для лікування жінок. Дослідження впливу препарату на вагітність, лактацію та фертильність не проводили. Далі надається інформація про застосування кожного компонента окремо.</span></p> <p><u land='' style=''>Фертильність. </u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Під час клінічних досліджень тамсулозину протягом короткого та тривалого часу відмічалися порушення еякуляції. ипадки порушення еякуляції, ретроградної еякуляції і недостатньої еякуляції відмічалися в післяреєстраційний період. Дутастерид впливає на характеристики еякуляту (зменшення кількості сперматозоїдів, об’єму еякуляту та рухомості сперматозоїдів). Не виключений ризик зниження чоловічої фертильності.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Оцінка впливу тамсулозину гідрохлориду на кількість сперматозоїдів або функцію сперматозоїдів не проводилася. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Як і інші інгібітори 5?-редуктази, дутастерид перешкоджає перетворенню тестостерону у дигідротестостерон, що може гальмувати розвиток зовнішніх статевих органів у плода чоловічої статі. Незначну кількість дутастериду було виявлено в еякуляті при проведені дослідження. Невідомо, чи впливає дутастерид, що потрапив до організму жінки з сім’ям чоловіка, який лікується препаратом, на плід чоловічої статі (цей ризик є найвищим протягом перших 16 тижнів вагітності).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Як і у разі застосування інших інгібіторів 5?-редуктази, рекомендується користуватись презервативом під час статевого контакту, в разі якщо жінка вагітна, а чоловік лікується препаратом, з метою запобігання потрапляння сім’я до організму жінки.</span></p> <p><span lang='UK' style='color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>Немає доказів того, що введення тамсулозину гідрохлориду вагітним тваринам у дозах, що перевищують терапевтичні, негативно впливає на плід. </span></p> <p><u land='' style=''>Годування груддю.</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Невідомо, чи проникають дутастерид та тамсулозин у грудне молоко жінки.</span></p>

Діти: Діти Дутастерид Т капсули 0,5 мг/0,4 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Застосування дітям протипоказано.</span></p>

Умови зберігання: Умови зберігання Дутастерид Т капсули 0,5 мг/0,4 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Зберігати при температурі не вище 25 </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman"; mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-char-type: symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>°</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>С. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Зберігати у недоступному для дітей місці. </span></p>

Діюча речовина: Діюча речовина Дутастерид Т капсули 0,5 мг/0,4 мг 30 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>діючі речовини:</i><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> дутастерид, тамсулозину гідрохлорид; </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>гранули з модифікованим вивільненням:</i><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> кислота метакрилова – сополімер етил акрилату (1:1), дисперсія 30 % (натрію лаурилсульфат 0,7%, полісорбат 80 2,3 %), целюлоза мікрокристалічна, дибутилсебацинат, полісорбат 80, кремнію колоїдний водний, кальцію стеарат;</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>тверда желатинова капсула:</i><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), желатин; </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>склад ink (для напису) чорний, що містить: </i><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>шелак (Е 904), заліза оксид чорний (Е 172), пропіленгліколь (Е 1520), розчин амонію, концентрований (Е 527), калію гідроксид (Е 525).</span></p>

Водіння авто: Водіння авто Дутастерид Т капсули 0,5 мг/0,4 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Дослідження з вивчення впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами не проводилися. Однак пацієнти мають бути проінформовані про можливе виникнення симптомів, пов’язаних з ортостатичною артеріальною гіпотензією, а саме запаморочення, при застосуванні препарату.</span></p>

Інші лікарські форми: Інші лікарські форми Дутастерид Т капсули 0,5 мг/0,4 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Подано наявну інформацію про взаємодії діючих речовин препарату окремо.</span></p> <p><i land='' style=''>Дутастерид</i></p>

Фармакологічні властивості: Фармакологічні властивості Дутастерид Т капсули 0,5 мг/0,4 мг 30 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Фармакодинаміка.</i><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Дутастерид Т ? є комбінацією двох лікарських засобів: дутастериду, подвійного інгібітора 5?-редуктази, і тамсулозину гідрохлориду, антагоніста адренорецепторів ?1а і ?1d. Ці лікарські засоби мають взаємодоповнювальний механізм дії, завдяки якому відбувається швидке послаблення сечовиділення, знижується ризик гострої затримки сечі та зменшується необхідність проведення хірургічної операції з приводу доброякісної гіперплазії передміхурової залози.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Дутастерид</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Дутастерид пригнічує активність як 1-го, так і 2-го типу ізоферментів 5?-редуктази, які відповідають за перетворення тестостерону на дигідротестостерон (ДГТ). ДГТ є андрогеном, який в першу чергу відповідає за ріст передміхурової залози і розвиток доброякісної гіперплазії передміхурової залози. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Тамсулозин</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Тамсулозин пригнічує активність адренорецепторів ?1а і ?1d у стромальній гладкій мускулатурі передміхурової залози і шийці сечового міхура. Приблизно 75 % рецепторів ?1 у передміхуровій залозі є рецепторами підтипу ?1а. Тамсулозин вибірково та конкурентно зв’язується з постсинаптичними ?1-рецепторами, зокрема з підтипами ?1а та ?1d. Це спричиняє розслаблення </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>гладких м’язів передміхурової залози та уретри.</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Тамсулозин підвищує максимальну швидкість струму сечі за рахунок зниження тонусу гладких м’язів уретри і передміхурової залози, що усуває обструкцію. Препарат також знижує вираженість симптомів подразнення та обструкції, у розвитку яких істотну роль відіграє нетримання сечі та скорочення гладких м’язів нижніх відділів сечовивідних шляхів. Такий ефект досягається під час довготривалої терапії. Необхідність оперативного втручання або катетеризації значно знижується.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Антагоністи ?1-адренорецепторів можуть зменшувати кров’яний тиск шляхом зниження загального периферичного опору. Під час дослідження впливу тамсулозину не спостерігалось клінічно значущого зниження кров’яного тиску.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Дутастерид у комбінації з тамсулозином</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Клінічні дослідження свідчать про кращу ефективність застосування комбінованої терапії на основі інгібітора 5?-редуктази дутастериду та ?1-адреноблокатора тамсулозину, порівняно із застосуванням кожного препарату окремо. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Фармакокінетика. </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Застосування комбінації дутастерид-тамсулозин і одночасний прийом у відповідних дозах дутастериду і тамсулозину в капсулах окремо продемонстрували їх біоеквівалентність.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Дослідження біоеквівалентності одноразових доз було проведене при їх застосуванні як натще, так і після прийому їжі. Порівняно із застосуванням натще, при прийомі після вживання їжі спостерігалося 30 % зниження максимальної концентрації (Cmax) тамсулозину як складової комбінації дутастерид-тамсулозин. Їжа не впливала на площу під фармакокінетичною кривою (AUС) тамсулозину.</span></p> <p><i land='' style=''>смоктування</i></p> <p><u land='' style=''>Дутастерид</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Після перорального одноразового прийому 0,5 мг дутастериду час до досягнення пікових концентрацій дутастериду в сироватці крові становив 1–3 години. Абсолютна біодоступність становила приблизно 60 %. Прийом їжі не впливав на біоеквівалентність дутастериду.</span></p> <p><u land='' style=''>Тамсулозин</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Тамсулозин всмоктується з кишечнику і є майже повністю біодоступним. Як швидкість, так і ступінь всмоктування тамсулозину знижуються, якщо його приймають протягом 30 хвилин після їди. Рівномірність поглинання забезпечується прийомом препарату в один і той же час доби після прийому однотипної їжі. Концентрація тамсулозину в плазмі крові є пропорційною дозі.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Після прийому одноразової дози тамсулозину після їди пікова концентрація в плазмі крові досягаються приблизно через 6 годин. Рівноважна концентрація досягається на 5-й день багаторазового введення. Середня рівноважна концентрація у пацієнтів є приблизно на дві третини вищою за концентрацію після одноразового введення тамсулозину. Хоча це явище спостерігалося у пацієнтів літнього віку, того ж самого результату можна очікувати і у молодших пацієнтів. </span></p> <p><i land='' style=''>Розподіл</i></p> <p><u land='' style=''>Дутастерид</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Дутастерид має великий об’єм розподілу (300?500 л) і високу зв’язуваність з білками плазми крові (> 99,5 %). Після щоденного введення доз концентрації дутастериду в сироватці крові досягають 65 % рівноважної концентрації через 1 місяць і приблизно 90 % – через 3 місяці.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Рівноважні концентрації в сироватці крові, які становлять приблизно 40 нг/мл, досягаються через 6 місяців введення дози 0,5 мг на добу. Середнє значення надходження дутастериду з сироватки крові у сім’яну рідину становить 11,5 %.</span></p> <p><u land='' style=''>Тамсулозин</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>У чоловіків тамсулозин зв’язується з білками плазми крові приблизно на 99 %. Об’єм розподілу є невеликим (приблизно 0,21/кг).</span></p> <p><i land='' style=''>Метаболізм</i></p> <p><u land='' style=''>Дутастерид</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Дутастерид активно метаболізується in vivo. умовах in vitro дутастерид метаболізується цитохромом P450 3A4 і 3A5, утворюючи три моногідроксильованих метаболіти і один дигідрокcильований метаболіт.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Після перорального введення дутастериду в дозі 0,5 мг/добу до досягнення рівноважної концентрації 1,0?15,4 % (середнє значення ? 5,4 %) введеної дози дутастериду виділяється у кал у незміненому вигляді. Решта виділяється у кал у вигляді 4 основних метаболітів, що містять </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>39 %, 21 %, 7 % і 7 % кожної з речовин, пов’язаних з лікарським засобом, і 6 другорядних метаболітів (менше 5 % кожен). У сечі людини виявлено лише незначні кількості незміненого дутастериду (менше ніж 0,1 % дози).</span></p> <p><u land='' style=''>Тамсулозин </u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Енантіомерна біоконверсія з тамсулозину гідрохлориду [R(-) ізомер] у S(+) ізомер у людини не відбувається. Тамсулозину гідрохлорид активно метаболізується ферментами цитохрому P450 у печінці, і менше 10 % дози виділяється у сечу в незміненому вигляді. Але фармакокінетичний профіль метаболітів у людини не встановлений. Результати досліджень in vitro вказують на те, що до метаболізму тамсулозину залучаються ферменти CYP3A4 і CYP2D6, а також незначною є участь інших ізоферментів CYP.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Пригнічення активності ферментів, які беруть участь у печінковому метаболізмі, може призвести до посиленої дії тамсулозину. Перед виведенням з сечею метаболіти тамсулозину гідрохлориду піддаються широкому зв’язуванню з глюкуронідом або сульфатом.</span></p> <p><i land='' style=''>иведення</i></p> <p><u land='' style=''>Дутастерид</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>иведення дутастериду залежить від дози, і цей процес слід описувати як такий, що відбувається двома паралельними шляхами, один є насичуваним при клінічно значущих концентраціях, а другий – ненасичуваним. При низьких концентраціях у сироватці крові (менше 3 нг/мл) дутастерид швидко виводиться як залежним від концентрації, так і незалежним від концентрації шляхом. При застосуванні одноразових доз 5 мг або менших доз було виявлено ознаки швидкого кліренсу і встановлено період напіввиведення, який триває від 3 до 9 днів.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>При терапевтичних концентраціях, після повторного введення дози 0,5 мг/добу домінує повільніший, лінійний шлях виведення, а період напіввиведення становить приблизно 3?5 тижнів.</span></p> <p><u land='' style=''>Тамсулозин</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Тамсулозин і його метаболіти виводяться переважно з сечею, в якій приблизно 9 % дози присутні у вигляді незміненої активної речовини.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Після внутрішньовенного або перорального введення лікарської форми з негайним вивільненням період напіввиведення тамсулозину, що міститься у плазмі крові, коливається в діапазоні від 5 до 7 годин. Через фармакокінетику, регульовану швидкістю поглинання, у разі застосування тамсулозину у капсулах з модифікованим вивільненням справжній період напіввиведення тамсулозину, прийнятого після їди, становить приблизно 10 годин, а в рівноважній концентрації у пацієнтів – приблизно 13 годин.</span></p> <p><i land='' style=''>Пацієнти літнього віку</i></p> <p><u land='' style=''>Дутастерид</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Фармакокінетика дутастериду оцінювалася у 36 здорових чоловіків у віці від 24 до 87 років після введення одноразової дози 5 мг. Значної залежності дії дутастериду від віку не спостерігалося, але період напіввиведення був коротшим у чоловіків віком до 50 років. Статистичних відмінностей у періоді напіввиведення не було при порівнянні групи 50?69-річних досліджуваних пацієнтів з групою досліджуваних віком понад 70 років.</span></p> <p><u land='' style=''>Тамсулозин</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Перехресне порівняльне дослідження загальної дії тамсулозину гідрохлориду (AUC) і періоду напіввиведення вказує на те, що фармакокінетична дія тамсулозину гідрохлориду може бути трохи тривалішою у пацієнтів літнього віку порівняно з молодими здоровими добровольцями чоловічої статі. ласний кліренс не залежить від зв’язування тамсулозину гідрохлориду з ?1-кислим глікопротеїном, але знижується з віком, у результаті чого загальна дія є на 40 % сильнішою (AUC) у пацієнтів віком від 55 до 75 років порівняно з дією у пацієнтів віком 20?32 роки.</span></p> <p><i land='' style=''>Ниркова недостатність</i></p> <p><u land='' style=''>Дутастерид</u></p>

Адреса: Адреса Дутастерид Т капсули 0,5 мг/0,4 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>С/Ла алліна с/н, Полігоно Індастріал Наватеджера, іллаквіламбре, 24008-Леон, Іспанія. </span></p>

Особливості: Особливості Дутастерид Т капсули 0,5 мг/0,4 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'> окремому 4-річному клінічному порівняльному дослідженні плацебо з хімічною профілактикою дутастеридом за участю 8231 чоловіка віком від 50 до 75 років з попередніми негативними даними біопсії на рак передміхурової залози і вихідним рівнем ПСА між 2,5 нг/мл і 10,0 нг/мл у чоловіків віком від 50 до 60 років або 3 нг/мл і 10,0 нг/мл у чоловіків віком понад 60 років (дослідження REDUCE) було встановлено, що частота </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>виникнення</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> серцевої недостатності у пацієнтів, які приймали дутастерид 0,5 мг 1 раз на добу (30/4105, 0,7 %), вища порівняно з пацієнтами, які приймали плацебо (16/4126, 0,4 %). У ретроспективному аналізі цього дослідження показана вища частота серцевої недостатності у пацієнтів, які приймали дутастерид і альфа-блокатор одночасно (12/1152, 1,0 %), порівняно з суб’єктами, які приймали дутастерид без ?-блокатора (18/2953, 0,6 %), плацебо і ?-блокатор (1/1399, < 0,1 %) або плацебо без ?-блокатора (15/2727, 0,6 %). </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>Причинного взаємозв’язку між застосуванням дутастериду (самостійно або у комбінації з ?-блокаторами) та виникненням серцевої недостатності встановлено не було (див. розділ «Особливості застосування»).</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><u land='' style=''>Рак передміхурової залози і </u><u land='' style=''>низькодиференційовані пухлини</u><u land='' style=''></u></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>У 4-річному дослідженні, в якому вивчали дію дутастериду порівняно з плацебо, у 8231 чоловіка віком від 50 до 75 років з попередніми негативними даними біопсії на рак передміхурової залози і вихідним рівнем ПСА між 2,5 нг/мл і 10,0 нг/мл у чоловіків віком від 50 до 60 років або 3 нг/мл і 10,0 нг/мл у чоловіків віком від 60 років (дослідження REDUCE) 6706 суб’єктам була проведена голкова біопсія простати (обов’язкова за первинним протоколом), дані якої були використані для аналізу диференціювання за шкалою Глісона. дослідженні було виявлено 1517 пацієнтів з діагнозом рак простати. Більшість пухлин простати (70 %), виявлених за допомогою біопсії, в обох групах лікування мали високий рівень диференціювання (5–6 балів за шкалою Глісона).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>У групі дутастериду зареєстровано більш високу частоту (n=29, 0,9 %) низькодиференційованого раку простати (8–10 балів за шкалою Глісона) порівняно з групою плацебо (n=19, 0,6 %) (р=0,15). У перші 2 роки дослідження кількість пацієнтів з раком </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>передміхурової залози з показником 8?10 балів за шкалою Глісона </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>була однаковою в групі дутастериду (n=17, 0,5 %) і в групі плацебо (n=18, 0,5 %). Протягом 3–4-го років дослідження більша кількість випадків раку </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>передміхурової залози з показником 8–10 балів за шкалою Глісона</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> була діагностована у групі дутастериду (n=12, 0,5 %) порівняно з групою плацебо (n=1, < 0,1 %) (р=0,0035). Немає даних про вплив на ризик розвитку раку простати у чоловіків, які приймають дутастерид понад 4 роки. ідсоток пацієнтів з діагнозом раку </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>передміхурової залози з показником 8–10 балів за шкалою Глісона </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>зберігався постійним в різні періоди дослідження (1–2-ий роки, 3–4-ий роки) в групі дутастериду (0,5 % у кожний період часу), тоді як у групі плацебо відсоток пацієнтів </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> і</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>з низькодиференційованим раком простати</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> (8?10 балів за шкалою Глісона) </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>був нижчим у 3–4-тий роки, ніж в 1–2-ий роки (< 0,1 % і 0,5 %, відповідно) (див. розділ «Особливості застосування»). Не було ніякої різниці в частоті випадків раку </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>передміхурової залози з показником </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>7?10 балів за шкалою Глісона (р=0,81).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>У 4-річному клінічному дослідженні лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози (Combat), де первинним протоколом не було передбачено обов’язкової біопсії і всі діагнози раку простати були встановлені на біопсії за показаннями, частота випадків раку </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>передміхурової залози з показником 8?10 балів за шкалою Глісона</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> була 0,5 % (n=8) у групі дутастериду, 0,7 % (n=11) у групі тамсулозину та 0,3 % (n=5) у групі комбінованої терапії. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Зв’язок між застосуванням дутастериду та виникненням низькодиференційованого раку передміхурової залози залишається нез’ясованим.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Рак грудної залози у чоловіків </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Два випадок-контрольовані епідеміологічні дослідження, одне проведено у США (n=339 випадків раку грудної залози і n=6780 у групі контролю), а інше у еликій Британії (n= 398 випадків раку молочної залози і n=3930 у групі контролю) у базах даних охорони здоров’я, не показали ніякого збільшення ризику розвитку раку грудної залози у чоловіків при застосуванні </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>інгібіторів 5?-редуктази</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>. Результати першого дослідження не виявили позитивного взаємозв’язку з раком грудної залози (відносний ризик для </span><span lang='UK' style='font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-hansi-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family: Symbol'>?</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> 1 року застосування до встановлення діагнозу раку молочної залози порівняно з < 1 року застосування: 0,70: 95 % ДІ 0,34, 1,45). У другому дослідженні оцінений відносний ризик раку молочної залози, пов’язаний зі застосуванням </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>інгібіторів 5?-редуктази,</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> порівняно з таким при відсутності застосування становив 1,08: 95 % ДІ 0,62, 1,87).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Причинний взаємозв’язок між розвитком раку грудної залози у чоловіків та довготривалим застосуванням дутастериду не встановлено.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Для ознайомлення з інформацією про зниження рівнів простат-специфічного антигену (ПСА) в сироватці крові під час лікування дутастеридом та з рекомендаціями відносно виявлення раку передміхурової залози див. розділ «Особливості застосування».</span></p> <p><i land='' style=''>плив інших лікарських засобів на фармакокінетику дутастериду</i></p> <p><i land='' style=''>Застосування разом з інгібіторами CYP3A4 та/або P-глікопротеїну</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Дутастерид переважно виводиться шляхом метаболізму. Дослідження in vitro показують, що каталізаторами метаболізму є CYP3A4 і CYP3A5. Офіційні дослідження взаємодії з активними інгібіторами CYP3A4 не проводилися. Проте в дослідженні популяційної фармакокінетики концентрації дутастериду в сироватці крові були в середньому в 1,6?1,8 раза вищими у невеликої кількості тих пацієнтів, які одночасно лікувалися верапамілом або дилтіаземом (помірні інгібітори CYP3A4 та інгібітори P-глікопротеїну), ніж у інших пацієнтів.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>При довгостроковому застосуванні комбінації дутастериду з лікарськими засобами, які є сильнодіючими інгібіторами ферменту CYP3A4 (такими як ритонавір, індинавір, нефазодон, ітраконазол, кетоконазол, які вводили перорально), концентрації дутастериду можуть підвищуватися в сироватці крові. Подальше інгібування 5?-редуктази при підсиленій дії дутастериду є малоймовірним. Але можливе зменшення частоти введення доз дутастериду в тому випадку, якщо помічено побічні ефекти. Слід відзначити, що у разі пригнічення активності ферменту довгий період напіввиведення може стати ще довшим, і супутня терапія може у такому випадку тривати понад 6 місяців до того, як буде досягнуто нової рівноважної концентрації.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Застосування 12 г холестираміну через одну годину після застосування одноразової дози 5 мг дутастериду не впливало на фармакокінетику дутастериду.</span></p> <p><i land='' style=''>плив дутастериду на фармакокінетику інших лікарських засобів </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>У невеликому дослідженні (N=24) тривалістю два тижні за участю здорових чоловіків дутастерид (0,5 мг на добу) не впливав на фармакокінетику тамсулозину або теразозину. У цьому дослідженні також не було виявлено ознак фармакодинамічної взаємодії.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Дутастерид не впливає на фармакокінетику варфарину або дигоксину. Це вказує на те, що дутастерид не інгібує/не індукує активність ферменту CYP2C9 або Р-глікопротеїну-переносника. Дані досліджень взаємодії in vitro вказують на те, що дутастерид не інгібує ферменти CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2CI9 або CYP3A4.</span></p> <p><i land='' style=''>Тамсулозин </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Одночасне застосування тамсулозину гідрохлориду з лікарськими засобами, які можуть знижувати артеріальний тиск, у тому числі разом зі знеболювальними лікарськими засобами, інгібіторами 5-фосфодіестерази та іншими альфа-1-адреноблокаторами може теоретично призводити до посиленої гіпотензивної дії. Дутастерид Т не слід застосовувати в комбінації з іншими альфа-l-адреноблокаторами.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Одночасне застосування тамсулозину гідрохлориду та кетоконазолу (сильного інгібітора CYP3A4) збільшує Сmax та AUC тамсулозину гідрохлориду у 2,2 та 2,8 раза відповідно.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Сумісне застосування тамсулозину гідрохлориду та пароксетину (сильного інгібітора CYP2D6) збільшує Сmax та AUC тамсулозину гідрохлориду у 1,3 та 1,6 раза відповідно. Аналогічне збільшення очікується у пацієнтів зі слабким метаболізмом CYP2D6 порівняно з такими з інтенсивним метаболізмом при сумісному застосуванні з сильними інгібіторами CYP3A4.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Ефект сумісного застосування обох інгібіторів CYP3A4 та інгібіторів CYP2D6 з тамсулозином клінічно не досліджувався, однак потенційно може суттєво збільшуватися концентрація тамсулозину (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Одночасне застосування тамсулозину гідрохлориду (0,4 мг) і циметидину (400 мг кожні 6 годин протягом 6 днів) призводило до зниження кліренсу (26 %) і збільшення AUC (площі під фармакокінетичною кривою) (44 %) тамсулозину гідрохлориду. Дутастерид Т слід з обережністю застосовувати в комбінації з циметидином.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>ичерпне дослідження взаємодії тамсулозину гідрохлориду і варфарину не проводилося. Результати обмежених досліджень in vitro та in vivo є недостатніми. З обережністю слід проводити одночасне лікування варфарином і тамсулозину гідрохлоридом.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Ніякої взаємодії не спостерігалося, коли тамсулозину гідрохлорид вводили одночасно з атенололом або еналаприлом, або ніфедипіном, або теофіліном. Одночасне застосування фуросеміду призводить до зниження рівнів тамсулозину в сироватці крові, але, оскільки ці рівні залишаються у межах нормального діапазону, корекція дози не потрібна.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> умовах in vitro ні діазепам, ні пропранолол, ні трихлорметіазид, ні хлормадинон, ні амітриптилін, ні диклофенак, ні глібенкламід, ні симвастатин не змінюють вільну фракцію тамсулозину у плазмі крові людини. Тамсулозин також не змінює вільні фракції діазепаму, пропранололу, трихлорметіазиду і хлормадинону.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Ніякої взаємодії на рівні печінкового метаболізму не спостерігалося під час досліджень in vitro з мікросомальними фракціями печінки (показовою є система пов’язаних з цитохромами Р450 ферментів, що метаболізують лікарські засоби) із застосуванням амітриптиліну, сальбутамолу і глібенкламіду. Проте диклофенак може підвищувати швидкість виведення тамсулозину.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Комбіновану терапію призначають після ретельного аналізу співвідношення користь/ризик, у зв’язку з потенційним збільшенням ризику побічних реакцій (у т.ч. серцевої недостатності) та вивчення варіантів альтернативного лікування, включаючи монотерапію.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Фармакокінетика дутастериду-тамсулозину у хворих з нирковою недостатністю не вивчалась. Змінювати дозу препарату для лікування таких хворих не потрібно (див. розділи «Фармакокінетика» та «Особливості застосування»).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Фармакокінетика дутастериду-тамсулозину у хворих з печінковою недостатністю не вивчалась, тому препарат слід застосовувати з обережністю при легкій та помірній печінковій недостатності (див. розділи «Фармакокінетика» та «Особливості застосування»). Хворим з тяжкою печінковою недостатністю препарат протипоказаний (див. розділ «Протипоказання»).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>За даними постмаркетингового спостереження під час операції з приводу катаракти та глаукоми у деяких пацієнтів, які раніше отримували ?1-адреноблокатори, включаючи тамсулозин, був відзначений інтраопераційний синдром атонічної райдужки (ІСАР, варіант синдрому вузької зіниці) (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Під час післяреєстраційного застосування були додаткові повідомлення про випадки фібриляції передсердь, аритмії, тахікардії, диспное, носових кровотеч, порушень зору, у т. ч. у вигляді зниження його гостроти, мультиформної еритеми, ексфоліативного дерматиту та сухості в ротовій порожнині, асоційовані із застосуванням тамсулозину. </span></p> <p><u land='' style=''>Інші дані</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>У ході клінічного дослідження (дослідження REDUCE) у чоловіків, які лікувалися дутастеридом, відзначалась вища частота виникнення раку передміхурової залози (за шкалою Глісона – 8–10) порівняно з групою плацебо (див. розділи «Фармакологічні властивості» та «Особливості застосування). Причинного зв’язку між застосуванням дутастериду та виникненням раку передміхурової залози високої градації за Глісоном встановлено не було.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>За даними клінічних досліджень та постмаркетинговим спостереженням були повідомлення про випадки раку грудних залоз у чоловіків (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><i land='' style=''>Повідомлення про підозрювані побічні реакції.</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>Дуже важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції після реєстрації препарату. Це дає змогу безперервно спостерігати за співвідношенням користь/ризик застосування лікарського засобу.</span></p> <p><a name='_Hlk60137062' style=''>У разі виникнення небажаних проявів, побічних реакцій або у разі відсутності терапевтичної дії необхідно повідомити за адресою</a><span style='mso-bookmark:_Hlk60137062' style='mso-bookmark:_Hlk60137062'> ТО «Зентіва Україна», 02660, м. Київ, Броварський проспект, 5 «И», тел./факс +38 044 517-75-00,</span><span style='mso-bookmark:_Hlk60137062' style='mso-bookmark:_Hlk60137062'> </span><span style='mso-bookmark:_Hlk60137062' style='mso-bookmark:_Hlk60137062'>e</span><span style='mso-bookmark: _Hlk60137062' style='mso-bookmark: _Hlk60137062'>лектронна</span><span style='mso-bookmark:_Hlk60137062' style='mso-bookmark:_Hlk60137062'> </span><span style='mso-bookmark:_Hlk60137062' style='mso-bookmark:_Hlk60137062'>адреса </span><span style='mso-bookmark:_Hlk60137062' style='mso-bookmark:_Hlk60137062'></span><a href='mailto:PV-Ukraine@zentiva.com' style=''>PV-Ukraine@zentiva.com</a><span style='mso-bookmark:_Hlk60137062' style='mso-bookmark:_Hlk60137062'> та через національну систему повідомлень.</span><span style='mso-bookmark:_Hlk60137062' style='mso-bookmark:_Hlk60137062'></span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>Термін придатності. </b><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>2 роки.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>икористати протягом </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU'>90 днів п</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>і</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU'>сля відкриття пляшки</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>.</span></p>