Каталог
Дюлок капсули 60 мг 30 шт
D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.

Дюлок капсули 60 мг 30 шт

код товару: ЦБ000040385
Упаковка / 30 шт
Є в наявності
!

Ціна дійсна при резервуванні

Аптеки
від 659.00 грн
Упаковка
1
блістер
0

D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.
Доставка в: Львів >
Особливості застосування
Діабетикам - дозволено
Діабетикам дозволено
Температура зберігання - не вище 25°C
Температура зберігання не вище 25°C
Водіям - заборонено
Водіям заборонено
Алергікам - з обережністю
Алергікам з обережністю
Вагітним - заборонено
Вагітним заборонено
Дітям - заборонено
Дітям заборонено
Взаємодія з їжею - не має значення
Взаємодія з їжею не має значення
Дорослим - дозволено
Дорослим дозволено
Годуючим - заборонено
Годуючим заборонено

Торгівельна назва Дюлок
Форма випуску капсули
Виробник Фармак
Країна власник ліцензії Україна
Умови відпуску Потрібен рецепт
Вид упаковки блістер
Кількість в упаковці 3 блістер(и)
Дивитися властивості номенклатури Дивитися інструкцію
Доставка в: Львів >
Фармак
Є в наявності Є в наявності
від 441.40 грн

Загальна характеристика: Загальна характеристика Дюлок капсули 60 мг 30 шт

  • Виробник: Дюлок капсули 60 мг 30 шт

    <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'> </b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>АТ «Фармак».</span></p>
  • Умови відпуску:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'></b><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> </b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-no-proof:yes'>За рецептом.</span></p>
  • Лікарська форма:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'> Капсули кишковорозчинні тверді.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Основні фізико-хімічні властивості:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Капсули 30 мг: тверда желатинова капсула № 3, кришечка синього кольору, корпус білого кольору. міст капсули — пелети білого або майже білого кольору.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Капсули 60 мг: тверда желатинова капсула № 1, кришечка</span><span lang='UK' style=''> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>синього кольору, корпус кольору слонової кістки. міст капсули — пелети білого або майже білого кольору.</span></p>
  • Упаковка:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'> </b><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU'>Капсули кишковорозчинні тверді по 30 мг або 60 мг. </span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>По 10 капсул у блістерах. По 3 або 6 блістерів у пачці (пакування із </span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'>in</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'> </span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: EN-US'>bulk</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> фірми-виробника Лабораторіос Нормон, С.А., Іспанія).</span></p>
  • Фармацевтична група:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Антидепресанти.
  • Код АТХ:

    </span><span style='font-size:12.0pt;letter-spacing:-.2pt;mso-ansi-language:EN-US; mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold' style='font-size:12.0pt;letter-spacing:-.2pt;mso-ansi-language:EN-US; mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>N</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;letter-spacing:-.2pt;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold'>06А Х21.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'></span></p>

Протипоказання: Протипоказання Дюлок капсули 60 мг 30 шт

  • <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • layout-grid-mode:line'>Протипоказанням для застосування є підвищена чутливість до дулоксетину або до будь-яких допоміжних речовин лікарського засобу.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • layout-grid-mode:line'>Дулоксетин не можна призначати разом з неселективними необоротними інгібіторами моноаміноксидази (МАО) і принаймні протягом 14 днів після припинення лікування інгібіторами МАО. З огляду на період напіввиведення дулоксетину інгібітори МАО не можна призначати принаймні протягом 5 днів після припинення лікування дулоксетином.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • letter-spacing:-.2pt'>Дюлок® </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • layout-grid-mode:line'>не можна призначати </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • letter-spacing:-.2pt'>хворим з нестабільною гіпертензією, оскільки це може спровокувати гіпертонічний криз.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • letter-spacing:-.2pt'>Дюлок® </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • layout-grid-mode:line'>не можна призначати </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • letter-spacing:-.2pt'>хворим з термінальною стадією ниркової недостатності (кліренс креатиніну до 30 мл/хв).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • letter-spacing:-.2pt'>Дюлок® </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • layout-grid-mode:line'>не слід призначати </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • letter-spacing:-.2pt'>пацієнтам із захворюваннями печінки</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • letter-spacing:-.2pt
  • mso-ansi-language:RU'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • layout-grid-mode:line'>—</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • letter-spacing:-.2pt'> це може спричинити печінкову недостатність.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • layout-grid-mode:line'>Дулоксетин не рекомендується призначати дітям у зв’язку з недостатністю даних щодо його безпеки та ефективності застосування цій віковій категорії пацієнтів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt
  • letter-spacing:-.2pt'>Дюлок® </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • layout-grid-mode:line'>не слід призначати</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> у комбінації з флувоксаміном, ципрофлоксацином або еноксацином (сильні інгібітори CYP1A2) через підвищення концентрації дулоксетину у плазмі крові.</span></p>

Застосування: Застосування Дюлок капсули 60 мг 30 шт

<p><i land='' style=''>Ниркова недостатність. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Підвищена концентрація дулоксетину в плазмі спостерігається у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю при гемодіалізі (кліренс креатиніну < 30 мл/хв). Стосовно пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю див. розділ «Протипоказання». Стосовно пацієнтів з легкою або середньою нирковою недостатністю див. розділ «Спосіб застосування та дози».</span></p> <p><i land='' style=''>Серотоніновий синдром. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Як і при застосуванні інших серотонінергічних агентів, серотоніновий синдром, потенційно небезпечний для життя, може виникнути при лікуванні дулоксетином, особливо при одночасному застосуванні з іншими серотоніновими засобами (включаючи СІЗЗС, ІЗЗСН, трициклічні антидепресанти і триптани), з препаратами, які погіршують метаболізм серотоніну, такими як ІМАО, з антипсихотичними препаратами або іншими антагоністами дофаміну, які можуть впливати на серотонінергічні нейромедіаторні системи (див. розділи «Протипоказання» і «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Люди літнього віку. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Дані щодо застосування лікарського засобу Дюлок® у дозуванні 120 мг людям літнього віку з великим депресивним розладом та генералізованим тривожним розладом обмежені. Тому слід проявляти обережність у разі призначення максимального дозування літнім пацієнтам (див. розділи «Спосіб застосування та дози» і «Фармакологічні властивості»).</span></p> <p><i land='' style=''>Застосування дітям та підліткам (віком до 18 років). </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Дюлок® не слід застосовувати при лікуванні дітей та підлітків (віком до 18 років). Суїцидальна поведінка (спроби самогубства і суїцидальні думки) та ворожнеча (переважно агресія, опозиційна поведінка і гнів) частіше спостерігалися у клінічних випробуваннях у дітей та підлітків, які отримували антидепресанти, порівняно з тими, хто отримував плацебо. Якщо на підставі клінічних потреб прийнято рішення про лікування, за пацієнтом необхідно встановити ретельне спостереження на предмет виникнення суїцидальних симптомів. Окрім того, відсутні довгострокові дані з безпеки у дітей та підлітків щодо росту, дозрівання, когнітивного та поведінкового розвитку.</span></p> <p><i land='' style=''>При в</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>еликому депресивному розладі</i><i land='' style=''>. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Дулоксетин призначається у дозі 60 мг 1 раз на добу, незалежно від прийому їжі.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Деяким пацієнтам можна рекомендувати </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;layout-grid-mode: line'>добову дозу вище </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; layout-grid-mode:line'>60 мг</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU;layout-grid-mode:line'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>— до максимальної дози </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:RU;layout-grid-mode:line'>1</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>20 мг на добу, розподіленої на 2 прийоми. Можливість призначення доз понад 120 мг систематично не оцінювалася.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Терапевтичний ефект виявляється протягом 2–4 тижнів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Після закріплення антидепресивного ефекту рекомендується продовжувати лікування протягом декількох місяців, щоб уникнути рецидиву. Для пацієнтів, які реагують на дулоксетин та мають в анамнезі повторні серйозні епізоди депресії, можна розглянути подальше тривале лікування у дозі 60–120 мг на добу.</span></p> <p><i land='' style=''>При </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>генералізованому тривожному розладі.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'> Рекомендована початкова доза становить 30 мг 1 раз на добу, незалежно від прийому їжі. У разі недостатнього ефекту лікування дозу потрібно збільшити до 60 мг на добу, що є звичайною підтримувальною дозою для більшості пацієнтів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>За умов недостатнього ефекту лікування в дозі 60 мг можна розглядати підвищення дози до 90 або 120 мг на добу.</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;font-family:"Arial",sans-serif;mso-fareast-language: UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Підвищення дози повинно грунтуватися на клінічній відповіді та переносимості. Після закріплення ефекту рекомендується продовжувати лікування протягом декількох місяців, щоб уникнути рецидивів.</span></p> <p><i land='' style=''>При </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>діабетичному периферичному нейропатичному</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'> болю. Рекомендована початкова доза становить 60 мг 1 раз на добу, незалежно від прийому їжі. Деяким пацієнтам можна </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:RU;layout-grid-mode:line'>призначати добову дозу</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'> вище 60 мг</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;layout-grid-mode:line'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>—</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;layout-grid-mode:line'> </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;layout-grid-mode:line'>до максимально</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>ї</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;layout-grid-mode:line'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>дози 120 мг на добу, розподіленої на 2 прийоми.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Терапевтичний ефект </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:RU;layout-grid-mode:line'>сл</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>ід оцінювати через 2 місяці.</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;font-family:"Arial",sans-serif;mso-fareast-language: UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>У хворих з неадекватною початковою реакцією на лікування додаткова реакція після цього часу навряд чи можлива.</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;font-family:"Arial",sans-serif;mso-fareast-language: UK'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Терапевтичну користь слід повторно оцінювати (принаймні кожні 3 місяці)</span></p> <p><i land='' style=''>Пацієнти з нирковою недостатністю. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Корекція дози для пацієнтів зі слабкою та помірною стадіями ниркової недостатності не потрібна. Д</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>ля лікування пацієнтів з нирковою недостатністю у термінальній стадії (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) Дюлок® не застосовується.</span></p> <p><i land='' style=''>Пацієнти з печінковою недостатністю.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'> Дюлок® не можна призначати пацієнтам із захворюваннями печінки, що можуть спричинити печінкову недостатність.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Зазвичай при застосуванні СІЗЗС та ІЗЗНС ці явища були легкого або помірного ступеня інтенсивності і минали самостійно; однак у деяких пацієнтів вони могли бути тяжкими та/або тривалими. Отже, якщо немає необхідності в подальшому лікуванні дулоксетином, рекомендується проводити припинення лікування, поступово знижуючи дозу препарату (див. розділи «Спосіб застосування та дози» й «Особливості застосування»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>У 12-тижневій гострій фазі трьох клінічних випробувань дулоксетину у пацієнтів з діабетичним нейропатичним болем спостерігали невелике, але статистично значуще підвищення рівня глюкози в крові натще. Рівень HbA1c був стабільним як у групі пацієнтів, які приймали дулоксетин, так і в групі плацебо. У фазі продовження цих досліджень, яка тривала до 52 тижнів, спостерігалося збільшення рівня HbA1c як у групі дулоксетину, так і в групі звичайного нагляду, однак середнє збільшення у групі лікування дулоксетином становило 0,3 %. Також спостерігалося невелике збільшення рівня глюкози в крові натще та загального холестерину у пацієнтів при застосуванні дулоксетину, тоді як ці лабораторні аналізи показали незначне зниження рівня у групі звичайного нагляду.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Інтервал QT, скоригований частотою серцевих скорочень у хворих, які приймали дулоксетин, не відрізнявся від такого у пацієнтів, які приймали плацебо. Жодних клінічно значущих відмінностей у вимірюваннях QT, PR, QRS або QTcB між пацієнтами, які приймали дулоксетин і плацебо, не було.</span></p> <p><i land='' style=''>Діти</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>У клінічних дослідженнях дулоксетином лікували 509 педіатричних пацієнтів віком від 7 до 17 років із великим депресивним розладом і 241 педіатричного пацієнта віком від 7 до 17 років із генералізованим тривожним розладом. Загалом профіль побічних реакцій дулоксетину у дітей та підлітків був подібним до такого, що спостерігався у дорослих.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Загалом у 467 педіатричних пацієнтів, спочатку рандомізованих для прийому дулоксетину у клінічних випробуваннях, спостерігалося середнє зниження ваги на 0,1 кг через 10 тижнів порівняно із середнім збільшенням на 0,9 кг у 353 пацієнтів, які отримували плацебо. Згодом, протягом періоду продовження від чотирьох до шести місяців, у пацієнтів у середньому спостерігалася тенденція до відновлення до очікуваного вихідного відсотка ваги на основі популяційних даних щодо однолітків того ж віку та статі.</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Дюлок капсули 60 мг 30 шт

  • <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • layout-grid-mode:line'>Лікування великого депресивного розладу</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:RU
  • layout-grid-mode:line'>.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • layout-grid-mode:line'>Лікування діабетичного периферичного нейропатичного болю.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • layout-grid-mode:line'>Лікування генералізованого тривожного розладу.</span><sup land='' style=''></sup></p>

Побічна дія: Побічна дія Дюлок капсули 60 мг 30 шт

<p><i land='' style=''>Статева дисфункція. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) / інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (ІЗЗСН) можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ «Побічні реакції»). Були повідомлення про тривалу статеву дисфункцію, при якій симптоми зберігалися, незважаючи на припинення дії СІЗЗС/ІЗЗСН.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Діабетичний периферичний нейропатичний біль.</i><i land='' style=''> </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Повідомлялося про поодинокі випадки суїцидального мислення та суїцидальної поведінки під час терапії дулоксетином або одразу після її закінчення, як і при прийомі інших лікарських засобів із подібною фармакологічною дією (антидепресанти). Лікарі мають інформувати пацієнтів про необхідність повідомляти про будь-які відчуття занепокоєння. </span></p> <p><i land='' style=''>Припинення лікування. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>арто уникати раптового припинення лікування. При припиненні лікування дозу лікарського засобу Дюлок® необхідно поступово знижувати протягом принаймні 1–2 двох тижнів, щоб знизити ризик розвитку симптомів відміни (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»). Якщо після зниження дози препарату або в результаті припинення лікування розвиваються нестерпні симптоми, можна поновити застосування раніше призначеної дози. Згодом лікар може продовжити зменшувати дозу, але більш поступово.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Дулоксетин не рекомендується застосовувати дітям та підліткам (віком до 18 років) для лікування великого депресивного розладу через відсутність достатніх даних щодо безпеки та ефективності (див. розділи «Побічні реакції» та «Фармакологічні властивості»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Безпека й ефективність дулоксетину для лікування генералізованого тривожного розладу у дітей віком 7–17 років не встановлені. Поточні доступні дані наведені в розділах «Побічні реакції» та «Фармакологічні властивості».</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Безпека й ефективність дулоксетину для лікування діабетичного периферичного нейропатичного болю не вивчалися. Даних немає.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Найчастішими зареєстрованими небажаними реакціями у пацієнтів, які отримували дулоксетин, були нудота, головний біль, сухість у роті, сонливість та запаморочення. Більшість поширених небажаних реакцій були легкого або середнього ступеня, зазвичай виникали на початку лікування і мали тенденцію до зникнення, навіть при подовженні терапії.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>У таблиці нижче наведено побічні реакції при прийомі дулоксетину відповідно до даних, отриманих зі спонтанних звітів та у ході плацебоконтрольованих клінічних досліджень.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;letter-spacing:-.15pt'>Оцінка частоти: дуже часто ( ? 1/10), часто ( ? 1/100 та < 1/10), нечасто (? 1/1000 </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;letter-spacing:-.05pt'>та < 1/100), рідко (? 1/10 000 та < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000)</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode: line'>Дуже часто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Часто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Рідко</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Дуже рідко</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Інфекції та інвазії</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Ларингіт</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>З боку ендокринної системи</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Гіпотиреоз</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>З боку імунної системи</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Анафілактичні реакції, гіперчутливість</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>З боку обміну речовин і харчування</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Зниження апетиту</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Гіперглікемія (особливо у пацієнтів із цукровим діабетом)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Дегідратація, гіпонатріємія, недостатність антидіуретичного гормону (АДГ)6</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>З боку психіки</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Безсоння, збудження, зниження лібідо, тривожність, аномальні видіння та аноргазмія</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Розлади сну, бруксизм, дезорієнтація, апатія, суїцидальне мислення5,7</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Манія, галюцинації, агресія та злобність4, суїцидальна поведінка5,7</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>З боку нервової системи</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Головний біль, сонливість </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode: line'>Тремор, парестезія, запаморочення, летаргія</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode: line'>Міоклонія, акатизія7, нервозність, розлади уваги, дискінезія, порушення смаку, синдром неспокійних ніг, поганий сон</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Серотоніновий синдром6, судоми1, психомоторне занепокоєння6, екстрапірамідні розлади6</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>З боку органів зору</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Розпливчасте зображення</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Мідріаз, розлади зору</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Глаукома</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>З боку органів слуху та лабіринту</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Дзвін у вухах1</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Запаморочення, біль у вухах</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>З боку серця</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Серцебиття</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Тахікардія, суправентри-кулярна аритмія, фібриляція, найчастіше передсердна</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>З боку судин</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Припливи, підвищення артеріального тиску3</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Артеріальна гіпертензія3,7, , ортостатична гіпотензія2, втрата свідомості2, відчуття холоду в кінцівках</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Гіпертонічний криз3,6</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Позіхання</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Ларингоспазм, носова кровотеча</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Інтерстиційне захворювання легень10, еозинофільна пневмонія6</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>З боку </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:RU;layout-grid-mode:line'>ш</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>лунково-кишков</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;layout-grid-mode:line'>о</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>ї системи</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode: line'>Нудота, сухість у роті </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Запор, діарея, блювання, диспепсія, метеоризм, біль у животі</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode: line'>Шлунково-кишкові кровотечі 7, гастроентерит, відрижка, гастрит, дисфагія</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Стоматит, неприємний запах із рота, наявність крові у випорожненнях, мікрос</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>копічний коліт9</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>З боку печінки і жовчовивідних шляхів</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Підвищений рівень печінкових ензимів (аланін-амінотрансфераза, аспартат-амінотрансфераза, лужна фосфатаза), гепатит3, гостре ураження печінки </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Жовтяниця6, печінкова недостатність6</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>З боку шкіри та підшкірної клітковини</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Підвищене потовиділення, </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>висипання</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Нічна пітливість, контактний дерматит,</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'> кропив’янка, холодний піт, фотосенсибілізація, підвищена схильність до утворення синців</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Ангіоневротичний набряк6, синдром Стівенса — Джонсона6</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Шкір-ний васку-літ</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Кістково- м’язовий біль, м’язовий спазм</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Посмикування м’язів, відчуття скутості м’язів</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Тризм</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>З боку нирок та сечовивідних шляхів</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Дизурія, полакіурія</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode: line'>Затримка сечовипускання, утруднений початок сечовипускання, ніктурія, поліурія, зниження </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;layout-grid-mode:line'>току</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'> сечі</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Аномальний запах сечі</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>З боку репродуктивної системи та молочних залоз</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Еректильна дисфункція, порушення або затримка еякуляції</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode: line'>Менструальні розлади, сексуальна дисфункція, гінекологічні кровотечі, тестикулярний біль</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Симптоми менопаузи, галакторея, гіперпролактинемія, післяпологова кровотеча6</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Загальні розлади</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Стомлюваність, падіння8</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Біль у грудях7, погане самопочуття, відчуття холоду, спрага,</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;layout-grid-mode:line'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>озноб, слабкість, відчуття жару, порушення ходи</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Проведені дослідження</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Зниження маси тіла</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Збільшення маси тіла, підвищення рівня креатинфосфокінази в крові, підвищення рівня калію в крові</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Підвищення рівня холестеролу в крові</span></p> <p><sup land='' style=''>1 </sup><span lang='UK' style='font-size:10.0pt; mso-bidi-font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>ипадки судом та дзвін у вухах спостерігалися після переривання лікування.</span></p> <p><sup land='' style=''>2 </sup><span lang='UK' style='font-size:10.0pt; mso-bidi-font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>ипадки ортостатичної гіпотензії та втрати свідомості спостерігалися переважно на початку лікування.</span></p>

Передозування: Передозування Дюлок капсули 60 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Повідомлялося про випадки передозування дулоксетину після прийому окремо або з іншими лікарськими засобами у дозі 5400 мг. ідомо про деякі летальні випадки після передозування дулоксетину, переважно у комбінації з іншими лікарськими засобами, у дозі приблизно 1000 мг. Симптоми передозування (після прийому тільки дулоксетину або дулоксетину з іншими лікарськими засобами) включали сонливість, кому, серотоніновий синдром, судоми, блювання та тахікардію.</span></p> <p><i land='' style=''>Лікування при передозуванні</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold'>. С</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>пецифічні антидоти невідомі, при появі серотонінового синдрому необхідне специфічне лікування (ципрогептадин та/або контроль температури). Прохідність дихальних шляхів необхідно перевірити. Рекомендується проводити моніторинг серцевої діяльності та контроль основних показників життєдіяльності разом із відповідними симптоматичними і підтримуючими заходами. Промивання шлунка може бути доцільним, якщо воно проводиться одразу після прийому препарату або пацієнтам з наявними симптомами передозування. Активоване вугілля зменшує абсорбцію препарату. Дулоксетин має великий об’єм розподілу в організмі, у зв’язку з чим форсований діурез, гемоперфузія та обмінна перфузія навряд чи будуть корисні.</span></p>

Застосування в період вагітності: Застосування в період вагітності Дюлок капсули 60 мг 30 шт

<p><i land='' style=''>Фертильність. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>У дослідженнях на тваринах дулоксетин не впливав на чоловічу фертильність. плив у жінок був очевидний лише у дозах, що спричиняють токсичну дію на організм матері.</span></p> <p><i land='' style=''> </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність при AUC дулоксетину нижче, ніж максимальний рівень клінічної експозиції (див. розділ «Фармакологічні властивості»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Згідно з даними двох великих обсерваційних досліджень, підвищення загального ризику виникнення великих вроджених вад розвитку не передбачається (одне з досліджень проводилося у США та включало 2500 осіб, які застосовували дулоксетин у І триместрі, а інше було проведене в ЄС та включало 1500 осіб, які застосовували дулоксетин у І триместрі). Аналіз специфічних вад розвитку, таких як вади розвитку серця, не показав переконливих результатів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>У дослідженні, проведеному в ЄС, вплив дулоксетину на організм матері на пізніх термінах вагітності (у будь-який час від 20 тижня гестаційного віку і до пологів) був пов’язаний із підвищеним ризиком передчасних пологів (майже у 2 рази, що відповідає приблизно 6 додатковим передчасним пологам на кожні 100 жінок, які застосовували дулоксетин на пізніх термінах вагітності). Більшість пологів відбулися у період з 35 до 36 тижня вагітності. дослідженні, проведеному у США, цей зв’язок не відстежувався.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Дані спостережень США підтвердили підвищений ризик (майже у 2 рази) післяпологової кровотечі після прийому дулоксетину протягом місяця до пологів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Епідеміологічні дані свідчать, що застосування СІЗЗС у період вагітності, особливо на пізніх термінах вагітності, збільшує ризик стійкої легеневої гіпертензії у новонароджених (СЛГН). Хоча зв’язок СЛГН із лікуванням СІЗЗСН не досліджували, цей потенційний ризик не може бути виключений при застосуванні дулоксетину з огляду на відповідний механізм дії (гальмування зворотного захоплення серотоніну).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Як і при прийомі інших серотонінергічних лікарських засобів, у немовлят можуть спостерігатися симптоми синдрому відміни, якщо мати застосовувала дулоксетин перед пологами. Симптоми синдрому відміни включають ортостатичну гіпотензію, тремор, синдром підвищеної нервово-рефлекторної збудливості, утруднення ковтання, смоктання, дихальні розлади, епілептичні напади. У більшості випадків ці симптоми спостерігалися одразу після народження або протягом кількох перших днів життя.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Застосування дулоксетину під час вагітності рекомендується лише за умови, якщо очікуваний ефект перевищує ризик. Необхідно рекомендувати жінкам під час прийому дулоксетину повідомляти лікаря про те, що вони завагітніли або збираються завагітніти.</span></p> <p><i land='' style=''>Годування груддю</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>За даними дослідження, проведеного у 6 жінок під час лактації, дулоксетин дуже слабо екскретується у грудне молоко в організмі людини. становлена доза для дитини з розрахунку міліграм на кілограм маси тіла становить 0,14 % від материнської дози (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Безпека застосування дулоксетину для дітей невідома, тому годування груддю під час прийому дулоксетину не рекомендується.</span></p>

Діти: Діти Дюлок капсули 60 мг 30 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Фармакокінетика дулоксетину у дітей віком від 7 до 17 років з тяжким депресивним розладом після перорального прийому від 20 до 120 мг 1 раз на день була охарактеризована за допомогою аналізу популяційного моделювання на основі даних 3 досліджень. Передбачувані рівні концентрації дулоксетину в плазмі у педіатричних пацієнтів переважно були в межах діапазону концентрацій, що спостерігалися у дорослих пацієнтів.</span></p>

Умови зберігання: Умови зберігання Дюлок капсули 60 мг 30 шт

<p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> </b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ?С.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Зберігати у недоступному для дітей місці. </span><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU'></span></p>

Діюча речовина: Діюча речовина Дюлок капсули 60 мг 30 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>діюча речовина: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>дулоксетин;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>1 капсула містить дулоксетину гідрохлориду — 33,7 мг або 67,4 мг, що еквівалентно дулоксетину — 30 мг або 60 мг;</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>допоміжні речовини: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>цукор сферичний, гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь 6000, тальк, цукроза, гідроксипропілметилцелюлози ацетату сукцинат, триетилцитрат;</span></p> <p><u land='' style=''>капсула желатинова тверда № 3 (для капсул 30 мг): </u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>склад оболонки капсули: титану діоксид (Е 171), індиготин синій (Е 132), желатин;</span></p> <p><u land='' style=''>капсула желатинова тверда № 1 (для капсул 60 мг): </u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>склад оболонки капсули: титану діоксид (Е 171), індиготин синій (Е 132), хіноліновий жовтий (Е 104), еритрозин (Е 127), желатин.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Симптоми серотонінового синдрому можуть включати зміни в психічному стані пацієнта (наприклад: збудження, галюцинації, кома), нестабільність вегетативної нервової системи (наприклад: тахікардія, «лабільний» артеріальний тиск, гіпертермія), відхилення з боку нервово-м’язової системи (наприклад, гіперрефлексія, відсутність координації) та/або симптоми з боку травного тракту (наприклад, нудота, блювання, діарея).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Якщо супутнє лікування дулоксетином та іншими серотонінергічними препаратами, які можуть вплинути на серотонінергічні та/або дофамінергічні нейромедіаторні системи, клінічно виправдано, то рекомендується уважно спостерігати за пацієнтами, особливо на початку лікування та при збільшенні дози.</span></p> <p><i land='' style=''>Звіробій (Hypericum perforatum). </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Небажані реакції можуть виникати частіше при одночасному застосуванні дулоксетину та рослинних препаратів, що містять звіробій (Hypericum perforatum).</span></p> <p><i land='' style=''>Лікарські засоби, що містять дулоксетин. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Дулоксетин випускається під різними торговельними марками з різними показаннями до застосування (лікування діабетичного нейропатичного болю, великого депресивного розладу, генералізованого тривожного розладу та стресового нетримання сечі). Слід уникати одночасного застосування кількох препаратів, що містять дулоксетин.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Суїцид. еликий депресивний розлад та генералізований тривожний розлад. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-style:italic'>Депресія пов’язана із підвищеним ризиком суїцидального мислення, самоушкодження </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>та суїциду (явищ, пов’язаних із суїцидом). Ризик існує до досягнення значної ремісії. Стан пацієнта необхідно суворо контролювати до досягнення значного покращання, оскільки ремісія може не настати протягом кількох перших тижнів лікування або більше. Із загального клінічного досвіду відомо, що ризик суїциду підвищується на початкових етапах лікування.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Інші психічні стани, при яких призначається Дюлок®, також асоційовані із підвищеним ризиком виникнення суїцидальних явищ. Окрім того, ці психічні стани можуть бути коморбідні, якщо вони супроводжують великий депресивний розлад. Таким чином, необхідно </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU'>вживати</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> запобіжні заходи при лікуванні пацієнтів як із великим депресивним розладом, так і з іншими психічними станами. У пацієнтів, які мають в анамнезі суїцидальні явища або значний рівень суїцидального мислення, ризик виникнення суїцидальної поведінки більший, тому необхідно здійснювати більш ретельний контроль під час лікування. Метааналіз плацебоконтрольованих клінічних досліджень застосування антидепресантів при порушенні психіки показав підвищений ризик суїцидальної поведінки при застосуванні антидепресантів порівняно з плацебо у пацієнтів віком до 25 років.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Повідомлялося про випадки суїцидального мислення та суїцидальної поведінки під час терапії дулоксетином або одразу після її припинення. Протягом терапії, особливо на ранніх етапах, необхідно ретельно спостерігати за пацієнтами, насамперед за тими, які знаходяться у групі ризику, а також здійснювати відповідну зміну дозування.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Уважне спостереження за пацієнтами, особливо за тими, які належать до групи високого ризику, повинно проводитися разом із медикаментозним лікуванням, особливо на ранній стадії лікування та після зміни дози лікарського засобу. Пацієнти (та особи, які доглядають за ними), повинні бути проінформовані про необхідність виявляти розвиток будь-якого клінічного погіршення, виникнення суїцидальної поведінки або думок та незвичних змін у поведінці, а також про необхідність невідкладного звернення за медичною допомогою, якщо ці симптоми з’являються.</span></p>

Водіння авто: Водіння авто Дюлок капсули 60 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Досліджень щодо впливу на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами не проводили. Дулоксетин може спричиняти седативний ефект і запаморочення. Тому у разі виникнення седативного ефекту або запаморочення пацієнти повинні уникати потенційно небезпечних робіт, таких як водіння або експлуатація машин.</span></p>

Інші лікарські форми: Інші лікарські форми Дюлок капсули 60 мг 30 шт

<p><i land='' style=''>Ліки, що метаболізуються за допомогою CYP1A2. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Під час</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode: line'> клінічного вивчення одночасного застосування теофіліну, субстрату CYP1A2, із дулоксетином (60 мг двічі на добу щодня) їх фармакокінетика значно не змінювалася. </span></p> <p><i land='' style=''>Інгібітори CYP1A2.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'> Оскільки CYP1A2 бере участь у метаболізмі дулоксетину, сумісне застосування дулоксетину із сильнодіючими інгібіторами CYP1A2, ймовірно, призведе до підвищення концентрації дулоксетину. Флувоксамін (100 мг 1 раз на добу), що є сильнодіючим інгібітором CYP1A2, зменшує кліренс дулоксетину у плазмі приблизно на 77 % і </span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US; layout-grid-mode:line' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US; layout-grid-mode:line'>AUCo</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; layout-grid-mode:line'>-</span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: EN-US;layout-grid-mode:line' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: EN-US;layout-grid-mode:line'>t</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; layout-grid-mode:line'> – у 6</span><span style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:EN-US;layout-grid-mode:line' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:EN-US;layout-grid-mode:line'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>разів. У зв’язку з цим Дюлок</span><sup land='' style=''>®</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'> не можна призначати разом з інгібіторами CYP1A2. </span></p> <p><i land='' style=''>Ліки, що метаболізуються за допомогою CYP2D6</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>. Дулоксетин — помірний інгібітор CYP2D6. У разі призначення дулоксетину у дозі 60 мг двічі на добу з разовою дозою дезипраміну, який є субстратом CYP2D6, AUC дезипраміну збільшується в 3 рази. Сумісне призначення дулоксетину (40 мг двічі на добу) збільшує стаціонарну AUC толтеродину (2 мг двічі на добу) на 71 %, але не впливає на фармакокінетику 5-гідроксилметаболіту. З обережністю рекомендується застосовувати дулоксетин одночасно з лікарськими засобами, які переважно метаболізуються за допомогою CYP2D6 (рисперидон, трициклічні антидепресанти, такі як нортриптилін, амітриптилін та іміпрамін), особливо якщо вони мають вузький терапевтичний індекс (флакаїнід, пропафенон і метопролол).</span></p> <p><i land='' style=''>Ліки, що діють на центральну нервову систему. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>Ризик застосування дулоксетину в комбінації з іншими лікарськими засобами, що впливають на центральну нервову систему, систематично не оцінювався, окрім випадків, згаданих у цьому розділі. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>При призначенні дулоксетину у комбінації з іншими ліками і речовинами, що діють на центральну нервову систему, особливо з подібним механізмом дії, включаючи алкоголь та седативні лікарські засоби (наприклад, бензодіазепіни, морфіноміметики, фенобарбітал, антипсихотичні та седативні антигістамінні препарати), необхідно вживати певні запобіжні заходи.</span></p> <p><i land='' style=''>Інгібітори МАО</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; layout-grid-mode:line'>. Дулоксетин не слід призначати разом з неселективними необоротними інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) і протягом 14 днів після припинення їх застосування через ризик виникнення серотонінового синдрому. З огляду на період напіввиведення дулоксетину інгібітори МАО не можна призначати принаймні протягом 5 днів після припинення лікування дулоксетином. При прийомі оборотних селективних ІМАО, наприклад моклобеміду, ризик виникнення серотонінового синдрому менший, проте застосування такої комбінації не рекомендується. </span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Антибіотик лінезолід — це оборотний неселективний ІМАО, і його не слід призначати пацієнтам, які застосовують дулоксетин. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Серотоніновий синдром. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>У рідкісних випадках серотоніновий синдром відзначається у пацієнтів при застосуванні селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну / інгібіторів зворотного захоплення серотоніну й норадреналіну (СІЗЗС/ІЗЗНС) разом із серотонінергічними засобами. Потрібно з обережністю призначати Дюлок</span><sup land='' style=''>®</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'> у комбінації </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>з серотонінергічними засобами, такими як СІЗЗС, ІЗЗНС, з трициклічними антидепресантами, такими як кломіпрамін або амітриптилін, з ІМАО, такими як моклобемід або лінезолід, звіробій (Hypericum perforatum) або триптани, трамадол, пептидин та триптофан.</span></p> <p><i land='' style=''>Антикоагулянти та антитромботичні засоби. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Дулоксетин з обережністю призначають разом з пероральними антикоагулянтами та антитромботичними засобами у зв’язку з підвищенням ризику виникнення кровотечі через фармакодинамічну взаємодію. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>Крім того, було зафіксовано збільшення показників міжнародного нормалізованого відношення (МН), коли пацієнти разом із дулоксетином отримували варфарин. Проте одночасне введення дулоксетину і варфарину в стаціонарних умовах здоровим добровольцям у рамках дослідження клінічної фармакології не призвело до клінічно значущої зміни МН порівняно з вихідним рівнем або у фармакокінетиці R- чи S-варфарину.</span></p> <p><i land='' style=''>Лікарські засоби, що містять дулоксетин. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>Необхідно уникати супутнього застосування з іншими лікарськими засобами, що містять дулоксетин.</span></p> <p><i land='' style=''>Препарати, що містять траву звіробою. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>При сумісному застосуванні з лікарським засобом </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Дюлок</span><sup land='' style=''>®</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'> часто виникають побічні реакції. </span></p> <p><i land='' style=''>Пероральні контрацептиви та інші стероїдні засоби. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Результати досліджень in vitro свідчать про те, що дулоксетин не стимулює каталітичну активність CYP3A. Специфічні дослідження взаємодії дулоксетину in vivo не проводились.</span></p> <p><i land='' style=''>Антациди та блокатори гістамінових H2-рецепторів. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Прийом дулоксетину разом із антацидами, що містять алюміній і магній, або з фамотидином не впливає на швидкість або ступінь поглинання дулоксетину після введення 40 мг перорально.</span></p> <p><i land='' style=''>Індуктор CYP1A2.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'> Популяційний фармакокінетичний аналіз показав, що у курців майже на 50 % нижча концентрація дулоксетину в плазмі порівняно з тими, хто не палить.</span></p>

Фармакологічні властивості: Фармакологічні властивості Дюлок капсули 60 мг 30 шт

<p><i land='' style=''>Фармакодинаміка.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Дулоксетин — це комбінований інгібітор зворотного захоплення серотоніну і норепінефрину. ін незначною мірою інгібує захоплення допаміну, не має значної спорідненості з гістаміновими і допаміновими, холінергічними і адренергічними рецепторами. Механізм дії дулоксетину при лікуванні депресії зумовлений інгібуванням зворотного захоплення серотоніну і норепінефрину і, як наслідок, посиленням серотонінергічної і норадренергічної нейротрансмісії у центральній нервовій системі. Дулоксетин також чинить болезаспокійливу дію, що, імовірно, є результатом уповільнення передачі больових імпульсів у центральній нервовій системі.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Дулоксетин дозозалежно підвищує позаклітинні рівні серотоніну та норадреналіну в різних ділянках мозку тварин.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Дулоксетин нормалізував больові пороги в кількох доклінічних моделях нейропатичного та запального болю й послабив больову поведінку в моделі постійного болю. важається, що гальмівна дія дулоксетину на біль є результатом потенціювання низхідних гальмівних шляхів болю в центральній нервовій системі.</span></p> <p><u land='' style=''>Клінічна ефективність і безпека</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>еликий депресивний розлад:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> дулоксетин досліджували в рамках клінічної програми, в якій брали участь 3158 пацієнтів (1285 пацієнто-років впливу), які відповідали критеріям DSM-IV для тяжкої депресії. Ефективність дулоксетину у рекомендованій дозі 60 мг 1 раз на добу була продемонстрована в трьох із трьох рандомізованих подвійно сліпих плацебоконтрольованих досліджень із застосуванням фіксованих доз у дорослих амбулаторних пацієнтів із великим депресивним розладом. Загалом ефективність дулоксетину була продемонстрована при добових дозах від 60 до 120 мг у п’яти із семи рандомізованих подвійно сліпих плацебоконтрольованих досліджень із фіксованою дозою у дорослих амбулаторних пацієнтів із великим депресивним розладом.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Дулоксетин продемонстрував статистичну перевагу над плацебо за шкалою Гамільтона для оцінки депресії (HAM-D) із 17 пунктів (включаючи як емоційні, так і соматичні симптоми депресії). Оцінка відповіді та ремісії також була статистично достовірно вищою при застосуванні дулоксетину порівняно з плацебо. Лише невелика частина пацієнтів, включених до ключових клінічних досліджень, мала тяжку депресію (вихідний рівень HAM-D > 25).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>У дослідженні щодо запобігання рецидиву пацієнти, які реагували на 12-тижневе лікування дулоксетином 60 мг 1 раз на добу, були рандомізовані для прийому дулоксетину 60 мг 1 раз на добу або плацебо протягом наступних 6 місяців. Дулоксетин у дозі 60 мг 1 раз на добу продемонстрував статистично значущу перевагу порівняно з плацебо (p = 0,004) за основним показником результату — запобігання рецидиву депресії, що вимірюється часом до рецидиву. Частота рецидивів протягом 6-місячного подвійно сліпого періоду спостереження становила 17 % та 29 % для дулоксетину та плацебо відповідно.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Протягом 52 тижнів плацебоконтрольованого подвійно сліпого дослідження пацієнти з рецидивом маніакально-депресивного розладу, які отримували дулоксетин, мали значно довший період безсимптомного лікування (p < 0,001) порівняно з пацієнтами, рандомізованими у групу плацебо. сі пацієнти раніше реагували на дулоксетин під час відкритого лікування (від 28 до 34 тижнів) у дозі від 60 мг до 120 мг на добу. Під час 52-тижневої плацебоконтрольованої фази подвійно сліпого лікування 14,4 % пацієнтів, які отримували дулоксетин, і 33,1 % пацієнтів, які отримували плацебо, відчували повернення симптомів депресії (p < 0,001).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Ефект дулоксетину 60 мг 1 раз на добу у пацієнтів похилого віку з депресією (? 65 років) був спеціально вивчений у дослідженні, яке показало статистично значущу різницю у зниженні показника HAM-D17 у пацієнтів, які отримували дулоксетин, порівняно з плацебо. Переносність дулоксетину у дозі 60 мг 1 раз на добу у пацієнтів похилого віку була порівнянна з переносністю у молодих людей. Однак дані про пацієнтів похилого віку, які отримували максимальну дозу (120 мг на добу), обмежені, і тому при лікуванні цієї групи населення рекомендується бути обережними.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Генералізований тривожний розлад:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> дулоксетин продемонстрував статистично значущу перевагу над плацебо у п’яти з п’яти досліджень, включаючи чотири рандомізовані подвійно сліпі плацебоконтрольовані дослідження гострих епізодів та дослідження профілактики рецидивів у дорослих пацієнтів із генералізованим тривожним розладом.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Дулоксетин продемонстрував статистично значущу перевагу над плацебо, що вимірюється покращенням загального бала за шкалою тривоги Гамільтона (HAM-A) і загальної оцінки функціональних порушень за шкалою Шихана (SDS). Показники відповіді та ремісії також були вищими при застосуванні дулоксетину у порівнянні з плацебо. Дулоксетин продемонстрував покращення загального бала HAM-A, що можна порівняти з венлафаксином.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>У дослідженні щодо запобігання рецидивам пацієнти, які відповіли на 6-місячну невідкладну терапію дулоксетином у відкритому режимі, були рандомізовані до групи дулоксетину або плацебо ще на 6 місяців. Дулоксетин від 60 мг до 120 мг 1 раз на добу продемонстрував статистично значущу перевагу порівняно з плацебо (p < 0,001) у запобіганні рецидиву, що вимірюється часом до рецидиву. Частота рецидивів протягом 6-місячного подвійно сліпого періоду спостереження становила 14 % при застосуванні дулоксетину і 42 % у групі плацебо.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Ефективність дулоксетину 30–120 мг (гнучке дозування) 1 раз на добу у пацієнтів похилого віку (> 65 років) із генералізованим тривожним розладом оцінювали в дослідженні, яке продемонструвало статистично значуще покращення загального бала HAM-A у пацієнтів, які отримували дулоксетин, у порівнянні з пацієнтами, які отримували плацебо. Ефективність та безпека дулоксетину в дозі 30–120 мг 1 раз на добу у літніх пацієнтів з генералізованим тривожним розладом були подібними до тих, які спостерігалися у дослідженнях за участю молодих дорослих пацієнтів. Однак дані про пацієнтів похилого віку, які отримували максимальну дозу (120 мг на добу), обмежені, тому рекомендується бути обережним при застосуванні цієї дози літнім людям.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Діабетичний периферичний нейропатичний біль:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> ефективність дулоксетину для лікування діабетичного нейропатичного болю була встановлена в 2 рандомізованих 12-тижневих подвійно сліпих плацебоконтрольованих дослідженнях із фіксованою дозою за участю дорослих (від 22 до 88 років), які страждали на діабетичний нейропатичний біль протягом принаймні 6 місяців. Пацієнти, які відповідали діагностичним критеріям великого депресивного розладу, були виключені з цих досліджень. Основним показником результату був середній тиждень середнього болю протягом 24 годин, який був оцінений пацієнтами у щоденнику за 11-бальною шкалою Лайкерта.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> обох дослідженнях дулоксетин у дозі 60 мг 1 раз на добу та 60 мг 2 рази на добу значно зменшував біль у порівнянні з плацебо. У деяких пацієнтів ефект був помітний на першому тижні лікування. Різниця в середньому покращенні між двома групами активного лікування була незначною. Повідомляли принаймні про 30 % зменшення болю приблизно у 65 % пацієнтів, які отримували дулоксетин, порівняно з 40 % пацієнтів, які отримували плацебо. Аналогічні показники зменшення болю принаймні на 50 % склали 50 % і 26 % відповідно. Показники клінічної відповіді (зменшення болю на 50 % або більше) були проаналізовані залежно від того, чи відчував пацієнт сонливість під час лікування. У пацієнтів, які не відчували сонливості, клінічна відповідь спостерігалася у 47 % пацієнтів, які отримували дулоксетин, і у 27 % пацієнтів, які отримували плацебо. Частота клінічних реакцій у пацієнтів, які відчували сонливість, склала 60 % при прийомі дулоксетину і 30 % при прийомі плацебо. Пацієнти, які не відчули зменшення болю на 30 % протягом 60 днів лікування, навряд чи досягли б цього рівня під час подальшого лікування.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>У відкритому тривалому неконтрольованому дослідженні зменшення болю у пацієнтів, які відповіли на 8-тижневу невідкладну терапію дулоксетином у дозі 60 мг 1 раз на день, зберігалося протягом наступних 6 місяців, що визначалося за допомогою Короткого опитувальника шкали болю (BPI) за 24-годинним середнім показником болю.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Діти</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Дулоксетин не досліджувався у пацієнтів віком до 7 років. Два рандомізовані подвійно сліпі паралельні клінічні дослідження були проведені за участю 800 педіатричних пацієнтів віком від 7 до 17 років із великим депресивним розладом. Ці два дослідження включали гостру 10-тижневу контрольовану фазу з прийомом плацебо та флуоксетина з подальшим шестимісячним періодом активного контрольованого розширеного лікування. Ні дулоксетин (30–120 мг), ні активна контрольна група (флуоксетин 20–40 мг) не відрізнялися статистично від плацебо щодо зміни загального показника Дитячої шкали оцінки депресії (CDRS-R) від початкового рівня до кінцевої точки. Припинення прийому через небажані явища було вищим у пацієнтів, які приймали дулоксетин, ніж у пацієнтів, які отримували флуоксетин, переважно через нудоту. Протягом 10-тижневого періоду лікування повідомлялося про суїцидальну поведінку (дулоксетин 0/333 [0 %], флуоксетин 2/225 [0,9 %], плацебо 1/220 [0,5 %]). Протягом усього 36-тижневого курсу дослідження 6 з 333 пацієнтів, які спочатку були рандомізовані для отримання дулоксетину, і 3 з 225 пацієнтів, які спочатку були рандомізовані для отримання флуоксетину, мали суїцидальну поведінку (частота скоригована на експозицію 0,039 випадку на пацієнто-рік для дулоксетину і 0,026 для флуоксетину). Крім того, у одного пацієнта, який перейшов з плацебо на дулоксетин, спостерігалася суїцидальна поведінка під час прийому дулоксетину.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Рандомізоване подвійно сліпе плацебоконтрольоване дослідження було проведено за участю 272 пацієнтів віком 7–17 років із генералізованим тривожним розладом. Дослідження включало 10-тижневу плацебоконтрольовану гостру фазу з подальшим продовженням лікування на 18 тижнів. У цьому дослідженні використовувався гнучкий режим дозування, що дозволило повільно підвищувати дозу від 30 мг 1 раз на добу до більш високих доз (максимум 120 мг 1 раз на добу). Лікування дулоксетином показало статистично значущо більше поліпшення симптомів генералізованого тривожного розладу (ГТР), вимірюване за шкалою тяжкості PARS для ГТР (середня різниця між дулоксетином і плацебо 2,7 бала [95 % ДІ 1,3–4,0]), після 10 тижнів лікування. Збереження ефекту не оцінювалося. Протягом 10-тижневої фази гострого лікування не було статистично значущої різниці в припиненні лікування через побічні явища між групами дулоксетину і плацебо. Двоє пацієнтів, які перейшли з плацебо на дулоксетин після гострої фази, мали суїцидальну поведінку під час прийому дулоксетину протягом продовженої фази. исновок про загальну користь/ризик у цій віковій групі не було зроблено.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Було проведено одне дослідження на педіатричних пацієнтах із синдромом ювенільної первинної фіброміалгії (JPFS), в якому група, яка отримувала дулоксетин, не відрізнялася від групи плацебо при первинному оцінюванні ефективності. Таким чином, немає жодних доказів ефективності у педіатричній популяції пацієнтів. Рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване паралельне дослідження дулоксетину проводилося у 184 підлітків віком від 13 до 18 років (середній вік 15,53 року) з JPFS. Дослідження включало 13-тижневий подвійний сліпий період, коли пацієнти були рандомізовані на прийом дулоксетину 30 мг/60 мг або плацебо щодня. Дулоксетин не продемонстрував ефективності у зменшенні болю, виміряної за допомогою первинного показника результату Короткого опитувальника оцінки болю (BPI) середня кінцева точка оцінки болю: середня зміна найменших квадратів (LS) порівняно з вихідним рівнем середньої оцінки болю BPI через 13 тижнів становила -0,97 у групі плацебо, порівняно з -1,62 у групі дулоксетину 30/60 мг (p=0,052). Результати безпеки цього дослідження узгоджувалися з відомим профілем безпеки дулоксетину.</span></p> <p><i land='' style=''>Фармакокінетика.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Дулоксетин інтенсивно метаболізується окислювальними ферментами (CYP1A2 та поліморфним CYP2D6) з подальшою кон’югацією. Фармакокінетика дулоксетину демонструє велику варіабельність між суб’єктами (зазвичай 50–60 %), частково через стать, вік, статус куріння та статус метаболізму CYP2D6.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Поглинання.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'> Дулоксетин добре всмоктується після перорального прийому, Cmax </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;layout-grid-mode:line'>досяга</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>ється через 6 годин після прийому дози. Абсолютна біодоступність дулоксетину при пероральному прийомі коливалася від 32 % до 80 % (у середньому 50 %). Їжа затримує час досягнення піка концентрації з 6 до 10 годин і незначно зменшує ступінь всмоктування (приблизно на 11 %). Клінічного значення ці зміни не мають.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Розподіл. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Дулоксетин приблизно на 96 % зв’язується з білками плазми людини. Дулоксетин зв’язується як з альбуміном, так і з альфа1-кислим глікопротеїном. Ниркова або печінкова недостатність не впливають на зв’язування з білками.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Біотрансформація. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Дулоксетин інтенсивно метаболізується, і метаболіти виводяться в основному із сечею. Обидва цитохроми P450-2D6 і 1A2 каталізують утворення двох основних метаболітів, глюкуронідного кон’югата 4-гідроксидулоксетину та сульфатного кон’югата 5-гідрокси-6-метоксидулоксетину. На основі досліджень in vitro циркулюючі метаболіти дулоксетину вважаються фармакологічно неактивними. Фармакокінетика дулоксетину у пацієнтів, які погано метаболізують CYP2D6, спеціально не досліджувалася. Деякі дані свідчать про те, що рівні дулоксетину в плазмі крові у цих пацієнтів вищі.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>иведення.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'> Період напіввиведення дулоксетину становить від 8 до 17 годин (у середньому 12 годин). Після внутрішньовенного введення плазмовий кліренс дулоксетину коливається від 22 л/год до 46 л/год (у середньому 36 л/год). Після перорального прийому уявний плазмовий кліренс дулоксетину коливається від 33 до 261 л/год (у середньому 101 л/год).</span></p> <p><u land='' style=''>Особливі групи </u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Стать.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'> У чоловіків і жінок були виявлені фармакокінетичні відмінності: плазмовий кліренс приблизно на 50 % нижчий у жінок. З огляду на подібність діапазону кліренсу фармакокінетичні відмінності на основі статі не виправдовують рекомендації щодо застосування нижчої дози для пацієнтів жіночої статі.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>ік.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'> Між молодими і літніми жінками (? 65 років) були виявлені фармакокінетичні відмінності: AUC збільшується приблизно на 25 %, а період напіввиведення приблизно на 25 % довший у літніх жінок, хоча величина цих змін недостатня для виправдання коригування дози. Згідно з загальними рекомендаціями, слід дотримуватися обережності при лікуванні літніх пацієнтів.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Порушення функції нирок.</i><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;layout-grid-mode:line'> Пацієнти із термінальною стадією ниркової недостатності, які постійно перебувають на діалізі, мали у 2 рази вищі значення Cmax та AUC дулоксетину порівняно зі здоровими добровольцями. Дані щодо фармакокінетики дулоксетину у пацієнтів із легкою або помірною нирковою недостатністю обмежені. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Печінкова недостатність.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'> Помірна печінкова недостатність (клас за класифікацією Чайлда — П?ю) впливала на фармакокінетику дулоксетину. Порівняно зі здоровими добровольцями кліренс дулоксетину був на 79 % нижчий, період напіввиведення був у 2,3 раза довший і AUC — у 3,7 раза вища у пацієнтів із захворюваннями печінки середнього ступеня тяжкості. Фармакокінетику дулоксетину та його метаболітів не вивчали у пацієнтів з легкою або тяжкою печінковою недостатністю.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Матері, які годують груддю.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'> Дію дулоксетину вивчали у 6 жінок під час лактації впродовж не менше 12 тижнів після пологів. Дулоксетин виявляється в грудному молоці, і його рівноважні концентрації в грудному молоці становлять приблизно одну чверть від концентрації в плазмі. Кількість дулоксетину в грудному молоці становить приблизно 7 мкг/добу при дозуванні 40 мг двічі на добу. Лактація не впливала на фармакокінетику дулоксетину.</span></p>

Адреса: Адреса Дюлок капсули 60 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.</span></p>

Особливості: Особливості Дюлок капсули 60 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>ПОПЕРЕДЖЕННЯ</span></p> <p><i land='' style=''>Епілептичні напади та </i><i land='' style=''>манії</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>. Як і у випадку застосування інших ліків, що діють на центральну нервову систему, для пацієнтів із епілептичними нападами, манією або біполярними розладами в анамнезі дулоксетин необхідно призначати з дотриманням запобіжних заходів. </span></p> <p><i land='' style=''>Мідріаз</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>. Були повідомлення про прояв мідріазу у зв’язку з прийомом дулоксетину, тому призначати дулоксетин пацієнтам із підвищеним внутрішньоочним тиском або при небезпеці гострої вузькокутової глаукоми потрібно з обережністю. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Артеріальний тиск та серцебиття.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'> У деяких пацієнтів прийом дулоксетину призводить до підвищення артеріального тиску</span><span lang='UK' style='font-family: "Arial",sans-serif;mso-fareast-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>та клінічно значущої артеріальної гіпертензії. Це може бути пов’язано з норадренергічним ефектом дулоксетину. Повідомлялося про випадки гіпертонічного кризу при прийомі дулоксетину, особливо у пацієнтів з гіпертонічною хворобою. Для пацієнтів з артеріальною гіпертензією та/або іншими захворюваннями серця рекомендується моніторинг артеріального тиску, особливо протягом першого місяця лікування.</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;font-family:"Arial",sans-serif;mso-fareast-language: UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Дулоксетин слід з обережністю застосовувати пацієнтам, чия основна патологія може бути скомпрометована підвищенням частоти серцевих скорочень або артеріального тиску. Необхідно з обережністю призначати дулоксетин з лікарськими засобами, які можуть погіршити його метаболізм (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Пацієнтам із постійно підвищеним артеріальним тиском потрібно зменшувати дози або поступово відмінити препарат. Лікування пацієнтів з нестабільною гіпертензією не є доцільним.</span></p> <p><i land='' style=''>Геморагії</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>. Повідомлялося про кілька випадків геморагій, зокрема про пурпуру, шлунково-кишкову кровотечу та крововиливи при застосуванні СІЗЗС та ІЗЗСН, включаючи дулоксетин. Дулоксетин збільшує ризик виникнення післяпологової кровотечі. Пацієнти, які приймають антикоагулянти та/або лікарські засоби, які впливають на функцію тромбоцитів (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби або ацетилсаліцилова кислота), та пацієнти з геморагічним діатезом повинні дотримуватися обережності.</span></p> <p><i land='' style=''>Гіпонатріємія</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>. Гіпонатріємію було зареєстровано у пацієнтів при лікуванні дулоксетином, включаючи випадки, коли рівень натрію в сироватці крові був нижче 110 ммоль/л. Гіпонатріємія може бути пов’язана із синдромом порушення секреції антидіуретичного гормону. Більшість випадків гіпонатріємії спостерігалися у пацієнтів літнього віку, особливо за наявності гіпонатріємії в анамнезі або стану, що спричиняє зміну рідинного балансу. Необхідно з обережністю призначати хворим із підвищеним ризиком виникнення гіпонатріємії: людям літнього віку, особам з недостатністю антидіуретичного гормону, особам з цирозом печінки, дегідратацією, пацієнтам, які приймають діуретики.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Синдром відміни. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Симптоми синдрому відміни є досить частими, особливо при різкому припиненні лікування.</span><span lang='UK' style='font-family:"Arial",sans-serif;mso-fareast-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>У клінічних дослідженнях небажані явища, що спостерігалися при раптовому припиненні лікування, виникали приблизно у 45 % пацієнтів, які приймали дулоксетин, і у 23 % пацієнтів, які приймали плацебо.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Ризик виникнення симптомів відміни, які спостерігаються при СІЗЗС та СІЗЗСН, може залежати від декількох факторів, включаючи тривалість лікування та дозу препарату, а також швидкість зниження дози. Зазвичай симптоми мають легкий та середній ступінь тяжкості, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими за інтенсивністю. Зазвичай симптоми відміни виникають протягом перших декількох днів після припинення лікування, але надходили поодинокі повідомлення про виникнення таких симптомів у пацієнтів, які через неуважність пропускали прийом дози препарату. Загалом, ці симптоми минають самі по собі протягом двох тижнів, хоча у деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці і більше). Припинення лікування має здійснюватися протягом не менше 2 тижнів із поступовим зменшенням дози. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Акатизія / психомоторне занепокоєння. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Застосування дулоксетину було пов’язане з розвитком акатизії, що характеризується суб’єктивно неприємним або тривожним збудженням та необхідністю часто рухатися і супроводжується нездатністю сидіти або стояти на місці. Подібні прояви виникають протягом перших кількох тижнів лікування.</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;font-family:"Arial",sans-serif;mso-fareast-language: UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>У пацієнтів, у яких розвиваються ці симптоми, збільшення дози лікарського засобу може завдати шкоди здоров’ю.</span></p> <p><i land='' style=''>Гепатит</i><i land='' style=''> </i><i land='' style=''>/</i><i land='' style=''> </i><i land='' style=''>підвищення рівнів ензимів печінки</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>. Значне підвищення рівнів ензимів печінки (у 10 разів більше за норму) чи ураження печінки з холестазом або значне підвищення ензимів разом з ураженням печінки виникали рідко. Найчастіше про ці явища повідомлялося протягом перших місяців лікування. Ушкодження печінки найчастіше має гепатоцелюлярний характер. Необхідно з обережністю призначати дулоксетин пацієнтам, які приймають препарати, що можуть спричинити ушкодження печінки. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Наявність </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>цукрози і цукру. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Не можна призначати кишковорозчинні капсули Дюлок® пацієнтам зі спадковою непереносимістю фруктози, синдромом мальабсорбції, недостатністю сахарази-ізомальтази.</span></p> <p><i land='' style=''>Пацієнти літнього віку. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; layout-grid-mode:line;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Для пацієнтів літнього віку не рекомендується регулювати дози лише на основі віку. Проте слід бути обережними при лікуванні літніх людей, особливо при застосуванні лікарського засобу Дюлок® у дозі 120 мг на добу при великому депресивному розладі, щодо якого дані обмежені (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості»).</span></p> <p><sup land='' style=''>3 </sup><span lang='UK' style='font-size:10.0pt; mso-bidi-font-size:12.0pt'>Див. розділ «Особливості застосування». </span></p> <p><sup land='' style=''>4 </sup><span lang='UK' style='font-size:10.0pt; mso-bidi-font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Про випадки агресії та злості повідомлялося на початку лікування і після переривання лікування.</span></p> <p><sup land='' style=''>5 </sup><span lang='UK' style='font-size:10.0pt; mso-bidi-font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Про випадки суїцидального мислення та суїцидальної поведінки повідомлялося під час лікування та одразу після припинення лікування (д</span><span lang='UK' style='font-size:10.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt'>ив. розділ «Особливості застосування»). .</span></p> <p><sup land='' style=''>6 </sup><span lang='UK' style='font-size:10.0pt; mso-bidi-font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Частота побічних реакцій встановлена з постмаркетингових досліджень; не спостерігалися у плацебоконтрольованих клінічних дослідженнях.</span></p> <p><sup land='' style=''>7 </sup><span lang='UK' style='font-size:10.0pt; mso-bidi-font-size:12.0pt;layout-grid-mode:line'>Статистично значуще не відрізняються від таких у групі плацебо.</span></p> <p><sup land='' style=''>8 </sup><span lang='UK' style='font-size:10.0pt; mso-bidi-font-size:12.0pt'>ипадки падінь були більш частими у людей літнього віку (? 65 років).</span></p> <p><sup land='' style=''>9 </sup><span lang='UK' style='font-size:10.0pt'>Розрахункова частота на основі всіх даних клінічних досліджень.</span></p> <p><sup land='' style=''>10 </sup><span lang='UK' style='font-size:10.0pt'>Оцінка частоти на основі плацебоконтрольованих клінічних досліджень.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Припинення терапії (особливо різке переривання) часто супроводжується синдромом відміни. Найчастішими побічними реакціями у такому випадку є: запаморочення, сонливість, порушення чутливості (включаючи парестезію або відчуття проходження електричного струму, особливо в голові), порушення сну (включаючи безсоння та сильні марення), втома, сонливість, тривога або занепокоєння, нудота та/або блювання, тремор, головний біль, міалгія, дратівливість, діарея, гіпергідроз та вертиго. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>У дослідженнях тривалістю до 9 місяців у дітей, які отримували дулоксетин, спостерігалося загальне середнє зниження процентилю росту на 1 %: зниження на 2 % у дітей (7–11 років) і збільшення на 0,3 % у підлітків (12–17 років) (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><u land='' style=''>Повідомлення про підозрювані побічні реакції</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: </span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK'>https://aisf.dec.gov.ua</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>.</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>Термін придатності.</b><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> </b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>2 роки.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU'>.</span></p>