Каталог
Ефстат таблетки 120 мг 28 шт
D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.

Ефстат таблетки 120 мг 28 шт

код товару: ЦБ000045916
Упаковка / 28 шт
Є в наявності
!

Ціна дійсна при резервуванні

Аптеки
від 824.00 грн
Упаковка
1
блістер
0

D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.
Доставка в: Львів >
Особливості застосування
Дорослим - дозволено
Дорослим дозволено
Дітям - заборонено
Дітям заборонено
Взаємодія з їжею - не має значення
Взаємодія з їжею не має значення
Температура зберігання - не вище 25°C
Температура зберігання не вище 25°C
Водіям - з обережністю, можливе запаморочення та сонливість
Водіям з обережністю, можливе запаморочення та сонливість
Вагітним - заборонено
Вагітним заборонено
Годуючим - заборонено
Годуючим заборонено
Алергікам - з обережністю
Алергікам з обережністю
Діабетикам - з обережністю
Діабетикам з обережністю

Торгівельна назва Ефстат
Форма випуску таблетки
Виробник Дженефарм
Країна власник ліцензії Греція
Умови відпуску Потрібен рецепт
Вид упаковки блістер
Кількість в упаковці 2 блістер(и)
Дивитися властивості номенклатури Дивитися інструкцію
Доставка в: Львів >
Дженефарм
Є в наявності Є в наявності
від 701.00 грн

Загальна характеристика: Загальна характеристика Ефстат таблетки 120 мг 28 шт

  • Виробник: Ефстат таблетки 120 мг 28 шт

    <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'> </b><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Дженефарм С.А.</span></p>
  • Умови відпуску:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'> </b><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>За рецептом.</span></p>
  • Лікарська форма:

    <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'></span><span style='mso-bookmark: _Hlk3296612' style='mso-bookmark: _Hlk3296612'> Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Основні фізико-хімічні властивості: </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>таблетки, вкриті плівковою оболонкою, довгастої форми, двоопуклі, від блідо-жовтого до жовтого кольору, з гравіюванням «80» або «120» з одному боці та з гладкою поверхнею на іншому боці.</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'></span></p>
  • Упаковка:

    <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>По 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці.</span></p>
  • Фармацевтична група:

    <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'></span><span style='mso-bookmark: _Hlk3296612' style='mso-bookmark: _Hlk3296612'> </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Лікарські засоби для лікування подагри. Лікарські засоби, що пригнічують утворення сечової кислоти. Фебуксостат.
  • Код АТХ:

    М04А А03.</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Ефстат таблетки 120 мг 28 шт

  • <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу
  • </span></p>

Застосування: Застосування Ефстат таблетки 120 мг 28 шт

<p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Дозування</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Подагра</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Рекомендована доза становить 80 мг 1 раз на добу перорально, незалежно від вживання їди. Якщо концентрація сечової кислоти в сироватці крові перевищує 6 мг/дл (357 мкмоль/л) після 2–4 тижнів лікування, </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>слід розглянути підвищення дози фебуксостату до 120 мг 1 раз на добу. Ефект лікарського засобу виявляється досить швидко, що робить можливим повторне визначення концентрації сечової кислоти через 2 тижні. Метою лікування є зменшення концентрації сечової кислоти та підтримка її на рівні менше 6 мг/дл (357 мкмоль/л). </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Тривалість профілактики нападів подагри становить не менше 6 місяців.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Синдром лізису пухлини (СЛП).</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Рекомендована доза </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>становить</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> 120 мг 1 </span><span style='mso-bookmark: _Hlk3296612' style='mso-bookmark: _Hlk3296612'>раз на добу. Застосовують перорально, незалежно від вживання їди</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>. </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Застосування Ефстату слід розпочинати за два дні до початку цитотоксичної терапії і продовжувати щонайменше 7 діб, однак прийом лікарського засобу можна подовжити до 9 діб відповідно до тривалості хіміотерапії та клінічної оцінки.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Ниркова недостатність.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Пацієнтам із порушеннями функції нирок легкого або помірного ступеня корекція дози не потрібна. У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) ефективність та безпека лікарського засобу вивчені недостатньо.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Печінкова недостатність.</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Дослідження ефективності та безпеки фебуксостату у пацієнтів з тяжк</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>ою печінковою недостатністю (клас С за шкалою Чайлда–П’ю) не проводили.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>– Подагра. За порушення функції печінки легкого ступеня рекомендована доза становить 80 мг. </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Досвід застосування лікарського засобу у разі порушення функції печінки помірного ступеня обмежений.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>– Синдром лізису пухлини (СЛП). Пацієнтам з легким або середнім ступенем печінкової недостатності корекція дози у зв’язку зі станом функції печінки не потрібна.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Пацієнти літнього віку. </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Для цієї категорії пацієнтів корекція дози не потрібна.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Пацієнти, які перенесли трансплантацію органів. </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Досвіду застосування фебуксостату цій категорії пацієнтів немає, тому застосування </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>лікарського засобу не показано.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Спосіб застосування.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Застосовують перорально незалежно від прийому їди.</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Ефстат таблетки 120 мг 28 шт

  • <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Для дозування 80 мг та 120 мг</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Лікування хронічної гіперурикемії при захворюваннях, що супроводжуються відкладанням кристалів уратів, у тому числі при наявності тофусів та/або подагричного артриту в даний час чи в анамнезі
  • </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Для дозування 120 мг</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Лікування та профілактика гіперурикемії у дорослих пацієнтів, які піддаються хіміотерапії з приводу гематологічних злоякісних новоутворень з помірним або високим ризиком синдрому лізису пухлини (СЛП)
  • </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Лікарський засіб показаний дорослим пацієнтам
  • </span></p>

Побічна дія: Побічна дія Ефстат таблетки 120 мг 28 шт

<p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Найчастішими побічними реакціями у клінічних дослідженнях (4072 пацієнти, які застосовували дозу від 10 до 300 мг) та в процесі постмаркетингового нагляду у пацієнтів з подагрою були загострення (напади) подагри, порушення функції печінки, пронос, нудота, головний біль, висипання та набряки. Ці реакції були у більшості випадків, легкого та середнього ступеня тяжкості. Під час постмаркетингового нагляду були повідомлення про </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>рідкісні випадки серйозних реакцій гіперчутливості на фебуксостат, деякі з них супроводжувалися системними реакціями.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>У нижченаведеній таблиці зазначені побічні реакції, які виникали після застосування фебуксостату пацієнтами та класифіковані таким чином: часто (від ? 1/100 до < 1/10), нечасто (від ? 1/1000 до < 1/100) та рідко (від ? 1/10000 до < 1/1000). Частота розвитку ґрунтується на дослідженнях та постмаркетинговому досвіді щодо пацієнтів із подагрою. У кожній групі за частотою розвитку побічні реакції представлені у порядку зменшення ступеня тяжкості.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Побічні реакції, що спостерігалися у фазі 3 комбінованих рандомізованих розширених довгострокових досліджень та в період постмаркетингового спостереження у пацієнтів із подагрою</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Класи систем органів</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Побічні реакції за частотою</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>З боку крові та лімфатичної системи</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Рідко: </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>панцитопенія, тромбоцитопенія, </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>агранулоцитоз</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>*.</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>З боку імунної системи</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Рідко:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>реакції гіперчутливості, у тому числі </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>анафілактичні реакції*.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>З боку ендокринної системи</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Нечасто: підвищення рівня тиреостимулюючого гормону крові.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>З боку органів зору</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Рідко: затуманений зір.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>З боку обміну речовин, метаболізму</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Часто***:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> загострення (напади) подагри.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Нечасто:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> цукровий діабет, гіперліпідемія, зниження апетиту, збільшення маси тіла.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Рідко: </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>зниження маси тіла, підвищення апетиту, анорексія.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>З боку психіки</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Нечасто:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> зниження лібідо, безсоння.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Рідко:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> нервозність.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>З боку нервової системи та органів чуття</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Часто:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> головний біль.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Нечасто:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> запаморочення, парестезія, геміпарез, сонливість, зміна смакового сприйняття, послаблення нюху, гіпестезія.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>З боку органів слуху та вестибулярного апарату</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Рідко:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> шум у вухах.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>З боку серця</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Нечасто:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> фібриляція передсердь, відчуття серцебиття, відхилення від норми на ЕКГ, блокада лівої ніжки пучка Гіса (див. розділ «Синдром лізису пухлини»), </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>синусова тахікардія (див. розділ «Синдром лізису пухлини»).</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>З боку судин</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Нечасто: артеріальна гіпертензія, припливи, припливи з відчуттям жару, кровотечі (див. розділ «Синдром лізису пухлини»).</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Нечасто:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> задишка, бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, кашель.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>З боку шлунково-кишкового тракту</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Часто:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> діарея**, нудота.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Нечасто:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> біль у животі, здуття живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, блювання, сухість у роті, диспепсія, запор, часті випорожнення, метеоризм, дискомфорт у шлунку або кишечнику.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Рідко:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> панкреатит, виразки в ділянці рота.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>З боку печінки і жовчовивідних шляхів</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Часто:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> порушення функції печінки**.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Нечасто: жовчнокам’яна хвороба.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Рідко: гепатит, жовтяниця*, печінкова недостатність*.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>З боку шкіри та підшкірної клітковини</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Часто:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> висипання (у тому числі висипання з нижчою частотою виникнення).</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Нечасто:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> дерматит, кропив’янка, свербіж, зміна забарвлення шкіри, пошкодження шкіри, петехії, п’ятнисті висипання, макулопапульозні висипання, папульозні висипання.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Рідко:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> токсичний епідермальний некроліз*, синдром Стівенса-Джонсона*, ангіоневротичний набряк*, реакції на </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>лікарський засіб, що супроводжуються еозинофілією та системними симптомами*, генералізовані висипання (серйозні)*, еритема, ексфоліативні, фолікулярні, везикульозні, пустульозні, сверблячі*, еритематозні, кореподібні висипання, алопеція, підвищена пітливість.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Нечасто:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> біль у суглобах, артрит, біль у м’язах, скелетно-м’язовий біль, слабкість у м’язах, судоми м’язів, скутість м’язів, бурсит.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Рідко:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> рабдоміоліз*, скутість суглобів, скелетно-м’язова скутість.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>З боку нирок та сечовидільної системи</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Нечасто:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> ниркова недостатність, сечокам’яна хвороба, гематурія, полакіурія, протеїнурія.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Рідко:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> тубулоінтерстиціальний нефрит*, імперативні </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>позиви до сечовипускання.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>З боку репродуктивної системи та функції молочних залоз</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Рідко:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> еректильна дисфункція.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Загальні розлади</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Часто: набряки.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Нечасто:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> підвищена втомлюваність, біль у грудях, відчуття дискомфорту у грудях.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Рідко:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> спрага.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Лабораторні показники</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Нечасто:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> підвищення рівня амілази у крові, зменшення кількості тромбоцитів, зменшення кількості лейкоцитів у крові, зменшення кількості лімфоцитів у крові, підвищення рівня креатиніну у крові, зниження рівня гемоглобіну в крові, підвищення рівня сечовини у крові, підвищення рівня тригліцеридів у крові, підвищення рівня холестерину в крові, зниження гематокриту, підвищення рівня лактатдегідрогенази (ЛДГ) у крові, підвищення рівня калію у крові.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Рідко:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> підвищення рівня глюкози у крові, подовження активованого часткового тромбопластинового часу, зниження кількості еритроцитів у крові, підвищення рівня лужної фосфатази у крові, підвищення рівня к</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>реатинфосфокінази у крові</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>*.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>* Побічні реакції, що спостерігалися у межах постмаркетингового аналізу.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>** Діарея та відхилення результатів функціональних проб печінки від норми, які вимагали терапії, що спостерігалися під час клінічних досліджень, розвивалися частіше у пацієнтів, які отримували супутню терапію колхіцином. </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>*** </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Загострення (напади) подагри зазвичай спостерігалися невдовзі після початку лікування та протягом перших місяців лікування. Частота нападів подагри знижувалася з часом.</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Опис окремих побічних реакцій.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>У межах постмаркетингового нагляду були повідомлення про рідкісні випадки серйозних реакцій гіперчутливості на фебуксостат, у тому числі синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та анафілактичні реакції/шок. Синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз характеризуються прогресуючим шкірним висипанням із бульозним ураженням шкіри або слизових оболонок та подразненням слизової оболонки очей. Реакції гіперчутливості на фебуксостат можуть проявлятися такими симптомами: шкірною реакцією у вигляді інфільтрованого макулопапульозного висипання, генералізованого або ексфоліативного висипання, а також ураженнями шкіри, набряком обличчя, гарячкою, гематологічними порушеннями, такими як тромбоцитопенія та еозинофілія, та ураженням окремих органів або кількох органів (печінка та нирки, у тому числі тубулоінтерстиціальний нефрит).</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Загострення (напади) подагри зазвичай спостерігалися невдовзі після початку лікування та протягом перших місяців лікування. Частота нападів подагри знижувалася з часом. Після застосування фебуксостату рекомендується профілактика гострих нападів подагри.</span></p> <p><u land='' style=''>Синдром лізису пухлин (СЛП)</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Резюме профілю безпеки.</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>У процесі рандомізованого подвійного сліпого опорного дослідження фази 3 FLORENCE (FLO-01), у якому порівнювали фебуксостат та алопуринол (346 пацієнтів, які піддаються хіміотерапії з приводу гематологічних злоякісних новоутворень з помірним або високим ризиком СЛП), тільки у 22 (6,4 %) пацієнтів спостерігалися побічні реакції (у 11 (6,4 %) пацієнтів у кожній групі лікування). Більшість побічних реакцій були легкого або помірного ступеня.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>У цілому в процесі дослідження FLORENCE будь-яких додаткових підозр щодо безпеки застосування фебуксостату пацієнтам із подагрою не було, за винятком нижчезазначених трьох побічних реакцій (див. таблицю).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку серцевої системи:</i><span lang='RU' style='mso-bidi-font-weight: bold'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Нечасто: блокада лівої ніжки пучка Гіса, шлуночкова тахікардія.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку судинної системи:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Нечасто: кровотечі.</span><span lang='RU' style='mso-bidi-font-weight:bold'></span></p> <p><u land='' style=''>Повідомлення про підозрювані побічні реакції</u><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:14.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 10.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.</span><i land='' style=''></i></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Термін придатності. </b><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>3 роки. </span></p>

Передозування: Передозування Ефстат таблетки 120 мг 28 шт

<p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>У разі передозування показана симптоматична та підтримуюча терапія.</span></p>

Застосування в період вагітності: Застосування в період вагітності Ефстат таблетки 120 мг 28 шт

<p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Обмежений досвід застосування фебуксостату під час вагітності свідчить про відсутність несприятливого впливу на перебіг вагітності та здоров’я плода/новонародженого. У процесі досліджень на тваринах не було помічено його прямого або непрямого побічного впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода та перебіг пологів. Потенційний ризик для людини невідомий. У зв’язку з вищенаведеним застосування фебуксостату протипоказано під час вагітності. </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Період годування груддю.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Невідомо, чи проникає фебуксостат у грудне молоко людини. Дослідження на тваринах показали, що фебуксостат проникає у грудне молоко та виявляє негативний вплив на розвиток новонароджених, яких годують груддю. Ризик потрапляння </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>лікарського засобу в грудне молоко не може бути виключений. У зв’язку з вищенаведеним застосування фебуксостату у період годування груддю протипоказано.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Фертильність.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Дослідження фертильності на тваринах у дозі 48 мг/кг/добу не виявили залежності побічних реакцій від дози. Дія фебуксостату на репродуктивну функцію людини невідома.</span></p>

Діти: Діти Ефстат таблетки 120 мг 28 шт

<p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Застосування фебуксостату пацієнтам віком до 18 років не показано через відсутність досвіду його застосування в педіатрії. </span></p>

Умови зберігання: Умови зберігання Ефстат таблетки 120 мг 28 шт

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.</span></p>

Діюча речовина: Діюча речовина Ефстат таблетки 120 мг 28 шт

<p><span style='mso-bookmark: _Hlk3296612' style='mso-bookmark: _Hlk3296612'>діюча речовина: </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>febuxostat;</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить фебуксостату 80 мг або 120 мг;</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>допоміжні речовини: </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, натрію лаурилсульфат, лактоза безводна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, вода очищена;</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>плівкове покриття:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> полівініловий спирт (E 1203), титану діоксид (Е 171), макрогол 3350 (E 1521), тальк (E 553b), заліза оксид жовтий (Е 172), вода очищена.</span></p>

Водіння авто: Водіння авто Ефстат таблетки 120 мг 28 шт

<p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Були повідомлення про розвиток сонливості, запаморочення, парестезії та порушення чіткості зору на тлі застосування фебуксостату, тому пацієнтам, які застосовують фебуксостат</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>, рекомендується бути обережними при керуванні автотранспортними засобами та роботі з іншими механізмами, поки вони не будуть впевнені у відсутності вищезазначених побічних реакцій. </span></p>

Інші лікарські форми: Інші лікарські форми Ефстат таблетки 120 мг 28 шт

<p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Меркаптопурин/азатіоприн.</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>ідповідно до механізму своєї дії фебуксостат пригнічує ксантиноксидазу, його одночасне застосування з меркаптопурином та азатіоприном не рекомендується. Пригнічення ксантиноксидази може призводити до підвищення концентрації обох </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>лікарських засобів у плазмі крові, що може викликати токсичну реакцію. Дослідження взаємодії фебуксостату з лікарськими засобами, що метаболізуються ксантиноксидазою, не проводили.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Дослідження взаємодії фебуксостату під час цитотоксичної хіміотерапії не проводилися</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>У процесі дослідження пацієнтам із </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>синдромом лізису пухлини (СЛП) з декількома режимами хіміотерапії призначали фебуксостат у дозі 120 мг, включаючи моноклональні антитіла. Однак під час цього дослідження взаємодії лікарський засіб-лікарський засіб та лікарський засіб-захворювання не досліджувалися. Тому можливі взаємодії з будь-якими цитотоксичними лікарськими засобами, що сумісно призначаються, виключати не можна.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Розиглітазон/субстрати CYP2C8.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Фебуксостат є слабким інгібітором CYP2C8 in vitro. У процесі дослідження у здорових добровольців паралельне застосування 120 мг фебуксостату 1 раз на добу та одноразової дози розиглітазону 4 мг не впливало на фармакокінетику розиглітазону і його метаболіту N-дезметил розиглітазону, що демонструє, що фебуксостат не пригнічує CYP2C8 фермент in vivo. Отже, за одночасного застосування фебуксостату та розиглітазону або інших CYP2C8 субстратів корекція дози цих </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>лікарських засобів не потрібна.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Теофілін.</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Проведено дослідження взаємодії фебуксостату за участю здорових добровольців для оцінки впливу пригнічення ксантиноксидази на збільшення рівня теофіліну в циркулюючій крові, що спостерігалося з іншими інгібіторами ксантиноксидази. Результати показали, що </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>одночасне застосування фебуксостату у дозі 80 мг та теофіліну у дозі 400 мг не виявлено жодних фармакокінетичних взаємодій або впливу на безпеку теофіліну. Отже, </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>фебуксостат у дозі 80 мг можна застосовувати одночасно з теофіліном без особливих застережень. Даних щодо дози фебуксостату 120 мг немає.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Напроксен та інші інгібітори глюкуронізації.</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Метаболізм фебуксостату залежить від активності </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>ферменту УДФ-глюкуронілтрансферази. Лікарські засоби, що пригнічують процес глюкуронізації, наприклад нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) та пробенецид, теоретично можуть змінювати виведення фебуксостату. У здорових добровольців після одночасного застосування фебуксостату та напроксену по 250 мг 2 рази на добу спостерігалося посилення дії фебуксостату (Cmax становить 28 %, AUC – 41 %, t1/2 – 26 %). У процесі клінічних досліджень застосування напроксену та інших НПЗЗ/інгібіторів ЦОГ-2 не супроводжувалося клінічно значущим збільшенням побічних реакцій.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Фебуксостат можна одночасно застосовувати з напроксеном без зміни дози цих лікарських засобів.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Індуктори глюкуронізації.</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Потужні індуктори УДФ-глюкуронілтрансферази можуть посилювати метаболізм та зменшувати ефективність фебуксостату. У пацієнтів, які застосовують потужні індуктори глюкуронізації, рекомендується контролювати рівень сечової кислоти у плазмі крові через 1–2 тижні одночасної терапії. При відміні індуктора глюкуронізації можливе підвищення рівня фебуксостату у плазмі крові.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Колхіцин/індометацин/гідрохлоротіазид/варфарин. </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Фебуксостат можна одночасно застосовувати з колхіцином або індометацином без зміни дози </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>лікарських засобів. </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Також не потрібно змінювати дозу фебуксостату за одночасного застосування із гідрохлоротіазидом.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Одночасне застосування фебуксостату з варфарином не потребує зміни дози останнього. Застосування фебуксостату (80 мг або 120 мг 1 раз на добу) із варфарином не впливає на фармакокінетику останнього. Одночасне застосування з фебуксостатом також не впливає на міжнародне нормалізоване відношення (МН) та активність фактора VІІ.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Дезипрамін/субстрати </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>CYP2D6.</span><span style='mso-bookmark: _Hlk3296612' style='mso-bookmark: _Hlk3296612'> </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>За даними, отриманими in vitro, фебуксостат є слабким інгібітором CYP2D6. У процесі досліджень за участю здорових добровольців, які отримували 120 мг фебуксостату 1 раз на добу, спостерігалося збільшення AUC дезипраміну (субстрат CYP2D6) на 22 %, що свідчить про слабку пригнічувальну дію фебуксостату на фермент CYP</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>2D</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>6 in vivo.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Таким чином, за одночасного застосування фебуксостату та субстратів CYP2D6 немає необхідності змінювати їх дози.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Антацидні засоби.</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>При одночасному застосуванні з антацидами, що містять магнію гідроксид та алюмінію гідроксид, відмічається затримка всмоктування фебуксостату (приблизно на 1 годину) та зменшення Сmax на 32 %, однак AUC фебуксостату суттєво не змінюється, тому фебуксостат можна поєднувати із застосуванням антацидних засобів.</span></p>

Фармакологічні властивості: Фармакологічні властивості Ефстат таблетки 120 мг 28 шт

<p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Фармакодинаміка.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Сечова кислота є кінцевим продуктом метаболізму пуринів у людини і утворюється під час такої реакції: гіпоксантин > ксантин > сечова кислота. Ксантиноксидаза є каталізатором обох етапів цієї реакції. Фебуксостат є похідним 2-арилтіазолу, терапевтична дія якого пов’язана зі зменшенням концентрації сечової кислоти в сироватці крові шляхом селективного пригнічення ксантиноксидази. Фебуксостат – це потужний і селективний непуриновий інгібітор ксантиноксидази, його Кі (константа пригнічення) in vitro становить менше 1 нМ. Доведено, що фебуксостат значною мірою пригнічує активність як окисненої, так і відновленої форми ксантиноксидази. У терапевтичних концентраціях фебуксостат не впливає на інші ферменти, що беруть участь у метаболізмі пуринів або піримідинів, таких як гуаніндезаміназа, гіпоксантингуанінфосфорибосилтрансфераза, оротидинмонофосфатдекарбоксилаза або пуриннуклеозидфосфорилаза.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Фармакокінетика.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>У здорових добровольців максимальна концентрація у плазмі крові (Сmax) та площа під кривою співвідношення концентрації до часу (AUC) збільшувалися пропорційно дозі після одноразового та багаторазового застосування фебуксостату у дозах від 10 до 120 мг. У дозах від 120 до 300 мг збільшення AUC було більшим, ніж пропорційно дозі. Накопичення фебуксостату після застосованих доз 10–240 мг кожні 24 години не виявлене. Передбачуваний середній термінальний період напіввиведення (t1/2) фебуксостату становив приблизно 5–8 годин.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>смоктування.</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> Фебуксостат швидко (tmax (час досягнення максимальної концентрації) – 1,0–1,5 години) і добре (84 %) всмоктується. За одноразового та багаторазового застосування фебуксостату перорально у дозах 80 мг або 120 мг 1 раз на добу Сmax відповідно становить 2,8–3,2 мкг/мл та 5,0–5,3 мкг/мл. Абсолютну біодоступність таблеток </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>фебуксостату не аналізували. За багаторазового застосування у дозі 80 мг 1 раз на добу або одноразового застосування у дозі 120 мг у поєднанні з жирною їжею Сmax зменшувалася на 49 % та 38 %, а AUC – на 18 % та 16 % відповідно. Однак це не супроводжувалося клінічно значущими змінами ступеня зменшення рівня сечової кислоти у плазмі крові (за багаторазового застосування у дозі 80 мг). Отже, лікарський засіб можна застосовувати незалежно від вживання їди. </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Розподіл.</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> Передбачуваний об’єм розподілу у рівноважному стані (Vss/F) для фебуксостату змінюється від 29 до 75 л після перорального застосування у дозі 10–300 мг. Ступінь зв’язування з білками плазми крові (головним чином з альбуміном) становить 99,2 % і не змінюється після підвищення дози від 80 до 120 мг. Для активних метаболітів фебуксостату ступінь зв’язування з білками плазми крові коливається від 82 до 91 %.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Метаболізм. </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Фебуксостат активно метаболізується шляхом кон’югації за участю уридинфосфатглюконілтрансферази (УДФ-глюконілтрансферази) та окиснення за участю ферментів системи цитохрому Р 450 (CYP). Усього описано 4 фармакологічно активних гідроксильних метаболіти фебуксостату: 3 з них були виявлені у плазмі крові. Дослідження in vitro на мікросомах печінки людини засвідчили, що ці окиснені метаболіти утворюються переважно під дією CYPА1, CYPА2, CYP2С8 та CYP2С9, тоді як фебуксостату глюкуронід утворюється головним чином під дією УДФ-глюконілтрансферази 1А1, 1А8, 1А9.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>иведення.</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> Фебуксостат виводиться з організму через печінку та нирками. Після перорального застосування 14С-фебуксостату у дозі 80 мг приблизно 49 % виводилося із сечею у вигляді незміненого фебуксостату (3 %), ацилглюкуроніду діючої речовини (30 %), відомих окиснених метаболітів та їх кон’югатів (13 %) та інших невідомих метаболітів (3 %). Крім ниркової екскреції, приблизно 45 % виводилося з калом у вигляді незміненого фебуксостату (12 %), ацилглюкуроніду діючої речовини (1 %), відомих окиснених метаболітів та їх кон’югатів (25 %) та інших невідомих метаболітів (7 %).</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Особливі групи пацієнтів</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Ниркова недостатність.</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Під час багаторазового застосування фебуксостату в дозі 80 мг не було відмічено змін Сmax фебуксостату у пацієнтів з легкою, помірною або тяжкою нирковою недостатністю порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок. Середня загальна AUC фебуксостату збільшувалася приблизно у 1,8 раза від 7,5 мкг/година/мл у пацієнтів із нормальною функцією нирок, до 13,2 мкг/година/мл у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю. Cmax та AUC активних метаболітів підвищувалися у 2 і 4 рази відповідно. Проте пацієнтам із нирковою недостатністю легкого, помірного або тяжкого ступеня корекція дози лікарського засобу не потрібна.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Печінкова недостатність.</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>При багаторазовому застосуванні фебуксостату в дозі 80 мг не виявлено суттєвих змін Сmax та AUC фебуксостату та його метаболітів у пацієнтів з легкою (клас А за шкалою Чайлда–П’ю) </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>та помірною </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>(клас за шкалою Чайлда–П’ю) печінковою недостатністю порівняно з пацієнтами з нормальною функцією печінки. Дослідження лікарського засобу у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (клас С за шкалою Чайлда–П’ю) не проводилися.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>ік.</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> Після багаторазового перорального застосування фебуксостату не було відмічено суттєвих змін AUC фебуксостату та його метаболітів у пацієнтів літнього віку порівняно з молодими здоровими добровольцями.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Стать.</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> Під час багаторазового перорального застосування фебуксостату Сmax та AUC фебуксостату у жінок були на 24 % та 12 % відповідно вищими, ніж у чоловіків. Однак Сmax та AUC, скориговані за масою тіла, були схожі для обох груп, тому зміна дози фебуксостату залежно від статі не потрібна.</span></p>

Адреса: Адреса Ефстат таблетки 120 мг 28 шт

<p><span lang='UK' style=''>18 Км Мерезон</span><span style='mso-ansi-language:EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'>oc</span><span lang='UK' style=''> Авеню, Палліні, 153 51, Греція. </span></p>

Особливості: Особливості Ефстат таблетки 120 мг 28 шт

<p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Серцево-судинні захворювання.</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Лікування хронічної гіперурикемії</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Фебуксостат не рекомендується застосовувати пацієнтам з ішемічною хворобою серця або застійною серцевою недостатністю.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>У дослідженнях APEX та FACT у загальній групі фебуксостату порівняно з групою алопуринолу повідомляли про збільшення кількості порушень з боку серцево-судинної системи (Anti-Platelet Trialists’ Collaboration (APTC)) (визначення кінцевих точок у групі сумісного аналізу антитромбоцитарної терапії APTC, у т. ч. з летальним наслідком у зв’язку із серцево-судинним захворюванням, інфаркту міокарда без летального наслідку, інсульту без летального наслідку) (1,3 порівняно із 0,3 випадків на 100 пацієнто-років), на відміну від дослідження CONFIRMS. Частота порушень з боку серцево-судинної системи APTC, про які повідомляли в дослідженнях, у комбінованих дослідженнях фази ІІІ (дослідження APEX, FACT та CONFIRMS) становила 0,7 порівняно з 0,6 випадки на 100 пацієнто-років для фебуксостату та алопуринолу відповідно. У рамках довгострокових широкомасштабних досліджень частота зазначених серцево-судинних порушень, становила 1,2 та 0,6 випадків на 100 пацієнто-років для фебуксостату та алопуринолу відповідно. ідмінності не були статистично достовірні, причинно-наслідковий зв’язок між вказаними порушеннями та застосуванням фебуксостату був відсутній. Факторами ідентифікованого ризику у таких пацієнтів були виявлені захворювання, що виникли в результаті атеросклерозу та/або інфаркту міокарда або застійної серцевої недостатності в анамнезі.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Профілактика і лікування гіперурикемії у пацієнтів із ризиком розвитку (СЛП)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Пацієнти, які піддаються хіміотерапії з боку гематологічних злоякісних новоутворень з помірним або високим ризиком СЛП та застосовують фебуксостат, за наявності клінічних показань знаходяться під наглядом кардіолога. </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Алергія на лікарські засоби/гіперчутливість.</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>У межах постмаркетингового нагляду були рідкісні повідомлення про серйозні алергічні реакції/реакції гіперчутливості, у тому числі загрозливого для життя синдрому Стівенса-Джонсона, токсичного епідермального некролізу та гострих анафілактичних реакцій/шоку. У більшості випадків такі реакції спостерігалися протягом першого місяця застосування фебуксостату. У кількох пацієнтів спостерігалися порушення ниркової функції та/або гіперчутливість до алопуринолу в анамнезі. Тяжкі реакції гіперчутливості, серед яких реакції, що супроводжуються еозинофілією і системними симптомами (DRESS-синдром), у деяких випадках були пов’язані з гарячкою, гематологічною, нирковою або печінковою недостатністю. </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Пацієнти повинні бути проінформовані про ознаки та </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>симптоми гіперчутливості/алергії, також за ними слід спостерігати щодо розвитку таких реакцій. У разі появи серйозних алергічних реакцій/реакцій гіперчутливості, у тому числі синдрому Стівенса-Джонсона, застосування фебуксостату треба негайно припинити, оскільки припинення застосування на ранньому покращує прогноз. Якщо у пацієнта мали місце алергічна реакція/реакція гіперчутливості, у тому числі синдром Стівенса-Джонсона, та гострі анафілактичні реакції/шок, то повторне призначення фебуксостату протипоказано. </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Загострення (напад) подагри.</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Лікування фебуксостатом слід розпочинати тільки у період після загострення хвороби. Фебуксостат може спровокувати напад подагри на початку лікування за рахунок зміни рівня сечової кислоти в плазмі крові через вихід уратів із депо. На початку лікування фебуксостатом рекомендується призначити НПЗЗ або колхіцин на термін не менше 6 місяців для профілактики нападів подагри. </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>У разі розвитку нападу на тлі застосування фебуксостату лікування продовжують. Одночасно проводять відповідну індивідуальну терапію загострення подагри. За тривалого застосування фебуксостату частота та тяжкість нападів подагри зменшуються.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>ідкладення ксантинів.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>У</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> пацієнтів із прискореним утворенням уратів (наприклад, на тлі злоякісних новоутворень та їх лікування або при синдромі Леш-Ніхана) можливе суттєве збільшення абсолютної концентрації ксантинів у сечі, що супроводжується їх відкладенням у сечовивідних шляхах. Цього не спостерігалося в опорному клінічному дослідженні фебуксостату при СЛП. Через обмеженість досвіду застосування фебуксостату за такого стану лікарський засіб не показаний таким пацієнтам.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Меркаптопурин/азатіоприн.</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Фебуксостат не рекомендується застосовувати пацієнтам, які одночасно </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>отримують меркаптопурин/азатіоприн.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Якщо комбінації не можна уникнути, стан пацієнтів слід ретельно контролювати. Рекомендується зниження дози меркаптопурину або азатіоприну для уникнення можливих гематологічних ефектів.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Пацієнти, які перенесли трансплантацію органів.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Досвіду застосування фебуксостату цій категорії пацієнтів немає, тому застосування їм </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>лікарського засобу не показане.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Теофілін.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Одноразове одночасне застосування фебуксостату в дозі 80 мг та теофіліну в дозі 400 мг не виявило жодних фармакокінетичних взаємодій. Фебуксостат у дозі 80 мг можна застосовувати одночасно з теофіліном без ризику підвищення концентрації теофіліну у плазмі крові. Даних щодо дози фебуксостату 120 мг немає.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Захворювання печінки.</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>У процесі комбінованої фази ІІІ клінічних досліджень 5,0 % пацієнтів, які отримували фебуксостат, спостерігалися незначні зміни печінкових показників, тому рекомендується перевіряти функціональні печінкові показники до призначення фебуксостату та під час лікування за наявності показань.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Захворювання щитовидної залози.</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>У 5,5 % пацієнтів, які отримували фебуксостат протягом тривалого часу, спостерігалося підвищення ТТГ (> 5,5 мкМЕ/мл) під час довгострокових відкритих розширених досліджень. Тому лікарський засіб слід з обережністю призначати пацієнтам із порушеннями функції щитовидної залози.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>ажлива інформація про допоміжні речовини</span><span style='mso-bookmark:_Hlk535834999' style='mso-bookmark:_Hlk535834999'></span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Лікарський засіб містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими захворюваннями, пов’язаними з непереносимістю галактози, недостатністю лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози/галактози, він не показаний.</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk3296612' style='mso-bookmark: _Hlk3296612'>Лікарський засіб </span><span style='mso-bookmark: _Hlk3296612' style='mso-bookmark: _Hlk3296612'>містить натрій тому, пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту слід бути обережними під час його застосування.</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'></span></p>

Заявник: Заявник Ефстат таблетки 120 мг 28 шт

<p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'> </b><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».</span></p> <p><b land='' style=''>Місцезнаходження заявника та його адреса місця провадження діяльності.</b></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.</span></p>