Каталог
Фебумакс таблетки 80 мг 28 шт
D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.

Фебумакс таблетки 80 мг 28 шт

код товару: 00-00008845
Упаковка / 28 шт
Є в наявності
!

Ціна дійсна при резервуванні

Аптеки
від 599.00 грн
Упаковка
1
блістер
0

D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.
Доставка в: Львів >
Особливості застосування
Алергікам - з обережністю
Алергікам з обережністю
Водіям - з обережністю
Водіям з обережністю
Вагітним - заборонено
Вагітним заборонено
Дітям - заборонено
Дітям заборонено
Діабетикам - дозволено
Діабетикам дозволено
Годуючим - заборонено
Годуючим заборонено
Взаємодія з їжею - не має значення
Взаємодія з їжею не має значення
Дорослим - дозволено
Дорослим дозволено
Температура зберігання - не вище 30°C
Температура зберігання не вище 30°C

Торгівельна назва Фебумакс
Форма випуску таблетки
Виробник Маклеодс Фармасьютикалс
Країна власник ліцензії Індія
Умови відпуску Потрібен рецепт
Вид упаковки блістер
Кількість в упаковці 2 блістер(и)
Дивитися властивості номенклатури Дивитися інструкцію
Доставка в: Львів >
Маклеодс Фармасьютикалс
Є в наявності Є в наявності
від 685.00 грн

Загальна характеристика: Загальна характеристика Фебумакс таблетки 80 мг 28 шт

  • Виробник: Фебумакс таблетки 80 мг 28 шт

    <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛІМІТЕД.</span></p>
  • Умови відпуску:

    <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height: 115%;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>За рецептом.</span></p>
  • Лікарська форма:

    <p><b land='' style=''> </b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Таблетки по 80 мг: капсулоподібної форми, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, з гравіюванням «F 19» з одного боку та гладенькі з іншого боку.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Таблетки по 120 мг:</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> капсулоподібної форми, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, з гравіюванням «F 20» з одного боку та гладенькі з іншого боку.</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'></span></p>
  • Упаковка:

    <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>По 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці.</span></p>
  • Фармацевтична група:

    <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>Лікарські засоби для лікування подагри. Лікарські засоби, що пригнічують утворення сечової кислоти.
  • Код АТХ:

    М04А А03.</span><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'></b></p>

Протипоказання: Протипоказання Фебумакс таблетки 80 мг 28 шт

  • <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt
  • line-height:115%
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family: PMingLiU
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-fareast-language:RU'>Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату. </span></p>

Застосування: Застосування Фебумакс таблетки 80 мг 28 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Дозування</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Подагра</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Рекомендована доза препарату Фебумакс становить 80 мг 1 раз на добу, приймати перорально, незалежно від вживання їжі. Якщо концентрація сечової кислоти в сироватці крові перевищує 6 мг/дл (357 мкмоль/л) після 2–4 тижнів лікування, слід розглянути підвищення дози Фебумаксу до 120 мг 1 раз на добу. Ефект лікарського засобу виявляється досить швидко, що робить можливим повторне визначення концентрації сечової кислоти через 2 тижні. Метою лікування є зменшення концентрації сечової кислоти у сироватці крові та підтримка її на рівні менше 6 мг/дл (357 мкмоль/л).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Рекомендована тривалість застосування препарату для профілактики нападів подагри – не менше 6 місяців.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Синдром лізису пухлини (СЛП)</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Рекомендована доза препарату Фебумакс становить 120 мг 1 раз на добу, приймати перорально, незалежно від вживання їжі.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Застосування Фебумаксу слід розпочинати за два дні до початку цитотоксичної терапії і продовжувати щонайменше 7 діб, однак тривалість терапії можна подовжити до 9 діб відповідно до тривалості хіміотерапії та клінічної оцінки.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пацієнти літнього віку</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Для категорії пацієнтів корекція дози не потрібна.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Ниркова недостатність</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл/хв) ефективність та безпеку лікарського засобу вивчено недостатньо. Пацієнтам із порушеннями функції нирок легкого або помірного ступеня корекція дози не потрібна.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Печінкова недостатність</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Дослідження ефективності та безпеки застосування фебуксостату у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (клас С за шкалою Чайлда-П’ю) не проводилося.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Подагра</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>При порушенні функції печінки легкого ступеня рекомендована доза становить 80 мг. Досвід застосування лікарського засобу при порушенні функції печінки помірного ступеня обмежений.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Синдром лізису пухлини (СЛП)</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Корекція дози потрібна пацієнтам із печінковою недостатністю тяжкого ступеня. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Для перорального застосування.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Фебумакс застосовується перорально, незалежно від вживання їжі.</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Фебумакс таблетки 80 мг 28 шт

  • <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • line-height:115%
  • font-family: "Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family:"Times New Roman"
  • mso-ansi-language: UK
  • mso-fareast-language:RU'>Фебумакс</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • line-height:115%
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-font-kerning:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-fareast-language:SL
  • mso-bidi-font-weight:bold'> 80 мг та </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • line-height:115%
  • font-family: "Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family:"Times New Roman"
  • mso-ansi-language: UK
  • mso-fareast-language:RU'>Фебумакс </span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt
  • line-height:115%
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-font-kerning: 12.0pt
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-fareast-language:SL
  • mso-bidi-font-weight:bold'>120 мг:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • line-height:115%
  • font-family: "Times New Roman",serif
  • mso-font-kerning:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-fareast-language:SL
  • mso-bidi-font-weight:bold'>Лікування хронічної гіперурикемії при захворюваннях, що супроводжуються відкладанням кристалів уратів, у тому числі при наявності тофусів та/або подагричного артриту в даний час чи в анамнезі.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • line-height:115%
  • font-family: "Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family:"Times New Roman"
  • mso-ansi-language: UK
  • mso-fareast-language:RU'>Фебумакс</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • line-height:115%
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-font-kerning:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-fareast-language:SL
  • mso-bidi-font-weight:bold'> 120 мг:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • line-height:115%
  • font-family: "Times New Roman",serif
  • mso-font-kerning:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-fareast-language:SL
  • mso-bidi-font-weight:bold'>Лікування та профілактика гіперурикемії у дорослих пацієнтів, які піддаються хіміотерапії з приводу гематологічних злоякісних новоутворень з помірним або високим ризиком синдрому лізису пухлини (СЛП).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • line-height:115%
  • font-family: "Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family:"Times New Roman"
  • mso-ansi-language: UK
  • mso-fareast-language:RU'>Фебумакс</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • line-height:115%
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-font-kerning:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-fareast-language:SL
  • mso-bidi-font-weight:bold'> показаний дорослим пацієнтам.</span></p>

Побічна дія: Побічна дія Фебумакс таблетки 80 мг 28 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Резюме профілю безпеки</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Найчастішими побічними реакціями у клінічних дослідженнях (4072 пацієнти, які застосовували дозу від 10 мг до 300 мг) та в процесі постмаркетингового нагляду у пацієнтів з подагрою були загострення (напади) подагри, порушення функції печінки, діарея, нудота, головний біль, висипання та набряки. Ці побічні реакції мали у більшості випадків легкий або середній ступінь тяжкості. Під час постмаркетингового нагляду були повідомлення про рідкісні випадки серйозних реакцій гіперчутливості на фебуксостат, деякі з них супроводжувалися системними реакціями, та про рідкісні явища раптової серцевої смерті.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>У нижченаведеній таблиці зазначено побічні реакції, які виникали при застосуванні фебуксостату пацієнтами та </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: Gungsuh;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>класифіковані таким чином: часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100) та рідко (від ≥1/10000 до <1/1000). Частота розвитку ґрунтується на дослідженнях та постмаркетинговому досвіді щодо пацієнтів із подагрою.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>У кожній групі за частотою розвитку побічні реакції представлено у порядку зменшення ступеня тяжкості.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Побічні реакції, що спостерігалися у фазі 3 комбінованих рандомізованих розширених довгострокових досліджень та в період постмаркетингового спостереження у пацієнтів із подагрою</span><span style='mso-bookmark: _Hlk3296612' style='mso-bookmark: _Hlk3296612'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Класи систем органів</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Побічні реакції за частотою</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>З боку крові та лімфатичної системи</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Рідко: </span><span style='mso-bookmark: _Hlk3296612' style='mso-bookmark: _Hlk3296612'>панцитопенія, тромбоцитопенія, </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>агранулоцитоз</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>*.</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>З боку імунної системи</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Рідко:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>реакції гіперчутливості, у тому числі </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>анафілактичні реакції*.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>З боку ендокринної системи</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Нечасто: підвищення рівня тиреостимулюючого гормону крові.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>З боку органів зору</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Рідко: затуманений зір.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>З боку обміну речовин, метаболізму</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Часто***:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> загострення (напади) подагри.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Нечасто:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> цукровий діабет, гіперліпідемія, зниження апетиту, збільшення маси тіла.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Рідко: </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>зниження маси тіла, підвищення апетиту, анорексія.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>З боку психіки</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Нечасто:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> зниження лібідо, безсоння.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Рідко:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> нервозність.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>З боку нервової системи та органів чуття</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Часто:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> головний біль.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Нечасто:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> запаморочення, парестезія, геміпарез, сонливість, зміна смакового сприйняття, послаблення нюху, гіпестезія.</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk3296612' style='mso-bookmark: _Hlk3296612'>З боку органів слуху та вестибулярного апарату</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Рідко:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> шум у вухах.</span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk3296612' style='mso-bookmark: _Hlk3296612'>З боку серця</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Нечасто:</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Фібриляція передсердь, відчуття серцебиття, відхилення від норми на ЕКГ,</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>блокада лівої ніжки пучка Гіса (див. розділ «Синдром лізису пухлини»), синусова тахікардія (див. розділ «Синдром лізису пухлини»)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Рідко:</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Раптова серцева смерть*</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'></span></p> <p><span style='mso-bookmark: _Hlk3296612' style='mso-bookmark: _Hlk3296612'>З боку судин</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Нечасто: артеріальна гіпертензія, припливи, припливи з відчуттям жару, кровотечі (див. розділ «Синдром лізису пухлини»).</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Нечасто:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> задишка, бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, кашель.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>З боку шлунково-кишкового тракту</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Часто:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> діарея**, нудота.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Нечасто:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> біль у животі, здуття живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, блювання, сухість у роті, диспепсія, запор, часті випорожнення, метеоризм, дискомфорт у шлунку або кишечнику.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Рідко:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> панкреатит, виразки в ділянці рота.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>З боку печінки і жовчовивідних шляхів</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Часто:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> порушення функції печінки**.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Нечасто: жовчнокам’яна хвороба.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Рідко: гепатит, жовтяниця*, печінкова недостатність*.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>З боку шкіри та підшкірної клітковини</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Часто:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> висипання (у тому числі висипання з нижчою частотою виникнення).</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Нечасто:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> дерматит, кропив’янка, свербіж, зміна забарвлення шкіри, пошкодження шкіри, петехії, п’ятнисті висипання, макулопапульозні висипання, папульозні висипання.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Рідко:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> токсичний епідермальний некроліз*, синдром Стівенса-Джонсона*, ангіоневротичний набряк*, реакції на </span><span style='mso-bookmark: _Hlk3296612' style='mso-bookmark: _Hlk3296612'>лікарський засіб, що супроводжуються еозинофілією та системними симптомами*, генералізовані висипання (серйозні)*, еритема, ексфоліативні, фолікулярні, везикульозні, пустульозні, сверблячі*, еритематозні, кореподібні висипання, алопеція, підвищена пітливість.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Нечасто:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> біль у суглобах, артрит, біль у м’язах, скелетно-м’язовий біль, слабкість у м’язах, судоми м’язів, скутість м’язів, бурсит.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Рідко:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> рабдоміоліз*, скутість суглобів, скелетно-м’язова скутість.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>З боку нирок та сечовидільної системи</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Нечасто:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> ниркова недостатність, сечокам’яна хвороба, гематурія, полакіурія, протеїнурія.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Рідко:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> тубулоінтерстиціальний нефрит*, </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>імперативні </span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>позиви до сечовипускання.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>З боку репродуктивної системи та функції молочних залоз</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Рідко:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> еректильна дисфункція.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Загальні розлади</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Часто: набряки.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Нечасто:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> підвищена втомлюваність, біль у грудях, відчуття дискомфорту у грудях.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Рідко:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> спрага.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Лабораторні показники</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Нечасто:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> підвищення рівня амілази у крові, зменшення кількості тромбоцитів, зменшення кількості лейкоцитів у крові, зменшення кількості лімфоцитів у крові, підвищення рівня креатиніну у крові, зниження рівня гемоглобіну в крові, підвищення рівня сечовини у крові, підвищення рівня тригліцеридів у крові, підвищення рівня холестерину в крові, зниження гематокриту, підвищення рівня лактатдегідрогенази (ЛДГ) у крові, підвищення рівня калію у крові.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Рідко:</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'> підвищення рівня глюкози у крові, подовження активованого часткового тромбопластинового часу, зниження кількості еритроцитів у крові, підвищення рівня лужної фосфатази у крові, підвищення рівня к</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>реатинфосфокінази у крові*.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>* Побічні реакції, що спостерігалися у межах постмаркетингового аналізу.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>** Діарея та відхилення результатів функціональних проб печінки від норми, які вимагали терапії, що спостерігалися під час клінічних досліджень, розвивалися частіше у пацієнтів, які отримували супутню терапію колхіцином. </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>*** Загострення (напади) подагри зазвичай спостерігали невдовзі після початку лікування та протягом перших місяців лікування. Частота нападів подагри знижувалася з часом.</span><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Опис окремих побічних реакцій</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>У межах постмаркетингового нагляду були повідомлення про рідкісні випадки серйозних реакцій гіперчутливості на фебуксостат, у тому числі синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та анафілактичні реакції/шок. Синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз характеризуються прогресуючим шкірним висипанням із бульозним ураженням шкіри або слизових оболонок та подразненням слизової оболонки очей. Реакції гіперчутливості на фебуксостат можуть проявлятися такими симптомами: шкірною реакцією у вигляді інфільтрованого макулопапульозного висипання, генералізованого або ексфоліативного висипання, а також ураженнями шкіри, набряком обличчя, гарячкою, гематологічними порушеннями, такими як тромбоцитопенія та еозинофілія, та ураженням окремих органів або кількох органів (печінка та нирки, у тому числі тубулоінтерстиціальний нефрит).</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk3296612' style='mso-bookmark:_Hlk3296612'>Загострення (напади) подагри зазвичай спостерігалися невдовзі після початку лікування та протягом перших місяців лікування. Частота нападів подагри знижувалася з часом. Після застосування фебуксостату рекомендується профілактика гострих нападів подагри.</span></p> <p><u land='' style=''>Синдром лізису пухлин (СЛП)</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Резюме профілю безпеки</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>У процесі рандомізованого подвійного сліпого опорного дослідження фази 3 FLORENCE (FLO-01), у якому порівнювали фебуксостат та алопуринол (346 пацієнтів, які піддаються хіміотерапії з приводу гематологічних злоякісних новоутворень з помірним або високим ризиком СЛП), тільки у 22 (6,4 %) пацієнтів спостерігалися побічні реакції (у 11 (6,4 %) пацієнтів у кожній групі лікування). Більшість побічних реакцій були легкого або помірного ступеня.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>У цілому в процесі дослідження FLORENCE будь-яких додаткових підозр щодо безпеки застосування фебуксостату пацієнтам із подагрою не було, за винятком нижчезазначених трьох побічних реакцій (див. таблицю).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку серцевої системи</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>:</i><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>Нечасто: блокада лівої ніжки пучка Гіса, шлуночкова тахікардія.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку судинної системи:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>Нечасто: кровотечі.</span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'></span></p> <p><u land='' style=''>Повідомлення про підозрювані побічні реакції</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style: italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.</span><i land='' style=''></i></p> <p><b land='' style=''>Термін придатності</b><b land='' style=''>.</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>2</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:UK'> роки.</span></p>

Передозування: Передозування Фебумакс таблетки 80 мг 28 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>У разі передозування показана симптоматична та підтримуюча терапія.</span></p>

Застосування в період вагітності: Застосування в період вагітності Фебумакс таблетки 80 мг 28 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>агітність</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Обмежений досвід застосування фебуксостату під час вагітності свідчить про відсутність несприятливого впливу на перебіг вагітності та здоров’я плода/новонародженого. У процесі досліджень на тваринах не було помічено його прямого або непрямого побічного впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода та перебіг пологів. Потенційний ризик для людини невідомий. Фебуксостат не слід застосовувати під час вагітності.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Період годування груддю</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Невідомо, чи проникає фебуксостат у грудне молоко людини. Дослідження на тваринах показали, що фебуксостат проникає у грудне молоко та виявляє негативний вплив на розвиток новонароджених, яких годують цим молоком. Ризик потрапляння препарату в грудне молоко не може бути виключений. Фебуксостат не слід застосовувати у період годування груддю.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Фертильність</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Дослідження фертильності на тваринах при застосуванні у дозі 48 мг/кг/добу не виявили залежності побічних реакцій від дози. Дія </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>фебуксостату</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> на репродуктивну функцію людини невідома.</span></p>

Діти: Діти Фебумакс таблетки 80 мг 28 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:PMingLiU;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Безпека та ефективність застосування препарату дітям віком до 18 років не встановлені. Дані щодо застосування відсутні.</span></p>

Умови зберігання: Умови зберігання Фебумакс таблетки 80 мг 28 шт

<p><span style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-bidi-font-weight:bold' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-bidi-font-weight:bold'>Зберігати при температурі не вище 30</span><span style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'> </span><span style='font-size: 12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-weight: bold' style='font-size: 12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-weight: bold'>°С в оригінальній упаковці.</span></p>

Діюча речовина: Діюча речовина Фебумакс таблетки 80 мг 28 шт

<p><i land='' style=''>діюча речовина: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>фебуксостат</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>;</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height: 115%;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить фебуксостату 80 мг або 120 мг;</span></p> <p><i land='' style=''>допоміжні речовини:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>лактози моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний; </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>покриття </span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>Insta</span><span lang='EN-US' style='font-size: 12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic'> </span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Moistshield</span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'> </span><span lang='EN-US' style='font-size: 12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic'>Aqua</span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'> </span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>II</span><span lang='EN-US' style='font-size: 12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic'> </span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>yellow</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>: поліетиленгліколь, тальк, титану диоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (</span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>E</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic'> 172).</span></p>

Водіння авто: Водіння авто Фебумакс таблетки 80 мг 28 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Були повідомлення про розвиток сонливості, запаморочення, парестезій та порушення чіткості зору на тлі застосування фебуксостату. Тому пацієнтам, які застосовують препарат, рекомендується бути обережними при керуванні автотранспортними засобами та роботі з іншими механізмами до того часу, поки вони не будуть впевнені у відсутності вищезазначених побічних реакцій.</span></p>

Інші лікарські форми: Інші лікарські форми Фебумакс таблетки 80 мг 28 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Меркаптопурин/азатіоприн</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>ідповідно до механізму своєї дії фебуксостат пригнічує ксантиноксидазу, тому супутнє застосування не рекомендується. Пригнічення ксантиноксидази може призводити до підвищення концентрації обох препаратів у плазмі крові, що може викликати токсичну реакцію. Дослідження взаємодії фебуксостату з препаратами (крім теофіліну), що метаболізуються ксантиноксидазою, не проводилися за участю людей.</span></p>

Фармакологічні властивості: Фармакологічні властивості Фебумакс таблетки 80 мг 28 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Фармакодинаміка.</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Механізм дії.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Сечова кислота є кінцевим продуктом метаболізму пуринів у людини і утворюється під час такої реакції: гіпоксантин в†’ ксантин в†’ сечова кислота. Ксантиноксидаза є каталізатором обох етапів реакції. Фебуксостат є похідним 2-арилтіазолу, терапевтична дія якого пов’язана зі зменшенням концентрації сечової кислоти в сироватці крові шляхом селективного пригнічення ксантиноксидази. Фебуксостат – це потужний і селективний непуриновий інгібітор ксантиноксидази, його Кі (константа пригнічення) in vitro становить менше 1 нМ. Доведено, що фебуксостат значною мірою пригнічує активність як окисненої, так і відновленої форми ксантиноксидази. У терапевтичних концентраціях фебуксостат не впливає на інші ферменти, що беруть участь у метаболізмі пуринів або піримідинів, таких як гуаніндезаміназа, гіпоксантингуанінфосфорибозилтрансфераза, оротидинмонофосфатдекарбоксилаза або пуриннуклеозидфосфорилаза.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Клінічна ефективність та безпека</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Подагра</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'></span></p>

Адреса: Адреса Фебумакс таблетки 80 мг 28 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>іледж Тхеда, ПО Лодхімайра, Техсіл Бадді, Дістрікт Солан, Хімачал Прадеш, 174101, Індія.</span></p>

Особливості: Особливості Фебумакс таблетки 80 мг 28 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Ефективність фебуксостату була підтверджена у фазі 3 трьох основних досліджень (два основні дослідження APEX і FACT і додаткове дослідження CONFIRMS, описані нижче), які включали 4101 пацієнта із гіперурикемією і подагрою. У кожному з цих основних досліджень фази 3 фебуксостат більш ефективно знижував сироваткову концентрацію сечової кислоти і підтримував її на належному рівні порівняно з алопуринолом. Первинною кінцевою точкою ефективності в дослідженнях APEX і FACT була частка пацієнтів, у яких протягом останніх трьох місяців концентрація сечової кислоти в сироватці крові не перевищувала 6,0 мг/дл (357 мкмоль/л). У додатковому дослідженні CONFIRMS фази 3, результати якого стали доступні після першої реєстрації фебуксостату, первинною кінцевою точкою ефективності була частка пацієнтів, у яких концентрація сечової кислоти в сироватці крові не перевищувала 6,0 мг/дл на момент останнього візиту. У ці дослідження не включали пацієнтів, які перенесли трансплантацію органів (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Дослідження APEX.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'> Дослідження ефективності фебуксостату з контролем плацебо та алопуринолу фази 3 (Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat, APEX) було рандомізованим, подвійним сліпим, багатоцентровим тривалістю 28 тижнів. сього було рандомізовано 1072 пацієнти: плацебо (n=134), фебуксостат 80 мг 1 раз на добу (n=267), фебуксостат 120 мг 1 раз на добу (n=269), фебуксостат 240 мг 1 раз на добу (n=134) або алопуринол (300 мг 1 раз на добу (n=258) для пацієнтів із вихідною сироватковою концентрацією креатиніну ≤1,5 мг/дл або 100 мг 1 раз на добу (n=10) для пацієнтів із вихідною сироватковою концентрацією креатиніну >1,5 мг/дл і ≤2,0 мг/дл). Для оцінки безпеки фебуксостат призначали в дозі 240 мг (у 2 рази вище максимальної рекомендованої дози).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Дослідження APEX показало статистично достовірну перевагу обох режимів лікування препаратом фебуксостат 80 мг 1 раз на добу і фебуксостат 120 мг 1 раз на добу порівняно з алопуринолом у звичайній дозі 300 мг (n=258)/100 мг (n=10) у зменшенні сироваткової концентрації сечової кислоти нижче 6 мг/дл (357 мкмоль/л) (див. табл. 1 і рис. 1).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Дослідження FACT</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>. Дослідження ефективності фебуксостату з алопуринол-контролем (The Febuxostat Allopurinol Controlled Trial, FACT) фази 3 було рандомізованим, подвійним сліпим, багатоцентровим тривалістю 52 тижні. сього було рандомізовано 760 пацієнтів: фебуксостат 80 мг 1 раз на добу (n=256), фебуксостат 120 мг 1 раз на добу (n=251) та алопуринол 300 мг 1 раз на добу (n=253).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Дослідження FACT показало статистично достовірну перевагу обох режимів – фебуксостат 80 мг 1 раз на добу і фебуксостат 120 мг 1 раз на добу – порівняно з алопуринолом у звичайній дозі 300 мг у зменшенні і підтримці сироваткової концентрації сечової кислоти нижче 6 мг/дл (357 мкмоль/л).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>У таблиці 1 представлено результати оцінки первинної кінцевої точки ефективності.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Таблиця 1</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Частка пацієнтів із концентрацією сечової кислоти в сироватці крові < 6,0 мг/дл </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>(357 мкмоль/л) під час трьох останніх щомісячних візитів</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Дослідження</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Фебуксостат 80 мг 1 раз на добу</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Фебуксостат 120 мг 1 раз на добу</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Алопуринол</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>300/100 мг 1 раз на добу 1</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>APEX</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>(28 тижнів)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>48 % *</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>(n=262)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>65 % *, # (n=269)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>22 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>(n=268)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>FACT</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>(52 тижні)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>53 %*</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>(n=255)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>62 %*</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>(n=250)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>21 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>(n=251)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Об’єднані результати</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>51 %*</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>(n=517)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>63 %*, #</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>(n=519)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>22 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>(n=519)</span></p> <p><sup land='' style=''>1 </sup><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>Результати у пацієнтів, які отримували 100 мг 1 раз на добу (n=10: пацієнти з вихідною сироватковою концентрацією креатиніну >1,5 мг/дл і ≤2,0 мг/дл) або 300 мг 1 раз на добу (n=509), у процесі аналізу були об’єднані;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>* p < 0,001 порівняно з алопуринолом, # p < 0,001 порівняно з дозою 80 мг.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>При застосуванні фебуксостату зменшення сироваткової концентрації сечової кислоти було швидким та утримувалось довго. Зменшення концентрації сечової кислоти в сироватці крові до <6,0 мг/дл (357 мкмоль/л) відзначалося вже на другому тижні дослідження і зберігалося надалі протягом лікування. На рис. 1 показано середні концентрації сечової кислоти в сироватці крові залежно від часу для кожної терапевтичної групи лікування в обох основних дослідженнях фази 3.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Рисунок 1</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Середні концентрації сечової кислоти в сироватці крові за даними об’єднаних опорних досліджень (фаза 3)</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Примітка:</i><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> 509 пацієнтів отримували алопуринол у дозі 300 мг 1 раз на добу; 10 пацієнтів із сироватковою концентрацією креатиніну >1,5 мг/дл і <2,0 мг/дл отримували алопуринол у дозі 100 мг 1 раз на добу (10 із 268 пацієнтів у дослідженні APEX). Фебуксостат у дозі 240 мг призначали для оцінки безпеки при дозі, що у 2 рази перевищувала максимальну рекомендовану.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Дослідження CONFIRMS.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'> Дослідження CONFIRMS було рандомізованим, контрольованим дослідженням фази 3 тривалістю 26 тижнів, яке проводилося для оцінки безпеки та ефективності фебуксостату в дозах 40 мг і 80 мг порівняно з алопуринолом у дозах 300 мг і 200 мг для пацієнтів із подагрою і гіперурикемією. сього було рандомізовано 2269 пацієнтів: фебуксостат 40 мг 1 раз на добу (n=757), фебуксостат 80 мг 1 раз на добу (n=756) та алопуринол 300/200 мг 1 раз на добу (n=756). Щонайменше 65 % пацієнтів мали порушення функції нирок від легкого до помірного ступеня (із кліренсом креатиніну 30–89</span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:RU'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>мл/хв). Профілактика нападів подагри була обов’язковою протягом 26 тижнів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Частка пацієнтів із концентрацією сечової кислоти в сироватці крові <6,0 мг/дл (357 мкмоль/л) в останній візит становила 45 % для фебуксостату 40 мг, 67 % – для фебуксостату 80 мг і 42 % – для алопуринолу 300/200 мг відповідно.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Первинна кінцева точка в підгрупі пацієнтів із порушеннями функції нирок</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>У дослідженні APEX оцінювали ефективність застосування препарату за участю 40 пацієнтів із порушеннями функції нирок (тобто з вихідною сироватковою концентрацією креатиніну >1,5 мг/дл і ≤ 2,0 мг/дл). Таким пацієнтам, рандомізованим у групу алопуринолу, дозу препарату зменшували до 100 мг 1 раз на добу. Первинна кінцева точка ефективності була досягнута у групі з фебуксостатом у 44 % пацієнтів (80 мг 1 раз на добу), 45 % (120 мг 1 раз на добу) і 60 % (240 мг 1 раз на добу) порівняно з 0 % у групах алопуринолу 100 мг 1 раз на добу і плацебо.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>При цьому клінічно значущих відмінностей у зниженні сироваткової концентрації сечової кислоти у відсотках у здорових добровольців відзначено не було незалежно від функціонального стану нирок (58 % у групі з нормальною функцією нирок і 55 % у групі з тяжкими порушеннями функції нирок).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Проспективний аналіз, проведений за участю пацієнтів із подагрою і порушеннями функції нирок за допомогою дослідження CONFIRMS, показав, що фебуксостат був значно ефективнішим: рівень сечової кислоти в сироватці крові знижувався до рівня <6,0 мг/дл порівняно з таким при застосуванні алопуринолу 300 мг/200 мг у пацієнтів із подагрою і порушеннями функції нирок від легкого до середнього ступеня тяжкості (65 % випробовуваних).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Первинна кінцева точка у підгрупі пацієнтів із сироватковою концентрацією сечової кислоти </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>≥10 мг/дл</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Gungsuh;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:RU'>ихідна сироваткова концентрація сечової кислоти ≥10 мг/дл відзначалася приблизно у 40 % пацієнтів (комбіновані дослідження APEX і FACT). Серед цих пацієнтів первинна кінцева точка ефективності (сироваткова концентрація сечової кислоти </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'><</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: Gungsuh;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> 6,0 мг/дл в останні 3 візити) була досягнута у підгрупі із фебуксостатом у 41 % пацієнтів (80 мг 1 раз на добу), у 48 % пацієнтів (120 мг 1 раз на добу) і у 66 % пацієнтів (240 мг 1 раз на добу) порівняно з 9 % у групі алопуринолу 300 мг/100 мг 1 раз на добу і 0 % у групі плацебо.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Gungsuh;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:RU'>За даними дослідження CONFIRMS, частка пацієнтів, які досягли первинної кінцевої точки ефективності (сироваткова концентрація сечової кислоти <6,0 мг/дл в останній візит), у групі пацієнтів з вихідною сироватковою концентрацією сечової кислоти ≥10 мг/дл, які отримували фебуксостат 40 мг 1 раз на добу, становила відповідно 27 % (66/249), фебуксостат 80 мг 1 раз на добу 49 % (125/254) і алопуринол 300 мг/200 мг 1 раз на добу 31 % (72/230).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Клінічні результати: відсоток пацієнтів, які потребують терапії нападів подагри</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Дослідження APEX. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>Протягом 8-тижневого профілактичного періоду пацієнти з терапевтичної групи фебуксостату 120 мг (36 %), які потребували терапії нападів подагри, порівнювалися з пацієнтами, які застосовували фебуксостат 80 мг (28 %), алопуринол 300 мг (23 %) та плацебо (20 %). Частота нападів була вищою після профілактичного періоду і з часом поступово знижувалася. ід 46 до 55 % пацієнтів проводили лікування нападів подагри з 8 тижня і з 28 тижня. Напади подагри, що виникли протягом останніх 4-х тижнів випробувань (24–28 тижні), спостерігалися у 15 % пацієнтів (фебуксостат 80 мг, 120 мг), 14 % пацієнтів (алопуринол 300 мг) і 20 % пацієнтів (плацебо).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Дослідження FACT.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'> Протягом 8-тижневого профілактичного періоду пацієнти з терапевтичної групи фебуксостату 120 мг (36 %), які потребували терапії нападів подагри, порівнювалися з пацієнтами обох терапевтичних груп, де застосовували фебуксостат 80 мг (22 %) та алопуринол 300 мг (21 %). Після 8-тижневого профілактичного періоду частота нападів збільшилася і з часом поступово знизилася (64 % і 70 % пацієнтів, які отримували лікування з приводу нападів подагри з 8–52 тижня). Напади подагри протягом останніх 4-х тижнів випробувань (49–52 тижні) спостерігалися у 6–8 % пацієнтів (фебуксостат 80 мг, 120 мг) і у 11 % пацієнтів (алопуринол 300 мг).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Gungsuh;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:RU'>Частка пацієнтів, які потребували лікування загострень подагри (дослідження APEX і FACT), була нижчою у групах, де середня концентрація сечової кислоти в сироватці крові після лікування зменшувалася до <6,0 мг/дл, <5,0 мг/дл або <4,0 мг/дл, порівняно з групами, у яких середній рівень сечової кислоти становив ≥ 6,0 мг/дл в останні 32 тижні лікування (з 20</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>–24 тижня по 49–52 тиждень).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Під час дослідження CONFIRMS частка пацієнтів, які потребували лікування нападів подагри (1 день кожні 6 місяців), становила 31 % і 25 % у групах, які отримували відповідно фебуксостат 80 мг і алопуринол. ідмінностей у співвідношенні пацієнтів, які потребували лікування нападів подагри, між групами, які застосовували фебуксостат 80 мг і 40 мг, не відзначалося.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Довгострокові розширені відкриті дослідження</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Дослідження EXCEL (C02-021).</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'> Дослідження EXCEL було трирічним, відкритим, мультицентровим, рандомізованим, розширеним, алопуринол-контрольованим дослідженням безпеки фази 3, яке проводилося для оцінки безпеки за участю пацієнтів, які пройшли основні дослідження фази 3 (APEX або FACT). сього в дослідження було включено 1086 пацієнтів: фебуксостат 80 мг 1 раз на добу (n=649), фебуксостат 120 мг 1 раз на добу (n=292) та алопуринол 300/100 мг 1 раз на добу (n=145). Приблизно для 69 % пацієнтів корекція терапії для досягнення остаточного стабільного лікування не була потрібна. Пацієнти, рівень сироваткової концентрації сечової кислоти у яких при триразовому послідовному вимірюванні становив >6,0 мг/дл, були виключені з дослідження.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Рівень сироваткової концентрації сечової кислоти з плином часу не змінився (наприклад, у 91 % і 93 % пацієнтів, які спочатку застосовували фебуксостат у дозах відповідно 80 мг і 120 мг, рівень сироваткової концентрації сечової кислоти становив < 6,0 мг/дл на 36-му місяці).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>За даними трирічного спостереження у менш ніж 4 % пацієнтів, які потребували лікування нападів, відмічено зменшення частоти нападів подагри на 16–24 місяці і 30–36 місяці (тобто більш ніж у 96 % пацієнтів необхідність у лікуванні нападів відсутня).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>У 46 % і 38 % пацієнтів, які отримували остаточне стабільне лікування фебуксостатом відповідно в дозі 80 або 120 мг 1 раз на добу, спостерігалося повне зникнення первинного пальпованого тофусу від початку до останнього візиту.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Дослідження FOCUS (TMX-01-005) було п’ятирічним, відкритим, мультицентровим, розширеним дослідженням безпеки фази 2, що проводилося за участю пацієнтів, які закінчили 4-тижневий прийом фебуксостату з подвійним сліпим дозуванням у випробуванні TMX-00-004. Дослідження включало 116 пацієнтів, які отримували спочатку фебуксостат 80 мг 1 раз на добу. Для 62 % пацієнтів для підтримки рівня сироваткової концентрації сечової кислоти менше 6,0 мг/дл корекція дози не була потрібна, а 38 % пацієнтів потребували корекції дози для досягнення остаточної стабільної концентрації.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Частка пацієнтів із рівнем сироваткової концентрації сечової кислоти менше 6,0 мг/дл (357 мкмоль/л) на момент останнього візиту становила більше 80 % (81–100 %) для кожної з груп за дозою фебуксостату.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>У фазі 3 клінічних досліджень у пацієнтів, які отримували фебуксостат, спостерігалися незначні зміни печінкових показників (5,0 %). Частота даних змін була схожа з такою при застосуванні алопуринолу (4,2 %) (див. розділ «Особливості застосування»). У довгострокових відкритих розширених дослідженнях у пацієнтів, які отримували фебуксостат (5,5 %) або алопуринол (5,8 %) протягом тривалого часу, відзначалося підвищення рівня ТТГ (>5,5 мкМО/мл) (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Синдром лізису пухлини (СЛП)</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Ефективність та безпеку застосування фебуксостату для профілактики і лікування при СЛП оцінювали в дослідженні FLORENCE (FLO-01). Фебуксостат продемонстрував найкращу і швидшу дію щодо зниження рівня уратів порівняно з алопуринолом.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>FLORENCE являло собою рандомізоване (1:1), подвійне сліпе, опорне дослідження фази III, проведене для порівняння фебуксостату в дозуванні 120 мг 1 раз на добу і алопуринолу в дозуванні 200–600 мг на добу (середня добова доза алопуринолу) [± стандартне відхилення]: 349,7 ± 112,90 мг) в умовах контролю концентрації сечової кислоти в сироватці крові. ибрані пацієнти повинні були бути кандидатами для лікування алопуринолом або не мати доступу до расбурикази. Первинні кінцеві точки являли собою площу під кривою концентрації сечової кислоти в сироватці (AUC sUA1-8) і зміну рівня креатиніну в сироватці (sC), з першого по восьмий день кожна.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>До дослідження було включено 346 пацієнтів із гематологічними злоякісними новоутвореннями, які отримували хіміотерапію і мали середній/високий ступінь ризику розвитку СЛП. Середнє значення AUC sUA1-8 (мг Г— ч/дл) було значно нижчим при прийомі фебуксостату (514,0 ± 225,71 порівняно із 708,0 ± 234,42; середнє найменших квадратів для різниці: -196,794 [95 % довірчого інтервалу: -238,600; -154,988]; p < 0,0001). Крім того, середній сироватковий рівень сечової кислоти був значно нижчий при застосуванні фебуксостату, починаючи з перших 24 годин лікування і в будь-який наступний момент часу. Статистично значимих відмінностей за середнім вмістом сироваткового креатиніну (%) між фебуксостатом і алопуринолом не було (-0,83 ± 26,98 порівняно з -4,92 ± 16,70 відповідно; середнє найменших квадратів для різниці: 4,0970 [95 % довірчого інтервалу: -0,6467; 8,8406]; p=0,0903). З урахуванням вторинних кінцевих точок, статистично значимих відмінностей за частотою розвитку лабораторно підтвердженого СЛП не було (8,1 % і 9,2 % для фебуксостату і алопуринолу відповідно; відносний ризик: 0,875 [95 % довірчого інтервалу: 0,4408; 1,7369]; p=0,8488) і клініки синдрому розпаду пухлини не було (1,7 % і 1,2 % для фебуксостату й алопуринолу відповідно; відносний ризик: 0,994 [95 % довірчого інтервалу: 0,9691; 1,0199]; p=1,0000). Частота всіх ознак і симптомів, що виникли під час лікування, а також побічних реакцій становила 67,6 % порівняно з 64,7 % і 6,4 % порівняно з 6,4 % для фебуксостату і алопуринолу відповідно. У дослідженні FLORENCE фебуксостат продемонстрував найкращу і швидшу дію щодо зниження рівня сечової кислоти в сироватці крові порівняно з алопуринолом. Дані щодо порівняння фебуксостату і расбурикази дотепер відсутні. Ефективність та безпека застосування фебуксостату не були встановлені для пацієнтів із гострим тяжким СЛП, наприклад для пацієнтів, у яких інші види терапії для зниження уратів не діють.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Фармакокінетика</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>У здорових добровольців максимальна концентрація у плазмі крові (Сmax) та площа під фармакокінетичною кривою «концентрація-час» (AUC) збільшувалися пропорційно дозі після одноразового та багаторазового застосування фебуксостату у дозах від 10 мг до 120 мг. При дозах від 120 мг до 300 мг збільшення AUC було більшим, ніж пропорційно дозі. При застосуванні доз 10–240 мг кожні 24 години накопичення фебуксостату не спостерігалося. Передбачуваний середній термінальний період напіввиведення (t1/2) фебуксостату становив приблизно 5–8 годин. Був проведений популяційний аналіз фармакокінетики/фармакодинаміки за даними, отриманими за участю 211 пацієнтів із гіперурикемією і подагрою, які застосовували Фебумакс у дозах 40–240 мг 1 раз на добу. цілому отримані значення фармакокінетичних параметрів відповідають таким у здорових добровольців, які є хорошою моделлю для оцінки фармакокінетики/фармакодинаміки препарату у пацієнтів з подагрою.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>смоктування.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> Фебуксостат швидко (tmax (час досягнення максимальної концентрації) 1,0–1,5 години) і добре (принаймні 84 %) всмоктується. При одноразовому та багаторазовому застосуванні фебуксостату перорально у дозах 80 мг або 120 мг 1 раз на добу Сmax відповідно становить 2,8–3,2 мкг/мл та 5,0–5,3 мкг/мл. Абсолютну біодоступність таблеток фебуксостату не аналізували. При багаторазовому застосуванні у дозі 80 мг 1 раз на добу або при одноразовому застосуванні у дозі 120 мг у поєднанні з жирною їжею Сmax зменшувалася на 49 % та 38 %, а AUC – на 18 % та 16 % відповідно. Однак це не супроводжувалося клінічно значущими змінами ступеня зменшення рівня сечової кислоти у сироватці крові (при багаторазовому застосуванні у дозі 80 мг). Таким чином Фебумакс можна застосовувати незалежно від вживання їжі.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Розподіл.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> Передбачуваний об’єм розподілу у рівноважному стані (Vss/F) для фебуксостату змінюється від 29 до 75 л після перорального застосування у дозі 10–300 мг. Ступінь зв’язування </span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>фебуксостату </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'>з білками плазми крові (головним чином з альбуміном) становить 99,2 % і не змінюється при підвищенні дози з 80 мг до 120 мг. Для активних метаболітів фебуксостату ступінь зв’язування з білками плазми крові коливається від 82 до 91 %.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Метаболізм. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Фебуксостат активно метаболізується шляхом кон’югації за участю уридиндифосфатглюкуронілтрансферази (УДФ-глюкуронілтрансферази) та окиснення за участю ферментів системи цитохрому Р 450 (CYP). Усього ідентифіковано 4 фармакологічно активних гідроксильних метаболіти фебуксостату; 3 з них були виявлені у плазмі людини. Дослідження in vitro на мікросомах печінки людини засвідчили, що ці окиснені метаболіти утворюються переважно під дією CYP1А1, CYP1А2, CYP2С8 або CYP2С9, тоді як фебуксостату глюкуронід утворюється головним чином під дією УДФ-глюкуронілтрансферази 1А1, 1А8 та 1А9.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>иведення.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> Фебуксостат виводиться з організму через печінку та нирками. Після перорального застосування 14С-фебуксостату у дозі 80 мг приблизно 49 % виводилося із сечею у вигляді незміненого фебуксостату (3 %), ацилглюкуроніду діючої речовини (30 %), відомих окиснених метаболітів та їх кон’югатів (13 %) та інших невідомих метаболітів (3 %). Крім ниркової екскреції, приблизно 45 % дози виводилося з калом у вигляді незміненого фебуксостату (12 %), ацилглюкуроніду діючої речовини (1 %), відомих окиснених метаболітів та їх кон’югатів (25 %) та інших невідомих метаболітів (7 %).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Ниркова недостатність</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>При багаторазовому застосуванні препарату Фебумакс у дозі 80 мг не було зафіксовано змін Сmax фебуксостату у пацієнтів з легкою, помірною або тяжкою нирковою недостатністю порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок. Середня загальна AUC фебуксостату збільшувалася приблизно у 1,8 раза: від 7,5 мкг Г— година/мл у пацієнтів з нормальною функцією нирок до 13,2 мкг Г— година/мл у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю. Cmax та AUC активних метаболітів підвищувалися у 2 і 4 рази відповідно. Проте пацієнтам із нирковою недостатністю легкого або помірного ступеня корекція дози лікарського засобу не потрібна.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Печінкова недостатність</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>При багаторазовому застосуванні препарату Фебумакс у дозі 80 мг не було зафіксовано суттєвих змін Сmax та AUC фебуксостату та його метаболітів у пацієнтів з легкою (клас А за шкалою Чайлда-П’ю) та помірною (клас за шкалою Чайлда-П’ю) печінковою недостатністю порівняно з пацієнтами з нормальною функцією печінки. Дослідження лікарського засобу у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (клас С за шкалою Чайлда-П’ю) не проводилося.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>ік</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>При багаторазовому пероральному застосуванні препарату Фебумакс не було зафіксовано суттєвих змін AUC фебуксостату та його метаболітів у пацієнтів літнього віку порівняно з молодими здоровими добровольцями.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Стать</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>При багаторазовому пероральному застосуванні препарату Сmax та AUC фебуксостату у жінок були на 24 % та 12 % вищими відповідно, ніж у чоловіків. Однак Сmax та AUC, скориговані за масою тіла, були схожі для обох груп, тому зміна дози фебуксостату залежно від статі не потрібна.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Дослідження</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Дослідження CARES являло собою багатоцентрове рандомізоване подвійно сліпе дослідження відсутності меншої ефективності, під час якого порівнювали результати серцево-судинних захворювань при застосуванні фебуксостату та алопуринолу у пацієнтів з подагрою та основними серцево-судинними захворюваннями в анамнезі, включаючи інфаркт міокарда, госпіталізацію з приводу нестабільної стенокардії, процедуру коронарної або церебральної реваскуляризації, інсульт, госпіталізацію з приводу транзиторної ішемічної атаки, захворювання периферичних судин або цукровий діабет із ознаками мікроангіопатії чи макроангіопатії. Для досягнення рівня sUA менше 6 мг/дл дозу фебуксостату титрували з 40 мг до 80 мг (незалежно від функції нирок), а дозу алопуринолу титрували з кроком 100 мг із 300 мг до 600 мг для пацієнтів із нормальною функцією нирок та нирковою недостатністю легкого ступеня та з 200 мг до 400 мг для пацієнтів із нирковою недостатністю помірного ступеня тяжкості.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Первинною кінцевою точкою в дослідженні CARES був час першої появи MACE (важливі побічні серцево-судинні явища), складової нелетального інфаркту міокарда, нелетального інсульту, смерті від серцево-судинних патологій та нестабільної стенокардії з невідкладною коронарною реваскуляризацією.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Кінцеві показники (первинні та вторинні) аналізували відповідно до аналізу націлення на лікування (ІТТ), включаючи всіх пацієнтів, які були рандомізовані та отримали принаймні одну дозу препарату у процесі подвійного сліпого дослідження.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Загалом 56,6 % пацієнтів припинили пробне лікування передчасно, а 45 % пацієнтів завершили не всі візити дослідження.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Загалом 6190 пацієнтів знаходились під спостереженням протягом 32 місяців, середня тривалість впливу становила 728 днів для пацієнтів групи фебуксостату (n=3098) та 719 днів – для пацієнтів групи алопуринолу (n=3092).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Первинна кінцева точка MACE спостерігалася з аналогічними показниками у групах лікування фебуксостатом та алопуринолом (10,8 % проти 10,4 % пацієнтів відповідно; співвідношення ризику [HR] 1,03; двобічний повторний 95 % довірчий інтервал (ДІ) [CI] 0,89–1,21).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>При аналізі окремих компонентів MACE частота летальних випадків від серцево-судинних патологій була вищою у групі фебуксостату, ніж у групі алопуринолу (4,3 % проти 3,2 % пацієнтів; ЧСС 1,34; 95 % ДІ 1,03–1,73). Частота інших подій MACE була схожа у групах фебуксостату та алопуринолу, тобто нелетального інфаркту міокарда (3,6 % проти 3,8 % пацієнтів; ЧСС 0,93; 95 % ДІ 0,72–1,21), нелетального інсульту (2,3 % проти 2,3 % пацієнтів; ЧСС 1,01; 95 % ДІ 0,73–1,41) та термінової реваскуляризації через нестабільну стенокардію (1,6 % проти 1,8 % пацієнтів; ЧСС 0,86; 95 % ДІ 0,59–1,26).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Частота смертності з усіх причин також була вищою у групі фебуксостату, ніж у групі алопуринолу (7,8 % проти 6,4 % пацієнтів; ЧСС 1,22; 95 % ДІ 1,01–1,47), що в основному обумовлювалося більш високим рівнем смертності від серцево-судинних патологій у цій групі (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Темпи прийнятої госпіталізації з приводу серцевої недостатності, госпіталізації з приводу аритмії, що не пов’язана з ішемією, венозними тромбоемболічними подіями, і госпіталізації з приводу перехідних ішемічних нападів були порівнянними для фебуксостату та алопуринолу.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Моделюючий та імітаційний аналіз даних доклінічного дослідження на щурах вказує на те, що у разі одночасного введення фебуксостату дози меркаптопурину/азатіоприну слід зменшити до 20 % або менше від раніше призначеної дози (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Дослідження взаємодії фебуксостату під час іншої цитотоксичної хіміотерапії не проводилися. У процесі опорного дослідження пацієнтам зі СЛП з декількома режимами хіміотерапії призначався фебуксостат у дозі 120 мг, включаючи моноклональні антитіла. Однак під час цього дослідження взаємодії лікарський засіб–лікарський засіб і лікарський засіб–захворювання не досліджувалися. Тому можливість взаємодії з будь-якими цитотоксичними препаратами, що сумісно призначаються, виключати не можна.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Розиглітазон/субстрати CYP2C8</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Фебуксостат є слабким інгібітором CYP2C8 in vitro. У процесі дослідження у здорових добровольців паралельне застосування 120 мг фебуксостату 1 раз на добу та одноразової перорально прийнятої дози розиглітазону 4 мг не впливало на фармакокінетику розиглітазону і його метаболіту N-дезметилрозиглітазону, що демонструє, що фебуксостат не пригнічує фермент CYP2C8 in vivo. Таким чином, одночасне застосування фебуксостату і розиглітазону або інших субстратів CYP2C8 не вимагає корекції дози для цих препаратів.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Теофілін</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Проведено дослідження взаємодії фебуксостату за участю здорових добровольців для оцінки впливу пригнічення ксантиноксидази на збільшення рівня теофіліну в циркулюючій крові, що спостерігалося з іншими інгібіторами ксантиноксидази. Результати дослідження показали, що при одночасному застосуванні фебуксостату у дозі 80 мг та теофіліну у дозі 400 мг не було жодних фармакокінетичних взаємодій або впливу на безпеку теофіліну. Таким чином, фебуксостат у дозі 80 мг можна застосовувати одночасно з теофіліном без особливих застережень. Даних щодо застосування дози фебуксостату 120 мг немає.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Напроксен та інші інгібітори глюкуронізації</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Метаболізм фебуксостату залежить від активності ферменту УДФ-глюкуронілтрансферази. Лікарські засоби, що пригнічують процес глюкуронізації, наприклад нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) та пробенецид, теоретично можуть впливати на виведення фебуксостату. У здорових добровольців при одночасному застосуванні фебуксостату та напроксену по 250 мг 2 рази на добу спостерігалося посилення дії фебуксостату (Cmax становить 28 %, AUC– 41 %, t1/2– 26 %). У процесі клінічних досліджень застосування напроксену та інших НПЗЗ/інгібіторів циклооксигенази 2 (ЦОГ-2) не супроводжувалося клінічно значущим збільшенням побічних реакцій.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Фебуксостат можна одночасно застосовувати з напроксеном без зміни дози цих препаратів.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Індуктори глюкуронізації</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Потужні індуктори ферменту УДФ-глюкуронілтрансферази можуть посилювати метаболізм та зменшувати ефективність фебуксостату. У пацієнтів, які застосовують потужні індуктори глюкуронізації, рекомендується контролювати рівень сечової кислоти у плазмі крові через 1–2 тижні одночасної терапії. При відміні індуктора глюкуронізації можливе підвищення рівня фебуксостату у плазмі крові.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Колхіцин/індометацин/гідрохлоротіазид/варфарин</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Фебуксостат можна одночасно застосовувати з колхіцином або індометацином без зміни дози препаратів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Також не потрібно змінювати дозу фебуксостату при одночасному застосуванні з гідрохлоротіазидом.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Одночасне застосування фебуксостату з варфарином не вимагає зміни дози останнього. Застосування фебуксостату у здорових добровольців (80 мг або 120 мг 1 раз на добу) з варфарином не впливає на фармакокінетику останнього. Одночасне застосування з фебуксостатом також не впливало на міжнародне нормалізоване відношення (МН) та активність фактора VІІ.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Дезипрамін/субстрати CYP2D6</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>За даними, отриманими in vitro, фебуксостат є слабким інгібітором CYP2D6. У процесі досліджень за участю здорових добровольців, які отримували 120 мг Фебумакс 1 раз на добу, спостерігалося збільшення AUC дезипраміну (субстрат CYP2D6) на 22 %, що свідчить про слабку пригнічувальну дію фебуксостату на фермент CYP2D6 in vivo.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Таким чином, при одночасному застосуванні фебуксостату та субстратів CYP2D6 немає необхідності змінювати їх дози.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Антацидні засоби</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>При одночасному застосуванні з антацидами, що містять магнію гідроксид та алюмінію гідроксид, відмічається затримка всмоктування фебуксостату (приблизно на 1 годину) та зменшення Сmax на 32 %, однак AUC фебуксостату суттєво не змінюється, тому фебуксостат можна застосовувати з антацидними засобами.</span></p> <p><i land='' style=''>Серцево-судинні захворювання</i></p> <p><u land='' style=''>Лікування хронічної гіперурикемії</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Пацієнтам із попередньо наявними основними серцево-судинними захворюваннями (наприклад, з інфарктом міокарда, інсультом або нестабільною стенокардією) слід уникати лікування фебуксостатом, за виключенням випадків, коли немає інших належних варіантів терапії.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>У дослідженнях APEX та FACT у загальній групі фебуксостату порівняно з групою алопуринолу повідомляли про збільшення кількості порушень з боку серцево-судинної системи (Anti-Platelet Trialists’ Collaboration (APTC)) (визначення кінцевих точок у групі сумісного аналізу антитромбоцитарної терапії APTC, у т. ч. з летальним наслідком у зв’язку із серцево-судинним захворюванням, інфаркту міокарда без летального наслідку, інсульту без летального наслідку) (1,3 порівняно із 0,3 випадків на 100 пацієнто-років), на відміну від дослідження CONFIRMS. Частота порушень з боку серцево-судинної системи APTC, про які повідомляли в дослідженнях, у комбінованих дослідженнях фази ІІІ (дослідження APEX, FACT та CONFIRMS) становила 0,7 порівняно з 0,6 випадки на 100 пацієнто-років для фебуксостату та алопуринолу відповідно. У рамках довгострокових широкомасштабних досліджень частота зазначених серцево-судинних порушень становила 1,2 та 0,6 випадку на 100 пацієнто-років для фебуксостату та алопуринолу відповідно. ідмінності не були статистично достовірні, причинно-наслідковий зв’язок між вказаними порушеннями та застосуванням фебуксостату був відсутній. Факторами ідентифікованого ризику у таких пацієнтів були виявлені захворювання, що виникли в результаті атеросклерозу та/або інфаркту міокарда, або застійної серцевої недостатності в анамнезі.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>У дослідженні CARES (детальну характеристику дослідження див. у розділі «Фармакодинаміка») частота явищ MACE була схожа у групах фебуксостату та алопуринолу (HR 1,03; 95 % ДІ 0,89–1,21), але спостерігався вищий рівень частоти летальних випадків від серцево-судинних захворювань (4,3 % проти 3,2 % пацієнтів; ЧСС 1,34; 95 % ДІ 1,03–1,73).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Профілактика і лікування гіперурикемії у пацієнтів із ризиком розвитку СЛП</i><u land='' style=''></u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Пацієнти, які піддаються хіміотерапії з приводу гематологічних злоякісних новоутворень з помірним або високим ризиком СЛП та застосовують Фебумакс, при наявності клінічних показань знаходяться під наглядом кардіолога.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Алергія/гіперчутливість на лікарські засоби</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>У межах постмаркетингового нагляду були рідкісні повідомлення про серйозні алергічні реакції/реакції гіперчутливості, у тому числі загрозливого для життя синдрому Стівенса–Джонсона, токсичного епідермального некролізу та гострих анафілактичних реакцій/шоку. У більшості випадків такі реакції спостерігалися протягом першого місяця застосування фебуксостату. У кількох, але не у всіх пацієнтів спостерігалися порушення функції нирок та/або гіперчутливість до алопуринолу в анамнезі. Тяжкі реакції гіперчутливості, у тому числі реакції, що супроводжуються еозинофілією і системними симптомами (DRESS-синдром), у деяких випадках були пов’язані з гарячкою, гематологічною, нирковою або печінковою недостатністю.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Пацієнти повинні бути проінформовані про ознаки та симптоми гіперчутливості/алергії, а також за ними слід спостерігати щодо розвитку таких реакцій. При появі серйозних алергічних реакцій/реакцій гіперчутливості, синдрому Стівенса–Джонсона в тому числі, застосування фебуксостату треба негайно припинити, оскільки раннє припинення застосування покращує прогноз. Якщо у пацієнта розвинулася алергічна реакція/реакція гіперчутливості, у тому числі синдром Стівенса–Джонсона, та гострі анафілактичні реакції/шок, то повторне призначення фебуксостату протипоказано.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Загострення (напад) подагри</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Лікування фебуксостатом слід розпочинати тільки у період після загострення хвороби. Фебуксостат може спровокувати напад подагри на початку лікування за рахунок зміни рівня сечової кислоти у сироватці крові через вихід уратів із депо. На початку лікування фебуксостатом рекомендується призначити колхіцин на термін не менше 6 місяців для профілактики нападів подагри.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>При розвитку нападу подагри на тлі застосування фебуксостату лікування продовжують. Одночасно проводять відповідну індивідуальну терапію загострення подагри. При тривалому застосуванні фебуксостату частота та тяжкість нападів подагри зменшуються.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>ідкладення ксантинів</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>У пацієнтів із прискореним утворенням уратів (наприклад, на тлі злоякісних новоутворень та їх лікування або при синдромі Леша-Ніхана) можливе суттєве збільшення абсолютної концентрації ксантинів у сечі, що у рідкісних випадках супроводжується їх відкладенням у сечовивідних шляхах. Цього не спостерігалося в опорному клінічному дослідженні Фебумаксу при СЛП. Через обмеженість досвіду застосування фебуксостат не показаний пацієнтам при синдромі Леша–Ніхана.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Меркаптопурин/азатіоприн</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Фебуксостат не рекомендується застосовувати пацієнтам, які одночасно отримують меркаптопурин/азатіоприн, оскільки інгібування ксантиноксидази фебуксостатом може спричинити підвищення концентрації меркаптопурину/азатіоприну в плазмі крові, що може призвести до сильної токсичності. Ніяких досліджень взаємодії у людей не проводилося.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Якщо комбінації не уникнути, рекомендується зменшити дозу меркаптопурину/азатіоприну. На основі моделювання та імітаційного аналізу даних доклінічного дослідження на щурах при одночасному застосуванні фебуксостату дозу меркаптопурину/азатіоприну слід зменшити до 20 % або менше попередньо призначеної дози, щоб уникнути можливих гематологічних впливів (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Пацієнтів слід ретельно контролювати, а дозу меркаптопурину/азатіоприну потрібно згодом коригувати на основі оцінки терапевтичної відповіді та настання можливих токсичних ефектів.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пацієнти, які перенесли трансплантацію органів</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Досвіду застосування фебуксостату цій категорії пацієнтів немає, тому застосування препарату не показано.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Теофілін</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Одноразове одночасне застосування фебуксостату в дозі 80 мг та теофіліну в дозі 400 мг не показало жодних фармакокінетичних взаємодій. Фебуксостат у дозі 80 мг можна застосовувати одночасно з теофіліном без ризику підвищення концентрації теофіліну у плазмі крові. Даних щодо застосування дози фебуксостату 120 мг немає.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Захворювання печінки</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>У процесі комбінованої фази 3 клінічних досліджень у 5,0 % пацієнтів, які отримували фебуксостат, спостерігалися незначні зміни печінкових показників, тому рекомендується перевіряти функціональні печінкові показники до призначення фебуксостату та під час лікування при наявності показань.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Захворювання щитовидної залози</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>У 5,5 % пацієнтів, які отримували фебуксостат протягом тривалого часу, спостерігалося підвищення показника ТТГ (> 5,5 мкМО/мл) під час довгострокових відкритих розширених досліджень. Тому лікарський засіб слід з обережністю застосовувати пацієнтам із порушеннями функції щитовидної залози.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Лактоза</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Лікарський засіб містить лактозу. Пацієнтам із рідкісними спадковими захворюваннями, пов’язаними з непереносимістю галактози, недостатністю лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози/галактози, препарат не показаний.</span></p>