Каталог
Есозол ліофілізат для розчину для ін'єкцій та інфузій 40 мг 1 флакон
D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.

Есозол ліофілізат для розчину для ін'єкцій та інфузій 40 мг 1 флакон

код товару: 00-00001286
Упаковка / 1 флакон
Є в наявності
!

Ціна дійсна при резервуванні

Аптеки
від 241.00 грн
Упаковка
1

D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.
Доставка в: Львів >
Особливості застосування
Дорослим - дозволено
Дорослим дозволено
Дітям - з 1-го року
Дітям з 1-го року
Вагітним - заборонено
Вагітним заборонено
Алергікам - з обережністю
Алергікам з обережністю
Годуючим - заборонено
Годуючим заборонено
Діабетикам - дозволено
Діабетикам дозволено
Температура зберігання - від 5°C до 30°C
Температура зберігання від 5°C до 30°C
Взаємодія з їжею - не має значення
Взаємодія з їжею не має значення
Водіям - з обережністю
Водіям з обережністю

Торгівельна назва Есозол
Форма випуску ліофілізат для розчину для ін'єкцій та інфузій
Виробник Стерил-Джен Лайф Сайєнсиз
Країна власник ліцензії Індія
Умови відпуску Потрібен рецепт
Вид упаковки Упаковка
Кількість в упаковці 1 Упаковка(и)
Дивитися властивості номенклатури Дивитися інструкцію
Доставка в: Львів >
Евертоджен Лайф Саєнсиз
Є в наявності Є в наявності
від 142.00 грн
Евертоджен Лайф Саєнсиз
Є в наявності Є в наявності
від 197.60 грн
−20%
АстраЗенека
Є в наявності Є в наявності
від 355.00
284.00
грн
АстраЗенека
Є в наявності Є в наявності
від 398.90 грн
Софарімекс-Індустріа Кіміка
Є в наявності Є в наявності
від 2399.00 грн
Фармак
Є в наявності Є в наявності
від 220.00 грн
Іммакул Лайфсайєнсиз Прайвіт Лімітед
Є в наявності Є в наявності
від 237.00 грн
Аспіро Фарма Лімітед
Є в наявності Є в наявності
від 228.00 грн
Мефар Ілач Сан
Є в наявності Є в наявності
від 268.00 грн
ВЕМ Ілач Сан. ве Тік. А.С
Є в наявності Є в наявності
від 261.00 грн

Загальна характеристика: Загальна характеристика Есозол ліофілізат для розчину для ін'єкцій та інфузій 40 мг 1 флакон

  • Виробник: Есозол ліофілізат для розчину для ін'єкцій та інфузій 40 мг 1 флакон

    <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>СТЕРИЛ-ДЖЕН ЛАЙФ САЙЄНСИЗ (П) ЛТД / Steril-Gene Life Sciences (P) Ltd.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p>
  • Умови відпуску:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> За рецептом.</span></p>
  • Лікарська форма:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'> Ліофілізат для розчину для ін’єкцій та інфузій.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Основні фізико-хімічні властивості:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> порошок білого або майже білого кольору.</span></p>
  • Упаковка:

    <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Упаковка № 1. Ліофілізат для розчину для ін’єкцій та інфузій в прозорому скляному флаконі, закупореному бутиловою гумовою пробкою і алюмінієвою кришкою з накладкою фліп-офф. 1 такий флакон у картонній упаковці. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Упаковка № 10. Ліофілізат для розчину для ін’єкцій та інфузій в прозорому скляному флаконі, закупореному бутиловою гумовою пробкою і алюмінієвою кришкою з накладкою фліп-офф. 10 таких флаконів у картонній упаковці.</span></p>
  • Фармацевтична група:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'> Засоби для лікування пептичної виразки. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Інгібітори протонного насоса.
  • Код АТХ:

    A02B C05.</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Есозол ліофілізат для розчину для ін'єкцій та інфузій 40 мг 1 флакон

  • <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Підвищена чутливість до езомепразолу або до інших компонентів лікарського засобу, до заміщених бензимідазолів
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Есозол, як і інші інгібітори протонного насоса, не слід застосовувати разом з атазанавіром, нелфінавіром (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»)
  • </span></p>

Застосування: Застосування Есозол ліофілізат для розчину для ін'єкцій та інфузій 40 мг 1 флакон

<p><u land='' style=''>Дозування</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Дорослі</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Антисекреторна терапія у разі, коли неможливо використовувати пероральний шлях введення</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Пацієнтам, які не можуть застосовувати препарат перорально, призначають парентеральне введення езомепразолу в дозі 20–40 мг один раз на добу. Пацієнтам з рефлюкс-езофагітом слід призначати дозу 40 мг один раз на добу. Пацієнтам з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою, які одержують симптоматичне лікування, слід призначати дозу 20 мг один раз на добу. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Для лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, зумовлених застосуванням НПЗЗ, звичайна доза становить 20 мг один раз на добу. Для профілактики виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, зумовлених терапією НПЗЗ, пацієнтам, що входять до групи ризику, призначають дозу 20 мг один раз на добу.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Зазвичай курс внутрішньовенного лікування є короткотривалим, після чого пацієнта якомога швидше переводять на пероральний прийом.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Короткотривале підтримання гемостазу та попередження повторної кровотечі виразок шлунка та дванадцятипалої кишки</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Після ендоскопічного лікування гострої кровотечі виразки шлунка або дванадцятипалої кишки слід застосовувати дозу 80 мг, яку вводять як інфузію протягом 30 хвилин, після чого застосовують тривалу внутрішньовенну інфузію в дозі 8 мг/год протягом 3 днів (72 години).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Після парентеральної терапії слід застосувати пероральну терапію, спрямовану на пригнічення секреції кислоти протягом, 4 тижнів.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Перед застосуванням відновлений розчин слід візуально оглянути на наявність часток та зміни забарвлення. Слід використовувати лише прозорий розчин. Розчин призначений лише для одноразового застосування.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Якщо застосовується не весь відновлений вміст флакона, невикористаний розчин слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>ідтворений розчин для інфузій та ін’єкцій є прозорим розчином від безбарвного до жовтуватого кольору.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Ін’єкції</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>У формі внутрішньовенної ін’єкції Есозол 40 мг вводиться протягом 3 хвилин. Розчин для ін’єкції готується шляхом додавання 5 мл 0,9 % розчину натрію хлориду у флакон з езомепразолом. Для введення дози 20 мг використовується половина приготованого розчину. Невикористаний залишок утилізують.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Інфузії</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Доза 40 мг</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>У формі внутрішньовенної інфузії Есозол 40 мг вводять протягом 10–30 хвилин. Розчин для інфузії готують шляхом розчинення вмісту одного флакона із 40 мг езомепразолу в 100 мл 0,9 % натрію хлориду для внутрішньовенного застосування.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Доза 20 мг</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Для введення дози 20 мг використовується половина приготованого розчину. Невикористаний залишок розчину слід знищити.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Болюсна інфузія 80 мг</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Розчин для інфузії 80 мг готують шляхом розчинення вмісту двох флаконів по 40 мг езомепразолу в об'ємі до 100 мл 0,9 % натрію хлориду для внутрішньовенного застосування.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Приготований розчин слід вводити як тривалу внутрішньовенну інфузію протягом 30 хвилин.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Доза 8 мг/год</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Приготований розчин слід вводити як тривалу внутрішньовенну інфузію протягом 72 годин (розраховано для швидкості інфузії 8 мг/год).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Особливі групи пацієнтів</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Недостатність ниркової функції</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Пацієнтам з недостатністю ниркової функції від легкого та помірного ступенів коригування дози не потрібне. Через обмежений досвід застосування при тяжкій нирковій недостатності пацієнтів з таким розладом слід лікувати з обережністю (див. розділ «Фармакокінетика»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Недостатність печінкової функції</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба: пацієнтам з печінковою недостатністю легкого та помірного ступенів коригування дози не потрібне. Для лікування пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю не слід перевищувати максимальну добову дозу 20 мг езомепразолу (див. розділ «Фармакокінетика»).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>иразки, що кровоточать: пацієнтам з печінковою недостатністю легкого та помірного ступенів коригування дози не потрібне. Для лікування пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю після початкового внутрішньовенного введення дози 80 мг езомепразолу протягом 30 хвилин для проведення тривалої внутрішньовенної інфузії протягом 72 годин може бути достатньо дози 4 мг/год (див. розділ «Фармакокінетика»). </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пацієнти літнього віку</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Пацієнтам літнього віку коригування дози не потрібне.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Діти </i></p> <p><u land='' style=''>Дозування</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Діти віком 1–18 років</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Антисекреторна терапія у разі, коли неможливо використовувати пероральний шлях введення</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Пацієнтам, які не можуть застосовувати препарат перорально, може бути призначено парентеральне введення препарату один раз на добу як частина курсу лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (дозування – див. таблицю 2).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Зазвичай курс внутрішньовенного лікування повинен бути короткотривалим, після чого пацієнта слід перевести на пероральне лікування якомога швидше.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Таблиця 2.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Рекомендовані дози езомепразолу для внутрішньовенного введення</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>ікова група</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Лікування ерозивного рефлюксного езофагіту</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Симптоматичне лікування ГЕРХ</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>1–11 років</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Маса тіла < 20 кг: 10 мг один раз на добу</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Маса тіла ? 20 кг: 10 мг або 20 мг один раз на добу</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>10 мг один раз на добу</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>12–18 років</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>40 мг один раз на добу</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>20 мг один раз на добу</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Ін’єкція</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Доза 40 мг</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>5 мл відновленого розчину (8 мг/мл) необхідно ввести у вигляді внутрішньовенної ін’єкції протягом періоду не менше 3 хвилин.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Доза 20 м</i><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>г</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>2,5 мл або половину відновленого розчину (8 мг/мл) необхідно ввести у вигляді внутрішньовенної ін’єкції протягом періоду не менше 3 хвилин. Невикористаний залишок утилізують.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Доза 10 мг</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>1,25 мл відновленого розчину (8 мг/мл) необхідно ввести у вигляді внутрішньовенної ін’єкції протягом періоду не менше 3 хвилин. Невикористаний залишок утилізують.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Інфузія</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Доза 40 мг</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>ідновлений розчин необхідно ввести у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом періоду від 10 до 30 хвилин.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Доза 20 мг</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Половину відновленого розчину необхідно ввести у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом періоду від 10 до 30 хвилин. Невикористаний залишок утилізують.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Доза 10 мг</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Чверть відновленого розчину необхідно ввести у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом періоду від 10 до 30 хвилин. Невикористаний залишок утилізують.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Для відновлення розчину не слід застосовувати інші засоби, окрім зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози».</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Есозол ліофілізат для розчину для ін'єкцій та інфузій 40 мг 1 флакон

  • <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Дорослі</i></p>

Побічна дія: Побічна дія Есозол ліофілізат для розчину для ін'єкцій та інфузій 40 мг 1 флакон

<p><a name='_Hlk530735209' style=''>Есозол виявляє мінімальний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами. Повідомляється про такі небажані реакції, як запаморочення (нечасто) і нечіткість зору (нечасто) (див. розділ «Побічні реакції»). Якщо </a></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk530735209' style='mso-bookmark:_Hlk530735209'>такі розлади спостерігаються, пацієнтам не слід керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами</span><span style='mso-bookmark:_Hlk530735209' style='mso-bookmark:_Hlk530735209'></span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>Серед небажаних реакцій, які найбільш часто зустрічаються під час проведення клінічних досліджень (а також у період післяреєстраційного застосування препарату), відмічаються головний біль, біль у животі, діарея та нудота. Окрім того, профіль безпеки застосування препарату є однаковим для різних лікарських форм препарату, показань для призначення лікування, вікових груп та популяцій пацієнтів. Дозозалежних небажаних реакцій виявлено не було.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Під час клінічних досліджень та після впровадження езомепразолу в широку медичну практику повідомлялось про наведені нижче побічні ефекти. Небажані явища класифікували залежно від частоти виникнення: часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1 000, < 1/100); рідко (> 1/10 000, < 1/1 000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку системи крові та лімфи</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Рідко: лейкопенія, тромбоцитопенія</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Дуже рідко: агранулоцитоз, панцитопенія</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку імунної системи</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Рідко: реакції гіперчутливості, такі як пропасниця, ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція/шок</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку метаболізму</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Нечасто: периферичні набряки</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Рідко: гіпонатріємія </span></p>

Передозування: Передозування Есозол ліофілізат для розчину для ін'єкцій та інфузій 40 мг 1 флакон

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Дані щодо передозування обмежені та пов’язані з навмисним передозуванням. При пероральному прийомі езомепразолу в дозі 280 мг були описані симптоми шлунково-кишкових розладів та слабкість. Одноразове застосування езомепразолу в дозі 80 мг перорально та внутрішньовенне застосування дози 308 мг езомепразолу протягом 24 годин симптомів не викликало. Специфічний антидот невідомий. Езомепразол значною мірою зв’язується з протеїнами плазми і тому швидко не діалізується. Як і в будь-якому випадку передозування, лікування має бути симптоматичним із застосуванням загальних підтримуючих заходів.</span></p>

Застосування в період вагітності: Застосування в період вагітності Есозол ліофілізат для розчину для ін'єкцій та інфузій 40 мг 1 флакон

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Дані щодо застосування Есозолу під час вагітності обмежені. Дослідження езомепразолу на тваринах не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив речовини на розвиток ембріона/плода. Дослідження на тваринах із застосуванням рацемічної суміші не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на вагітність, пологи або постнатальний розвиток. Однак призначати Есозол вагітним жінкам слід з особливою обережністю.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>Дані щодо вагітних жінок (від 300 до 1000 випадків вагітності) вказують на відсутність мальформативних ефектів або токсичного впливу езомепразолу на стан плода/ здоров’я новонародженої дитини.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>Результати досліджень на тваринах свідчать про відсутність прямої чи опосередкованої шкідливої дії лікарського засобу на репродуктивну функцію.</span></p> <p><u land='' style=''>Годування груддю</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Невідомо, чи виділяється езомепразол у грудне молоко жінок. Дослідження за участю жінок, які годують груддю, не проводилися. Тому Есозол не слід застосовувати під час годування груддю.</span></p> <p><u land='' style=''>Фертильність</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>Результати досліджень рацемічної суміші омепразолу на тваринах вказують на відсутність впливу омепразолу на фертильність у разі перорального застосування препарату.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами</i></p>

Діти: Діти Есозол ліофілізат для розчину для ін'єкцій та інфузій 40 мг 1 флакон

<p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK'>Застосовують дітям віком від 1 року </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:RU'>як засіб для антисекреторної терапії у разі, коли пероральний прийом препарату неможливий.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p>

Умови зберігання: Умови зберігання Есозол ліофілізат для розчину для ін'єкцій та інфузій 40 мг 1 флакон

<p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С у недоступному для дітей місці.</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Несумісність. </b></p>

Діюча речовина: Діюча речовина Есозол ліофілізат для розчину для ін'єкцій та інфузій 40 мг 1 флакон

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>діюча речовина:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> езомепразол;</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>1 флакон містить езомепразолу натрію 42,55 мг еквівалентно езомепразолу 40 мг;</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>допоміжні речовини:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> динатрію едетат, натрію гідроксид.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Зниження секреції шлункового соку внаслідок застосування будь-якого інгібітору протонної помпи збільшує у шлунку кількість бактерій, які в нормі присутні у гастроінтестинальному тракті. Лікування інгібіторами протонної помпи підвищує ризик гастроінтестинальної інфекції (наприклад: Salmonella, Campilobacter або Clostridium difficile) у госпітальних хворих.</span></p> <p><i land='' style=''>Діти</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>У плацебоконтрольованому дослідженні (98 хворих віком від 1 до 11 місяців) оцінювались ефективність та безпека застосування препарату в пацієнтів із ознаками та симптомами ГЕРХ. Езомепразол 1 мг/кг один раз на добу вводили перорально протягом 2 тижнів (відкрита фаза), а 80 пацієнтів було включено протягом 4 додаткових тижнів (подвійна сліпа фаза відміни лікування). Не спостерігалось суттєвої різниці між езомепразолом та плацебо стосовно досягнення первинної кінцевої точки та припинення лікування через погіршення симптомів.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>У плацебоконтрольованому дослідженні (52 пацієнти віком < 1 місяця) оцінювали ефективність та безпеку препарату в пацієнтів із ГЕРХ. Езомепразол 0,5 мг/кг один раз на добу вводили перорально протягом мінімум 10 днів. Не було суттєвої різниці між езомепразолом та плацебо стосовно первинної кінцевої точки зміни кількості випадків симптомів ГЕРХ у порівнянні з вихідним рівнем.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>Результати, отримані в ході досліджень за участю пацієнтів дитячого віку, показують, що дози езомепразолу 0,5 мг/кг і 1,0 мг/кг у немовлят віком < 1 місяця і 1</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>–</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style: italic'>11 місяців відповідно, знижують середній відсоток часу внутрішньостравохідного рН < 4,0. Профіль безпеки застосування препарату виявився подібним до такого у дорослих.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>У дослідженні, проведеному за участю педіатричних пацієнтів з ГЕРХ (віком від < 1 до 17 років), які отримували тривале лікування інгібіторами протонної помпи (ІПП), у 61 % дітей спостерігалася гіперплазія ECL-клітин незначного ступеня, стосовно якої клінічна значимість була невідомою; розвитку атрофічного гастриту або карциноїдних пухлин не відмічалося.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Фармакокінетика. </i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Розподіл</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>иражений об’єм розподілу при рівноважній концентрації у здорових добровольців становить приблизно 0,22 л/кг маси тіла. Езомепразол зв’язується з білками плазми на 97 %.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Метаболізм та виведення</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Езомепразол повністю метаболізується за участю системи цитохрому Р450 (CYP). Основна частина метаболізму езомепразолу залежить від поліморфного ізоферменту CYP2C19, відповідального за утворення гідрокси- та дезметилметаболітів езомепразолу. Інша частина залежить від іншого специфічного ізоферменту, CYP3А4, який відповідає за утворення езомепразолу сильфону – головного метаболіту в плазмі крові.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Параметри, що наведені нижче, відображають головним чином фармакокінетику в осіб із функціональним ферментом CYP2C19 (екстенсивних метаболізаторів).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Загальний кліренс у плазмі крові становить приблизно 17 л/год після застосування разової дози та приблизно 9 л/год – після повторної. Період напіввиведення з плазми становить близько 1,3 години після повторного прийому добової дози. Загальна експозиція (AUС) збільшується при повторному застосуванні езомепразолу. Це збільшення є дозозалежним та призводить до нелінійної залежності доза-AUC після повторного прийому. Ця залежність від часу та дози зумовлена зниженням метаболізму першого проходження та системного кліренсу, що, ймовірно, спричинено пригніченням ферменту CYP2C19 езомепразолом та/або його сульфоновим метаболітом.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Езомепразол повністю виводиться із плазми між прийомами дози та не має тенденції до кумуляції при застосуванні препарату один раз на добу.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Після повторного застосування внутрішньовенних ін’єкцій у дозі 40 мг середня пікова концентрація в плазмі крові становить приблизно 13,6 мкмоль/л. Після внутрішньовенного введення порівняно з пероральним застосуванням може спостерігатися менше зростання (приблизно на 30 %) загальної експозиції.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Основні метаболіти езомепразолу не впливають на шлункову секрецію кислоти.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>ідзначено лінійне дозозалежне зростання експозиції при введенні езомепразолу у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 30 хвилин (у дозі 40 мг, 80 мг або 120 мг) із подальшим його введенням у вигляді тривалої інфузії (зі швидкістю 4 мг/год або 8 мг/год) протягом 23,5 години.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Особливі категорії пацієнтів</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Повільні метаболізатори</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Приблизно у 2,9 ± 1,5 % населення не вистачає функціонального ферменту CYP2C19 (їх називають слабкими метаболізаторами). ірогідно, у цих осіб метаболізм езомепразолу головним чином здійснюється за допомогою CYP3A4. Після повторного перорального прийому 40 мг езомепразолу 1 раз на добу середня загальна експозиція була приблизно на 100 % більшою у слабких метаболізаторів, ніж в осіб з добрим функціонуванням ферменту CYP2C19 (екстенсивних метаболізаторів). Середні пікові концентрації у плазмі крові підвищувалися приблизно на 60 %. Подібна різниця спостерігалася при внутрішньовенному застосуванні езомепразолу. тім, ці дані не впливають на дозування езомепразолу.</span></p> <p><i land='' style=''>Пацієнти літнього віку</i><i land='' style=''></i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Метаболізм езомепразолу не зазнає суттєвих змін у пацієнтів літнього віку (від 71 до 80 років).</span></p> <p><i land='' style=''>Стать</i><i land='' style=''></i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Після одноразового перорального прийому 40 мг езомепразолу середня загальна експозиція приблизно на 30 % більша у жінок, ніж у чоловіків. Ніякої різниці, пов’язаної зі статтю, не спостерігалося при повторному прийомі препарату 1 раз на добу. Подібна гендерна різниця відзначалася при внутрішньовенному застосуванні езомепразолу. На дозування езомепразолу ці результати не впливають.</span></p> <p><i land='' style=''>Порушення функції печінки</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Метаболізм езомепразолу в пацієнтів зі слабкою або помірною дисфункцією печінки може бути порушеним. Швидкість метаболізму знижується у пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки, що призводить до зростання загальної експозиції езомепразолу в 2 рази. Таким чином, пацієнтам з ГЕРХ та тяжкою печінковою недостатністю не слід перевищувати максимальну дозу 20 мг. Пацієнтам з виразками, що кровоточать, та тяжкою печінковою недостатністю після початкової інфузії Есозолу в дозі 80 мг проведення тривалої внутрішньовенної інфузії в дозі 4 мг/год протягом 71,5 години може бути достатнім. Езомепразол або його основні метаболіти не мають тенденції до кумуляції при застосуванні препарату один раз на добу.</span></p> <p><i land='' style=''>Порушення функції нирок</i><i land='' style=''></i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Дослідження застосування за участю пацієнтів зі зниженою нирковою функцією не проводилися. Оскільки нирки відповідають за екскрецію метаболітів езомепразолу, але не за виведення вихідної сполуки, малоймовірно, щоб метаболізм езомепразолу змінювався у пацієнтів із порушенням функції нирок.</span></p> <p><i land='' style=''>Діти</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>У рандомізованому відкритому міжнародному дослідженні багатократних доз езомепразол застосовували шляхом 3-хвилинної ін’єкції один раз на добу протягом 4 днів. сього в дослідження було залучено 59 дітей віком від 0 до 18 років, 50 з яких (7 дітей віком від 1 до 5 років) завершили дослідження, і за отриманими результатами було оцінено фармакокінетику езомепразолу.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>У таблиці 1 представлено результати системного впливу езомепразолу після внутрішньовенного застосування шляхом ін’єкції тривалістю 3 хвилини у педіатричних пацієнтів та дорослих здорових добровольців. Значення в таблиці 1 представлено у вигляді геометричних середніх (діапазону). Дозу 20 мг для дорослих застосовували шляхом інфузії тривалістю 30 хвилин. Максимальну рівноважну концентрацію препарату в плазмі крові (Сss, max) оцінювали через 5 хвилин після введення дози у дітей у всіх вікових групах, а у дорослих пацієнтів – через 7 хвилин після введення дози 40 мг і по закінченню інфузії у дозі 20 мг.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>Таблиця 1</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>ікова група</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>Дозова група</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>AUC (мкмоль*г/л)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>Сss, max (мкмоль/л)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>0</span><span lang='UK' style='font-family:"Calibri","sans-serif";mso-fareast-font-family: Calibri;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:RU'>–</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style: italic'>1 місяць*</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>0,5 мг/кг (n = 6)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>7,5 (4,5</span><span lang='UK' style='font-family:"Calibri","sans-serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>–</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU;mso-bidi-font-style:italic'>20,5)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>3,7 (2,7</span><span lang='UK' style='font-family:"Calibri","sans-serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>–</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU;mso-bidi-font-style:italic'>5,8)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>1</span><span lang='UK' style='font-family:"Calibri","sans-serif";mso-fareast-font-family: Calibri;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:RU'>–</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style: italic'>11 місяців*</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>1,0 мг/кг (n = 6)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>10,5 (4,5</span><span lang='UK' style='font-family:"Calibri","sans-serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>–</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU;mso-bidi-font-style:italic'>22,5)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>8,7 (4,5</span><span lang='UK' style='font-family:"Calibri","sans-serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>–</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU;mso-bidi-font-style:italic'>14,0)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>1</span><span lang='UK' style='font-family:"Calibri","sans-serif";mso-fareast-font-family: Calibri;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:RU'>–</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style: italic'>5 років</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>10 мг (n = 7)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>7,9 (2,9</span><span lang='UK' style='font-family:"Calibri","sans-serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>–</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU;mso-bidi-font-style:italic'>16,6)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>9,4 (4,4</span><span lang='UK' style='font-family:"Calibri","sans-serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>–</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU;mso-bidi-font-style:italic'>17,2)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>6</span><span lang='UK' style='font-family:"Calibri","sans-serif";mso-fareast-font-family: Calibri;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:RU'>–</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style: italic'>11 років</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>10 мг (n = 8)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>6,9 (3,5</span><span lang='UK' style='font-family:"Calibri","sans-serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>–</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU;mso-bidi-font-style:italic'>10,9)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>5,6 (3,1</span><span lang='UK' style='font-family:"Calibri","sans-serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>–</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU;mso-bidi-font-style:italic'>13,2)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>20 мг (n = 8)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>14,4 (7,2</span><span lang='UK' style='font-family:"Calibri","sans-serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>–</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU;mso-bidi-font-style:italic'>42,3)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>8,8 (3,4</span><span lang='UK' style='font-family:"Calibri","sans-serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>–</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU;mso-bidi-font-style:italic'>29,4)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>20 мг (n = 6)**</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>10,1 (7,2</span><span lang='UK' style='font-family:"Calibri","sans-serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>–</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU;mso-bidi-font-style:italic'>13,7)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>8,1 (3,4</span><span lang='UK' style='font-family:"Calibri","sans-serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>–</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU;mso-bidi-font-style:italic'>29,4)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>12</span><span lang='UK' style='font-family:"Calibri","sans-serif";mso-fareast-font-family: Calibri;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:RU'>–</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style: italic'>17 років</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>20 мг (n = 6)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>8,1 (4,7</span><span lang='UK' style='font-family:"Calibri","sans-serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>–</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU;mso-bidi-font-style:italic'>15,9)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>7,1 (4,8</span><span lang='UK' style='font-family:"Calibri","sans-serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>–</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU;mso-bidi-font-style:italic'>9,0)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>40 мг (n = 8)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>17,6 (13,1</span><span lang='UK' style='font-family:"Calibri","sans-serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>–</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU;mso-bidi-font-style:italic'>19,8)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>10,5 (7,8</span><span lang='UK' style='font-family:"Calibri","sans-serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>–</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU;mso-bidi-font-style:italic'>14,2)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>Дорослі</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>20 мг (n = 22)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>5,1 (1,5</span><span lang='UK' style='font-family:"Calibri","sans-serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>–</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU;mso-bidi-font-style:italic'>11,8)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>3,9 (1,5</span><span lang='UK' style='font-family:"Calibri","sans-serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>–</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU;mso-bidi-font-style:italic'>6,7)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>40 мг (n = 41)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>12,6 (4,8</span><span lang='UK' style='font-family:"Calibri","sans-serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>–</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU;mso-bidi-font-style:italic'>21,7)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>8,5 (5,4</span><span lang='UK' style='font-family:"Calibri","sans-serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>–</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: RU;mso-bidi-font-style:italic'>17,9)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:10.0pt;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>* ікова група від 0 до 1 місяця включала пацієнтів зі скоригованими віком (сума внутрішньоутробного віку та віку після народження у повних тижнях) ? 32 повних тижнів та < 44 повних тижнів. ікова група від 1 до 11 місяців включала пацієнтів зі скоригованим віком ? 44 повних тижнів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:10.0pt;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>** Два пацієнти були виключені: один, найімовірніше, у зв’язку зі зниженою активністю ізоферменту CYP2C19, другий – у зв’язку із супутнім застосуванням інгібітора ізоферменту CYP3A4.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:10.0pt;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>Згідно з побудованою моделлю Сss, max після внутрішньовенного введення езомепразолу шляхом 10-хвилинної, 20-хвилинної та 30-хвилинної інфузії зменшиться в середньому, на 37–49 %, 54–66 % та 61–72 % відповідно у всіх вікових групах та групах дозування у порівнянні зі значенням Сss, max після 3-хвилинної ін'єкції.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Антисекреторна терапія у разі, коли неможливо використовувати пероральний шлях введення, наприклад:</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK'>- </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>гастроезофагеальна рефлюксна хвороба у пацієнтів з езофагітом та/або тяжкими симптомами рефлюксу;</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK'>- </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>лікування виразок шлунка, пов’язаних з терапією нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ);</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK'>- </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>попередження виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, пов’язаних з терапією НПЗЗ, у пацієнтів, які входять до групи ризику.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Короткотривале підтримання гемостазу та профілактика повторної кровотечі у пацієнтів після ендоскопічного лікування гострої кровотечі виразки шлунка або дванадцятипалої кишки.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Діти віком від 1 до 18 років</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Антисекреторна терапія у разі, коли неможливо використовувати пероральний шлях введення, наприклад:</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK'>- </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ) у пацієнтів з ерозивним рефлюксним езофагітом та/або тяжкими симптомами рефлюксу.</span></p>

Інші лікарські форми: Інші лікарські форми Есозол ліофілізат для розчину для ін'єкцій та інфузій 40 мг 1 флакон

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Дані щодо медикаментозних взаємодій базуються на дослідженнях, проведених за участю тільки дорослих пацієнтів.</span></p> <p><u land='' style=''>плив езомепразолу на фармакокінетику інших лікарських засобів</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Лікарські засоби, абсорбція яких залежить від рН</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Знижена кислотність шлункового соку при лікуванні езомепразолом може збільшити або зменшити абсорбцію лікарських засобів, якщо на механізм їхньої абсорбції впливає кислотність шлунка. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Як і при застосуванні інших препаратів, що зменшують внутрішньошлункову кислотність, абсорбція таких препаратів, як кетоконазол, ітраконазол, а також ерлотиніб, може зменшуватися, тоді як всмоктування таких препаратів, як дигоксин, може підвищуватися під час лікування езомепразолом. Одночасне застосування омепразолу (20 мг на день) та дигоксину у здорових добровольців підвищувало біодоступність дигоксину на 10 % (у двох з десяти осіб – на 30 %). </span><span style='mso-bookmark:_Hlk19455008' style='mso-bookmark:_Hlk19455008'>Токсичні ефекти дигоксину відзначалися зрідка. Однак слід дотримуватися обережності при застосуванні високих доз езомепразолу пацієнтам літнього віку. Слід посилити моніторинг концентрації дигоксину у крові пацієнта.</span><span style='mso-bookmark:_Hlk19455008' style='mso-bookmark:_Hlk19455008'></span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Інгібітори протеази</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>ідзначена взаємодія омепразолу із деякими інгібіторами протеази. Клінічна значущість та механізми цих взаємодій не завжди відомі. Підвищення рівня рН шлункового соку в період терапії омепразолом може змінювати всмоктування інгібіторів протеази. Інші механізми взаємодії можливі через пригнічення CYP2C19. Зниження сироваткових рівнів атазанавіру та нелфінавіру відзначалося при одночасному застосуванні омепразолу, тому супутньо застосовувати ці препарати не рекомендується.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Одночасне застосування омепразолу (40 мг один раз на добу) з атазанавіром 300 мг/ ритонавіром 100 мг у здорових добровольців призводило до суттєвого зниження експозиції атазанавіру (приблизно 75 % зниження AUC, Cmax, Cmіn). Підвищення дози атазанавіру до 400 мг не компенсувало впливу омепразолу на експозицію атазанавіру.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Супутнє застосування омепразолу (20 мг на добу) з атазанавіром 400 мг/ ритонавіром 100 мг у здорових добровольців знижувало експозицію атазанавіру приблизно на 30 % порівняно з експозицією, відзначеною при застосуванні атазанавіру 300 мг/ ритонавіру 100 мг один раз на добу без застосування омепразолу в дозі 20 мг на добу. Супутнє застосування омепразолу (40 мг на добу) зменшувало середні значення AUC, Cmax та Cmin нелфінавіру на 36–39 %, а середні значення AUC, Cmax та Cmin фармакологічно активного метаболіту М8 на 75–92 %.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Інгібітори протонного насоса, включаючи езомепразол, не призначають одночасно з атазанавіром та нелфінавіром.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Підвищення концентрації саквінавіру (що застосовувався одночасно з ритонавіром) у сироватці (80–100 %) спостерігалося при супутньому застосуванні омепразолу (в дозі 40 мг на добу). Омепразол у дозі 20 мг на добу не впливав на експозицію дарунавіру (що застосовувався одночасно із ритонавіром) та ампренавіру (у поєднанні із ритонавіром). Езомепразол у дозі 20 мг на добу не впливав на експозицію ампренавіру (у поєднанні із ритонавіром чи окремо). Застосування омепразолу в дозі 40 мг/добу не змінювало експозицію лопінавіру (у поєднанні із ритонавіром). </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Через схожі фармакодинамічні ефекти та фармакокінетичні властивості омепразолу й езомепразолу одночасне застосування </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>езомепразолу й атазанавіру не рекомендується, а супутнє застосування езомепразолу і нелфінавіру протипоказане.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Лікарські засоби, що метаболізуються CYP2С19</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Езомепразол пригнічує CYP2С19 – основний фермент, що метаболізує езомепразол. Таким чином, при одночасному застосуванні езомепразолу з препаратами, що метаболізуються ферментом CYP2С19, такими як діазепам, циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін, фенітоїн тощо, концентрації цих лікарських засобів у плазмі можуть зрости, тому потрібне зниження їх дози. </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Дослідження взаємодії in vivo із застосуванням форми препарату для внутрішньовенного введення у великих дозах (80 мг + 8 мг/год) не проводилися. плив езомепразолу на лікарські засоби, що метаболізуються CYP2C19, на фоні такого режиму лікування може бути більш вираженим, і за пацієнтами протягом 3-денного періоду внутрішньовенного введення препарату слід пильно стежити щодо розвитку небажаних явищ.</span></p> <p><i land='' style=''>Діазепам</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Одночасне пероральне застосування 30 мг езомепразолу призводило до зниження кліренсу CYP2С19 субстрату діазепаму на 45 %. </span></p> <p><i land='' style=''>Фенітоїн</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Одночасне застосування 40 мг езомепразолу та фенітоїну призводило до підвищення рівнів фенітоїну в плазмі крові на 13 % у хворих на епілепсію. Рекомендується контролювати концентрації фенітоїну в плазмі крові на початку або при відміні лікування езомепразолом. </span></p> <p><i land='' style=''>ориконазол</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Омепразол (40 мг один раз на добу) підвищував Cmax та AUC? вориконазолу (субстрату CYP2С19) на 15 % та 41 % відповідно.</span></p> <p><i land='' style=''>Цилостазол</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Езомепразол, як і омепразол, є інгібітором CYP 2C19. Застосування омепразолу в дозі 40 мг здоровими добровольцями призводило до збільшення Cmax та площі під кривою залежності концентрації від часу (AUC) для цилостазолу на 18 % і 26 % відповідно та для одного з його активних метаболітів на 29 % й 69 % відповідно.</span></p> <p><i land='' style=''>арфарин </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Супутнє застосування 40 мг езомепразолу пацієнтами, які приймали варфарин, показало, що час коагуляції залишався у допустимих межах. Проте постмаркетинговий досвід перорального застосування езомепразолу свідчить про кілька поодиноких випадків клінічно значимого підвищення міжнародного нормалізованого відношення (МН) під час одночасного застосування езомепразолу та варфарину. ідтак, на початку та після закінчення одночасного лікування езомепразолом і варфарином або іншими похідними кумарину рекомендовано проводити моніторинг МН.</span></p> <p><i land='' style=''>Цизаприд</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>У здорових добровольців одночасне пероральне застосування 40 мг езомепразолу та цизаприду призводило до збільшення площі під кривою залежності концентрації від часу (AUC) на 32 % та збільшення часу напіввиведення (t ? ) на 31 %, але суттєвого збільшення пікових рівнів цизаприду у плазмі не спостерігалося. При окремому застосуванні цизаприду спостерігалося незначне подовження інтервалу QTc, яке далі не збільшувалося при призначенні цизаприду в комбінації з езомепразолом.</span></p> <p><a name='_Hlk19455128' style=''>Такролімус</a></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk19455128' style='mso-bookmark:_Hlk19455128'>При одночасному застосуванні езомепразолу повідомлялось про підвищення сироваткового рівня такролімусу. </span><span style='mso-bookmark:_Hlk19455128' style='mso-bookmark:_Hlk19455128'>Потрібно проводити посилений моніторинг концентрації такролімусу, а також функції нирок (кліренс креатиніну); при необхідності – відкоригувати дозування такролімусу.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk19455128' style='mso-bookmark:_Hlk19455128'>Метотрексат</span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk19455128' style='mso-bookmark:_Hlk19455128'>Повідомлялося про підвищення рівня метотрексату в крові деяких пацієнтів при одночасному прийомі з інгібіторами протонного насоса. За необхідності вводити метотрексат у високих дозах слід розглянути питання про тимчасову відміну езомепразолу. </span></p> <p><span style='mso-bookmark:_Hlk19455128' style='mso-bookmark:_Hlk19455128'>Клопідогрель</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>наслідок фармакокінетичної/фармакодинамічної (</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>ФК/ФД</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>) взаємодії між клопідогрелом (навантажувальна доза – 300 мг/ добова підтримуюча доза – 75 мг) та езомепразолом (40 мг на добу перорально) експозиція активного метаболіту клопідогрелю зменшується в середньому на 40 %, а максимальне пригнічення (АДФ-індукованого) агрегації тромбоцитів – в середньому на 14 %. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>Під час проведення дослідження за участю здорових добровольців, коли клопідогрель застосовувався разом із езомепразолом і ацетилсаліциловою кислотою (АСК) у фіксованій комбінації доз (20 мг + 81 мг відповідно) у порівнянні з застосуванням клопідогрелю у вигляді монотерапії, відзначалося зниження експозиції активного метаболіту клопідогрелю майже на 40 %. Однак максимальні рівні інгібування (індукованої АДФ) агрегації тромбоцитів у цих осіб були однаковими в групі застосування клопідогрелю як монотерапії і в групі застосування клопідогрелю разом з езомепразолом і АСК. У спостережних і клінічних дослідженнях отримано суперечливі дані щодо клінічних аспектів ФК/ФД взаємодії езомепразолу стосовно основних серцево-судинних явищ. Одночасного застосування езомепразолу та клопідогрелю необхідно уникати.</span></p> <p><u land='' style=''>Досліджувані лікарські засоби без клінічно значущої взаємодії</u></p> <p><i land='' style=''>Амоксицилін або хінідин</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Езомепразол не має клінічно суттєвого впливу на фармакокінетику амоксициліну або хінідину.</span></p> <p><i land='' style=''>Напроксен або рофекоксиб</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>Протягом короткочасних досліджень супутнього застосування езомепразолу з напроксеном або рофекоксибом жодної фармакокінетичної взаємодії помічено не було.</span></p> <p><u land='' style=''>плив інших лікарських засобів на фармакокінетику езомепразолу</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Езомепразол метаболізується ферментами CYP2C19 та CYP3A4. Супутнє пероральне застосування езомепразолу та інгібітору CYP3A4 кларитроміцину (500 мг два рази на добу) призводило до подвоєння експозиції (AUC) езомепразолу. Одночасне призначення </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>езомепразолу та комбінованого інгібітору CYP2C19 та CYP3A4 може призвести до підвищення більш ніж у два рази експозиції езомепразолу. Інгібітор CYP2C19 та CYP3A4 – вориконазол – підвищував AUC? езомепразолу на 280 %. У таких випадках не завжди потрібне коригування дози езомепразолу. Проте слід розглядати необхідність коригування дози для пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю та у разі, коли потрібне довготривале лікування.</span></p> <p><i land='' style=''>Лікарські засоби, які індукують активність CYP2C19 та/або CYP3A4</i><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Препарати, що індукують CYP2C19, CYP3A4 чи обидва ферменти (такі як рифампіцин чи трава звіробою), можуть призводити до зниження рівнів езомепразолу у сироватці шляхом прискорення його метаболізму.</span></p> <p><u land='' style=''>Діти</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Дослідження лікарської взаємодії проводилися тільки за участю дорослих.</span></p>

Фармакологічні властивості: Фармакологічні властивості Есозол ліофілізат для розчину для ін'єкцій та інфузій 40 мг 1 флакон

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Фармакодинаміка. </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Езомепразол є S-ізомером омепразолу; він знижує секрецію шлункової кислоти шляхом специфічного цільового механізму дії. Езомепразол є специфічним інгібітором кислотної помпи у парієтальній клітині. R- та S-ізомери омепразолу мають однакову фармакодинамічну активність.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Механізм дії</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Езомепразол є слабкою основою; він концентрується та трансформується в активну форму в висококислотному середовищі секреторних канальців парієтальної клітини, де він пригнічує фермент Н+К+-АТФазу кислотної помпи та пригнічує як базальну, так і стимульовану секрецію кислоти.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>плив на секрецію шлункової кислоти</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Через п’ять днів перорального застосування езомепразолу по 20 мг та 40 мг у пацієнтів із симптомами гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ) рівень внутрішньошлункового рН вище 4 впродовж доби зберігався в середньому протягом 13 годин та 17 годин відповідно. Цей ефект є однаковим незалежно від шляху введення езомепразолу – перорального або внутрішньовенного.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>За допомогою AUC як сурогатного параметра плазмової концентрації було продемонстровано зв’язок між пригніченням кислотної секреції та експозицією після перорального застосування езомепразолу.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Упродовж доби при внутрішньовенному застосуванні інфузії 80 мг езомепразолу протягом 30 хвилин з подальшим проведенням тривалої внутрішньовенної інфузії в дозі 8 мг/год у здорових добровольців значення внутрішньошлункового рН вище 4 та вище 6 зберігалися в середньому протягом 21 години та 11–13 годин відповідно.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Терапевтичні ефекти пригнічення секреції кислоти</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Лікування рефлюкс-езофагіту езомепразолом в дозі 40 мг демонструє ефективність у 78 % пацієнтів через 4 тижні та у 93 % пацієнтів через 8 тижнів перорального прийому препарату.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Інші ефекти, пов’язані з пригніченням секреції кислоти</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Під час лікування антисекреторними препаратами рівень гастрину в сироватці крові збільшується у відповідь на зниження секреції кислоти.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Рівень хромограніну А (CgA) також зростає внаслідок зменшення кислотності шлункового соку. Через підвищення рівня CgA можливий вплив на результати лабораторних досліджень з виявлення нейроендокринних пухлин. Опубліковані дані свідчать про те, що лікування інгібіторами протонної помпи слід припинити за 5–14 днів до вимірювання рівня CgA, оскільки цей показник може бути підвищений після лікування інгібіторами протонної помпи (ІПП).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>У деяких пацієнтів під час довготривалого лікування пероральним езомепразолом спостерігається збільшення кількості ентерохромафіноподібних клітин (ECL), що, можливо, пов’язано з підвищеними сироватковими рівнями гастрину.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Повідомлялося про дещо підвищену частоту виникнення кіст шлункових залоз при довготривалому лікуванні пероральними антисекреторними препаратами. Ці зміни є фізіологічним наслідком певного пригнічення секреції кислоти. они є доброякісними та, ймовірно, оборотними.</span></p>

Адреса: Адреса Есозол ліофілізат для розчину для ін'єкцій та інфузій 40 мг 1 флакон

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>№ 45, Мангалам Мейн Роуд, ілліанур Комм?юн, Пудучеррі, 605110, Індія / No. 45, Mangalam Main Road, Villianur Commune, Puducherry 605110, India.</span></p>

Особливості: Особливості Есозол ліофілізат для розчину для ін'єкцій та інфузій 40 мг 1 флакон

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>При наявності будь-якого тривожного симптому (наприклад, вираженої ненавмисної втрати маси тіла, періодичної нудоти, дисфагії, гематемезису або мелени) та у разі, коли підозрюється або присутня виразка шлунка, необхідно виключити злоякісність, оскільки застосування Есозолу може полегшувати симптоми та відстрочити встановлення правильного діагнозу.</span></p> <p><i land='' style=''>Шлунково-кишкові інфекції</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Терапія інгібіторами протонної помпи дещо збільшує ризик шлунково-кишкових інфекцій, таких як інфекції, зумовлені Salmonella та Cаmpylobacter (див. розділ «Фармакодинаміка»).</span></p> <p><i land='' style=''>смоктування вітаміну 12</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Езомепразол, як і всі препарати, що блокують секрецію кислоти, може пригнічувати всмоктування вітаміну 12 (ціанокобаламіну) внаслідок гіпо- чи ахлоргідрії. Це слід мати на увазі при лікуванні пацієнтів зі зниженим запасом вітаміну в організмі або факторами ризику погіршеного всмоктування вітаміну 12 при довготривалій терапії.</span></p> <p><i land='' style=''>Гіпомагніємія</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>ипадки тяжкої гіпомагніємії відзначалися у пацієнтів, які приймали інгібітори протонної помпи (ІПП), такі як езомепразол, протягом щонайменше трьох місяців, а у більшості випадків – протягом року. Гіпомагніємія може мати серйозні прояви, такі як втома, тетанія, делірій, судоми, запаморочення та шлуночкова аритмія, але їх розвиток може бути поступовим та лишатися непоміченим. У більшості пацієнтів із гіпомагніємією стан покращувався після замісної терапії магнієм та припинення застосування ІПП.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Пацієнтам, для яких передбачається тривалий курс лікування або які приймають ІПП із дигоксином чи препаратами, здатними спричиняти гіпомагніємію (наприклад з діуретиками), доцільним може бути вимірювання рівня магнію перед початком терапії ІПП та періодично протягом лікування.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Ризик виникнення переломів</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Інгібітори протонної помпи, особливо при застосуванні у високих дозах та протягом тривалого періоду (> 1 року), дещо підвищують ризик перелому стегна, зап’ястя та хребта, переважно у пацієнтів літнього віку чи з іншими факторами ризику. Результати оглядових досліджень свідчать, що інгібітори протонної помпи підвищують загальний ризик переломів на 10–40 %. Деякою мірою це підвищення може бути зумовлено іншими факторами ризику. Пацієнтів, яким загрожує ризик остеопорозу, слід лікувати відповідно до діючих клінічних рекомендацій; також їм слід отримувати належну кількість вітаміну D та кальцію.</span></p> <p><i land='' style=''>Підгострий шкірний червоний вовчак</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>Застосування інгібіторів протонної помпи пов’язують із дуже рідкісними випадками розвитку підгострого шкірного червоного вовчака. Якщо виникає ураження, особливо на </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>ділянках, що зазнають впливу сонячного світла, і це супроводжується артралгією, пацієнту необхідно негайно звернутися до лікаря, який розгляне необхідність припинення застосування препарату. иникнення підгострого шкірного червоного вовчака у пацієнтів під час попередньої терапії інгібіторами протонної помпи свідчить про підвищений ризик його розвитку при застосуванні інших інгібіторів протонної помпи.</span></p> <p><i land='' style=''>Комбінація з іншими лікарськими засобами</i><u land='' style=''></u></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Не рекомендується застосовувати езомепразол одночасно з атазанавіром (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Якщо застосування комбінації атазанавіру з інгібіторами протонної помпи вважається обов’язковим, рекомендується пильно спостерігати за пацієнтом та підвищити дозу атазанавіру до 400 мг у поєднанні зі 100 мг ритонавіру; дозу езомепразолу 20 мг перевищувати не слід.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Езомепразол – інгібітор CYP2C19. На початку та наприкінці терапії езомепразолом слід враховувати можливість взаємодії із препаратами, що метаболізуються CYP2C19. ідзначено взаємодію між клопідогрелем та омепразолом (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Клінічна значущість цієї взаємодії точно не визначена. Не рекомендується одночасно застосовувати езомепразол та клопідогрель.</span></p> <p><i land='' style=''>плив на результати лабораторних аналізів</i><u land='' style=''></u></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Підвищені рівні CgA можуть заважати діагностиці нейроендокринних пухлин. Щоб цього уникнути, слід тимчасово припинити застосування езомепразолу щонайменше за п’ять днів до вимірювання рівня CgA. Якщо рівні CgA та гастрину не нормалізувались після початкового вимірювання, слід провести повторні вимірювання через 14 днів після відміни лікування інгібіторами протонної помпи.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Кожен флакон з препаратом містить менше 1 ммоль натрію, тобто Есозол практично вільний від натрію.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Частота невідома: гіпомагніємія </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>(див. розділ «Особливості застосування»)</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>; тяжка гіпомагніємія може корелювати з гіпокальціємією. Гіпомагніємія також може бути пов’язана з гіпокаліємією.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Психічні розлади</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Нечасто: безсоння</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Рідко: збудження, депресія, сплутаність свідомості</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Дуже рідко: агресія, галюцинації</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку нервової системи</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Часто: головний біль</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Нечасто: запаморочення, парестезія, сонливість</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Рідко: порушення смаку</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку органів зору</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Нечасто: нечіткість зору</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку органів слуху та рівноваги</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Нечасто: вертиго</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку дихальної системи</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Рідко: бронхоспазм</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку травної системи</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Часто: біль у животі, запори, діарея, здуття живота, нудота, блювання, </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>залозисті поліпи дна шлунка (доброякісні)</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Нечасто: сухість у роті</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Рідко: стоматит, кандидоз травного тракту</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Частота невідома: мікроскопічний коліт</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку гепатобіліарної системи</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Нечасто: підвищення рівнів печінкових ферментів</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Рідко: гепатит з або без жовтяниці</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Дуже рідко: печінкова недостатність, енцефалопатія у пацієнтів із захворюваннями печінки</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку шкіри та м’яких тканин</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Часто: реакції в місці введення*</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Нечасто: дерматит, свербіж, висип, кропив’янка</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Рідко: алопеція, фоточутливість</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Дуже рідко: мультиформна еритема, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Частота невідома: п</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>ідгострий шкірний червоний вовчак (див. розділ «Особливості застосування»)</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Скелетно-м’язові порушення</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Нечасто: п</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>ерелом стегна, зап’ястя або хребта </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>(див. розділ «Особливості застосування»)</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Рідко: артралгія, міалгія</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Дуже рідко: м’язова слабкість</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку нирок та сечовидільної системи</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Дуже рідко: інтерстиціальний нефрит </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:RU'>(у деяких пацієнтів одночасно повідомлялося про ниркову недостатність)</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку репродуктивної системи</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Дуже рідко: гінекомастія</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Загальні порушення</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Рідко: слабкість, посилення потовиділення.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:10.0pt;mso-ansi-language:UK'>*Реакції в місці введення переважно спостерігалися у дослідженні із застосуванням високих доз протягом 3 днів (72 години). При внутрішньовенному застосуванні езомепразолу подразнення судин не спостерігалося, проте була помічена незначна реакція запалення тканини у ділянці підшкірної (навколовенозної) ін’єкції. ираженість подразнення тканини була пов’язана з концентрацією розчину.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Повідомлялося про поодинокі випадки необоротного порушення зору у критично хворих пацієнтів, які отримували внутрішньовенні ін’єкції омепразолу (рацемату), особливо у високих дозах, проте причинно-наслідковий зв’язок не доведено.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Педіатрична популяція</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Профіль безпеки застосування препарату дітям відповідає відомому профілю безпеки езомепразолу в дорослих пацієнтів.</span></p> <p><i land='' style=''>Повідомлення про побічні реакції</i><i land='' style=''></i></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>Після виходу лікарського засобу на ринок важливо повідомляти про побічні реакції. Це дає змогу здійснювати моніторинг співвідношення користі й ризику застосування лікарського засобу. Лікарям та фармацевтам слід повідомляти про будь-які побічні реакції.</span><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'></b></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Термін придатності. </b><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>18 місяців.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Термін зберігання після приготування розчину</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Була продемонстрована хімічна та фізична стабільність в умовах застосування впродовж 12 годин при 30 °С. З точки зору мікробіології, продукт слід застосувати негайно.</span></p>

Заявник: Заявник Есозол ліофілізат для розчину для ін'єкцій та інфузій 40 мг 1 флакон

<p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> </b><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>ДЖІДХАРА ФАРМА ПРАЙІТ ЛІМІТЕД / JIVDHARA PHARMA PRIVATE LIMITED.</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Місцезнаходження заявника.</b><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> 504, Блок-Б, Шів Анган Комплекс, Саллайя, Бхопал, Бхопал, Мадхья Прадеш, 462026, Індія / 504, Block-B, Shiv Angan Complex, Sallaiya, Bhopal, Bhopal, Madhya Pradesh, 462026, India.</span></p>