Каталог
Фемара таблетки 2,5 мг 30 шт
D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.

Фемара таблетки 2,5 мг 30 шт

код товару: ЦБ000015602
Упаковка / 30 шт
Є в наявності
!

Ціна дійсна при резервуванні

Аптеки
від 1520.60 грн
Упаковка
1
блістер
0

D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.
Доставка в: Львів >
Особливості застосування
Дорослим - призначають тільки жінкам в постменопаузі
Дорослим призначають тільки жінкам в постменопаузі
Дітям - заборонено
Дітям заборонено
Вагітним - заборонено
Вагітним заборонено
Алергікам - з обережністю
Алергікам з обережністю
Годуючим - заборонено
Годуючим заборонено
Діабетикам - з обережністю
Діабетикам з обережністю
Температура зберігання - не вище 30°C
Температура зберігання не вище 30°C
Взаємодія з їжею - не має значення
Взаємодія з їжею не має значення
Водіям - з обережністю, можливе запаморочення та слабкість
Водіям з обережністю, можливе запаморочення та слабкість

Торгівельна назва Фемара
Форма випуску таблетки
Виробник Новартіс Фарма Штейн
Країна власник ліцензії Швейцарія
Умови відпуску Потрібен рецепт
Вид упаковки блістер
Кількість в упаковці 3 блістер(и)
Дивитися властивості номенклатури Дивитися інструкцію
Доставка в: Львів >
Фармак
Є в наявності Є в наявності
від 728.90 грн
Новартіс Фарма Штейн
Є в наявності Є в наявності
від 1520.60 грн
Сіндан Фарма
Є в наявності Є в наявності
від 773.90 грн
Сіндан Фарма
Є в наявності Є в наявності
від 2214.20 грн
КРКА
Є в наявності Є в наявності
від 2047.40 грн
Сінтон Хіспанія
Є в наявності Є в наявності
від 1413.60 грн
Генефарм
Є в наявності Є в наявності
від 777.20 грн
КРКА
Є в наявності Є в наявності
від 741.40 грн
КРКА
Є в наявності Є в наявності
від 2047.40 грн
Сіндан Фарма
Є в наявності Є в наявності
від 2214.20 грн
Сіндан Фарма
Є в наявності Є в наявності
від 773.90 грн
Фармак
Є в наявності Є в наявності
від 728.90 грн

Загальна характеристика: Загальна характеристика Фемара таблетки 2,5 мг 30 шт

  • Виробник: Фемара таблетки 2,5 мг 30 шт

    <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Новартіс Фарма С.п.А.</span></p>
  • Умови відпуску:

    <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'>За рецептом.</span></p>
  • Лікарська форма:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'>Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Основні фізико-хімічні властивості:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>темно-жовтого кольору, круглі, злегка двоопуклі таблетки, </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'>вкриті плівковою оболонкою,</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> зі скошеними краями; з одного боку – маркування «FV», з іншого – «CG»</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:DE-AT'>.</span></p>
  • Упаковка:

    <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці. </span></p>
  • Фармацевтична група:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'></b><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Засоби, що застосовуються для гормональної терапії. Антагоністи гормонів та аналогічні засоби. Інгібітори ароматази. Летрозол.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'>Код АТХ </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>L02B G04</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'>.</span></p>
  • Код АТХ:

Протипоказання: Протипоказання Фемара таблетки 2,5 мг 30 шт

  • <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family: Symbol
  • mso-bidi-font-family:Symbol'>· </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif'>Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого іншого компонента препарату. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family: Symbol
  • mso-bidi-font-family:Symbol'>· </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif'>Ендокринний статус, характерний для передменопаузального періоду. </span></p>

Застосування: Застосування Фемара таблетки 2,5 мг 30 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Дорослі, у т.ч. пацієнти літнього віку. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>Рекомендована доза Фемари® становить 2,5 мг 1 раз на добу. ад’ювантній та розширеній ад’ювантній терапії лікування препаратом Фемара® повинно тривати протягом 5 років або поки не настане рецидив захворювання. Хворим із метастазами терапію препаратом Фемара® слід продовжувати доти, доки ознаки прогресування захворювання не стануть очевидними. умовах ад’ювантного лікування також слід розглядати можливість застосування схеми послідовної терапії (летрозол протягом 2 років з подальшим переходом на прийом тамоксифену протягом 3 років).</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'> умовах неоад’ювантного лікування терапію препаратом Фемара® слід продовжувати протягом 4–8 місяців, щоб досяг оптимального зменшення пухлини. Якщо відповідь на лікування недостатня, слід припинити терапію препаратом Фемара® і призначити планове хірургічне втручання та/або обговорити з пацієнткою варіанти подальшого лікування.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Для пацієнток літнього віку корекція дози препарату не потрібна.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Спосіб застосування.</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Препарат Фемара® слід приймати перорально незалежно від вживання їжі, оскільки їжа не впливає на ступінь абсорбції препарату.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Пропущену дозу слід прийняти одразу, як тільки пацієнтка згадає про це. Однак, якщо пацієнтка згадає про це незадовго до прийому наступної дози (за 2–3 години), пропущену дозу слід пропустити та прийняти наступну дозу згідно з графіком. Не слід приймати подвійну дозу, оскільки при прийомі добової дози, вищої від рекомендованої 2,5 мг, спостерігалася системна експозиція, вища від пропорційної.</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Фемара таблетки 2,5 мг 30 шт

  • <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family: Symbol
  • mso-bidi-font-family:Symbol
  • mso-ansi-language:UK'>· </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK
  • layout-grid-mode:line'>Ад’ювантна терапія </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'>гормонопозитивного інвазивного раку молочної залози на ранніх стадіях у жінок у постменопаузальний період.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family: Symbol
  • mso-bidi-font-family:Symbol
  • mso-ansi-language:UK'>· </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'>Розширена ад’ювантна терапія інвазивного раку молочної залози на ранніх стадіях у жінок у постменопаузальний період, яким була проведена стандартна ад’ювантна терапія тамоксифеном протягом 5 років.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family: Symbol
  • mso-bidi-font-family:Symbol
  • mso-ansi-language:UK'>· </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'>Терапія першої лінії гормонозалежного поширеного раку молочної залози у жінок у постменопаузі.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family: Symbol
  • mso-bidi-font-family:Symbol
  • mso-ansi-language:UK'>· </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'>Лікування поширених форм раку молочної залози у жінок у постменопаузі (природної або спричиненої штучно) після рецидиву або прогресування захворювання, які отримували попередню терапію антиестрогенами.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt.font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family: Symbol
  • mso-bidi-font-family:Symbol
  • mso-ansi-language:UK'>· </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'>Неоад’ювантна терапія у жінок у постменопаузі з гормонопозитивним, HER-2-негативним раком молочної залози, яким не підходить хіміотерапія і не показане невідкладне хірургічне втручання.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif'>Ефективність препарату для пацієнток з гормононегативним раком молочної залози не доведена. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family: "Times New Roman"
  • letter-spacing:-.25pt'></span></p>

Побічна дія: Побічна дія Фемара таблетки 2,5 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Можливі (рідко) тендиніт та розрив сухожилля. Необхідне ретельне обстеження пацієнток та вжиття відповідних заходів (наприклад, іммобілізація) щодо ураженого сухожилля (див. р. «Побічні реакції»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Порушення лабораторних показників.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Дозозалежного впливу препарату Фемара® на будь-які гематологічні або біохімічні показники не спостерігалося. Помірні зменшення кількості лімфоцитів невизначеного клінічного значення спостерігалися у деяких пацієнтів, що застосовували препарат Фемара® у дозі 2,5 мг. Таке зниження кількості лімфоцитів мало транзиторний характер приблизно у половини пацієнтів, що зазнали впливу. У двох пацієнтів, які застосовували Фемару® розвинулась тромбоцитопенія; взаємозв</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'>’язок і</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>з досліджуваним препаратом не був </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'>з’ясований</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>. ихід пацієнтів із дослідження через зміну лабораторних показників, що були чи не були пов</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'>’</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>язані із застосуванням препарату, був рідким.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Інші застереження.</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Слід уникати одночасного застосування препарату </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'>Фемара</span><sup land='' style=''>®</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> і тамоксифену, інших антагоністів естрогенів чи естрогеновмісних лікарських засобів, оскільки ці речовини можуть нівелювати фармакологічну дію летрозолу.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Оскільки таблетки містять лактозу, препарат </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'>Фемара</span><sup land='' style=''>®</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> не рекомендується пацієнткам з такими рідкісними спадковими проблемами, як непереносимість галактози, тяжка лактазна недостатність або мальабсорбція глюкози-галактози.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'></span></p> <p><u land='' style=''>Загальний огляд профілю безпеки.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Частоту небажаних реакцій для препарату Фемара® визначали переважно на основі даних, отриманих у ході клінічних досліджень.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;layout-grid-mode:line'>Фемара</span><sup land='' style=''>®</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;layout-grid-mode: line'> загалом добре переносилася у всіх дослідженнях як терапія першої і другої лінії при лікуванні поширеного раку молочної залози, як ад’ювантна терапія раку молочної залози на ранніх стадіях і як розширена ад’ювантна терапія раку молочної залози у жінок, які раніше одержували стандартну ад’ювантну терапію тамоксифеном. Майже в 1/3 пацієнток, які лікувалися </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>препаратом Фемара® при метастатичних і неоад’ювантних станах, приблизно у 75 % пацієнтів при ад’ювантному призначенні (обидві групи приймали і препарат Фемара®, і тамоксифен, медіана лікувального періоду становила 60 місяців) і майже у 80 % пацієнтів при розширеній ад’ювантній терапії (і Фемара®, і плацебо, медіана лікувального періоду становила 60 місяців) спостерігалися побічні реакції. загалі побічні реакції, які спостерігалися, мали переважно слабкий або помірно виражений характер і у більшості випадків були пов’язані з дефіцитом естрогенів. Найчастіше у звітах про клінічні дослідження згадувалися побічні реакції у вигляді припливів, гіперхолестеринемії, артралгії, нудоти, посиленого потовиділення та стомлюваності. До важливих додаткових небажаних реакцій, що можуть розвиватися на фоні лікування препаратом Фемара®, належать такі явища з боку опорно-рухового апарату, як остеопороз та/або переломи кісток, та явища з боку серцево-судинної системи (в тому числі цереброваскулярні та тромбоемболічні явища). Багато побічних явищ можуть бути зумовлені природними фармакологічними наслідками дефіциту естрогенів (наприклад припливи, алопеція чи вагінальна кровотеча). Більшість небажаних реакцій спостерігалися у перші кілька тижнів лікування. Категорії частоти для цих небажаних реакцій описані у таблиці 1.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;layout-grid-mode: line'>Побічні явища зазначені за частотою виникнення, першими зазначаються найбільш розповсюджені. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Для оцінки частоти виникнення різних побічних реакцій використовувалися такі градації: дуже часто – (? 1/10), часто – (? 1/100 – < 1/10), нечасто – (? 1/1 000 – < 1/100), рідко – (? 1/10 000 – < 1/1 000), дуже рідко – (< 1/10 000); невідомої частоти (неможливо оцінити, на основі наявних даних).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Таблиця 1</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Частота</b></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Побічні реакції</b></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Інфекції та інвазії</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Інфекції сечовидільної системи</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Доброякісні, злоякісні та нез’ясовані новоутворення, включаючи кісти та поліпи</b></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Біль у пухлинних вогнищах (1)</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>З боку крові та лімфатичної системи</b></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Лейкопенія</span></p> <p><b land='' style=''>З боку імунної системи</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'> Невідомої частоти</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Анафілактичні реакції</span></p> <p><b land='' style=''>Метаболічні порушення та розлади живлення </b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Дуже часто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; background:white'>Гіперхолестеринемія</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Часто </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; background:white'>Зниження апетиту, підвищення апетиту</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'> </span></p> <p><b land='' style=''>Психічні порушення</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Часто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Депресія</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Тривожність (включаючи нервозність), дратівливість</span></p> <p><b land='' style=''>З боку нервової системи</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Часто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; background:white'>Головний біль, запаморочення</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; background:white'>Сонливість, безсоння, погіршення пам’яті, дизестезія</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'> (включаючи парестезію, гіперстезію), порушення смакових відчуттів, інсульт, зап’ястковий тунельний синдром</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>З боку органів зору</b></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Катаракта, подразнення ока, затьмарення зору</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; line-height:115%'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height: 115%;font-family:"Times New Roman",serif'></span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>З боку серця</b></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Часто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Посилене серцебиття(1)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Тахікардія, випадки ішемії міокарда (включаючи виникнення або погіршення перебігу стенокардії, стенокардію, що вимагає хірургічного втручання, інфаркт міокарда та ішемію міокарда)</span></p> <p><b land='' style=''>Судинні порушення</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Дуже часто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Гарячі припливи</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Часто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Артеріальна гіпертензія</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Тромбофлебіт (включаючи тромбофлебіт поверхневих та глибоких вен) </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Рідко</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; background:white'>Легенева емболія, артеріальний тромбоз, цереброваскулярний інфаркт</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'></span></p> <p><b land='' style=''>З боку дихальної системи, торакальні та медіастинальні порушення</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Задишка, кашель</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> </span></p> <p><b land='' style=''>З боку шлунково-кишкового тракту</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Часто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; background:white'>Нудота, блювання, диспепсія(1), запор, діарея, біль у животі</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; background:white'>Стоматит(1), сухість у роті</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'></span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>З боку гепатобіліарної системи</b></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Підвищення рівня печінкових ферментів, гіпербілірубінемія, жовтяниця</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Невідомої частоти</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Гепатит</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>З боку шкіри та підшкірної клітковини </b></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Дуже часто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Посилене потовиділення</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Часто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif'>Алопеція, висипання (включаючи еритематозні, макулопапулярні, псоріатичні та везикулярні висипання), сухість шкіри </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Свербіж, кропив’янка</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Невідомої частоти</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif'>Токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема, ангіоневротичний набряк</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини </b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height: 115%;font-family:"Times New Roman",serif'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Дуже часто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Артралгія</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Часто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Біль у м’язах, біль у кістках(1), остеопороз, переломи кісток, артрит</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Тендиніт</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Рідко</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Розрив сухожилля</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Невідомої частоти</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Синдром «клацаючого пальця»</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>З боку сечовидільної системи та нирок</b></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Підвищена частота сечовипускання</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>З боку репродуктивної системи та молочних залоз</b></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Часто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>агінальна кровотеча</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>агінальні виділення або сухість, біль у молочних залозах</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>Загальні розлади та реакції у місті введення</b></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Дуже часто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Стомлюваність (включаючи астенію, нездужання)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Часто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Периферичний набряк, біль у грудях</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Підвищення температури, сухість слизових оболонок, відчуття спраги, генералізований набряк</span></p> <p><b land='' style=''>Дослідження</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Часто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Збільшення маси тіла</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Зменшення маси тіла</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> (1) Тільки при лікуванні метастатичного ураження. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Про деякі небажані реакції повідомлялося зі значно відмінною частотою в умовах ад’ювантного лікування. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>Таблиця 2</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Ад’ювантна терапія препаратом Фемара® порівняно з монотерапією тамоксифеном: небажані явища, частота яких значуще відрізнялась</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Небажані побічні реакції</b></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>Фемара®, частота явищ</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>Тамоксифен, частота явищ</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>N=2448</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>N=2447</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>Протягом лікування (медіана 5 років)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>У будь-який час після рандомізації (медіана 8 років)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>Протягом лікування (медіана 5 років)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>У будь-який час після рандомізації (медіана 8 років)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Перелом кісток </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>10,2%</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>14,7%</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>7,2%</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>11,4%</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Остеопороз </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>5,1%</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>5,1%</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>2,7%</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>2,7%</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Тромбоемболічні явища </span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>2,1%</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>3,2%</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>3,6%</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>4,6%</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Інфаркт міокарда </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>1,0%</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>1,7%</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>0,5%</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>1,1%</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Гіперплазія ендометрія / </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>рак ендометрія </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>0,2%</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>0,4%</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>2,3%</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>2,9%</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Примітка. Протягом лікування включає 30 днів після останньої дози. У будь-який час включає період подальшого спостереження після закінчення або відміни досліджуваного лікування.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Різниця заснована на співвідношенні ризиків та 95 % довірчих інтервалах.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>Таблиця 3</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Послідовне лікування порівняно з монотерапією препаратом Фемара®: небажані явища, частота яких значуще відрізнялась</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Побічні реакції</b></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>Монотерапія препаратом Фемара®</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>Фемара® – >тамоксифен</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>Тамоксифен – >Фемара®</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>N=1535</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>N=1527</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>N=1541</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>5 років</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>2 роки – >3 роки</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>2 роки – >3 роки</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Переломи кісток </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>10,0%</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>7,7%*</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>9,7%</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Проліферативні розлади з боку ендометрія </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>0,7%</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>3,4%**</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>1,7%**</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Гіперхолестеринемія </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>52,5%</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>44,2%*</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>40,8%*</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Гарячі припливи </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>37,6%</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>41,7%**</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>43,9%**</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>агінальна кровотеча </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>6,3%</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>9,6%**</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>12,7%**</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>* Значуще менше, ніж в групі монотерапії препаратом Фемара® </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>** Значуще більше, ніж в групі монотерапії препаратом Фемара® </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Примітка. Період повідомлення включає період лікування або 30 днів після припинення лікування.</span></p> <p><u land='' style=''>Опис окремих побічних реакцій.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Небажані реакції з боку серця.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'> умовах ад’ювантного лікування, крім представлених у таблиці 2 даних, повідомлялося про такі небажані явища стосовно препарату Фемара® і тамоксифену відповідно (з медіаною тривалості лікування 60 місяців плюс 30 днів): стенокардія, що вимагає хірургічного лікування (1,0 % проти 1,0 %); серцева недостатність (1,1 % проти 0,6 %); артеріальна гіпертензія (5,6 % проти 5,7 %); порушення церебрального кровообігу/ транзиторна ішемічна атака (2,1 % проти 1,9 %).</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'> умовах розширеного ад’ювантного лікування повідомлялося про такі небажані явища для препарату Фемара® (медіана тривалості лікування 5 років) і плацебо (медіана тривалості прийому 3 роки) відповідно: стенокардія, що вимагає хірургічного лікування (0,8 % проти 0,6 %); вперше діагностована стенокардія або погіршення перебігу стенокардії (1,4 % проти 1,0 %); інфаркт міокарда (1,0 % проти 0,7 %); тромбоемболічне явище* (0,9 % проти 0,3 %); інсульт/ транзиторна ішемічна атака* (1,5 % проти 0,8 %).</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Частота явищ, позначених*, статистично значуще відрізнялась у двох групах лікування.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Небажані реакції з боку опорно-рухового апарату.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Дані з безпеки щодо опорно-рухового апарату, отримані в умовах ад’ювантного лікування, представлено у таблиці 2.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'> умовах розширеного ад’ювантного лікування переломи кісток або остеопороз спостерігались у статистично значуще більшої кількості пацієнток групи лікування препаратом Фемара® (переломи кісток – 10,4 % і остеопороз – 12,2 %), ніж у пацієнток групи плацебо (5,8 % та 6,4 % відповідно). Медіана тривалості лікування становила 5 років для препарату Фемара® порівняно з 3 роками для плацебо.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Повідомлення про підозрювані побічні реакції.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливим. Це дає змогу вести безперервний моніторинг балансу показника користь/ризик застосування препарату. Спеціалісти у галузі охорони здоров’я зобов’язані повідомляти про будь-які випадки підозрюваних побічних реакцій через систему фармаконагляду.</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Термін придатності. </b></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'>5 років.</span></p>

Передозування: Передозування Фемара таблетки 2,5 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Повідомлялося про поодинокі випадки передозування препарату Фемара®.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Специфічне лікування з приводу передозування невідоме; лікування повинно бути симптоматичним і підтримуючим.</span></p>

Застосування в період вагітності: Застосування в період вагітності Фемара таблетки 2,5 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-family: Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol'>· </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-family: Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol'>· </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>Репродуктивний вік пацієнтки. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Жінки у перименопаузальному стані або жінки репродуктивного віку.</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Препарат Фемара® слід застосовувати тільки жінкам з чітко встановленим постменопаузальним статусом. Існують постмаркетингові повідомлення про спонтанні аборти або вроджені аномалії у новонароджених, матері яких приймали препарат Фемара®.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: RU'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>З огляду на повідомлення про поновлення функції яєчників у жінок на фоні лікування препаратом Фемара®, незважаючи на чіткий постменопаузальний статус на початку терапії, лікар за потреби повинен обговорити з пацієнткою адекватні протизаплідні методи.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>На основі досвіду застосування препарату людям, що включає окремі випадки вроджених вад (зрощення губ, зовнішні статеві органи проміжного типу), відомо, що препарат Фемара® може спричиняти вроджені вади розвитку у разі його застосування під час вагітності. Результати досліджень на тваринах показали наявність репродуктивної токсичності. Препарат Фемара® протипоказаний для застосування у період вагітності.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Годування груддю.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Невідомо, чи екскретується летрозол та його метаболіти в грудне молоко людини. Ризик для новонародженого/немовляти виключити не можна.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Препарат Фемара® протипоказаний для застосування під час годування груддю.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Фертильність.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'>Фармакологічною дією летрозолу є зниження продукування естрогену шляхом інгібування ароматази. У жінок у пременопаузі інгібіція синтезу естрогену призводить до відповідного підвищення рівнів гонадотропінів (ЛГ, ФСГ). Підвищення рівня ФСГ, в свою чергу, стимулює ріст фолікулів, що може індукувати овуляцію.</span></p>

Діти: Діти Фемара таблетки 2,5 мг 30 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Для лікування дітей препарат не застосовують. Безпека та ефективність застосування препарату Фемара® дітям не встановлені. Наявні дані обмежені, тому неможливо розробити рекомендації стосовно дозування.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Пацієнтки з порушеннями функцій печінки та/або нирок. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Для пацієнток з ураженням печінки від легкого до середнього ступеня (класи А та за шкалою Чайлда–П’ю) або нирок (при кліренсі креатиніну </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman"; mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family: Symbol'>?</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> 10 мл/хв) корекція дози препарату не потрібна. Наявні дані стосовно пацієнтів із нирковою недостатністю з кліренсом креатиніну < 10 мл/хв або тяжким порушенням функції печінки недостатні. Пацієнти з тяжким порушенням функції печінки (клас С за Чайлда–П’ю) потребують ретельного нагляду. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Препарат не застосовують дітям, оскільки ефективність та безпека застосування препарату для цієї категорії пацієнтів не вивчалися в межах клінічних досліджень.</span></p>

Умови зберігання: Умови зберігання Фемара таблетки 2,5 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці для захисту від вологи у недоступному для дітей місці.</span></p>

Діюча речовина: Діюча речовина Фемара таблетки 2,5 мг 30 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>діюча речовина:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> letrozole;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>1 таблетка містить 2,5 мг летрозолу;</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>допоміжні речовини:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> кремнію діоксид колоїдний безводний; целюлоза мікрокристалічна; лактоза, моногідрат; магнію стеарат; крохмаль кукурудзяний; натрію крохмальгліколят (тип А); гідроксипропілметилцелюлоза; поліетиленгліколь 8000; тальк; титану діоксид (E 171); заліза оксид жовтий (E 172).</span></p>

Водіння авто: Водіння авто Фемара таблетки 2,5 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>плив препарату Фемара® на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами незначний. Оскільки при лікуванні препаратом у хворих спостерігалися загальна слабкість і запаморочення, а також в окремих випадках сонливість, рекомендується обережність під час керування автотранспортом та роботи зі складними механізмами.</span></p>

Інші лікарські форми: Інші лікарські форми Фемара таблетки 2,5 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Метаболізм летрозолу частково відбувається за участю CYP2A6 та CYP3A4. Таким чином, на системне виведення летрозолу можуть впливати лікарські засоби, які впливають на ферменти CYP3A4 і CYP2A6. Очевидно, метаболізм летрозолу має низьку спорідненість із CYP3A4, оскільки цей фермент не насичується при концентраціях, у 150 разів більших, ніж концентрації летрозолу, що спостерігаються у плазмі крові у період рівноважного стану за типових клінічних умов.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>На сьогодні клінічний досвід застосування препарату Фемара® в комбінації з естрогенами або іншими протираковими препаратами, крім тамоксифену, відсутній. Тамоксифен, інші антиестрогенні препарати або естрогеновмісні лікарські засоби можуть нівелювати фармакологічну дію летрозолу. Крім того, доведено, що у разі одночасного застосування тамоксифену та летрозолу суттєво знижуються плазмові концентрації летрозолу. Слід уникати одночасного застосування летрозолу з тамоксифеном, іншими антагоністами естрогенів або естрогенами.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'></span></p> <p><b land='' style=''>Лікарські засоби, які можуть підвищувати концентрації летрозолу в сироватці крові.</b><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Arial'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'>Інгібітори активності CYP3A4 і CYP2A6 можуть знижувати метаболізм летрозолу і, таким чином, підвищувати концентрації летрозолу в плазмі крові. Одночасне застосування лікарських засобів, які сильно пригнічують ці ферменти (потужні інгібітори CYP3A4, зокрема: кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, ритонавір, кларитроміцин і телітроміцин; CYP2A6 (наприклад метоксален)), може підвищувати експозицію летрозолу. Тому пацієнткам, яким показані потужні інгібітори CYP3A4 і CYP2A6, рекомендується проявляти обережність при їх застосуванні.</span></p> <p><b land='' style=''>Лікарські засоби, які можуть знижувати концентрації летрозолу в сироватці крові.</b><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Arial'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'>Індуктори активності CYP3A4 можуть підвищувати метаболізм летрозолу і, таким чином, знижувати концентрацію летрозолу в плазмі крові. Одночасне застосування лікарських засобів, які стимулюють CYP3A4 (наприклад фенітоїн, рифампіцин, карбамазепін, фенобарбітал і звіробій звичайний), може знижувати експозицію летрозолу. Тому пацієнткам, яким показані потужні індуктори CYP3A4, рекомендується проявляти обережність при їх застосуванні. Індуктори CYP2A6 невідомі.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Одночасне застосування препарату Фемара® (2,5 мг) і тамоксифену 20 мг один раз на добу призводило до зниження рівня летрозолу в плазмі крові в середньому на 38 %. Клінічний досвід, отриманий на підставі досліджень терапії другої лінії раку молочної залози, показує, що терапевтичний ефект лікування препаратом Фемара®, як і частота виникнення небажаних реакцій, не збільшувалися, якщо Фемару® застосовували одразу після тамоксифену. Механізм цієї взаємодії невідомий.</span></p> <p><b land='' style=''>Лікарські засоби, системні концентрації яких в сироватці крові можуть змінюватися під впливом летрозолу.</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: Arial'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>In vitro </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'>летрозол пригнічує ізоферменти цитохрому P450 – CYP2A6 і помірно CYP2C19, але клінічне значення цього явища невідоме. Проте слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні летрозолу і лікарських засобів, виведення яких переважно залежить від CYP2C19 і які мають вузький терапевтичний діапазон (таких як фенітоїн, клопідрогель). Субстрат з вузьким терапевтичним діапазоном для CYP2A6 невідомий.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'>Дослідження клінічної взаємодії з циметидином (відомий неспецифічний інгібітор CYP2C19 і CYP3A4) і варфарином (чутливий субстрат для CYP2C9 з вузьким терапевтичним діапазоном, який часто застосовують як супутній препарат для цільової популяції летрозолу) показали, що спільне застосування препарату </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;layout-grid-mode: line'>Фемара</span><sup land='' style=''>®</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'> і цих лікарських засобів не спричиняє клінічно значимої лікарської взаємодії.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'>Огляд бази цих клінічних досліджень не виявив ніяких доказів інших клінічно значимих взаємодій з іншими лікарськими засобами, що часто призначаються.</span></p>

Фармакологічні властивості: Фармакологічні властивості Фемара таблетки 2,5 мг 30 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Фармакодинаміка.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Летрозол – нестероїдний інгібітор ароматази (інгібітор біосинтезу естрогену); протипухлинний препарат. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>У випадках, коли ріст пухлинної тканини залежить від наявності естрогенів, усунення опосередкованого ними стимулюючого впливу є передумовою пригнічення росту пухлини. У жінок у постменопаузі естрогени утворюються переважно за участю ферменту ароматази, який перетворює андрогени, що синтезуються у надниркових залозах (у першу чергу андростендіон і тестостерон), на естрон (Е1) та естрадіол (Е2). Тому за допомогою специфічної інгібіції ферменту ароматази можна досягти пригнічення біосинтезу естрогенів у периферичних тканинах і в пухлинній тканині.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;letter-spacing: -.2pt'>Летрозол пригнічує ароматазу шляхом конкурентного зв’язування з субодиницею цього ферменту </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>– гемом цитохрому P450, що призводить до зниження біосинтезу естрогенів у всіх тканинах.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>У здорових жінок у постменопаузі одноразова доза летрозолу, яка становить 0,1 мг, 0,5 мг та 2,5 мг, знижує рівень естрону та естрадіолу в сироватці крові (порівняно з початковим рівнем) на 75–78 % і на 78 % відповідно. Максимальне зниження досягається через 48–78 годин.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>У жінок із поширеною формою раку молочної залози у постменопаузі щоденне застосування летрозолу у дозі від 0,1 мг до 5 мг знижує рівні естрадіолу, естрону та естрону сульфату у плазмі крові на 75–95 % від початкового рівня. При застосуванні препарату у дозі 0,5 мг і більше у багатьох випадках концентрації естрону та естрону сульфату виявляються нижче межі чутливості методу, що використовується для визначення гормонів. Це вказує на те, що за допомогою даних доз препарату досягається більш виражене пригнічення синтезу естрогенів. Супресія естрогенів підтримувалася протягом лікування у всіх пацієнток.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Летрозол – високоспецифічний інгібітор активності ароматази. Порушення синтезу стероїдних гормонів у надниркових залозах не виявлено. У пацієнток у постменопаузі, яким проводили терапію летрозолом у добовій дозі 0,1–5 мг, клінічно значущих змін концентрацій у плазмі крові кортизолу, альдостерону, 11-деоксикортизолу, 17-гідроксипрогестерону, АКТГ, а також активності реніну не було виявлено. Проведення тесту стимуляції АКТГ через 6 і 12 тижнів терапії летрозолом у добовій дозі 0,1 мг; 0,25 мг; 0,5 мг; 1 мг; 2,5 мг і 5 мг не виявило будь-якого помітного зменшення синтезу альдостерону чи кортизолу. Таким чином, немає необхідності призначати глюкокортикоїди та мінералокортикоїди.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>У здорових жінок у постменопаузі після одноразового застосування летрозолу у дозах 0,1 мг, 0,5 мг і 2,5 мг змін концентрації андрогенів (андростендіону та тестостерону) у плазмі крові не виявлено. У пацієнток у постменопаузі, які отримували летрозол у добовій дозі від 0,1 мг до 5 мг, змін рівня андростендіону у плазмі крові також не відзначено. се це вказує на те, що блокада біосинтезу естрогенів не призводить до накопичення андрогенів, які є попередниками естрогенів. У пацієнток, які отримували летрозол, не було відзначено змін концентрацій лютеїнізуючого та фолікулостимулюючого гормонів у плазмі крові, а також не було відзначено змін функцій щитовидної залози, яку оцінювали за рівнями тиреотропного гормону, T4 і T3.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Фармакокінетика. </i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>смоктування.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> Летрозол швидко і повністю всмоктується зі шлунково-кишкового тракту (середня величина біодоступності становить 99,9 %). Їжа незначною мірою знижує швидкість абсорбції (середнє значення часу досягнення максимальної концентрації летрозолу в крові (tmax) становить 1 годину при прийомі Фемари® натще і 2 години – при прийомі з їжею; середнє значення максимальної концентрації летрозолу в крові (Сmax) становить 129 </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman"; mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family: Symbol'>±</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> 20,3 нмоль/л при прийомі натще і 98,7 </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman"; mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family: Symbol'>±</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> 18,6 нмоль/л – при прийомі з їжею), однак ступінь всмоктування летрозолу (при оцінці за площею під кривою «концентрація – час») не змінюється. Незначні зміни швидкості всмоктування розцінюються як такі, що не мають клінічного значення, тому летрозол можна застосовувати незалежно від прийому їжі. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Розподіл.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> Зв’язування летрозолу з білками плазми крові становить приблизно 60 % (переважно з альбуміном – 55 %). Концентрація летрозолу в еритроцитах майже 80 % його рівня у плазмі крові. Після застосування 2,5 мг 14С-міченого летрозолу приблизно 82 % радіоактивності у плазмі крові припадало на частку незміненої активної речовини. Тому системний вплив метаболітів летрозолу незначний. Летрозол швидко і широко розподіляється у тканинах. Уявний об’єм розподілу у період рівноважного стану досягає приблизно 1,87 </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol; mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-hansi-font-family:"Times New Roman"; mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>±</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> 0,47 л/кг.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Метаболізм і виведення.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> Летрозол значною мірою зазнає метаболізму з утворенням фармакологічно неактивного карбінолового метаболіту – основний шлях елімінації. Метаболічний кліренс летрозолу (CLm) становить 2,1 л/год, що менше за величину печінкового кровотоку (приблизно 90 л/год). Було виявлено, що ізоферменти CYP3А4 і CYP2А6 цитохрому Р450 здатні перетворювати летрозол на його метаболіт. Утворення невеликої кількості інших, поки що не ідентифікованих метаболітів, а також виведення незміненого препарату з сечею і калом відіграють лише незначну роль у загальній елімінації летрозолу. Протягом 2 тижнів після введення здоровим добровольцям у постменопаузі 2,5 мг 14С-міченого летрозолу в сечі було виявлено 88,2 </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman"; mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family: Symbol'>±</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> 7,6 % радіоактивності, у калі – 3,8 </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman"; mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family: Symbol'>±</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> 0,9 %. Принаймні 75 % радіоактивності, що виявляється у сечі за період до 216 годин (84,7 </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman"; mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family: Symbol'>±</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> 7,8 % дози летрозолу), припадало на глюкуронідні кон’югати карбінолового метаболіту, майже 9 % – на два інші не ідентифіковані метаболіти та 6 % – на незмінений летрозол.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Уявний кінцевий період напіввиведення з плазми крові становить приблизно 2–4 доби. Після щоденного прийому 2,5 мг препарату рівноважна концентрація летрозолу досягається протягом 2–6 тижнів, при цьому вона приблизно у 7 разів вища, ніж після одноразового прийому тієї ж дози. одночас значення рівноважної концентрації у 1,5–2 рази перевищує те значення рівноважної концентрації, яке можна було б завбачити на основі розрахунків, виходячи з величин, зареєстрованих після прийому одноразової дози препарату. Це вказує на те, що при щоденному застосуванні летрозолу у дозі 2,5 мг його фармакокінетика має дещо нелінійний характер. Оскільки рівноважна концентрація летрозолу підтримується під час лікування протягом тривалого часу, можна зробити висновок про те, що накопичення летрозолу не відбувається.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Лінійність/нелінійність.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> Фармакокінетика летрозолу була пропорційною дозі після застосування одноразової пероральної дози до 10 мг (діапазон доз від 0,01 до 30 мг), а також після щоденних доз до 1,0 мг (діапазон доз від 0,1 до 5 мг). Після застосування одноразової пероральної дози 30 мг спостерігалося незначне, але більш ніж пропорційне дозі збільшення показника AUC. При застосуванні щоденних доз 2,5 та 5 мг значення AUC збільшилося приблизно у 3,8 та 12 разів замість 2,5 та 5 разів відповідно при порівнянні з дозою 1,0 мг/добу. Таким чином, рекомендована доза 2,5 мг/добу може бути граничною дозою, за якої непропорційність стає видимою, тоді як при застосуванні дози 5 мг/добу непропорційність стає більш вираженою. Непропорційність дози, ймовірно, є результатом насичення процесів метаболічного виведення. Рівноважні концентрації досягалися через 1–2 місяці при застосуванні усіх досліджуваних режимів дозування (0,1–5,0 мг щоденно). </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Фармакокінетика в окремих груп пацієнтів.</i><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> </b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>У дослідженні, яке проводилося за участю 19 добровольців з різним станом функції нирок (24-годинний кліренс креатиніну варіював від 9 до 116 мл/хв), відзначалося, що фармакокінетика летрозолу не змінювалася після одноразової дози 2,5 мг. Крім того, у вищезазначеному дослідженні оцінювали вплив порушення функції нирок на летрозол, аналіз коваріант був виконаний на основі даних двох базових досліджень (дослідження AR/C2 та AR/BC3). Розрахований кліренс креатиніну (діапазон у дослідженні AR/C2: 19–187 мл/хв; у дослідженні AR/C3: 10–180 мл/хв) не продемонстрував статистично значущого зв’язку з мінімальними рівнями летрозолу у плазмі крові у рівноважному стані (Сmin). Більше того, дані досліджень AR/C2 та AR/C3 лікування другої лінії метастатичного раку молочної залози продемонстрували відсутність негативного впливу летрозолу на кліренс креатиніну або погіршення функції нирок.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Таким чином, корекція дози пацієнтам з порушенням функції нирок (кліренс креатиніну ? 10 мл/хв) не потрібна. Інформація стосовно пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну < 10 мл/хв) обмежена.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>У подібному дослідженні, проведеному за участю осіб з різним станом функції печінки, було встановлено, що у пацієнтів з помірно вираженим порушенням функції печінки (клас за шкалою Чайлда–П’ю) середні величини площі під кривою «концентрація – час» (AUC) були на 37 % вищі, ніж у здорових добровольців, але залишалися у межах того діапазону значень, які спостерігалися у пацієнтів без порушень функції печінки. При дослідженні фармакокінетики одноразової дози у 8 хворих з цирозом печінки та тяжким порушенням її функції (клас С за шкалою Чайлда–П’ю) було відзначено збільшення AUC на 95 % та t? на 187 % відповідно порівняно з показниками у здорових добровольців. Таким чином, у пацієнток з раком молочної залози та тяжким порушенням функції печінки очікуються більш високі рівні летрозолу, ніж у пацієнток без тяжкої дисфункції печінки. Отже, препарат Фемара® слід з обережністю застосовувати пацієнткам з тяжким порушенням функції печінки, зважуючи на співвідношення користь/ризик для кожної окремої пацієнтки. У зв’язку з тим, що у пацієнтів, які отримували добові дози від 5 мг до 10 мг/день, не спостерігалося збільшення показників токсичності, корекція дози у напрямку її зниження не обгрунтована, хоча таким пацієнтам потрібно перебувати під ретельним наглядом. Крім того, не було відзначено будь-якого впливу порушень функції нирок (розрахункові значення кліренсу креатиніну становили 20–50 мл/хв) або порушень функції печінки на концентрацію летрозолу у плазмі крові у 359 пацієнток з поширеними формами раку молочної залози. Фармакокінетика летрозолу не залежить від віку.</span></p>

Адреса: Адреса Фемара таблетки 2,5 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>вул. Провінчіалє Скіто 131, 80058 м. Торре Аннунциата, (провінції Неаполь), Італія.</span></p>

Особливості: Особливості Фемара таблетки 2,5 мг 30 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Порушення функції нирок</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Немає даних щодо застосування препарату Фемара® для лікування пацієнток з кліренсом креатиніну </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman"; mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family: Symbol'><</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> 10 мл/хв. Перед призначенням препарату таким пацієнткам слід зважити на співвідношення потенційного ризику і очікуваного ефекту лікування.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Холестерин.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Слід розглянути проведення моніторингу холестерину у сироватці крові. У ході дослідження із застосуванням ад’ювантного лікування повідомлялося про гіперхолестеринемію у 52,3 % пацієнтів, які застосовували летрозол, та у 28,6 % пацієнтів, які застосовували тамоксифен. За критеріями оцінки ступеня тяжкості побічних реакцій (СТС) повідомлялося про гіперхолестеринемію 3–4 ступеня у 0,4 % пацієнтів у групі летрозолу та у 0,1 % пацієнтів у групі тамоксифену. Крім того, в ад’ювантній терапії збільшення ? 1,5 ? МН загального холестерину (як правило, не натще) спостерігалося у пацієнтів, які застосовували монотерапію та мали початковий рівень загального холестерину в сироватці крові в межах норми (тобто <= 1,5 ? МН), у 151/1843 (8,2 %) в групі летрозолу проти 57/1840 (3,2 %) в групі тамоксифену. Застосування гіполіпідемічних препаратів було необхідно 25 % пацієнтів, що застосовували летрозол, та 16 % пацієнтів, що застосовували тамоксифен.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Порушення функції печінки.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>У пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (клас С за шкалою Чайлда–П’ю) системна експозиція та час напіввиведення летрозолу приблизно вдвічі довші, ніж у здорової людини. Такі хворі потребують більш уважного спостереження.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>плив на кістки.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;background:white'>Оскільки Фемара</span><sup land='' style=''>®</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;background: white'> є потужним препаратом, що знижує концентрацію естрогенів, під час ад’ювантної та розширеної ад’ювантної терапії Фемарою</span><sup land='' style=''>®</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;background: white'> у жінок з остеопорозом та/або переломами в анамнезі та у тих, хто має підвищений ризик розвитку остеопорозу, необхідно оцінити мінеральну щільність кісткової тканини до початку лікування, протягом лікування та після завершення лікування летрозолом. </span><span lang='UK' style=''> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> умовах ад’ювантного лікування також слід розглядати можливість застосування схеми послідовної терапії (летрозол протягом 2 років з подальшим переходом на прийом тамоксифену протягом 3 років) залежно від профілю безпеки пацієнтки.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Менопаузальний статус.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'>У пацієнток з нез’ясованим менопаузальним статусом необхідно до початку лікування препаратом Фемара® визначити рівні лютеїнізуючого гормону (ЛГ), фолікулостимулюючого гормону (ФСГ) та/або естрадіолу. Приймати препарат Фемара</span><sup land='' style=''>®</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'> повинні тільки жінки з постменопаузальним ендокринним статусом.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Тендиніт та розрив сухожилля.</i></p>