Каталог
Фленокс розчин для ін'єкцій 6000 анти-Ха МО/0,6 мл  0,6 мл 10 шприців
D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.

Фленокс розчин для ін'єкцій 6000 анти-Ха МО/0,6 мл 0,6 мл 10 шприців

код товару: ЦБ000007781
Упаковка / 10 шприців
Є в наявності
!

Ціна дійсна при резервуванні

Аптеки
від 2108.20 грн
Упаковка
1
шприц
0

D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.
Доставка в: Львів >
Особливості застосування
Дорослим - дозволено
Дорослим дозволено
Дітям - не досліджувалося
Дітям не досліджувалося
Температура зберігання - не вище 25°C
Температура зберігання не вище 25°C
Взаємодія з їжею - не має значення
Взаємодія з їжею не має значення
Водіям - з обережністю
Водіям з обережністю
Алергікам - з обережністю
Алергікам з обережністю
Годуючим - за призначенням лікаря
Годуючим за призначенням лікаря
Вагітним - за призначенням лікаря
Вагітним за призначенням лікаря
Діабетикам - з обережністю
Діабетикам з обережністю

Торгівельна назва Фленокс
Форма випуску розчин для ін'єкцій
Виробник Фармак
Країна власник ліцензії Україна
Умови відпуску Потрібен рецепт
Вид упаковки шприц
Кількість в упаковці 10 шприц(и)
Дивитися властивості номенклатури Дивитися інструкцію
Доставка в: Львів >

Загальна характеристика: Загальна характеристика Фленокс розчин для ін'єкцій 6000 анти-Ха МО/0,6 мл 0,6 мл 10 шприців

  • Виробник: Фленокс розчин для ін'єкцій 6000 анти-Ха МО/0,6 мл 0,6 мл 10 шприців

    <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'></b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> АТ «Фармак».</span></p>
  • Умови відпуску:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:14.0pt'> За рецептом.</span></p>
  • Лікарська форма:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'></b><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language: UK'>Розчин для ін'єкцій.</span><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'></b></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Основні фізико-хімічні властивості:</i><span lang='UK' style=''> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>прозора безбарвна або світло-жовтого кольору рідина.</span></p>
  • Упаковка:

    <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-font-kerning:1.0pt;mso-fareast-language:UK'>По 0,2 мл, 0,4 мл, 0,6 мл або 0,8 мл у шприці. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-font-kerning:1.0pt;mso-fareast-language:UK'>По 1 шприцу в блістері. По 1, 2 або 10 блістерів (з препаратом активністю 2000 анти-Ха МО, 4000 анти-Ха МО, 6000 анти-Ха МО) і по 1 або 2 блістери (з препаратом активністю 8000 анти-Ха МО), вкладених в пачку.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-font-kerning:1.0pt;mso-fareast-language:UK'>По 2 шприца в блістері. По 1 або 5 блістерів (з препаратом активністю 2000 анти-Ха МО, 4000 анти-Ха МО, 6000 анти-Ха МО) і по 1 блістеру (з препаратом активністю 8000 анти- Ха МО), вкладених в пачку із картону або по 25 блістерів у коробці з картону.</span></p>
  • Фармацевтична група:

    <p><span class='SpellE' style=''>Антитромботичні</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> засоби. Група гепарину. Еноксапарини.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Код АТХ 01А 05.</span></p>
  • Код АТХ:

Протипоказання: Протипоказання Фленокс розчин для ін'єкцій 6000 анти-Ха МО/0,6 мл 0,6 мл 10 шприців

  • <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Для доз 2000 анти-Ха МО/ 0,2 мл, що еквівалентно еноксапарину натрію 20 мг
  • </i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>4000 анти-Ха МО/0,4 мл, що еквівалентно еноксапарину натрію 40 мг
  • </i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>6000 анти-Ха МО/0,6 мл, що еквівалентно еноксапарину натрію 60 мг
  • </i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>8000 анти-Ха МО/0,8 мл, що еквівалентно еноксапарину натрію 80 мг
  • </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • letter-spacing:-.2pt
  • mso-bidi-font-weight:bold'>Цей лікарський засіб загалом не рекомендований у таких випадках:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Підвищена чутливість до еноксапарину, гепарину або його похідних, у тому числі інших низькомолекулярних гепаринів.</span></p>

Застосування: Застосування Фленокс розчин для ін'єкцій 6000 анти-Ха МО/0,6 мл 0,6 мл 10 шприців

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-font-kerning:1.0pt;mso-fareast-language:UK'>1 мг (0,01 мл) еноксапарину натрію відповідає приблизно 100 одиницям активності анти-Ха МО. Фленокс® слід вводити підшкірно при профілактичному і лікувальному застосуванні, за винятком таких випадків: </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-font-kerning:1.0pt;mso-fareast-language:UK'>- застосування препарату для антикоагуляції у практиці гемодіалізу;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-font-kerning:1.0pt;mso-fareast-language:UK'>- лікування пацієнтів з інфарктом міокарда з елевацією сегмента ST, яким необхідне внутрішньовенне болюсне введення. </span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>Фленокс®</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-font-kerning:1.0pt;mso-fareast-language: UK'> не дозволяється вводити внутрішньом’язово.</span><b land='' style=''> </b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-font-kerning:1.0pt; mso-fareast-language:UK'>Препарат рекомендований до застосування тільки дорослим пацієнтам.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-font-kerning:1.0pt'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Техніка підшкірного введення.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-font-kerning:1.0pt;mso-fareast-language: UK'> Заповнені виробником шприци готові до безпосереднього використання. У разі необхідності дозу препарату Фленокс® можна відкоригувати залежно від маси тіла пацієнта. Для цього у разі необхідності перед проведенням ін’єкції зі шприца потрібно видалити зайву кількість препарату. Якщо у видаленні зайвої кількості препарату потреби немає, то з метою уникнення втрати препарату усувати повітряні пухирці зі шприца перед ін’єкцією не потрібно.</span><u land='' style=''></u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-font-kerning:1.0pt;mso-fareast-language:UK'>Підшкірну ін’єкцію препарату Фленокс® краще виконувати, коли пацієнт перебуває у лежачому положенні. водити препарат у підшкірно-жирову тканину передньобічної або задньобічної поверхні черевної стінки почергово у правий та лівий бік, використовуючи різні місця для кожної ін’єкції. Голку потрібно ввести на всю довжину вертикально у товщу складки шкіри, а не під кутом до неї, утвореною між великим та вказівним пальцями. Складку шкіри потрібно утримувати протягом усього введення ін’єкції. Не можна терти місце ін’єкції після введення.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Техніка внутрішньовенного (болюсного) введення/застосування препарату Фленокс</i><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>®</b><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> для лікування гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-font-kerning:1.0pt;mso-fareast-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-font-kerning:1.0pt;mso-fareast-language:UK'>Лікування розпочинати із внутрішньовенної болюсної ін’єкції, після чого негайно проводити підшкірну ін’єкцію. Для проведення внутрішньовенного болюсу із заповненого виробником градуйованого шприца з препаратом Фленокс®, який містить 40 мг (0,4 мл;</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language: UK'> 4000 анти-Ха MO), 60 мг (0,6 мл; 6000 анти-Ха MO) або 80 мг (0,8 мл; 8000 анти-Ха MO), необхідно видалити зайву кількість препарату, щоб у шприці залишилася доза 30 мг (0,3 мл; 3000 анти-Ха MO).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-font-kerning:1.0pt;mso-fareast-language:UK'>Цю дозу препарату Фленокс® вводити у трубку системи для внутрішньовенного введення розчинів. Не допускається змішування або одночасне введення препарату з іншими лікарськими засобами. Для видалення залишків інших лікарських засобів, а отже, і для попередження їх змішування з препаратом Фленокс® перед проведенням внутрішньовенної болюсної ін’єкції препарату Фленокс® та після нього систему необхідно промити достатньою кількістю 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози. Фленокс® можна безпечно вводити у 0,9 % розчині натрію хлориду або у 5 % розчині глюкози.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-font-kerning:1.0pt;mso-fareast-language:UK'> умовах стаціонару препарат Фленокс® можна застосовувати для:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>– </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-font-kerning: 1.0pt;mso-fareast-language:UK'>отримання дози 1 мг/кг (100</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'> анти-Ха МО/кг) для першої підшкірної ін’єкції, яку необхідно провести слідом за внутрішньовенною болюсною ін’єкцією, а також для подальших доз 1 мг/кг (100 анти-Ха МО/кг), які необхідно вводити підшкірно кожні 12 годин;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; color:black;mso-font-kerning:1.0pt;mso-fareast-language:UK'>– </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-font-kerning:1.0pt;mso-fareast-language:UK'>отримання дози 0,3 мг/кг (30</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'> анти-Ха МО/кг) для внутрішньовенного болюсного введення хворим, яким проводять подальшу коронарну ангіопластику. </span></p> <p><u land='' style=''>Упродовж усього періоду лікування слід регулярно контролювати кількість тромбоцитів, оскільки існує ризик виникнення гепарин-індукованої тромбоцитопенії (ГІТ).</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'></span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>Профілактика венозної тромбоемболії при хірургічних втручаннях, які супроводжуються помірним та високим тромбогенним ризиком. </b><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> </b></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Як загальне правило, ці рекомендації стосуються хірургічних процедур, які проводяться під загальною анестезією.</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Фленокс розчин для ін'єкцій 6000 анти-Ха МО/0,6 мл 0,6 мл 10 шприців

  • <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>– </span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt
  • mso-fareast-language:UK'>Профілактика венозної тромбоемболії при хірургічних втручаннях, які супроводжуються помірним та високим тромбогенним ризиком
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>– </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-fareast-language: UK'>профілактика тромбозу глибоких вен у пацієнтів, які перебувають на постільному режимі у зв’язку з гострими терапевтичними захворюваннями: серцева недостатність ІІІ або ІV класу за класифікацією NYHA, гостра дихальна недостатність, гостре інфекційне або ревматичне захворювання, при наявності принаймні ще одного фактора ризику венозної тромбоемболії
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>– </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-fareast-language: UK'>профілактика тромбоутворення в екстракорпоральному контурі кровообігу під час проведення гемодіалізу (процедура в середньому триває приблизно до 4 годин)
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>– </span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt
  • mso-fareast-language:UK'>лікування діагностованого тромбозу глибоких вен, який супроводжується або не супроводжується тромбоемболією легеневої артерії та не має тяжких клінічних симптомів, за винятком тромбоемболії легеневої артерії, яка вимагає лікування тромболітичним засобом або хірургічного втручання</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>– </span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt
  • mso-fareast-language:UK'>лікування нестабільної стенокардії та гострого інфаркту міокарда без зубця Q у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • color:black
  • mso-fareast-language:UK'>– </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>лікування гострого інфаркту міокарда з підйомом/елевацією сегмента ST у комбінації з тромболітичним засобом у хворих, яким можливе подальше застосування коронарної ангіопластики, а також у хворих, яким цю процедуру не проводять.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-fareast-language:UK'></span></p>

Побічна дія: Побічна дія Фленокс розчин для ін'єкцій 6000 анти-Ха МО/0,6 мл 0,6 мл 10 шприців

<p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Кровотеча</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> Як і у разі застосування інших антикоагулянтів, можливе виникнення кровотечі (див. розділ «Побічні реакції»). При розвитку кровотечі слід дослідити її причину та призначити відповідне лікування.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Функція нирок.</i><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'> </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Перед початком лікування НМГ слід оцінити функцію нирок, зокрема у пацієнтів віком від 75 років, шляхом визначення кліренсу креатиніну (КК) за формулою Кокрофта, використовуючи дані останнього вимірювання маси тіла:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Arial",sans-serif;mso-fareast-font-family: Arial'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>для пацієнтів чоловічої статі: КК = (140–вік)?маса тіла/(0,814 ? креатинін в сироватці крові), де вік виражено у роках, маса тіла – у кілограмах, а креатинін в сироватці – у мкмоль/л;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Arial",sans-serif;mso-fareast-font-family: Arial'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>для жінок цю формулу коригують шляхом множення результату на 0,85.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Якщо сироватковий креатинін виражено в мг/мл, значення показника слід помножити на коефіцієнт 8,8.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Застосування НМГ у лікувальних дозах протипоказано пацієнтам з діагностованою тяжкою нирковою недостатністю (КК ? приблизно 30 мл/хв) (див. розділ «Протипоказання»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Пацієнти з ожирінням</i><u land='' style=''>.</u><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'> Пацієнти з ожирінням мають підвищений ризик виникнення тромбоемболії. Безпека та ефективність профілактичних доз для пацієнтів з ожирінням (індекс маси тіла > 30 кг/м2) не були повністю визначені і немає рекомендацій щодо корекції дози для цих пацієнтів. Ці пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом щодо ознак і симптомів тромбоемболії.</span></p> <p><i land='' style=''>Лабораторні показники.</i></p> <p><i land='' style=''>Контроль рівня тромбоцитів</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> у пацієнтів, які застосовують НМГ та мають ризик ГІТ (наприклад ГІТ ІІ типу). </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>НМГ можуть спричинити розвиток ГІТ II типу – серйозної імуноопосередкованої тромбоцитопенії, яка може призвести до артеріальних або венозних тромбоемболічних подій, що можуть бути небезпечними для життя або погіршувати функціональний прогноз для пацієнтів (див. розділ «Побічні реакції»). Для своєчасного виявлення ГІТ за пацієнтами необхідно здійснювати відповідний нагляд.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Пацієнти, які перенесли оперативне втручання або нещодавно отримали травму (протягом 3 місяців).</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> Незалежно від того, призначають препарат з метою лікування чи профілактики, в усіх пацієнтів необхідно систематично проводити лабораторні дослідження, оскільки частота ГІТ становить > 0,1 % або навіть > 1 % у хірургії та травматології. Ці дослідження мають включати визначення кількості тромбоцитів:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>перед призначенням НМГ або не пізніше ніж через 24 години після початку терапії препаратом;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>потім двічі на тиждень протягом одного місяця (період максимального ризику);</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>у подальшому у разі тривалого лікування ? один раз на тиждень до припинення лікування.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Пацієнти з іншими станами, відмінними від оперативного втручання або нещодавньої травми (протягом 3 місяців). </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Незалежно від того, призначають препарат з метою лікування чи профілактики, необхідні систематичні лабораторні дослідження згідно з тими ж принципами, що застосовуються в хірургії і травматології (див. вище), у пацієнтів:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>які раніше отримували нефракціонований гепарин (НФГ) або НМГ в останні 6 місяців, враховуючи, що частота ГІТ становить > 0,1 % або навіть > 1 %;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>які мають значущі супутні захворювання, враховуючи потенційну тяжкість ГІТ у таких пацієнтів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'> інших випадках, з огляду на більш низьку частоту розвитку ГІТ (< 0,1 %), моніторинг кількості тромбоцитів може бути обмежений такими заходами:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>- одноразовий контроль кількості тромбоцитів на початку лікування або не пізніше ніж через 24 години після початку лікування;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>- контроль кількості тромбоцитів у разі наявності клінічних симптомів, що вказують на ГІТ (будь-який новий епізод артеріальної та/або венозної тромбоемболії, будь-яке болісне ураження шкіри в місці ін’єкції, будь-які алергічні або анафілактичні симптоми на тлі лікування). Пацієнтів необхідно поінформувати про можливість виникнення таких симптомів і про необхідність повідомляти про них лікарю.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Слід запідозрити виникнення ГІТ, якщо вміст тромбоцитів нижче 150 000/мм3 (або 150 г/ л) та/або якщо спостерігається відносне зменшення кількості тромбоцитів на 30?50 % порівняно з кількістю тромбоцитів перед початком лікування. ГІТ розвивається переважно з 5-ої по 21-у добу після початку лікування гепарином (з максимальною частотою розвитку приблизно через 10 діб). Однак у пацієнтів із ГІТ в анамнезі це ускладнення може виникнути значно раніше. Поодинокі випадки спостерігалися також і після 21-ї доби лікування. У зв’язку з цим слід докладати систематичних зусиль для виявлення пацієнтів з таким анамнезом шляхом детального опитування перед початком лікування. усіх випадках виникнення ГІТ є невідкладним станом і вимагає консультації зі спеціалістом. Будь-яке значне зменшення кількості тромбоцитів (на 30?50 % порівняно із початковими показниками) є попереджувальним сигналом, навіть якщо показники не досягли критичного рівня. Якщо спостерігається зниження кількості тромбоцитів, то в усіх випадках необхідно вжити таких заходів:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>1. Негайно визначити кількість тромбоцитів для підтвердження отриманих результатів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>2. ідмінити терапію гепарином, якщо цей аналіз підтверджує зниження кількості тромбоцитів або навіть вказує на його посилення та якщо іншої очевидної причини цього не виявлено. Для проведення in vitro тесту на агрегацію тромбоцитів та імунологічного дослідження зразок необхідно помістити у пробірку з цитратним розчином. Однак за таких умов невідкладні заходи, яких необхідно вжити, не повинні ґрунтуватися на результатах in vitro тесту на агрегацію тромбоцитів або імунологічного дослідження, оскільки існує лише декілька спеціалізованих лабораторій, які можуть проводити такі тести у звичному порядку, а їх результати можна отримати в найкращому разі лише через декілька годин. Проте такі дослідження є необхідними, тому що вони можуть допомогти діагностувати це ускладнення, оскільки ризик виникнення тромбозу при продовженні лікування гепарином у таких випадках є дуже високим.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>3. Проводити профілактику або лікування тромботичних ускладнень, пов’язаних з ГІТ. Якщо продовження антикоагулянтної терапії є дуже важливим, гепарин слід замінити антитромботичним засобом, який належить до іншої групи препаратів, наприклад данапароїдом натрію або лепірудином, який призначають у лікувальних або профілактичних дозах індивідуально для кожного пацієнта. Заміну пероральними антикоагулянтами можна проводити тільки після того, як кількість тромбоцитів повернеться до норми, оскільки існує ризик загострення тромбозу при застосуванні пероральних антикоагулянтів.</span></p> <p><i land='' style=''>Заміна гепарину пероральними антикоагулянтами. </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Слід посилити клінічний нагляд та підвищити частоту виконання лабораторних аналізів (протромбіновий час, виражений як міжнародне нормалізоване співвідношення (МНС)) для контролю за ефективністю пероральних антикоагулянтів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>У зв’язку з існуванням проміжку часу для досягнення максимального ефекту перорального антикоагулянту, лікування гепарином у постійній дозі потрібно продовжувати протягом часу, необхідного для підтримання МНС у межах бажаного терапевтичного інтервалу при визначенні у двох послідовних аналізах.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Моніторинг антифактор-Ха активності. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> Оскільки більшість клінічних досліджень, які продемонстрували ефективність НМГ, були проведені із застосуванням дози, розрахованої відповідно до маси тіла пацієнта, та без спеціального моніторингу лабораторних показників, значення лабораторного контролю для оцінки ефективності НМГ не встановлене. Однак моніторинг анти-Ха активності може бути корисним для контролю ризику виникнення кровотечі у певних клінічних ситуаціях, які часто пов’язані із ризиком передозування.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Ці ситуації переважно стосуються лікувальних показань до застосування НМГ та пов’язані з дозами, що вводяться пацієнтам із:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;letter-spacing:-.25pt'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;letter-spacing:-.25pt'>легкою та помірною нирковою недостатністю (КК ? приблизно 30</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-family: "Times New Roman";mso-hansi-font-family:"Times New Roman";letter-spacing:-.25pt; mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>-</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;letter-spacing:-.25pt'>60 мл/хв, розрахований за формулою Кокрофта). Оскільки НМГ виводиться переважно з сечею, на відміну від стандартного нефракціонованого гепарину, будь-яка ниркова недостатність може стати причиною відносного передозування. Тяжка ниркова недостатність є протипоказанням до застосування НМГ</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;letter-spacing: -.2pt'> у лікувальних дозах </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; letter-spacing:-.25pt'>(</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; letter-spacing:-.2pt'>див. розділ «Протипоказання»</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;letter-spacing:-.25pt'>);</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;letter-spacing:-.25pt'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;letter-spacing:-.25pt'>надмірно великою або надмірно низькою масою тіла (схуднення або навіть кахексія, ожиріння);</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; letter-spacing:-.25pt'>кровотечею нез’ясованої етіології. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;letter-spacing:-.2pt'>На відміну від цього, моніторинг лабораторних показників не рекомендований при застосуванні профілактичних доз, якщо НМГ застосовуються відповідно до терапевтичних рекомендацій (зокрема щодо тривалості лікування) або під час проведення гемодіалізу. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;letter-spacing:.15pt'>Для виявлення можливої кумуляції гепарину після багаторазового введення препарату рекомендується у разі необхідності проводити забір крові для аналізу на піку активності (ґрунтуючись на наявних даних), тобто приблизно через 4 години після проведення третьої ін’єкції, якщо лікарський засіб вводиться у вигляді підшкірних ін’єкцій 2 рази на добу. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Питання про проведення повторних досліджень анти-Ха активності з метою визначення рівнів гепарину в крові, наприклад, через кожні 2–3 доби, слід вирішувати індивідуально, залежно від результатів попереднього дослідження. Слід також розглянути можливість коригування дози НМГ. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;letter-spacing:-.2pt'>изначено, що анти-Ха активність змінюється залежно від виду кожного НМГ та кожного режиму дозування.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;letter-spacing:-.2pt'>За інформацією, що ґрунтується на існуючих даних, середнє значення (± стандартне відхилення), яке спостерігалося через 4 години після сьомої ін’єкції еноксапарину у дозі 100 анти-Ха МО/кг/на ін'єкцію два рази на добу, становило 1,20 ± 0,17 анти-Ха МО/мл. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;letter-spacing:.3pt'>Це середнє значення спостерігалося у клінічних дослідженнях, під час яких вивчення анти-Ха активності проводилося хромогенним (амідолітичним) методом.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Контроль АЧТЧ. </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Деякі НМГ спричиняють помірне підвищення АЧТЧ. Оскільки клінічне значення цього тесту не встановлено, то немає необхідності використовувати цей тест для моніторингу лікування.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Спінальна/епідуральна анестезія у хворих, які отримують профілактичне лікування НМГ. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Ніколи не можна проводити епідуральну або спінальну анестезію пацієнтам, які отримують терапію НМГ у лікувальних дозах.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Як і у випадку застосування інших антикоагулянтів, при застосуванні НМГ під час проведення спінальної/епідуральної анестезії повідомлялося про рідкісні випадки спінальних гематом, що спричиняли тривалий або постійний параліч.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Ризик розвитку спінальної гематоми є вищим у випадку епідуральної анестезії, яка проводиться із застосуванням катетера, ніж у випадку спінальної анестезії. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Ризик виникнення цих рідкісних подій може зростати при тривалому використанні епідуральних катетерів у післяопераційний період або у пацієнтів, які у минулому перенесли хірургічні втручання на хребті або мали деформацію хребта (наприклад анкілозуючий спондилоартрит).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>становлення або видалення катетера найкраще здійснювати тоді, коли антикоагулянтний ефект еноксапарину є низьким. Проте точний час досягнення достатнього низького антикоагулянтного ефекту у кожного окремого пацієнта невідомий.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;letter-spacing:-.2pt'>Якщо передопераційне застосування НМГ є необхідним (пацієнти, які довгий час прикуті до ліжка, травма) і якщо користь від місцевої/регіональної спінальної анестезії або люмбальної пункції була ретельно зважена, пацієнтам, які отримали перед операцією ін’єкцію НМГ, можна проводити таку анестезію за умови, що між ін’єкцією гепарину і спінальною анестезією пройшло не менше 12</span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;letter-spacing:-.2pt; mso-ansi-language:EN-US'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; letter-spacing:-.2pt'>годин. Проте, оскільки анти-Xa активність може зберігатися і після цього 12-годинного інтервалу часу, все ще може виникнути нейроаксіальна гематома. У пацієнтів з КК < 30 мл/хв може бути доцільно витримувати принаймні 24 години між ін’єкцією гепарину та спінальною анестезією.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Рекомендується проводити ретельний моніторинг неврологічного статусу пацієнта, пам’ятаючи про ризик виникнення спінальної гематоми.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Майже в усіх хворих через 6?8 годин після анестезії або після видалення катетера можна розпочинати профілактичну терапію НМГ з контролем неврологічного стану.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Слід дотримуватись особливої обережності при застосуванні препарату одночасно з іншими лікарськими засобами, які впливають на гемостаз (особливо нестероїдними протизапальними засобами, аспірином).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Стани, які супроводжуються особливим ризиком.</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'> </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Контроль за проведенням лікування необхідно підвищити у таких випадках: </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Arial",sans-serif;mso-fareast-font-family: Arial'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>печінкова недостатність; </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Arial",sans-serif;mso-fareast-font-family: Arial'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>наявність в анамнезі шлунково-кишкових виразок або інших органічних уражень, які можуть спричинити кровотечу; </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Arial",sans-serif;mso-fareast-font-family: Arial'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>судинне хоріоретинальне захворювання; </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Arial",sans-serif;mso-fareast-font-family: Arial'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>післяопераційний період після хірургічного втручання на головному або спинному мозку; </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Arial",sans-serif;mso-fareast-font-family: Arial'>- </span><span class='SpellE' style=''>люмбальна</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> пункція: слід враховувати ризик інтраспінальної кровотечі і, по можливості, відкладати її проведення якнайдовше; </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Arial",sans-serif;mso-fareast-font-family: Arial'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>одночасне застосування з лікарськими засобами, які впливають на гемостаз (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). </span></p> <p><span class='SpellE' style=''>Перкутанні</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> процедури реваскуляризації коронарних артерій.</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Для мінімізації ризику розвитку кровотечі у пацієнтів, яким проводиться ПК з метою лікування нестабільної стенокардії, інфаркту міокарда без зубця Q або гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST, слід точно дотримуватися рекомендованих проміжків часу між введенням доз еноксапарину. ажливе значення має досягнення гемостазу у місці пункції після проведення ПК. У випадку застосування спеціальних засобів для закриття судини (гемостатичних пристроїв) слід негайно видалити провідник. У разі ручної компресії провідник необхідно видалити через 6 годин після останнього підшкірного/внутрішньовенного введення еноксапарину. При продовженні лікування із застосуванням еноксапарину наступну ін’єкцію слід робити не раніше ніж через 6–8 годин після видалення провідника. Необхідно спостерігати за місцем пункції шкіри при ПК для виявлення будь-яких ознак кровотечі або гематоми.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Гострий генералізований екзантематозний пустульоз</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Повідомлялося про гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП) з невідомою частотою у зв'язку з лікуванням еноксапарином. Під час призначення пацієнтам слід повідомити про ознаки та симптоми та уважно стежити за шкірними реакціями. При появі ознак і симптомів, що свідчать про ці реакції, еноксапарин слід негайно відмінити та розглянути альтернативне лікування (за потреби).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Прийом препарату не впливає на здатність керувати автотранспортним засобом та працювати з іншими механізмами. Проте слід бути обережними з огляду на можливі побічні реакції (див. розділ «Побічні реакції»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-weight:bold'>Побічні реакції, що спостерігалися в клінічних дослідженнях і про які повідомляли у постмаркетинговому періоді, детально описані нижче.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-weight:bold'>За частотою виникнення побічні реакції розподілено на такі категорії: дуже часто (?1/10); часто (від ?1/100 до <1/10); нечасто (від ?1/1000 до <1/100); рідко (від ?1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).</span><u land='' style=''></u></p> <p><u land='' style=''>Досвід застосування у клінічних дослідженнях.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language:UK'> Застосування еноксапарину вивчали серед більш ніж 15 000 пацієнтів в рамках клінічних досліджень.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language:UK'>Кількість пацієнтів, показання та схеми дозування детально зазначені у таблиці 1.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language:UK'>Таблиця 1</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language:UK'>Профілактика венозних тромбоем-болій у хірургічних пацієнтів</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Arial;mso-bidi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language:UK'>Профілактика ТГ у терапевтичних пацієнтів під час гострого захворювання</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Arial;mso-bidi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language:UK'>Лікування ТГ з емболією легеневої артерії або без неї</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Arial;mso-bidi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-language:UK'>Лікування нестабільної стенокардії або інфаркту міокарда без зубця Q</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language:UK'>Лікування інфаркту міокарда з елевацією сегмента ST</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Arial; mso-bidi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language:UK'>Кількість пацієнтів, які отримували еноксапарин</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Arial;mso-bidi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language:UK'>1776</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Arial;mso-bidi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language:UK'>1169</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Arial;mso-bidi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language:UK'>559</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Arial;mso-bidi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language:UK'>1578</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Arial;mso-bidi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language:UK'>10 176</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Arial;mso-bidi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language:UK'>Схема дозування</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Arial;mso-bidi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language:UK'>40 мг підшкірно один раз на добу</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-fareast-font-family:Arial;mso-bidi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language:UK'>40 мг підшкірно один раз на добу</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-fareast-font-family:Arial;mso-bidi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language: UK'>1 мг/кг підшкірно кожні 12 годин</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Arial;mso-bidi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language:UK'>або</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Arial;mso-bidi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language:UK'>1,5 мг/кг підшкірно один раз на добу</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-fareast-font-family:Arial;mso-bidi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language: UK'>1 мг/кг підшкірно кожні 12 годин</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Arial;mso-bidi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language:UK'>30 мг внутрішньовенно болюсно, після чого по 1 мг/кг підшкірно кожні </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language:UK'>12 годин</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-font-family:Arial;mso-bidi-language:UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Кровотечі. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language:UK'>У клінічних дослідженнях кровотечі були побічними реакціями, про які повідомляли найчастіше. Сюди відносяться і серйозні кровотечі, про які повідомляли у 4,2 % пацієнтів (хірургічного профілю). Деякі з цих випадків були летальними.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language: UK'>Геморагічні ускладнення розцінювались як серйозні у таких випадках:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-language:UK'>якщо кровотеча спричинила значущу клінічну подію;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-language:UK'>якщо кровотеча супроводжувалася зниженням рівня гемоглобіну на ? 2 г/дл або трансфузією 2 або більше одиниць препаратів крові;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-language:UK'>ретроперитонеальні та внутрішньочерепні крововиливи завжди розцінювали як серйозні.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language:UK'>Як і у випадку з іншими антикоагулянтами, кровотеча може виникати у разі наявності супутніх факторів ризику, таких як:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-language:UK'>органічні ураження зі схильністю до кровотечі;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family: "Times New Roman",serif;mso-bidi-language:UK'>Побічні реакції, наведені нижче, були виявлені у постреєстраційний період. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-family: "Times New Roman",serif;mso-bidi-language:UK'>Оскільки про ці реакції повідомляли добровільно, їх частота оцінюється як невідома (не може бути оцінена за наявними даними).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку імунної системи. </i><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif'>Шкірні або системні алергічні реакції (анафілактичні або анафілактоїдні реакції, в тому числі шок), які у окремих випадках можуть призводити до відміни препарату.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку нервової системи.</i><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif'> Головний біль.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку судин.</i><u land='' style=''> </u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Були зареєстровані випадки значних геморагічних ускладнень, деякі з них були летальними. Нечастими побічними реакціями були внутрішньочерепні та ретроперитонеальні крововиливи. Також реєструвалися випадки геморагічних ускладнень (кровотечі), таких як гематома, екхімози у місцях, відмінних від місця ін’єкції, гематома рани, гематурія, носова кровотеча та шлунково-кишкова кровотеча.</span></p> <p><u land='' style=''>Геморагічні епізоди</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> пов’язані головним чином з: </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Arial",sans-serif;mso-fareast-font-family: Arial;mso-bidi-font-style:italic'>- </span><i land='' style=''>супутніми факторами ризику</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-style:italic'>: органічними ураженнями, при яких існує імовірність виникнення кровотечі, та деякими комбінаціями лікарських засобів (див. розділи «Протипоказання» та «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>), віком, нирковою недостатністю, низькою масою тіла;</span></p>

Передозування: Передозування Фленокс розчин для ін'єкцій 6000 анти-Ха МО/0,6 мл 0,6 мл 10 шприців

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>ипадкове передозування при підшкірному введенні значних доз НМГ може призвести до виникнення геморагічних ускладнень.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>У разі кровотечі деяких пацієнтів можна лікувати протаміну сульфатом, при цьому слід враховувати, що:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>- ефективність протаміну сульфату значно нижча, ніж ефективність, що спостерігається при передозуванні нефракційного гепарину; </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>- перед застосуванням протаміну сульфату через можливість виникнення небажаних явищ (зокрема анафілактичного шоку) слід ретельно зважити співвідношення користь/ризик.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Нейтралізацію еноксапарину здійснювати шляхом повільного внутрішньовенного введення протаміну (сульфату або гідрохлориду).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Необхідна доза протаміну залежить від:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Arial",sans-serif;mso-fareast-font-family: Arial'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>введеної дози гепарину (100 антигепаринових одиниць протаміну нейтралізують активність 100 анти-Ха МО НМГ), якщо з моменту введення еноксапарину натрію пройшло не більше 8 годин;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>- часу, що минув після ін’єкції гепарину: </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>- якщо еноксапарин натрію вводили більше 8 годин тому або якщо необхідно ввести другу дозу протаміну, можна провести інфузію 50 антигепаринових одиниць протаміну на 100 анти-Ха МО еноксапарину;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>- якщо еноксапарин вводили більше 12 годин тому, то необхідності у введені протаміну немає.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Ці рекомендації призначені для пацієнтів з нормальною нирковою функцією, які отримують повторні дози препарату.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Проте повністю нейтралізувати анти-Ха активність еноксапарину неможливо.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Крім того, нейтралізація може мати тимчасовий характер внаслідок особливостей фармакокінетики всмоктування НМГ, в результаті чого може виникнути необхідність розподілити загальну розраховану дозу протаміну на декілька ін’єкцій (2?4), які вводити протягом 24 годин.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>При потраплянні низькомолекулярного гепарину у шлунок, навіть у великих кількостях, тяжкі ускладнення є малоймовірними (таких випадків зареєстровано не було) внаслідок незначного всмоктування лікарського засобу у шлунку та кишечнику. </span></p>

Застосування в період вагітності: Застосування в період вагітності Фленокс розчин для ін'єкцій 6000 анти-Ха МО/0,6 мл 0,6 мл 10 шприців

<p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'></i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> У клінічному дослідженні з участю вагітних жінок з механічними протезами клапанів серця, які отримували еноксапарин у дозі 100 анти-Ха МО еноксапарину/кг два рази на добу для зменшення ризику тромбоемболічних ускладнень, у двох з восьми вагітних розвився тромбоз, що спричинив обструкцію клапана, яка призвела до загибелі жінки та плода. Окремі випадки тромбозу механічного клапана серця у вагітних жінок, які отримували еноксапарин для профілактики тромбоемболічних ускладнень, було також зареєстровано під час післяреєстраційного нагляду за препаратом. Отже, у таких пацієнтів ризик тромбоемболічних ускладнень підвищений.</span></p> <p><u land='' style=''>Медична профілактика.</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Профілактичне лікування виправдано у разі гострої інфекції або ревматичного захворювання, тільки якщо є хоча б один з таких факторів ризику венозної тромбоемболії: </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>- вік від 75 років;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>- захворювання на рак;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>- венозна тромбоемболія в анамнезі;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>- ожиріння;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>- лікування гормонами;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>- серцева недостатність;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>- хронічна дихальна недостатність. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Дуже обмежений досвід застосування з метою профілактики пацієнтам віком від 80 років з масою тіла менше 40 кг.</span></p> <p><u land='' style=''>Застереження при застосуванні</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Для доз 2000 анти-Ха МО/0,2 мл, що еквівалентно еноксапарину натрію 20 мг;</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>4000 анти-Ха МО/0,4 мл, що еквівалентно еноксапарину натрію 40 мг.</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>У дослідженнях на тваринах не було виявлено жодних доказів тератогенного впливу еноксапарину. У разі відсутності будь-якого тератогенного впливу у тварин, не очікується цього ефекту у людини. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Речовини, які сприяють виникненню вад розвитку у людини, виявилися тератогенними у тварин під час добре проведених досліджень у двох видів.</span></p> <p><u land='' style=''>Профілактичне лікування у І триместрі вагітності.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;letter-spacing:-.2pt'>Недостатньо </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>клінічних даних для оцінки можливих тератогенних або фетотоксичних ефектів еноксапарину при його профілактичному застосування у І триместрі вагітності або як лікувальної терапії протягом всієї вагітності. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Тому як застереження еноксапарин небажано призначати з профілактичною метою впродовж першого триместру вагітності.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Якщо планується проводити епідуральну анестезію, то профілактичне застосування гепарину слід припинити, якщо є така можливість, щонайменше за 12 годин до проведення анестезії.</span></p> <p><u land='' style=''>Профілактичне лікування у ІІ та ІІІ триместрах вагітності.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>З тих обмежених даних, які існують на даний час щодо клінічного застосування еноксапарину в ІІ та ІІІ триместрах вагітності, невідомо про будь-які тератогенні або фетотоксичні ефекти еноксапарину у профілактичних дозах. Проте, щоб оцінити його вплив за цих умов, слід провести додаткові дослідження.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Таким чином, застосування профілактичних доз еноксапарину у ІІ та ІІІ триместрах слід розглядати лише у разі необхідності.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Якщо планується проводити епідуральну анестезію, то профілактичне застосування гепарину слід припинити, якщо є така можливість, щонайменше за 12 годин до проведення анестезії.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Період годування груддю. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Оскільки гастроінтестинальна абсорбція у новонароджених є неможливою в принципі, жінкам, які годують дитину груддю, лікування еноксапарином не протипоказане.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Для доз 6000 анти-Ха МО/0,6 мл, що еквівалентно еноксапарину натрію 60 мг;</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>8000 анти-Ха МО/0,8 мл, що еквівалентно еноксапарину натрію 80 мг. </i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>агітність</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>. У дослідженнях на тваринах не було виявлено жодних доказів тератогенного впливу еноксапарину, тому не очікується цього ефекту у людини. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>ідповідних клінічних даних недостатньо для оцінки можливих тератогенних або фетотоксичних ефектів еноксапарину при його введенні у лікувальних дозах у період вагітності.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Тому як запобіжний захід еноксапарин в лікувальних дозах переважно не слід призначати у період вагітності. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>У жодному разі не можна проводити спінальну або епідуральну анестезію у пацієнтів, які отримують терапію НМГ у лікувальних дозах.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Годування груддю. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Оскільки гастроінтестинальна абсорбція у новонароджених є малоймовірною, жінкам, які годують груддю, лікування еноксапарином не протипоказане.</span></p>

Діти: Діти Фленокс розчин для ін'єкцій 6000 анти-Ха МО/0,6 мл 0,6 мл 10 шприців

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Через відсутність відповідних даних не рекомендується застосовувати НМГ у педіатричній практиці. </span></p>

Умови зберігання: Умови зберігання Фленокс розчин для ін'єкцій 6000 анти-Ха МО/0,6 мл 0,6 мл 10 шприців

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-font-kerning:1.0pt;mso-fareast-language:UK'>Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-font-kerning:1.0pt;mso-fareast-language:UK'>Зберігати в недоступному для дітей місці.</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>Несумісність.</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> Не змішувати з іншими лікарськими засобами.</span></p>

Діюча речовина: Діюча речовина Фленокс розчин для ін'єкцій 6000 анти-Ха МО/0,6 мл 0,6 мл 10 шприців

<p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>діюча речовина:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'> еноксапарин натрію;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>1 мл розчину містить: 10000 анти-Ха МО, що еквівалентно 100 мг еноксапарину натрію;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>2000 анти-Ха МО/0,2 мл, що еквівалентно еноксапарину натрію 20 мг;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>4000 анти-Ха МО/0,4 мл, що еквівалентно еноксапарину натрію 40 мг;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>6000 анти-Ха МО/0,6 мл, що еквівалентно еноксапарину натрію 60 мг;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>8000 анти-Ха МО/0,8 мл, що еквівалентно еноксапарину натрію 80 мг;</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>допоміжна речовина</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>: вода для ін’єкцій.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:14.0pt'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language:UK'>* Наприклад: гематома, екхімоз (не в місці ін’єкції), гематома рани, гематурія, носова кровотеча та шлунково-кишкова кровотеча.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language:UK'>Таблиця 3</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Тромбоцитопенія та тромбоцитоз.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language:UK'>Категорії «Система-Орган-Клас» за класифіка-цією MedDRA</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language:UK'>Профілактика ТГ у хірургічних пацієнтів</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language:UK'>Профілактика ТГ у терапевтичних пацієнтів</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language:UK'>Консервативне лікування ТГ з емболією легеневої артерії або без неї</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language:UK'>Нестабільна стенокардія / інфаркт міокарда без елевації сегмента ST</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language:UK'>Інфаркт міокарда з елевацією сегмента ST</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language:UK'>З боку крові та лімфатичної системи</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-language:UK'>Дуже часто: </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-language:UK'>тромбоцитоз* </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-language:UK'>Часто:</span></p> <p><span class='SpellE' style=''>тромбоцито-пенія</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language:UK'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-language:UK'>Нечасто:</span></p> <p><span class='SpellE' style=''>тромбоцито-пенія</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language:UK'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-language:UK'>Дуже часто: </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-language:UK'>тромбоцитоз* </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-language:UK'>Часто:</span></p> <p><span class='SpellE' style=''>тромбоцито-пенія</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language:UK'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-language:UK'>Нечасто:</span></p> <p><span class='SpellE' style=''>тромбоцито-пенія</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language:UK'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-language:UK'>Часто:</span></p> <p><span class='SpellE' style=''>тромбо-цитоз</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language:UK'>*, </span></p> <p><span class='SpellE' style=''>тромбо-цитопенія</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language:UK'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-language:UK'>Дуже рідко:</span></p> <p><span class='SpellE' style=''>імуно</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language:UK'>-алергічна тромбо-цитопенія </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language:UK'>* Кількість тромбоцитів > 400 Г/л</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Інші небажані реакції, які спостерігались у клінічних дослідженнях,</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language:UK'> представлені нижче, незалежно від показання до застосування препарату, та класифіковані за категоріями «Система-Орган-Клас», частотою виникнення та в порядку зменшення їхньої серйозності.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language:UK'>Таблиця 4</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language: UK'>Категорії «Система-Орган-Клас» за класифікацією MedDRA</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language: UK'>Небажані ефекти (при застосуванні препарату при всіх показаннях)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language:UK'>З боку імунної системи</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-language:UK'>Часто: алергічна реакція, що в деяких випадках може призвести до припинення лікування препаратом</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-language:UK'>Рідко: анафілактична або анафілактоїдна реакція</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language:UK'>З боку печінки та жовчовивідних шляхів</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-language:UK'>Дуже часто: підвищення рівнів печінкових ферментів (головним чином рівнів трансаміназ більш ніж у 3 рази вище верхньої межі норми) </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language:UK'>З боку шкіри та підшкірної клітковини</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-language:UK'>Часто: кропив’янка, свербіння, еритема</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-language:UK'>Нечасто: бульозний дерматит</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-language:UK'>Частота невідома: гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language:UK'>Загальні розлади та реакції у місці введення препарату</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-language:UK'>Часто: гематома у місці ін’єкції*, біль у місці ін’єкції, інша реакція у місці ін’єкції (наприклад, набряк, крововилив, алергічна реакція, запалення, утворення вузликів, інші реакції).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-language:UK'>Нечасто: некроз шкіри у місці ін’єкції, що може розвинутись після появи пурпури чи інфільтративних болючих еритематозних бляшок, що вимагає негайного припинення лікування препаратом; місцеве подразнення.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language:UK'>Зміни при лабораторних та інструментальних дослідженнях</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-language:UK'>Рідко: гіперкаліємія</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language:UK'>* Ризик підвищується у разі недотримання рекомендованої техніки здійснення ін’єкції або використання невідповідного ін’єкційного матеріалу.</span></p> <p><u land='' style=''>Досвід застосування у постмаркетинговий період.</u><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-language:UK'> </span></p>

Інші лікарські форми: Інші лікарські форми Фленокс розчин для ін'єкцій 6000 анти-Ха МО/0,6 мл 0,6 мл 10 шприців

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Певні лікарські засоби або терапевтичні класи препаратів можуть сприяти розвитку гіперкаліємії: солі калію, калійзберігаючі діуретики, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту, інгібітори рецепторів ангіотензину ІІ, НПЗП, гепарини (низькомолекулярний або нефракційний), циклоспорин, такролімус та триметоприм.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Розвиток гіперкаліємії може залежати від того, чи має пацієнт пов’язані з нею фактори ризику. Ризик виникнення гіперкаліємії зростає, якщо вищевказані лікарські засоби застосовувати одночасно.</span></p> <p><u land='' style=''>Пацієнти літнього віку (від 65 років).</u></p> <p><i land='' style=''>Небажані комбінації</i><i land='' style=''> </i></p> <p><i land='' style=''>З</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> ацетилсаліциловою кислотою </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>у знеболювальних, жарознижувальних та протизапальних дозах (і за аналогією інші саліцилати). Збільшується ризик кровотечі (пригнічення функції тромбоцитів та ураження слизової оболонки шлунково-кишкового тракту під дією саліцилатів). Слід застосовувати жарознижувальні знеболювальні засоби, що не належать до саліцилатів (наприклад парацетамол). </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З НПЗП, включаючи кеторолак (системне застосування). </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Збільшується ризик кровотечі (пригнічення функції тромбоцитів та ураження слизової оболонки шлунково-кишкового тракту під дією НПЗП). Якщо неможливо уникнути одночасного застосування, слід проводити ретельний клінічний нагляд. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З декстраном 40 (парентеральне застосування). </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Підвищений ризик розвитку кровотечі (пригнічення декстраном 40 функції тромбоцитів). </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З іншими тромболітиками (наприклад, альтеплазою, ретеплазою, стрептокіназою, тенектеплазою, урокіназою) та антикоагулянтами.</i></p> <p><i land='' style=''>Комбінації, що потребують вжиття запобіжних заходів</i><i land='' style=''>.</i><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'> </i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З пероральними антикоагулянтами. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Посилення антикоагулянтного ефекту. При заміні гепарину пероральним антикоагулянтом слід посилити клінічний нагляд. </span></p> <p><i land='' style=''>Комбінації, які слід враховувати</i><i land='' style=''>. </i><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'> </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З інгібіторами агрегації тромбоцитів (крім ацетилсаліцилової кислоти у знеболювальних, жарознижувальних та протизапальних дозах), такими як абсиксимаб, ацетилсаліцилова кислота </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>в антиагрегантних дозах при кардіологічних та неврологічних показаннях, берапрост, клопідогрель, ептифібатид, ілопрост, тиклопідин, тирофібан: збільшується ризик кровотечі.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>З обережністю слід застосовувати еноксапарин натрію з системними кортикостероїдами.</span></p> <p><u land='' style=''>Пацієнти віком до 65 років.</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Комбінації, які слід враховувати</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Комбіноване застосування препаратів, які впливають на гемостаз, може збільшити ризик виникнення кровотечі. Тому, незалежно від віку пацієнтів, слід враховувати (а отже, проводити тривалий клінічний нагляд та, можливо, лабораторне обстеження) ефекти, що виникають при одночасному застосуванні НМГ у профілактичних дозах із такими лікарськими засобами: пероральні антикоагулянти, інгібітори агрегації тромбоцитів (абсиксимаб, НПЗП, ацетилсаліцилова кислота у будь-яких дозах, клопідогрель, ептифібатид, ілопрост, тиклопідин, тирофібан) та тромболітичні препарати.</span></p>

Фармакологічні властивості: Фармакологічні властивості Фленокс розчин для ін'єкцій 6000 анти-Ха МО/0,6 мл 0,6 мл 10 шприців

<p><i land='' style=''>Фармакодинаміка.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Еноксапарин – це низькомолекулярний гепарин (НМГ), у якому розділено антитромботичну та антикоагулянтну активність стандартного гепарину. ін має більш високу анти-Ха активність, ніж анти-IIа, та антитромбінову активність (для еноксапарину співвідношення становить 3,6).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>При застосуванні у профілактичних дозах еноксапарин не має значного впливу на аЧТЧ (активований частковий тромбопластиновий час).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>При застосуванні лікувальних доз препарату аЧТЧ може бути пролонгований та у 1,5–2,2 раза перевищувати контрольний час максимальної активності. Ця пролонгація відображає залишкову антитромбінову активність.</span></p> <p><u land='' style=''>Лікування гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST у комбінації з тромболітичним засобом у хворих, яким проводять подальшу коронарну ангіопластику, а також у хворих, яким цю процедуру не проводять.</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>У масштабному багатоцентровому клінічному дослідженні 20479 хворих із гострим інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST після того, як вони отримали фібринолітичну терапію, були рандомізовані на групи для отримання або еноксапарину у вигляді болюсної внутрішньовенної ін’єкції 3000 анти-Ха МО, слідом за якою негайно підшкірно вводили дозу 100 анти-Ха МО/кг, потім проводили підшкірні ін’єкції по 100 анти-Ха МО/кг кожні 12 годин, або для введення внутрішньовенного нефракціонованого гепарину у вигляді болюсної ін’єкції 60 МО/кг (максимум 4000 МО/кг) з подальшою постійною інфузією у дозі, що була скоригована залежно від показника активованого часткового тромбопластинового часу. Підшкірні ін’єкції еноксапарину проводили до виписки зі стаціонару або не більше 8 днів (у 75 % випадків – не менше 6 днів). Половині хворих, які отримували гепарин, препарат вводили не менше 48 годин (у 89,5 % випадків ? 36 годин). Усі хворі також отримували ацетилсаліцилову кислоту протягом не менше 30 днів. Дозу еноксапарину для хворих віком ?75 років відкоригували: 0,75</span><span lang='EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>мг/кг (75 анти-Ха МО/кг) у вигляді підшкірної ін’єкції кожні 12 годин без початкової болюсної внутрішньовенної ін’єкції.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>У ході дослідження 4716 (23 %) хворим було проведено коронарну ангіопластику на тлі антитромботичної терапії із застосуванням замаскованих досліджуваних препаратів. Хворі не отримували додаткові дози, якщо з моменту останньої підшкірної ін’єкції еноксапарину до роздування балона пройшло менше 8 годин, або ж отримували болюсну внутрішньовенну ін’єкцію еноксапарину у дозі 0,3 мг/кг (30 анти-Ха МО/кг), якщо з моменту останньої підшкірної ін’єкції еноксапарину до роздування балона пройшло більше 8 годин.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Еноксапарин дав можливість значно зменшити частоту подій, які відповідають первинним кінцевим точкам (комбінована кінцева точка, що включає рецидив інфаркту міокарда та летальність з будь-якої причини, які були зафіксовані протягом 30-денного періоду спостереження після включення у дослідження: 9,9 % у групі еноксапарину порівняно з 12 % у групі нефракціонованого гепарину (зниження відносного ризику – 17 % (р<0,001)). Частота рецидиву інфаркту міокарда була значно нижча у групі еноксапарину (3,4 % порівняно з 5 %, р<0,001, зниження відносного ризику – 31 %). Летальність була нижча у групі еноксапарину, однак різниця між групами не була статистично достовірною (6,9 % порівняно з 7,5 %, р=0,11). </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Перевага еноксапарину з точки зору показника первинної кінцевої точки була беззастережною незалежно від підгрупи (вік, стать, локалізація інфаркту міокарда, діабет або інфаркт міокарда в анамнезі, тип призначеного тромболітика та проміжок часу між появою перших клінічних ознак та початком лікування). </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Еноксапарин продемонстрував значну перевагу порівняно з нефракціонованим гепарином з точки зору первинного критерію ефективності як у хворих, які перенесли коронарну ангіопластику у 30-денний період після включення у дослідження (10,8 % порівняно з 13,9 %, 23 % зниження відносного ризику), так і у хворих, яким коронарну ангіопластику не проводили (9,7 % порівняно з 11,4 %, 15 % зниження відносного ризику).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Частота виникнення масивних кровотеч до 30-го дня була достовірно вищою у групі еноксапарину (2,1 %) порівняно з групою гепарину (1,4 %). Частота шлунково-кишкових кровотеч була вища у групі еноксапарину (0,5 %), ніж у групі гепарину (0,1 %), тоді як частота внутрішньочерепних крововиливів в обох групах була однаковою (0,8 % у випадку еноксапарину порівняно з 0,7 % у випадку гепарину).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Аналіз комбінованих критеріїв, за допомогою яких визначали клінічну користь, показав статистично значущу перевагу (р<0,0001) еноксапарину над нефракціонованим гепарином: зниження відносного ризику на 14 % на користь еноксапарину (11 % порівняно з 12,8 %) для комбінованих критеріїв, що включали летальний наслідок, рецидив інфаркту міокарда та тяжку кровотечу (критерії ТІМІ) до 30-го дня, і 17 % (10,1 % порівняно з 12,2 %) для комбінованих критеріїв, що включали летальний наслідок, рецидив інфаркту міокарда та внутрішньочерепний крововилив до 30-го дня.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><i land='' style=''>Фармакокінетика.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Фармакокінетичні параметри препарату оцінюються за змінами анти-Ха та анти-IIа активності у плазмі крові у часі у рекомендованих діапазонах доз.</span></p> <p><u land='' style=''>Біодоступність.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;letter-spacing:-.05pt'> При підшкірному введенні еноксапарин всмоктується швидко та практично повністю (майже </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>на 100 %). Максимальна активність у плазмі спостерігається у період між 3-ою та 4-ою годинами після введення. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Ця максимальна активність (виражена у анти-Ха МО) становить 0,18±0,04 (після введення 2000 анти-Ха МО), 0,43±0,11 (після введення 4000 анти-Ха МО) та 1,01±0,14 (після введення 10000 анти-Ха МО). </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;letter-spacing:-.05pt'>Болюсна внутрішньовенна ін’єкція 30 мг (0,3 мл; 3000 анти-Ха МО) з подальшими підшкірними ін’єкціями по 1 мг/кг (100 анти-Ха МО/кг) кожні 12 годин призводить до досягнення першого максимального рівня концентрації антифактора Ха, що становить 1,16 МО/мл (n=16), та середнього показника площі під фармакокінетичною кривою, що відповідає 88 % рівноважного рівня. Рівноважний стан досягається на другий день лікування.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>У рекомендованому діапазоні доз фармакокінетика еноксапарину є лінійною. ідмінності у показниках в окремого пацієнта та між пацієнтами досить незначні. Після повторного підшкірного введення здоровим добровольцям 40 мг (0,4 мл; 4000 анти-Ха МО) один раз на добу рівноважний стан був досягнутий на 2-й день, при цьому середня активність еноксапарину була майже на 15 % вищою, ніж та, що спостерігалася при одноразовому введенні. Стабільні рівні активності еноксапарину є досить прогнозованими при введенні одноразових доз. Після повторного підшкірного введення 1 мг/кг (100 анти-Ха МО/кг) два рази на добу рівноважний стан був досягнутий у період між 3-ім та 4-им днем, при цьому середня АUС була на 65 % вища, ніж та, що спостерігалася при одноразовому введенні, а максимальна та мінімальна анти-Ха активність становила 1,2 та 0,52 анти-Ха МО/мл відповідно. ідповідно до показників фармакокінетики еноксапарину натрію ця різниця у досягненні рівноважного стану може очікуватися також і для терапевтичного діапазону доз.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Анти-Ха активність у плазмі після підшкірного введення майже у 10 разів нижча, ніж анти-IIа активність. Середня максимальна анти-Ха активність спостерігається приблизно через 3–4 години після підшкірної ін’єкції, досягаючи 0,13 анти-Ха МО/мл після повторного введення дози 1 мг/кг (100 анти-Ха МО/кг) два рази на добу.</span></p> <p><u land='' style=''>Розподіл.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;letter-spacing:-.15pt'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Об'єм розподілу еноксапарину натрію за анти-Ха активністю становить приблизно 5 л і майже відповідає об'єму крові, що циркулює.</span></p> <p><u land='' style=''>Метаболізм.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> Метаболізм еноксапарину відбувається переважно у печінці (шляхом десульфатизації та деполімеризації).</span></p> <p><u land='' style=''>иведення.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;letter-spacing:-.15pt'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Після підшкірної ін'єкції період напіввиведення за анти-Ха активністю у низькомолекулярних гепаринів є більш тривалим порівняно з цим показником у нефракціонованих гепаринів. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;letter-spacing: -.05pt'>Елімінація еноксапарину є монофазною, при цьому період напіввиведення становить приблизно </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>4 години після одноразового підшкірного введення та майже 7 годин при введенні повторних доз. Для низькомолекулярних гепаринів характерний більш швидкий спад анти-IIа активності у плазмі крові порівняно з анти-Ха активністю.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Еноксапарин та його метаболіти виводяться із сечею (ненасичуваний механізм), а також із жовчю. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Нирковий кліренс речовин з анти-Ха активністю становить 10 % введеної дози, а загальна ниркова екскреція активних та неактивних метаболітів – 40 % дози.</span></p> <p><u land='' style=''>Групи підвищеного ризику</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пацієнти літнього віку. </i><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Оскільки у цій віковій категорії спостерігається фізіологічне зниження функції нирок, то елімінація є більш повільною. Це не впливає на дозування або режим введення при профілактичному лікуванні. У пацієнтів віком від 75 років дуже важливо систематично контролювати функцію нирок за допомогою формули Кокрофта перед початком лікування препаратами НМГ.</span></p> <p><i land='' style=''>Пацієнти з легкою та помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну >30 мл/хв). </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-style:italic'></span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> окремих випадках може бути корисним проведення моніторингу анти-Ха активності з метою виключення можливості передозування, якщо еноксапарин застосовувати у лікувальних дозах.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-fareast-language:UK'></span></p>

Адреса: Адреса Фленокс розчин для ін'єкцій 6000 анти-Ха МО/0,6 мл 0,6 мл 10 шприців

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.</span></p>

Особливості: Особливості Фленокс розчин для ін'єкцій 6000 анти-Ха МО/0,6 мл 0,6 мл 10 шприців

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Наявність в анамнезі тяжкої гепарин-індукованої тромбоцитопенії (ГІТ) типу ІІ, що була спричинена нефракційним гепарином або низькомолекулярним гепарином (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Кровотеча або схильність до кровотечі, пов’язана з порушенням гемостазу (можливим винятком із цього протипоказання може бути дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові, якщо воно не пов’язане з гепаринотерапією (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Органічні ураження, які можуть спричинити кровотечу.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Активна клінічно значуща кровотеча.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Крім того, цей препарат зазвичай не рекомендується призначати у профілактичних дозах пацієнтам у віці від 65 років у комбінації з такими лікарськими засобами (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»): </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>1. Ацетилсаліцилова кислота у знеболювальних, жарознижувальних та протизапальних дозах. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>2. Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) (системне застосування). </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>3. Декстран 40 (парентеральне застосування). </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Для доз 2000 анти-Ха МО/ 0,2 мл, що еквівалентно еноксапарину натрію 20 мг;</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>4000 анти-Ха МО/0,4 мл, що еквівалентно еноксапарину натрію 40 мг;</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Цей лікарський засіб зазвичай не рекомендується застосовувати:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Arial",sans-serif;mso-fareast-font-family: Arial'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну, розрахований за формулою Кокрофта, 30 мл/хв, див. розділ «Особливості застосування»);</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Arial",sans-serif;mso-fareast-font-family: Arial'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>упродовж перших 24 годин після внутрішньомозкового крововиливу. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Для доз 6000 анти-Ха МО/0,6 мл, що еквівалентно еноксапарину натрію 60 мг;</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>8000 анти-Ха МО/0,8 мл, що еквівалентно еноксапарину натрію 80 мг; </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;letter-spacing:-.2pt;mso-bidi-font-weight:bold'>Цей лікарський засіб загалом не рекомендований у таких випадках:</span></p> <p><span class='SpellE' style=''>нутрішньомозковий</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> крововилив.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Активна виразка шлунка або дванадцятипалої кишки.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Через відсутність відповідних даних препарат не застосовують пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну, розрахований за формулою Кокрофта, 30 мл/хв), за винятком пацієнтів, які перебувають на діалізі. Пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю слід призначати нефракціонований гепарин. Для проведення розрахунку за формулою Кокрофта необхідно мати дані останнього вимірювання маси тіла хворого (див. розділ «Особливості застосування»). </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Спінальну або епідуральну анестезію не слід ні в якому разі застосовувати пацієнтам, які знаходяться на лікуванні низькомолекулярними гепаринами (НМГ).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Пацієнтам, які отримують гепарин для лікування, а не для профілактики, протипоказана місцева анестезія при планових хірургічних втручаннях.</span></p> <p><u land='' style=''>Не рекомендується застосовувати цей препарат у таких випадках. </u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>При гострому обширному ішемічному інсульті головного мозку з втратою свідомості або без. Якщо інсульт спричинено емболією, у перші 72 години після інсульту еноксапарин застосовувати не можна.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>На сьогодні не визначена ефективність лікувальних доз НМГ, незалежно від причини, обширності ураження або тяжкості клінічних проявів інфаркту головного мозку. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>При гострому інфекційному ендокардиті (крім деяких захворювань серця, спричинених емболією).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>При нирковій недостатності легкого або помірного ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30–60 мл/хв).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Препарат не дозволяється вводити внутрішньом’язово.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Хоча концентрації різних НМГ визначаються у міжнародних одиницях (МО) анти-Ха активності, їх ефективність залежить не тільки від їх анти-Ха активності. Небезпечно заміняти один режим дозування НМГ на інший або на інший синтетичний полісахарид, оскільки кожен режим було обґрунтовано специфічними клінічними дослідженнями. Отже, при застосуванні кожного препарату слід дотримуватися особливої обережності та виконувати спеціальні інструкції щодо застосування.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Запобіжні заходи при застосуванні.</i></p> <p><u land='' style=''>Ризик виникнення кровотечі</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>. Необхідно дотримуватись рекомендованих режимів дозування (дози та тривалість лікування). Невиконання цих рекомендацій може спричинити розвиток кровотечі, зокрема у пацієнтів з груп підвищеного ризику (пацієнтів літнього віку, пацієнтів з нирковою недостатністю).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>ипадки тяжких кровотеч були зареєстровані у пацієнтів літнього віку, зокрема через зниження функції нирок, що виникає з віком; у пацієнтів з нирковою недостатністю; у пацієнтів з масою тіла нижче 40 кг; при лікуванні, тривалість якого перевищила рекомендовану середню тривалість 10 діб; при недотриманні терапевтичних рекомендацій (зокрема тих, що стосуються тривалості лікування та корегування дози відповідно до маси тіла при лікуванні); при одночасному застосуванні з препаратами, які підвищують ризик розвитку кровотечі (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>У будь-якому випадку пацієнти літнього віку та/або пацієнти з нирковою недостатністю, а також пацієнти, лікування яких триває більше 10 діб, повинні знаходитись під спеціальним наглядом.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'> окремих випадках кількісне визначення анти-Ха активності може бути корисним для виявлення накопичення препарату (див. розділ «Особливості застосування»). </span></p> <p><u land='' style=''>Ризик ГІТ</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>. Завжди слід припускати можливість розвитку ГІТ та терміново визначати рівень тромбоцитів (див. розділ «Особливості застосування») при розвитку у пацієнта, який отримує НМГ (у лікувальних або профілактичних дозах) наступних тромботичних ускладнень:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>- загострення тромбозу, лікування якого проводиться; </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>- флебіт; </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>- легеневий емболізм; </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>- гостра ішемія нижніх кінцівок;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>- інфаркт міокарда або ішемічний інсульт. </span></p> <p><u land='' style=''>Механічні протези клапанів серця</u><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Застосування еноксапарину для профілактики тромбоемболічних ускладнень у пацієнтів з механічними протезами клапанів серця окремо не вивчалось. Однак декілька окремих випадків тромбозу було зареєстровано у пацієнтів з механічними протезами клапанів серця, які отримували еноксапарин для профілактики тромбоемболічних ускладнень.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>У разі спінальної та епідуральної анестезії слід зважити користь від введення еноксапарину перед операцією та теоретично підвищений ризик розвитку спінальної гематоми (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Arial",sans-serif;mso-fareast-font-family:Arial;mso-fareast-language: UK'>• </span><i land='' style=''>Схема введення. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Препарат Фленокс® вводити 1 раз на добу підшкірно.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Arial",sans-serif;mso-fareast-font-family:Arial;mso-fareast-language: UK'>• </span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> Доза. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Дозу слід визначати на основі оцінки ризику, для конкретного пацієнта і виду хірургічного втручання. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Хірургічні операції, які супроводжуються помірним ризиком тромбоутворення.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Під час операцій, які супроводжуються помірним ризиком тромбоутворення, та у пацієнтів, які не мають високого ризику тромбоемболії, ефективна профілактика забезпечується щоденним введенням препарату Фленокс® у дозі 20 мг (0,2 мл; 2000 анти-Ха МО). Режим дозування, що був досліджений, передбачає введення першої ін’єкції за 2 години до операції. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Хірургічні операції, які супроводжуються високим ризиком тромбоутворення.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><u land='' style=''>Операції на кульшовому, колінному суглобах. </u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Доза препарату Фленокс® становить 40 мг (0,4 мл; 4000 анти-Ха) один раз на добу.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Режим дозування, що був досліджений, передбачає введення першої ін’єкції 4000 анти-Xa МО (повна доза) за 12 годин перед операцією або першої ін’єкції 2000 анти-Xa МО (половина дози) за 2 години перед операцією.</span></p> <p><u land='' style=''>Інші ситуації.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Якщо існує підвищений ризик венозної тромбоемболії, пов’язаний з видом хірургічного втручання (особливо при онкологічних операціях) та/або з анамнезом пацієнта (якщо були випадки венозної тромбоемболії), слід вводити таку саму профілактичну дозу, як і при ортопедичних операціях з високим ризиком, таких як операції на кульшовому, колінному суглобах.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>• Тривалість лікування.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Лікування НМГ слід продовжувати разом із накладанням звичайних компресійних еластичних пов’язок на ноги, поки пацієнт зможе повноцінно та активно пересуватися:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>– </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language: UK'>при загальних операційних втручаннях лікування НМГ має тривати менше 10 днів, поки у пацієнта існує ризик розвитку венозної тромбоемболії (див. розділ «Особливості застосування»);</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>– </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language: UK'>була встановлена терапевтична користь профілактичного лікування еноксапарином у дозі 4000 анти-Xa МО/добу протягом 4–5 тижнів після операції на колінному суглобі;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'> - якщо пацієнт все ще має ризик венозної тромбоемболії після рекомендованої тривалості лікування, слід розглянути можливість продовження профілактичної терапії, зокрема введення пероральних антикоагулянтів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Слід зазначити, що клінічна користь довготривалого лікування низькомолекулярними гепаринами або пероральними антикоагулянтами не досліджувалася.</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>Профілактика тромбозу глибоких вен у пацієнтів, які перебувають на постільному режимі у зв’язку з гострими терапевтичними захворюваннями.</b></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Рекомендована доза препарату Фленокс® становить 40 мг (0,4 мл; 4000 анти-Ха МО) 1 раз на добу підшкірно. Фленокс® призначати щонайменше на 6 днів, тривалість лікування </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>–</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'> не більше 14 днів. Якщо ризик виникнення венозної тромбоемболії все ще зберігається, слід проводити тривале профілактичне лікування із застосуванням пероральних антикоагулянтів.</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Профілактика тромбоутворення в екстракорпоральному контурі кровообігу під час проведення гемодіалізу.</b></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Препарат вводити внутрішньосудинно</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;letter-spacing:-.2pt'> (у внутрішньоартеріальний катетер або діалізний контур).</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;letter-spacing:-.2pt'>Для хворих, які отримують повторні сеанси гемодіалізу, профілактика зсідання крові в екстраренальній системі очищення крові забезпечується введенням </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;letter-spacing:-.1pt'> початкової дози 100 анти-Xa МО/кг у </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;letter-spacing:-.2pt'>внутрішньоартеріальний катетер або діалізний контур на початку сеансу.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;letter-spacing:-.2pt'>Ця доза вводиться внутрішньосудинно у вигляді одноразової болюсної ін’єкції. Антикоагулянтного ефекту цієї дози, як правило, достатньо для проведення сеансу гемодіалізу, що триває 4 години або менше. она може потім коригуватися з урахуванням значних індивідуальних коливань відповіді.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;letter-spacing:-.2pt'>Максимальна рекомендована доза становить 100 анти-Xa МО/кг.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;letter-spacing:-.2pt'>Для гемодіалізних пацієнтів з групи високого ризику кровотечі (особливо при діалізі у пре- і постоперативному періоді) або з активною кровотечею під час сеансів діалізу можна застосовувати дозу 50 анти-Xa МО/кг (подвійний судинний доступ</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;letter-spacing:-.25pt'>) або 75 анти-Xa МО/кг (один</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;letter-spacing:-.2pt'> судинний доступ</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;letter-spacing:-.25pt'>).</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>Лікування діагностованого тромбозу глибоких вен, який супроводжується або не супроводжується тромбоемболією легеневої артерії та не має тяжких клінічних симптомів.</b></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Будь-яку підозру на виникнення тромбозу глибоких вен слід негайно підтвердити за допомогою відповідних методів дослідження.</span><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b></p> <p><i land='' style=''>Дозування.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-font-kerning: 1.0pt;mso-fareast-language:UK'>Фленокс® </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>призначати підшкірно 2 рази на добу у дозі 100 анти-Ха МО/кг кожні 12 годин. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>У пацієнтів з масою тіла більше 100 кг та менше 40 кг корекція дози НМГ не вивчалася. НМГ може бути менш ефективним у пацієнтів з масою тіла більше 100 кг та призводити до підвищеного ризику виникнення кровотечі у пацієнтів з масою тіла менше 40 кг. Тому необхідно ретельно контролювати клінічний стан цих пацієнтів.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Тривалість лікування тромбозу глибоких вен.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>При лікуванні із застосуванням низькомолекулярного гепарину слід якомога швидше перейти на прийом пероральних антикоагулянтів, якщо протипоказання відсутні. Тривалість лікування НМГ не повинна перевищувати 10 днів, включаючи час необхідний для досягнення рівноважного стану пероральними коагулянтами, за винятком тих випадків, коли важко досягти рівноважного стану. Тому терапію пероральними антикоагулянтами слід розпочинати якомога раніше.</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>Лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без зубця Q.</b></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Рекомендована разова доза препарату Фленокс® становить 1 мг/кг (100 анти-Ха МО/кг) підшкірно через кожні 12 годин; одночасно призначати ацетилсаліцилову кислоту перорально (рекомендовані дози: від 75 до 325 мг перорально після початкової навантажувальної дози 160 мг). </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Тривалість лікування </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>–</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'> щонайменше 2–8 діб, до клінічної стабілізації стану пацієнта.</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>Лікування гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST у комбінації з тромболітичним засобом у хворих, яким проводять подальшу коронарну ангіопластику, а також у хворих, яким цю процедуру не проводять.</b></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Початкову внутрішньовенну болюсну ін’єкцію препарату Фленокс® проводити у дозі 30 мг (0,3 мл; 3000 анти-Ха МО). Після чого підшкірно вводити 1 мг/кг (100 анти-Ха МО/кг) протягом 15 хвилин, потім кожні 12 годин (для перших двох підшкірних ін’єкцій максимальна сумарна доза становить 10000 анти-Ха МО).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Першу дозу препарату Фленокс® слід вводити у будь-який час за 15 хвилин до або через 30 хвилин після початку тромболітичної терапії. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Рекомендована тривалість лікування становить 8 днів або поки пацієнта не випишуть зі стаціонару, якщо госпіталізація триває менше 8 днів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Супутня терапія: після появи симптомів слід якнайшвидше розпочинати прийом ацетилсаліцилової кислоти і продовжувати у дозі 75–325 мг на день протягом не менше 30 днів, якщо не показано інакше.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Хворі, яким проводять коронарну ангіопластику:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>– </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language: UK'>якщо з часу останнього підшкірного введення препарату Фленокс® до роздування балона пройшло менше 8 годин, додаткове введення препарату не потрібне;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;color:black;mso-fareast-language:UK'>– </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-fareast-language:UK'>якщо з часу останнього підшкірного введення препарату Фленокс® до роздування балона пройшло більше 8 годин, необхідно провести внутрішньовенну болюсну ін’єкцію 0,3 мг/кг (30 анти-Ха МО/кг) препарату Фленокс®. Для забезпечення точності об’ємів, що вводяться ін’єкційно, рекомендується розвести препарат до 300 анти-Ха МО/мл (0,3 мл (3000 анти- Ха МО) розвести у 10 мл розчинника (0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози)) (див. таблицю).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Об’єми, необхідні для ін’єкційного введення, коли розведення здійснюється для хворих, яким проводиться коронарна ангіопластика </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Маса тіла, кг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Необхідна доза, анти-Ха МО</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Об’єм, необхідний для ін’єкційного введення, при розведенні до 300 МО/мл (тобто 0,3 мл (3000 анти-Ха МО) препарату Фленокс®, розведені у 10 мл розчинника)), мл</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>45</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>1350</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>4,5</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>50</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>1500</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>5</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>55</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>1650</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>5,5</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>60</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>1800</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>6</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>65</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>1950</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>6,5</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>70</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>2100</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>7</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>75</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>2250</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>7,5</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>80</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>2400</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>8</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>85</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>2550</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>8,5</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>90</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>2700</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>9</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>95</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>2850</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>9,5</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>100</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>3000</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>10</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-fareast-language:UK'>Пацієнтам віком від 75 років, які знаходяться на лікуванні з приводу гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST, початкову внутрішньовенну болюсну ін’єкцію не проводять. Кожні 12 годин їм слід підшкірно вводити дозу 0,75 мг/кг (75 анти-Ха МО/кг) (тільки для перших двох ін’єкцій максимальна сумарна доза становить 75 мг (7500 анти-Ха МО)).</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'></span></p> <p><u land='' style=''>Інструкції щодо самостійного ведення препарату Фленокс® у шприц-дозі </u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>1. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>имити руки водою з милом. исушити їх. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>2. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Обрати ділянку у правій або лівій частині живота. Ця ділянка має бути віддалена (у напрямку до боків) від пупка щонайменше на 5 сантиметрів. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>3. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Змінювати місце ін’єкції, виконуючи її поперемінно у праву та ліву сторони живота, залежно від того, в яку сторону було зроблено ін’єкцію минулого разу. Очистити місце ін’єкції тампоном зі спиртом.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>4. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Обережно зняти ковпачок з голки, приєднаної до шприца з препаратом Фленокс®. икинути цей ковпачок. Шприц є попередньо наповненим і готовим до використання. НЕ натискати на поршень до виконання ін’єкції щоб позбутися бульбашок повітря. Це може призвести до втрати лікарського засобу. Після того, як знято ковпачок, не допускати, щоб голка торкалася чого-небудь. Це необхідно для забезпечення того, що голка буде залишатися чистою (стерильною).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>5. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Тримати шприц у руці так, як олівець при письмі, вказівним і великим пальцями іншої руки злегка відтягнути очищену ділянку живота, щоб утворилася складка. Обов’язково утримувати шкірну складку протягом усієї ін’єкції.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>6. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Тримати шприц таким чином, щоб голка була спрямована донизу (вертикально під кутом 90°). вести голку у шкірну складку на повну довжину.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>7. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Натиснути поршень шприца пальцем. Обов’язково утримувати шкірну складку протягом усієї ін’єкції.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>8. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>вести голку, витягуючи її прямо у зворотному напрямку. Тепер можна відпустити складку шкіри. Одразу ж викинути шприц у найближчий контейнер для гострих предметів. </span></p> <p><u land='' style=''>Для уникнення утворення синця не розтирати місце ін’єкції після введення препарату</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-language:UK'>інвазивні процедури або одночасне застосування лікарських засобів, які впливають на гемостаз (див. розділи «Особливості застосування» та «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-language:UK'>Таблиця 2</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language:UK'>Категорії «Система-Орган-Клас» за класифіка-цією MedDRA</span></p> <p><span class='SpellE' style=''>Профілак</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language:UK'>-тика ТГ у хірургічних пацієнтів</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language:UK'>Профілактика ТГ у терапевтичних пацієнтів</span></p> <p><span class='SpellE' style=''>Консерватив</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language:UK'>-не лікування ТГ з емболією легеневої артерії або без неї</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language:UK'>Нестабільна стенокардія / інфаркт міокарда без елевації сегмента ST</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language:UK'>Інфаркт міокарда з елевацією сегмента ST</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language:UK'>З боку судин</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-language:UK'>Дуже часто:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-language:UK'>геморагічні явища*</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-language:UK'>Рідко:</span></p> <p><span class='SpellE' style=''>ретропери-тонеальний</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language:UK'> крововилив</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-language:UK'>Часто:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-language:UK'>геморагічні явища*</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-language:UK'>Дуже часто:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-language:UK'>геморагічні явища*</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-language:UK'>Нечасто:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-language:UK'>внутрішньо-черепний крововилив, ретроперито-неальний крововилив</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-language:UK'>Часто:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-language:UK'>геморагічні явища*</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-language:UK'>Рідко:</span></p> <p><span class='SpellE' style=''>ретроперито-неальний</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language:UK'> крововилив</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-language:UK'>Часто:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-language:UK'>геморагічні явища*</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-language:UK'>Нечасто:</span></p> <p><span class='SpellE' style=''>внутріш-ньочерепний</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-language:UK'> крововилив, ретропери-тонеальний крововилив</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Arial",sans-serif;mso-fareast-font-family: Arial;mso-bidi-font-style:italic'>- </span><i land='' style=''>недотриманням терапевтичних рекомендацій, </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-style:italic'>а саме: тривалості лікування та корекції дози відповідно до маси тіла (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Зареєстровано рідкі випадки виникнення спінальної гематоми після застосування НМГ під час спінальної анестезії, аналгезії або епідуральної анестезії.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Ці побічні явища призводили до неврологічних розладів різного ступеня тяжкості, в тому числі до тривалого або постійного паралічу (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку крові та лімфатичної системи.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> Повідомлялося про виникнення тромбоцитопенії. Існує два її типи.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Тип І, тобто найбільш поширені випадки, зазвичай помірного ступеня тяжкості (більше 100000/мм3), з’являються на ранніх етапах (до 5 доби) і не потребують припинення лікування.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Тип ІІ, тобто рідкісні випадки тяжкої імуноалергічної тромбоцитопенії (ГІТ). Частота виникнення досліджена недостатньо (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Можливе безсимптомне оборотне підвищення рівня тромбоцитів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Геморагічна анемія.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Є дані щодо виникнення гіпереозинофілії, як ізольовано, так і на тлі шкірних реакцій, яка зникала після припинення лікування.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку шкіри та підшкірної клітковини.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> Зареєстровано випадки васкуліту внаслідок гіперчутливості шкіри. Були зареєстровані випадки некрозу шкіри, переважно у місці ін’єкції. Їм може передувати поява пурпури або інфільтрованих та болісних еритематозних плям. У таких випадках слід негайно припинити терапію.</span><span lang='UK' style=''> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>Повідомлялося про гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП) у зв’язку з лікуванням еноксапарином (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Алопеція.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку печінки та жовчовивідних шляхів</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>. Повідомлялося про випадки гепатоцелюлярного або холестатичного ураження печінки.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку опорно-рухового апарату</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>. Можливий розвиток остеопорозу при лікуванні протягом тривалого часу.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Загальні розлади та реакції у місці введення препарату</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'>. Після підшкірної ін’єкції можливе утворення гематоми у місці введення препарату. Були зареєстровані випадки болю у місці ін’єкції, інших реакцій, включаючи подразнення, набряк у місці ін’єкції, гіперчутливість, запалення та утворення вузликів. Цей ризик підвищується при недотриманні рекомендованої техніки проведення ін'єкцій та при використанні невідповідного ін’єкційного матеріалу. У результаті запальної реакції можуть виникнути вузлики у місці ін’єкції, які зникають протягом декількох днів. Їх поява не потребує припинення лікування.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Нефракціоновані гепарини можуть спричиняти гіпоальдостеронізм, який призводить до збільшення плазмового рівня калію. Рідко може виникнути клінічно значуща гіперкаліємія, особливо у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю та цукровим діабетом. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Повідомлялося про випадки транзиторного підвищення рівнів трансаміназ.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt'>Зареєстровано декілька випадків гіперкаліємії. </span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>Термін придатності.</b><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> </b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-font-kerning:1.0pt;mso-fareast-language:UK'>2 роки</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-font-kerning:1.0pt'>. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-font-kerning:1.0pt'>Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.</span></p>