Каталог
−30%
Гептрал порошок ліофілізований для ін'єкцій з розчинником 500 мг 5 флаконів
D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.

Гептрал порошок ліофілізований для ін'єкцій з розчинником 500 мг 5 флаконів

код товару: ЦБ000033844
Упаковка / 5 флаконів
Є в наявності
!

Ціна дійсна при резервуванні

Аптеки
від 1508.10 1055.67 грн
Упаковка
1
ампула
0

D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.
Доставка в: Львів >
Особливості застосування
Дорослим - дозволено
Дорослим дозволено
Дітям - заборонено
Дітям заборонено
Вагітним - за призначенням лікаря з урахуванням користь/ризик
Вагітним за призначенням лікаря з урахуванням користь/ризик
Алергікам - з обережністю
Алергікам з обережністю
Годуючим - за призначенням лікаря з урахуванням користь/ризик
Годуючим за призначенням лікаря з урахуванням користь/ризик
Діабетикам - дозволено
Діабетикам дозволено
Температура зберігання - не вище 25°C
Температура зберігання не вище 25°C
Взаємодія з їжею - не має значення
Взаємодія з їжею не має значення
Водіям - заборонено до з'ясування індивідуальної реакції на препарат
Водіям заборонено до з'ясування індивідуальної реакції на препарат

Торгівельна назва Гептрал
Форма випуску порошок ліофілізований для ін'єкцій з розчинником
Виробник Фамар Лєгль
Країна власник ліцензії Франція
Умови відпуску Потрібен рецепт
Вид упаковки ампула
Кількість в упаковці 5 ампула(и)
Дивитися властивості номенклатури Дивитися інструкцію
Доставка в: Львів >
−30%
Аббві
Є в наявності Є в наявності
від 1732.45
1212.72
грн

Загальна характеристика: Загальна характеристика Гептрал порошок ліофілізований для ін'єкцій з розчинником 500 мг 5 флаконів

  • Виробник: Гептрал порошок ліофілізований для ін'єкцій з розчинником 500 мг 5 флаконів

    <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'> </b><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Біолоджісі Італія Лабораторіз С.Р.Л., Італія/Biologici Italia Laboratories S.R.L., Italy або </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Делфарм Сен Ремі, Франція/Delpharm Saint Remy, France</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>.</span><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> </b></p>
  • Умови відпуску:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'></b><span style='mso-bookmark:ReleaseCondition' style='mso-bookmark:ReleaseCondition'> За рецептом.</span><span style='mso-bookmark:ReleaseCondition' style='mso-bookmark:ReleaseCondition'></span></p>
  • Лікарська форма:

    <p><b land='' style=''></b><a name='PharmaceuticalForm' style=''> </a><span style='mso-bookmark:PharmaceuticalForm' style='mso-bookmark:PharmaceuticalForm'>Порошок ліофілізований для розчину для ін</span><span style='mso-bookmark: PharmaceuticalForm' style='mso-bookmark: PharmaceuticalForm'>’</span><span style='mso-bookmark:PharmaceuticalForm' style='mso-bookmark:PharmaceuticalForm'>єкцій.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Основні фізико-хімічні властивості:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> </span><a name='PhysicochemicalProperties' style=''>порошок ліофілізований </a><span style='mso-bookmark:PhysicochemicalProperties' style='mso-bookmark:PhysicochemicalProperties'>– ліофілізована ущільнена маса від практично білого до жовтуватого кольору, вільна від сторонніх часток; розчинник – прозора рідина від безбарвного до блідо-жовтого кольору, вільна від сторонніх часток; приготований розчин – прозорий розчин від безбарвного до жовтого кольору, без видимого осаду.</span><span style='mso-bookmark:PhysicochemicalProperties' style='mso-bookmark:PhysicochemicalProperties'> </span><span style='mso-bookmark: PhysicochemicalProperties' style='mso-bookmark: PhysicochemicalProperties'></span></p>
  • Упаковка:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'></b><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> </span><a name='PackageRich' style=''>5 скляних флаконів з порошком ліофілізованим та 5 ампул з розчинником по 5 мл в контурній чарунковій упаковці, запечатаній алюмінієвою фольгою. По одній контурній чарунковій упаковці у картонній коробці.</a><span style='mso-bookmark:PackageRich' style='mso-bookmark:PackageRich'></span></p>
  • Фармацевтична група:

    <p><b land='' style=''> </b><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 11.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Засоби, що впливають на систему травлення і процеси метаболізму. </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Амінокислоти та їхні похідні.
  • Код АТХ:

    </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS"; mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK'>А16А А02.</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Гептрал порошок ліофілізований для ін'єкцій з розчинником 500 мг 5 флаконів

  • <p><a name='ContraIndicationRich' style=''>Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини препарату (див. розділ «Склад»)
  • </a><span style='mso-bookmark:ContraIndicationRich' style='mso-bookmark:ContraIndicationRich'> </span></p> <p><span style='mso-bookmark:ContraIndicationRich' style='mso-bookmark:ContraIndicationRich'>Генетичні дефекти, що впливають на метіоніновий цикл та/або спричиняють гомоцистинурію та/або гіпергомоцистеїнемію (наприклад недостатність цистатіонін-бета-синтази, дефект метаболізму вітаміну </span><span style='mso-bookmark:ContraIndicationRich' style='mso-bookmark:ContraIndicationRich'>12</span><span style='mso-bookmark:ContraIndicationRich' style='mso-bookmark:ContraIndicationRich'>)
  • </span><span style='mso-bookmark:ContraIndicationRich' style='mso-bookmark:ContraIndicationRich'></span></p>

Застосування: Застосування Гептрал порошок ліофілізований для ін'єкцій з розчинником 500 мг 5 флаконів

<p><span style='mso-bookmark:EspeciallyOfUse' style='mso-bookmark:EspeciallyOfUse'>нутрішньовенне введення розчину адеметіоніну необхідно проводити дуже повільно (див. «Спосіб застосування та дози»).</span><span style='mso-bookmark:EspeciallyOfUse' style='mso-bookmark:EspeciallyOfUse'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:EspeciallyOfUse' style='mso-bookmark:EspeciallyOfUse'>Слід контролювати рівні аміаку у пацієнтів з прециротичною або циротичною стадією гіперамоніємії, які застосовують таблетки адеметіоніну. </span></p> <p><a name='MethodUse' style=''>Лікування можна розпочинати з парентерального введення препарату з подальшим застосуванням препарату у формі таблеток або одразу із застосування таблеток.</a></p> <p><span style='mso-bookmark:MethodUse' style='mso-bookmark:MethodUse'>Для внутрішньом’язового або внутрішньовенного застосування ліофілізований порошок необхідно розчинити у спеціальному розчиннику, що додається, безпосередньо перед застосуванням. Для внутрішньовенного введення необхідну дозу розчиненого адеметіоніну потрібно далі розвести у 250 мл фізіологічного розчину або 5 % розчину декстрози (глюкози) та проводити інфузію повільно упродовж 1–2 годин. Невикористану частину розчину потрібно викинути. </span></p> <p><span style='mso-bookmark:MethodUse' style='mso-bookmark:MethodUse'>Адеметіонін не слід змішувати з лужними розчинами або розчинами, що містять іони кальцію. Якщо </span><span style='mso-bookmark:MethodUse' style='mso-bookmark:MethodUse'>ліофілізований</span><span style='mso-bookmark:MethodUse' style='mso-bookmark:MethodUse'> порошок має інший колір, крім від білого до жовтуватого (через наявність тріщин у флаконі або через вплив підвищеної температури), необхідно утриматися від його застосування. </span></p> <p><span style='mso-bookmark:MethodUse' style='mso-bookmark:MethodUse'>Початкова терапія </span></p> <p><span style='mso-bookmark:MethodUse' style='mso-bookmark:MethodUse'>нутрішньовенно або внутрішньом’язово: рекомендована доза становить 5</span><span style='mso-bookmark:MethodUse' style='mso-bookmark:MethodUse'>–</span><span style='mso-bookmark:MethodUse' style='mso-bookmark:MethodUse'>12 мг/кг маси тіла на добу впродовж 2 тижнів. Звичайна початкова доза становить 500 мг/добу, загальна добова доза не має перевищувати 1000 мг.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:MethodUse' style='mso-bookmark:MethodUse'>Підтримуюча терапія</span><span style='mso-bookmark:MethodUse' style='mso-bookmark:MethodUse'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:MethodUse' style='mso-bookmark:MethodUse'>Застосовувати перорально </span><span style='mso-bookmark:MethodUse' style='mso-bookmark:MethodUse'>(всередину</span><span style='mso-bookmark:MethodUse' style='mso-bookmark:MethodUse'>) згідно з інструкцією для медичного застосування препарату Гептрал® у формі </span><span style='mso-bookmark:MethodUse' style='mso-bookmark:MethodUse'>таблеток</span><span style='mso-bookmark:MethodUse' style='mso-bookmark:MethodUse'> кишковорозчинних. </span></p> <p><span style='mso-bookmark:MethodUse' style='mso-bookmark:MethodUse'>Тривалість терапії залежить від тяжкості та перебігу захворювання та визначається лікарем індивідуально.</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Гептрал порошок ліофілізований для ін'єкцій з розчинником 500 мг 5 флаконів

  • <p><a name='IndicationsRich' style=''>– нутрішньопечінковий холестаз у дорослих, у тому числі у хворих на хронічний гепатит різної етіології та цироз печінки
  • </a></p> <p><span style='mso-bookmark: IndicationsRich' style='mso-bookmark: IndicationsRich'>– внутрішньопечінковий холестаз у вагітних.</span></p>

Побічна дія: Побічна дія Гептрал порошок ліофілізований для ін'єкцій з розчинником 500 мг 5 флаконів

<p><a name='SideReaction' style=''>У ході клінічних досліджень адеметіонін застосовували близько 2000 пацієнтів.</a><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'> Найчастіше під час лікування </span><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'>адеметіоніном</span><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'> повідомлялося про головний біль, діарею та нудоту.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'>Про нижченаведені побічні реакції повідомлялося з вказаною частотою у ході </span><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'>клінічних досліджень застосування адеметіоніну (n=1922), а також у спонтанних повідомленнях. Побічні реакції класифіковано за системами органів (згідно з MedDRA) та за частотою виникнення: дуже часто (?1/10), часто (?1/100, <1/10), нечасто (?1/1000, <1/100), </span><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'>рідко (?1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000).</span><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'>З боку шлунково-кишкового тракту: </span><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'>часто – </span><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'>біль у животі, діарея, нудота;</span><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'> нечасто –</span><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'> сухість у роті, диспепсія, метеоризм, шлунково-кишковий біль, шлунково-кишкова кровотеча, шлунково-кишкові розлади, блювання, езофагіт; </span><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'>рідко – </span><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'>здуття живота.</span><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'>Загальні </span><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'>розлади</span><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'> та реакції у місці введення:</span><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'> </span><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'>часто – </span><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'>астенія; </span><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'>нечасто –</span><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'> набряк, гіпертермія, озноб*, реакції у місці введення*, некроз у місці введення*</span><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'>; </span><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'>рідко – </span><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'>нездужання.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'>З боку імунної системи: </span><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'>нечасто – </span><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'>гіперчутливість*, анафілактоїдні реакції* або анафілактичні реакції (наприклад гіперемія, диспное, бронхоспазм, біль у спині, дискомфорт у грудній клітці, зміни артеріального тиску (гіпотензія, гіпертензія) або частоти пульсу (тахікардія, брадикардія))*.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'>Інфекції та інвазії: </span><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'>нечасто – </span><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'>інфекції сечовивідних шляхів.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'>З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: </span><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'>нечасто – </span><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'>артралгія, м’язові судоми.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'>З боку нервової системи: </span><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'>часто – </span><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'>головний біль;</span><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'> нечасто –</span><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'> запаморочення, парестезії, дисгевзія*.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'>Психічні розлади: </span><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'>часто – </span><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'>тривожність, безсоння; </span><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'>нечасто – ажитація, </span><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'>сплутаність свідомості.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'>З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння</span><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'>: </span><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'>нечасто – </span><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'>набряк гортані*.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'>З боку шкіри та підшкірної клітковини: </span><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'>часто – </span><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'>свербіж;</span><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'> нечасто –</span><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'> гіпергідроз,</span><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'> ангіоневротичний набряк*, алергічні шкірні реакції (наприклад висипання, свербіж, кропив’янка, еритема)*</span><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'>.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'>З боку судин: </span><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'>нечасто – </span><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'>припливи, гіпотензія, флебіт.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'>*</span><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'>Побічні реакції </span><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'>зі спонтанних повідомлень, про які частіше відомо зі спонтанних повідомлень або які не спостерігались у ході клінічних досліджень, класифіковані за частотою виникнення «</span><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'>нечасто</span><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'>» з огляду на те, що верхня межа 95 % довірчого інтервалу для очікуваної частоти не перевищує 3/Х, де Х = 1922 (загальна кількість добровольців у клінічних дослідженнях).</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>Термін придатності.</b><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i><a name='ExpirationDate' style=''>Порошок ліофілізований у флаконах – 3 роки. Розчинник в ампулах – 3 роки. На вторинній упаковці (картонній коробці) дата виробництва препарату вказується за порошком ліофілізованим. Термін придатності кінцевого препарату (комплекту) визначається відносно того компонента (порошок ліофілізований або розчинник), термін придатності якого закінчується раніше.</a></p>

Передозування: Передозування Гептрал порошок ліофілізований для ін'єкцій з розчинником 500 мг 5 флаконів

<p><a name='OverDose' style=''>ипадки передозування адеметіоніном спостерігалися рідко. При передозуванні лікарі мають звертатися до місцевих токсикологічних центрів. Загалом, рекомендований нагляд за пацієнтом та застосування підтримуючого лікування.</a><span style='mso-bookmark:OverDose' style='mso-bookmark:OverDose'> </span></p>

Застосування в період вагітності: Застосування в період вагітності Гептрал порошок ліофілізований для ін'єкцій з розчинником 500 мг 5 флаконів

<p><a name='ForPregnant' style=''>У ході клінічних досліджень</a><span style='mso-bookmark:ForPregnant' style='mso-bookmark:ForPregnant'> у жінок, яких лікували адеметіоніном у ІІІ триместрі вагітності, не спостерігалося будь-яких побічних реакцій. Адеметіонін слід застосовувати лише </span><span style='mso-bookmark:ForPregnant' style='mso-bookmark:ForPregnant'>у разі нагальної потреби у перших двох триместрах вагітності</span><span style='mso-bookmark:ForPregnant' style='mso-bookmark:ForPregnant'>.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:ForPregnant' style='mso-bookmark:ForPregnant'>У період годування груддю адеметіонін можна застосовувати тільки тоді, коли потенційна користь від його застосування переважає потенційний ризик для немовляти.</span><span style='mso-bookmark:ForPregnant' style='mso-bookmark:ForPregnant'> </span></p>

Діти: Діти Гептрал порошок ліофілізований для ін'єкцій з розчинником 500 мг 5 флаконів

<p><a name='ForChild' style=''>Безпека та ефективність застосування адеметіоніну дітям не встановлені.</a><span style='mso-bookmark:ForChild' style='mso-bookmark:ForChild'></span></p>

Умови зберігання: Умови зберігання Гептрал порошок ліофілізований для ін'єкцій з розчинником 500 мг 5 флаконів

<p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'></b><a name='StorageConditions' style=''> </a><span style='mso-bookmark:StorageConditions' style='mso-bookmark:StorageConditions'>Зберігати при температурі не вище 25 </span><span style='mso-bookmark:StorageConditions' style='mso-bookmark:StorageConditions'>°</span><span style='mso-bookmark:StorageConditions' style='mso-bookmark:StorageConditions'>С у недоступному для дітей місці. </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'></span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>Несумісність.</b><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i><a name='Incompatibility' style=''>Адеметіонін (розчин для ін’єкцій) не слід змішувати з лужними розчинами або розчинами, що містять іони кальцію.</a><span style='mso-bookmark:Incompatibility' style='mso-bookmark:Incompatibility'> </span></p>

Діюча речовина: Діюча речовина Гептрал порошок ліофілізований для ін'єкцій з розчинником 500 мг 5 флаконів

<p><a name='ActiveIngredient' style=''>діюча речовина: </a><span style='mso-bookmark:ActiveIngredient' style='mso-bookmark:ActiveIngredient'>адеметіонін;</span><span style='mso-bookmark:ActiveIngredient' style='mso-bookmark:ActiveIngredient'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:ActiveIngredient' style='mso-bookmark:ActiveIngredient'>1</span><span style='mso-bookmark:ActiveIngredient' style='mso-bookmark:ActiveIngredient'> флакон з порошком ліофілізованим містить </span><span style='mso-bookmark:ActiveIngredient' style='mso-bookmark:ActiveIngredient'>949</span><span style='mso-bookmark:ActiveIngredient' style='mso-bookmark:ActiveIngredient'> мг</span><span style='mso-bookmark:ActiveIngredient' style='mso-bookmark:ActiveIngredient'> а</span><span style='mso-bookmark:ActiveIngredient' style='mso-bookmark:ActiveIngredient'>деметіоніну 1,4-бутандисульфонату, що відповідає 500 мг катіону адеметіоніну; </span></p> <p><span style='mso-bookmark:ActiveIngredient' style='mso-bookmark:ActiveIngredient'>допоміжні речовини</span><span style='mso-bookmark:ActiveIngredient' style='mso-bookmark:ActiveIngredient'>:</span><span style='mso-bookmark:ActiveIngredient' style='mso-bookmark:ActiveIngredient'> відсутні.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>1 ампула з розчинником містить </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS"; mso-ansi-language:UK'>L-лізин, натрію гідроксид, воду для ін’єкцій.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'></span></p>

Водіння авто: Водіння авто Гептрал порошок ліофілізований для ін'єкцій з розчинником 500 мг 5 флаконів

<p><a name='ForDrivers' style=''>У деяких пацієнтів при застосуванні адеметіоніну може виникнути запаморочення. Пацієнтам слід утриматися від керування транспортними засобами та роботи з іншими механізмами до того часу, поки не буде цілковитої впевненості, що терапія адеметіоніном не впливає на їхню здатність виконувати зазначені види діяльності.</a><span style='mso-bookmark:ForDrivers' style='mso-bookmark:ForDrivers'></span></p>

Фармакологічні властивості: Фармакологічні властивості Гептрал порошок ліофілізований для ін'єкцій з розчинником 500 мг 5 флаконів

<p><a name='Pharmacokinetics' style=''>Фармакодинаміка</a><span style='mso-bookmark:Pharmacokinetics' style='mso-bookmark:Pharmacokinetics'>. </span></p> <p><span style='mso-bookmark:Pharmacokinetics' style='mso-bookmark:Pharmacokinetics'>Адеметіонін, або S-аденозил-L-метіонін, є похідною амінокислоти метіоніну. S-аденозил- L-метіонін (адеметіонін) – натуральна амінокислота, що присутня практично у всіх тканинах і рідких середовищах організму. Адеметіонін, перш за все, діє як коензим та </span><span style='mso-bookmark:Pharmacokinetics' style='mso-bookmark:Pharmacokinetics'>донор метильної групи у реакціях трансметилювання, що є невід</span><span style='mso-bookmark:Pharmacokinetics' style='mso-bookmark:Pharmacokinetics'>’</span><span style='mso-bookmark:Pharmacokinetics' style='mso-bookmark:Pharmacokinetics'>ємним метаболічним процесом у людини і у тварин. Перенесення метильних груп (трансметилювання) також є невід’ємним метаболічним процесом при будуванні </span><span style='mso-bookmark:Pharmacokinetics' style='mso-bookmark:Pharmacokinetics'>подвійного</span><span style='mso-bookmark:Pharmacokinetics' style='mso-bookmark:Pharmacokinetics'> </span><span style='mso-bookmark:Pharmacokinetics' style='mso-bookmark:Pharmacokinetics'>фосфоліпідного</span><span style='mso-bookmark:Pharmacokinetics' style='mso-bookmark:Pharmacokinetics'> </span><span style='mso-bookmark:Pharmacokinetics' style='mso-bookmark:Pharmacokinetics'>шару</span><span style='mso-bookmark:Pharmacokinetics' style='mso-bookmark:Pharmacokinetics'> </span><span style='mso-bookmark:Pharmacokinetics' style='mso-bookmark:Pharmacokinetics'>у</span><span style='mso-bookmark:Pharmacokinetics' style='mso-bookmark:Pharmacokinetics'> </span><span style='mso-bookmark:Pharmacokinetics' style='mso-bookmark:Pharmacokinetics'>мембранах</span><span style='mso-bookmark:Pharmacokinetics' style='mso-bookmark:Pharmacokinetics'> </span><span style='mso-bookmark:Pharmacokinetics' style='mso-bookmark:Pharmacokinetics'>клітин</span><span style='mso-bookmark:Pharmacokinetics' style='mso-bookmark:Pharmacokinetics'> та сприяє текучості мембран. Адеметіонін здатний проникати через гематоенцефалічний бар</span><span style='mso-bookmark:Pharmacokinetics' style='mso-bookmark:Pharmacokinetics'>’</span><span style='mso-bookmark:Pharmacokinetics' style='mso-bookmark:Pharmacokinetics'>єр. Процес трансметилювання з участю адеметіоніну є ключовим в утворенні нейромедіаторів центральної нервової системи, включаючи катехоламіни (допамін, норадреналін, адреналін), серотонін, мелатонін та гістамін. </span><span style='mso-bookmark:Pharmacokinetics' style='mso-bookmark:Pharmacokinetics'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:Pharmacokinetics' style='mso-bookmark:Pharmacokinetics'>Адеметіонін також є попередником в утворенні фізіологічних сульфурованих (тіолових) сполук (цистеїну, таурину, глютатіону, коензиму А та ін.) у реакціях транссульфурування. Глютатіон, найпотужніший антиоксидант у печінці, відіграє важливу роль у печінковій детоксикації. Адеметіонін підвищує рівень печінкового глютатіону у пацієнтів з ураженням печінки як алкогольного, так і неалкогольного ґенезу. </span><span style='mso-bookmark:Pharmacokinetics' style='mso-bookmark:Pharmacokinetics'>Фолієва кислота</span><span style='mso-bookmark:Pharmacokinetics' style='mso-bookmark:Pharmacokinetics'> (фолати) та вітамін 12 є </span><span style='mso-bookmark:Pharmacokinetics' style='mso-bookmark:Pharmacokinetics'>невід</span><span style='mso-bookmark:Pharmacokinetics' style='mso-bookmark:Pharmacokinetics'>’</span><span style='mso-bookmark:Pharmacokinetics' style='mso-bookmark:Pharmacokinetics'>ємними</span><span style='mso-bookmark:Pharmacokinetics' style='mso-bookmark:Pharmacokinetics'> конутрієнтами у процесах метаболізму та відновлення адеметіоніну.</span><span style='mso-bookmark:Pharmacokinetics' style='mso-bookmark:Pharmacokinetics'> </span></p> <p><span style='mso-bookmark:Pharmacokinetics' style='mso-bookmark:Pharmacokinetics'>нутрішньопечінковий холестаз.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:Pharmacokinetics' style='mso-bookmark:Pharmacokinetics'>нутрішньопечінковий холестаз може бути одним з ускладнень гострих та хронічних захворювань печінки і може проявлятися незалежно від їхньої етіології. Цей патологічний стан характеризується зменшенням секреції жовчі гепатоцитами, що призводить до накопичення у крові речовин, які зазвичай виводяться за допомогою жовчі, зокрема білірубіну, солей жовчних кислот та ензимів.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:Pharmacokinetics' style='mso-bookmark:Pharmacokinetics'>Застосування адеметіоніну дає змогу подолати блокування обміну (перетворення метіоніну на адеметіонін), спричинене зменшенням активності ензиму адеметіонін-синтетази. Таким чином відновлюються фізіологічні механізми, які перешкоджають появі холестазу. За допомогою різних експериментальних досліджень було виявлено, що антихолестатичний ефект адеметіоніну забезпечується завдяки: 1) відновленню мікротекучості цитоплазматичних мембран шляхом адеметіонінзалежного синтезу мембранних фосфоліпідів (зменшення відношення холестерин/фосфоліпіди) та 2) подоланню метаболічного блокування процесу транссульфурування та, відповідно, відновленню синтезу тіолових груп, які беруть участь в ендогенних процесах детоксикації.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:Pharmacokinetics' style='mso-bookmark:Pharmacokinetics'>Фармакокінетика</span><span style='mso-bookmark:Pharmacokinetics' style='mso-bookmark:Pharmacokinetics'>. </span></p> <p><span style='mso-bookmark:Pharmacokinetics' style='mso-bookmark:Pharmacokinetics'>Абсорбція</span><span style='mso-bookmark:Pharmacokinetics' style='mso-bookmark:Pharmacokinetics'>. У людини </span><span style='mso-bookmark:Pharmacokinetics' style='mso-bookmark:Pharmacokinetics'>після внутрішньовенного введення фармакокінетичний профіль адеметіоніну є біекспоненціальним</span><span style='mso-bookmark:Pharmacokinetics' style='mso-bookmark:Pharmacokinetics'> </span><span style='mso-bookmark:Pharmacokinetics' style='mso-bookmark:Pharmacokinetics'>та</span><span style='mso-bookmark: Pharmacokinetics' style='mso-bookmark: Pharmacokinetics'> </span><span style='mso-bookmark:Pharmacokinetics' style='mso-bookmark:Pharmacokinetics'>складається</span><span style='mso-bookmark:Pharmacokinetics' style='mso-bookmark:Pharmacokinetics'> </span><span style='mso-bookmark:Pharmacokinetics' style='mso-bookmark:Pharmacokinetics'>з фази швидкого вираженого розподілу у тканинах та фази кінцевої елімінації із періодом напіввиведення близько 1,5 години. Абсорбція при внутрішньом’язовому введенні є майже повною (96 %), максимальна плазмова концентрація досягається приблизно через 45 хвилин після застосування. Після перорального застосування кишковорозчинних таблеток адеметіоніну максимальна плазмова концентрація є дозозалежною, становить 0,5</span><span style='mso-bookmark:Pharmacokinetics' style='mso-bookmark:Pharmacokinetics'>-</span><span style='mso-bookmark:Pharmacokinetics' style='mso-bookmark:Pharmacokinetics'>1 мг/л та досягається через 3</span><span style='mso-bookmark: Pharmacokinetics' style='mso-bookmark: Pharmacokinetics'>-</span><span style='mso-bookmark:Pharmacokinetics' style='mso-bookmark:Pharmacokinetics'>5 годин після прийому разової дози від 400 мг до 1000 мг. Плазмова концентрація знижується до початкового значення протягом 24 годин. Біодоступність після перорального застосування підвищується, якщо адеметіонін застосовувати між прийомами їжі. При пероральному застосуванні таблетки абсорбуються у кишковому тракті та значно підвищують плазмову концентрацію адеметіоніну. Дослідження на тваринах за допомогою ізотопних методів підтвердили, що пероральне застосування адеметіоніну стимулює утворення метильованих сполук у печінці. Також було підтверджено, що засвоєння адеметіоніну організмом відбувається типовими метаболічними шляхами, характерними для ендогенної сполуки (трансметилювання, транссульфурування, декарбоксилювання тощо).</span></p> <p><span style='mso-bookmark:Pharmacokinetics' style='mso-bookmark:Pharmacokinetics'>Розподіл</span><span style='mso-bookmark:Pharmacokinetics' style='mso-bookmark:Pharmacokinetics'>. Об’єм розподілу становить 0,41 та 0,44 л/кг для доз адеметіоніну 100 мг та 500 мг відповідно. Зв’язування з білками сироватки крові незначне і становить ? 5 %.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:Pharmacokinetics' style='mso-bookmark:Pharmacokinetics'>Метаболізм</span><span style='mso-bookmark:Pharmacokinetics' style='mso-bookmark:Pharmacokinetics'>. Реакції, які продукують, засвоюють та регенерують адеметіонін, називаються циклом адеметіоніну. На першому етапі цього циклу адеметіонінзалежні метилази використовують адеметіонін як субстрат для продукції S-аденозил-гомоцистеїну, який потім гідролізується до гомоцистеїну та аденозину за допомогою S-аденозил-гомоцистеїн-гідролази. Гомоцистеїн, у свою чергу, піддається зворотній трансформації до метіоніну шляхом переносу метильної групи від 5-метилтетрагідрофолату. Зрештою, метіонін може перетворитися в адеметіонін, завершуючи цикл.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:Pharmacokinetics' style='mso-bookmark:Pharmacokinetics'>иведення</span><span style='mso-bookmark:Pharmacokinetics' style='mso-bookmark:Pharmacokinetics'>. У радіоізотопних дослідженнях при пероральному застосуванні радіоактивно міченого (метил 14С) адеметіоніну у здорових добровольців виведення із сечею радіоактивної речовини становило 15,5 ± 1,5 % через 48 годин та виведення із фекаліями становило 23,5 ± 3,5 % через 72 години, при цьому у стійких пулах залишалось інкорпоровано близько 60 % речовини.</span><span style='mso-bookmark:Pharmacokinetics' style='mso-bookmark:Pharmacokinetics'> </span></p> <p><span style='mso-bookmark:EspeciallyOfUse' style='mso-bookmark:EspeciallyOfUse'>Оскільки недостатність вітаміну 12 та фолієвої кислоти (фолатів) може спричинити зменшення концентрації адеметіоніну, пацієнтам з групи ризику (анемія, захворювання печінки, вагітність або можливість розвитку вітамінної недостатності через інші хвороби або спосіб харчування, такий як веганство) необхідно регулярно проводити аналіз крові для перевірки плазмових рівнів цих речовин. Якщо виявлено недостатність, рекомендується лікування вітаміном 12 та/або фолієвою кислотою (фолатами) до або під час застосування адеметіоніну. У разі неможливості проведення зазначених досліджень пацієнтам з групи ризику рекомендується застосування вітаміну 12 та/або фолієвої кислоти (фолатів) згідно з інструкціями для медичного застосування цих лікарських засобів (див. « Фармакокінетика. Метаболізм»). </span></p> <p><span style='mso-bookmark:EspeciallyOfUse' style='mso-bookmark:EspeciallyOfUse'>Цей препарат не призначається для лікування депресивних розладів, але може застосовуватися для лікування внутрішньопечінкового холестазу у пацієнтів з депресивними розладами. Тому необхідно враховувати наведені нижче застереження стосовно пацієнтів, які отримують терапію антидепресантами.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:EspeciallyOfUse' style='mso-bookmark:EspeciallyOfUse'>Адеметіонін не рекомендується для застосування пацієнтам із біполярними психозами. Повідомлялося про пацієнтів, у яких відбувся перехід від депресії до гіпоманії або манії при лікуванні адеметіоніном. </span></p> <p><span style='mso-bookmark:EspeciallyOfUse' style='mso-bookmark:EspeciallyOfUse'>Опубліковано одне повідомлення про розвиток серотонінового синдрому у пацієнта, який застосовував адеметіонін на тлі прийому кломіпраміну. Хоча можливість взаємодії припускається теоретично, слід з обережністю застосовувати адеметіонін одночасно з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), трициклічними антидепресантами (такими як кломіпрамін), препаратами та рослинними засобами, що містять триптофан (див. «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).</span></p> <p><span style='mso-bookmark:EspeciallyOfUse' style='mso-bookmark:EspeciallyOfUse'>Пацієнти з депресією зазвичай знаходяться у групі ризику щодо скоєння суїциду або інших серйозних вчинків, тому потребують ретельного нагляду та постійної психіатричної допомоги під час лікування антидепресантами з метою належного виявлення та лікування симптомів депресії. Пацієнти, в анамнезі яких є суїцидальна поведінка або думки, або які проявляють значний ступінь суїцидальних намірів, мають підвищений ризик намірів або спроб суїциду, тому вони повинні перебувати під ретельним наглядом під час лікування.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:EspeciallyOfUse' style='mso-bookmark:EspeciallyOfUse'>Були повідомлення про короткотривалу появу або посилення відчуття тривожності у пацієнтів, які приймають адеметіонін. У більшості випадків у перериванні терапії не було необхідності. Іноді відчуття тривожності зникало після зменшення дозування або припинення терапії.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:EspeciallyOfUse' style='mso-bookmark:EspeciallyOfUse'>плив на імунологічний аналіз гомоцистеїну.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:EspeciallyOfUse' style='mso-bookmark:EspeciallyOfUse'>Адеметіонін впливає на імунологічний аналіз гомоцистеїну, результати якого можуть помилково вказувати на підвищений рівень гомоцистеїну у плазмі крові у пацієнтів, які приймають адеметіонін. У зв’язку з цим таким пацієнтам рекомендується застосовувати неімунологічні методи визначення рівня гомоцистеїну у плазмі крові.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:EspeciallyOfUse' style='mso-bookmark:EspeciallyOfUse'>Ниркова недостатність. </span><span style='mso-bookmark:EspeciallyOfUse' style='mso-bookmark:EspeciallyOfUse'>Існують обмежені клінічні дані щодо застосування адеметіоніну пацієнтам з нирковою недостатністю. Таким пацієнтам адеметіонін слід застосовувати з обережністю.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:EspeciallyOfUse' style='mso-bookmark:EspeciallyOfUse'>Печінкова недостатність. </span><span style='mso-bookmark:EspeciallyOfUse' style='mso-bookmark:EspeciallyOfUse'>Фармакокінетичні характеристики не відрізняються у здорових добровольців та пацієнтів із хронічним захворюванням печінки.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:EspeciallyOfUse' style='mso-bookmark:EspeciallyOfUse'>Пацієнти літнього віку.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:EspeciallyOfUse' style='mso-bookmark:EspeciallyOfUse'>Клінічні дослідження адеметіоніну не включали достатню кількість пацієнтів віком від 65 років, щоб встановити, чи є різниця у відповіді на лікування порівняно з молодшими пацієнтами. </span><span style='mso-bookmark:EspeciallyOfUse' style='mso-bookmark:EspeciallyOfUse'>На основі наявного клінічного досвіду не виявлено відмінностей у реакціях на лікування між пацієнтами літнього віку та молодшими пацієнтами. Загалом, підбір дози для пацієнтів літнього віку необхідно здійснювати обережно, зазвичай розпочинаючи з найменшої рекомендованої дози, враховуючи збільшену частоту зниження печінкової, ниркової або серцевої функції, наявність супутніх патологічних станів та застосування інших лікарських засобів.</span><span style='mso-bookmark:EspeciallyOfUse' style='mso-bookmark:EspeciallyOfUse'> </span></p>

Адреса: Адреса Гептрал порошок ліофілізований для ін'єкцій з розчинником 500 мг 5 флаконів

<p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'> </b><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>іа Філіппо Серперо, 2 - 20060 Мазате (МІ), Італія/Via Filippo Serpero, 2 - 20060 Masate (MI), Italy або ул. де л’Іль, Сен Ремі Сюр Авр, 28380, Франція/Rue de l’Isle, Saint Remy Sur Avre, 28380, France</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 11.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>.</span><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> </b></p>

Особливості: Особливості Гептрал порошок ліофілізований для ін'єкцій з розчинником 500 мг 5 флаконів

<p><a name='Interaction' style=''>Повідомлялося про розвиток серотонінового синдрому у пацієнта, який застосовував адеметіонін на тлі прийому кломіпраміну. Через це, хоча </a><a name='OLE_LINK2' style=''>можливість взаємодії </a><span style='mso-bookmark:Interaction' style='mso-bookmark:Interaction'>припускається теоретично, слід з обережністю застосовувати адеметіонін одночасно з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), трициклічними антидепресантами (такими як кломіпрамін), препаратами та рослинними засобами, що містять триптофан (див. «Особливості застосування»).</span><span style='mso-bookmark:Interaction' style='mso-bookmark:Interaction'> </span></p> <p><a name='EspeciallyOfUse' style=''>Цей лікарський засіб містить натрію менше 1 ммоль (23 мг) на дозу, тобто практично вільний від натрію. Одна доза лікарського засобу містить 8,28 мг натрію (еквівалентно вмісту натрію у 21,04 мг столової солі). Це еквівалентно 0,4 % від рекомендованого ООЗ максимального добового прийому натрію для дорослих (5 г столової солі).</a></p> <p><span style='mso-bookmark:SideReaction' style='mso-bookmark:SideReaction'>Рідко були повідомлення про суїцидальні думки/поведінку у пацієнтів з депресивними розладами (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p>