Загальна характеристика
-
Виробник:
ТО «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна.
-
Умови відпуску:
За рецептом.
-
Лікарська форма:
Розчин для ін’єкцій. Основні фізико-хімічні властивості: прозора або ледь опалесціювальна, безбарвна або жовтувата рідина. У процесі зберігання можлива поява незначного осаду, що зникає при струшуванні. Препарат не містить консервантів та антибіотиків.
-
Упаковка:
По 1,5 мл в ампулах. По 10 ампул у пачці з гофрованою вкладкою або з полімерною вкладкою із плівки полівінілхлоридної для розміщення та фіксації ампул.
-
Фармацевтична група:
Імуноглобуліни.
-
Код АТХ:
J06B A01. Імунологічні і біологічні властивості. Препарат підвищує неспецифічну резистентність організму. Діючою основою є імуноглобуліни - антитіла різної специфічності, концентрація яких у крові, досягає максимуму через 24 години після введення препарату. Період напіввиведення антитіл з організму становить 4–5 тижнів. Препарат містить від 9 до 11 % білку. Препарат є імунологічно активною білковою фракцією, яка виділена з плазми крові донорів, обстежених на відсутність поверхневого антигену вірусу гепатиту (НBsAg), антитіл до вірусу імунодефіциту людини (ІЛ-1, ІЛ-2), антитіл до вірусу гепатиту С, очищена та концентрована методом фракціонування спиртоводними осадниками, а також пройшла стадію вірусної інактивації сольвент-детергентним методом та методом нанофільтрації. Розподіл підкласів імуноглобуліну G у препараті: IgG1: 65,6%, IgG2: 22,1%, IgG3: 10,8%, IgG4: 1,5%, граничний вміст імуноглобуліну А у препараті становить 50 мкг/мл. Препарат містить специфічні антитіла до цитомегаловірусу, вірусу герпеса людини 1 типу, 2 типу та 6 типу, вірусу Епштейна–Барр, вірусу краснухи, вірусу кору, правцевого та дифтерійного токсину.
Протипоказання
-
Гіперчутливіссть до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини
-
Забороняється вводити внутрішньом’язово у разі тяжкої тромбоцитопе та інших порушень гемостазу у зв’язку з небезпекою кровотеч та крововиливів у місці ін’єкції
-
Не показано застосовувати пацієнтам з дефіцитом Ig А, які мають антитіла проти Ig А
-
Застосування
Імуноглобулін людини нормальний вводять виключно внутрішньом‘язово. Профілактика гепатиту А: препарат призначають одноразово. Дорослим в дозі 3 мл. Дітям: 1–6 років – 0,75 мл; 7–10 років – 1,5 мл; старше 10 років – 3 мл. Повторне введення імуноглобуліну можливе не раніше ніж через 2 місяці після першого застосування препарату. Профілактика кору: препарат призначають одноразово. Дітям у віці від 3 місяців, що не хворіли на кір і не були щеплені проти кору, доза препарату залежно від стану здоров'я та часу, що пройшов з моменту контакту (не пізніше 6 діб після контакту з хворим), становить 1,5 мл або 3 мл. Дорослим та дітям при контакті з хворими із змішаними інфекціями препарат призначають у дозі 3 мл. Лікування гіпо- та агамаглобулінемії у дітей. Препарат вводять у дозі 1 мл на 1 кг маси тіла; розраховану дозу можна ввести в 2–3 прийоми з інтервалом 24 години. Подальше введення імуноглобуліну проводять згідно з показаннями не раніше ніж через 1 місяць. Підвищення резистентності організму в період реконвалесценції після гострих інфекційних захворювань із затяжним перебігом та при затяжних пневмоніях: препарат вводять дорослим і дітям у разовій дозі 0,15–0,2 мл на 1 кг маси тіла. Кратність введень (до 4-х ін'єкцій) визначає лікар, інтервал між ін'єкціями становить 2–3 доби.
Протипоказання
-
Імуноглобулін застосовують для профілактики інфекцій: гепатиту А, кору
-
Препарат також рекомендується для лікування гіпо- та агамаглобулінемії, для підвищення резистентності організму в період реконвалесценції після гострих інфекцій із затяжним перебігом, затяжних пневмоній
-
Побічна дія
Побічні реакції на введення імуноглобуліну спостерігаються у рідкісних випадках. Частота побічних реакцій невідома (неможливо визначити частоту за наявними даними): Загальні розлади: грипоподібний синдром (озноб, підвищення температури тіла, головний та м’язевий біль, біль у суглобах, відчуття стомленості, млявість, пітливість); нудота, блювання, запаморочення, припливи. Можливе виникнення реакцій гіперчутливості до препарату, включаючи анафілактичний шок, набряк Квінке, реакції у місці введення, а саме: біль та чутливість. У разі шоку слід застосовувати стандартне лікування. У зв'язку з цим пацієнти повинні перебувати під медичним наглядом 30 хвилин після введення препарату. З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипи на шкірі (включаючи герпетичні), свербіж, гіперемія, набряк шкіри, кропив’янка, сухість шкіри. Кардіальні порушення: артеріальна гіпотензія, тахікардія. Термін придатності. 2 роки.
Передозування
Дані щодо передозування препарату не встановлені.
Діти
Застосовується у педіатричній практиці. Див. розділ «Спосіб застосування та дози».
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла при температурі від 2 °С до 8 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці. Несумісність. Несумісний в одному шприці з іншими лікарськими засобами. Препарат слід змішувати тільки з 0,9 % розчином натрію хлориду.
Діюча речовина
діюча речовина: Immunoglobulins, normal human, for extravascular adm. - імуноглобуліни G; 1 мл препарату містить імуноглобулін людини нормальний 0,1 г; допоміжні речовини: гліцин, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.
Інші лікарські форми
Знижує активність ослаблених живих вакцин проти кору, краснухи, епідемічного паротиту, вітряної віспи (при введенні препарату в перші два тижні після вакцинації проти кору, паротиту і краснухи щеплення вказаними вакцинами слід повторити не раніше ніж через 3 місяці). Для кору цей період може тривати до 1 року, тому необхідно встановити рівень антитіл до кору до імунізації. При необхідності використання імуноглобуліну раніше цього терміну, вакцинацію проти кору або епідемічного паротиту необхідно повторити. Щеплення проти інших інфекцій можна проводити в будь-які терміни до або після введення імуноглобуліну. Тимчасове підвищення вмісту антитіл у крові пацієнта після введення імуноглобуліну може обумовлювати хибнопозитивні результати серологічних проб. Препарат слід змішувати тільки з 0,9 % розчином натрію хлориду. Інші препарати додавати в розчин не можна, оскільки зміна концентрації електроліту або значення рН може викликати денатурацію білка.
Адреса
Юридична адреса: Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37-. Адреса місця провадження діяльності: Україна, 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 9; Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37-.
Особливості
ведення препарату внутрішньовенно заборонено! Після закінчення терміну придатності використання препарату неприпустиме. Хворим, які мають в анамнезі алергійні захворювання, не пов’язані з введенням білкових препаратів донорської крові, у день введення імуноглобуліну та в наступні 3 доби рекомендуються антигістамінні препарати. Особам, з імунопатологічними системними захворюваннями (хвороби крові, сполучної тканини, нефрит та ін.), імуноглобулін вводять на фоні відповідної терапії. Лікарський засіб містить менше 23 мг/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію. Застосування у період вагітності або годуванні груддю. Не рекомендується застосовувати препарат під час вагітності та лактації.
