Каталог
Інфанрикс Гекса суспензія для ін'єкцій 0,5 мл/дозу 0,5 мл 1 шприц
D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.

Інфанрикс Гекса суспензія для ін'єкцій 0,5 мл/дозу 0,5 мл 1 шприц

код товару: ЦБ000014336
Упаковка / 1 шприц
Є в наявності
!

Ціна дійсна при резервуванні

Аптеки
від 1503.10 грн
Упаковка
1

D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.
Доставка в: Львів >
Торгівельна назва Інфанрикс Гекса
Форма випуску суспензія для ін'єкцій
Виробник ГлаксоСмітКляйн
Країна власник ліцензії Бельгія
Умови відпуску Потрібен рецепт
Вид упаковки Упаковка
Кількість в упаковці 1 Упаковка(и)
Дивитися властивості номенклатури Дивитися інструкцію
Доставка в: Львів >
ГлаксоСмітКляйн
Є в наявності Є в наявності
від 902.60 грн

Загальна характеристика: Загальна характеристика Інфанрикс Гекса суспензія для ін'єкцій 0,5 мл/дозу 0,5 мл 1 шприц

  • Виробник: Інфанрикс Гекса суспензія для ін'єкцій 0,5 мл/дозу 0,5 мл 1 шприц

    <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія / GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><b land='' style=''>Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> діяльності </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Рю де л’Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія / Rue de l’Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.</span></p>
  • Умови відпуску:

    <p><b land='' style=''></b><span lang='UK' style='font-size:9.0pt;font-family:"Arial",sans-serif;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>За рецептом.</span><span lang='UK' style='font-size:9.0pt;font-family:"Arial",sans-serif;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK'></span></p>
  • Лікарська форма:

    <p><b land='' style=''> </b><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій та ліофілізат (Hib), що змішуються перед використанням. </span><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'></i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>О</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>сновні фізико-хімічні властивості:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> ІНФАНРИКС ГЕКСА™ – комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), гепатиту , поліомієліту та захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b. </span><span style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:EN-US' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:UK'>ІНФАНРИКС ГЕКСА</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>™</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:UK'> відповідає вимогам сесвітньої організації охорони здоров’я до виробництва біологічних речовин, дифтерійних, правцевих, кашлюкових та комбінованих вакцин, вакцин для профілактики гепатиту , отриманих за допомогою технології рекомбінантних ДНК, інактивованих вакцин для профілактики поліомієліту та кон’югованих Hib вакцин.</span></p>
  • Упаковка:

    <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Суспензія для ін’єкцій (DTPa-HBV-IPV) у попередньо наповненому одноразовому шприці, що містить монодозу препарату (0,5 мл), у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням. Шприц з голками закриті гумовими ковпачками.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Дві голки (одного розміру), шприц та флакон герметично запаковані у пластиковий контейнер.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>По 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Флакони і шприци виготовлені з нейтрального скла типу І, яке відповідає вимогам Європейської фармакопеї.</span></p>
  • Фармацевтична група:

    <p><b land='' style=''> </b><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:UK'>Бактеріальні та вірусні вакцини комбіновані. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Код АТХ </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size: 10.0pt;mso-ansi-language:UK'>J07C A09.</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Імунологічні та біологічні властивості</b></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Фармакодинаміка.</i></p> <p><u land='' style=''>Імуногенність</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Імуногенність вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ оцінювалася в клінічних дослідженнях у дітей з 6-тижневого віку. акцина оцінювалася в 2-дозових та 3-дозових схемах первинної вакцинації, включаючи схему Розширеної програми імунізації, а також як доза для бустерної вакцинації. Результати цих клінічних досліджень підсумовані в таблицях нижче.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Після схеми 3-дозової первинної вакцинації, у щонайменше 95,7% немовлят виникли серопротективні або серопозитивні рівні антитіл проти кожного антигену, що входить до складу вакцини. Після бустерної вакцинації (після дози 4), у щонайменше 98,4% дітей виникли серопротективні або серопозитивні рівні антитіл проти кожного вакцинного антигену.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Таблиця 1</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>ідсоток осіб з титрами антитіл ? межового значення аналізу, через один місяць після 3-дозової первинної та бустерної вакцинації вакциною ІНФАНРИКС ГЕКСА™</b></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Антитіло</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>(межове значення)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Після дози 3</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Після дози 4</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>(бустерна вакцинація на другому році життя після 3-дозового первинного курсу)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>2-3-4 місяці</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>N=196</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>(2 дослід-</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>ження)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>2-4-6 місяці</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>N=1693</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>(6 дослід-жень)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>3-4-5 місяці</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>N=1055</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>(6 дослід-жень)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>6-10-14 тижні</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>N=265</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>(1 дослід-ження)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>N=2009</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>(12 досліджень)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>%</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>%</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>%</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>%</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>%</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Протидифтерійне</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>(0,1 МО/мл) †</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>100,0</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>99,8</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>99,7</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>99,2</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>99,9</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Протиправцеве</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>(0,1 МО/мл) †</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>100,0</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>100,0</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>100,0</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>99,6</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>99,9</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Анти-PT</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>(5 Од ІТА/мл)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>100,0</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>100,0</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>99,8</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>99,6</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>99,9</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Анти-FHA</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>(5 Од ІТА/мл)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>100,0</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>100,0</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>100,0</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>100,0</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>99,9</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Анти-PRN</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>(5 Од ІТА/мл)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>100,0</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>100,0</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>99,7</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>98,9</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>99,5</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Анти-HBs</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>(10 мМО/мл) †</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>99,5</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>98,9</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>98,0</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>98,5*</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>98,4</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Проти поліомієліту типу 1</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>(розведення 1/8) †</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>100,0</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>99,9</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>99,7</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>99,6</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>99,9</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Проти поліомієліту типу 2</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>(розведення 1/8) †</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>97,8</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>99,3</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>98,9</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>95,7</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>99,9</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Проти поліомієліту типу 3</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>(розведення 1/8) †</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>100,0</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>99,7</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>99,7</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>99,6</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>99,9</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Анти-PRP</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>(0,15 мкг/мл) †</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>96,4</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>96,6</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>96,8</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>97,4</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>99,7</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>N </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol; mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-hansi-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>-</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> кількість осіб;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>* в підгрупі новонароджених, яким не вводили вакцину проти гепатиту при народженні, 77,7% осіб мали титри анти-HBs </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman"; mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-char-type: symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>?</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>10 мМО/мл;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>† межове значення, прийняте як показник захисту.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Після повної вакцинації згідно зі схемою 2-дозової первинної вакцинації та бустерної вакцинації вакциною ІНФАНРИКС ГЕКСА™, у щонайменше 97,9% осіб виникли серопротективні або серопозитивні рівні антитіл проти кожного антигену, що входить до складу вакцини.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Таблиця 2</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>ідсоток осіб з титрами антитіл ? межового значення аналізу, після схеми 2-дозової первинної та бустерної вакцинації вакциною ІНФАНРИКС ГЕКСА™</b></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Антитіло</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>(межове значення)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Після дози 3</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>(вакцинація у віці </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>2-4-12 місяців)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>N=196 (1 дослідження)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Після дози 3</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>(вакцинація у віці </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>3-5-11 місяців)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>N=532 (3 дослідження)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>%</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>%</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Протидифтерійне (0,1 МО/мл) †</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>100,0</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>100,0</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Протиправцеве (0,1 МО/мл) †</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>100,0</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>100,0</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Анти-PT (5 Од ІТА/мл)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>99,5</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>100,0</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Анти-FHA (5 Од ІТА/мл)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>100,0</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>100,0</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Анти-PRN (5 Од ІТА/мл)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>100,0</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>99,2</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Анти-HBs (10 мМО/мл) †</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>99,8</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>98,9</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Проти поліомієліту типу 1</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>(розведення 1/8) †</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>98,4</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>99,8</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Проти поліомієліту типу 2</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>(розведення 1/8) †</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>98,4</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>99,4</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Проти поліомієліту типу 3</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>(розведення 1/8) †</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>97,9</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>99,2</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Анти-PRP (0,15 мкг/мл) †</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>100,0</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>99,6</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>N </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol; mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-hansi-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>-</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> кількість осіб;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>† межове значення, прийняте як показник захисту.</span></p> <p><span class='shorttext' style=''>Серологічні співвідношення захисту встановлені відносно</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> дифтерії, правця, поліомієліту, гепатиту та Hib-інфекції. Щодо кашлюку серологічний показник захисту відсутній. Однак, оскільки імунна відповідь на антигени кашлюку у вакцині ІНФАНРИКС ГЕКСА™ є еквівалентною такій у вакцині ІНФАНРИКС™, очікується, що захисна ефективність двох вакцин буде схожою.</span></p> <p><u land='' style=''>Захисна ефективність щодо кашлюку </u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Захисна ефективність вакцини ІНФАНРИКС™ для профілактики типового кашлюку, як його визначає ООЗ (</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-hansi-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family: Symbol'>?</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> 21 дня пароксизмального кашлю) була продемонстрована після первинної імунізації трьома дозами в клінічних дослідженнях, перелічених в таблиці 3</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Таблиця 3</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Клінічне дослідження</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Країна</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Графік імунізації</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Ефективність вакцини</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Фактори</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Дослідження сімейних контактів (сліпе проспективне)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Німеччина</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>3, 4, 5 місяців</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>88,7%</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Базуючись на даних, зібраних із вторинних контактів у сім’ях, в яких спостерігався індексний випадок типового кашлюку.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Дослідження ефективності (спонсороване Національним інститутом охорони здоров’я)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Італія</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>2, 4, 6 місяців</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>84%</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>При подальшому спостереженні за цією ж групою пацієнтів ефективність вакцини була підтверджена протягом 60 місяців після завершення первинної вакцинації без введення бустерної дози вакцини проти кашлюку.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Імуногенність у немовлят та дітей раннього віку, матері яких були щеплені вакциною</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> АаКДП-М (вакциною проти кашлюку, дифтерії, правця зі зменшеним вмістом антигенів) </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>протягом вагітності</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;background:#D2E3FC;mso-ansi-language:UK'>Імуногенність вакцини </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>ІНФАНРИКС ГЕКСА™ у немовлят та дітей раннього віку, народжених здоровими матерями, які були щеплені</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;background:#D2E3FC;mso-ansi-language:UK'>вакциною</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> АаКДП-М</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;background:#D2E3FC;mso-ansi-language:UK'> на 27-36 тижнях вагітності, оцінювали у двох клінічних дослідженнях. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>ІНФАНРИКС ГЕКСА™ застосовували одночасноз 13-валентною кон'югованою пневмококовою вакциною немовлятам на 2, 4 та 6 місяці або на 2, 3 та 4 місяці згідно з тридозовою схемою первинної вакцинації (</span><span lang='EN-AU' style='font-size:12.0pt;background:#D2E3FC'>n</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;background:#D2E3FC;mso-ansi-language:UK'> = 241) або на 3 та 5 місяці або на 2 і 4 місяці згідно з дводозовою схемою первинної вакцинації (</span><span lang='EN-AU' style='font-size:12.0pt;background:#D2E3FC'>n</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;background:#D2E3FC;mso-ansi-language:UK'> = 27); і так само застосовували немовлятам/дітям віком від 11 до 18 місяців як бустерну дозу (</span><span lang='EN-AU' style='font-size:12.0pt;background:#D2E3FC'>n</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;background:#D2E3FC;mso-ansi-language:UK'> = 229). </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;background:#D2E3FC;mso-ansi-language:UK'>Імунологічні дані після первинної та бустерної вакцинації не показали клінічно значущого впливу від щеплення матері вакциною АаКДП-М на реакції немовлят та дітей раннього віку після щеплення вакциною </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>ІНФАНРИКС ГЕКСА™ та пневмококовою вакциною. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;background:#D2E3FC;mso-ansi-language:UK'>Більш низькі концентрації антитіл проти кашлюкових антигенів після первинної вакцинації (</span><span lang='EN-AU' style='font-size:12.0pt;background:#D2E3FC'>PT</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;background:#D2E3FC;mso-ansi-language:UK'>, </span><span lang='EN-AU' style='font-size:12.0pt;background:#D2E3FC'>FHA</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;background:#D2E3FC;mso-ansi-language:UK'> та </span><span lang='EN-AU' style='font-size:12.0pt;background:#D2E3FC'>PRN</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;background:#D2E3FC;mso-ansi-language:UK'>) та після бустерної вакцинації (</span><span lang='EN-AU' style='font-size:12.0pt;background:#D2E3FC'>PT</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;background:#D2E3FC;mso-ansi-language:UK'>, </span><span lang='EN-AU' style='font-size:12.0pt;background:#D2E3FC'>FHA</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;background:#D2E3FC;mso-ansi-language:UK'>) спостерігались у немовлят та дітей раннього віку, матері яких були щеплені вакциною АаКДП-М протягом вагітності. Збільшення концентрації кашлюкових антитіл до початку бустерної вакцинації та через 1 місяць після бустерної вакцинації було в однаковому діапазоні для немовлят та дітей раннього віку, матері яких були щеплені вакциною АаКДП-М або плацебо, демонструючи ефективність первинної вакцинації. За відсутності корелятів захисту від кашлюку, клінічна значимість цих спостережень залишається не до кінця зрозумілою. Однак сучасні епідеміологічні дані про захворювання на кашлюк після імунізації матері вакциною АаКДП-М не свідчать про будь-яку клінічну значимість цього імунного втручання.</span><u land='' style=''></u></p> <p><u land='' style=''>Імуногенність у передчасно народжених немовлят</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:EN-GB'>Імуногенність вакцини </span><span lang='UK' style=''>ІНФАНРИКС ГЕКСА™ </span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:EN-GB'>оцінювали в трьох клінічних дослідженнях після завершення 3-дозового курсу первинної вакцинації (2-4-6 місяців), які включали приблизно 300 передчасно народжених немовлят (гестаційний вік 24-36 тижнів). Імуногенність вакцини після проведення ревакцинації у віці 18-24 місяців, оцінювали приблизно у 200 передчасно народжених немовлят.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:EN-GB'>Через один місяць після завершення курсу первинної вакцинації щонайменше 98,7% осіб були серозахищені проти дифтерії, правця та вірусу поліомієліту типів 1 та 2; щонайменше 90,9% мали серопротективні рівні антитіл проти антигенів гепатиту , PRP та вірусу поліомієліту типу 3 і всі особи були серопозитивними щодо антитіл проти FHA та PRN, тоді як 94,9% були серопозитивними щодо антитіл проти PT.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:EN-GB'>Через один місяць після бустерної вакцинації щонайменше 98,4% осіб мали серопротективні або серопозитивні рівні антитіл проти кожного антигену, за винятком антитіл проти PT (щонайменше 96,8%) та гепатиту B (щонайменше 88,7%). Реакція на бустерну вакцинацію щодо кратності збільшення рівнів концентрації антитіл (в 15-235 разів) вказує, що </span><span lang='UK' style=''>для передчасно народжених немовлят отримання первинного вакцинального комплексу було адекватним </span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:EN-GB'>стосовно всіх антигенів вакцини </span><span lang='UK' style=''>ІНФАНРИКС ГЕКСА™.</span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:EN-GB'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'> проспективному дослідженні приблизно через 2,5-3 роки після бустерної вакцинації 85,3% дітей все ще мали серопротективний рівень антитіл проти гепатиту та щонайменше 95,7% - мали серопротективні рівні антитіл проти трьох типів вірусу поліомієліту та PRP.</span></p> <p><u land='' style=''>Тривалість імунної відповіді</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Тривалість імунної відповіді після завершення 3-дозового курсу первинної вакцинації та введення бустерної дози вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ оцінювалася у дітей віком від 4 до 8 років. Захисний імунітет проти трьох типів вірусу поліомієліту та PRP спостерігався у щонайменше 91,0% дітей, а проти дифтерії та правця – у щонайменше 64,7% дітей. Щонайменше 25,4% (анти-PT), 97,5% (анти-FHA) та 87,0% (анти-PRN) дітей були серопозитивними проти антигенів кашлюкового компоненту.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:EN-GB'>Щодо гепатиту наявність серопротективних </span><span lang='UK' style=''>антитіл </span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:EN-GB'>після </span><span lang='UK' style=''>3-дозового курсу первинної вакцинації та бустерної вакцинації</span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:EN-GB'> вакциною </span><span lang='UK' style=''>ІНФАНРИКС ГЕКСА™ </span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:EN-GB'>була продемонстрована у ? 85% дітей віком 4-5 років, у ? 72% дітей віком 7-8 років, у </span><span lang='UK' style=''>? </span><span lang='UK' style='mso-fareast-language: EN-GB'>60% дітей віком 12-13 років та у 53,7% дітей віком 14-15 років. Крім того, після </span><span lang='UK' style=''>2-дозового курсу первинної вакцинації та бустерної вакцинації серопротективний рівень антитіл проти </span><a name='_Hlk40444807' style=''>HBV</a><text land='' style=''> </text><span lang='UK' style=''>зберігався у </span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:EN-GB'>? 48% дітей віком 11-12 років.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>Імунологічна пам’ять щодо</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span><span style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:EN-US' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:EN-US'>HBV</span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'> була підтверджена у дітей віком 4-15 років. Ці діти отримали вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА™ в якості первинної вакцинації та бустерної вакцинації в період новонародженості, і після того, як вводилася додаткова доза моновалентної вакцини проти HBV, спостерігався імунний захист у щонайменше 93% осіб</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Досвід післяреєстраційного застосування</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Результати довгострокового спостереження в Швеції показують, що ацелюлярна вакцина для профілактики кашлюку є ефективною у немовлят при проведенні курсу первинної імунізації в 3 та 5 місяців і введенні бустерної дози у віці приблизно 12 місяців. Однак, існують дані, що доводять слабшання протикашлюкового захисту у дітей віком 7-8 років з графіком імунізації 3-5-12 місяців. Тому призначення другої бустерної дози вакцини може бути виправданим у дітей віком 5-7 років, яким щеплення раніше проводили за цим графіком.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Ефективність Hib компонента вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ була встановлена та продовжує вивчатися у клінічному дослідженні в Німеччині під час періоду постмаркетингового фармаконагляду. Протягом 7 років періоду подальшого спостереження було встановлено, що ефективність Hib компонентів двох гексавалентних вакцин, одною з яких була ІНФАНРИКС ГЕКСА™, становила 89,6% для щеплених, які отримали первинний вакцинальний комплекс та 100% для щеплених, які отримали первинний вакцинальний комплекс плюс бустерну дозу (незалежно від Hib вакцини, що використовувалася для первинної вакцинації). </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>ІНФАНРИКС ГЕКСА™ була основною Hib-вмісною вакциною в Італії, що доступна починаючи з 2006 року. Імунізацію проводять у віці 3, 5 та 11 місяців, охоплення вакцинацією перевищує 95%. країні продовжується належний контроль за Hib-інфекцією: за період з 2006 по 2011 роки в Італії щорічно виявлялося не більше 3 підтверджених випадків гемофільної інфекції типу b серед дітей віком до 5 років.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Фармакокінетика.</i></p> <p><span class='hps' style=''>Оцінка</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> фармакокінетичних властивостей не є обов’язковою для вакцин.</span></p>
  • Код АТХ:

Протипоказання: Протипоказання Інфанрикс Гекса суспензія для ін'єкцій 0,5 мл/дозу 0,5 мл 1 шприц

  • <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'>акцину ІНФАНРИКС ГЕКСА™ не призначають особам з підвищеною гіперчутливістю до основних компонентів або до будь-якої з допоміжних/залишкових речовин, в тому числі поліміксину, неоміцину та формальдегіду (див. розділ «Склад») та особам, що мали ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцин для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, гепатиту , поліомієліту або захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b (Hib).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt.mso-bidi-font-size:10.0pt
  • mso-ansi-language:UK'>ІНФАНРИКС ГЕКСА</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'>™</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-bidi-font-size:10.0pt
  • mso-ansi-language:UK'> протипоказана дітям у яких спостерігалася енцефалопатія невідомої етіології в межах 7 днів після попередньої вакцинації з кашлюкововмісною вакциною. За цих обставин вакцинацію проти кашлюку слід припинити і курс вакцинації слід продовжити вакцинами для профілактики дифтерії, правця, гепатиту , інактивованою поліомієлітною вакциною та вакциною для профілактики захворювань, що викликаються збудником Haemophilus influenzae типу b.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'>Як і у випадку з іншими вакцинами, застосування вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ пацієнтам з гострим захворюванням, що супроводжується лихоманкою, слід відкласти. Наявність незначної інфекції не є протипоказанням.</span></p>

Застосування: Застосування Інфанрикс Гекса суспензія для ін'єкцій 0,5 мл/дозу 0,5 мл 1 шприц

<p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK;font-weight:normal'>ІНФАНРИКС ГЕКСА™ призначена для глибокого внутрішньом’язового введення. Необхідно змінювати (чергувати) ділянку тіла для наступних ін’єкцій.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Дозування</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Схема первинної вакцинації складається з двох або трьох доз (по 0,5 мл), які необхідно ввести згідно з офіційними рекомендаціями (див. таблицю 4 та розділ «Імунологічні та біологічні властивості» для отримання інформації щодо схем вакцинацї, оцінених в клінічних дослідженнях). акцину ІНФАНРИКС ГЕКСА™ можна розглядати для бустерної вакцинації, якщо антигенний склад відповідає офіційним рекомендаціям країни, але рекомендовано введення як мінімум однієї дози Hib-кон’югованої вакцини.</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Первинна вакцинація</b></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Бустерна вакцинація</b></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Загальні положення</b></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>Доношені новонароджені</b></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-family:"FCDKHC+Arial\,Bold"; mso-fareast-language:EN-US'>3 дози</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-bidi-font-family:"FCDKHC+Arial\,Bold";mso-fareast-language:EN-US'>Можна проводити бустерну вакцинацію. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family: Symbol;mso-fareast-language:EN-US'>· </span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-bidi-font-family:"FCDKHC+Arial\,Bold";mso-fareast-language:EN-US'>Повинен бути інтервал щонайменше в 1 місяць між дозами первинної вакцинації.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family: Symbol;mso-fareast-language:EN-US'>· </span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-bidi-font-family:"FCDKHC+Arial\,Bold";mso-fareast-language:EN-US'>Бустерну дозу слід вводити щонайменше через 6 місяців після останньої дози первинної вакцинації і бажано до 18-місячного віку.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-family:"FCDKHC+Arial\,Bold"; mso-fareast-language:EN-US'>2 дози</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-bidi-font-family:"FCDKHC+Arial\,Bold";mso-fareast-language:EN-US'>Обов</span><span lang='RU' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-family:"FCDKHC+Arial\,Bold"; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:EN-US'>’</span><span lang='RU' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-family:"FCDKHC+Arial\,Bold"; mso-fareast-language:EN-US'> </span><span lang='RU' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-bidi-font-family:"FCDKHC+Arial\,Bold";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: EN-US'>язково </span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-family:"FCDKHC+Arial\,Bold"; mso-fareast-language:EN-US'>проводити бустерну вакцинацію.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family: Symbol;mso-fareast-language:EN-US'>· </span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-bidi-font-family:"FCDKHC+Arial\,Bold";mso-fareast-language:EN-US'>Повинен бути інтервал щонайменше в 1 місяці між дозами первинної вацинації.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family: Symbol;mso-fareast-language:EN-US'>· </span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-bidi-font-family:"FCDKHC+Arial\,Bold";mso-fareast-language:EN-US'>Бустерну дозу слід вводити щонайменше через 6 місяців після останньої дози первинної вакцинації і бажано у період 11-13 місяців після народження.</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>Передчасно народжені немовлята (щонайменше 24 тижнів гестації)</b></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-family:"FCDKHC+Arial\,Bold"; mso-fareast-language:EN-US'>3 дози</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-bidi-font-family:"FCDKHC+Arial\,Bold";mso-fareast-language:EN-US'>Обов</span><span lang='RU' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-family:"FCDKHC+Arial\,Bold"; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:EN-US'>’</span><span lang='RU' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-family:"FCDKHC+Arial\,Bold"; mso-fareast-language:EN-US'> </span><span lang='RU' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-bidi-font-family:"FCDKHC+Arial\,Bold";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: EN-US'>язково</span><span lang='RU' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-family:"FCDKHC+Arial\,Bold"; mso-fareast-language:EN-US'> </span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-bidi-font-family:"FCDKHC+Arial\,Bold";mso-fareast-language:EN-US'>проводити бустерну вакцинацію.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family: Symbol;mso-fareast-language:EN-US'>· </span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-bidi-font-family:"FCDKHC+Arial\,Bold";mso-fareast-language:EN-US'>Повинен бути інтервал щонайменше в 1 місяць між дозами первинної вакцинації.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family: Symbol;mso-fareast-language:EN-US'>· </span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-bidi-font-family:"FCDKHC+Arial\,Bold";mso-fareast-language:EN-US'>Бустерну дозу слід вводити щонайменше через 6 місяців після останньої дози первинної вакцинації і бажано до 18-місячного віку.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK;font-weight:normal'>ведення вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™, відповідно до графіку Розширеної програми імунізації (у віці 6-ти, 10-ти, 14-ти тижнів), може бути використане тільки, якщо вакцинований при народженні отримав дозу вакцини для профілактики гепатиту .</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Якщо вакцинований при народженні отримав дозу вакцини для профілактики гепатиту то, вакцина ІНФАНРИКС ГЕКСА™ може бути використана як заміна для додаткових доз вакцини для профілактики гепатиту у віці від 6 тижнів. Якщо до цього віку необхідно введення другої дози вакцини для профілактики гепатиту , в цьому випадку необхідно використовувати моновалентну вакцину для профілактики гепатиту .</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Слід дотримуватись встановлених уповноваженими органами кожної країни заходів щодо імунопрофілактики гепатиту . </span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України</b><b land='' style=''> </b><b land='' style=''>щодо проведення профілактичних щеплень.</b></p> <p><u land='' style=''>Інструкція з використання вакцини </u><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal'>Попередньо заповнений шприц, що містить суспензію DTPa-HBV-IPV необхідно добре струсити щоб отримати однорідну білу мутну суспензію. Суспензію DTPa-HBV-IPV та порошок Hib необхідно перевірити візуально на наявність будь-яких сторонніх часток і/або змін фізичних властивостей. У випадку, якщо будь-що з перерахованого спостерігається, вакцину не використовувати.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:UK'>Будь-який невикористаний продукт або відходні матеріали мають бути утилізовані згідно з вимогами чинних нормативно-правових актів в Україні. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>акцину необхідно готувати шляхом додавання усього вмісту попередньо наповненого шприца, що містить DTPa-HBV-IPV суспензію, до флакону, що містить порошок Hib. Суміш необхідно добре струсити до повного розчинення порошку в суспензії.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Гарною клінічною практикою є введення вакцини лише тоді, коли вона досягне кімнатної температури. Крім того, при досягненні кімнатної температури флакону гарантується достатня елас­тичність гумової пробки флакону, що мінімізує потрапляння гумових часток у флакон. Щоб досягти цього, флакон необхідно залишити при кімнатній температурі (25 </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-family: "Times New Roman";mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>±</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> 3 °C) щонайменше на п’ять хвилин перед введенням суспензії зі шприца та розчинення вакцини.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>ідновлена вакцина являє собою злегка більш мутну суспензію, ніж рідкий компонент окремо. Це є нормальним явищем.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>ідновлену вакцину необхідно візуально перевірити на наявність будь-яких сторонніх часток і/або зміни фізичних властивостей. У випадку, якщо будь-що з перерахованого спостерігається, вакцину не використовувати.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Будь-який невикористаний продукт або відходні матеріали повинні бути утилізовані відповідно з вимогами чинних нормативно-правових актів в Україні.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Після відновлення вакцина має бути використана негайно. Однак, вакцина може зберігатись до 8 годин при кімнатній температурі (21 °С).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Набирати увесь вміст флакона.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>1. Тримаючи циліндр шприца в одній руці (не тримайтеся за поршень шприца), відкрутіть ковпачок шприца, обертаючи його проти годинникової стрілки.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>2. ставте голку в шприц, закрутіть її повністю до упору за годинниковою стрілкою (див. малюнок).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>3. Зніміть захисний ковпачок голки, який може бути дещо щільно закріплений.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>4. ідновіть вакцину, як описано вище.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Немає даних щодо безпеки та ефективності застосування ІНФАНРИКС ГЕКСА™ дітям від 3 років (додатково див. розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози»).</span><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'></i></p>

Протипоказання: Протипоказання Інфанрикс Гекса суспензія для ін'єкцій 0,5 мл/дозу 0,5 мл 1 шприц

  • <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language: UK'>акцина ІНФАНРИКС ГЕКСА™ показана для первинної та бустерної імунізації дітей з метою профілактики дифтерії, правця, кашлюку, гепатиту , поліомієліту та захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b.</span><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'></b></p>

Побічна дія: Побічна дія Інфанрикс Гекса суспензія для ін'єкцій 0,5 мл/дозу 0,5 мл 1 шприц

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Дані клінічних досліджень вказують, що при одночасному введенні вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ з пневмококовою кон’югованою вакциною частота фебрильних реакцій вища у порівнянні з частотою, яка виникає після введення лише вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™. Дані одного клінічного дослідження вказують, що при одночасному введенні вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ з вакциною для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи частота фебрильних реакцій вища у порівнянні з частотою, яка виникає після введення лише вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™, така ж, як після застосування лише вакцини для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»). пливу на імунну відповідь не було.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Через підвищений ризик виникнення лихоманки, болю в місці ін’єкції, втрати апетиту та дратівливості при одночасному застосуванні вакцини </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>ІНФАНРИКС ГЕКСА™ </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>з </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>вакциною проти менінгококу </span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-style:italic' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-style:italic'>B</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'> (Men</span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-style: italic' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-style: italic'>B</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK; mso-bidi-font-style:italic'>) </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>та 7-валентною </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>пневмококовою кон’югованою вакциною</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> бажано розглянути питання щодо окремих щеплень, коли це можливо.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Якщо ІНФАНРИКС ГЕКСА™ застосовується одночасно з іншими ін’єкційними вакцинами, ці препарати завжди потрібно вводити в різні ділянки тіла.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Як і для інших вакцин, можна очікувати, що у пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію, може не досягатися адекватна імунна відповідь.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>При одночасному введенні вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ з пневмококовою кон’югованою вакциною (ПК7, ПК10, ПК13) або з вакциною для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи частота фебрильних реакцій вища у порівнянні з частотою, яка виникає після введення лише вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™. У більшості випадків ці реакції були помірного ступеню (лихоманка ? 39 °</span><span lang='EN-AU' style='font-size:12.0pt'>C</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>) та згодом минали (див. розділи «Побічні реакції» та «</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>).</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Збільшена частота повідомлень про судоми (з лихоманкою або без) та гіпотонічно-гіпореспонсивні епізоди (ГГЕ) спостерігалася при одночасному застосуванні вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ та ПК13 (див. розділ «Побічні реакції»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Жарознижуюча терапія має бути розпочата відповідно до місцевих програм лікування.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Синкопе (непритомність) може виникнути під час або раніше будь-якої ін’єкційної вакцинації, як психогенна реакція на ін’єкцію голкою. акцинацію необхідно проводити тільки в положенні вакцинованого сидячи або лежачи та залишати його в тому ж положенні (сидячи або лежачи) протягом 15 хвилин після вакцинації для попередження ризику його травмування.</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Особливі групи пацієнтів</b></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Інфекція, викликана вірусом імунодефіциту людини (ІЛ), не розглядається як протипоказання. Після вакцинації пацієнтів з пригніченим імунітетом може не розвинутись достатня імунологічна відповідь.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Клінічні дані вказують, що вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА™ можна вводити передчасно народженим немовлятам, проте, як передбачається для цієї групи, спостерігалася більш слабка імунна відповідь на деякі антигени (див. розділи «Побічні реакції» та «Імунологічні та біологічні властивості»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>При призначенні первинної імунізації дуже передчасно народженим немовлятам (? 28 тижнів гестації) слід мати на увазі потенційний ризик розвитку у них апное та необхідність контролю за дихальною функцією протягом 48-72 годин після вакцинації, особливо у випадку, якщо немовля має в анамнезі недорозвиток дихальної системи. Оскільки користь вакцинації для цієї групи немовлят є високою, від вакцинації не слід відмовлятись або її затримувати.</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>плив на лабораторні аналізи</b></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Оскільки антиген капсульного полісахариду Hib виділяється з сечею, можна спостерігати позитивний тест сечі протягом 2 тижнів після вакцинації. Необхідно провести інші тести, щоб підтвердити Hib-інфекцію в цей період.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (39 мг)/дозу калію, тобто практично вільний від калію.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.</span></p> <p><u land='' style=''>Дані клінічних досліджень</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Профіль безпеки, наведений нижче, базується на даних, отриманих при імунізації більш ніж 16 000 пацієнтів. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Як і у випадку з вакциною DTPa та комбінованими вакцинами, що містять DTPa, повідомлялось про збільшення частоти місцевої реакції та лихоманки після бустерної вакцинації </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>ІНФАНРИКС ГЕКСА™ порівняно з первинним курсом. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Реакції, які спостерігались, визначались з наступною частотою:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>дуже часто: > 1/10</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>часто: > 1/100 та < 1/10 </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>нечасто: > 1/1000 та < 1/100</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>рідко: > 1/10000 та < 1/1000</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>дуже рідко: < 1/10000</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Клас системи органів</b></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Частота</b></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Побічні</b><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> </b><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>реакц</b><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>ії</b></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Інфекції та інвазії</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-language:JA'>Нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif'>Інфекції верхніх дихальних шляхів</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-language:JA'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-language:JA'>Рідко</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-language:JA'>Бронхіт</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif'>Порушення метаболізму та живлення</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-language:JA'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-language:JA'>Дуже часто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-language:JA'>трата апетиту</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-language:JA'>Порушення психіки</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-language:JA'>Дуже часто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif'>Дратівливість, безперервний крик, неспокій</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-language:JA'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-language:JA'>Часто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-language:JA'>Нервозність </span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-language:JA'>Порушення функції нервової системи </span></p> <p><span lang='RU' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:JA'>Дуже часто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-language:JA'>Сонливість</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-language:JA'>Дуже рідко</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-language:JA'>Судоми (з та без лихоманки)***</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Порушення дихання, функції органів грудної порожнини та середостіння</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-language:JA'>Нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-language:JA'>Кашель*</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif'>Порушення з боку шлунково-кишкового тракту</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-language:JA'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-language:JA'>Часто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif'>Блювання, діарея</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-language:JA'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif'>Порушення функції шкіри та підшкірних тканин</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-language:JA'>Рідко</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-language:JA'>исипка</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-language:JA'>Часто</span></p> <p><span lang='RU' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:JA'>С</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-language:JA'>вербіж*</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-language:JA'>Дуже рідко</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif'>Дерматит, кропив’янка</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-language:JA'>* </span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif'>Загальні порушення та патологічні реакції у місці ін’єкції</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-language:JA'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-language:JA'>Дуже часто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif'>Біль, почервоніння, місцева припухлість у місці ін’єкції (? 50 мм), лихоманка ? 38 °С.</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-language:JA'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-language:JA'>Часто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif'>Місцева припухлість у місці ін’єкції (>50 мм)**, лихоманка >39,5°C, патологічні реакції у місці ін’єкції, включаючи ущільнення.</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-language:JA'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-language:JA'>Нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif'>Дифузна припухлість кінцівки, куди зроблена ін’єкція, іноді з поширенням на прилеглі суглоби </span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-language:JA'>**, </span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif'>втомлюваність</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-language:JA'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>* Спостерігали тільки при застосуванні інших вакцин ГлаксоСмітКляйн, що містять DTPa.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>** У дітей, яким були введені первинні дози ацелюлярної вакцини для профілактики кашлюку, ймовірність виникнення реакцій припухлості після введення бустерної дози, більша у порівнянні із такою після отримання цільноклітинної вакцини для профілактики кашлюку. Ці реакції минають у середньому через 4 дні.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>*** </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Аналіз показників повідомлень про післяреєстраційне застосування вказує на потенційно збільшений ризик судом (з лихоманкою або без неї) та гіпотонічно-гіпореспонсивних епізодів при застосувнні ІНФАНРИКС ГЕКСА™ з пневмококовою полісахаридною кон’югованою адсорбованою 13-валентною вакциною (ПК13) у порівнянні із застосуванням лише вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™.</span></p> <p><u land='' style=''>Дані</u><span class='1' style=''> </span><em land='' style=''>післяреєстраційного нагляду</em><u land='' style=''></u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Про нижчезазначені побічні реакції, пов’язані з препаратом, повідомлялося під час післяреєстраційного спостереження.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Таблиця 6</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Клас системи органів</b></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Побічні</b><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> реакц</b><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>ії</b><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-bidi-font-family:"FCDKHC+Arial\,Bold"'>Порушення кровоносної та лімфатичної системи</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-family:"FCDKHC+Arial\,Bold"; mso-fareast-language:JA'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Лімфаденопатія, тромбоцитопенія</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: JA'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-bidi-font-family:"FCDKHC+Arial\,Bold"'>Порушення імунітету </span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-family:"FCDKHC+Arial\,Bold"; mso-fareast-language:JA'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif'>Алергічні реакції (включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції) </span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-bidi-font-family:"FCDKHC+Arial\,Bold"'>Порушення функції нервової системи</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-family:"FCDKHC+Arial\,Bold"; mso-fareast-language:JA'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-bidi-font-family:"FCDKHC+Arial\,Bold"'>Колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод)***</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-family:"FCDKHC+Arial\,Bold"; mso-fareast-language:JA'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-bidi-font-family:"FCDKHC+Arial\,Bold"'>Порушення дихальної системи</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-family:"FCDKHC+Arial\,Bold"; mso-fareast-language:JA'></span></p>

Передозування: Передозування Інфанрикс Гекса суспензія для ін'єкцій 0,5 мл/дозу 0,5 мл 1 шприц

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Даних недостатньо.</span><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b></p>

Застосування в період вагітності: Застосування в період вагітності Інфанрикс Гекса суспензія для ін'єкцій 0,5 мл/дозу 0,5 мл 1 шприц

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Оскільки вакцина ІНФАНРИКС ГЕКСА™ не призначена для використання у дорослих, дані про безпеку застосування вакцини в період вагітності або лактації відсутні.</span></p>

Умови зберігання: Умови зберігання Інфанрикс Гекса суспензія для ін'єкцій 0,5 мл/дозу 0,5 мл 1 шприц

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>акцину ІНФАНРИКС ГЕКСА™ необхідно зберігати при температурі від 2 до 8 </span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-hansi-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family: Symbol'>°</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>С. Зберігати в захищеному від світла та недоступному для дітей місці. При транспортуванні слід дотримуватися рекомендованих умов зберігання.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>DTPa-HBV-IРV суспензію та приготовлену для введення вакцину не можна заморожувати. </span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>Не використовувати, якщо вакцина була заморожена.</b></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Дані стабільності показують, що компоненти вакцини залишаються сталими при температурі до 25 °С протягом 72 годин. кінці цього періоду вакцина ІНФАНРИКС ГЕКСА™ повинна бути використана або утилізована.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Ці дані призначені для медичних працівників на випадок тимчасових коливань температурних умов.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Після відновлення вакцина має бути використана негайно. Однак стабільність була продемонстрована протягом до 8 годин при кімнатній температурі (21 °С).</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>Несумісність. </b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Через відсутність досліджень сумісності вакцину не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці.</span></p>

Діюча речовина: Діюча речовина Інфанрикс Гекса суспензія для ін'єкцій 0,5 мл/дозу 0,5 мл 1 шприц

<p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>діючі речовини:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language: UK'>1 доза (0,5 мл) відновленої вакцини містить:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>– </span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:UK'>дифтерійного анатоксину адсорбованого (D)</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt; mso-ansi-language:RU'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size: 10.0pt;mso-ansi-language:UK'>не менше 30 міжнародних одиниць (МО),</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>–</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:UK'> правцевого анатоксину</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language: RU'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt; mso-ansi-language:UK'>адсорбованого (T) не менше 40 МО,</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>– </span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:UK'>кашлюкового анатоксину</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language: RU'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt; mso-ansi-language:UK'>адсорбованого (PT) 25 мкг,</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>–</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:UK'> філаментозного гемаглютиніну</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language: RU'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt; mso-ansi-language:UK'>адсорбованого (FHA) 25 мкг,</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>–</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:UK'> пертактину</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language: RU'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt; mso-ansi-language:UK'>адсорбованого </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'>(PRN)</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:14.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt; mso-ansi-language:UK'>8 мкг,</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>–</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>р-ДНК поверхневого антигену вірусу гепатиту адсорбованого (HBsAg) 10 мкг,</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>–</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:UK'> інактивованого поліовірусу типу 1 (Mahoney) 40 D-антигенних одиниць (DU),</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>–</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:UK'> інактивованого поліовірусу типу 2 (MEF-1) 8 DU,</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>–</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:UK'> інактивованого поліовірусу типу 3 (Saukett) 32 DU,</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>–</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>кон’югату капсульного полісахариду Haemophilus influenzae типу b (PRP) 10 мкг та правцевого анатоксину (ТT) адсорбованого ~ 25 мкг;</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>допоміжні речовини</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language: UK'>: натрію хлорид </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>–</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language: UK'> 4,5 мг, cередовище 199 (М199) (включаючи амінокислоти) </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>–</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language: UK'> 1,15 мг, вода для ін’єкцій </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>–</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language: UK'> 0,5 мл, лактоза – 12,6 мг.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Ад’ювант:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> алюміній (у формі солей) – 0,82 мг:</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>– алюмінію гідроксид (Al(OH)3) – 0,5 мг,</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>– алюмінію фосфат (AlPO4) – 0,32 мг.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Калію хлорид, динатрію фосфат, калій фосфорнокислий однозаміщений, полісорбат 20 та 80, гліцин, формальдегід, неоміцину сульфат, поліміксину сульфат присутні як залишки виробничого процесу.</span></p>

Водіння авто: Водіння авто Інфанрикс Гекса суспензія для ін'єкцій 0,5 мл/дозу 0,5 мл 1 шприц

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Не стосується даної групи.</span><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b></p>

Інші лікарські форми: Інші лікарські форми Інфанрикс Гекса суспензія для ін'єкцій 0,5 мл/дозу 0,5 мл 1 шприц

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>акцину ІНФАНРИКС ГЕКСА™ можна одночасно вводити з пневмококовими кон’югованими вакцинами, кон’югованою вакциною проти менінгококу С (MenC), кон’югованою вакциною проти менінгококу A, C, W, Y (MenACWY), кон’югованою вакциною проти менінгококу </span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-style:italic' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-style:italic'>B</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'> (Men</span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-style: italic' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-style: italic'>B</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK; mso-bidi-font-style:italic'>), вакцинами для профілактики ротавірусу, кору, паротиту, краснухи та вітряної віспи. Дані не показують клінічно суттєвого впливу на реакцію антитіл на кожен з окремих антигенів.</span></p>

Особливості: Особливості Інфанрикс Гекса суспензія для ін'єкцій 0,5 мл/дозу 0,5 мл 1 шприц

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>акцинації повинні передувати збір медичного анамнезу (особливо щодо попередньої вакцинації і можливих випадків побічних реакцій) і клінічне обстеження.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Як і для всіх вакцин, відповідь імунної системи може не досягти захисного рівня у всіх вакцинованих (див. розділ «Імунологічні та біологічні особливості»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>ІНФАНРИКС ГЕКСА™ не буде попереджувати захворювання, викликані іншими патогенними збудниками, окрім Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, вірусу гепатиту , вірусу поліомієліту або Haemophilus influenzae типу b. Проте, можна очікувати, що при імунізації буде попереджатися гепатит D, оскільки гепатит D (який викликається дельта-вірусом) не виникає за відсутності інфікування гепатитом .</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Якщо відомо, що будь-який з нижчезазначених станів спостерігається у часовому зв’язку з отриманням кашлюкововмісної вакцини, рішення про призначення наступної дози вакцини, що містить кашлюковий компонент, потрібно ретельно обміркувати:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>- температура </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman"; mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-char-type: symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>?</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> 40,0 </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman"; mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-char-type: symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>°</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>С в межах 48 годин після вакцинації, не пов’язана з іншими причинами;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>- колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод) в межах 48 годин після вакцинації;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>- безперервний плач, що триває </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman"; mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-char-type: symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>?</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> 3 годин, в межах 48 годин після вакцинації;</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height: 150%;mso-ansi-language:UK'>- судоми з лихоманкою або без неї, що спостерігаються в межах 3 днів після вакцинації.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>За умов високої захворюваності на кашлюк потенційна користь переважає можливий ризик.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Дітям з прогресуючими неврологічними порушеннями, включаючи інфантильні спазми, неконтрольовану епілепсію або прогресуючу енцефалопатію, краще відкласти щеплення для профілактики кашлюку (вакциною з ацелюлярним або з цільноклітинним кашлюковим компонентом) до покращання або стабілізації стану. Однак, рішення про застосування вакцини проти кашлюку слід приймати на індивідуальній основі після ретельної оцінки можливих ризиків та переваг.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Як і для всіх ін’єкційних вакцин, відповідна допомога та медичний нагляд завжди повинні бути легко доступними на випадок виникнення рідкісних анафілактичних реакцій після введення вакцини. Тому пацієнти повинні бути під наглядом не менше 30 хвилин після вакцинації. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>акцину ІНФАНРИКС ГЕКСА™ слід призначати з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушеннями зсідання крові, оскільки при внутрішньом’язовому введенні у таких осіб можливі кровотечі.</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>Не вводити вакцину внутрішньосудинно або внутрішньошкірно.</b></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Наявність в особистому анамнезі дитини фебрильних судом, наявність в родинному анамнезі судом або синдрому раптової смерті немовляти не є протипоказанням для вакцинації ІНФАНРИКС ГЕКСА™. акциновані з фебрильними судомами в анамнезі повинні знаходитись під наглядом, оскільки такі побічні прояви можуть виникати через 2-3 дні після вакцинації.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-bidi-font-family:"FCDKHC+Arial\,Bold"'>Апное* (див. розділ «Особливості застосування» щодо апное у передчасно народжених немовлят (? 28 тижнів гестації))</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Порушення з боку шікри та підшкірних тканин</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:JA'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Ангіоневротичний набряк*</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-bidi-font-family:"FCDKHC+Arial\,Bold"'>Реакції у місці ін’єкції</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-family:"FCDKHC+Arial\,Bold"; mso-fareast-language:JA'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-bidi-font-family:"FCDKHC+Arial\,Bold"'>Поширені реакції у вигляді припухлості, припухлості всієї кінцівки, в яку зроблено щеплення**, везикули у місці ін’єкції.</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-family:"FCDKHC+Arial\,Bold"; mso-fareast-language:JA'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>* Спостерігали тільки при застосуванні інших вакцин ГлаксоСмітКляйн, що містять DTPa.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>** У дітей, яким були введені первинні дози ацелюлярної вакцини для профілактики кашлюку, ймовірність виникнення реакцій припухлості після введення бустерної дози, більша у порівнянні із такими, що отримали цільноклітинні вакцини для профілактики кашлюку. Ці реакції минають у середньому через 4 дні.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>*** </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Аналіз показників повідомлень про післяреєстраційне застосування вказує на потенційно збільшений ризик судом (з лихоманкою або без неї) та гіпотонічно-гіпореспонсивних епізодів при застосуванні ІНФАНРИКС ГЕКСА™ з пневмококовою полісахаридною кон’югованою адсорбованою 13-валентною вакциною (ПК13) у порівнянні із застосуванням лише вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Клінічний досвід використання вакцини </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>ІНФАНРИКС ГЕКСА™ одночасно з ПК7</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>У клінічних дослідженнях, в яких деякі з щеплених отримали ІНФАНРИКС ГЕКСА™ одночасно з пневмококовою полісахаридною кон’югованою 7-валентною вакциною (ПК 7) в якості ревакцинації (4-ї) дози обох вакцин, повідомлялося про лихоманку </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman"; mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-char-type: symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>?</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> 38,0 °C у 43,4% дітей, які отримували ПК 7 з ІНФАНРИКС ГЕКСА™ в порівнянні з 30,5% дітей, які були щеплені тільки ІНФАНРИКС ГЕКСА™. Лихоманка більше 39,5 °С спостерігалась у 2,6% і 1,5% дітей, які отримували ІНФАНРИКС ГЕКСА™ з або без ПК 7 відповідно, (див. розділ «Особливості застосування» та «замодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). ипадки лихоманки після одночасного введення двох вакцин під час введення первинного вакцинального комплексу були нижчими, ніж спостерігалося після проведення ревакцинації.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Клінічний досвід використання вакцини </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>ІНФАНРИКС ГЕКСА™ одночасно з вакциною для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>У клінічному дослідженні, в якому деякі з вакцинованих отримали бустерну дозу ІНФАНРИКС ГЕКСА™ одночасно з вакциною для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи, спостерігалась лихоманка </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman"; mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-char-type: symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>?</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> 38,0 °С у 76,6% дітей, в порівнянні з 48% серед дітей, вакцинованих лише вакциню ІНФАНРИКС ГЕКСА™ та 74,7% серед дітей, вакцинованих лише вакциню для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи. Лихоманка вище 39,5 °С спострерігалась у 18% дітей, вакцинованих ІНФАНРИКС ГЕКСА™ одночасно з вакциною для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи, в порівнянні з 3,3% серед дітей, вакцинованих лише вакциною ІНФАНРИКС ГЕКСА™ та 19,3% серед дітей, вакцинованих лише вакциною для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи (дивіться розділи «Особливості застосування» та «замодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Безпека застосування вакцини у передчасно народжених дітей</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>акцину ІНФАНРИКС ГЕКСА™ вводили більше ніж 1000 передчасно народжених немовлят (гестаційного вік 24-36 тижнів) у дослідженнях при первинній вакцинації і більше ніж 200 передчасно народженим немовлятам в якості бустерної дози на другому році життя. У порівняльних дослідженнях спостерігалася аналогічна частота побічних реакцій у передчасно народжених та доношених новонароджених.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Безпека застосування вакцини </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>ІНФАНРИКС ГЕКСА™ </i><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>немовлятам та дітям раннього віку, матері яких були щеплені </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>вакциною</i><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> </b><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>АаКДП-М (вакциною проти кашлюку, дифтерії, правця зі зменшеним вмістом антигенів) </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>протягом вагітності</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>У двох клінічних дослідженнях вакцину </span><a name='_Hlk62034575' style=''>ІНФАНРИКС ГЕКСА™ </a><span style='mso-bookmark: _Hlk62034575' style='mso-bookmark: _Hlk62034575'></span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>застосовували понад 500 пацієнтам, матері яких були щеплені вакциною з АаКДП компонентом (n = 341) або плацебо (n = 346) протягом третього триместру вагітності (див. розділ «Імунологічні та біологічні властивості»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;display:none;mso-hide:all;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK'>У двох клінічних дослідженнях Infanrix hexa вводили понад 500 суб'єктам, народженим від матерів, щеплених dTpa (n = 341) або плацебо (n = 346) протягом третього триместру вагітності (див. Розділ 5.1).</span></p> <p><span lang='EN' style='font-size:12.0pt;display:none;mso-hide:all;mso-ansi-language:EN; mso-fareast-language:UK'>In two clinical trials, Infanrix hexa was administered to more than 500 subjects born to mothers vaccinated with dTpa (n = 341) or placebo (n = 346) during the third trimester of pregnancy (see section 5.1).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;display:none;mso-hide:all;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK'>У двох клінічних дослідженнях, Infanrix гекс був введений більш ніж 500 предметів, народжених від матерів, вакцинованих DTPa (п = 341) або плацебо (n = 346) протягом третього триместру вагітності (дивіться розділ 5.1).</span></p> <p><span lang='EN' style='font-size:12.0pt;display:none;mso-hide:all;mso-ansi-language:EN; mso-fareast-language:UK'>In two clinical trials, Infanrix hex was administered to more than 500 subjects born to mothers vaccinated with DTPa (n = 341) or placebo (n = 346) during the third trimester of pregnancy (see section 5.1).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;display:none;mso-hide:all;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK'>Не удалось загрузить все результаты.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;display:none;mso-hide:all;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK'>Повторить</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;display:none;mso-hide:all;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK'>Повторная попытка…</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;display:none;mso-hide:all;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK'>Повторная попытка…</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Профіль безпеки вакцини </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>ІНФАНРИКС ГЕКСА™ </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>залишався незмінним незалежно від того який вплив мала або не мала вакцина з АаКДП компонентом після застосування протягом вагітності.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Клінічний досвід використання вакцини </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>ІНФАНРИКС ГЕКСА™ з вакциною для профілактики гепатиту </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Повідомлялось, що протягом постмаркетингового фармаконагляду після введення вакцини для профілактики гепатиту виробництва компанії ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз, у дітей віком < 2 років спостерігалися виникнення таких побічних реакцій, як: параліч, нейропатія, синдром Гієна-Барре, енцефалопатія, енцефаліт, менінгіт, алергічні реакції, схожі на сироваткову хворобу, неврит, гіпотензія, васкуліт, червоний плаский лишай, поліморфна еритема, артрит та м’язова слабкість. Причинно-наслідковий зв’язок між цими побічними реакціями та введенням вакцини не встановлений.</span></p> <p><u land='' style=''>Звітність про побічні реакції.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>Повідомлення про побічні реакції у період після реєстрації лікарського засобу є важливим заходом. Це дає змогу</span><span lang='UK' style='font-size:14.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'>здійснювати безперервний моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні даного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції за допомогою системи повідомлень про побічні реакції в Україні. </span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Термін придатності</b><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>. </b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:UK'>3 роки.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size: 10.0pt;mso-ansi-language:UK'>Дата закінчення терміну придатності вакцини зазначена на упаковці. Дата останнього можливого використання відповідає останньому дню вказаного місяця.</span></p>