Каталог
−15%
доставка
Мотиліум таблетки 10 мг 10 шт
D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.

Мотиліум таблетки 10 мг 10 шт

код товару: ЦБ000004954
Упаковка / 10 шт
Є в наявності
!

Ціна дійсна при резервуванні

Аптеки
від 146.00 124.10 грн
Упаковка
1

D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.
Доставка в: Львів >
Особливості застосування
Дорослим - дозволено
Дорослим дозволено
Дітям - з 12-ти років
Дітям з 12-ти років
Вагітним - за призначенням лікаря з урахуванням користь/ризик
Вагітним за призначенням лікаря з урахуванням користь/ризик
Алергікам - з обережністю
Алергікам з обережністю
Годуючим - заборонено
Годуючим заборонено
Діабетикам - дозволено
Діабетикам дозволено
Температура зберігання - не вище 30°C
Температура зберігання не вище 30°C
Взаємодія з їжею - до прийому
Взаємодія з їжею до прийому
Водіям - з обережністю, можливе запаморочення та сонливість
Водіям з обережністю, можливе запаморочення та сонливість

Торгівельна назва Мотиліум
Форма випуску таблетки
Виробник Янссен-Сілаг
Країна власник ліцензії Франція
Умови відпуску Без рецепту
Вид упаковки Упаковка
Кількість в упаковці 1 Упаковка(и)
Дивитися властивості номенклатури Дивитися інструкцію
Доставка в: Львів >
−15%
доставка
Янссен-Сілаг
Є в наявності Є в наявності
від 306.00
260.10
грн

Загальна характеристика: Загальна характеристика Мотиліум таблетки 10 мг 10 шт

  • Виробник: Мотиліум таблетки 10 мг 10 шт

    <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>ДЖНТЛ Консьюмер Хелс (Франс) САС/</span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US'>JNTL Consumer Health (France) SAS</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>.</span></p>
  • Умови відпуску:

    <p><b land='' style=''> </b><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Без рецепта.</span></p>
  • Лікарська форма:

    <p><b land='' style=''> </b><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-weight:bold'>Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><i land='' style=''>Основні фізико-хімічні властивості:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'> круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого або злегка кремового кольору, з написом «JANSSEN» з одного боку та «М з іншого.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'> 10» </span><span style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'> </span></p>
  • Упаковка:

    <p><b land='' style=''> </b><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>По 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери в картонній упаковці. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>По 30 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p>
  • Фармацевтична група:

    <p><b land='' style=''> </b><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-weight:bold'>Засоби, що застосовуються при функціональних розладах з боку шлунково-кишкового тракту. Стимулятори перистальтики.
  • Код АТХ:

    A03F А03.</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Мотиліум таблетки 10 мг 10 шт

  • <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'>Мотиліум® протипоказаний:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family:"Times New Roman"
  • mso-hansi-font-family:Arial
  • mso-fareast-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family:"Times New Roman"
  • mso-fareast-language:UK'>хворим зі встановленою підвищеною чутливістю до діючої або допоміжних речовин препарату
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family:"Times New Roman"
  • mso-hansi-font-family:Arial
  • mso-fareast-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family:"Times New Roman"
  • mso-fareast-language:UK'>хворим з пролактин-секреторною пухлиною гіпофіза (пролактиномою)
  • </span></p>

Застосування: Застосування Мотиліум таблетки 10 мг 10 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'>Препарат Мотиліум® слід застосовувати у найнижчій ефективній дозі протягом найкоротшого часу, достатнього для полегшення симптомів нудоти та блювання.</span></p> <p><u land='' style=''>Дорослі і </u><u land='' style=''>діти віком від 12 років </u><u land='' style=''>з масою тіла не менше 35 кг</u><u land='' style=''>:</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'> по 1 таблетці (10 мг) 3</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'>рази на добу. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Максимальна добова доза – 3 таблетки (30 мг на добу).</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'>Рекомендується приймати препарат Мотиліум® перед прийомом їжі. смоктування препарату дещо затримується, якщо його приймати після прийому їжі. Пацієнт повинен приймати препарат згідно із запропонованим режимом дозування. Якщо прийом дози було пропущено, слід прийняти наступну дозу згідно з запропонованим режимом. Не слід подвоювати дозу, щоб компенсувати пропущену. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>Тривалість лікування не повинна перевищувати 1 тиждень.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Дорослі віком ? 60 років</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Пацієнтам віком від 60 років перед прийомом препарату слід проконсультуватися з лікарем.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Порушення функції нирок</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Оскільки період напіввиведення домперидону при порушенні функції нирок тяжкого ступеня подовжений, частоту застосування препарату </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'>Мотиліум® </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>слід зменшити до одного або двох разів на добу, залежно від ступеня тяжкості порушення; може також виникнути необхідність у зниженні дози. Пацієнтів з порушенням функції нирок тяжкого ступеня слід регулярно обстежувати (див. розділ «Фармакологічні властивості»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Порушення функції печінки</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Препарат </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'>Мотиліум® </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>протипоказаний пацієнтам з порушенням функції печінки помірного (7-9 балів за шкалою Чайлда - П’ю) або тяжкого (? 9 балів за шкалою Чайлда - П’ю) ступеня (див. розділ «Протипоказання»). Корекція дози пацієнтам із порушенням функції печінки легкого ступеня (5-6 балів за шкалою Чайлда - П’ю) не потрібна (див. розділ «Фармакологічні властивості»).</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Мотиліум таблетки 10 мг 10 шт

  • <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'>Для полегшення симптомів нудоти та блювання.</span></p>

Побічна дія: Побічна дія Мотиліум таблетки 10 мг 10 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Серцево-судинні ефекти. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Домперидон був пов’язаний з пролонгацією інтервалу QT на ЕКГ. Під час постмаркетингового спостереження повідомлялося про дуже рідкісні випадки пролонгації QT та тріпотіння/мерехтіння шлуночків у пацієнтів, які приймали домперидон. Ці повідомлення включали інформацію про пацієнтів з іншими чинниками ризику, електролітними порушеннями та супутньою терапією, які можуть бути сприяючими факторами (див. розділ «Побічні реакції»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>ідповідно до керівництва ICH—E14, було проведено дослідження з ретельним вивченням інтервалу QT у здорових осіб. Подовження інтервалу QT, яке спостерігали у дослідженні при застосуванні домперидону згідно з рекомендованим режимом дозування у звичайних терапевтичних дозах (по 10 або 20 мг 4 рази на добу), не має клінічного значення.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>Через підвищений ризик шлуночкової аритмії </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'>Мотиліум® </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-family:"Times New Roman";background:white; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>протипоказано застосовувати пацієнтам із подовженням інтервалів серцевої провідності, зокрема </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style: italic'>QTc, пацієнтам зі значними порушеннями балансу електролітів (гіпокаліємією, гіперкаліємією, гіпомагніємією) або брадикардією та пацієнтам із фоновими хворобами серця, такими як застійна серцева недостатність (див. розділ «Протипоказання»). ідомо, що порушення балансу електролітів (гіпокаліємія, гіперкаліємія, гіпомагніємія) та брадикардія є станами, що підвищують проаритмогенний ризик. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>У разі появи ознак чи симптомів, що можуть бути пов’язані із серцевою аритмією, застосування </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Мотиліуму® </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-family:"Times New Roman";background: white;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>потрібно припинити, а пацієнту слід негайно проконсультуватися із лікарем.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-family: "Times New Roman";background:white;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>Пацієнти повинні негайно повідомляти про будь-які симптоми з боку серця.</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK; mso-bidi-font-style:italic'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Застереження.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> Домперидон слід з обережністю застосовувати пацієнтам з легким порушенням функції печінки та/або нирок.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Порушення функції нирок. </i><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Період напіввиведення домперидону при тяжкому порушенні функції нирок подовжений. При тривалому застосуванні частоту дозування домперидону слід зменшити до одного або двох разів на добу залежно від тяжкості порушення. Також може виникнути потреба в зниженні дози.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-language: UK'>Антацидні або антисекреторні препарати не слід приймати одночасно з пероральними формами препарату Мотиліум®, оскільки вони знижують пероральну біодоступність домперидону (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). При сумісному застосуванні препарат Мотиліум® слід приймати перед їдою, а антацидні або антисекреторні препарати – після їди.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Застосування з апоморфіном</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-language: UK'>. Домперидон протипоказаний для одночасного застосування з лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT, включаючи апоморфін, за винятком випадків, коли користь від одночасного застосування з апоморфіном перевищує ризик, і тільки у разі суворого дотримання застережень, які наводяться в інструкції для застосування апоморфіну.</span></p> <p><i land='' style=''>Застосування з кетоконазолом. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-language:UK'>У дослідженнях взаємодії з пероральною формою кетоконазолу відзначалось подовження QT-інтервалу. Хоча значення цього дослідження чітко не встановлено, слід обрати альтернативне лікування, якщо показана протигрибкова терапія кетоконазолом (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Допоміжні речовини.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> Таблетки Мотиліум® містять лактозу, тому препарат не слід застосовувати пацієнтам з непереносимістю лактози, галактоземією та мальабсорбцією глюкози/галактози.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-bidi-font-weight:bold'>Слід враховувати нижчезазначену інформацію стосовно ризику розвитку ускладнень серцево-судинних захворювань, зумовлених лікарськими засобами, що містять домперидон:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Співвідношення ризику та користі домперидону залишається сприятливим.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-language:UK'>Безпека застосування лікарського засобу </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'>Мотиліум® оцінювалася протягом клінічних досліджень та під час постмаркетингового застосування. У подвійно сліпих плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях брали участь 1275 пацієнтів із диспепсією, гастроезофагеальною рефлюксною хворобою, синдромом подразненого кишечнику, нудотою та блюванням або іншими пов’язаними станами. Усі пацієнти були віком щонайменше 15 років та отримали хоча б одну дозу препарату. Середня загальна добова доза становила 30 мг (діапазон від 10 до 80 мг), а медіана тривалості експозиції була 28 днів (діапазон від 1 до 28 днів). До досліджень не включали пацієнтів із діабетичним гастропарезом або симптомами, зумовленими хіміотерапією чи паркінсонізмом.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-language:UK'>Оцінка частоти виникнення побічних реакцій: дуже часто (? 1/10); часто (? 1/100 до <1/10); нечасто (? 1/1000 до <1/100); рідко (? 1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000). Якщо за даними клінічних досліджень неможливо визначити частоту, вона вказується як невідома.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-language:UK'>За умови дотримання рекомендацій з дозування та тривалості лікування домперидон зазвичай переноситься добре і небажані явища виникають нечасто.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку імунної системи:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> частота невідома – алергічні реакції, включаючи анафілаксію, анафілактичний шок, гіперчутливість.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку ендокринної системи: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>рідко – підвищення рівня пролактину.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Психічні розлади:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> нечасто – зниження або відсутність лібідо, роздратованість, збудження нервозність; дуже рідко – депресія, тривожність.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку нервової системи:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> нечасто – головний біль, сонливість, запаморочення, екстрапірамідні розлади; дуже рідко – безсоння, спрага, млявість, акатизія; частота невідома – судоми,</span><span lang='UK' style=''> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>синдром неспокійних ніг (загострення синдрому неспокійних ніг у пацієнтів з хворобою Паркінсона). </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку серцево-судинної системи:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> дуже рідко – набряк, відчуття серцебиття, порушення частоти та ритму серцевих скорочень, серйозні шлуночкові аритмії; частота невідома – подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії типу «torsade de pointes», раптова серцева смерть.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку шлунково-кишкового тракту:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> часто – сухість у роті; нечасто – діарея; рідко – гастроінтестинальні розлади, включаючи абдомінальний біль, регургітацію, зміну апетиту, нудоту, печію, запор; дуже рідко – короткочасні кишкові спазми.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку шкіри та підшкірних тканин:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> нечасто – висипання, свербіж, кропив’янка; частота невідома – ангіоневротичний набряк.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку репродуктивної системи та молочних залоз:</i><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> рідко – збільшення молочних залоз, виділення з молочних залоз, набряк молочних залоз, порушення лактації, нерегулярний менструальний цикл; нечасто – галакторея, біль у ділянці молочних залоз, чутливість молочних залоз; частота невідома – гінекомастія, аменорея.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> рідко – біль у ногах.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку сечовидільної системи: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>дуже рідко – дизурія, часте сечовипускання; частота невідома – затримка сечі.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Загальні розлади:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> нечасто – астенія.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку органів зору: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'>частота невідома – </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Malgun Gothic";mso-fareast-language:KO'>окулогірні кризи.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Інше:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> кон’юнктивіт, стоматит.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Зміни лабораторних показників:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> дуже рідко – підвищення рівня АЛТ, АСТ і холестерину, частота невідома – відхилення від норми показників функціональних тестів печінки, підвищення рівня пролактину у крові.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>У 45 дослідженнях, в яких домперидон застосовували у вищих дозах, більш тривалий час та за додатковими показаннями, включаючи діабетичний гастропарез, частота побічних реакцій (крім сухості у роті) була значно вищою. Це було особливо явним у фармакологічно передбачуваних випадках, пов’язаних із підвищеним рівнем пролактину. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Оскільки гіпофіз знаходиться поза гематоенцефалічним бар’єром, домперидон може спричинити підвищення рівня пролактину. У поодиноких випадках така гіперпролактинемія може призводити до нейроендокринних побічних ефектів, таких як галакторея, гінекомастія та аменорея.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>У період постмаркетингового застосування препарату відмінностей у профілі безпеки застосування препарату у дорослих та дітей відзначено не було, за винятком екстрапірамідних розладів та інших явищ, судом і збудження, пов’язаних із центральною нервовою системою, що спостерігалися переважно у дітей.</span></p> <p><u land='' style=''>Звітність щодо підозрюваних побічних реакцій</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Звітність щодо підозрюваних побічних реакцій після затвердження лікарського засобу важлива. Це дає змогу продовжити моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. </span></p> <p><b land='' style=''>Термін придатності. </b></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>3 роки.</span></p>

Передозування: Передозування Мотиліум таблетки 10 мг 10 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Симптоми:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> про передозування повідомлялося головним чином у немовлят та дітей. Симптомами передозування можуть бути ажитація, порушення свідомості, судоми, дезорієнтація, сонливість та екстрапірамідні реакції. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Лікування.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> Специфічного антидоту домперидону немає, але у разі значного передозування слід негайно надати симптоматичне лікування. Рекомендовано промивання шлунка протягом 1 години після прийому препарату та застосування активованого вугілля, а також пильне спостереження за станом пацієнта та підтримувальна терапія. Слід проводити ЕКГ-моніторинг з огляду на можливість подовження інтервалу QT. Антихолінергічні препарати, засоби для лікування хвороби Паркінсона можуть бути ефективними для контролю екстрапірамідних реакцій.</span></p>

Застосування в період вагітності: Застосування в період вагітності Мотиліум таблетки 10 мг 10 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>агітність</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'>Дані щодо постмаркетингового застосування домперидону вагітним жінкам обмежені. Тому Мотиліум® у період вагітності слід призначати лише тоді, коли, на думку лікаря, очікуваний позитивний ефект для жінки перевищує потенційний ризик для плода.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Годування груддю</i><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'></b></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Кількість домперидону, яка може потрапити в організм немовляти через грудне молоко, надзвичайно низька. Максимальна відносна доза для немовлят (%) оцінюється на рівні близько 0,1 % від дози для матері з поправкою на масу тіла. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'>Невідомо, чи він шкодить немовляті, тому матерям, які приймають Мотиліум®, варто утриматися від годування груддю. Рішення про припинення годування груддю або відміну терапії домперидоном слід приймати, оцінюючи користь годування груддю для дитини та користь терапії для матері. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Слід проявляти обережність у разі наявності чинників ризику подовження інтервалу QTc у дітей, які перебувають на грудному годуванні.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Після експозиції в результаті проникнення препарату з грудним молоком не можна виключити появу побічних реакцій, зокрема кардіологічних ефектів. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'></span></p>

Діти: Діти Мотиліум таблетки 10 мг 10 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>Препарат застосовувати для лікування дітей віком від 12 років з масою тіла не менше 35 кг.</span><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'></b></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Домперидон слід призначати дітям у найнижчій ефективній дозі протягом найкоротшого періоду.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'></span></p>

Умови зберігання: Умови зберігання Мотиліум таблетки 10 мг 10 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'>Не вимагаються особливі умови зберігання.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Зберігати у недоступному для дітей місці.</span></p>

Діюча речовина: Діюча речовина Мотиліум таблетки 10 мг 10 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>діюча речовина:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;letter-spacing: -.35pt;mso-bidi-font-weight:bold'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>domperidone;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-bidi-font-weight:bold'>1 таблетка містить домперидону 10 мг;</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'></span></p> <p><i land='' style=''>допоміжні речовини: ядро таблетки: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-weight: bold'>лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; целюлоза мікрокристалічна; крохмаль картопляний прежелатинізований; повідон; магнію стеарат; олія бавовняна гідрогенізована; натрію лаурилсульфат;</span></p> <p><i land='' style=''>плівкова оболонка:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-weight: bold'> гіпромелоза, натрію лаурилсульфат.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'></span></p>

Водіння авто: Водіння авто Мотиліум таблетки 10 мг 10 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Після застосування домперидону спостерігалися запаморочення і сонливість. Тому пацієнтам слід рекомендувати утриматися від керування автотранспортом, роботи з іншими механізмами або іншої діяльності, яка потребує концентрації уваги і координації, доки вони не встановлять, як Мотиліум® впливає на них.</span></p>

Інші лікарські форми: Інші лікарські форми Мотиліум таблетки 10 мг 10 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Антихолінергічні препарати можуть нейтралізувати антидиспептичну дію Мотиліуму®. У зв’язку з фармакодинамічною та/або фармакокінетичною взаємодіями підвищується ризик виникнення подовження QТ-інтервалу. </span></p>

Фармакологічні властивості: Фармакологічні властивості Мотиліум таблетки 10 мг 10 шт

<p><i land='' style=''>Фармакодинаміка.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Домперидон – антагоніст дофаміну з протиблювотними властивостями. Домперидон незначною мірою проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр. Застосування домперидону дуже рідко супроводжується екстрапірамідними побічними ефектами, особливо у дорослих, але домперидон стимулює виділення пролактину з гіпофіза. Його протиблювотна дія, можливо, зумовлена поєднанням периферичної (гастрокінетичної) дії та антагонізму до рецепторів дофаміну у тригерній зоні хеморецепторів, що знаходиться поза гематоенцефалічним бар’єром у задній ділянці (area postrema). Дослідження на тваринах, а також низькі концентрації, що визначались у мозку, вказують на переважно периферичну дію домперидону на рецептори дофаміну.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Дослідження показали, що у людини при пероральному застосуванні домперидон підвищує тиск у нижніх відділах стравоходу, покращує антродуоденальну моторику та прискорює вивільнення шлунка. Домперидон не впливає на шлункову секрецію.</span></p> <p><u land='' style=''>плив на інтервал QT/QTc і електрофізіологію серця</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>ідповідно до міжнародних рекомендацій ICH-E14, ретельне дослідження інтервалу QT було проведено у здорових людей. Це дослідження було подвійним, плацебо- контрольованим, і його проводили з використанням рекомендованих і надтерапевтичних доз (10 і 20 мг 4 рази на добу). При одночасному прийомі 20 мг домперидону 4 рази на добу відзначалося подовження інтервалу QT на 3,4–5,9 мс протягом усього періоду спостереження і цей показник не перевищував 10 мс. Подовження QT, спостережуване в цьому дослідженні при застосуванні домперидону відповідно до рекомендованого дозування, не є клінічно значимим.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Ця відсутність клінічного значення підтверджується фармакокінетичними параметрами та даними щодо інтервалу QTc, отриманими у ході двох більш давніх досліджень, які включали 5-денне застосування 20 мг і 40 мг домперидону 4 рази на добу. ЕКГ записували перед дослідженням, на 5-й день через 1 годину (приблизно у tmax) після ранкової дози та через 3 дні. обох дослідженнях не спостерігалося різниці між QTc після активного лікування та застосування плацебо. Таким чином, було зроблено висновок, що прийом домперидону у дозі 80 і 160 мг на добу не мав клінічно значущого впливу на QTc у здорових добровольців.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Фармакокінетика. </i></p> <p><i land='' style=''>смоктування. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Домперидон швидко абсорбується при пероральному прийомі натще, максимальна концентрація у плазмі крові досягається приблизно через 60 хвилин. Значення Cmax та AUC домперидону підвищувалися пропорційно дозі при діапазоні доз від 10 до 20 мг. Спостерігалося 2–3-разове накопичення домперидону (AUC) при повторному застосуванні чотири рази на добу (кожні 5 годин) протягом 4 днів. Низька абсолютна біодоступність перорального домперидону (приблизно 15 %) зумовлена екстенсивним метаболізмом першого проходження у стінці кишечнику та в печінці. Хоча у здорових людей біодоступність домперидону збільшується при прийомі після їди, хворим зі скаргами шлунково-кишкового характеру слід приймати домперидон за 15–30 хвилин до їди. Знижена кислотність шлунка зменшує абсорбцію домперидону. Біодоступність при пероральному застосуванні знижується при одночасному прийомі циметидину та натрію бікарбонату. При пероральному прийомі препарату після їди максимальна абсорбція дещо уповільнюється, а AUC дещо підвищується. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Розподіл.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>При пероральному прийомі домперидон не кумулюється і не індукує власний обмін; максимальний рівень у плазмі через 90 хвилин (21 нг/мл) після двотижневого перорального прийому по 30 мг на добу був майже таким же, як після прийому першої дози (18 нг/мл). Домперидон на 91–93 % зв’язується з білками плазми крові. Дослідження розподілу домперидону, що були проведені на тваринах за допомогою препарату, міченого радіоактивним ізотопом, показали його значний розподіл у тканинах, але низьку концентрацію в мозку. У тварин невеликі кількості препарату проникають крізь плаценту. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Метаболізм.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Домперидон швидко та екстенсивно метаболізується у печінці шляхом гідроксилювання та N-деалкілування. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Дослідження метаболізму in vitro з діагностичними інгібіторами показали, що CYP3A4 є головною формою цитохрому P450, залученою до N-деалкілування домперидону, а CYP3A4, CYP1A2 та CYP2E1 беруть участь у ароматичному гідроксилюванні домперидону.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>иведення.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>иведення із сечею та калом становить відповідно 31 % та 66 % пероральної дози. иділення препарату в незміненому вигляді становить невеликий відсоток (10 % з калом та приблизно </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>1 % із сечею). Період напіввиведення з плазми крові після прийому разової дози становить 7–9 годин у здорових добровольців, але подовжується у хворих із тяжкою нирковою недостатністю. </span></p> <p><u land='' style=''>Особливі групи пацієнтів</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Порушення функції печінки</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>У пацієнтів з порушенням функції печінки помірного ступеня (7-9 балів за шкалою П</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Arial Unicode MS";mso-fareast-language:RU'>’</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>ю, клас за класифікацією Чайлда - П</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Arial Unicode MS";mso-fareast-language:RU'>’</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>ю) </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Arial Unicode MS";mso-fareast-language:RU'>AUC і Cmax домперидону були відповідно у 2,9 і 1,5 раза вищими, ніж у здорових добровольців. ільна фракція підвищувалася на 25 %, а кінцевий період напіввиведення подовжувався з 15 до 23 годин. У пацієнтів із порушенням функції печінки легкого ступеня спостерігалася дещо нижча експозиція, ніж у здорових добровольців, з огляду на Cmax і AUC, без змін у зв’язуванні з білками та кінцевому періоді напіввиведення. Застосування препарату пацієнтам з порушенням функції печінки тяжкого ступеня не досліджували. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'>Мотиліум® протипоказаний</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Arial Unicode MS";mso-fareast-language:RU'> пацієнтам </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>з </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'>помірними або тяжкими </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>порушеннями функції печінки </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS";mso-fareast-language:RU'>(див. розділ «Протипоказання»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Порушення функції нирок</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>У пацієнтів з порушенням функції нирок тяжкого ступеня (креатинін сироватки крові < 30 мл/хв/1,73 м2) період напіввиведення домперидону подовжується з 7,4 до 20,8 години, але плазмова концентрація препарату нижча, ніж у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Оскільки дуже невелика кількість препарату (приблизно 1 %) виводиться нирками у незміненому вигляді, малоймовірно, що при одноразовому застосуванні пацієнтам із нирковою недостатністю буде потрібна корекція дози. Однак при повторному застосуванні частоту прийому потрібно знизити до 1–2 разів на добу залежно від тяжкості порушення, також може бути потрібно зменшити дозу.</span></p>

Адреса: Адреса Мотиліум таблетки 10 мг 10 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-bidi-font-weight:bold'>Домен де Мегремон, ал</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>-</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-bidi-font-weight:bold'>де</span><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: RU;mso-bidi-font-weight:bold'>-</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-weight:bold'>Рюй,</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'> 27100</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>, </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Франція</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:RU'>/</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height: 115%;font-family:"Times New Roman",serif'></span></p> <p><span style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:EN-US' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:EN-US'>Domaine de Maigremont, Val-de-Reuil, 27100 France.</span></p>

Особливості: Особливості Мотиліум таблетки 10 мг 10 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-hansi-font-family:Arial;mso-fareast-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>хворим з </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman"'>тяжкими або помірними</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'> порушеннями функції печінки та/</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-language: UK'>або нирок </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>(див. розділи «Особливості застосування», «Фармакологічні властивості»);</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-hansi-font-family:Arial'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-language:UK'>хворим з відомим </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;background:white; mso-bidi-font-weight:bold'>подовженням інтервалів серцевої провідності, зокрема </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-style: italic'>QTc, хворим зі значними порушеннями балансу електролітів або з фоновими хворобами серця, такими як застійна серцева недостатність</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> (див. розділ «Особливості застосування»);</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-hansi-font-family:Arial'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>хворим з печінковою недостатністю;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-hansi-font-family:Arial;mso-fareast-language:RU'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'>якщо стимуляція рухової функції шлунка може бути небезпечною, наприклад, при шлунково-кишковій кровотечі, механічній непрохідності або перфорації;</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-hansi-font-family:Arial;mso-fareast-language:RU; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-language:RU'>при одночасному застосуванні кетоконазолу, еритроміцину або інших сильнодіючих інгібіторів CYP3A4;</span><b land='' style=''></b></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-hansi-font-family:Arial;mso-fareast-language:RU; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-language:RU'>при одночасному застосуванні лікарських засобів, які подовжують інтервал QT (за винятком апоморфіну), таких як </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>флуконазол, еритроміцин, ітраконазол, пероральний кетоконазол, посаконазол, ритонавір, саквінавір, телапревір, вориконазол, кларитроміцин, аміодарон, телітроміцин </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-language:RU'>(див. розділи «</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic'>Особливості застосування</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-language: RU'>» та «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).</span><b land='' style=''></b></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Не слід приймати антацидні та антисекреторні препарати одночасно із Мотиліумом®, оскільки вони знижують його біодоступність після перорального застосування </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-language:UK'>(див. розділ «</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Особливості застосування</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-language: UK'>»)</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Домперидон метаболізується переважно за допомогою CYP3A4. За даними досліджень in vitro супутнє застосування препаратів, що значним чином пригнічують цей фермент, може призвести до підвищення рівня домперидону у плазмі крові.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>При застосуванні домперидону супутньо із потужними інгібіторами CYP3A4, здатними подовжувати інтервал QT, спостерігалися клінічно значущі зміни інтервалу QT. Тому супутнє застосування домперидону з певними препаратами протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Одночасне застосування з леводопою.</i><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> Хоча корекція дози леводопи не вважається необхідною, спостерігалося підвищення концентрації домперидону у плазмі крові (максимально на 30–40 %) при одночасному прийомі з леводопою.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Супутнє застосування нижченаведених лікарських засобів разом з домперидоном протипоказане.</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Усі </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'>лікарські засоби, які подовжують інтервал QT (ризик «torsade de pointes»)</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>:</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt; background:white;mso-ansi-language:UK'>антиаритмічні препарати класу ІА</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='background:white;mso-ansi-language:UK'>(наприклад дизопірамід, хінідин, гідрохінідин);</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;background:#B6DDE8;mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt; background:white;mso-ansi-language:UK'>антиаритмічні препарати класу ІІІ</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='background:white;mso-ansi-language:UK'>(наприклад аміодарон, дофетилід, дронедарон, ібутилід, соталол);</span><span lang='UK' style='background:#B6DDE8;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt; background:white;mso-ansi-language:UK'>деякі нейролептичні препарати </span><span lang='UK' style='background:white;mso-ansi-language:UK'>(наприклад галоперидол, пімозид, сертиндол);</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;background:#B6DDE8;mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt; background:white;mso-ansi-language:UK'>деякі антидепресанти</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='background:white;mso-ansi-language:UK'>(наприклад циталопрам, есциталопрам);</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;background:#B6DDE8;mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt; background:white;mso-ansi-language:UK'>деякі антибіотики</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='background:white;mso-ansi-language:UK'>(наприклад левофлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин, спіраміцин);</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;background:#B6DDE8;mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt; background:white;mso-ansi-language:UK'>деякі протигрибкові препарати</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='background:white;mso-ansi-language:UK'>(наприклад флуконазол, пентамідин);</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;background:#B6DDE8;mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt; background:white;mso-ansi-language:UK'>деякі протималярійні препарати</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>(наприклад галофантрин, люмефантрин);</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;background:#B6DDE8;mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt; background:white;mso-ansi-language:UK'>деякі шлунково-кишкові препарати </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>(наприклад цизаприд, доласетрон, прукалоприд);</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;background:#B6DDE8;mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='background:white; mso-ansi-language:UK'>деякі антигістамінні препарати (наприклад мекітазин, мізоластин);</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;background:#B6DDE8;mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt; background:white;mso-ansi-language:UK'>деякі препарати, що застосовуються при онкологічних захворюваннях</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>(наприклад тореміфен, вандетаніб, вінкамін);</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt; background:white;mso-ansi-language:UK'>деякі інші препарати</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>(наприклад бепридил, метадон, дифеманіл);</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>- </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>апоморфін, за винятком випадків, коли користь одночасного застосування переважає ризики, та за умови суворого дотримання запобіжних заходів, рекомендованих при одночасному застосуванні (див. інструкцію для медичного застосування апоморфіну, розділ «Протипоказання»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Приклади сильних інгібіторів CYP3A4, з якими протипоказано застосовувати Мотиліум®:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>азольні протигрибкові препарати, такі як флуконазол*, ітраконазол, кетоконазол*, посаконазол і вориконазол*;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>макролідні антибіотики, такі як кларитроміцин* і еритроміцин*;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>інгібітори протеази* (наприклад ритонавір, саквінавір, телапревір);</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>інгібітори ІЛ-протеази, такі як ампренавір, атазанавір, фосампренавір, індинавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>антагоністи кальцію, такі як дилтіазем і верапаміл;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>аміодарон*;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>амрепітант;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>нефазодон;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>телітроміцин*.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>*пролонгують інтервал QTc.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Одночасне застосування нижчезазначених речовин вимагає обережності. </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Обережно застосовувати з препаратами, що спричиняють брадикардію і гіпокаліємію, а також з макролідами, що можуть спричинити подовження інтервалу QT, такими як азитроміцин і рокситроміцин (кларитроміцин протипоказаний, оскільки це потужний інгібітор CYP3A4).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Слід з обережністю застосовувати домперидон супутньо з потужними інгібіторами CYP3A4, які не спричиняли подовжень інтервалу QT, такими як індинавір, і за станом пацієнтів слід пильно наглядати на випадок появи ознак або симптомів небажаних реакцій.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>ищенаведений перелік є репрезентативним, але не є вичерпним. </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK'> </span><b land='' style=''></b></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Мотиліум® можна поєднувати з:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>нейролептиками, дію яких він посилює;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'>- </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>дофамінергічними агоністами (бромокриптином, L-допою), небажані периферичні дії яких, такі як порушення травлення, нудоту, блювання, він пригнічує без нейтралізації основних властивостей.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> окремих дослідженнях фармакокінетичної/фармакодинамічної взаємодії in vivo при одночасному пероральному застосуванні кетоконазолу або еритроміцину у здорових добровольців було підтверджено, що ці препарати значним чином пригнічують пресистемний метаболізм домперидону, опосередкований CYP3A4. При супутньому застосуванні 10 мг домперидону перорально 4 рази на добу та 200 мг кетоконазолу перорально 2 рази на добу в період спостереження було відзначено подовження інтервалу QТc в середньому на 9,8 мсек; окремі значення коливалися від 1,2 до 17,5 мсек. При супутньому застосуванні 10 мг домперидону 4 рази на добу та 500 мг еритроміцину перорально 3 рази на добу інтервал QТc у період спостереження подовжувався в середньому на 9,9 мсек, інтервал окремих значень становив від 1,6 до 14,3 мсек. Рівноважні значення Cmax і AUC домперидону зростали приблизно втричі у кожному з цих досліджень взаємодії. плив підвищених плазмових концентрацій домперидону на подовження інтервалу QТc невідомий. У цих дослідженнях при монотерапії домперидоном (10 мг перорально 4 рази на добу) інтервал QТc подовжувався в середньому на 1,6 мсек (дослідження кетоконазолу) та 2,5 мсек (дослідження еритроміцину), тоді як застосування лише кетоконазолу (200 мг 2 рази на добу) або еритроміцину (500 мг 3 рази на добу) призводило до збільшення інтервалу QТc в період спостереження на 3,8 та 4,9 мсек відповідно. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>Теоретично, оскільки </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language: UK'>Мотиліум® </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>чинить прокінетичну дію на шлунок, це може впливати на всмоктування пероральних препаратів, що застосовуються супутньо, зокрема на лікарські форми пролонгованого вивільнення або кишковорозчинні. Однак у пацієнтів, стан яких вже стабілізувався на тлі застосування дигоксину або парацетамолу, супутнє застосування домперидону не впливало на рівні цих препаратів у крові.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Malgun Gothic";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: KO'>Мотиліум® не рекомендується при захитуванні.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Мотиліум</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>® слід застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку та пацієнтам з наявним захворюванням серця або із захворюванням серця в анамнезі.</span><b land='' style=''></b></p>

Заявник: Заявник Мотиліум таблетки 10 мг 10 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-language:RU'>МакНіл Продактс Лімітед /McNeil Products Limited. </span></p> <p><b land='' style=''>Місцезнаходження заявника.</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:RU'>50-100 Холмерс Фарм ей, Хай ейкем, ХП12 4 ЕГ, Англія/</span></p> <p><span style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:EN-US' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:EN-US'>50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, England</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Представник заявника.</b></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:RU'>ТО «Джонсон і Джонсон Україна», Україна.</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Місцезнаходження представника заявника.</b></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: RU'>01010, м. Київ, вул. Острозьких Князів, 32/2.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: RU'>+38 (044) 498 0888</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: RU'>+38 (044) 498 7392</span></p>