Виробник ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».

Умови відпуску За рецептом.

Лікарська форма Таблетки. Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, із плоскою поверхнею, фаскою та рискою.

Упаковка По 10 таблеток у блістерах. По 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в пачці з картону. По 10 таблеток в блистерах. По 10 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в пачке из картона. Категория отпуска. По рецепту. Производитель. ПАО «Химфармзавод «Красная звезда». Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. 61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.

Фармацевтична група Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Піроксикам. Код АТХ М01А С01.

Код АТХ - НЕМАЄ

Первинне призначення піроксикаму має проводити лікар з досвідом у діагностичній оцінці і лікуванні пацієнтів із запальними або дегенеративними ревматичними захворюваннями. Максимальна рекомендована добова доза становить 20 мг. Побічні реакції можна зменшити, застосовуючи мінімальну ефективну дозу впродовж найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів. Користь лікування і переносимість лікарського препарату слід передивлятися кожні 14 днів. Якщо тривале лікування вважається за необхідне, цю переоцінку слід проводити частіше. Враховуючи доведений факт, що застосування піроксикаму збільшує ризик шлунково-кишкових ускладнень, слід розглянути необхідність комбінованого лікування гастропротекторними препаратами (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи), особливо для пацієнтів літнього віку. Дорослі. Приймати внутрішньо по 2 таблетки (загальна доза 20 мг) 1 раз на добу переважно під час або одразу після прийому їжі, запиваючи водою. Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і визначається лікарем індивідуально. При комбінованому призначенні різних форм препарату (капсули, таблетки, розчини, суспензії, супозиторії) загальна добова доза не повинна перевищувати 20 мг. Пацієнти літнього віку (понад 65 років). Для пацієнтів віком понад 65 років необхідна особлива обережність при лікуванні піроксикамом, особливо для хворих з порушеннями функцій нирок, печінки або серця.

Симптоматичне лікування остеоартриту, ревматоїдного артриту або анкілозуючого спондиліту. Через профіль безпеки піроксикам не є засобом першого вибору, якщо показано застосування інших нестероїдних протизапальних або протиревматичних засобів. Рішення про призначення піроксикаму повинно базуватися на оцінці індивідуального загального ризику для пацієнта.

Симптоми передозування. Шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювання, біль у животі, можлива кровотеча в шлунково-кишковому тракті, а також запаморочення, головний біль, сплутаність свідомості, шум у вухах та гіпервентиляція з дихальним алкалозом, артеріальна гіпертензія. На більш пізніх стадіях можуть розвинутися депресія центральної нервової системи, гіпертермія, дихальний та метаболічний ацидоз, токсична недостатність кровообігу, порушення функції нирок (гематурія, протеїнурія, гостра ниркова недостатність), а також печінки (гіпопротромбінемія), набряк мозку та легенів; підвищена імовірність судом і коми. Лікування при передозуванні. Специфічного антидоту не існує. Необхідно враховувати тривалий період напіврозпаду піроксикаму. На основі випробувань на тваринах можна припустити, що елімінація піроксикаму прискорюється шляхом введення антацидів та активованого вугілля. – Первинна елімінація препарату (обережне промивання шлунку); – моніторинг кислотно-лужного балансу; – корекція рівня електролітів, корекція рівня глюкози; – інтенсивна медична допомога; – прискорення процесу елімінації (алкалізований, форсований діурез); – введення діазепаму у випадку судом. Введення активованого вугілля (тільки пацієнтам, які знаходяться у свідомості!) впливає на резорбцію і всмоктування піроксикаму і, таким чином, зменшує загальну кількість активної речовини препарату в сироватці крові. Досліджень використання гемодіалізу з метою прискорення елімінації не проводилося, однак гемодіаліз може бути неефективний через щільне зв’язування піроксикаму з білками крові.

Препарат не застосовувати у період вагітності через відсутність достатніх даних щодо його безпеки. При експериментальних дослідженнях на тваринах не спостерігалося тератогенної дії. Піроксикам зменшує синтез та вивільнення простагландинів шляхом оборотної блокади ферменту циклооксигенази. Цей ефект, як і у інших НПЗЗ, пов’язаний зі збільшенням випадків утруднених та затяжних пологів у експериментальних тварин, якщо застосування лікарського засобу продовжується у пізній період вагітності. Відомий потенціал НПЗЗ індукувати передчасне закриття артеріальної протоки у новонароджених. Годування груддю. Експериментальні дослідження показують, що кількість піроксикаму, що проникає у грудне молоко, становить приблизно від 1 % до 3 % від його концентрації у плазмі крові матері. Не спостерігалося кумуляції у грудному молоці. Застосування лікарського засобу у період годування груддю протипоказано через відсутність достатніх даних щодо його безпеки або вимагає припинення годування груддю на період лікування. Оборотно пригнічує фертильність у жінок репродуктивного віку, що слід враховувати при спробах завагітніти.

Немає достатнього клінічного досвіду застосування піроксикаму дітям. Нет достаточного клинического опыта применения пироксикама детям. Передозировка. Симптомы передозировки. Желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, боль в животе, возможно кровотечение в желудочно-кишечном тракте, а также головокружение, головная боль, спутанность сознания, шум в ушах и гипервентиляция с дыхательным алкалозом, артериальная гипертензия. На более поздних стадиях могут развиться депрессия центральной нервной системы, гипертермия, дыхательный и метаболический ацидоз, токсическая недостаточность кровообращения, нарушение функции почек (гематурия, протеинурия, острая почечная недостаточность), а также печени (гипопротромбинемия), отек мозга и легких; повышенная вероятность судорог и комы. Лечение при передозировке. Специфического антидота не существует. Необходимо учитывать длительный период полураспада пироксикама. На основе испытаний на животных можно предположить, что элиминация пироксикама ускоряется путем введения антацидов и активированного угля. – Первичная элиминация препарата (осторожное промывание желудка); – мониторинг кислотно-щелочного баланса; – коррекция уровня электролитов, коррекция уровня глюкозы; – интенсивная медицинская помощь; – ускорение процесса элиминации (алкализированный, форсированный диурез); – введение диазепама в случае судорог. Введение активированного угля (только пациентам, которые находятся в сознании!) влияет на резорбцию и всасывание пироксикама и, таким образом, уменьшает общее количество активного вещества препарата в сыворотке крови. Исследований использования гемодиализа с целью ускорения элиминации не проводилось, однако гемодиализ может быть неэффективен из-за плотного связывания пироксикама с белками крови. Побочные реакции. Ниже приведены побочные реакции, распределенные по системам органов в зависимости от частоты: очень часто (> 1/10); часто (? 1/100, < 1/10); нечасто (? 1/1000, < 1/100); редко (? 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным). Со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень часто: изжога, боль в эпигастрии, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор, незначительная желудочно-кишечная потеря крови, которая в исключительных случаях может привести к анемии. Часто: анорексия или повышение аппетита, отрыжка, диспепсия, нарушения пищеварения, желудочно-кишечные язвы, в некоторых случаях с кровотечением, и перфорация, язвенный стоматит, гастрит, обострение колита или болезни Крона. Нечасто: мелена (испражнения черного цвета), рвота с примесью крови, язвы с сильным кровотечением, вплоть до перфорации. Очень редко: панкреатит, эзофагит, абдоминальные боли, такие как неспецифическое кровотечение, в некоторых случаях даже язвенный колит. Частота неизвестна: глоссит, гематемезис, ректальное кровотечение. Со стороны нервной системы и психические расстройства. Нечасто: головная боль, головокружение и усталость, сонливость, обнубиляция, лихорадка, парестезия, бессонница, патологические сны, депрессия, раздражительность, нервозность, спутанность сознания, изменения настроения, галлюцинации, возбуждение. Редко: судороги. Частота неизвестна: вертиго, ощущение дезориентации, тревожность, слабость, нарушение концентрации, психотические реакции, нарушение чувствительности, включая парестезию, расстройства памяти. Со стороны сердечно-сосудистой системы. Нечасто: гипертония, сердцебиение, тахикардия. Редко: шок, острая сердечная недостаточность. Очень редко: инфаркт миокарда. Частота неизвестна: пальпитации, стенокардия, аритмия, инсульт. Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы. Нечасто: снижение уровня гемоглобина, гематокрита без видимого желудочно-кишечного кровотечения, анемия, в том числе апластическая и гемолитическая анемия, лейкопения, агранулоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения, панмиелопатия. Очень редко: увеличение продолжительности и силы кровотечения. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Часто: экзема, зуд кожи, гипергидроз. Нечасто: фоточувствительность кожи, сопровождающаяся зудом, покраснением, аллергический отек. Редко: алопеция, онихолизис, нарушение роста ногтей. Очень редко: буллезные реакции кожи, такие как синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), шелушение кожи, мультиформная эритема. Частота неизвестна: эксфолиативный дерматит, пурпура аллергического типа. Со стороны почек и мочевыводящей системы. Часто: задержка жидкости, повышение концентрации мочевины в крови. Нечасто: отеки, в частности у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, повышение уровня креатинина, почечная недостаточность, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, азотемия, дизурия, поллакиурия, полиурия, гематурия. Редко: острая почечная недостаточность. Частота неизвестна: протеинурия, папиллярный некроз. Со стороны органов зрения. Частота неизвестна: диплопия, отек глаз, затуманивание зрения, раздражение глаз. Со стороны органов слуха и равновесия. Часто: шум в ушах. Нечасто: слуховые расстройства, глухота. Со стороны гепатобилиарной системы. Часто: повышение уровня сывороточных трансаминаз (аланинаминотрансфераза, аспартат-аминотрансфераза) и щелочной фосфатазы, холестатический синдром, гепатит. Нечасто: желтуха. Очень редко: печеночная недостаточность. Частота неизвестна: преходящее повышение билирубина. Общие нарушения. Нечасто: изменения массы, общее недомогание, гриппоподобные симптомы (ощущение озноба, боли в мышцах). Частота неизвестна: нарушение вкуса. Со стороны иммунной системы. Нечасто: аллергические реакции (бронхоспазм, анафилактические или анафилактоидные реакции, крапивница, отек Квинке). Редко: одышка, появление антинуклеарных антител в крови, обострение коллагенозов, сывороточная болезнь. Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности. Частота неизвестна: мультиформная эритема, лихорадка. Со стороны дыхательной системы. Частота неизвестна: угнетение дыхания, пневмония. Со стороны метаболизма и питания. Нечасто: изменения концентрации глюкозы в крови. Частота неизвестна: гипогликемия, гипергликемия, усиленное потоотделение, онихолизис, нарушение роста ногтей, алопеция, увеличение или уменьшение массы тела. Инфекции и инвазии. Очень редко: обострение инфекции на основе воспаления (развитие некротического фасциита), в связи с временным системным применением нестероидных противовоспалительных средств. Со стороны сосудов. Редко: васкулит. Очень редко: кожные кровотечения (пурпура Шенляйна – Геноха), кровотечения из полости рта и слизистых оболочек полости рта. Пациентов необходимо проинформировать, что при появлении признаков серьезных нежелательных эффектов они должны немедленно прекратить прием препарата и обратиться за консультацией к врачу. Это касается таких симптомов: - дискомфорт в животе, изжога или боли в животе; - рвота кровью или рвота, напоминающая кофейную гущу; - окрашивание кала в черный цвет или наличие крови в моче; - кожные реакции, такие как сыпь или зуд, шелушение кожи; - затрудненное дыхание, расстройство дыхания или одышка, отеки в области головы; - окрашивание кожи и белков глаз в желтый цвет; - тяжелое ощущение наполнения желудка при потере аппетита; - устойчивые боли в горле, язвы во рту, слабость или лихорадка; - кровотечения из носа, кожные кровотечения; - отеки на лице, на стопах или ногах; - снижение диуреза с образованием отеков, усталость; - сильные головные боли или ригидность затылочных мышц; - боль в груди; - спутанность сознания. Срок годности. 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Через профіль безпеки піроксикам не є засобом першого вибору, якщо показані до застосування інші нестероїдні протизапальні і протиревматичні лікарські засоби. Рішення про призначення піроксикаму повинно ґрунтуватися на оцінці індивідуального загального ризику для пацієнта. Побічні дії можна зменшити, застосовуючи мінімальну ефективну дозу впродовж найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів. Клінічну користь і переносимість слід переглядати періодично, причому лікування слід негайно припинити при першій появі шкірних реакцій або клінічно значущих шлунково-кишкових реакцій. У пацієнтів літнього віку підвищується частота побічних реакцій при застосуванні НПЗЗ, особливо кровотечі і перфорації у шлунково-кишковому тракті, що можуть бути летальними. Шлунково-кишкові ефекти, ризик появи виразок шлунково-кишкового тракту, кровотечі і перфорації. НПЗЗ, включаючи піроксикам, можуть викликати серйозні шлунково-кишкові реакції, такі як кровотеча, виразка і перфорація шлунка, тонкої і товстої кишки, що можуть бути летальними. Ці серйозні побічні дії можна спостерігати у будь-який час, із попереджувальними симптомами або без них, у пацієнтів, що лікуються нестероїдними протизапальними і протиревматичними лікарськими засобами. Як коротка, так і тривала дія НПЗЗ підвищує ризик серйозної шлунково-кишкової токсичності. Враховуючи результати обсерваційних досліджень, можна припустити, що застосування піроксикаму, подібно до інших НПЗЗ, пов’язане з високим ризиком серйозної шлунково-кишкової токсичності. Пацієнтам зі значущими факторами ризику виникнення серйозних шлунково-кишкових реакцій слід призначати піроксикам тільки після ретельної оцінки ризику і користі. Слід розглянути необхідність комбінованого лікування гастропротекторними препаратами (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи) (див. «Спосіб застосування та дози»). Особи, які мають ризик серйозних шлунково-кишкових ускладнень. Ризик розвитку серйозних шлунково-кишкових ускладнень збільшується з віком. Вік пацієнта понад 70 років пов’язаний з високим ризиком ускладнень, причому кровотеча зі шлунково-кишкового тракту або перфорація у такому віці можуть бути летальними. Слід уникати застосування препарату пацієнтам віком від 80 років. Пацієнти, які приймають одночасно пероральні кортикостероїди, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або тромбоцитарні антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота у низьких дозах, мають підвищений ризик серйозних шлунково-кишкових ускладнень (див. нижче, а також розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Як і при застосуванні інших НПЗЗ, для цих пацієнтів можливе застосування піроксикаму у комбінації з гастропротекторними препаратами (наприклад, мізопростол або інгібітори протонного насоса). Під час лікування піроксикамом пацієнти і лікарі повинні уважно стежити за симптомами шлунково-кишкової ульцерації та/або кровотечі. Слід вимагати від пацієнтів повідомляти про появу будь-якого нового або надзвичайного абдомінального симптому під час лікування. Якщо є підозра на наявність шлунково-кишкового ускладнення під час лікування, прийом піроксикаму слід негайно припинити і провести клінічну оцінку та лікування. Серцево-судинні і судинно-мозкові ефекти. Необхідно забезпечити відповідний нагляд і попередити пацієнтів, які мають в анамнезі випадки артеріальної гіпертензії та/або легкої чи помірної застійної серцевої недостатності, оскільки є повідомлення про набряки і затримку рідини, пов’язані з лікуванням НПЗЗ. Клінічні дослідження та епідеміологічні дані показують, що застосування НПЗЗ (особливо у високих дозах і тривалий час) може бути пов’язане з деяким підвищенням ризику артеріальних тромботичних явищ (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт). Немає достатньо даних, щоб виключити такий ризик при застосуванні піроксикаму. Препарат слід призначати з обережністю пацієнтам із порушенням коагуляції в анамнезі, особливо у випадках з внутрішньочерепною геморагією та геморагічним діатезом, оскільки піроксикам пригнічує біосинтез простагландинів і впливає на функцію тромбоцитів. Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або судинно-мозковою хворобою слід призначати піроксикам лише після ретельної оцінки ризику і користі. Така оцінка необхідна до початку довгострокового лікування пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, тютюнопаління). Артеріальна гіпертензія. Як і всі НПЗЗ, піроксикам також може призвести до захворювання на артеріальну гіпертензію або до загострення існуючої артеріальної гіпертензії і, таким чином, збільшити частоту випадків серцево-судинних подій. НПЗЗ, у тому числі піроксикам, слід призначати пацієнтам, хворим на артеріальну гіпертензію, з обережністю. Артеріальний тиск необхідно контролювати регулярно, як на початку терапії, так і протягом усього терміну лікування піроксикамом. Шкірні реакції. Дуже рідко повідомляється про серйозні шкірні реакції, деякі з яких летальні, включаючи пові-домлення про ексфоліативний дерматит (див. «Побічні реакції»). Дані обсерваційних досліджень свідчать, що застосування піроксикаму може бути пов’язане з вищим ризиком появи серйозних шкірних реакцій, ніж застосування інших НПЗЗ, що не належать до групи оксикамів. При застосуванні цього лікарського засобу повідомлялося про випадки шкірних реакцій, що загрожували життю, таких як синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Необхідно попереджати пацієнтів про симптоми та уважно спостерігати за появою у них таких шкірних реакцій. Ризик появи синдрому Стівенса – Джонсона та токсичного епідермального некролізу є найвищим у перші тижні лікування. Якщо є ознаки токсичного епідермального некролізу або синдрому Стівенса – Джонсона (наприклад, прогресуючий шкірний висип, можливо з пухирями та ураженням слизової оболонки), лікування піроксикамом слід припинити. Найкращі результати купірування спостерігаються при ранній діагностиці та терміновому припиненні застосування будь-якого підозрюваного лікарського засобу. Якщо у пацієнта розвивається синдром Стівенса – Джонсона або токсичний епідермальний некроліз під час застосування піроксикаму, цей препарат не слід призначати знову цьому пацієнту. Піроксикам слід застосовувати з обережністю пацієнтам із нирковими порушеннями через можливе ураження нирок. У рідкісних випадках препарат може спричинити інтерстиціальний нефрит, гломерулонефрит, некроз ниркових сосочків або нефротичний синдром. Піроксикам, як і інші НПЗЗ, пригнічує синтез ниркового простагландину, що підтримує ниркову перфузію у пацієнтів зі зниженим нирковим кровотоком та загальним об’ємом крові. У таких пацієнтів застосування НПЗЗ може викликати виражену декомпенсацію нирок, що потребує припинення лікування. Найбільш великий ризик таких ускладнень існує у пацієнтів із застійною серцевою недостатністю, з цирозом печінки, нефротичним синдромом та захворюванням нирок, тому вони мають перебувати під ретельним наглядом протягом лікування НПЗЗ. Тривале лікування піроксикамом, як і іншими НПЗЗ, може спричинити зміни печінкової функції, що вимагає періодичного контролю печінкових ферментів. Через свою протизапальну дію лікарський препарат може маскувати симптоми гострого запалення, тому при його призначенні слід виключити наявність бактеріальної інфекції. При застосуванні НПЗЗ існує ризик розвитку гіперкаліємії, особливо у пацієнтів віком від 65 років, у хворих із нирковою недостатністю, пацієнтів, які лікуються бета-блокаторами, інгібіторами АПФ і калійзберігаючими діуретиками. У них необхідно контролювати рівень калію у сироватці крові. Оскільки лікарський засіб містить лактозу, його не слід застосовувати пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції. Препарат не призначати для лікування післяопераційного болю в умовах коронарного шунтування. Органи зору. Побічні реакції з боку органів зору можуть спостерігатися при лікуванні НПЗЗ. З цієї причини пацієнтам, які перенесли будь-які захворювання органів зору, при лікуванні піроксикамом слід перебувати під наглядом у офтальмолога. Лабораторні тести. У випадках зниження функції нирок необхідно контролювати прийом піроксикаму. У разі зниження функції печінки необхідно контролювати прийом піроксикаму. При тривалому використанні піроксикаму, необхідний постійний моніторинг лабораторних показників крові (гемоглобін, гематокрит), згортання крові, функції печінки і нирок. Піроксикам, як і інші нестероїдні протиревматичні препарати, гальмує агрегацію тромбоцитів і, отже, збільшує час кровотечі, це слід враховувати при визначенні часу кровотечі. Адаптивна порфірія. Піроксикам можна застосовувати пацієнтам з адаптивною порфірією лише після ретельної оцінки ризику і користі, тому що можливе загострення хвороби. Перед призначенням хворим на бронхіальну астму, алергічний риніт, пацієнтам з поліпами слизової оболонки носа, хронічними обструктивними захворюваннями дихальних шляхів необхідно ретельно зважити доцільність лікування препаратом. У період лікування не можна вживати алкоголь. Під час тривалого застосування аналгетичних засобів може розвинутися головний біль, який не піддається лікуванню збільшеною дозою лікарського засобу. Пацієнт має бути проінформований про це. Різке припинення прийому аналгетичних засобів після тривалого застосування у великих дозах може викликати скарги (головний біль, втому, нервозність), які зазвичай зникають протягом кількох днів. Відновлення прийому аналгетичних засобів можна розпочати тільки з дозволу лікаря та за відсутністю скарг.

діюча речовина: piroxicam; 1 таблетка містить: піроксикам 0,01 г; допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію стеарат. – при шлунково-кишкових порушеннях в анамнезі, що призводять до кровотечі, напр виразковий коліт, хвороба Крона, рак шлунково-кишкового тракту або дивертикуліт; – при активній пептичній виразці, запальних шлунково-кишкових захворюваннях або шлунково-кишкових кровотечах; – при одночасному застосуванні з іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2) та ацетилсаліцилову кислоту в аналгетичних дозах; – при одночасному застосуванні з антикоагулянтами; – при наявності в анамнезі серйозних алергічних реакцій будь-якого типу, особливо шкірних ре-акцій, таких як мультиформна еритема, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз; – при гіперчутливості до активної або до допоміжних речовин, скороминущих шкірних реакціях (незалежно від їх тяжкості) у відповідь на застосування піроксикаму, інших нестероїдних протизапальних і протиревматичних засобів та інших лікарських засобів; – при тяжкій серцевій недостатності; – при тяжкій нирковій або печінковій недостатності; – пацієнтам, у яких прийом ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів викликав прояви бронхіальної астми, кропив’янку, риніт, назальні поліпи або набряк Квінке; – при геморагічному діатезі, змінах картини крові неясного генезу (у тому числі в анамнезі).

Слід бути обережними пацієнтам, які приймали будь-який із нижчезазначених лікарських засобів. Як і у випадку з іншими НПЗЗ, слід уникати застосування піроксикаму з ацетилсаліциловою кислотою або одночасного застосування з іншими НПЗЗ, у тому числі з іншими лікарськими формами піроксикаму, оскільки не достатньо доказів того, що така комбінація матиме більш значний ефект, ніж при монотерапії піроксикамом. При цьому збільшується потенціал побічних дій. Дослідження за участю добровольців показують, що при одночасному застосуванні піроксикаму та ацетилсаліцилової кислоти спостерігається зниження плазмових концентрацій піроксикаму на 80 % від звичайних значень. Аспірин та інші НПЗЗ: піроксикам, як і інші НПЗЗ, зменшує агрегацію тромбоцитів та збільшує час кровотечі. Цей ефект слід мати на увазі при визначенні часу кровотечі. Кортикостероїди: підвищений ризик шлунково-кишкових ульцерацій або кровотеч. Антикоагулянти: НПЗЗ, включаючи піроксикам, можуть посилити дію антикоагулянтів, наприклад, варфарину. Тому слід уникати одночасного застосування піроксикаму з антикоагулян- тами, такими як варфарин. Метотрексат: піроксикам знижує екскрецію метотрексату, що може призвести до гострої токсичності. Такролімус: посилення ризику нефротоксичності. Антиагреганти і селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищений ризик кровотечі у шлунково-кишковому тракті. Літій: піроксикам може збільшити у плазмі крові рівень солей літію і подовжити, посилити їхню дію. Діуретики: НПЗЗ, включаючи піроксикам, можуть зменшити терапевтичну ефективність діуретиків при їх одночасному застосуванні. Діуретики можуть збільшувати нефротоксичну дію НПЗЗ. При одночасному застосуванні піроксикаму з калійзберігаючими діуретиками або іншими лікарськими засобами, що містять калій, існує загроза гіперкаліємії. Антигіпертензивні препарати: піроксикам може зменшити антигіпертензивну дію інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) і бета-блокаторів при їх одночасному застосуванні. Серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть спричинити загострення серцевої недостатності, зниження клубочкової фільтрації та підвищення плазмових рівнів серцевих глікозидів. Дигоксин, дигітоксин: одночасне застосування з дигоксином або дигітоксином не впливає на плазмові рівні цих препаратів. Хінолони: при одночасному застосуванні хінолонів і піроксикаму збільшується ризик появи судом у пацієнтів з епілепсією або судомами в анамнезі. Аміноглікозиди: одночасне застосування з аміноглікозидами в осіб зі зниженою функцією нирок призводить до зменшення екскреції та до підвищення плазмової концентрації останніх. Пробенецид: знижує метаболізм і виведення НПЗЗ та їх метаболітів при одночасному затосуванні. Протидіабетичні пероральні лікарські засоби: НПЗЗ пригнічують метаболізм препаратів сульфанілсечовини та збільшують ризик гіпоглікемії. Антациди: одночасне застосування антацидів не впливає на рівень піроксикаму у плазмі крові. Циметидин: результати досліджень вказують на збільшення абсорбції піроксикаму після введення циметидину, проте немає ніяких суттєвих змін у константі елімінації та часі напіввиведення. Збільшення абсорбції не вважається клінічно значущим. Міфепристон: НПЗЗ можуть впливати на опосередковане міфепристоном переривання вагітності. Фенітоїн: можливе підвищення рівня фенітоїну у крові, рекомендується відповідний моніторинг і корекція дози, якщо терапія піроксикамом розпочата, при необхідності – припинити терапію. Циклофосфамід, вінкаалкалоїди: прийом піроксикаму до або після лікування цими лікарськими засобами, може посилити побічні реакції цих речовин (комбінації слід уникати). Циклоспорин: збільшення ризику шлунково-кишкових ушкоджень, ушкодження нирок та/або печінки (уникати сумісного застосування низьких доз піроксикаму, рекомендується моніторинг функції нирок і печінки). Алкоголь: погіршення переносимості лікарського засобу (слід уникати). Лікарські препарати, що значною мірою зв’язані з білками плазми крові: піроксикам зв’язаний значною мірою з білками, у результаті чого може витісняти інші лікарські засоби, зв’язані з білками. При застосуванні піроксикаму пацієнтам, які приймають інші лікарські засоби, зв’язані значною мірою з білками, лікарі повинні уважно контролювати стан пацієнтів та при необхідності корегувати дозу.

Застосування протипоказане: – при виразці шлунково-кишкового тракту, кровотечах або перфораціях в анамнезі;

Нижче наведені побічні реакції, розподілені за системами органів залежно від частоти: дуже часто (> 1/10); часто (? 1/100, < 1/10); нечасто (? 1/1000, < 1/100); рідко (? 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не можна оцінити за наявними даними). З боку шлунково-кишкового тракту. Дуже часто: печія, біль в епігастрії, нудота, блювання, метеоризм, діарея, закреп, незначна шлунково-кишкова втрата крові, що у виняткових випадках може призвести до анемії. Часто: анорексія або підвищення апетиту, відрижка, диспепсія, порушення травлення, шлунково-кишкові виразки, в деяких випадках з кровотечею, і перфорація, виразковий стоматит, гастрит, загострення коліту або хвороби Крону. Нечасто: мелена (випорожнення чорного кольору), блювання з домішками крові, виразки з сильною кровотечею, аж до перфорації. Дуже рідко: панкреатит, езофагіт, абдомінальні болі, такі як неспецифічна кровотеча, у деяких випадках навіть виразковий коліт. Частота невідома: глосит, гематемезис, ректальна кровотеча. З боку нервової системи та психічні розлади. Нечасто: головний біль, запаморочення і втома, сонливість, обнубіляція, лихоманка, парестезія, безсоння, патологічні сни, депресія, дратівливість, нервозність, сплутаність свідомості, зміни настрою, галюцинації, збудження. Рідко: судоми. Частота невідома: вертиго, відчуття дезорієнтації, тривожність, слабкість, порушення концентрації, психотичні реакції, порушення чутливості, що включає парестезію, розлади пам’яті. з боку серцево-судинної системи. Нечасто: гіпертонія, серцебиття, тахікардія. Рідко: шок, гостра серцева недостатність. Дуже рідко: інфаркт міокарда. Частота невідома: пальпітації, стенокардія, аритмія, інсульт. з боку системи кровотворення та лімфатичної системи. Нечасто: зниження рівня гемоглобіну, гематокриту без видимої шлунково-кишкової кровотечі, анемія, в тому числі апластична і гемолітична анемія, лейкопенія, агранулоцитоз, еозинофілія, тромбоцитопенія, панцитопенія, панмієлопатія. Дуже рідко: подовження тривалості і сили кровотечі. з боку шкіри та підшкірної клітковини. Часто: екзема, свербіж шкіри, гіпергідроз. Нечасто: фоточутливість шкіри, що супроводжується свербежем, почервонінням, алергічний набряк. Рідко: алопеція, оніхолізис, порушення росту нігтів. Дуже рідко: бульозні реакції шкіри, такі як синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), лущення шкіри, мультиформна еритема. Частота невідома: ексфоліативний дерматит, пурпура алергічного типу. з боку нирок та сечовивідної системи. Часто: затримка рідини, підвищення концентрації сечовини у крові. Нечасто: набряки, зокрема у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або нирковою недостатністю, підвищення рівня креатиніну, ниркова недостатність, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, азотемія, дизурія, полакіурія, поліурія, гематурія. Рідко: гостра ниркова недостатність. Частота невідома: протеїнурія, папілярний некроз. з боку органів зору. Частота невідома: диплопія, набряк очей, затуманення зору, подразнення очей. з боку органів слуху та рівноваги. Часто: шум у вухах. Нечасто: слухові розлади, глухота. З боку гепатобіліарної системи. Часто: підвищення рівня сироваткових трансаміназ (аланінамінотрансфераза, аспартат-амінотрансфераза) і лужної фосфатази, холестатичний синдром, гепатит. Нечасто: жовтяниця. Дуже рідко: печінкова недостатність. Частота невідома: минуще підвищення білірубіну. Загальні порушення. Нечасто: зміни маси, загальне нездужання, грипоподібні симптоми (відчуття ознобу, болю у м’язах). Частота невідома: порушення смаку. з боку імунної системи. Нечасто: алергічні реакції (бронхоспазм, анафілактичні або анафілактоїдні реакції, кропив’янка, набряк Квінке). Рідко: задишка, поява антинуклеарних антитіл у крові, загострення колагенозів, сироваткова хвороба. Дуже рідко: тяжкі реакції гіперчутливості. Частота невідома: мультиформна еритема, лихоманка. з боку дихальної системи. Частота невідома: пригнічення дихання, пневмонія. з боку метаболізму та харчування. Нечасто: зміни концентрації глюкози в крові. Частота невідома: гіпоглікемія, гіперглікемія, посилене потовиділення, оніхолізис, порушення росту нігтів, алопеція, збільшення або зменшення маси тіла. Інфекції та інвазії. Дуже рідко: загострення інфекції на основі запалення (розвиток некротичного фасциїту) у зв’язку з тимчасовим системним застосуванням нестероїдних протизапальних засобів. З боку судин. Рідко: васкуліт. Дуже рідко: шкірні кровотечі (пурпура Шенляйна – Геноха), кровотечі з порожнини рота і слизових оболонок порожнини рота. Пацієнтів необхідно проінформувати, що при появі ознак серйозних небажаних ефектів вони повинні негайно припинити прийом препарату і звернутися за консультацією до лікаря. Це стосується таких симптомів: - дискомфорт у животі, печія або болі в животі; - блювання кров’ю або блювання, що нагадує кавову гущу; - забарвлення калу у чорний колір або наявність крові у сечі; - шкірні реакції, такі як висип або свербіж, лущення шкіри; - утруднене дихання, розлад дихання або задишка, набряки у ділянці голови; - забарвлення шкіри і білків очей у жовтий колір; - важке відчуття наповнення шлунка при втраті апетиту; - стійкі болі у горлі, виразки у роті, слабкість або лихоманка; - кровотечі з носа, шкірні кровотечі; - набряки на обличчі, на стопах або ногах; - зниження діурезу з утворенням набряків, втома; - сильні головні болі або ригідність потиличних м’язів; - біль у грудях; - сплутаність свідомості. Термін придатності. 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Піроксикам може викликати такі побічні реакції, як шум у вухах, запаморочення, сонливість, слухові і зорові розлади, що можуть порушити активну увагу і рефлекси. Водії транспортних засобів та оператори машин повинні мати на увазі ці несприятливі дії, особливо на початку лікування піроксикамом. Тому у період лікування препаратом краще утриматися від керування транспортними засобами та роботи з іншими механізмами.

61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1. ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ПИРОКСИКАМ (PIROXICAM) Состав: действующее вещество: piroxicam; 1 таблетка содержит: пироксикам 0,01 г; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат. Лекарственная форма. Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с плоской поверхностью, фаской и риской. Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Пироксикам. Код АТХ М01А С01. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Пироксикам относится к группе нестероидных противовоспалительных средств. Имеет противовоспалительную, болеутоляющую и жаропонижающую активность. Механизм действия обусловлен выраженным и продолжительным, но обратимым торможением синтеза простагландинов путем угнетения циклооксигеназы. Имеет угнетающее действие на агрегацию тромбоцитов. Фармакокинетика. При пероральном применении быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 3–5 часов. Равновесная концентрация в крови устанавливается на протяжении 7–12 дней. Распределяется во всех тканях и органах. Связывается с протеинами плазмы крови до 90–98 %. При одновременном применении с другими лекарственными средствами может вытеснить их при связывании с белками, в результате этого может усилить их терапевтическое действие. Проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьер. Не кумулируется. Метаболизируется в печени путем окисления и конъюгации. Его основные метаболиты – 5-гидроксипироксикам, N-метилбензо-сульфонамид и другие – являются фармакологически неактивными. Период полувыведения пироксикама варьирует и составляет приблизительно 50 часов. Удлиняется у пациентов с заболеваниями печени. Выделяется в основном почками и через желудочно-кишечный тракт (в моче обнаруживается в 2 раза больше, чем в фекалиях), преимущественно в виде глюкуронидов (5 % выделяется в неизмененном состоянии). Проникает в грудное молоко. Клинические характеристики. Показания. Симптоматическое лечение остеоартрита, ревматоидного артрита или анкилозирующего спондилита. Из-за профиля безопасности пироксикам не является средством первого выбора, если показано применение других нестероидных противовоспалительных или противоревматических средств. Решение о назначении пироксикама должно базироваться на оценке индивидуального общего риска для пациента. Противопоказания. Применение противопоказано: – при язве желудочно-кишечного тракта, кровотечениях или перфорациях в анамнезе; – при желудочно-кишечных нарушениях в анамнезе, приводящих к кровотечению, например: язвенный колит, болезнь Крона, рак желудочно-кишечного тракта или дивертикулит; – при активной пептической язве, воспалительных желудочно-кишечных заболеваниях или желудочно-кишечных кровотечениях; – при одновременном применении с другими нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и ацетилсалициловую кислоту в анальгетических дозах; – при одновременном применении с антикоагулянтами; – при наличии в анамнезе серьезных аллергических реакций любого типа, особенно кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; – при гиперчувствительности к активному или к вспомогательным веществам, мимолетных кожных реакциях (независимо от их тяжести) в ответ на применение пироксикама, других нестероидных противовоспалительных и противоревматических средств и других лекарственных средств; – при тяжелой сердечной недостаточности; – при тяжелой почечной или печеночной недостаточности; – пациентам, у которых прием ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных средств вызывал проявления бронхиальной астмы, крапивницу, ринит, назальные полипы или отек Квинке; – при геморрагическом диатезе, изменениях картины крови неясного генеза (в том числе в анамнезе). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Следует быть осторожными пациентам, которые принимали любой из нижеприведенных лекарственных средств. Как и в случае с другими НПВС, следует избегать применения пироксикама с ацетилсалициловой кислотой или одновременного применения с другими НПВС, в том числе с другими лекарственными формами пироксикама, поскольку недостаточно доказательств того, что такая комбинация будет иметь более значительный эффект, чем при монотерапии пироксикамом. При этом увеличивается потенциал побочных действий. Исследования при участии добровольцев показывают, что при одновременном применении пироксикама и ацетилсалициловой кислоты наблюдается снижение плазменных концентраций пироксикама на 80 % от обычных значений. Аспирин и другие НПВС: пироксикам, как и другие НПВС, уменьшает агрегацию тромбоцитов и увеличивает время кровотечения. Этот эффект следует иметь в виду при определении времени кровотечения. Кортикостероиды: повышенный риск желудочно-кишечных ульцераций или кровотечений. Антикоагулянты: НПВС, включая пироксикам, могут усилить действие антикоагулянтов, например, варфарина. Поэтому следует избегать одновременного применения пироксикама с антикоагулянтами, такими как варфарин. Метотрексат: пироксикам снижает экскрецию метотрексата, что может привести к острой токсичности. Такролимус: усиление риска нефротоксичности. Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск кровотечения в желудочно-кишечном тракте. Литий: пироксикам может увеличить в плазме крови уровень солей лития и удлинить, усилить их действие. Диуретики: НПВС, включая пироксикам, могут уменьшить терапевтическую эффективность диуретиков при их одновременном применении. Диуретики могут увеличивать нефротоксическое действие НПВС. При одновременном применении пироксикама с калийсберегающими диуретиками или другими лекарственными средствами, содержащими калий, существует угроза гиперкалиемии. Антигипертензивные препараты: пироксикам может уменьшить антигипертензивное действие ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и бета-блокаторов при их одновременном применении. Сердечные гликозиды: НПВС могут вызвать обострение сердечной недостаточности, снижение клубочковой фильтрации и повышение плазменных уровней сердечных гликозидов. Дигоксин, дигитоксин: одновременное применение с дигоксином или дигитоксином не влияет на плазменные уровни этих препаратов. Хинолоны: при одновременном применении хинолонов и пироксикама увеличивается риск появления судорог у пациентов с эпилепсией или судорогами в анамнезе. Аминогликозиды: одновременное применение с аминогликозидами у лиц со сниженной функцией почек приводит к уменьшению экскреции и к повышению плазменной концентрации последних. Пробенецид: снижает метаболизм и выведение НПВС и их метаболитов при одновременном применении. Противодиабетические пероральные лекарственные средства: НПВС подавляют метаболизм препаратов сульфанилмочевины и увеличивают риск гипогликемии. Антациды: одновременное применение антацидов не влияет на уровень пироксикама в плазме крови. Циметидин: результаты исследований указывают на увеличение абсорбции пироксикама после введения циметидина, однако нет никаких существенных изменений в константе элиминации и времени полувыведения. Увеличение абсорбции не считается клинически значимым. Мифепристон: НПВС могут влиять на опосредованное мифепристоном прерывание беременности. Фенитоин: возможно повышение уровня фенитоина в крови, рекомендуется соответствующий мониторинг и коррекция дозы, если терапия пироксикамом начата, при необходимости – прекратить терапию. Циклофосфамид, винкаалкалоиды: прием пироксикама до или после лечения этими лекарственными средствами, может усилить побочные реакции этих веществ (комбинации следует избегать). Циклоспорин: увеличение риска желудочно-кишечных повреждений, повреждение почек и/или печени (избегать совместного применения низких доз пироксикама, рекомендуется мониторинг функции почек и печени). Алкоголь: ухудшение переносимости лекарственного средства (следует избегать). Лекарственные препараты, которые в значительной степени связаны с белками плазмы крови: пироксикам связанный в значительной степени с белками, в результате чего может вытеснять другие лекарственные средства, связанные с белками. При применении пироксикама пациентам, которые принимают другие лекарственные средства, связанные в значительной степени с белками, врачи должны внимательно контролировать состояние пациентов и при необходимости корректировать дозу. Особенности применения. Из-за профиля безопасности пироксикам не является средством первого выбора, если показаны для применения другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические лекарственные средства. Решение о назначении пироксикама должно основываться на оценке индивидуального общего риска для пациента. Побочные действия можно уменьшить, применяя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода, необходимого для контроля симптомов. Клиническую пользу и переносимость следует пересматривать периодически, причем лечение следует немедленно прекратить при первом появлении кожных реакций или клинически значимых желудочно-кишечных реакций. У пациентов пожилого возраста повышается частота побочных реакций при применении НПВС, особенно кровотечения и перфорации в желудочно-кишечном тракте, которые могут быть летальными. Желудочно-кишечные эффекты, риск появления язв желудочно-кишечного тракта, кровотечения и перфорации. НПВС, включая пироксикам, могут вызывать серьезные желудочно-кишечные реакции, такие как кровотечение, язва и перфорация желудка, тонкой и толстой кишки, которые могут быть летальными. Эти серьезные побочные действия можно наблюдать в любое время, с предупреждающими симптомами или без них, у пациентов, которые лечатся нестероидными противовоспалительными и противоревматическими лекарственными средствами. Как короткое, так и длительное действие НПВС повышает риск серьезной желудочно-кишечной токсичности. Учитывая результаты обсервационных исследований, можно предположить, что применение пироксикама, подобно другим НПВС, связано с высоким риском серьезной желудочно-кишечной токсичности. Пациентам со значимыми факторами риска возникновения серьезных желудочно-кишечных реакций следует назначать пироксикам только после тщательной оценки риска и пользы. Следует рассмотреть необходимость комбинированного лечения гастропротекторными препаратами (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы) (см. «Способ применения и дозы»). Лица, имеющие риск серьезных желудочно-кишечных осложнений. Риск развития серьезных желудочно-кишечных осложнений увеличивается с возрастом. Возраст пациента более 70 лет связан с высоким риском осложнений, причем кровотечение из желудочно-кишечного тракта или перфорация в таком возрасте могут быть летальными. Следует избегать применения препарата пациентам старше 80 лет. Пациенты, принимающие одновременно пероральные кортикостероиды, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или тромбоцитарные антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота в низких дозах, имеют повышенный риск серьезных желудочно-кишечных осложнений (см. ниже, а также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Как и при применении других НПВС, для этих пациентов возможно применение пироксикама в комбинации с гастропротекторными препаратами (например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса). Во время лечения пироксикамом пациенты и врачи должны внимательно следить за симптомами желудочно-кишечной ульцерации и/или кровотечения. Следует требовать от пациентов сообщать о появлении любого нового или чрезвычайного абдоминального симптома во время лечения. Если есть подозрение на наличие желудочно-кишечного осложнения во время лечения, прием пироксикама следует немедленно прекратить и провести клиническую оценку и лечение. Сердечно-сосудистые и сосудисто-мозговые эффекты. Необходимо обеспечить соответствующее наблюдение и предупредить пациентов, имеющих в анамнезе случаи артериальной гипертензии и/или легкой либо умеренной застойной сердечной недостаточности, поскольку есть сообщения об отеках и задержке жидкости, связанных с лечением НПВС. Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение НПВС (особенно в высоких дозах и длительное время) может быть связано с некоторым повышением риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Недостаточно данных, чтобы исключить такой риск при применении пироксикама. Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с нарушением коагуляции в анамнезе, особенно в случаях с внутричерепной геморрагией и геморрагическим диатезом, поскольку пироксикам подавляет биосинтез простагландинов и влияет на функцию тромбоцитов. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или сосудисто-мозговой болезнью следует назначать пироксикам лишь после тщательной оценки риска и пользы. Такая оценка необходима до начала долгосрочного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, табакокурение). Артериальная гипертензия. Как и все НПВС, пироксикам так же может привести к заболеванию на артериальную гипертензию или к обострению существующей артериальной гипертензии и, таким образом, увеличить частоту случаев сердечно-сосудистых событий. НПВС, в том числе пироксикам, следует назначать пациентам с артериальной гипертензией, с осторожностью. Артериальное давление необходимо контролировать регулярно, как в начале терапии, так и в течение всего срока лечения пироксикамом. Кожные реакции. Очень редко сообщается о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых летальные, включая сообщения об эксфолиативном дерматите (см. «Побочные реакции»). Данные обсервационных исследований свидетельствуют, что применение пироксикама может быть связано с более высоким риском появления серьезных кожных реакций, чем применение других НПВС, не принадлежащих к группе оксикамов. При применении этого лекарственного средства сообщалось о случаях кожных реакций, угрожающих жизни, таких как синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Необходимо предупреждать пациентов о симптомах и внимательно наблюдать за появлением у них таких кожных реакций. Риск появления синдрома Стивенса – Джонсона и токсического эпидермального некролиза является наивысшим в первые недели лечения. Если есть признаки токсического эпидермального некролиза или синдрома Стивенса – Джонсона (например, прогрессирующая кожная сыпь, возможно с пузырями и поражением слизистой оболочки), лечение пироксикамом следует прекратить. Наилучшие результаты купирования наблюдаются при ранней диагностике и срочном прекращении применения любого подозреваемого лекарственного средства. Если у пациента развивается синдром Стивенса – Джонсона или токсический эпидермальный некролиз во время применения пироксикама, этот препарат не следует назначать снова этому пациенту. Пироксикам следует применять с осторожностью пациентам с почечными нарушениями из-за возможного поражения почек. В редчайших случаях препарат может вызвать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, некроз почечных сосочков или нефротический синдром. Пироксикам, как и другие НПВС, подавляет синтез почечного простагландина, что поддерживает почечную перфузию у пациентов со сниженным почечным кровотоком и общим объемом крови. У таких пациентов применение НПВС может вызвать выраженную декомпенсацию почек, что требует прекращения лечения. Наиболее высокий риск таких осложнений существует у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, с циррозом печени, нефротическим синдромом и заболеванием почек, поэтому они должны находиться под тщательным наблюдением на протяжении лечения НПВС. Длительное лечение пироксикамом, как и другими НПВС, может вызвать изменения печеночной функции, что требует периодического контроля печеночных ферментов. Из-за своего противовоспалительного действия лекарственный препарат может маскировать симптомы острого воспаления, поэтому при его назначении следует исключить наличие бактериальной инфекции. При применении НПВС существует риск развития гиперкалиемии, особенно у пациентов старше 65 лет, у больных с почечной недостаточностью, пациентов, которые лечатся бета-блокаторами, ингибиторами АПФ и калийсберегающими диуретиками. У них необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови. Поскольку лекарственное средство содержит лактозу, его не следует применять пациентам с редкостными наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции. Препарат не назначать для лечения послеоперационной боли в условиях коронарного шунтирования. Органы зрения. Побочные реакции со стороны органов зрения могут наблюдаться при лечении НПВС. По этой причине пациентам, которые перенесли любые заболевания органов зрения, при лечении пироксикамом следует находиться под наблюдением у офтальмолога. Лабораторные тесты. В случаях снижения функции почек необходимо контролировать прием пироксикама. В случае снижения функции печени необходимо контролировать прием пироксикама. При длительном использовании пироксикама, необходим постоянный мониторинг лабораторных показателей крови (гемоглобин, гематокрит), свертывания крови, функции печени и почек. Пироксикам, как и другие нестероидные противоревматические препараты, тормозит агрегацию тромбоцитов и, следовательно, увеличивает время кровотечения, это следует учитывать при определении времени кровотечения. Адаптивная порфирия. Пироксикам можно применять пациентам с адаптивной порфирией только после тщательной оценки риска и пользы, потому что возможно обострение болезни. Перед назначением больным бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, пациентам с полипами слизистой оболочки носа, хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей необходимо тщательно взвесить целесообразность лечения препаратом. В период лечения нельзя употреблять алкоголь. Во время длительного применения анальгетических средств может развиться головная боль, которая не поддается лечению увеличенной дозой лекарственного средства. Пациент должен быть проинформирован об этом. Резкое прекращение приема анальгетических средств после длительного применения в высоких дозах может вызвать жалобы (головная боль, усталость, нервозность), которые обычно исчезают в течение нескольких дней. Возобновление приема анальгетических средств можно начать только с разрешения врача и при отсутствии жалоб. Применение в период беременности или кормления грудью. Беременность. Препарат не применять в период беременности из-за отсутствия достаточных данных относительно его безопасности. При экспериментальных исследованиях на животных не наблюдалось тератогенного действия. Пироксикам уменьшает синтез и высвобождение простагландинов путем обратимой блокады фермента циклооксигеназы. Этот эффект, как и у других НПВС, связан с увеличением случаев осложненных и затяжных родов у экспериментальных животных, если применение лекарственного средства продолжается в поздний период беремен-ности. Известен потенциал НПВС индуцировать преждевременное закрытие артериального протока у новорожденных. Кормление грудью. Экспериментальные исследования показывают, что количество пироксикама, которое проникает в грудное молоко, составляет приблизительно от 1 % до 3 % от его концентрации в плазме крови матери. Не наблюдалось кумуляции в грудном молоке. Применение лекарственного средства в период кормления грудью противопоказано из-за отсутствия достаточных данных относительно его безопасности или требует прекращения кормления грудью на период лечения. Обратимо подавляет фертильность у женщин репродуктивного возраста, что следует учитывать при попытках забеременеть. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Пироксикам может вызвать такие побочные реакции, как шум в ушах, головокружение, сонливость, слуховые и зрительные расстройства, которые могут нарушить активное внимание и рефлексы. Водители транспортных средств и операторы машин должны иметь в виду эти неблагоприятные действия, особенно в начале лечения пироксикамом. Поэтому в период лечения препаратом лучше воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами. Способ применения и дозы. Первичное назначение пироксикама должен проводить врач с опытом в диагностической оценке и лечении пациентов с воспалительными или дегенеративными ревматическими заболеваниями. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг. Побочные реакции можно уменьшить, применяя минимальную эффективную дозу в течение наиболее короткого периода, необходимого для контроля симптомов. Пользу лечения и переносимость лекарственного препарата следует пересматривать каждые 14 дней. Если длительное лечение считается необходимым, эту переоценку следует проводить чаще. Учитывая доказанный факт, что применение пироксикама увеличивает риск желудочно-кишечных осложнений, следует рассмотреть необходимость комбинированного лечения гастропротекторными препаратами (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы), особенно для пациентов пожилого возраста. Взрослые. Принимать внутрь по 2 таблетки (общая доза 20 мг) 1 раз в сутки преимущественно во время или сразу после приема пищи, запивая водой. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом индивидуально. При комбинированном назначении разных форм препарата (капсулы, таблетки, растворы, суспензии, суппозитории) общая суточная доза не должна превышать 20 мг. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Для пациентов старше 65 лет необходима особая осторожность при лечении пироксикамом, особенно для больных с нарушениями функций почек, печени или сердца.

Фармакодинаміка. Піроксикам належить до групи нестероїдних протизапальних засобів. Має протизапальну, знеболювальну і жарознижувальну активність. Механізм дії обумовлений вираженим і тривалим, але оборотним гальмуванням синтезу простагландинів шляхом пригнічення циклооксигенази. Має пригнічувальну дію на агрегацію тромбоцитів. Фармакокінетика. При пероральному застосуванні швидко і повністю всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Максимальна плазмова концентрація досягається протягом 3–5 годин. Рівноважна концентрація у крові встановлюється впродовж 7–12 днів. Розподіляється у всіх тканинах і органах. Зв’язується з протеїнами плазми крові до 90–98 %. При одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами може витіснити їх при зв’язуванні з білками, у результаті цього може посилити їх терапевтичну дію. Проникає через плацентарний і гематоенцефалічний бар’єр. Не кумулюється. Метаболізується у печінці шляхом окислення та кон’югації. Його основні метаболіти – 5-гідроксипіроксикам, N-метилбензо-сульфонамід та інші – є фармакологічно неактивними. Період напіввиведення піроксикаму варіює і становить приблизно 50 годин. Подовжується у пацієнтів із захворюваннями печінки. Виділяється в основному нирками і через шлунково-кишковий тракт (у сечі виявляється у 2 рази більше, ніж у фекаліях), переважно у вигляді глюкуронідів (5 % виділяється у незміненому стані). Проникає у грудне молоко.