Інструкція Вермокс таблетки 100 мг 6 шт

• Підвищена чутливість до мебендазолу або до будь-якого з компонентів препарату

Для перорального застосування. При застосуванні препарату ермокс не потрібно дотримуватися спеціальної дієти або приймати проносні засоби. Таблетки можна розжовувати або ковтати цілими. Для дітей молодшого віку перед застосуванням можна розтовкти таблетку. Прийом лікарського засобу дитиною повинен проходити під наглядом дорослих. При ентеробіозі: дорослим і дітям віком від 2 років незалежно від маси тіла та віку в€’ 1 таблетка (100 мг) як одноразова доза. Для запобігання повторної інвазії слід повторити прийом 1 таблетки (100 мг) препарату через 2 тижні. При аскаридозі, трихоцефальозі, анкілостомозі, некаторозах: дорослим і дітям віком від 2 років незалежно від маси тіла і віку в€’ 1 таблетка (100 мг) 2 рази на добу (1 таблетка вранці і 1 таблетка ввечері) протягом 3 діб поспіль.

• Лікування інвазій, таких як eнтеробіоз, аскаридоз, анкілостомоз, трихоцефальоз, некатороз

У рекомендованих дозах ермокс зазвичай добре переноситься. У пацієнтів зі значним паразитарним навантаженням спостерігалися діарея та біль у животі під час застосування лікарського засобу ермокс. Побічні реакції, які спостерігалися, класифіковані за частотою появи: дуже часті (і1/10); часті (і1/100 в€’ <1/10); нечасті (і1/1000 в€’ <1/100); поодинокі (і1/10000 в€’ <1/1000); рідкісні (<1/10000); частота невідома (не може бути оцінена виходячи з наявних даних). З боку крові та лімфатичної системи: поодинокі: нейтропенія, агранулоцитоз (спостерігали при прийомі високих доз і тривалому лікуванні). З боку імунної системи: поодинокі: реакції підвищеної чутливості, включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції. З боку центральної нервової системи: поодинокі: судоми, запаморочення. З боку травного тракту: часті: біль у животі (при значному паразитарному навантаженні); нечасті: абдомінальний дискомфорт, діарея (при значному паразитарному навантаженні), метеоризм, нудота, блювання. З боку шкіри і підшкірної клітковини: поодинокі: висипання, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса–Джонсона, екзантема, ангіоневротичний набряк, кропив’янка, алопеція. З боку печінки та жовчовивідних шляхів: поодинокі: гепатит, підвищення активності печінкових ферментів. З боку нирок та сечовивідної системи поодинокі: гломерулонефрит (спостерігали при прийомі високих доз і тривалому лікуванні). Педіатрична популяція Додаткова побічна реакція у дітей з боку центральної нервової системи: рідкісні: судоми. Термін придатності. 5 років.

У пацієнтів, які застосовували дози вищі, ніж рекомендовані, або лікувалися протягом тривалого часу, рідко спостерігалися алопеція, оборотні порушення функції печінки, гепатит, агранулоцитоз, нейтропенія та гломерулонефрит. Такі побічні реакції, за винятком агранулоцитозу і гломерулонефриту, спостерігалися також у пацієнтів, які застосовували мебендазол у стандартному дозуванні (див. розділ «Побічні реак). Симптоми: при випадковому передозуванні можуть спостерігатися спастичний біль у животі, нудота, блювання, діарея. Лікування: специфічного антидоту не існує. Одразу після прийому мебендазолу внутрішньо можна провести промивання шлунка. Якщо це виправдано, можна призначити активоване вугілля.

Оскільки ермокс протипоказаний при вагітності, вагітним пацієнткам або тим, які підозрюють вагітність, не слід застосовувати препарат. Період годування груддю. Деякі дані вказують, що невелика кількість мебендазолу присутня в грудному молоці жінок після перорального прийому. Тому годування груддю не рекомендовано при застосуванні лікарського засобу ермокс. Фертильність. ідомо, що мебендазол не впливає на здатність до народжування при прийомі в дозах до 10 мг/кг на добу. Результати репродуктивних досліджень показали, що мебендазол не впливає на фертильність чоловіків при прийомі в дозах до 40 мг/кг на добу включно.

Дітям віком до 2 років застосування цього лікарського засобу не рекомендовано (див. розділ «Особливості застосування»).

Зберігати при температурі не вище 30 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Мебендазол не впливає на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, пов’язані з високим ризиком травматизму, але, враховуючи можливість розвитку небажаних побічних реакцій з боку нервової системи, слід дотримуватися особливої обережності.

Одночасне застосування з циметидином може призвести до посилення ефекту препарату ермокс за рахунок пригнічення метаболізму мебендазолу у печінці з наступним підвищенням концентрації останнього у плазмі крові. Необхідно уникати одночасного застосування мебендазолу та метронідазолу (див. розділ «Особливості застосування»).

Фармакодинаміка. Мебендазол діє локально у просвіті кишечнику, перешкоджаючи утворенню клітинного тубуліну у гельмінтів, що призводить до порушення процесів утилізації глюкози і травлення та автолізу паразита. Немає доказів ефективності препарату ермокс у лікуванні цистицеркозу. Фармакокінетика. Після перорального застосування < 10 % дози досягає системного кровотоку через неповну абсорбцію та екстенсивний пресистемний метаболізм (ефект першого проходження). Максимум концентрації у плазмі крові спостерігається через 2–4 години після застосування. Одночасне застосування лікарського засобу із висококалорійною їжею незначно підвищує біодоступність мебендазолу. Розподіл. 90–95 % дози препарату зв’язується з білками плазми крові. Об’єм розподілу становить від 1 до 2 л/кг, що свідчить про здатність мебендазолу проникати крізь стінки судин. Це підтверджується даними щодо хворих, які постійно приймають мебендазол (40 мг/кг/добу впродовж 3–21 місяця). Метаболізм. Після перорального застосування мебендазол метаболізується переважно у печінці. Плазмова концентрація його головних метаболітів значно перевищує концентрацію мебендазолу. Порушення функцій печінки, порушення метаболізму або елімінації з жовчю може призвести до підвищення плазмового рівня мебендазолу. иведення. Мебендазол, кон’юговані форми мебендазолу та його метаболіти частково піддаються кишково-печінковій рециркуляції та виводяться із сечею та жовчю. Уявний період напіввиведення після перорального застосування у більшості пацієнтів становить 3–6 годин. Фармакокінетика у рівноважному стані. При тривалій терапії (40 мг/кг/добу протягом 3–21 місяця) концентрація мебендазолу та його основних метаболітів у плазмі крові збільшується, у результаті чого приблизно у 3 рази збільшується його експозиція у рівноважному стані порівняно з одноразовим застосуванням. Педіатрична популяція Доступні обмежені дані про концентрацію мебендазолу в плазмі крові у дітей та підлітків віком від 1 до 16 років. Ці дані не вказують на значно більшу системну експозицію мебендазолу у пацієнтів віком від 3 до 16 років порівняно з дорослими. У пацієнтів віком від 1 до 3 років системна експозиція вища, ніж у дорослих, через більшу дозу на кілограм маси тіла порівняно з дорослими.

Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина. ул. Куза оде, 99-105, Тиргу-Муреш, жудець Муреш, 540306, Румунія. иробляється за ліцензією фірми JANSSEN PHARMACEUTICA, Бельгія.

Протягом постмаркетингового періоду у рідкісних випадках повідомляли про судоми у дітей, у тому числі у немовлят віком до 1 року (див. розділ «Побічні реак). Застосування мебендазолу дітям віком до 2 років широко не досліджували. Тому препарат ермокс слід застосовувати дітям віком від 1 до 2 років, лише якщо потенційна користь виправдовує потенційний ризик. Через відсутність достатніх даних про безпеку препарат ермокс не слід застосовувати дітям віком до 1 року. Повідомлялося про рідкісні випадки оборотних порушень функції печінки, гепатитів та нейтропе у пацієнтів, які отримували мебендазол у стандартних дозах за вказаними показаннями. Були повідомлення про розвиток гломерулонефриту та агранулоцитозу, що пов’язані з дозами, які значно перевищували рекомендовані, та з лікуванням протягом тривалого періоду часу. Результати клінічних досліджень вказують на можливий зв’язок між застосуванням мебендазолу і метронідазолу та виникненням синдрому Стівенса–Джонсона / токсичного епідермального некролізу. Слід уникати одночасного застосування мебендазолу та метронідазолу. Під час прийому лікарського засобу немає необхідності у призначенні дієти або застосуванні проносних засобів. Одна таблетка препарату містить 110 мг лактози моногідрату, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, повною лактазною недостатністю або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати ермокс. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто практично вільний від натрію.

АТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина. Місцезнаходження заявника. Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.