Каталог
Акнетрекс 10 капсули 10 мг 30 шт
D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.

Акнетрекс 10 капсули 10 мг 30 шт

код товару: 00-00020181
Упаковка / 30 шт
Є в наявності
!

Ціна дійсна при резервуванні

Аптеки
від 611.80 грн
Упаковка
1
блістер
0

D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.
Доставка в: Львів >
Особливості застосування
Дорослим - дозволено
Дорослим дозволено
Дітям - з 12-ти років
Дітям з 12-ти років
Вагітним - заборонено
Вагітним заборонено
Алергікам - заборонено
Алергікам заборонено
Годуючим - заборонено
Годуючим заборонено
Діабетикам - з обережністю
Діабетикам з обережністю
Температура зберігання - від 5°C до 25°C
Температура зберігання від 5°C до 25°C
Взаємодія з їжею - під час прийому
Взаємодія з їжею під час прийому
Водіям - з обережністю
Водіям з обережністю

Торгівельна назва Акнетрекс 10
Форма випуску капсули
Виробник Мега Лайфсайенсіз
Країна власник ліцензії Таїланд
Умови відпуску Потрібен рецепт
Вид упаковки блістер
Кількість в упаковці 3 блістер(и)
Дивитися властивості номенклатури Дивитися інструкцію
Доставка в: Львів >
Мега Лайфсайенсіз
Є в наявності Є в наявності
від 1067.45 грн

Загальна характеристика: Загальна характеристика Акнетрекс 10 капсули 10 мг 30 шт

  • Виробник: Акнетрекс 10 капсули 10 мг 30 шт

    <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;font-weight:normal'>Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед/</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US; font-weight:normal' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US; font-weight:normal'>Mega Lifesciences Public Company Limited</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal'>.</span></p>
  • Умови відпуску:

    <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;font-weight:normal'>За рецептом.</span></p>
  • Лікарська форма:

    <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:normal;mso-bidi-font-style:italic'></span><i land='' style=''> </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold'>Капсули м’які.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Основні фізико-хімічні властивості:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'> капсули по 10 мг - </span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold'>овальні пурпурові, непрозорі, м’які желатинові капсули; капсули по 20 мг - овальні пурпурові непрозорі з однієї сторони та білі непрозорі з іншої сторони, м’які желатинові капсули.</span></p>
  • Упаковка:

    <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:normal'></span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal'> По 10 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:normal'></span></p>
  • Фармацевтична група:

    <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:normal'></span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold'> Засоби для системного лікування акне.
  • Код АТХ:

    </span><span lang='FR-BE' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:FR-BE;font-weight:normal; mso-bidi-font-weight:bold'>D</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold'>10</span><span lang='FR-BE' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:FR-BE;font-weight:normal; mso-bidi-font-weight:bold'>B</span><span lang='FR-BE' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold'> </span><span lang='FR-BE' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:FR-BE;font-weight:normal; mso-bidi-font-weight:bold'>A</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold'>01</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold'>.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal; mso-bidi-font-weight:bold'></span></p>

Протипоказання: Протипоказання Акнетрекс 10 капсули 10 мг 30 шт

  • <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK
  • font-weight:normal'>агітність і період годування груддю
  • протипоказано застосування препарату жінкам репродуктивного віку, якщо не виконуються всі умови «Програми запобігання вагітності»
  • підвищена чутливість до ізотретиноїну чи до будь-яких компонентів препарату
  • печінкова недостатність
  • виражена гіперліпідемія
  • гіпервітаміноз А
  • супутня терапія тетрациклінами. У зв’язку з тим, що препарат містить </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK
  • font-weight:normal
  • mso-bidi-font-weight: bold
  • mso-bidi-font-style:italic'>соєву олію, частково гідрогенізовану рослинну олію, він протипоказаний пацієнтам з алергією до цих компонентів.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK
  • font-weight:normal'></span></p>

Застосування: Застосування Акнетрекс 10 капсули 10 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>Порушення функції нирок або ниркова недостатність не впливають на фармакокінетику ізотретиноїну. Тому ізотретиноїн можуть приймати пацієнти з нирковою недостатністю. Однак рекомендовано починати з низької дози і титрувати її до максимальної переносимої дози (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).</span></p> <p><i land='' style=''>Метаболізм ліпідів</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>арто визначати рівень ліпідів у сироватці натще (до лікування, через 1 місяць після початку, потім кожні 3 місяці, якщо нема клінічних показань для більш частого контролю). Зазвичай підвищений рівень ліпідів сироватки крові нормалізується після зменшення дози або відміни</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-style: italic'> ізотретиноїну</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>, а також при дотриманні дієти. Застосування ізотретиноїну пов’язано з підвищенням рівня тригліцеридів. Слід припинити прийом ізотретиноїну у випадку неконтрольованої гіперліпідемії або при симптомах панкреатиту. Підвищення рівня тригліцеридів понад 800 мг/дл або 9 ммоль/л може супроводжуватися розвитком гострого панкреатиту, можливо з летальним наслідком.</span></p> <p><i land='' style=''>Гастроінтестинальні розлади</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>При лікуванні ізотретиноїном можливий розвиток запального захворювання кишечнику (включаючи регіонарний ілеїт). Пацієнтам з тяжкою (геморагічною) діареєю необхідно негайно відмінити препарат. </span></p> <p><i land='' style=''>Непереносимість фруктози</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>Лікарський засіб Акнетрекс містить</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight: bold'> сорбіту 70 % розчину. Пацієнтам зі спадковою непереносимістю фруктози не рекомендується приймати цей лікарський засіб.</span></p> <p><i land='' style=''>Групи підвищеного ризику</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>Пацієнтам із цукровим діабетом, ожирінням, алкоголізмом або порушеннями жирового обміну під час лікування ізотретиноїном може потребуватися більш частий контроль рівня глюкози в сироватці крові та/або ліпідів. Повідомлялося про підвищення цукру крові натщесерце і діагностику нових випадків цукрового діабету під час лікування ізотретиноїном.</span></p> <p><u land='' style=''>Стандартний режим дозування</u></p> <p><i land='' style=''>Лікування ізотретиноїном повинен призначати та проводити лише лікар, який має досвід застосування системних ретиноїдів для лікування тяжких акне і повною мірою обізнаний щодо ризиків терапії ретиноїдами і вимог до моніторингу стану пацієнтів.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight: bold'>Капсули приймають під час їди 1-2 рази на добу.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Дорослі (включаючи підлітків та осіб літнього віку). </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold'>Лікування слід розпочинати з дози 0,5 мг/кг на добу. Терапевтична відповідь на ізотретиноїн та деякі побічні реакції залежить від дози та є різною у різних пацієнтів. У зв’язку з цим необхідна індивідуальна корекція дози під час лікування. У більшості хворих доза коливається від 0,5 до 1 мг/кг маси тіла на добу. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight: bold'>Довготривала ремісія та частота рецидиву більш пов’язана зі загальною призначеною дозою, ніж із тривалістю лікування чи добовою дозою. Доведено, що не слід очікувати додаткової користі при застосуванні курсової дози вище 120-150 мг/кг. Тривалість терапії залежить від добової дози. Для досягнення ремісії зазвичай достатньо курсу лікування 16-24 тижні.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight: bold'>У більшості хворих акне повністю зникають після одноразового курсу лікування. При вираженому рецидиві слід провести повторний курс лікування Акнетрексом у тій же самій добовій та курсовій дозі, як і перший. Оскільки покращуватися стан може протягом 8 тижнів після закінчення лікування, повторний курс слід призначати не раніше закінчення цього терміну. </span></p> <p><u land='' style=''>Дозування в особливих випадках</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пацієнти з тяжкою нирковою недостатністю.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal; mso-bidi-font-weight:bold'> Хворим із тяжкою нирковою недостатністю лікування потрібно розпочинати з меншої дози (наприклад, 10 мг на добу), а далі збільшувати до 1 мг/кг/добу або до максимальної переносимої дози.</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Акнетрекс 10 капсули 10 мг 30 шт

  • <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt
  • mso-ansi-language:UK
  • font-weight:normal'>Тяжкі форми акне (зокрема вузликові та конглобатні акне, акне зі схильністю до постійного рубцювання), що не піддаються стандартним методам лікування (системна антибактеріальна терапія, місцеве лікування).</span></p>

Побічна дія: Побічна дія Акнетрекс 10 капсули 10 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>У хворих, які отримували лікарський засіб Акнетрекс, було описано депресію, депресію з агравацією, тривогу, схильність до агресивності, зміни настрою, психотичні симптоми та дуже рідко – суїцидальні думки, суїцидні спроби та суїцид (див. розділ «Побічні реакції»). Необхідно бути обережним із хворими з депресією в анамнезі та спостерігати за ними щодо виникнення депресії протягом лікування, при необхідності направляти пацієнтів до відповідних спеціалістів. Проте відміна лікарського засобу Акнетрекс може не усунути симптоми психічних розладів, у такому разі пацієнту потрібен подальший нагляд у спеціалістів. </span></p> <p><i land='' style=''>Розлади з боку шкіри та підшкірної тканини</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>У поодиноких випадках на початку терапії спостерігається загострення акне, що зазвичай проходить через 7-10 днів без коригування дози препарату.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>Слід уникати надмірного впливу сонячних або УФ-променів. При необхідності захисту від сонця потрібно використовувати захисні засоби зі світофільтром щонайменше 15.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>Не можна проводити глибоку хімічну дермабразію та лікування лазером на тлі лікування Акнетрексом і протягом 5-6 місяців після лікування, оскільки існує великий ризик появи гіпертрофічних шрамів в атипових ділянках, рідше – появи гіпер- і гіпопігментацій у ділянках лікування. Під час застосування лікарського засобу Акнетрекс та протягом 6 місяців після лікування не можна проводити епіляцію за допомогою аплікацій воску через ризик відшарування епідермісу. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>Одночасного застосування лікарського засобу Акнетрекс із місцевими кератолітичними або ексфоліативними агентами для лікування акне слід уникати через можливість збільшення місцевого подразнення (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>Пацієнтам, які застосовують лікарський засіб Акнетрекс, рекомендується використовувати зволожувальні мазі або креми для тіла, бальзам для губ для зменшення сухості шкіри та губ на початку лікування.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>У післяреєстраційний період застосування </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight: normal;mso-bidi-font-style:italic'>ізотретиноїну</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'> зареєстровані випадки тяжких реакцій з боку шкіри (ексудативна мультиформна еритема, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз). Оскільки ці випадки важко відрізнити від інших шкірних реакцій, що можуть мати місце (див. розділ «Побічні реакції»), пацієнтів слід попередити про симптоми цих захворювань та ретельно спостерігати за тяжкими шкірними реакціями. Якщо підозрюються тяжкі шкірні реакції, лікування ізотретиноїном слід відмінити.</span></p> <p><i land='' style=''>Алергічні реакції</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>Рідко повідомлялося про анафілактичні реакції, у деяких випадках – після місцевого застосування ретиноїдів. Про алергічні шкірні реакції повідомлялося нечасто. Зафіксовано серйозні випадки алергічного васкуліту кінцівок, часто з пурпурою (синці та червоні плями), а також про нешкірні прояви. Серйозні алергічні реакції вимагають переривання терапії та ретельного моніторингу стану пацієнта.</span></p> <p><i land='' style=''>Розлади з боку органів зору</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>Сухість очей, помутніння рогівки, погіршення нічного зору та кератит зазвичай проходять після відміни </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-style: italic'>ізотретиноїну</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-style: italic'>Повідомлялося про випадки, коли сухість очей не зникала після припинення терапії.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'> Сухості очей можна позбутися за допомогою змащування очними мазями або застосування замісної терапії з використанням штучних сліз. Може виникнути непереносимість контактних лінз, що може вимагати від пацієнта носіння окулярів під час лікування.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>У деяких хворих можливе зниження гостроти нічного зору, що інколи виникає раптово (див. розділ «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»). При наявності скарг на зір таких хворих слід направити до офтальмолога та розглянути питання про відміну препарату.</span></p> <p><i land='' style=''>Розлади з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>На тлі застосування лікарського засобу Акнетрекс можливий біль у м’язах та суглобах, збільшення рівня креатинфосфокінази сироватки крові, особливо при інтенсивному фізичному навантаженні (див. розділ «Побічні реакції»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>Через кілька років після застосування </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight: normal;mso-bidi-font-style:italic'>ізотретиноїну</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'> для лікування дискератозів при дуже високих дозах розвивалися кісткові зміни, в тому числі передчасне закриття епіфізарних ділянок росту, гіперостоз, кальцифікація зв’язок та сухожиль. Дози, тривалість лікування та загальна кумулятивна доза у цих пацієнтів загалом перевищували ті, які рекомендовані для лікування акне.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>Повідомлялося про випадки сакроілеїту у пацієнтів, які застосовували ізотретиноїн. Щоб дефиренціювати сакроілеїт від інших причин болю в спині, може знадобитися додаткова оцінка, включаючи такі методи візуалізації, як МРТ. У випадках, про які повідомлялося в постмаркетинговому періоді, сакроілеїт регресував після припинення застосування лікарського засобу Акнетрекс та відповідного лікування.</span></p> <p><i land='' style=''>Доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>Описані випадки доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії, деякі з яких були спричинені одночасним застосуванням з тетрациклінами (див. розділи «Протипоказання» та «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Симптоми доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії включають головний біль, нудоту та блювання, порушення зору та набряк соска зорового нерва. Пацієнтам, у яких розвивається доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія, слід негайно відмінити препарат.</span></p> <p><i land='' style=''>Гепатобіліарні розлади</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>Рекомендується контролювати печінкові ферменти до лікування, через 1 місяць після його початку, а потім – кожні 3 місяці, якщо нема клінічних показань для більш частого моніторингу. ідзначено тимчасове та оборотне підвищення рівня печінкових трансаміназ, у більшості випадків – у межах нормальних значень, які поверталися до початкових показників протягом лікування. Якщо рівень трансаміназ перевищує норму, необхідно зменшити дозу препарату або відмінити його.</span></p> <p><i land='' style=''>Ниркова недостатність</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>Протягом лікування та, у рідкісних випадках, після нього у деяких пацієнтів спостерігалося зниження гостроти сутінкового зору (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»). Оскільки у деяких пацієнтів ці явища виникали раптово, пацієнтам слід повідомити про можливість виникнення цієї проблеми та попередити про необхідність бути обережними при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>Дуже рідко повідомлялося про випадки сонливості, запаморочення, порушення зору. Пацієнтів потрібно попередити, що при виникненні вказаних симптомів їм не слід керувати автотранспортом, працювати з механізмами або займатися іншою діяльністю, яка може наражати їх або інщих людей на небезпеку.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal'>Деякі побічні реакції ізотретиноїну залежать від дози. Зазвичай побічні реакції мають оборотний характер після корегування дози або відміни препарату, але деякі можуть зберігатися після припинення лікування. Симптоми, про які найчастіше повідомляли при застосуванні ізотретиноїну: сухість шкіри, слизових оболонок, у тому числі губ (хейліт), носової порожнини (кровотечі з носа), очей (кон’юнктивіт).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal'>Для опису частоти побічних реакцій використовують такі категорії: дуже поширені (? 1/10), поширені (? 1/100, < 1/10), рідко поширені (? 1/10000, < 1/1000), дуже рідко поширені (? 1/10000); частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних). </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Інфекції:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal'> дуже рідко поширені – грампозитивні бактеріальні інфекції шкіри та слизових оболонок. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку системи крові та лімфатичної системи:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal'> дуже поширені – анемія, прискорення швидкості осідання еритроцитів (ШОЕ), тромбоцитопенія, тромбоцитоз; поширені – нейтропенія; дуже рідко поширені – лімфаденопатія.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку імунної системи:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal'> рідко поширені – алергічні реакції з боку шкіри, анафілактичні реакції, реакції гіперчутливості.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Розлади обміну речовин, метаболізму:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal'> дуже рідко поширені – цукровий діабет, гіперурикемія.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Психічні розлади:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal'> рідко поширені – депресія, посилення депресії, схильність до агресії, тривожність, зміни настрою; дуже рідко поширені – порушення поведінки, психотичні розлади, спроби самогубства, самогубство. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку нервової системи:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal'> поширені – головний біль; дуже рідко поширені – доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія, судоми, сонливість, запаморочення.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку органів зору:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal'> дуже поширені – блефарит, кон’юнктивіт, сухість очей, подразнення очей; дуже рідко поширені – нечіткість зору, катаракта, порушення кольоросприйняття, непереносимість контактних лінз, помутніння рогівки, зниження гостроти сутінкового зору, кератит, набряк соска зорового нерва (як прояв доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії), фотофобія, порушення зору.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку органів слуху та лабіринту:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal'> дуже рідко поширені – порушення слуху.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Судинні розлади:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal'> дуже рідко поширені – васкуліт (наприклад, гранулематоз егенера, алергічний васкуліт).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal'> поширені – носові кровотечі, сухість у носі, назофарингіт; дуже рідко поширені – бронхоспазм (особливо у пацієнтів з астмою), дисфонія. </span></p>

Передозування: Передозування Акнетрекс 10 капсули 10 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal'>Ізотретиноїн є похідною речовиною вітаміну А. Хоча гостра токсичність ізотретиноїну є низькою, у випадку ненавмисного передозування можуть з’явитися ознаки гіпервітамінозу А. Прояви гострої токсичності вітаміну А включають тяжкий головний біль, нудоту або блювання, сонливість, подразливість, свербіж. Симптоми випадкового або навмисного передозування ізотретиноїном, ймовірно, можуть бути схожими. Ці симптоми є оборотними та зникають без необхідності лікування.</span></p>

Застосування в період вагітності: Застосування в період вагітності Акнетрекс 10 капсули 10 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>агітність є абсолютним протипоказанням для застосування лікарського засобу Акнетрекс </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold'>(див. розділ «Протипоказання»).</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal; mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективну контрацепцію під час лікування та протягом одного місяця після лікування. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal; mso-bidi-font-weight:bold'>Якщо, незважаючи на запобіжні заходи, вагітність виникає у той період, коли жінка приймає лікарський засіб Акнетрекс або протягом місяця після закінчення терапії, існує дуже велика небезпека народження дитини з тяжкими та серйозними вадами розвитку. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>ади розвитку плода, пов’язані з дією ізотретиноїну, включають порушення з боку центральної нервової системи (гідроцефалія, вади/аномалії розвитку мозочка, мікроцефалія), вади розвитку обличчя («вовча паща»), аномалії зовнішнього вуха (відсутність зовнішнього вуха, малий або відсутній зовнішній слуховий прохід), вади розвитку очей (мікрофтальмія), аномалії серця і судин (конотрункальні вади серця, такі як тетрада Фалло, транспозиція магістральних судин, дефекти перегородок), аномалії тимуса і паращитовидних залоз. Крім того, збільшується ризик мимовільних викиднів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>При виникненні вагітності у жінки, яка проходить лікування ізотретиноїном, терапію слід припинити і звернутися до лікаря, який спеціалізується і має досвід у галузі тератології для оцінки стану і консультації.</span></p> <p><u land='' style=''>Період годування груддю</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>Через високу ліпофільність ізотретиноїну існує велика імовірність того, що він виділяється у грудне молоко. Через можливі побічні ефекти у дитини, пов’язані з дією препарату через материнське молоко, застосування ізотретиноїну протипоказане жінкам у період годування груддю.</span></p> <p><u land='' style=''>Фертильність</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight: bold'>Ізотретиноїн у терапевтичних дозах не впливає на кількість, рухливість та морфологію сперматозоїдів і не ставить під загрозу формування та розвиток ембріона з боку чоловіків, які приймають ізотретиноїн.</span></p>

Діти: Діти Акнетрекс 10 капсули 10 мг 30 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Діти</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal; mso-bidi-font-weight:bold'>. Ізотретиноїн протипоказаний для лікування акне в препубертатний період та у пацієнтів віком до 12 років у зв’язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пацієнти з непереносимістю. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK; font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold'>Хворим, у яких з’являється тяжка непереносимість рекомендованої дози, лікування можна продовжувати в нижчій дозі. У такому разі тривалість терапії буде більшою, а ризик рецидиву вищим. З метою досягнення максимально можливої ефективності необхідно застосовувати найвищу переносиму дозу.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight: bold'>Застосування ізотретиноїну дітям віком до 12 років не вивчалось, тому не слід призначати препарат дітям цієї вікової категорії.</span></p>

Умови зберігання: Умови зберігання Акнетрекс 10 капсули 10 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold'>Зберігати при температурі не вище 25 </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman"; mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-char-type: symbol;mso-symbol-font-family:Symbol;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight: bold'>°</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal; mso-bidi-font-weight:bold'>С у сухому, недоступному для дітей місці.</span></p>

Діюча речовина: Діюча речовина Акнетрекс 10 капсули 10 мг 30 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>діюча речовина:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal; mso-bidi-font-weight:bold'> ізотретиноїн;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold'>1 капсула містить 10 мг або 20 мг ізотретиноїну;</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>допоміжні речовини:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal; mso-bidi-font-weight:bold'> віск білий, бутилгідроксіанізол (Е 320), динатрію едетат, олія рослинна гідрогенізована, олія соєва;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold'>желатинові капсули: желатин, гліцерин, сорбіту 70 % розчину (Е 420), кармоїзин (Е 122), діамантовий блакитний (Е 133), понсо 4R (Е 124), заліза оксид чорний (Е 172), діоксид титану (Е 171), вода очищена.</span></p>

Водіння авто: Водіння авто Акнетрекс 10 капсули 10 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight: bold'>Препарат</span><sup land='' style=''> </sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal; mso-bidi-font-weight:bold'>потенційно може впливати на здатність керувати транспортними засобами. </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold'></span></p>

Інші лікарські форми: Інші лікарські форми Акнетрекс 10 капсули 10 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:RU'>Через можливе посилення симптомів гіпервітамінозу А слід уникати одночасного призначення лікарського засобу </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold'>Акнетрекс</span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:RU'> і вітаміну А.</span></p>

Фармакологічні властивості: Фармакологічні властивості Акнетрекс 10 капсули 10 мг 30 шт

<p><i land='' style=''>Фармакодинаміка.</i></p> <p><u land='' style=''>Механізм дії</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>Ізотретиноїн - синтетичний стереоізомер транс-ретиноєвої кислоти (третиноїну). Точний механізм дії ізотретиноїну дотепер не визначено, проте встановлено, що поліпшення клінічної картини тяжких форм акне пов’язане зі зниженням активності сальних залоз і гістологічно підтвердженим зменшенням їх розмірів. Крім того, доведена протизапальна дія ізотретиноїну на шкіру.</span></p> <p><u land='' style=''>Ефективність</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>Гіперкератоз клітин епітелію волосяної цибулини та сальної залози призводить до злущування корнеоцитів у протоці залози і до закупорки останнього кератином та надлишком сального секрету, після чого утворюється комедон, у деяких випадках приєднується запальний процес. Лікарський засіб </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight: bold'>Акнетрекс</span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic'> пригнічує проліферацію себоцитів та діє на акне, відновлюючи нормальний процес диференціювання клітин.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>Шкірне сало </span><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>– </b><span lang='UK' style='mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic'>це головний субстрат для росту Propinibacterium acnes. Зменшення продукування шкірного сала пригнічує бактеріальну колонізацію протоки.</span></p> <p><i land='' style=''>Фармакокінетика.</i></p> <p><u land='' style=''>смоктування</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight: bold'>смоктування ізотретиноїну в шлунково-кишковому тракті варіабельне і лінійно залежить від дози препарату в терапевтичному діапазоні дозування. Абсолютна біодоступність ізотретиноїну не була визначена, оскільки не існує лікарської форми препарату для внутрішньовенного застосування, але екстраполяція результатів дослідження на собаках дозволяє припустити дуже низьку і варіабельну системну біодоступність. Прийом ізотретиноїну з їжею збільшує його біодоступність вдвічі порівняно з прийомом натщесерце.</span></p> <p><u land='' style=''>Розподіл</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>Ізотретиноїн майже повністю зв’язується з білками плазми крові (99,9 %), в основному з альбумінами. Об’єм розподілу ізотретиноїну в організмі людини невідомий, оскільки лікарської форми для внутрішньовенного введення не існує. Концентрації ізотретиноїну в епідермісі становлять лише половину таких у сироватці крові. Плазмові концентрації ізотретиноїну приблизно в 1,7 раза вищі за концентрації в цільній крові через погане проникнення ізотретиноїну в еритроцити.</span></p> <p><u land='' style=''>Метаболізм</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>Після перорального прийому у плазмі крові спостерігаються три основні метаболіти: 4-оксо-ізотретиноїн, третиноїн (повністю транс-ретиноєва кислота) та 4-оксо-ретиноїн. Ці метаболіти продемонстрували біологічну активність в декількох тестах in vitro. 4-оксо-ізотретиноїн, як показано в декількох клінічних дослідженнях, має значну частку у терапевтичній активності ізотретиноїну (пригнічення екскреції шкірного сала, незалежно від рівня ізотретиноїну і третиноїну в плазмі крові). Основним метаболітом є 4-оксо-ізотретиноїн, плазмові концентрації якого в рівноважному стані у 2,5 раза вищі, ніж концентрації вихідного препарату. Інші метаболіти, включаючи кон?югати глюкуроніду, другорядні.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>Оскільки ізотретиноїн та третиноїн (повністю транс-ретиноєва кислота) зворотно перетворюються один в одного, метаболізм третиноїну пов’язаний із метаболізмом ізотретиноїну. Було встановлено, що 20-30 % дози ізотретиноїну метаболізується шляхом ізомеризації.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>У фармакокінетиці ізотретиноїну у людини істотну роль може відігравати ентерогепатична циркуляція.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>Дослідження метаболізму in vitro показали, що у перетворенні ізотретиноїну в 4-оксо-ізотретиноїн та третиноїн беруть участь кілька ферментів CYP. Очевидно, ні одна з ізоформ не відіграє домінуючу роль. </span><span lang='RU' style='mso-ansi-language: RU;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Ізотретиноїн</span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic'> та його метаболіти не мають суттєвого впливу на активність ферментів системи CYP.</span></p> <p><u land='' style=''>иведення</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>Після прийому внутрішньо радіоактивного міченого ізотретиноїну в сечі та калі виявляється приблизно однакова його кількість. Період напіввиведення термінальної фази для незміненого препарату при пероральному застосуванні у хворих з акне становить у середньому 19 годин. Період напіввиведення термінальної фази для 4-оксо-ізотретиноїну більший та становить у середньому 29 годин.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>Ізотретиноїн належить до природних (фізіологічних) ретиноїдів. Ендогенні концентрації ретиноїдів відновлюються приблизно через 2 тижні після закінчення застосування лікарського засобу </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-weight:bold'>Акнетрекс</span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic'>.</span></p> <p><u land='' style=''>Фармакокінетика в особливих клінічних випадках</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>Оскільки ізотретиноїн протипоказаний при порушенні функції печінки, дані про фармакокінетику препарату у цієї групи хворих обмежені.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>Ниркова недостатність суттєво не знижує плазмовий кліренс ізотретиноїну або 4-оксо-ізотретиноїну.</span></p>

Адреса: Адреса Акнетрекс 10 капсули 10 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal'>Завод 1 384, М</span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;font-weight: normal' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;font-weight: normal'>oo</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK; font-weight:normal'> 4, Соі 6, Бенгпу Індастріел Істейт, Паттана 3 Роуд, Фраєкса, Муінг</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal'>10280 Самутпракарн Таїланд</span><span style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;font-weight:normal' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;font-weight:normal'>/</span></p> <p><span style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:EN-US;font-weight:normal' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:EN-US;font-weight:normal'>Plant</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal'> 1 384</span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;font-weight:normal' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;font-weight:normal'>,</span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal'> </span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;font-weight:normal' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;font-weight:normal'>Moo</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal'> 4, </span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;font-weight:normal' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;font-weight:normal'>Soi</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal'> 6, </span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;font-weight:normal' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;font-weight:normal'>Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang </span></p> <p><span style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:EN-US;font-weight:normal' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:EN-US;font-weight:normal'>10280 Samutprakarn Thailand</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal'>.</span></p>

Особливості: Особливості Акнетрекс 10 капсули 10 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:RU'>Повідомлялося про випадки доброякісного підвищення внутрішньочерепного тиску (псевдопухлина мозку) при одночасному застосуванні ізотретиноїну з тетрациклінами. Тому одночасного застосування з тетрациклінами слід уникати (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»). Комбіноване застосування з місцевими кератолітичними або ексфоліативними препаратами для лікування акне протипоказано через можливе посилення місцевого подразнення (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><u land='' style=''>«Програма запобігання вагітності»</u></p> <p><u land='' style=''>Цей лікарський засіб є ТЕРАТОГЕННИМ</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>Лікарський засіб Акнетрекс протипоказаний жінкам репродуктивного віку, крім випадків, коли виконуються всі нижчезазначені умови:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>– у жінки діагностовано тяжку форму акне (вузликові та конглобатні акне, акне зі схильністю до постійного рубцювання), що не піддається стандартним методам лікування (системна антибактеріальна терапія, місцеве лікування);</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>– жінка розуміє тератогенний ризик препарату;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>– жінка розуміє необхідність обов’язкового відвідування лікаря кожного місяця;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>– жінка у змозі запобігти вагітності, безперервно користуючись надійними засобами контрацепції протягом 1 місяця до початку застосування лікарського засобу Акнетрекс, під час лікування та протягом 1 місяця після закінчення лікування; бажано використовувати одночасно 2 різні способи контрацепції, включаючи бар’єрний;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>– навіть при аменореї жінка повинна користуватися надійними засобами контрацепції;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>– жінка має підтвердити, що розуміє суть запобіжних заходів;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>– жінка проінформована про небезпеку настання вагітності під час застосування лікарського засобу Акнетрекс та розуміє необхідність негайно проконсультуватися у разі підозри на вагітність;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>– жінка розуміє необхідність та згодна проводити тест на вагітність до, під час та через 5 тижнів після лікування;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>– жінка підтверджує, що знає про небезпеку застосування ізотретиноїну та необхідність запобіжних заходів;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>– жінка повинна починати лікування препаратом Акнетрекс лише на 2-й або 3-й день наступного нормального менструального циклу.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>Застосування протизаплідних засобів за вищевказаними рекомендаціями під час лікування ізотретиноїном необхідно навіть статево неактивним жінкам, крім випадків, коли лікар впевнений у відсутності ризику вагітності.</span></p> <p><i land='' style=''>Лікар має бути впевненим, що:</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>– пацієнтка здатна розуміти і виконувати всі вище перераховані умови для запобігання вагітності, а також, що пацієнтка має відповідний рівень розуміння;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>– пацієнтка використовує хоча б один, а краще два ефективних засоби контрацепції, включаючи бар’єрний метод, протягом 1 місяця до початку застосування лікарського засобу Акнетрекс, під час лікування та протягом місяця після закінчення лікування;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>– отриманий негативний результат достовірного тесту на вагітність до початку прийому препарату, під час лікування і через 5 тижнів після закінчення терапії; дати і результати проведення тесту на вагітність необхідно документувати.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>Лікарський засіб містить барвник понсо 4R (Е 124), який може спричиняти алергічні реакції.</span></p> <p><u land='' style=''>Попередження вагітності</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>Пацієнткам необхідно ознайомитися з методами контрацепції. Якщо вони не користуються ефективними методами контрацепції, лікар має надати відповідні рекомендації.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>Жінки, які мають ризик завагітніти, повинні використовувати хоча б один ефективний метод контрацепції. Краще використовувати два комплементарні методи контрацепції, включаючи бар’єрний метод. Контрацептивні методи слід продовжувати використовувати щонайменше ще 1 місяць після припинення застосування лікарського засобу Акнетрекс, навіть пацієнткам з аменореєю.</span></p> <p><u land='' style=''>Тест на вагітність</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>ідповідно до існуючої практики, тест на вагітність з мінімальною чутливістю 25 мМО/мл слід проводити в перші 3 дні менструального циклу.</span></p> <p><i land='' style=''>До початку лікування</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>Для виключення можливої вагітності до початку застосування контрацептивів лікар має зареєструвати результат та дату першого дослідження на вагітність. У пацієнток з нерегулярним менструальним циклом час проведення тесту на вагітність залежить від сексуальної активності. Тест слід проводити через 3 тижні після незахищеного статевого акту. Лікар має проінформувати пацієнтку про методи контрацепції.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>Тест на вагітність проводять у день призначення лікарського засобу Акнетрекс або за 3 дні до візиту пацієнтки до лікаря. Спеціалісту слід зареєструвати результати тестування. Препарат може бути призначений лише пацієнткам, які отримують ефективну контрацепцію не менше 1 місяця до початку застосування лікарського засобу Акнетрекс. Тест повинен гарантувати, що пацієнтка не вагітна на момент початку лікування ізотретиноїном.</span></p> <p><i land='' style=''>Під час лікування</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>Пацієнтка повинна відвідувати лікаря кожні 28 днів. Необхідність щомісячного тестування на вагітність визначається відповідно до місцевої практики з урахуванням статевої активності та історії нещодавніх менструальних циклів (аномальні менструації, відсутність періодичності або аменорея). При наявності показань тест на вагітність проводиться у день візиту або за 3 дні до візиту лікаря.</span></p> <p><i land='' style=''>Завершення лікування</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>Через 5 тижнів після закінчення лікування проводиться фінальний тест для виключення вагітності.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>Фармацевт має переконатися, що рецепт на лікарський засіб Акнетрекс жінці репродуктивного віку виписали лише на 30 днів лікування, продовження лікування вимагає нового призначення препарату лікарем.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>Проведення тестування на вагітність, виписування рецепта та отримання препарату рекомендується проводити протягом одного дня. идачу лікарського засобу Акнетрекс в аптеці слід проводити лише протягом 7 днів з моменту виписки рецепта.</span></p> <p><u land='' style=''>Пацієнтам чоловічої статі</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>Наявні дані свідчать, що у жінок експозиція препарату, що надійшов із сім’я та сім’яної рідини чоловіків, які застосовували лікарський засіб Акнетрекс, недостатня для появи тератогенних ефектів лікарського засобу Акнетрекс.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>Чоловікам слід виключити можливість застосування препарату іншими особами, особливо жінками.</span></p> <p><i land='' style=''>Додаткові застереження</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>Мікродози препаратів прогестерону можуть бути неадекватним методом контрацепції протягом лікування препаратом Акнетрекс.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>Пацієнти ніколи не повинні давати цей лікарський засіб іншим особам і повинні повернути невикористані капсули лікарю після закінчення лікування.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>Пацієнти не повинні бути донорами крові протягом періоду лікування та протягом одного місяця після його припинення, оскільки існує ризик трансфузійної передачі до плода вагітної жінки.</span></p> <p><i land='' style=''>Навчальні матеріали</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>Щоб допомогти лікарям, фармацевтам та хворим уникнути ризику впливу лікарського засобу Акнетрекс на плід, компанія-виробник надає навчальні матеріали щодо запобігання тератогенному впливу препарату, рекомендації щодо використання контрацепції до початку терапії та щодо необхідності тестування на вагітність.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>Повну інформацію про тератогенний ризик і заходи щодо запобігання вагітності містить «Програма запобігання вагітності», яку необхідно надавати всім пацієнтам – як чоловікам, так і жінкам.</span></p> <p><i land='' style=''>Психічні розлади</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку травної системи: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal'>дуже рідко поширені – коліт, ілеїт, сухість у горлі, шлунково-кишкові кровотечі, геморагічна діарея, запальні захворювання кишечнику, нудота, панкреатит. Також повідомлялося про випадки тяжкої діареї (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Гепатобіліарні розлади:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal'> дуже поширені – підвищення трансаміназ (див. розділ «Особливості застосування»); дуже рідко поширені – гепатит.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку шкіри та підшкірної клітковини:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal'> дуже поширені – хейліт, дерматит, сухість шкіри, локалізоване лущення, свербіж, еритематозне висипання, травматичність шкіри (ризик ушкоджень при терті); рідко поширені – алопеція; дуже рідко поширені – фульмінантні форми акне, загострення акне (гіперемія акне), еритема (обличчя), екзантема, розлади з боку волосся, гірсутизм, оніходистрофія, пароніхій, фотосенсибілізація, піогенна гранульома, гіперпігментація шкіри, підвищена пітливість; частота невідома – мультиформна еритема, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку кісток, м’язів та сполучної тканини:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal'> дуже поширені – артралгія, міалгія, біль у спині (особливо у дітей та підлітків); дуже рідко поширені – артрит, кальциноз (кальцифікація зв’язок та сухожиль), передчасне закриття ділянок росту епіфізів, екзостоз, гіперостоз, зменшення щільності кісткової тканини, тендиніт; </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight: bold'>частота невідома – рабдоміоліз, </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal'>сакроілеїт</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal; mso-bidi-font-weight:bold'>.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>З боку нирок та сечовидільної системи:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal'> дуже рідко поширені – гломерулонефрит; част</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold'>ота невідома – </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal'>уретрит.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку репродуктивної системи та грудної залози:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal; mso-bidi-font-weight:bold'> частота невідома – порушення статевої функції, у тому числі еректильна дисфункція та зниження лібідо, гінекомастія, вульвовагінальна сухість.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Загальні розлади:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal'> дуже рідко поширені – грануляція тканини (підвищене формування), втома.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Лабораторні показники:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal'> дуже поширені – гіпертригліцеридемія, зменшення рівня ліпопротеїдів високої щільності; поширені – гіперхолестеринемія, гіперглікемія, гематурія, протеїнурія; дуже рідко поширені – підвищення креатинфосфокінази (КФК) у крові.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Термін придатності.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal; mso-bidi-font-weight:bold'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold'>2 роки.</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p>