Каталог
Дутастерид Віста капсули 0,5 мг 90 шт
D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.

Дутастерид Віста капсули 0,5 мг 90 шт

код товару: 00-00008394
Упаковка / 90 шт
Є в наявності
!

Ціна дійсна при резервуванні

Аптеки
від 1382.00 грн
Упаковка
1
блістер
0

D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.
Доставка в: Львів >
Особливості застосування
Температура зберігання - не вище 30°C
Температура зберігання не вище 30°C
Водіям - дозволено
Водіям дозволено
Дорослим - призначають тільки чоловікам
Дорослим призначають тільки чоловікам
Дітям - заборонено
Дітям заборонено
Вагітним - заборонено
Вагітним заборонено
Алергікам - з обережністю
Алергікам з обережністю
Годуючим - заборонено
Годуючим заборонено
Діабетикам - дозволено
Діабетикам дозволено
Взаємодія з їжею - не має значення
Взаємодія з їжею не має значення

Торгівельна назва Дутастерид
Форма випуску капсули
Виробник Галенікум ХЕЛС, С.Л.
Країна власник ліцензії Іспанія
Умови відпуску Потрібен рецепт
Вид упаковки блістер
Кількість в упаковці 9 блістер(и)
Дивитися властивості номенклатури Дивитися інструкцію
Доставка в: Львів >
Лабораторіос Леон Фарма
Є в наявності Є в наявності
від 506.00 грн
Галенікум ХЕЛС, С.Л.
Є в наявності Є в наявності
від 521.00 грн

Загальна характеристика: Загальна характеристика Дутастерид Віста капсули 0,5 мг 90 шт

  • Виробник: Дутастерид Віста капсули 0,5 мг 90 шт

    <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height: 115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Галенікум Хелс, С.Л.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>ЦИНДЕА ФАРМА, С.Л.</span></p>
  • Умови відпуску:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> </b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>За рецептом.</span></p>
  • Лікарська форма:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> </b><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Капсули м’які.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Основні фізико-хімічні властивості:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'> видовжені непрозорі жовті м’які желатинові капсули, що містять маслянисту жовтувату рідину.</span></p>
  • Упаковка:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> </b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman",serif'>По 10 капсул у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці.</span></p>
  • Фармацевтична група:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> </b><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Засоби, що застосовуються при доброякісній гіперплазії передміхурової залози. Інгібітори тестостерон-5</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:Symbol;mso-ascii-font-family: "Times New Roman";mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-char-type:symbol; mso-symbol-font-family:Symbol'>a</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif'>-редуктази.
  • Код АТХ:

    G04C B02.</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Дутастерид Віста капсули 0,5 мг 90 шт

  • <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • line-height:115%
  • mso-ansi-language:UK'>ДУТАСТЕРИД-ІСТА протипоказаний хворим із підвищеною чутливістю до дутастериду, інших інгібіторів 5</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • line-height:115%
  • font-family:Symbol
  • mso-ascii-font-family: "Times New Roman"
  • mso-hansi-font-family:"Times New Roman"
  • mso-ansi-language: UK
  • mso-char-type:symbol
  • mso-symbol-font-family:Symbol'>a</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • line-height:115%
  • mso-ansi-language:UK'>-редуктази, сої, арахісу або інших компонентів препарату.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • line-height:115%
  • mso-ansi-language:UK'>ДУТАСТЕРИД-ІСТА не застосовувати для лікування жінок і дітей (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»). </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt.line-height:115%
  • mso-ansi-language:UK'>ДУТАСТЕРИД-ІСТА протипоказаний хворим із тяжкою печінковою недостатністю.</span></p>

Застосування: Застосування Дутастерид Віста капсули 0,5 мг 90 шт

<p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:115%'>плив печінкової недостатності на фармакокінетику дутастериду не вивчали (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Безпека та клінічні дослідження. </i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Серцева недостатність</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman",serif'>У 4-річному клінічному досліджені застосування дутастериду у поєднанні з тамсулозином для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози у 4844 чоловіків (дослідження CombAT) частота виникнення серцевої недостатності (збірне поняття) у групі комбінованої терапії (14/1610, 0,9 %) була вищою, ніж у будь-якій групі монотерапії дутастеридом (4/1623, 0,2 %) або тамсулозином (10/1611, 0,6 %). </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:115%'>Комбіновану терапію можна призначати після ретельної оцінки користі/ризику у зв’язку з потенційним підвищенням ризику побічних реакцій (включаючи серцеву недостатність) і після розгляду альтернативних варіантів терапії, включаючи монотерапію (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:115%'>За даними 4-річних клінічних досліджень, частота виникнення серцевої недостатності (збірний термін для всіх повідомлень, переважно первинної серцевої недостатності та застійної серцевої недостатності) була вищою серед пацієнтів, які лікувалися комбінацією дутастериду з альфа-блокатором, головним чином тамсулозином, порівняно з пацієнтами, які не отримували такої комбінації. За даними цих двох досліджень частота серцевої недостатності була низькою </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:115%'>(? 1 %) та варіабельною у межах цих досліджень. Диспропорції у частоті виникнення серцево-судинних побічних явищ немає в жодному з досліджень. Причинного зв’язку між застосуванням дутастериду (окремо або у комбінації з альфа-блокаторами) та виникненням серцевої недостатності встановлено не було («Фармакологічні властивості»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman",serif'>Проведено мета-аналіз 12 рандомізованих, плацебо-контрольованих або порівняльних клінічних досліджень (n = 18802), в якому оцінювали ризик розвитку побічних реакцій з боку серцево-судинної системи при застосуванні дутастериду (порівняно з контрольною групою). Не було встановлено стійкого статистично значущого збільшення ризику серцевої недостатності (RR 1,05; 95 % ДІ 0,71, 1,57), гострого інфаркту міокарда (RR 1,00; 95 % ДІ 0,77, 1,30) або інсульту (RR 1,20; 95 % ДІ 0,88, 1,64).</span></p> <p><u land='' style=''>плив на простатоспецифічний антиген (PSA) </u><s land='' style=''></s></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:115%'>Концентрація простатоспецифічного антигена (PSA) є важливим компонентом скринінгового процесу для виявлення раку передміхурової залози. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:115%'>ДУТАСТЕРИД-ІСТА здатний знижувати рівень сироваткового PSA у пацієнтів у середньому приблизно на 50 % через 6 місяців лікування. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:115%'>Пацієнти, які приймають лікарський засіб ДУТАСТЕРИД-ІСТА, повинні мати новий початковий рівень PSA, встановлений через 6 місяців після лікування цим препаратом. Згодом цей рівень рекомендується перевіряти регулярно. Будь-яке підтверджене збільшення рівня PSA від найнижчого рівня під час застосування препарату ДУТАСТЕРИД-ІСТА може бути свідченням наявності раку передміхурової залози або недотримання режиму лікування лікарським засобом ДУТАСТЕРИД-ІСТА і потребує ретельного вивчення, навіть якщо показники PSA знаходяться у межах норми у чоловіків, які не лікувались інгібіторами 5</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:Symbol; mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-hansi-font-family:"Times New Roman"; mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>a</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:115%'>-редуктази. При інтерпретації показників PSA у хворих, які лікуються препаратом ДУТАСТЕРИД-ІСТА, слід зважати на попередні показники PSA для порівняння. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:115%'>Застосування лікарського засобу ДУТАСТЕРИД-ІСТА не впливає на використання рівня PSA для діагностики раку передміхурової залози після встановлення його нового початкового рівня. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:115%'>Загальний рівень сироваткового PSA повертається до початкового рівня протягом 6 місяців після припинення лікування.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:115%'>Співвідношення ж вільного PSA і загального рівня PSA залишається сталим навіть під час лікування препаратом ДУТАСТЕРИД-ІСТА. Тому якщо для хворого, який приймає ДУТАСТЕРИД-ІСТУ, лікар вирішить використати як визначення раку передміхурової залози відсоток вільного PSA, коригування його значення проводити не потрібно.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:115%'>Перед початком курсу лікування дутастеридом та періодично під час лікування потрібно проводити пальцеве ректальне обстеження пацієнта, а також використовувати інші методи виявлення раку передміхурової залози.</span></p> <p><u land='' style=''>Рак передміхурової залози та пухлини високого ступеня градації за Глісоном (низько-диференційовані)</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:115%'>У ході 4?річного клінічного дослідження з участю </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:Symbol; mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-hansi-font-family:"Times New Roman"; mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>></span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:115%'> 8000 чоловіків віком від 50 до 75 років з попередніми негативними результатами біопсії стосовно раку передміхурової залози та початковим рівнем PSA між 2,5 нг/мл та 10,0 нг/мл (дослідження REDUCE) у 1517 був діагностований рак передміхурової залози. Частота випадків раку передміхурової залози (8?10 за шкалою Глісона) у групі пацієнтів, які лікувалися дутастеридом (n=29, 09 %), була вищою порівняно з групою, що отримувала плацебо (n=19, 06 %). Збільшення частоти випадків раку передміхурової залози за шкалою Глісона 5?6 та 7?10 не спостерігалося. Причинного взаємозв’язку між застосуванням дутастериду та високими стадіями раку передміхурової залози встановлено не було. Клінічне значення числової диспропорції невідоме. Чоловіків, які лікуються лікарським засобом ДУТАСТЕРИД-ІСТА, необхідно регулярно перевіряти у зв’язку з ризиком раку передміхурової залози, включаючи визначення PSA.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman",serif'>У додатковому послідовному дворічному дослідженні з пацієнтами, які брали участь у дослідженні із застосуванням дутастериду в якості хімічної профілактики (дослідження REDUCE), була встановлена низька частота нових випадків раку передміхурової залози (група дутастериду [</span><span style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:EN-US' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:EN-US'>n</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>=14, 1,2 %]) та група плацебо [</span><span style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:EN-US' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:EN-US'>n</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>=7, 0,7 %]) з відсутністю нових ідентифікованих випадків раку передміхурової залози з диференціюванням 8?10 балів за шкалою Глісона.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman",serif'>Довготривале послідовне (до 18 років) спостереження пацієнтів з клінічного дослідження із застосуванням іншого інгібітора 5?-редуктази (фінастериду) в якості хімічної профілактики не показало статистично значущої різниці між групами фінастериду та плацебо у частотах загального виживання (</span><span style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:EN-US' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:EN-US'>HR</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'> 1,02, 95 % ДІ 0,97?1,08) або виживання після діагностування раку передміхурової залози (</span><span style='font-size:12.0pt; line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:EN-US' style='font-size:12.0pt; line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:EN-US'>HR</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'> 1,01, 95 % ДІ 0,85?1,20). </span></p> <p><u land='' style=''>Рак грудної залози</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:115%'>Повідомляли про рідкісні випадки раку грудної залози у чоловіків під час клінічних досліджень та у постмаркетинговий період. При цьому епідеміологічні дослідження вказують на відсутність підвищення ризику розвитку раку грудної залози у чоловіків при застосуванні інгібіторів 5?-редуктази. Пацієнти повинні негайно повідомляти про будь-які зміни у тканині грудної залози, наприклад виділення із соска або припухлість. </span></p> <p><u land='' style=''>Негерметичні капсули</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman",serif'>Дутастерид абсорбується через шкіру, тому жінки та діти мають уникати контакту з негерметичними капсулами. Якщо рідина з капсули потрапила на шкіру, її слід негайно змити водою з милом.</span></p> <p><u land='' style=''>Печінкова недостатність</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman",serif'>плив печінкової недостатності на фармакокінетику дутастериду не вивчали. Через активний метаболізм дутастериду та 3-5- тижневий період його напіввиведення лікування дутастеридом пацієнтів з легкою або середньою печінковою недостатністю слід проводити з обережністю (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Протипоказання», «Фармакологічні властивості»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman",serif'>Препарат Дутастерид-іста можна призначати самостійно або у комбінації з альфа-блокатором тамсулозином (0,4 мг).</span></p> <p><u land='' style=''>Дорослі чоловіки (включаючи хворих літнього віку)</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height: 115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Рекомендованою дозою лікарського засобу Дутастерид-іста є 1 капсула (0,5 мг) на добу для перорального прийому. Капсулу слід ковтати цілою, не відкривати та не розжовувати, оскільки при контакті з вмістом капсули можливе подразнення слизової оболонки рота та глотки.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height: 115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Дутастерид-іста можна приймати незалежно від прийому їжі.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height: 115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Незважаючи на те, що полегшення від прийому препарату може спостерігатися на ранній стадії, для об’єктивної оцінки ефективності дії препарату лікування слід продовжувати не менше 6 місяців.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height: 115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Фармакокінетику дутастериду у хворих із </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:RU'>нирковою</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'> недостатністю не вивчали, тому слід з обережністю призначати хворим із тяжкою нирковою недостатністю.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:115%'>Фармакокінетику дутастериду у пацієнтів із печінковою недостатністю не вивчали, тому з обережністю слід застосовувати при легкій та помірній печінковій недостатності. Хворим із тяжкою печінковою недостатністю препарат протипоказаний.</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Дутастерид Віста капсули 0,5 мг 90 шт

  • <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • line-height: 115%
  • font-family:"Times New Roman",serif'>Лікування симптомів середнього та тяжкого ступеня доброякісної гіперплазії передміхурової залози
  • зменшення ризику виникнення гострої затримки сечі та у разі необхідності хірургічного втручання у хворих із симптомами середнього та тяжкого ступеня доброякісної гіперплазії передміхурової залози.</span></p>

Побічна дія: Побічна дія Дутастерид Віста капсули 0,5 мг 90 шт

<p><u land='' style=''>Побічні реакції з боку серцево-судинної системи </u></p> <p><u land='' style=''>Монотерапія дутастеридом</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: EN-GB;layout-grid-mode:line'>Приблизно у 19 % з 2167 пацієнтів, які приймали дутастерид у дворічних плацебо-контрольованих дослідженнях фази ІІІ, протягом першого року лікування виникли побічні реакції. Більшість небажаних явищ, що спостерігалися, були легкої або помірної тяжкості та вражали репродуктивну систему. Протягом наступних 2 років у відкритих розширених дослідженнях не було виявлено жодних змін у профілі побічних явищ.</span><u land='' style=''></u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: EN-GB;layout-grid-mode:line'>У таблиці 1 наведено небажані реакції, виявлені протягом контрольованих клінічних випробувань та у період післяреєстраційного застосування. Наведені небажані явища, виявлені протягом клінічних випробувань, які, на думку дослідників, були пов’язані з прийомом ліків (з частотою більше або рівною 1 %), з більшою частотою спостерігалися у пацієнтів, які приймали дутастерид, порівняно з плацебо протягом першого року лікування. Небажані явища, зафіксовані у період післяреєстраційного застосування, були виявлені у спонтанних післяреєстраційних звітах, тому справжня їх частота невідома.</span><u land='' style=''></u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";layout-grid-mode: line'>Класифікація частоти: </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:EN-GB; mso-bidi-font-style:italic'>дуже часто (> 1/10), часто (? 1/100 до <1/10), нечасто (від 1/1000 до 1/100), рідко (від 1/10000 до 1/1000) ), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (неможливо оцінити з наявних даних). </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; layout-grid-mode:line'>Таблиця 1</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:EN-GB; layout-grid-mode:line'>Система органів </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:EN-GB; layout-grid-mode:line'>Побічна реакція</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:EN-GB;layout-grid-mode:line'>Частота захворювання за даними клінічних досліджень </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:EN-GB; layout-grid-mode:line'>Частота захворювання протягом 1 року лікування (n=2167) </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:EN-GB; layout-grid-mode:line'>Частота захворювання протягом 2 року лікування (n=1744)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:EN-GB; layout-grid-mode:line'>З боку репродуктив-ної системи та молочних залоз</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:EN-GB'>Імпотенція* </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:EN-GB;layout-grid-mode:line'>6,0 % </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:EN-GB;layout-grid-mode:line'>1,7 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:EN-GB'>Змінене (знижене) лібідо *</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:EN-GB;layout-grid-mode:line'>3,7 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:EN-GB;layout-grid-mode:line'>0,6 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height: 115%;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:EN-GB;layout-grid-mode:line'>Розлади еякуляції *^</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:EN-GB;layout-grid-mode:line'>1,8 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:EN-GB;layout-grid-mode:line'>0,5 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:EN-GB; layout-grid-mode:line'>Захворювання молочної залози+ </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:EN-GB;layout-grid-mode:line'>1,3 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:EN-GB;layout-grid-mode:line'>1,3 %</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:EN-GB'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:EN-GB; layout-grid-mode:line'>З боку</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:EN-GB; layout-grid-mode:line'> імунної системи</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:EN-GB; layout-grid-mode:line'>Алергічні реакції, включаючи висип, свербіж, кропивянку, локалізований набряк та ангіоневротичний набряк</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:EN-GB;layout-grid-mode:line'>Оцінка захворюваності за постреєстраційними даними</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:EN-GB;layout-grid-mode:line'>Частота невідома</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:EN-GB'>Психічні розлади</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:EN-GB; layout-grid-mode:line'>Депресія</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:EN-GB;layout-grid-mode:line'>Частота невідома</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:EN-GB; layout-grid-mode:line'>З боку шкіри та підшкірної клітковини</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:EN-GB; layout-grid-mode:line'>Алопеція (насамперед втрата волосся на тілі), гіпертрихоз</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:EN-GB;layout-grid-mode:line'>Нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:EN-GB; layout-grid-mode:line'>З боку репродуктив-ної системи та молочних залоз</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:EN-GB; layout-grid-mode:line'>Тестикулярний біль та набряк</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:EN-GB;layout-grid-mode:line'>Частота невідома</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman",serif'>* Побічні реакції, пов’язані з порушенням статевої функції, асоціюються з лікуванням дутастеридом (включаючи монотерапію та комбінацію з тамсулозином). Ці побічні реакції можуть тривати після припинення лікування. плив дутастериду на їх тривалість невідомий. </span></p> <p><sup land='' style=''>^</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:EN-GB'> ключає зменшення об</span><span style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language: EN-GB;mso-bidi-font-style:italic' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language: EN-GB;mso-bidi-font-style:italic'>’</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:EN-GB;mso-bidi-font-style:italic'>єму сперми.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:EN-GB'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman",serif'>+ ключаючи чутливість та збільшення грудей. </span></p> <p><u land='' style=''>Комбінована терапія (дутастерид + тамсулозин)</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Дані 4-річного дослідження CombAT, у якому порівнювався прийом дутастериду 0,5 мг (n = 1 623) та тамсулозину 0,4 мг (n = 1611) 1 раз на добу окремо та в комбінації (n = 1610), показали, що частота побічних явищ, спричинених прийомом препаратів, протягом першого, другого, третього та четвертого року лікування відповідно становила 22 %, 6 %, 4 % і 2 % для комбінованої терапії дутастеридом/тамсулозином, 15 %, 6 %, 3 % і 2 % для монотерапії дутастеридом, а також 13 %, 5 %, 2 % і 2 % для монотерапії тамсулозином. Більша частота виникнення побічних реакцій у групі комбінованої терапії протягом першого року лікування була зумовлена більш високою частотою порушень репродуктивної системи, зокрема порушень еякуляції, що спостерігалися в цій групі.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'>Протягом першого року лікування у дослідженні CombAT зазначені нижче побічні реакції, які, на думку дослідників, пов’язані з прийомом препаратів, були зареєстровані з частотою, більшою або рівною 1 %; частота виникнення цих реакцій протягом 4 років лікування наведена в таблиці 2. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; line-height:115%;mso-ansi-language:UK'>Таблиця 2</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>Клас системи органів</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>Побічна реакція</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>Частота виникнення протягом лікування</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>1-го року</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>2-го року</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>3-го року</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>4-го року</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language: UK'>Комбінаціяa (n)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language: UK'>Дутастерид</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language: UK'>Тамсулозин</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language: UK'>(n = 1610)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language: UK'>(n = 1623)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language: UK'>(n = 1611)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language: UK'>(n = 1428)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language: UK'>(n = 1464)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language: UK'>(n = 1468)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language: UK'>(n = 1283)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language: UK'>(n = 1325)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language: UK'>(n = 1281)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language: UK'>(n = 1200)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language: UK'>(n = 1200)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language: UK'>(n = 1112)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'>З боку репродуктивної системи та молочних залоз</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language: UK'>Імпотенціяb</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language: UK'> Комбінаціяa</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language: UK'> Дутастерид</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language: UK'> Тамсулозин</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>6,3 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>5,1 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>3,3 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>1,8 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>1,6 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>1,0 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>0,9 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>0,6 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>0,6 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>0,4 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>0,3 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>1,1 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman",serif'>Зміна</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language: UK'>(зниження) лібідоb</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language: UK'> Комбінаціяa</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language: UK'> Дутастерид</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language: UK'> Тамсулозин</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>5,3 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>3,8 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>2,5 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>0,8 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>1 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>0,7 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>0,2 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>0,2 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>0,2 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>0 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>0 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-hansi-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family: Symbol'><</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'> 0,1 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language: UK'>Порушення еякуляції b</span><sup land='' style=''>^</sup><sup land='' style=''></sup></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language: UK'> Комбінаціяa</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language: UK'> Дутастерид</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language: UK'> Тамсулозин</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>9 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>1,5 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>2,7 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>1 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>0,5 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>0,5 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>0,5 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>0,2 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>0,2 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-hansi-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family: Symbol'><</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'>0,1 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>0,3 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>0,3 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'>Розлади грудної залозиc</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language: UK'> Комбінаціяa</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language: UK'> Дутастерид</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language: UK'> Тамсулозин</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>2,1 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>1,7 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>0,8 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>0,8 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>1,2 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>0,4 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>0,9 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>0,5 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>0,2 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>0,6 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>0,7 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>0 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language: UK'>З боку серця</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language: UK'>Серцева недостатністьd</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language: UK'> Комбінаціяa</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language: UK'> Дутастерид</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language: UK'> Тамсулозин</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>0,2 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-hansi-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family: Symbol'><</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'> 0,1 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-hansi-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family: Symbol'><</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'> 0,1 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>0,4 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>0,1 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-hansi-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family: Symbol'><</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'>0,1 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>0,2 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-hansi-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family: Symbol'><</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'>0,1 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>0,4 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>0,2 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>0 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>0,2 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'>З боку нервової системи</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language: UK'>Запаморочення</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language: UK'> Комбінаціяa</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language: UK'> Дутастерид</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language: UK'> Тамсулозин</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>1,4 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>0,7 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>1,3 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-hansi-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family: Symbol'><</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'> 0,1 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-hansi-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family: Symbol'><</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'> 0,1 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-hansi-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family: Symbol'><</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'> 0,4 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-hansi-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family: Symbol'><</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'> 0,1 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-hansi-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family: Symbol'><</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'> 0,1 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-hansi-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family: Symbol'><</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'> 0,1 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>0,2 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-hansi-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family: Symbol'><</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'>0,1 %</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:UK'>0 %</span></p> <p><sup land='' style=''>a</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'> комбінація – дутастерид 0,5 мг 1 раз на добу плюс тамсулозин 0,4 мг 1 раз на добу.</span></p> <p><sup land='' style=''>b</sup><sub land='' style=''> </sub><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman",serif'>Побічні реакції, пов’язані з порушенням статевої функції, асоціюються з лікуванням дутастеридом (включаючи монотерапію та комбінацію з тамсулозином). Ці побічні реакції можуть тривати після припинення лікування. плив дутастериду на їх тривалість невідомий. </span></p> <p><sup land='' style=''>c </sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>ключаючи чутливість та збільшення грудей.</span></p> <p><sup land='' style=''>d</sup><sub land='' style=''> </sub><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Термін серцева недостатність включає застійну серцеву недостатність, серцеву недостатність, лівошлуночкову недостатність, гостру лівошлуночкову недостатність, кардіогенний шок, гостру серцеву недостатність, правошлуночкову недостатність, гостру правошлуночкову недостатність, застійну кардіоміопатію, серцево-легеневу недостатність, шлуночкову недостатність, серцево-легеневу недостатність, застійну кардіоміопатію.</span></p> <p><sup land='' style=''>^</sup><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:EN-GB'> ключає зменшення об’єму сперми.</span></p> <p><u land='' style=''>Дані досліджень</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: RU'>Дослідження REDUCE виявило більш високу частоту раку простати з оцінкою за шкалою Глісона 8–10 у чоловіків, які приймали дутастерид, порівняно з плацебо. Невідомо, чи вплинули на результати цього дослідження зменшення об</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:EN-GB; mso-bidi-font-style:italic'>’єму</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:EN-GB'> простати чи інші фактори, пов’язані з прийомом дутастериду.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку імунної системи</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'>Дуже рідко: алергічні реакції, включаючи висипання, свербіж, кропив’янку, локалізований набряк та ангіоневротичний набряк.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> психіки</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'>Дуже рідко: депресивний настрій.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку шкіри та підшкірної тканини</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'>Рідко: алопеція (головним чином втрата волосся на тілі), гіпертрихоз.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>репродуктивної системи та грудних залоз </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'>Дуже рідко: тестикулярний біль та набряк.</span></p>

Передозування: Передозування Дутастерид Віста капсули 0,5 мг 90 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height: 115%;font-family:"Times New Roman",serif'>За даними клінічних досліджень, у добровольців разові дози дутастериду до 40 мг/добу (у 80 разів вищі за терапевтичні) протягом 7 днів не викликали занепокоєнь з огляду на безпеку їх застосування. Під час клінічних досліджень застосовували дози дутастериду по 5 мг/добу протягом 6 місяців без появи додаткових побічних реакцій порівняно з застосуванням дутастериду у дозах 0,5 мг/добу. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height: 115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Специфічного антидоту немає, тому у разі можливого передозування проводиться симптоматична та підтримуюча терапія.</span></p>

Застосування в період вагітності: Застосування в період вагітності Дутастерид Віста капсули 0,5 мг 90 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Фертильність. </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:115%'>Повідомляли про випадки впливу дутастериду на характеристики еякуляту (зменшення кількості сперматозоїдів, об'єму еякуляту та рухомості сперматозоїдів) у здорових чоловіків. Не виключений ризик зниження чоловічої фертильності.</span></p> <h4><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif;color:windowtext; font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold;font-style:normal;mso-bidi-font-style: italic'>Дутастерид протипоказаний для лікування жінок. </span></h4> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman",serif'>Як і інші інгібітори 5?-редуктази, дутастерид перешкоджає перетворенню тестостерону у дигідротестостерон, що може гальмувати розвиток зовнішніх статевих органів у плода чоловічої статі. Незначну кількість дутастериду було виявлено в еякуляті суб’єктів, які приймали 0,5 мг дутастериду на добу. Невідомо, чи впливає дутастерид, що потрапив до організму жінки з сім’ям чоловіка, який лікується дутастеридом, на плід чоловічої статі (цей ризик є найвищим протягом перших 16 тижнів вагітності). </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman",serif'>Як і у разі застосування інших інгібіторів </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>5</span><span lang='EN-AU' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-AU;mso-fareast-language: RU'>?</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-language:RU'>-</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>редуктази, рекомендується користуватися презервативами, якщо партнерка пацієнта вагітна або потенційно може завагітніти, з метою запобігання потрапляння сім’я до організму жінки.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Годування груддю</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Невідомо, чи проникає дутастерид у грудне молоко жінки.</span></p>

Діти: Діти Дутастерид Віста капсули 0,5 мг 90 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman",serif'>Застосування протипоказано.</span></p>

Умови зберігання: Умови зберігання Дутастерид Віста капсули 0,5 мг 90 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: UK'>Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. </span></p>

Діюча речовина: Діюча речовина Дутастерид Віста капсули 0,5 мг 90 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>діюча речовина:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'> дутастерид;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman",serif'>1 капсула містить дутастериду 0,5 мг; </span></p>

Водіння авто: Водіння авто Дутастерид Віста капсули 0,5 мг 90 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height: 115%;font-family:"Times New Roman",serif'>З огляду на фармакокінетичні та фармакодинамічні властивості дутастерид не впливає на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.</span></p>

Фармакологічні властивості: Фармакологічні властивості Дутастерид Віста капсули 0,5 мг 90 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Фармакодинаміка.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'>Дутастерид – подвійний інгібітор 5</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:Symbol;mso-ascii-font-family: "Times New Roman";mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>a</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'>-редуктази, що гальмує як тип 1, так і тип 2 ізоферментів 5</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family: Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-hansi-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>a</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'>-редуктази, які відповідають за перетворення тестостерону на 5</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%; font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-hansi-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family: Symbol'>a</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'>-дигідротестостерон. Дигідротестостерон – це андроген, який, у першу чергу, відповідає за гіперплазію тканини передміхурової залози. Максимальне зменшення дигідротестостерону на тлі прийому дутастериду залежить від дози і спостерігається у перші 1-2 тижні. Після 1-го та 2-го тижня застосування дутастериду у добовій дозі 0,5 мг середня концентрація дигідротестостерону зменшується на 85 і 90 % відповідно.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'>У хворих із доброякісною гіперплазією передміхурової залози, які отримували 0,5 мг дутастериду на добу, середнє зниження рівня дигідротестостерону становило 94 % через 1 рік і 93 % – через 2 роки лікування, середній рівень тестостерону підвищувався на 19 % через 1 і через 2 роки. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Фармакокінетика. </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:115%'>Дутастерид застосовувати перорально у вигляді розчину у м’яких желатинових капсулах. Після прийому разової дози 0,5 мг пік концентрації препарату у сироватці крові спостерігається через 1?3 години. Абсолютна біодоступність становить 60 % у разі застосування шляхом двогодинної внутрішньовенної інфузії. Біодоступність не залежить від прийому їжі.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:115%'>Дутастерид після одноразового або багаторазового прийому має великий об’єм розподілу (від 300 до 500 л). ідсоток зв’язування з білками крові – понад 99,5 %.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:115%'>При застосуванні у добовій дозі 0,5 мг 65 % постійної стійкої концентрації дутастериду в сироватці крові досягається через 1 місяць лікування і приблизно 90 % – через 3 місяці. Стійка постійна концентрація дутастериду приблизно 40 нг/мл у сироватці крові досягається після 6 місяців лікування у добовій дозі 0,5 мг. Як і у сироватці крові, стійка концентрація дутастериду у сім’яній рідині досягається через 6 місяців. Після 52 тижнів лікування середня концентрація дутастериду у сім’яній рідині становить 3,4 нг/мл (у межах 0,4?14 нг/мл). ідсоток розподілення дутастериду із сироватки крові до сім’яної рідини – приблизно 11,5 %.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>In vitro</i><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;line-height:115%'> дутастерид метаболізується ферментами CYP3A4 цитохрому Р450 людини до двох моногідроксильних метаболітів.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:115%'>За даними спектрометричного аналізу в сироватці крові людини виявляється незмінений дутастерид, 3 головних метаболіти (4?-гідроксидутастерид, 1,2-дигідродутастерид і 6- гідрокси-</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:115%'>дутастерид) і 2 малих метаболіти (6,4?-дигідроксидутастерид і 15- гідроксидутастерид).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:115%'>Дутастерид інтенсивно метаболізується. Після перорального прийому дутастериду у дозі 0,5 мг/</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:115%'>добу від 1 до 15,4 % (у середньому 5,4 %) застосованої дози виводиться з фекаліями у вигляді незміненого дутастериду. Решта застосованої дози виводиться у вигляді метаболітів. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:115%'>У сечі виявляються лише сліди незміненого дутастериду (менше 0,1 % застосованої дози). Кінцевий період напіввиведення дутастериду становить 3?5 тижнів. Залишки дутастериду у сироватці крові можуть бути виявлені через 4?6 місяців після закінчення лікування.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:115%'>За даними вивчення фармакокінетики та фармакодинаміки, змінювати дозу дутастериду відповідно до віку пацієнта не потрібно.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:115%'>плив ниркової недостатності на фармакокінетику дутастериду не вивчали. Однак при прийомі 0,5 мг дутастериду із сечею у людини виводиться менше 0,1 % дози, тому змінювати дозу пацієнтам з нирковою недостатністю не потрібно.</span></p>

Адреса: Адреса Дутастерид Віста капсули 0,5 мг 90 шт

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Пр. Корнелла 144, 70-1а Будівля ЛЕКЛА, Есплугес де Ллобрегат, Барселона, 08950, Іспанія.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-language:RU'>Полігоно Індустріаль Еміліано Ревілла Санз, Авеніда де Агреда, 31, Олвега, Соріа, 42110, Іспанія.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'></span></p>

Особливості: Особливості Дутастерид Віста капсули 0,5 мг 90 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman",serif'> окремому 4-річному клінічному порівняльному дослідженні плацебо з хіміопрофілактикою дутастеридом з участю 8231 пацієнта віком від 50 до 75 років з попередньо негативним результатом біопсії стосовно раку простати і початковим рівнем PSA між 2,5 нг/мл і 10,0 нг/мл у чоловіків від 50 до 60 років або 3 нг/мл і 10,0 нг/мл у чоловіків віком від 60 років (дослідження REDUCE) було встановлено, що частота виникнення серцевої недостатності у пацієнтів, які приймали дутастерид 0,5 мг 1 раз на добу (30/4105, 0,7 %), вища порівняно з тими пацієнтами, які приймали плацебо (16/4126, 0,4 %). У ретроспективному аналізі цього дослідження показана вища частота серцевої недостатності у пацієнтів, які приймали дутастерид і альфа-блокатор одночасно (12/1152, 1,0 %), порівняно з суб'єктами, які приймали дутастерид без альфа-блокатора (18/2953, 0,6 %), плацебо і альфа-блокатор (1/1399, < 0,1 %) або плацебо без альфа-блокатора (15/2727, 0,6 %). </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;line-height: 115%;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:RU'>Причинного зв’язку між застосуванням дутастериду (окремо або у комбінації з альфа-блокаторами) та виникненням серцевої недостатності встановлено не було (див. розд</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>іл «Особливості застосування»</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:RU'>).</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Рак передміхурової залози і низькодиференційовані пухлини</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman",serif'>У 4-річному порівняльному досліжденні плацебо та дутастериду з участю 8231 пацієнта віком від 50 до 75 років з попередньо негативним результатом біопсії стосовно раку простати і початковим рівнем PSA між 2,5 нг/мл і 10,0 нг/мл у чоловіків від 50 до 60 років або 3 нг/мл і 10,0 нг/мл у чоловіків віком від 60 років (дослідження REDUCE) 6706 суб’єктам була проведена голкова біопсія простати (обов’язкова за первинним протоколом), дані якої були використані для аналізу диференціювання за шкалою Глісона. У дослідженні було виявлено 1517 пацієнтів з діагнозом рак простати. Більшість пухлин простати (70 %), виявлених за допомогою біопсії, в обох групах лікування, мали високий рівень диференціювання (5</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:RU'>–</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>6 балів за шкалою Глісона).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman",serif'>У групі дутастериду зареєстровано більш високу частоту (</span><span style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:EN-US' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:EN-US'>n</span><span style='font-size:12.0pt;line-height: 115%;font-family:"Times New Roman",serif' style='font-size:12.0pt;line-height: 115%;font-family:"Times New Roman",serif'> </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:RU'>= 29, 0,9 %) </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>низькодиференційова-ного раку простати (8</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:RU'>–</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>10 балів за шкалою Глісона) порівняно з групою плацебо (</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:RU'>n</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height: 115%;font-family:"Times New Roman",serif'> = 19, 0,6 %) (р = 0,15). У 1–2-й роки дослідження кількість пацієнтів з раком передміхурової залози з диференціюванням 8 – 10 балів за шкалою Глісона у була однаковою у групі дутастериду (n</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:RU'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>=</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:RU'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height: 115%;font-family:"Times New Roman",serif'>17, 0,5 %) і в групі плацебо (n</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:RU'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height: 115%;font-family:"Times New Roman",serif'>=</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:RU'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height: 115%;font-family:"Times New Roman",serif'>18, 0,5 %). У 3–4-й роки дослідження більша кількість випадків раку передміхурової залози з диференціюванням 8–10 балів за шкалою Глісона була діагностована у групі дутастериду (n = 12, 0,5 %) порівняно з групою плацебо (n</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:RU'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height: 115%;font-family:"Times New Roman",serif'>=</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:RU'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height: 115%;font-family:"Times New Roman",serif'>1, <</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:RU'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height: 115%;font-family:"Times New Roman",serif'>0,1 %) (р</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:RU'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height: 115%;font-family:"Times New Roman",serif'>=</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:RU'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height: 115%;font-family:"Times New Roman",serif'>0,0035). Немає даних про вплив на ризик розвитку раку простати у чоловіків, які приймають дутастерид понад 4 роки. ідсоток пацієнтів з діагнозом раку передміхурової залози з диференціюванням 8–10 балів за шкалою Глісона зберігався постійним у різні періоди дослідження (1–2-й роки, 3–4-й роки) у групі дутастериду (0,5 % у кожен період часу), у той час як у групі плацебо відсоток пацієнтів із низькодиференційованим раком простати (8–10 балів за шкалою Глісона) був нижчим у 3-4-й роки, ніж у 1–2-й роки (< 0,1 % і 0,5 %, відповідно) (див. розділ «Особливості застосування»). Не було ніякої різниці у частоті раку передміхурової залози з диференціюванням 7 </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:RU'>– </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>10 балів за шкалою Глісона (р = 0,81).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman",serif'>У 4-річному клінічному дослідженні лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози (Combat), де первинним протоколом не було передбачено обов’язкову біопсію, і всі діагнози раку простати були встановлені на біопсії за показаннями, частота раку передміхурової залози з диференціюванням 8–10 балів за шкалою Глісона була (n = 8, 0,5 %) - у групі дутастериду, </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman",serif'>(n = 11, 0,7 %) - у групі тамсулозину та (n = 5, 0,3 %) - у групі комбінованої терапії. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman",serif'>Зв’язок між застосуванням дутастериду та виникненням низькодиференційованого раку передміхурової залози залишається нез’ясованим.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Рак грудної залози у чоловіків </i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman",serif'>Два випадок-контрольовані епідеміологічні дослідження, одне проведено у США (n = 339 випадків раку грудної залози і n = 6780 у групі контролю), а інше у еликій Британії (n= 398 випадків раку молочної залози і n = 3930 у групі контролю), не показали ніякого збільшення ризику розвитку раку грудної залози у чоловіків при застосуванні інгібіторів 5?-редуктази. Результати першого дослідження не виявили зв’язку з раком грудної залози (відносний ризик у разі застосування </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:Symbol; mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-hansi-font-family:"Times New Roman"; mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>?</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'> 1 року до встановлення діагнозу раку молочної залози порівняно з застосуванням < 1 року: 0,70: 95 % ДІ 0,34, 1,45). У другому дослідженні відносний ризик раку молочної залози, пов'язаний зі застосуванням інгібіторів 5?-редуктази порівняно з відсутністю застосування, становив 1,08: 95 % ДІ 0,62, 1,87).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman",serif'>Причинний зв’язок між випадками раку грудної залози у чоловіків та довготривалим застосуванням дутастериду не встановлено.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt; line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Інформацію щодо зниження рівнів </span><span style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language: RU' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language: RU'>PSA</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt; line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'> (Простат-специфічний антиген) у сироватці крові під час лікування дутастеридом, а також інформацію щодо виявлення раку простати див. у розділі «Особливості застосування».</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:10.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>плив інших лікарських засобів на фармакокінетику дутастериду</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Застосування разом з інгібіторами </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>CYP</i><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>3</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>A</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>4 та/або </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>P</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>-глікопротеїну. </i></p> <p><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt; line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:RU'>Дутастерид переважно виводиться шляхом метаболізму. Дослідження </span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>in</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>vitro</i><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: RU;mso-fareast-language:RU'> показують, що каталізаторами метаболізму є </span><span lang='EN-AU' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size: 10.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:EN-AU;mso-fareast-language:RU'>CYP</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:RU'>3</span><span lang='EN-AU' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: EN-AU;mso-fareast-language:RU'>A</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: RU'>4 і </span><span lang='EN-AU' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size: 10.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:EN-AU;mso-fareast-language:RU'>CYP</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:RU'>3</span><span lang='EN-AU' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: EN-AU;mso-fareast-language:RU'>A</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: RU'>5. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt; line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Офіційних</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:RU'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language: RU'>досліджень</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:RU'> взаємодії з активними інгібіторами </span><span lang='EN-AU' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt; line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:EN-AU;mso-fareast-language:RU'>CYP</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:RU'>3</span><span lang='EN-AU' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: EN-AU;mso-fareast-language:RU'>A</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: RU'>4 не проводили. Проте у популяційному дослідженні фармакокінетики концентрації дутастериду в сироватці крові були в середньому в 1,6–1,8 раз вищими у невеликої кількості тих пацієнтів, які одночасно лікувалися верапамілом або дилтіаземом (помірні інгібітори </span><span lang='EN-AU' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:EN-AU;mso-fareast-language:RU'>CYP</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: RU;mso-fareast-language:RU'>3</span><span lang='EN-AU' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-AU;mso-fareast-language: RU'>A</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt; line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:RU'>4 та інгібітори </span><span lang='EN-AU' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt; line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:EN-AU;mso-fareast-language:RU'>P</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:RU'>-глікопротеїну), ніж в інших пацієнтів. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:115%'>За даними дослідження кліренс дутастериду зменшується при одночасному застосуванні з інгібіторами CYP3A4 верапамілом (37 %) і дилтіаземом (44 %). Разом з тим, кліренс дутастериду не зменшується при застосуванні з амлодипіном, іншим антагоністом кальцієвих канальців.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:115%'>Оскільки дутастерид метаболізується ізоферментом CYP3A4, концентрація дутастериду у сироватці крові може збільшуватися у разі наявності інгібіторів CYP3A4. Довгострокове призначення препарату ДУТАСТЕРИД-ІСТА з препаратами, які є сильними інгібіторами ферменту CYP3A4 (таким як ритонавір, індинавір, нефезадон, ітраконазол, кетоконазол, </span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:RU'>які вводили</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:115%'> перорально), може призводити до збільшення концентрації дутастериду. Подальше інгібування 5?-редуктази при збільшенні тривалості дії дутастериду є малоймовірним. Але можливе зменшення частоти введення доз дутастериду у разі розвитку побічних ефектів. Слід відзначити, що у разі пригнічення активності ферменту довгий період напіввиведення може стати ще довшим і супутня терапія може у такому випадку тривати понад 6 місяців до того, як буде досягнуто нової рівноважної концентрації. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>In vitro</i><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;line-height:115%'> дутастерид не метаболізується CYP1A2, CY</span><span style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:EN-US' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:115%; mso-ansi-language:EN-US'>P</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt; line-height:115%'>2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 та CYP2D6-ізоферментами системи цитохрому Р450 у людини.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>плив дутастериду на фармакокінетику інших лікарських засобів</i></p> <p><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt; line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:RU'>Дутастерид не впливає на фармакокінетику варфарину або дигоксину. Це вказує на те, що дутастерид не інгібує/не індукує активність ферменту </span><span lang='EN-AU' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:EN-AU;mso-fareast-language:RU'>CYP</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: RU;mso-fareast-language:RU'>2</span><span lang='EN-AU' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-AU;mso-fareast-language: RU'>C</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt; line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:RU'>9 або Р-глікопротеїну- переносника. Дані досліджень взаємодії </span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>in</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>vitro</i><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: RU;mso-fareast-language:RU'> вказують на те, що дутастерид не інгібує ферменти </span><span lang='EN-AU' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt; line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:EN-AU;mso-fareast-language:RU'>CYP</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:RU'>1</span><span lang='EN-AU' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: EN-AU;mso-fareast-language:RU'>A</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: RU'>2, </span><span lang='EN-AU' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt; line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:EN-AU;mso-fareast-language:RU'>CYP</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:RU'>2</span><span lang='EN-AU' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: EN-AU;mso-fareast-language:RU'>D</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: RU'>6, </span><span lang='EN-AU' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt; line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:EN-AU;mso-fareast-language:RU'>CYP</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:RU'>2</span><span lang='EN-AU' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: EN-AU;mso-fareast-language:RU'>C</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: RU'>9, </span><span lang='EN-AU' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt; line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:EN-AU;mso-fareast-language:RU'>CYP</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:RU'>2</span><span lang='EN-AU' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: EN-AU;mso-fareast-language:RU'>C</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: RU'>19 або </span><span lang='EN-AU' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-AU;mso-fareast-language: RU'>CYP</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt; line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:RU'>3</span><span lang='EN-AU' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:EN-AU;mso-fareast-language:RU'>A</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: RU;mso-fareast-language:RU'>4.</span></p> <p><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt; line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:RU'>У невеликому дослідженні (</span><span lang='EN-AU' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;line-height:115%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:EN-AU;mso-fareast-language:RU'>N</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;line-height:115%;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: RU;mso-fareast-language:RU'>=24) тривалістю 2 тижні з участю здорових чоловіків дутастерид (0,5 мг на добу) не впливав на фармакокінетику тамсулозину або теразозину. У цьому дослідженні також не було виявлено ознак фармакодинамічної взаємодії.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height: 115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Дослідження in vitro показали, що дутастерид не витісняє варфарин, аценокумарол, фенпрокумол, діазепам або фенітоїн зі зв’язку з білками плазми, як і ці компоненти не заміщують дутастерид. ивчали взаємодію дутастериду з тамсулозином, теразоцином, варфарином, дигоксином і холестираміном. Клінічно значущої взаємодії виявлено не було. Застосування 12 г холестираміну через 1 годину після застосування одноразової дози 5 мг дутастериду не впливало на фармакокінетику дутастериду.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height: 115%;font-family:"Times New Roman",serif'>Хоча специфічних досліджень з вивчення взаємодії з іншими препаратами не проводили, близько 90 % усіх пацієнтів під час клінічних досліджень дутастериду отримували й інші лікарські засоби. Ніяких клінічно значущих побічних реакцій не було відзначено при одночасному застосуванні дутастериду з антигіперліпідемічними препаратами, з інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту, бета-адреноблокаторами, блокаторами кальцієвих каналів, кортикостероїдами, діуретиками, нестероїдними протизапальними препаратами, інгібіторами фосфодіестерази типу V та хіноліновими антибіотиками. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'>Повідомляли про випадки раку грудної залози у чоловіків у клінічних та постмаркетингових дослідженнях (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Термін придатності. </b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",serif'>4 роки.</span></p>