Каталог
Ексіб таблетки 120 мг 10 шт
D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.

Ексіб таблетки 120 мг 10 шт

код товару: 00-00008881
Упаковка / 10 шт
Є в наявності
!

Ціна дійсна при резервуванні

Аптеки
від 373.00 грн
Упаковка
1

D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.
Доставка в: Львів >
Особливості застосування
Температура зберігання - не вище 25°C
Температура зберігання не вище 25°C
Взаємодія з їжею - не має значення
Взаємодія з їжею не має значення
Дорослим - дозволено
Дорослим дозволено
Годуючим - заборонено
Годуючим заборонено
Водіям - заборонено до з'ясування індивідуальної реакції на препарат
Водіям заборонено до з'ясування індивідуальної реакції на препарат
Діабетикам - за призначенням лікаря з урахуванням користь/ризик
Діабетикам за призначенням лікаря з урахуванням користь/ризик
Вагітним - заборонено
Вагітним заборонено
Дітям - з 16-ти років
Дітям з 16-ти років
Алергікам - з обережністю
Алергікам з обережністю

Торгівельна назва Ексіб
Форма випуску таблетки
Виробник Дарниця ФФ
Країна власник ліцензії Україна
Умови відпуску Потрібен рецепт
Вид упаковки Упаковка
Кількість в упаковці 1 Упаковка(и)
Дивитися властивості номенклатури Дивитися інструкцію
Доставка в: Львів >
Дарниця ФФ
Є в наявності Є в наявності
від 695.00 грн
Дарниця ФФ
Є в наявності Є в наявності
від 852.00 грн

Загальна характеристика: Загальна характеристика Ексіб таблетки 120 мг 10 шт

  • Виробник: Ексіб таблетки 120 мг 10 шт

    <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'> </b><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».</span></p>
  • Умови відпуску:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'> </b><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>За рецептом.</span></p>
  • Лікарська форма:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> </b><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Таблетки, вкриті </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>плівковою оболонкою.</span></p> <p><i land='' style=''>Основні фізико-хімічні властивості:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><u land='' style=''>Таблетки по 60</u><u land='' style=''> </u><u land='' style=''>мг:</u><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою темно-зеленого кольору.</span></p> <p><u land='' style=''>Таблетки по 90</u><u land='' style=''> </u><u land='' style=''>мг:</u><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору.</span></p> <p><u land='' style=''>Таблетки по 120</u><u land='' style=''> </u><u land='' style=''>мг:</u><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою світло-зеленого кольору.</span></p>
  • Упаковка:

    <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>По 60 мг, по 90 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 або по 3 контурні чарункові упаковки в пачці; </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>по 120 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці.</span></p>
  • Фармацевтична група:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 14.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Нестероїдні протизапальні та протиревматичні препарати. Коксиби.
  • Код АТХ:

    M01A H05.</span><span style='mso-bidi-font-size:14.0pt; mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK' style='mso-bidi-font-size:14.0pt; mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK'></span></p>

Протипоказання: Протипоказання Ексіб таблетки 120 мг 10 шт

  • <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Лікарський засіб Ексіб® протипоказаний: </span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family:Symbol
  • mso-bidi-font-family: Symbol
  • mso-ansi-language:UK'>· </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>при гіперчутливості до діючої або до будь-якої допоміжної речовини препарату
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family:Symbol
  • mso-bidi-font-family: Symbol
  • mso-ansi-language:UK'>· </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>при активній пептичній виразці або активній шлунково-кишковій кровотечі
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family:Symbol
  • mso-bidi-font-family: Symbol
  • mso-ansi-language:UK'>· </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>пацієнтам, у яких виникав бронхоспазм, гострий риніт, назальні поліпи, ангіоневротичний набряк, кропив’янка або інші алергічні реакції після застосування ацетилсаліцилової кислоти або НПЗЗ, включаючи інгібітори ЦОГ-2
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family:Symbol
  • mso-bidi-font-family: Symbol
  • mso-ansi-language:UK'>· </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>у період вагітності та годування груддю
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family:Symbol
  • mso-bidi-font-family: Symbol
  • mso-ansi-language:UK'>· </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>при тяжких порушеннях функції печінки (альбумін сироватки крові < 25 г/л або ? 10 балів за шкалою Чайлда-П’ю)
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family:Symbol
  • mso-bidi-font-family: Symbol
  • mso-ansi-language:UK'>· </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>якщо розрахований нирковий кліренс креатиніну < 30 мл/хв
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family:Symbol
  • mso-bidi-font-family: Symbol
  • mso-ansi-language:UK'>· </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>дітям віком до 16 років
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family:Symbol
  • mso-bidi-font-family: Symbol
  • mso-ansi-language:UK'>· </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>при запальних захворюваннях кишечнику
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family:Symbol
  • mso-bidi-font-family: Symbol
  • mso-ansi-language:UK'>· </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>при застійній серцевій недостатності (NYHA ІІ-ІV)
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family:Symbol
  • mso-bidi-font-family: Symbol
  • mso-ansi-language:UK'>· </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>пацієнтам з артеріальною гіпертензією, у яких показники артеріального тиску постійно вищі за 140/90 мм рт. ст. та недостатньо контролюються
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:Symbol
  • mso-fareast-font-family:Symbol
  • mso-bidi-font-family: Symbol
  • mso-ansi-language:UK'>· </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>при діагностованій ішемічній хворобі серця, захворюваннях периферичних артерій та/або цереброваскулярних захворюваннях.</span></p>

Застосування: Застосування Ексіб таблетки 120 мг 10 шт

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Лікарський засіб Ексіб® застосовувати перорально. Лікарський засіб можна приймати незалежно від вживання їжі. Початок ефекту препарату настає швидше при прийомі перед їдою. Це потрібно враховувати при необхідності швидкого послаблення симптомів.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Оскільки ризик виникнення порушень з боку серцево-судинної системи при застосуванні еторикоксибу зростає при підвищенні дози і тривалості експозиції, слід проводити найкоротші курси лікування при застосуванні найменших ефективних добових доз. Слід періодично переоцінювати потребу у полегшенні симптомів і відповідь на лікування, особливо у пацієнтів з остеоартритом.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Остеоартрит</i></p> <p><span lang='UK' style='letter-spacing: -.05pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Рекомендована доза становить 30 мг 1 раз на добу. У деяких пацієнтів при недостатньому послабленні симптомів збільшення дози до 60 мг 1 раз на добу може підвищити ефективність. </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>За відсутності ефекту</span><span lang='UK' style='font-size:9.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>слід розглянути питання про інші можливі методи лікування.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Ревматоїдний артрит</i></p> <p><span lang='UK' style='letter-spacing:-.05pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>Рекомендована доза становить 60 мг 1 раз на добу. У деяких пацієнтів при недостатньому послабленні симптомів збільшення дози до 90 мг 1 раз на добу може покращувати терапевтичний ефект. При досягненні клінічної стабілізації пацієнта доцільно знизити дозу до 60 мг 1 раз на добу. </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>За відсутності поліпшення ефекту слід розглянути питання про інші можливі методи лікування.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Анкілозуючий спондиліт</i></p> <p><span lang='UK' style='letter-spacing:-.05pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>Рекомендована доза становить 60 мг 1 раз на добу. У деяких пацієнтів при недостатньому послабленні симптомів збільшення дози до 90 мг 1 раз на добу може покращувати терапевтичний ефект. При досягненні клінічної стабілізації пацієнта доцільно знизити дозу до 60 мг 1 раз на добу. </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>За відсутності поліпшення ефекту слід розглянути питання про інші можливі методи лікування.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Гострий біль</i></p> <p><span lang='UK' style='letter-spacing:-.05pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>У разі появи гострого болю еторикоксиб застосовують лише у гострий симптоматичний період.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Гострий подагричний артрит</i></p> <p><span lang='UK' style='letter-spacing:-.05pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>Рекомендована доза становить 120 мг 1 раз на добу. Під час клінічних досліджень гострого подагричного артриту еторикоксиб застосовували впродовж 8 днів.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Післяопераційний біль, пов’язаний зі стоматологічним оперативним втручанням</i><u land='' style=''> </u><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Рекомендована доза – 90 мг 1 раз на добу протягом максимум 3 днів. Для деяких пацієнтів може бути необхідним додаткове післяопераційне знеболювання.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Дози, що перевищують рекомендовані для кожного показання, не мають додаткової ефективності або не вивчалися, тому:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family: Symbol;mso-ansi-language:UK'>· </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>доза при остеоартриті не повинна перевищувати </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>60 </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>мг на добу;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family: Symbol;mso-ansi-language:UK'>· </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>доза при ревматоїдному артриті та анкілозуючому спондиліті не повинна перевищувати </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>90 </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>мг на добу;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family: Symbol;mso-ansi-language:UK'>· </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>доза при гострій подагрі не повинна перевищувати </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>120 </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>мг на добу впродовж максимального періоду лікування</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> 8 </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>днів;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family: Symbol;mso-ansi-language:UK'>· </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>доза при гострому болю після стоматологічного оперативного втручання не повинна перевищувати </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>90 </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>мг на добу впродовж максимального 3-денного періоду.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пацієнти літнього віку</i><span lang='UK' style='letter-spacing: -.05pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'></span></p> <p><span lang='UK' style='letter-spacing:-.05pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>Немає необхідності в корекції дозування для пацієнтів літнього віку. Як і у разі застосування інших препаратів, пацієнтам літнього віку лікарський засіб слід призначати з обережністю.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Порушення функції печінки</i></p> <p><span lang='UK' style='letter-spacing:-.05pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>Незалежно від показання пацієнтам із порушеннями функції печінки легкого ступеня (5-6 балів за шкалою Чайлда-П’ю) не слід перевищувати дозу 60 мг 1 раз на добу. Пацієнтам із порушеннями функції печінки помірного ступеня тяжкості (7-9 балів за шкалою Чайлда–П’ю) незалежно від показання не слід перевищувати дозу 30 мг 1 раз на добу. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Клінічний досвід застосування обмежений, особливо щодо пацієнтів із порушеннями функції печінки помірного ступеня, тому препарат слід призначати з обережністю. ідсутній клінічний досвід застосування препарату пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки (? </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>10</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>балів </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>за шкалою Чайлда-П’ю</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>), </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>тому лікарський засіб протипоказаний таким пацієнтам.</span></p> <p><i land='' style=''>Порушення функції нирок</i><i land='' style=''></i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Коригування дози не потрібне пацієнтам із кліренсом креатиніну </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>? 30 </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>мл/хв.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> Застосування</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> еторикоксибу пацієнтам із кліренсом креатиніну </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>< 30 </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>мл/хв протипоказане. </span></p>

Протипоказання: Протипоказання Ексіб таблетки 120 мг 10 шт

  • <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Симптоматична терапія при остеоартриті, ревматоїдному артриті, анкілозуючому спондиліті, а також при болю та ознаках запалення, пов’язаних із гострим подагричним артритом
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Нетривале лікування помірного післяопераційного болю, пов’язаного зі стоматологічними операціями
  • </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Рішення про призначення селективного інгібітора ЦОГ-2 повинно ґрунтуватися на оцінці всіх індивідуальних ризиків у пацієнта.</span></p>

Побічна дія: Побічна дія Ексіб таблетки 120 мг 10 шт

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Не було суттєвих відмінностей у частоті тромботичних серцево-судинних ускладнень при застосуванні еторикоксибу і диклофенаку. Кардіоренальні побічні реакції частіше спостерігалися при застосуванні еторикоксибу, ніж диклофенаку; цей ефект був дозозалежним (детально про результати див. нижче). Побічні реакції з боку ШКТ і печінки виникали значно частіше при застосуванні диклофенаку, ніж еторикоксибу. Частота виникнення побічних реакцій у дослідженнях EDGE і EDGE</span><span style='mso-ansi-language:EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>II, а також побічних реакцій, що розглядалися як серйозні або такі, що призводять до відміни препарату в дослідженні MEDAL, була вищою при застосуванні еторикоксибу, ніж диклофенаку.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Безпека щодо серцево-судинної системи</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Частота підтверджених тромботичних серцево-судинних серйозних побічних реакцій (включаючи реакції з боку серця, цереброваскулярні реакції і реакції з боку периферичних судин) порівнювалась між еторикоксибом і диклофенаком (дані підсумовано в таблиці</span><span style='mso-ansi-language:EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>1). Не було суттєвих відмінностей у показниках частоти тромботичних ускладнень при застосуванні еторикоксибу і диклофенаку в усіх проаналізованих підгрупах, включаючи пацієнтів із кардіоваскулярним ризиком. При окремому розгляді відносний ризик виникнення підтверджених серйозних тромботичних побічних реакцій з боку серцево-судинної системи при застосуванні еторикоксибу в дозі 60</span><span style='mso-ansi-language: EN-US' style='mso-ansi-language: EN-US'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>мг або 90</span><span style='mso-ansi-language:EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>мг і диклофенаку в дозі 150</span><span style='mso-ansi-language: EN-US' style='mso-ansi-language: EN-US'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>мг був однаковим.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Таблиця</span><span style='mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-weight:bold' style='mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-weight:bold'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>1 </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Показники підтверджених тромботичних ускладнень з боку серцево-судинної системи (об</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>’єднана програма MEDAL)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Ускладнення</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Еторикоксиб</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>(N=16819)</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>25836 пацієнто-років</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Диклофенак</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>(N=16483)</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>24766 пацієнто-років</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Порівняння між групами лікування</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Показник†</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>(95 % ДІ)</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Показник† </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>(95 % ДІ)</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>ідносний ризик</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>(95 % ДІ)</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Підтверджені серйозні тромботичні побічні реакції з боку серцево-судинної системи</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>За протоколом</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>1,24 (1,11; 1,38)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>1,30 (1,17; 1,45)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>0,95 (0,81; 1,11)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>За наміром лікуватися</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>1,25 (1,14; 1,36)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>1,19 (1,08; 1,30)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>1,05 (0,93; 1,19)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Підтверджені ускладнення з боку серця</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>За протоколом</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>0,71 (0,61; 0,82)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>0,78 (0,68; 0,90)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>0,90 (0,74; 1,10)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>За наміром лікуватися</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>0,69 (0,61; 0,78)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>0,70 (0,62; 0,79)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>0,99 (0,84; 1,17)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Підтверджені цереброваскулярні ускладнення</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>За протоколом</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>0,34 (0,28; 0,42)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>0,32 (0,25; 0,40)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>1,08 (0,80; 1,46)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>За наміром лікуватися</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>0,33 (0,28; 0,39)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>0,29 (0,24; 0,35)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>1,12 (0,87; 1,44)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Підтверджені ускладнення з боку периферичних судин</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>За протоколом</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>0,20 (0,15; 0,27)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>0,22 (0,17; 0,29)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>0,92 (0,63; 1,35)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>За наміром лікуватися</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>0,24 (0,20; 0,30)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>0,23 (0,18; 0,28)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>1,08 (0,81; 1,44)</span></p> <p><sup land='' style=''>†</sup><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Ускладнень на 100 пацієнто-років; ДІ </span><span lang='RU' style='font-size:11.0pt'>–</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'> довірчий інтервал.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 11.0pt;mso-ansi-language:UK'>N </span><span lang='RU' style='font-size:11.0pt'>–</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'> загальна кількість пацієнтів у популяції за протоколом.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>За протоколом: усі ускладнення під час досліджуваної терапії або протягом 14 днів після її припинення (за винятком пацієнтів, які прийняли < 75 % досліджуваного препарату або приймали недосліджувані нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) > 10 % всього періоду).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>За наміром лікуватися: всі підтверджені ускладнення до закінчення дослідження (у т. ч. у пацієнтів, які могли зазнати втручання, не пов’язаного з дослідженням, із подальшим припиненням прийому досліджуваного препарату). Загальна кількість рандомізованих пацієнтів: 17412 у групі еторикоксибу і 17289 у групі диклофенаку.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Показник серцево-судинної смертності, як і загальної смертності, був подібним у групах лікування еторикоксибом і диклофенаком.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Кардіоренальні ускладнення</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Приблизно 50 % пацієнтів, прийнятих у дослідження MEDAL, мали артеріальну гіпертензію в анамнезі на початковому етапі. У цьому дослідженні частота припинення лікування внаслідок виникнення побічних реакцій, пов’язаних із артеріальною гіпертензією, була статистично значно вищою у групі застосування еторикоксибу, ніж у групі застосування диклофенаку. Частота такої побічної реакції як застійна серцева недостатність (припинення прийому препарату і серйозні реакції), була аналогічною як при прийомі еторикоксибу 60 мг, так і при прийомі диклофенаку 150 мг, проте частота виникнення цих реакцій була вищою при прийомі еторикоксибу 90 мг порівняно з диклофенаком 150 мг (статистично значуща різниця при прийомі еторикоксибу 90 мг порівняно зі 150 мг диклофенаку в групі ОА MEDAL). Частота підтверджених побічних реакцій, пов’язаних із застійною серцевою недостатністю (явища, що були серйозними і вимагали госпіталізації або невідкладної допомоги), була незначно вищою при прийомі еторикоксибу порівняно з прийомом диклофенаку 150 мг, і цей ефект залежав від дози. Частота припинення лікування унаслідок виникнення побічних реакцій, пов’язаних із набряками, була значно вищою при прийомі еторикоксибу порівняно з прийомом диклофенаку 150 мг, і цей ефект залежав від дози (статистично значуща різниця при прийомі еторикоксибу 90 мг, але не еторикоксибу 60 мг).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Кардіоренальні результати, отримані в дослідженнях EDGE і EDGE II, відповідали даним, про які повідомлялося в дослідженні MEDAL.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'> окремих дослідженнях програми MEDAL абсолютна частота припинення лікування в будь-якій групі лікування еторикоксибом (60 мг або 90 мг) становила до 2,6</span><span style='mso-ansi-language:EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>% при артеріальній гіпертензії, до 1,9</span><span style='mso-ansi-language:EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>% при набряках і до 1,1</span><span style='mso-ansi-language:EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>% при застійній серцевій недостатності, при цьому вища частота відміни препарату спостерігалася у разі прийому еторикоксибу 90 мг, ніж 60 мг.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Результати шлунково-кишкової переносимості в програмі MEDAL</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Значно менший показник відміни препарату внаслідок виникнення будь-якого клінічного ускладнення з боку ШКТ (наприклад, диспепсії, абдомінального болю, виразки) спостерігався при застосуванні еторикоксибу, ніж диклофенаку, в кожному з трьох досліджень програми MEDAL. Показники відміни препарату внаслідок клінічних реакцій з боку ШКТ на 100 пацієнто-років за весь період дослідження були такими: 3,23 для еторикоксибу і 4,96 для диклофенаку в дослідженні MEDAL; 9,12 для еторикоксибу і 12,28 для диклофенаку в дослідженні EDGE; 3,71 для еторикоксибу і 4,81 для диклофенаку в дослідженні EDGE II.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Результати програми MEDAL щодо безпеки для ШКТ</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Загальні реакції з боку верхнього відділу ШКТ були визначені як перфорації, виразки і кровотечі. Підгрупа загальних реакцій з боку верхнього відділу ШКТ, які вважалися ускладненими, включала перфорації, обструкції та ускладнені кровотечі; підгрупа загальних реакцій з боку верхнього відділу ШКТ, які вважалися неускладненими, включала неускладнені кровотечі і неускладнені виразки. Значно менший показник частоти загальних реакцій з боку верхніх відділів ШКТ спостерігався при застосуванні еторикоксибу, ніж диклофенаку. Не було суттєвої різниці між еторикоксибом і диклофенаком щодо показника частоти ускладнених реакцій. Для підгрупи таких реакцій як кровотеча у верхньому відділі ШКТ (об’єднані ускладнені і неускладнені) не було суттєвої відмінності між еторикоксибом і диклофенаком. Перевага еторикоксибу щодо впливу на верхній відділ ШКТ порівняно з диклофенаком не була статистично значущою у пацієнтів, які одночасно застосовували ацетилсаліцилову кислоту в низьких дозах (приблизно 33 % пацієнтів).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Показник частоти на 100 пацієнто-років підтверджених ускладнених і неускладнених клінічних реакцій з боку верхнього відділу ШКТ (перфорації, виразки і кровотечі) становив 0,67 (95 % ДІ 0,57; 0,77) при прийомі еторикоксибу і 0,97 (95 % ДІ 0,85; 1,10) при прийомі диклофенаку, при цьому відносний ризик становив 0,69 (95 % ДІ 0,57; 0,83).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>изначався показник частоти підтверджених реакцій з боку верхнього відділу ШКТ у пацієнтів літнього віку; найбільше зниження спостерігалося у пацієнтів віком ? 75 років (1,35 [95 % ДІ 0,94; 1,87] реакцій на 100 пацієнтів-років при прийомі еторикоксибу порівняно з 2,78 [95 % ДІ 2,14; 3,56] при прийомі диклофенаку).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Показники частоти підтверджених клінічних реакцій з боку нижнього відділу ШКТ (перфорація тонкого або товстого кишечника, обструкція або кровотеча) статистично не відрізнялися при застосуванні еторикоксибу і диклофенаку.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Результати програми MEDAL щодо безпеки для печінки</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Еторикоксиб був асоційований із статистично значно меншою частотою відміни препарату унаслідок виникнення побічних реакцій з боку печінки, ніж диклофенак. У об’єднаній програмі MEDAL 0,3 % пацієнтів, які застосовували еторикоксиб, і 2,7 % пацієнтів, які застосовували диклофенак, припинили застосування препарату внаслідок виникнення побічних реакцій з боку печінки. Показник на 100 пацієнто-років становив 0,22 при застосуванні еторикоксибу та 1,84 при застосуванні диклофенаку (р-значення було < 0,001 для еторикоксибу порівняно з диклофенаком). Проте в програмі MEDAL більшість побічних реакцій з боку печінки були несерйозними.</span></p> <p><u style='text-underline:black' style='text-underline:black'>Додаткові дані з безпеки для серцево-судинної системи щодо тромботичних ускладнень</u><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>У процесі клінічних досліджень, за винятком досліджень програми MEDAL, приблизно 3100 пацієнтів застосовували еторикоксиб у дозах ? 60 мг на добу упродовж 12 тижнів і довше. Не було значущої відмінності показників підтверджених серйозних тромботичних серцево-судинних ускладнень у пацієнтів, які приймали еторикоксиб у дозі ? 60 мг, плацебо або інші НПЗЗ (за винятком напроксену). Проте частота таких реакцій була вищою у пацієнтів, які отримували еторикоксиб, порівняно з тими, хто отримував напроксен у дозі 500 мг 2 рази на добу. ідмінність антитромботичної активності між деякими НПЗЗ, що інгібують ЦОГ-1, і селективними інгібіторами ЦОГ-2 може бути клінічно значущою у пацієнтів групи ризику виникнення тромбоемболічних ускладнень. Селективні інгібітори ЦОГ-2 знижують утворення системного (і тому, можливо, ендотеліального) простацикліну без впливу на тромбоцитарний тромбоксан. Клінічне значення цих даних невідоме.</span></p> <p><u style='text-underline:black' style='text-underline:black'>Додаткові дані щодо безпеки для ШКТ</u><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Під час двох 12-тижневих подвійно сліпих ендоскопічних досліджень кумулятивна частота виникнення гастродуоденальних виразок була значно нижчою у пацієнтів, які застосовували еторикоксиб у дозі 120 мг 1 раз на добу, ніж у пацієнтів, які застосовували напроксен у дозі 500 мг 2 рази на добу або ібупрофен у дозі 800 мг 3 рази на добу. Частота виникнення виразок була вищою при застосуванні еторикоксибу, ніж плацебо.</span></p> <p><u style='text-underline:black' style='text-underline:black'>Дослідження функції нирок у пацієнтів літнього віку</u><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>У процесі рандомізованого подвійного сліпого плацебо-контрольованого дослідження з паралельними групами оцінювався вплив 15-денного лікування еторикоксибом (90 мг), целекоксибом (200 мг 2 рази на добу), напроксеном (500 мг 2 рази на добу) і плацебо на виведення натрію зі сечею, артеріальний тиск та інші показники функції нирок у пацієнтів віком від 60 до 85 років, які дотримувалися дієти із вмістом солі 200 мЕкв/добу. Еторикоксиб, целекоксиб і напроксен мали подібний вплив на виведення натрію із сечею при 2-тижневому лікуванні. Усі активні препарати порівняння показали підвищення щодо плацебо систолічного артеріального тиску, проте еторикоксиб асоціювався зі статистично значущим підвищенням на 14-й день порівняно з целекоксибом і напроксеном (середня зміна систолічного тиску порівняно з початковим рівнем: еторикоксиб 7,7 мм рт. ст., целекоксиб 2,4 мм рт. ст., напроксен 3,6 мм рт. ст.).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Фармакокінетика.</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Абсорбція </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Еторикоксиб добре всмоктується при пероральному прийомі. Абсолютна біодоступність становить приблизно 100</span><span style='mso-ansi-language:EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>%. Після прийому 120 мг 1 раз на добу до досягнення рівноважного стану максимальна концентрація у плазмі крові (середнє геометричне значення Cmax=3,6 мкг/мл) спостерігається приблизно через 1 годину (Tmax) після прийому дорослими натще. Середнє геометричне значення AUC0-24</span><sub land='' style=''>h</sub><sub land='' style=''> </sub><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>становить 37,8 мкг?год/мл. У межах клінічного дозування фармакокінетика еторикоксибу є лінійною.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>При прийомі препарату в дозі 120 мг під час їди (їжа з високим вмістом жирів) не спостерігалось впливу на ступінь абсорбції</span><span lang='UK' style=''> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>еторикоксибу. Швидкість абсорбції змінювалась, що характеризувалось зниженням Сmax на 36</span><span style='mso-ansi-language:EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>% та збільшенням Тmax на 2 години. Такі дані не розглядаються як клінічно значущі. Під час клінічних досліджень еторикоксиб застосовували незалежно від вживання їжі.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Розподіл </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Еторикоксиб приблизно на 92</span><span style='mso-ansi-language:EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>% зв’язується з білками плазми крові людини з концентрацією від 0,05 до 5 мкг/мл. Об’єм розподілу при рівноважному стані (Vdss) становить приблизно 120 л у людини.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Еторикоксиб проникає через плацентарний бар’єр у щурів та кролів, а також через гематоенцефалічний бар’єр у щурів.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Метаболізм</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Еторикоксиб активно метаболізується, менше 1 % дози виділяється із сечею у вигляді незміненого лікарського засобу. Основний шлях метаболізму - це формування похідної 6'-гідроксиметилу шляхом каталізації ферментами цитохрому. CYP3A4 сприяє метаболізму еторикоксибу in vivo. Дослідження in vitro вказують на те, що CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 та CYP2C19 також можуть каталізувати основний шлях метаболізму, але їх кількісні характеристики не вивчалися in vivo.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>У людини ідентифіковано 5 метаболітів. Основним метаболітом є 6'-карбоксилової кислоти дериват еторикоксибу, що утворюється при подальшій оксидації похідної 6'-гідроксиметилу. Ці основні метаболіти або не виявляють активності, або є слабоактивними інгібіторами </span><span lang='RU' style=''> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>ЦОГ</span><span lang='RU' style=''>-2</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>. Жоден із цих метаболітів не інгібує ЦОГ-1.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>иведення</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Після одноразового внутрішньовенного введення здоровим добровольцям 25 мг еторикоксибу, міченого радіоізотопом, 70 % радіоактивного препарату виводиться із сечею і 20 % - з калом, здебільшого у вигляді метаболітів. Менше 2 % виводиться у вигляді незміненого лікарського засобу.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>иведення еторикоксибу відбувається майже повністю шляхом метаболізму з подальшим виведенням нирками. Рівноважні концентрації еторикоксибу досягаються через 7 днів при застосуванні у дозі 120 мг 1 раз на добу з показником кумуляції приблизно 2, що відповідає періоду напіввиведення приблизно 22 години. Кліренс плазми крові після внутрішньовенного введення 25 мг препарату становить приблизно 50</span><span lang='UK' style=''> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>мл/хв.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Окремі групи пацієнтів</i></p> <p><u land='' style=''>Пацієнти літнього віку</u><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>. Фармакокінетика у пацієнтів літнього віку (віком від 65 років) є подібною до фармакокінетики у молодших пацієнтів.</span></p> <p><u land='' style=''>Стать</u><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>. Фармакокінетика еторикоксибу є подібною у чоловіків та жінок.</span></p> <p><u land='' style=''>Порушення функції печінки</u><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>. У пацієнтів із легкими порушеннями функції печінки (5-6 балів за шкалою Чайлда-П’ю) при застосуванні еторикоксибу в дозі 60 мг 1 раз на добу середній показник площі під фармакокінетичною кривою «концентрація-час» (AUC) був приблизно на 16 % більший, ніж у здорових добровольців при такому ж дозуванні лікарського засобу. У пацієнтів із помірними порушеннями функції печінки (7-9 балів за шкалою Чайлда-П’ю) при застосуванні еторикоксибу в дозі 60 мг через добу середній показник AUC був подібний до показника у здорових добровольців, які приймали препарат у дозі 60 мг 1 раз на добу щоденно; застосування еторикоксибу в дозі 30 мг 1 раз на добу не вивчалось у цій групі пацієнтів. Немає клінічних або фармакокінетичних даних щодо пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки (? 10 балів за шкалою Чайлда-П’ю). </span></p> <p><u land='' style=''>Порушення функції нирок.</u><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'> Фармакокінетика одноразової дози еторикоксибу 120 мг у пацієнтів із помірними та тяжкими порушеннями функції нирок, а також у пацієнтів із захворюваннями нирок термінальної стадії, яким проводять гемодіаліз, не відрізняється значно від фармакокінетики у здорових добровольців. При гемодіалізі лікарський засіб майже не виводиться (кліренс діалізу - приблизно 50 мл/хв). </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Про розвиток серйозних шкірних реакцій, у деяких випадках з летальним наслідком, зокрема ексфоліативного дерматиту, синдрому Стівенса-Джонсона й токсичного епідермального некролізу, дуже рідко повідомлялося при застосуванні НПЗЗ і деяких селективних інгібіторів ЦОГ-2 під час постмаркетингового спостереження (див. розділ «Побічні реакції»). Найвищий ризик розвитку таких реакцій у пацієнтів - на початку терапії, а початок їх проявів у більшості випадків - протягом першого місяця лікування. Серйозні реакції гіперчутливості (такі як анафілаксія і ангіоневротичний набряк) спостерігалися у пацієнтів, які застосовували еторикоксиб. Деякі селективні інгібітори ЦОГ-2 підвищують ризик виникнення шкірних реакцій у пацієнтів з алергічною реакцією до будь-якого препарату в анамнезі. Еторикоксиб слід відмінити при перших проявах висипань на шкірі, ушкоджень слизової оболонки або інших ознаках гіперчутливості.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>При застосуванні еторикоксибу можуть маскуватися прояви гарячки та інші ознаки запального процесу.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>З обережністю призначають одночасно еторикоксиб та варфарин або інші пероральні антикоагулянти.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Застосування еторикоксибу, як і інших препаратів, що інгібують циклооксигеназу/синтез простагландинів, не рекомендовано жінкам, які планують вагітність.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>ажлива інформація про допоміжні речовини</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>У процесі клінічних досліджень після застосування одноразової дози еторикоксибу до 500 мг або багаторазового прийому до 150 мг на добу протягом 21 дня не спостерігалося значних токсичних ефектів. Повідомлялося про гостре передозування еторикоксибом, хоча в більшості випадків про побічні реакції не повідомлялось. Побічні реакції, що спостерігались найчастіше, відповідали профілю безпеки еторикоксибу (реакції з боку ШКТ, з боку серця та нирок).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>У разі передозування доцільно вжити звичайних підтримувальних заходів, наприклад видалення неабсорбованого препарату зі ШКТ, ведення клінічного спостереження, у разі необхідності - проведення підтримувального лікування</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Еторикоксиб не виводиться при гемодіалізі; невідомо, чи виводиться лікарський засіб при проведенні перитонеального діалізу</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Безпека застосування еторикоксибу оцінювалась у процесі клінічних досліджень за участю 9295 пацієнтів, включаючи 6757 пацієнтів з остеоартритом, ревматоїдним артритом, хронічним болем у нижній частині спини або анкілозуючим спондилітом (приблизно 600 пацієнтів з остеоартритом або ревматоїдним артритом одержували лікування протягом 1 року або довше). </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Під час клінічних досліджень профіль небажаних явищ був однаковим у пацієнтів з </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>остеоартритом</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> або </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>ревматоїдним артритом</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>, які застосовували </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>еторикоксиб </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>протягом 1 року або довше</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>У процесі клінічного дослідження за участю пацієнтів із</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'> гострим подагричним артритом еторикоксиб </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>призначали в дозі </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>120 мг 1 раз на добу протягом 8 днів. </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Профіль небажаних явищ у цьому дослідженні був у цілому таким самим, як у дослідженнях за участю пацієнтів з</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'> остеоартритом, ревматоїдним артритом та хронічним болем у нижній частині спини.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>У програмі </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>оцінки безпеки для серцево-судинної системи за даними трьох контрольованих досліджень з активним препаратом порівняння </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>17412 </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>пацієнтів з остеоартритом або ревматоїдним артритом застосовували еторикоксиб </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>(у дозах 60 мг</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'> або </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>90 мг</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>) в середньому впродовж приблизно </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>18 місяців</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>. Дані про безпеку та більш детальна інформація про цю програму представлені в розділі </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>«Фармакологічні властивості».</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>У процесі клінічних досліджень за участю пацієнтів із</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'> гострим післяопераційним болем після стоматологічних, абдомінально-гінекологічних хірургічних втручань, включаючи 1222 пацієнтів, які застосовували еторикоксиб </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>(у дозах 90 мг</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'> або </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>120 мг</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>), </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>профіль небажаних явищ був у цілому таким же, як у дослідженнях за участю пацієнтів з</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'> остеоартритом, ревматоїдним артритом та хронічним болем у нижній частині спини.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Про зазначені далі побічні реакції повідомлялось з більшою частотою при застосуванні препарату, ніж плацебо, у процесі клінічних досліджень за участю пацієнтів з </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>остеоартритом, ревматоїдним артритом</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>, хронічним болем у нижній частині спини або </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>анкілозуючим спондилітом</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>, які застосовували еторикоксиб у дозі 30 мг, 60 мг або 90 мг протягом 12 тижнів (дослідження за програмою MEDAL,</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'> короткострокові дослідження </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>щодо</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'> гострого болю </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>та постмаркетинговий досвід)</span><span lang='RU' style=''>.</span></p><p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Таблиця 2</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Клас системи органів</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Побічні реакції</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Категорія частоти*</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Інфекції та інвазії</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>альвеолярний остит</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>часто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>гастроентерит, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечовивідного тракту</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>З боку крові і лімфатичної системи</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>анемія (переважно в результаті шлунково-кишкової кровотечі), лейкопенія, тромбоцитопенія</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>З боку імунної системи</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>гіперчутливість‡ ?</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>ангіоневротичний набряк, анафілактичні/анафілактоїдні реакції, у тому числі шок‡</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>рідко</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Розлади метаболізму і харчування</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>набряки/ затримка рідини</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>часто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>зниження або посилення апетиту, збільшення маси тіла</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Психічні порушення</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>тривожність, депресія, погіршення розумової діяльності, галюцинації‡</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>сплутаність свідомості‡, неспокійний стан‡</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>рідко</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>З боку нервової системи</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>запаморочення, головний біль</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>часто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>дисгевзія, безсоння, парестезія/гіпестезія, сонливість</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>З боку органів зору</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>нечіткість зору, кон’юнктивіт</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>З боку органів слуху і вестибулярного апарату</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>шум у вухах, запаморочення</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>З боку серця</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>відчуття серцебиття, аритмія‡</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>часто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>фібриляція передсердь, тахікардія‡, застійна серцева недостатність, неспецифічні зміни на ЕКГ, стенокардія‡, інфаркт міокарда§</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>З боку судинної системи</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>гіпертензія</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>часто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>припливи крові, порушення мозкового кровообігу§, транзиторна ішемічна атака, гіпертонічний криз‡, васкуліт‡ </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>З боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>бронхоспазм‡</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>часто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>кашель, диспное, носова кровотеча</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>З боку ШКТ</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>біль у животі</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>дуже часто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>запор, метеоризм, гастрит, печія/кислотний рефлюкс, діарея, диспепсія/дискомфорт у ділянці епігастрія, нудота, блювання, езофагіт, виразки в ротовій порожнині</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>часто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>здуття живота, зміна характеру перистальтики кишечнику, сухість у роті, гастродуоденальні виразки, пептичні виразки, у тому числі перфорація і кровотеча ШКТ, синдром подразненого кишечнику, панкреатит‡</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>З боку гепатобіліарної системи</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>підвищення АЛТ, підвищення АСТ</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>часто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>гепатит‡</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>рідко</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>печінкова недостатність‡, жовтяниця‡</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>рідко†</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>З боку шкіри і підшкірної клітковини</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>екхімоз</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>часто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>набряк обличчя, свербіж, висипання, еритема‡, кропив’янка‡</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>синдром Стівенса-Джонсона‡, токсичний епідермальний некроліз‡, стійка медикаментозна еритема‡</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>рідко†</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>З боку опорно-рухової системи і сполучної тканини</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>спазми/судоми м’язів, скелетно-м’язовий біль/скутість</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>З боку нирок і сечовидільної системи</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p>

Застосування в період вагітності: Застосування в період вагітності Ексіб таблетки 120 мг 10 шт

<p><u land='' style=''>агітність</u><u land='' style=''></u></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Немає клінічних даних про застосування еторикоксибу в період вагітності. Дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність. Потенційний ризик для вагітних невідомий. Застосування еторикоксибу протягом останнього триместру вагітності, як і інших препаратів, що інгібують синтез простагландинів, може призводити до відсутності скорочень матки і, як наслідок, до затримки чи подовження пологів та передчасного закриття боталової протоки і легеневої гіпертензії. Повідомлялося про випадки порушення функції нирок плода, що спричиняло до зменшення об’єму амніотичної рідини (олігогідрамніон) у вагітних жінок, які приймали нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) на двадцятому тижні вагітності або пізніше. Інколи</span><span lang='UK' style=''> </span><span lang='RU' style=''>це може призводити до порушення функції нирок у новонароджених. Зазначені ефекти можуть виникати незабаром після початку лікування НПЗП; олігогідрамніон зазвичай є оборотним після припинення лікування.</span><span lang='RU' style='mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Застосування еторикоксибу протипоказано в період вагітності. Якщо жінка завагітніла під час лікування, еторикоксиб необхідно відмінити.</span></p> <p><u land='' style=''>Період годування груддю</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Невідомо, чи проникає еторикоксиб у грудне молоко. У щурів еторикоксиб виводиться у молоко. Жінки, які застосовують еторикоксиб, не повинні годувати груддю.</span></p> <p><u land='' style=''>Фертильність</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Застосування еторикоксибу, як і інших препаратів, що інгібують ЦОГ-2, не рекомендовано жінкам, які планують вагітність.</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Arial",sans-serif; mso-bidi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'></span></p>

Діти: Діти Ексіб таблетки 120 мг 10 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'></i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> Фармакокінетика еторикоксибу в дітей (віком до 12 років) не вивчалась. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>У процесі досліджень фармакокінетики (n=16), що проводилось за участю підлітків (віком від 12 до 17 років), фармакокінетика у пацієнтів із масою тіла 40-60 кг, яким призначали еторикоксиб у дозі 60 мг 1 раз на добу, та у пацієнтів із масою тіла більше 60 кг, яким призначали препарат у дозі 90 мг 1 раз на добу, була подібною до фармакокінетики у дорослих, які застосовували еторикоксиб у дозі 90 мг 1 раз на добу. Безпека та ефективність застосування еторикоксибу дітям не встановлені.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Лікарський засіб Ексіб® протипоказаний дітям віком до 16 років.</span></p>

Умови зберігання: Умови зберігання Ексіб таблетки 120 мг 10 шт

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Зберігати у недоступному для дітей місці.</span></p>

Діюча речовина: Діюча речовина Ексіб таблетки 120 мг 10 шт

<p><a name='n1781' style=''></a><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>діюча речовина: </i><span lang='UK' style='letter-spacing:-.1pt;mso-ansi-language:UK'>etoricoxib;</span></p> <p><a name='n1782' style=''></a><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>1</span><span style='mso-ansi-language:EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить еторикоксибу 60</span><span style='mso-ansi-language:EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>мг, 90</span><span style='mso-ansi-language: EN-US' style='mso-ansi-language: EN-US'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>мг або 120</span><span style='mso-ansi-language:EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>мг; </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>допоміжні речовини: </i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, кросповідон, натрію стеарилфумарат, тальк, Опадрай II 85F зелений - </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>для таблеток по 60 мг та 120 мг, Опадрай II 85F білий - для таблеток по 90 мг.</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS";mso-ansi-language: UK'></span></p>

Водіння авто: Водіння авто Ексіб таблетки 120 мг 10 шт

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Пацієнти, у яких під час застосування еторикоксибу виникає запаморочення, вертиго або сонливість, не повинні керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами.</span></p>

Інші лікарські форми: Інші лікарські форми Ексіб таблетки 120 мг 10 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Фармакодинамічні взаємодії</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Пероральні антикоагулянти.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> У пацієнтів, стан яких стабілізований постійним застосуванням варфарину, прийом еторикоксибу в дозі 120 мг на добу супроводжується збільшенням приблизно на 13 % протромбінового часу міжнародного нормалізованого відношення (МН). Тому в пацієнтів, які застосовують пероральні антикоагулянти, слід часто перевіряти показники протромбінового часу МН, особливо в перші дні прийому еторикоксибу або при зміні його дозування.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Діуретики, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) та антагоністи</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> рецепторів ангіотензину ІІ. НПЗЗ можуть послаблювати ефект діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів із порушеннями функції нирок (наприклад, у пацієнтів із дегідратацією або у пацієнтів літнього віку з ослабленою функцією нирок) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ і препаратів, що інгібують циклооксигеназу, може призводити до подальшого порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, що зазвичай має оборотний характер. Слід пам’ятати про можливість таких взаємодій у пацієнтів, які застосовують еторикоксиб одночасно з інгібіторами АПФ або з антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Тому такі комбінації слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. Слід провести належну гідратацію та розглянути питання про проведення моніторингу функції нирок на початку комбінованого лікування, а також з певною періодичністю і надалі.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Ацетилсаліцилова кислота.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> У процесі дослідження за участю здорових добровольців в умовах рівноважного стану застосування еторикоксибу в дозі 120 мг 1 раз на добу не впливало на антиагрегантну активність ацетилсаліцилової кислоти (81 мг 1 раз на добу). Еторикоксиб можна призначати одночасно з ацетилсаліциловою кислотою в дозах, що застосовуються для профілактики серцево-судинних захворювань (застосування ацетилсаліцилової кислоти в низьких дозах). Однак одночасне застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти та еторикоксибу може збільшувати частоту виникнення виразки ШКТ та інших ускладнень порівняно з монотерапією еторикоксибом. Не рекомендовано одночасне застосування еторикоксибу з ацетилсаліциловою кислотою, дози якої вищі за профілактичні, а також з іншими НПЗЗ.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Циклоспорин та такролімус.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> Хоча взаємодія еторикоксибу з цими лікарськими засобами не вивчалась, одночасне застосування будь-якого НПЗЗ із циклоспорином або такролімусом може посилювати нефротоксичний вплив останніх. Слід контролювати функцію нирок при одночасному застосуванні еторикоксибу з будь-яким із цих препаратів.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Фармакокінетичні взаємодії</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>плив еторикоксибу на фармакокінетику інших препаратів.</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Літій.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> НПЗЗ послаблюють виведення літію нирками, тим самим підвищуючи його рівень у плазмі крові. Якщо необхідно, проводять ретельний контроль рівня літію у крові та коригують дозу літію протягом одночасного застосування цих препаратів, а також при припиненні застосування НПЗЗ.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Метотрексат.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> У процесі двох досліджень вивчалися ефекти еторикоксибу при застосуванні у дозах 60 мг, 90 мг або 120 мг 1 раз на добу протягом 7 днів пацієнтам, які застосовували 1 раз на тиждень метотрексат у дозі від 7,5 до 20 мг при ревматоїдному артриті. Еторикоксиб у дозі 60 мг і 90 мг не впливав на концентрацію в плазмі крові або на нирковий кліренс метотрексату. одному дослідженні при застосуванні еторикоксибу в дозі 120 мг не спостерігалось впливу на концентрацію в плазмі крові та нирковий кліренс метотрексату, тоді як в іншому дослідженні при застосуванні еторикоксибу в дозі 120 мг концентрація метотрексату в плазмі крові підвищувалася на 28</span><span style='mso-ansi-language:EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>%, а нирковий кліренс метотрексату знижувався на 13 %. При одночасному призначенні еторикоксибу та метотрексату слід проводити відповідний моніторинг щодо появи токсичного впливу метотрексату.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Пероральні контрацептиви.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> Еторикоксиб у дозі 60 мг при одночасному застосуванні з пероральними контрацептивами, що містять 35 мкг етинілестрадіолу та 0,5–1 мг норетиндрону, протягом 21 дня призводив до підвищення показника AUC0-24</span><sub land='' style=''>h</sub><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'> у рівноважному стані для етинілестрадіолу на 37 %. Еторикоксиб у дозі 120 мг при застосуванні з вказаними пероральними контрацептивами одночасно або через 12 годин підвищував у рівноважному стані значення AUC0-24</span><sub land='' style=''>h </sub><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>етинілестрадіолу на 50–60</span><span style='mso-ansi-language:EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>%. Про таке підвищення концентрації етинілестрадіолу слід пам’ятати при виборі перорального контрацептиву з різним вмістом етинілестрадіолу, який застосовуватиметься одночасно з еторикоксибом. Підвищення експозиції етинілестрадіолу може збільшувати частоту виникнення побічних реакцій, пов’язаних із застосуванням пероральних контрацептивів (наприклад, тромбоемболії вен у жінок групи ризику).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Гормонозамісна терапія. </i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Прийом 120 мг еторикоксибу з гормонозамісними препаратами, що включають кон’юговані естрогени (0,625 мг «Премарину™»), протягом 28 днів збільшує середній показник AUC0-24</span><sub land='' style=''>h</sub><sub land='' style=''> </sub><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>у рівноважному стані некон’югованого естрону (на 41</span><span style='mso-ansi-language:EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>%), еквіліну (на 76</span><span style='mso-ansi-language:EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>%) і 17-?-естрадіолу (на 22</span><span style='mso-ansi-language:EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>%). плив доз еторикоксибу, рекомендованих для тривалого застосування (60 мг і 90 мг), не вивчався. Порівняно зі збільшенням дозування з 0,625 мг до 1,25 мг при монотерапії препаратом «Премарин™», вплив еторикоксибу в дозах 120 мг на AUC0-24</span><sub land='' style=''>h</sub><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> естрогенних компонентів препарату «Премарин™» був меншим, ніж на половину. Клінічне значення такого підвищення невідоме, а прийом високих доз препарату «Премарин™» одночасно з еторикоксибом не вивчався. Слід брати до уваги таке збільшення концентрації естрогену при виборі гормонального препарату для застосування у період постменопаузи при одночасному застосуванні з еторикоксибом, оскільки зростання експозиції естрогену підвищує ризик виникнення побічних реакцій при замісній гормонотерапії.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Преднізон/преднізолон.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> У дослідженнях взаємодії еторикоксиб не виявляв клінічно значущого впливу на фармакокінетику преднізону/преднізолону.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Дигоксин.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> При застосуванні еторикоксибу в дозі 120 мг 1 раз на добу протягом 10 днів здоровими добровольцями не спостерігався вплив на показник AUC0-24</span><sub land='' style=''>h</sub><sub land='' style=''> </sub><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>у рівноважному стані та на виведення дигоксину нирками. Спостерігалося збільшення показника Сmax дигоксину (приблизно на 33 %). Таке підвищення зазвичай не є суттєвим у більшості пацієнтів. Однак слід спостерігати за станом пацієнтів із високим ризиком токсичної дії дигоксину при одночасному призначенні еторикоксибу та дигоксину.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>плив еторикоксибу на препарати, що метаболізуються сульфотрансферазами </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Еторикоксиб є інгібітором активності людської сульфотрансферази, зокрема SULT1E1, а також може підвищувати концентрацію етинілестрадіолу в сироватці крові. Оскільки дотепер даних про вплив численних сульфотрансфераз недостатньо, а клінічні ефекти багатьох препаратів досі вивчаються, доцільно з обережністю призначати еторикоксиб одночасно з іншими препаратами, що метаболізуються в основному людськими сульфотрансферазами (наприклад, пероральний сальбутамол та міноксидил).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>плив еторикоксибу на препарати, що метаболізуються ізоферментами CYP </i></p> <p><span lang='UK' style='letter-spacing: .2pt;mso-ansi-language:UK'>За даними досліджень in vitro, не очікується пригнічення цитохромів Р450 (CYP) 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1 або 3А4.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'> У процесі досліджень за участю здорових добровольців щоденне застосування еторикоксибу в дозі 120 мг не впливало на активність печінкового CYP3A4, що встановлено за еритроміциновим дихальним тестом.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>плив інших препаратів на фармакокінетику еторикоксибу </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Основний шлях обміну еторикоксибу залежить від ферментів CYP. CYP3A4 сприяє метаболізму еторикоксибу in vivo. Дослідження in vitro вказують на те, що CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 та CYP2C19 також можуть каталізувати основний шлях обміну еторикоксибу, але їх кількісні характеристики не вивчались in vivo.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Кетоконазол.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> Кетоконазол є потужним інгібітором CYP3A4. При застосуванні здоровим добровольцям у дозах 400 мг 1 раз на добу протягом 11 днів кетоконазол не чинив клінічно значущого впливу на фармакокінетику еторикоксибу в одноразовій дозі 60 мг (збільшення AUC на 43</span><span style='mso-ansi-language:EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>%).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>ориконазол і міконазол. </i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Одночасне застосування вориконазолу перорально або міконазолу у вигляді орального гелю для місцевого застосування (потужні інгібітори CYP3A4) з еторикоксибом викликало невелике підвищення експозиції еторикоксибу, що, однак, не вважалося клінічно значущим згідно з опублікованими даними.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Рифампіцин.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> Одночасне застосування еторикоксибу та рифампіцину (потужного індуктора ферментів CYP) призводило до зниження концентрації еторикоксибу в плазмі крові на 65 %. Це може супроводжуватися повторним проявом симптомів при одночасному застосуванні з еторикоксибом. Тоді як такі дані можуть вказувати на необхідність збільшення дози, не рекомендовано застосовувати еторикоксиб у дозах, що перевищують вказані для кожного показання, оскільки не вивчалось комбіноване застосування рифампіцину та еторикоксибу в таких дозах.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Антациди.</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> Антацидні препарати не чинять клінічно значущого впливу на фармакокінетику еторикоксибу.</span></p>

Фармакологічні властивості: Фармакологічні властивості Ексіб таблетки 120 мг 10 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Фармакодинаміка.</i></p> <p><u land='' style=''>Механізм дії</u><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Еторикоксиб є пероральним селективним інгібітором циклооксигенази-2</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> (ЦОГ-2) у межах клінічного діапазону доз. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>У процесі клінічних фармакологічних досліджень еторикоксиб дозозалежно інгібував ЦОГ-2 без інгібування циклооксигенази-1 (ЦОГ-1) при застосуванні у дозах до 150 мг на добу. Еторикоксиб не інгібує синтез простагландинів шлунка та не впливає на функцію тромбоцитів.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Циклооксигеназа відповідає за утворення простагландинів. Ідентифіковано дві ізоформи – ЦОГ-1 та ЦОГ-2. ЦОГ-2 є ізоформою ферменту, що індукується імпульсом прозапалення та розглядається як основний фактор, що відповідає за синтез простаноїдних медіаторів болю, запалення та гарячки. ЦОГ-2 також задіяна у процесах овуляції, імплантації та закриття артеріальної протоки, регуляції функції нирок та центральної нервової системи (індукція гарячки, відчуття болю, когнітивна функція). Також може брати участь у процесі загоєння виразок. ЦОГ-2 було ідентифіковано у тканині навколо виразки шлунка у людини, але значення для загоєння виразки не встановлено.</span></p> <p><u land='' style=''>Ефективність</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>У пацієнтів із остеоартритом еторикоксиб у дозі 60 мг 1 раз на добу значно покращував стан при болях та оцінку пацієнта щодо стану захворювання. Ці позитивні ефекти спостерігалися вже на другий день лікування і зберігалися протягом періоду лікування до 52 тижнів. У процесі досліджень із застосуванням еторикоксибу в дозі 30 мг 1 раз на добу ефективність цього препарату перевищувала плацебо протягом 12 тижнів лікування (використовувалися ті оцінки, що і в інших дослідженнях). Під час дослідження підбору дози еторикоксиб у дозі 60</span><span style='mso-ansi-language: EN-US' style='mso-ansi-language: EN-US'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>мг демонстрував значно більш виражене покращення, ніж у дозі 30 мг, щодо усіх 3 основних кінцевих точок після 6 тижнів лікування. Застосування дози 30 мг при остеоартриті кисті не вивчалося.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>У пацієнтів із ревматоїдним артритом еторикоксиб у дозі 60 мг та 90 мг 1 раз на добу значно покращував стан щодо вираженості болю, запалення, а також рухливості. У процесі досліджень з оцінки доз 60 мг та 90 мг позитивний ефект зберігався протягом 12-тижневого періоду лікування. У процесі дослідження з оцінки дози 60 мг порівняно з дозою 90 мг обидва дозування еторикоксибу – 60 мг 1 раз на добу та 90 мг 1 раз на добу – були більш ефективні, ніж плацебо. Доза 90 мг була ефективніша, ніж доза 60 мг відповідно до методу Загальної оцінки болю пацієнтів (0–100 мм візуальна аналогова шкала), зі середнім покращенням 2,71 мм (95</span><span style='mso-ansi-language:EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>% ДІ: -4,98 мм, -0,45 мм).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>У пацієнтів із нападами гострого подагричного артриту еторикоксиб у дозі 120</span><span lang='UK' style=''> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>мг 1</span><span lang='UK' style=''> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>раз на добу протягом 8</span><span lang='UK' style=''> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>днів полегшував біль у суглобах середнього й тяжкого ступеня та запалення порівняно з індометацином у дозі 50</span><span lang='UK' style=''> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>мг 3</span><span lang='UK' style=''> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>рази на добу. Зменшення вираженості болю спостерігається вже через 4</span><span lang='UK' style=''> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>години після початку лікування.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>У пацієнтів із анкілозуючим спондилітом еторикоксиб у дозі 90 мг 1 раз на добу забезпечує значне покращення при болю у хребті, запаленні, обмеженні рухів, а також покращує функціональну здатність. Клінічні переваги еторикоксибу спостерігалися на другий день після початку терапії і зберігалися упродовж 52-тижневого періоду лікування. У процесі другого дослідження з оцінки дози 60</span><span lang='UK' style=''> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>мг порівняно з дозою 90</span><span lang='UK' style=''> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>мг, еторикоксиб у дозі 60</span><span lang='UK' style=''> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>мг 1</span><span lang='RU' style=''> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>раз на добу та 90</span><span lang='UK' style=''> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>мг 1</span><span lang='UK' style=''> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>раз на добу продемонстрував схожу ефективність порівняно з напроксеном 1000</span><span lang='UK' style=''> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>мг щоденно. У пацієнтів, які не демонстрували адекватної відповіді під час застосування дози 60 мг щоденно протягом 6 тижнів, підвищення дози до 90</span><span style='mso-ansi-language: EN-US' style='mso-ansi-language: EN-US'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>мг щоденно покращувало оцінку інтенсивності болю у спині (0–100</span><span style='mso-ansi-language:EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>мм візуальна аналогова шкала) порівняно з продовженням прийому 60</span><span style='mso-ansi-language:EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>мг щоденно, зі середнім покращенням -2,70 мм (95</span><span style='mso-ansi-language:EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>% ДІ: -4,88 мм, -0,52 мм).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Під час клінічного дослідження післяопераційного зубного болю еторикоксиб у дозі 90</span><span lang='UK' style=''> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>мг застосовували 1</span><span style='mso-ansi-language:EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>раз на добу до трьох днів. У підгрупі пацієнтів із помірним болем у початковому стані еторикоксиб у дозі 90 мг демонстрував знеболювальний ефект, подібний до такого в ібупрофену 600 мг (16,11 проти 16,39; P = 0,722), та перевищував ефект парацетамолу/кодеїну 600 мг/60 мг (11,00; P < 0,001) і плацебо (6,84; P < 0,001), що визначалося за показником повного полегшення болю через 6 годин (</span><span style='mso-ansi-language:EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'>TOPAR</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>6). Кількість пацієнтів, які повідомляли про застосування препаратів екстреного знеболення протягом 24</span><span style='mso-ansi-language:EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>годин, склала 40,8</span><span style='mso-ansi-language: EN-US' style='mso-ansi-language: EN-US'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>% у групі застосування еторикоксибу 90 мг, 25,5</span><span style='mso-ansi-language:EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>% у групі застосування ібупрофену 600 мг кожні 6 годин і 46,7</span><span style='mso-ansi-language:EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>% у групі застосування парацетамолу/кодеїну 600 мг/60 мг кожні 6 годин порівняно з 76,2</span><span style='mso-ansi-language:EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>% пацієнтів, які приймали плацебо. У цьому дослідженні початок анальгезивної дії (відчутне полегшення болю) 90 мг еторикоксибу спостерігалося вже через 28 хвилин після прийому препарату.</span></p> <p><u style='text-underline:black' style='text-underline:black'>Безпека</u><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><u style='text-underline:black' style='text-underline:black'>Міжнародна дослідницька програма тривалого застосування еторикоксибу і диклофенаку при артриті (MEDAL)</u><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Програма MEDAL була проспективно розробленою програмою відносно результатів щодо безпеки з боку серцево-судинної системи, отриманих за об’єднаними даними трьох рандомізованих, подвійно сліпих, контрольованих активним препаратом порівняння досліджень (дослідження MEDAL, EDGE II і EDGE).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>У дослідженні MEDAL, що було направлене на визначення впливу на серцево-судинну систему, брали участь 17804</span><span style='mso-ansi-language:EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>пацієнти з остеоартритом і 5700 - із ревматоїдним артритом, які застосовували еторикоксиб у дозі 60</span><span style='mso-ansi-language: EN-US' style='mso-ansi-language: EN-US'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>мг (остеоартрит) чи 90 мг (остеоартрит і ревматоїдний артрит) або диклофенак у дозі 150 мг на добу протягом у середньому 20,3 місяця (максимально - 42,3</span><span style='mso-ansi-language:EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>місяця, медіана - 21,3 місяця). У цьому дослідженні були зафіксовані тільки серйозні побічні реакції і припинення прийому препарату внаслідок виникнення будь-яких побічних реакцій.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>У процесі досліджень EDGE і EDGE</span><span style='mso-ansi-language:EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>II порівнювали шлунково-кишкову переносимість еторикоксибу і диклофенаку. У дослідженні EDGE брали участь 7111 пацієнтів з остеоартритом, які застосовували еторикоксиб у дозі 90 мг на добу (у 1,5 раза вище рекомендованої дози для лікування остеоартриту), або диклофенак у дозі 150 мг на добу протягом у середньому 9,1 місяця (максимум - 16,6 місяця, медіана - 11,4 місяця). У дослідженні EDGE II брали участь 4086</span><span style='mso-ansi-language: EN-US' style='mso-ansi-language: EN-US'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>пацієнтів із ревматоїдним артритом, які застосовували еторикоксиб у дозі 90 мг на добу або диклофенаком у дозі 150 мг на добу протягом у середньому 19,2 місяця (максимум - 33,1</span><span style='mso-ansi-language:EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>місяця, медіана - 24 місяці).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>У об’єднаній програмі MEDAL брали участь 34701 пацієнтів з остеоартритом і ревматоїдним артритом, які отримували лікування упродовж періоду в середньому 17,9 місяця (максимум - 42,3 місяця, медіана - 16,3</span><span style='mso-ansi-language:EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>місяця); приблизно 12800 пацієнтів отримували лікування понад 24 місяці. У пацієнтів, зареєстрованих у цій програмі, були різні початкові чинники ризику щодо серцево-судинної системи і шлунково-кишкового тракту (ШКТ). Пацієнти із нещодавно перенесеним інфарктом міокарда, аортокоронарним шунтуванням або черезшкірною коронарною ангіопластикою упродовж 6</span><span style='mso-ansi-language:EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>місяців до реєстрації в дослідженні були виключені з дослідження. У дослідженнях було дозволено застосування гастропротекторних препаратів і ацетилсаліцилової кислоти у низьких дозах.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Загальна безпека</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Як і при застосуванні інших препаратів, що інгібують синтез простагландинів, затримка рідини, набряки та артеріальна гіпертензія спостерігалися у пацієнтів, яким застосовували еторикоксиб. сі НПЗЗ, включаючи еторикоксиб, можуть призводити до розвитку або рецидиву застійної серцевої недостатності. Інформацію про реакцію залежно від дози див. у розділі « Фармакодинаміка». З обережністю необхідно призначати препарат пацієнтам із серцевою недостатністю, порушеннями функції лівого шлуночка або артеріальною гіпертензією в анамнезі, а також пацієнтам із набряками, що виникли з будь-яких інших причин. При клінічних ознаках погіршення стану таких пацієнтів слід вжити відповідних заходів, включаючи відміну еторикоксибу.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Еторикоксиб, особливо у високих дозах, може призводити до частішої та тяжчої артеріальної гіпертензії порівняно з деякими іншими НПЗЗ та селективними інгібіторами ЦОГ-2. Тому артеріальну гіпертензію слід контролювати до початку застосування еторикоксибу, особливу увагу потрібно приділити контролю за артеріальним тиском під час лікування еторикоксибом. Артеріальний тиск слід контролювати протягом 2 тижнів після початку лікування, а потім – періодично. Якщо артеріальний тиск суттєво підвищується, слід розглянути можливість альтернативного лікування.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>плив на печінку</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) та/або аспартатамінотрансферази (АСТ) (приблизно в 3 або більше разів порівняно з верхньою межею норми (МН)) спостерігалося приблизно в 1 % пацієнтів, які брали участь у клінічних дослідженнях та застосовували еторикоксиб у дозах 30 мг, 60 мг та 90 мг на добу протягом періоду до 1</span><span style='mso-ansi-language:EN-US' style='mso-ansi-language:EN-US'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>року.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Слід спостерігати за станом всіх пацієнтів із симптомами порушення функції печінки, а також за станом пацієнтів із патологічними показниками функції печінки. При ознаках порушення функції печінки та при стійких патологічних змінах показників функції печінки (у 3 рази вище за МН) еторикоксиб слід відмінити.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Загальні вказівки</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Якщо протягом лікування у пацієнта спостерігається погіршення функції будь-якої із систем органів, зазначених вище, слід вжити відповідних заходів та розглянути питання про відміну еторикоксибу. Необхідно забезпечити відповідне медичне спостереження при застосуванні еторикоксибу пацієнтам літнього віку та пацієнтам із порушеннями функції нирок, печінки або серця.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>З обережністю слід починати лікування еторикоксибом пацієнтам із дегідратацією. Рекомендовано провести регідратацію до початку застосування еторикоксибу.</span></p>

Адреса: Адреса Ексіб таблетки 120 мг 10 шт

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.</span></p>

Особливості: Особливості Ексіб таблетки 120 мг 10 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>плив на ШКТ</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Повідомлялося про ускладнення з боку верхніх відділів ШКТ (перфорації, виразки або кровотечі), іноді з летальним наслідком, у пацієнтів, які застосовували еторикоксиб.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>З обережністю слід призначати НПЗЗ пацієнтам із підвищеним ризиком ускладнень з боку ШКТ, пацієнтам літнього віку, пацієнтам, які застосовують будь-який інший НПЗЗ або ацетилсаліцилову кислоту одночасно, або пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі, а саме: виразками та шлунково-кишковими кровотечами в анамнезі.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Є додатковий ризик розвитку побічних реакцій з боку ШКТ (шлунково-кишкова виразка або інші ускладнення з боку ШКТ) при одночасному застосуванні еторикоксибу та ацетилсаліцилової кислоти (навіть у низьких дозах). У процесі тривалих клінічних досліджень не спостерігалося вираженої відмінності у безпеці щодо ШКТ при застосуванні селективного інгібітора ЦОГ-2 + ацетилсаліцилова кислота та НПЗЗ + ацетилсаліцилова кислота.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>плив на серцево-судинну систему</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Клінічні дослідження вказують на те, що застосування лікарських засобів класу селективних інгібіторів ЦОГ-2 може бути пов’язане з ризиком виникнення тромботичних ускладнень (особливо інфаркту міокарда та інсульту) порівняно з плацебо та деякими НПЗЗ. Оскільки ризик серцево-судинних ускладнень зростає при збільшенні дози та тривалості застосування еторикоксибу, препарат слід призначати на якомога коротший період часу та в найнижчій ефективній добовій дозі. Потрібно періодично переглядати потребу пацієнтів у симптоматичному полегшенні болю та реакцію на лікування, особливо у пацієнтів з остеоартритом.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Пацієнтам із вираженими факторами ризику розвитку серцево-судинних ускладнень (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління) призначати еторикоксиб слід лише після ретельної оцінки ризику розвитку ускладнення.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Селективні інгібітори ЦОГ-2 не замінюють застосування ацетилсаліцилової кислоти для профілактики тромбоемболічних серцево-судинних захворювань, оскільки не чинять антиагрегантної дії. Тому не слід скасовувати прийом антиагрегантних препаратів. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>плив на нирки</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Ниркові простагландини можуть відігравати компенсаторну роль у підтримці перфузії нирок. Тому при станах, що супроводжуються порушенням ниркової перфузії, застосування еторикоксибу може призводити до послаблення утворення простагландинів і, як наслідок, –до ниркового кровотоку, тим самим погіршуючи функцію нирок. исокий ризик розвитку такої реакції спостерігається у пацієнтів з уже наявними вираженими порушеннями функції нирок, некомпенсованою серцевою недостатністю або цирозом. У таких пацієнтів слід контролювати функцію нирок.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Затримка рідини, набряки та артеріальна гіпертензія</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>протеїнурія, підвищення рівня креатиніну в сироватці крові, ниркова недостатність/дисфункція‡ (див. розділ «Особливості застосування»)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Порушення загального стану та порушення, пов</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>’язані зі способом застосування</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>астенія/втома, грипоподібні симптоми</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>часто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>біль у грудній клітці</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Лабораторні дослідження</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>підвищення рівня азоту сечовини крові, підвищення рівня креатинфосфокінази, гіперкаліємія, підвищення рівня сечової кислоти</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>нечасто</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>зниження рівня натрію в крові</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>рідко</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>* Категорія частоти визначається для кожного терміну побічного явища за частотою в базі даних клінічних досліджень: дуже часто (? 1/10); часто (? 1/100, < 1/10); нечасто (? 1/1000, < 1/100); рідко (? 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000).</span></p> <p><sup land='' style=''>‡</sup><sup land='' style=''> </sup><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Побічна реакція ідентифікована у процесі постмаркетингового спостереження. Частота визначалася за максимальною частотою у клінічних дослідженнях (дані зібрані за затвердженими показаннями та дозами).</span></p> <p><sup land='' style=''>† </sup><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Категорія частоти «рідко» визначалася відповідно до Guideline on summary of product characteristics (SmPC) (2-й перегляд, вересень 2009) на підставі розрахованої верхньої межі 95 % ДІ для 0 явищ з урахуванням кількості учасників, які приймали еторикоксиб, в аналізі даних III фази, об’єднаних за дозою і показанням (n=15470).</span></p> <p><sup land='' style=''>?</sup><sup land='' style=''> </sup><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Гіперчутливість включає поняття: алергія, медикаментозна алергія, медикаментозна гіперчутливість, гіперчутливість, гіперчутливість неуточнена, реакція гіперчутливості і неуточнена алергія.</span></p> <p><sup land='' style=''>§ </sup><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>За результатами аналізу тривалих, контрольованих за допомогою плацебо і активного препарату порівняння клінічних досліджень, селективні інгібітори ЦОГ-2 були пов’язані зі збільшенням ризику виникнення серйозних артеріальних тромботичних подій, включаючи інфаркт міокарда та інсульт. Базуючись на наявних даних, малоймовірно, що збільшення абсолютного ризику виникнення таких явищ перевищить 1 % на рік (нечасто).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>При застосуванні НПЗЗ повідомлялося про такі серйозні побічні реакції: нефротоксичність, включаючи інтерстиціальний нефрит і нефротичний синдром, тому не можна виключати їх виникнення при застосуванні еторикоксибу.</span></p> <p><i land='' style=''>Повідомлення про підозрювані побічні реакції</i><i land='' style=''></i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size: 10.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.</span><i land='' style=''></i></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Термін придатності.</b><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>2 роки.</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:14.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK'></span></p>