Каталог
ЕкземеВіста таблетки 25 мг 30 шт
D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.

ЕкземеВіста таблетки 25 мг 30 шт

код товару: ЦБ000044297
Упаковка / 30 шт
Є в наявності
!

Ціна дійсна при резервуванні

Аптеки
від 1666.10 грн
Упаковка
1
блістер
0

D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.
Доставка в: Львів >
Особливості застосування
Взаємодія з їжею - після прийому
Взаємодія з їжею після прийому
Температура зберігання - не вище 25°C
Температура зберігання не вище 25°C
Дорослим - призначають тільки жінкам
Дорослим призначають тільки жінкам
Алергікам - з обережністю
Алергікам з обережністю
Годуючим - заборонено
Годуючим заборонено
Водіям - з обережністю, можливе запаморочення та сонливість
Водіям з обережністю, можливе запаморочення та сонливість
Дітям - заборонено
Дітям заборонено
Вагітним - заборонено
Вагітним заборонено
Діабетикам - з обережністю
Діабетикам з обережністю

Торгівельна назва ЕкземеВіста
Форма випуску таблетки
Виробник Сінтон Хіспанія
Країна власник ліцензії Іспанія
Умови відпуску Потрібен рецепт
Вид упаковки блістер
Кількість в упаковці 3 блістер(и)
Дивитися властивості номенклатури Дивитися інструкцію
Доставка в: Львів >
Пфайзер Італія
Є в наявності Є в наявності
від 1955.90 грн
Сіндан Фарма
Є в наявності Є в наявності
від 893.50 грн

Загальна характеристика: Загальна характеристика ЕкземеВіста таблетки 25 мг 30 шт

  • Виробник: ЕкземеВіста таблетки 25 мг 30 шт

    <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>Сінтон Хіспанія, С.Л.</span></p>
  • Умови відпуску:

    <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>За рецептом.</span></p>
  • Лікарська форма:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> </b><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Основні фізико-хімічні властивості:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> жовті двоопуклі, круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «Е9МТ» з одного боку і «25» – з іншого.</span></p>
  • Упаковка:

    <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці.</span></p>
  • Фармацевтична група:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> </b><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Антагоністи гормонів та аналогічні засоби. Інгібітори </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: Calibri;mso-fareast-language:RU'>ароматази.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>
  • Код АТХ:

Протипоказання: Протипоказання ЕкземеВіста таблетки 25 мг 30 шт

  • <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family: "Times New Roman",serif'>Лікарський засіб Екземеіста протипоказаний пацієнткам із гіперчутливістю до екземестану або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу. Препарат також протипоказаний жінкам у передменопаузальному періоді, жінкам у період вагітності або годування груддю.</span></p>

Застосування: Застосування ЕкземеВіста таблетки 25 мг 30 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Дорослі, в тому числі пацієнтки літнього віку.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Лікарський засіб Екземеіста рекомендується приймати по 25 мг 1 раз на добу, щоденно, бажано після їди. У пацієнток із раком молочної залози на ранніх стадіях лікування за допомогою Екземеісти необхідно продовжувати до завершення п’ятирічної послідовної ад’ювантної гормональної терапії (продовження терапії Екземеістою після застосування тамоксифену) або до виникнення рецидиву пухлини.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>У пацієнток з поширеним раком молочної залози лікування препаратом Екземеіста слід продовжувати, поки прогресія пухлини очевидна.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Пацієнткам із недостатністю функції печінки або нирок корекція дози не потрібна.</span></p>

Протипоказання: Протипоказання ЕкземеВіста таблетки 25 мг 30 шт

  • <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif'>Ад’ювантна терапія у жінок з інвазивним раком молочної залози ранніх стадій з позитивною пробою на естрогенові рецептори у період постменопаузи після 2-3 років початкової ад’ювантної терапії тамоксифеном.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman",serif'>Лікування поширеного раку молочної залози у жінок з природним чи індукованим постменопаузним статусом, у яких виявлено прогресування хвороби після терапії антиестрогенами. Не була продемонстрована ефективність у пацієнток з негативною пробою на естрогенові рецептори.</span></p>

Побічна дія: Побічна дія ЕкземеВіста таблетки 25 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;letter-spacing: -.15pt'>Лікарський засіб Екземеіста загалом переносився добре в усіх дослідженнях при застосуванні дози 25 мг на добу, побічні реакції зазвичай були від слабкого до помірного ступеня тяжкості.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> Частота припинення лікування через побічні реакції становила 7,4 % у пацієнток із раком молочної залози на ранній стадії, які отримували ад’ювантну терапію екземестаном після початкової ад’ювантної терапії тамоксифеном. Найпоширенішими побічними реакціями були припливи (22 %), артралгія (18 %) та підвищена втомлюваність (16 %). Частота припинення лікування через побічні реакції становила 2,8 % у загальній групі хворих із поширеним раком молочної залози. Найпоширенішими побічними реакціями були припливи (14 %) та нудота (12 %).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Більшість побічних реакцій може бути пояснено нормальними фармакологічними наслідками блокування естрогену (наприклад, припливи). </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Побічні реакції, зареєстровані протягом клінічних досліджень та досвіду постреєстраційного застосування лікарського засобу, наведено нижче відповідно до класів систем органів та частоти. Показники частоти визначають наступним чином: дуже часто (? 1/10), часто (від ? 1/100 до < 1/10), нечасто (від ? 1/1000 до < 1/100), рідко (від ? 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не можна встановити на підставі наявних даних).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку системи крові та лімфатичної системи:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>дуже часто – лейкопенія**;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>часто – тромбоцитопенія**;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>частота невідома – зниження кількості лімфоцитів**.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку імунної системи:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>нечасто – гіперчутливість.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Метаболічні та аліментарні розлади:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>часто – анорексія.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку психіки:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>дуже часто – депресія, безсоння.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку нервової системи:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>дуже часто – головний біль, запаморочення;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>часто – синдром карпального каналу, парестезія;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>рідко – сомноленція.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку судин:</i><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>дуже часто – припливи.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку шлунково-кишкового тракту:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>дуже часто – біль у животі, нудота;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>часто – блювання, діарея, запор, диспепсія.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку гепатобіліарної системи:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>дуже часто – підвищені рівні печінкових ферментів, підвищені рівні білірубіну в крові, підвищені рівні лужної фосфатази у крові;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>рідко – гепатит†, холестатичний гепатит†.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку шкіри та підшкірної клітковини:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>дуже часто – підвищена пітливість;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>часто – алопеція, висипання, кропив’янка, свербіж;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>рідко – гострий генералізований екзантематозний пустульоз†.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку опорно-рухового апарату та кісток:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>дуже часто – біль у суглобах та м’язово-скелетний біль*;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>часто – перелом, остеопороз.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Загальні розлади та реакції у місці введення:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>дуже часто – біль, підвищена втомлюваність; </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>часто – периферичний набряк, астенія.</span></p> <p><sup land='' style=''>*</sup><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>ключає артралгію, рідше – біль у кінцівках, остеоартрит, біль у спині, артрит, міалгію та скутість суглобів.</span></p> <p><sup land='' style=''>**</sup><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>У пацієнтів з поширеним раком молочної залози випадки тромбоцитопенії та лейкопенії реєструвалися рідко. Періодичне зниження кількості лімфоцитів спостерігалося приблизно у 20 % пацієнтів, які отримували екземестан, зокрема у пацієнтів з вже наявною лімфопенією. Однак середні значення кількості лімфоцитів у цих пацієнтів з перебігом часу значно не змінювалися та відповідного підвищення частоти вірусних інфекцій не спостерігалося. Ці ефекти не спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування у дослідженнях раку молочної залози ранніх стадій.</span></p> <p><sup land='' style=''>†</sup><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> Частота, розрахована за правилом 3/X.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>У таблиці нижче наведено показники частоти попередньо визначених побічних реакцій та захворювань у Міжгруповому дослідженні екземестану у пацієнтів з раком молочної залози ранніх стадій, незалежно від причинної зумовленості, зареєстрованих у пацієнтів, які отримували терапію досліджуваним лікарським засобом та протягом періоду до 30 днів після її завершення.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Побічні реакції та захворювання</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Екземестан</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>(N = 2249)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Тамоксифен</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>(N = 2279)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Припливи</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>491 (21,8 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>457 (20,1 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Підвищена втомлюваність</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>367 (16,3 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>344 (15,1 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Головний біль</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>305 (13,6 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>255 (11,2 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Безсоння</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>290 (12,9 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>204 (9,0 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Підвищена пітливість</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>270 (12,0 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>242 (10,6 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Гінекологічні захворювання</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>235 (10,5 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>340 (14,9 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Запаморочення</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>224 (10,0 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>200 (8,8 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Нудота</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>200 (8,9 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>208 (9,1 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Остеопороз</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>116 (5,2 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>66 (2,9 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>агінальна кровотеча</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>90 (4,0 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>121 (5,3 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Інший первинний рак</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>84 (3,6 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>125 (5,3 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Блювання</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>50 (2,2 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>54 (2,4 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Порушення зору</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>45 (2,0 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>53 (2,3 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Тромбоемболія</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>16 (0,7 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>42 (1,8 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Остеопорозний перелом</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>14 (0,6 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>12 (0,5 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Інфаркт міокарда</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>13 (0,6 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>4 (0,2 %)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>У Міжгруповому дослідженні екземестану частота явищ ішемії міокарда у групах лікування екземестаном та тамоксифеном становила 4,5 % та 4,2 % відповідно. Жодних значущих відмінностей для будь-яких окремих серцево-судинних явищ, у тому числі артеріальної гіпертензії (9,9 % порівняно з 8,4 %), інфаркту міокарда (0,6 % порівняно з 0,2 %) та серцевої недостатності (1,1 % порівняно з 0,7 %) не спостерігалося. У Міжгруповому дослідженні екземестану застосування екземестану супроводжувалося вищою частотою гіперхолестеринемії порівняно зі застосуванням тамоксифену (3,7 % порівняно з 2,1 %).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> окремому подвійному сліпому рандомізованому дослідженні серед жінок у період постменопаузи з раком молочної залози ранніх стадій у групі низького ризику, які отримували лікування екземестаном (N = 73) або плацебо (N = 73) протягом 24 місяців, застосування екземестану асоціювалося зі зниженням рівня холестерину ЛПЩ у плазмі крові в середньому на 7–9 % порівняно з підвищенням на 1 % у групі плацебо. Також спостерігалося зниження рівня аполіпопротеїну A1 на 5–6 % у групі лікування екземестаном порівняно зі зниженням на 0–2 % у групі плацебо. плив на всі інші проаналізовані параметри ліпідів (рівні загального холестерину, холестерину ЛПНЩ, тригліцеридів, аполіпопротеїну-B і ліпопротеїну-а) був аналогічним у двох групах лікування. Клінічна значущість цих результатів невідома.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>У Міжгруповому дослідженні екземестану виразка шлунка спостерігалася з більшою частотою у групі лікування екземестаном порівняно з групою лікування тамоксифеном (0,7 % порівняно з < 0,1 %). Більшість пацієнтів, які застосовували екземестан і мали виразку шлунка, також одночасно застосовували нестероїдні протизапальні препарати та/або застосовували їх раніше.</span></p> <p><i land='' style=''>Повідомлення про підозрювані побічні реакції</i><i land='' style=''></i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size: 10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Термін придатності.</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> 3 роки.</span></p>

Передозування: Передозування ЕкземеВіста таблетки 25 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Було проведено клінічні дослідження застосування екземестану в одноразовій дозі до 800 мг у здорових добровольців жіночої статі та в дозі до 600 мг на добу в жінок у період постменопаузи з поширеним раком молочної залози. Дані дослідження свідчать про добру переносимість цих доз. Одноразова доза екземестану, що може спричинити появу небезпечних для життя симптомів, не встановлена. дослідах на тваринах летальність реєструвалася після введення одноразової пероральної дози, що еквівалентна відповідно 2000 і 4000 рекомендованої людської дози в мг/м2.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Специфічних антидотів при передозуванні не існує, слід проводити симптоматичне лікування.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Показане загальне підтримуюче лікування, у тому числі частий моніторинг основних показників життєдіяльності організму та ретельний нагляд за пацієнтами.</span></p>

Застосування в період вагітності: Застосування в період вагітності ЕкземеВіста таблетки 25 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Клінічні дані щодо застосування екземестану вагітним жінкам відсутні. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність, тому лікарський засіб протипоказаний для застосування вагітним жінкам.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>иходячи з результатів досліджень на тваринах та механізму дії, екземестан може чинити ембріотоксичну дію при застосуванні у період вагітності. У дослідженнях на тваринах введення екземестану вагітним щурам та кролям спричиняло підвищення частоти абортів та ембріо-фетальну токсичність. агітних жінок, яким призначено застосування екземестану, необхідно проінформувати щодо можливого ризику для плода. Жінок репродуктивного віку слід попередити про необхідність застосування ефективної контрацепції під час застосування лікарського засобу Екземеіста та протягом 1 місяця після закінчення прийому лікарського засобу.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Період годування груддю.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Невідомо, чи проникає екземестан у грудне молоко. Лікарський засіб Екземеіста не слід застосовувати жінкам у період годування груддю.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Жінки у періменопаузальному періоді або з потенціалом народжувати</i></p>

Діти: Діти ЕкземеВіста таблетки 25 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Лікарський засіб не рекомендується для застосування дітям.</span></p>

Умови зберігання: Умови зберігання ЕкземеВіста таблетки 25 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;letter-spacing: -.15pt'>Зберігати в оригінальній </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>упаковці в недоступному для дітей місці. Не потребує особливих умов зберігання.</span></p>

Діюча речовина: Діюча речовина ЕкземеВіста таблетки 25 мг 30 шт

<p><i land='' style=''>діюча речовина:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>exemestane;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить екземестану 25 мг;</span></p> <p><i land='' style=''>допоміжні речовини</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family: Calibri;mso-fareast-language:RU'> манітол (Е 421), гіпромелоза, кросповідон, полісорбат 80, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію карбоксиметилцелюлоза (Е 466), мальтодекстрин, глюкози моногідрат, титану діоксид (Е 171), стеаринова кислота (Е 570), заліза оксид жовтий (Е 172), вода очищена.</span></p>

Водіння авто: Водіння авто ЕкземеВіста таблетки 25 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Під час застосування лікарського засобу Екземеіста повідомлялося про сонливість, сомноленцію, астенію та запаморочення. Пацієнтам слід повідомити про те, що в разі виникнення цих симптомів можливе порушення їх фізичних та/або психічних реакцій, необхідних для управління автомобілем або іншими механізмами.</span></p>

Інші лікарські форми: Інші лікарські форми ЕкземеВіста таблетки 25 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Результати досліджень in vitro показали, що лікарський засіб Екземеіста метаболізується під впливом цитохрому Р450 3А4 (CYP3А4) та альдокеторедуктаз і не блокує жодного з основних CYP-ізоферментів. Під час клінічного фармакокінетичного дослідження було встановлено, що специфічне інгібування CYP3А4 кетоконазолом не впливає на фармакокінетику екземестану.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>У дослідженні взаємодії з рифампіцином, потужним індуктором CYP450, у добовій дозі 600 мг та одноразовій дозі екземестану, що становить 25 мг, значення площі під фармакокінетичною кривою «концентрація-час» (AUC) екземестану зменшилося на 54 %, а значення максимальної концентрації (Сmax) – на 41 %. Оскільки клінічна значущість даної взаємодії не вивчена, одночасне застосування таких лікарських засобів як рифампіцин, протисудомні засоби (наприклад, фенітоїн та карбамазепін) та фітопрепаратів, що містять звіробій звичайний, які, як відомо, індукують CYP3А4, можуть знижувати ефективність лікарського засобу Екземеіста.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Лікарський засіб Екземеіста слід з обережністю застосовувати з лікарськими засобами, що метаболізуються CYP3A4 та мають вузький діапазон терапевтичної дії. Досвід одночасного клінічного застосування лікарського засобу Екземеіста з іншими протипухлинними лікарськими засобами відсутній.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Лікарський засіб Екземеіста не слід застосовувати з лікарськими засобами, що містять естроген, оскільки при одночасному застосуванні вони чинять негативну фармакологічну дію.</span></p>

Фармакологічні властивості: Фармакологічні властивості ЕкземеВіста таблетки 25 мг 30 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Фармакодинаміка.</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Механізм дії</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Екземестан є необоротним стероїдним інгібітором ароматази, подібним за своєю структурою до природної речовини андростендіон. У жінок у період постменопаузи естрогени продукуються переважно шляхом перетворення андрогенів на естрогени під впливом ферменту ароматази у периферичних тканинах. Блокування утворення естрогенів шляхом інгібування ароматази є ефективним і селективним методом лікування гормонозалежного раку молочної залози у жінок у період постменопаузи. У жінок у період постменопаузи екземестан суттєво знижує концентрацію естрогенів у сироватці крові, починаючи з дози 5 мг. Максимальне зниження (</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman"; mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family: Symbol'>></span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> 90 %) досягається при застосуванні дози 10-25 мг. У пацієнток у період постменопаузи з діагнозом рак молочної залози, які отримували 25 мг екземестану щоденно, загальний рівень ароматази знижувався на 98 %.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Екземестан не має прогестогенної та естрогенної активності. Незначна aндрогенна активність, імовірно пов’язана з 17-гідродеривативом, спостерігалася головним чином при застосуванні екземестану у високих дозах. Під час досліджень тривалого щоденного застосування екземестан не впливав на біосинтез таких гормонів як кортизол або альдостерон, рівень яких змінювався перед або після тесту АСТН; цим була продемонстрована селективність щодо інших ферментів, які беруть участь у гормональному обміні. У зв’язку з цим немає необхідності в замісній терапії глюкокортикоїдами та мінералокортикоїдами.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Незначне підвищення рівня лютеїнізуючого гормона (ЛГ) та фолікулостимулюючого гормона (ФСГ) у сироватці крові спостерігається навіть при низьких дозах. Цей ефект є очікуваним для препаратів цієї фармакологічної групи; імовірно, він розвивається за принципом зворотного зв’язку на рівні гіпофіза: зниження концентрації естрогенів стимулює секрецію гіпофізом гонадотропінів (також і в жінок у період постменопаузи). Клінічна ефективність та безпека.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Ад’ювантна терапія раку молочної залози ранніх стадій.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>У багатоцентровому рандомізованому подвійному сліпому дослідженні (IES – Міжгрупове дослідження екземестану), яке проводили з участю 4724 жінок у період постменопаузи з первинним раком молочної залози з позитивною пробою на естрогенові рецептори або первинним раком молочної залози з невизначеною пробою на естрогенові рецептори, пацієнти, у яких не спостерігалося виникнення рецидиву після ад’ювантної терапії тамоксифеном протягом 2–3 років, були рандомізовані для застосування екземестану (25 мг на добу) або тамоксифену (20 мг або 30 мг на добу) протягом 3–2 років для проходження повного курсу гормональної терапії тривалістю 5 років.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Подальше спостереження з медіаною 52 місяці у Міжгруповому дослідженні екземестану.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Результати спостережень з медіаною тривалості лікування приблизно 30 місяців та медіаною тривалості подальшого спостереження приблизно 52 місяці продемонстрували, що подальше лікування екземестаном після 2–3 років ад’ювантної терапії тамоксифеном асоціювалося з клінічно та статистично значущим покращенням показника виживаності без ознак захворювання (DFS) порівняно з продовженням лікування тамоксифеном. Результати показали, що протягом спостережуваного періоду дослідження екземестан знижував ризик рецидиву раку молочної залози на 24 % порівняно з тамоксифеном (співвідношення ризиків – 0,76; p = 0,00015). Більш позитивний ефект застосування екземестану порівняно з тамоксифеном відповідно до показника виживаності без ознак захворювання був очевидним, незалежно від статусу лімфатичних вузлів або попереднього проходження курсу хіміотерапії.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Застосування екземестану також значно знижувало ризик розвитку контралатерального раку молочної залози (співвідношення ризиків – 0,57; p = 0,04158).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>У загальній популяції дослідження тенденція до покращення загальної виживаності спостерігалася при застосуванні екземестану (222 летальних наслідки) порівняно з тамоксифеном (262 летальних наслідки) зі співвідношенням ризиків 0,85 (логарифмічний ранговий критерій: p = 0,07362), що становило зниження ризику летального наслідку на 15% на користь екземестану. Статистично значуще зниження ризику летального наслідку на 23 % (співвідношення ризиків для загальної виживаності – 0,77; тест хі-квадрат (тест альда): p = 0,0069) спостерігалося при застосуванні екземестану порівняно з тамоксифеном при коригуванні попередньо заданих прогностичних факторів (тобто проби на естрогенові рецептори, статусу лімфатичних вузлів, попереднього проходження курсу хіміотерапії, застосування гормонозамісної терапії та бісфосфонатів).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Основні результати оцінки ефективності у всіх пацієнтів (популяція пацієнтів, сформована відповідно до призначеного лікування) та у пацієнтів із раком з позитивною пробою на естрогенові рецептори через 52 місяці</i></p> <p><a name='OLE_LINK2' style=''></a><a name='OLE_LINK1' style=''>Кінцева точка</a></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>Популяція</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>Екземестан</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>Явища/N (%)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>Тамоксифен</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>Явища/N (%)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>ідношення ризиків</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>(95 % ДІ)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>p-значення*</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>иживаність без ознак захворювання a</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>Усі пацієнти</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>354/2352 (15,1 %)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>453/2372 (19,1 %)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>0,76 (0,67-0,88)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>0,00015</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>ЕР+ пацієнти</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>289/2023 (14,3 %)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>370/2021 (18,3 %)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>0,75 (0,65-0,88)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>0,00030</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>Контралатеральний рак молочної залози</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>Усі пацієнти</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>20/2352 (0,9 %)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>35/2372 (1,5 %)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>0,57 (0,33-0,99)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>0,04158</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>ЕР+ пацієнти</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>18/2023 (0,9 %)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>33/2021 (1,6 %)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>0,54 (0,30-0,95)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>0,03048</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>иживаність без раку молочної залози б</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>Усі пацієнти</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>289/2352 (12,3 %)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>373/2372 (15,7 %)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>0,76 (0,65-0,89)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>0,00041</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>ЕР+ пацієнти</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>232/2023 (11,5 %)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>305/2021 (15,1 %)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>0,73 (0,62-0,87)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>0,00038</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>иживаність без системних рецидивів в</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>Усі пацієнти</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>248/2352 (10,5 %)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>297/2372 (12,5 %)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>0,83 (0,70-0,98)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>0,02621</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>ЕР+ пацієнти</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>194/2023 (9,6 %)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>242/2021 (12,0 %)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>0,78 (0,65-0,95)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>0,01123</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>Загальна виживаність г</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>Усі пацієнти</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>222/2352 (9,4 %)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>262/2372 (11,0 %)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>0,85 (0,71-1,02)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>0,07362</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>ЕР+ пацієнти</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>178/2023 (8,8 %)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>211/2021 (10,4 %)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>0,84 (0,68-1,02)</span></p> <p><span style='mso-bookmark:OLE_LINK1' style='mso-bookmark:OLE_LINK1'>0,07569</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>*Логарифмічний ранговий критерій; ЕР+ пацієнти = пацієнти з позитивною пробою на естрогенові рецептори.</span></p> <p><sup land='' style=''>a</sup><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> иживаність без ознак захворювання визначається як перший випадок місцевого або системного рецидиву, контралатерального раку молочної залози або летального наслідку будь-якої причинної зумовленості.</span></p> <p><sup land='' style=''>б</sup><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>иживаність без раку молочної залози визначається як перший випадок місцевого або системного рецидиву, контралатерального раку молочної залози або летального наслідку від раку молочної залози.</span></p> <p><sup land='' style=''>в </sup><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>иживаність без системних рецидивів визначається як перший випадок системного рецидиву або летального наслідку від раку молочної залози.</span></p> <p><sup land='' style=''>г</sup><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Загальна виживаність визначається як настання летального наслідку з будь-якої причини.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>За результатами додаткового аналізу підгрупи пацієнтів з позитивною або невизначеною пробою на естрогенові рецептори нескориговане співвідношення ризиків для загальної виживаності становило 0,83 (логарифмічний ранговий критерій: p = 0,04250), що є клінічно і статистично значущим зменшенням ризику летального наслідку на 17 %.</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>Результати додаткового дослідження з вивчення стану кісткової тканини у рамках Міжгрупового дослідження екземестану показали, що у жінок, які застосовували екземестан після 2–3 років лікування тамоксифеном, спостерігалося помірне зниження мінеральної щільності кісток (МЩК). У загальному дослідженні частота переломів, що сталися після початку лікування, яка оцінювалася протягом періоду лікування тривалістю 30 місяців, була вищою у пацієнтів, які застосовували екземестан, порівняно з тамоксифеном (4,5 % та 3,3 % відповідно, p = 0,038).</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Результати, отримані у додатковому дослідженні з вивчення стану ендометрія у рамках Міжгрупового дослідження екземестану, свідчать, що після 2 років лікування спостерігалося зменшення товщини ендометрія з медіаною 33 % у пацієнтів, які застосовували екземестан, порівняно з відсутністю помітної зміни у пацієнтів, які застосовували тамоксифен. Потовщення ендометрія, зареєстроване на початку застосування екземестану, повернулося до норми (< 5 мм) у 54 % пацієнтів, які застосовували екземестан.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Подальше спостереження з медіаною 87 місяців у Міжгруповому дослідженні екземестану.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Результати спостережень з медіаною тривалості лікування приблизно 30 місяців та медіаною тривалості подальшого спостереження приблизно 87 місяців продемонстрували, що подальше лікування екземестаном після 2–3 років ад’ювантної терапії тамоксифеном асоціювалося із клінічно та статистично значущим покращенням показника виживаності без ознак захворювання порівняно з продовженням лікування тамоксифеном. Результати показали, що протягом спостережуваного періоду дослідження екземестан значно знижував ризик рецидиву раку молочної залози – на 16 % порівняно з тамоксифеном (співвідношення ризиків 0,84; p = 0,002).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Загалом більша користь від застосування екземестану порівняно з тамоксифеном відповідно до показника виживаності без ознак захворювання була очевидною незалежно від статусу лімфатичних вузлів або попереднього проходження курсу хіміотерапії або гормональної терапії. Статистична значущість не була виявлена в декількох підгрупах з маленькою вибіркою. они продемонстрували тенденцію на користь екземестану у пацієнтів з більш ніж 9 позитивними вузлами або попереднім проходженням курсу хіміотерапії за схемою CMF (циклофосфан + метотрексат + 5-фторурацил). У пацієнтів з невідомим статусом вузлів, іншим попереднім курсом хіміотерапії, а також невідомим/відсутнім статусом попередньої гормональної терапії спостерігалася статистично незначуща тенденція на користь тамоксифену.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Крім того, екземестан також значно подовжував виживаність без раку молочної залози (співвідношення ризиків – 0,82; p = 0,00263) та виживаність без системних рецидивів (співвідношення ризиків – 0,85; p = 0,02425).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Екземестан також знижував ризик контралатерального раку молочної залози, хоча ефект вже не був статистично значущим під час цього періоду спостереження у дослідженні (співвідношення ризиків – 0,74; p = 0,12983). У загальній популяції дослідження тенденція до покращення загальної виживаності спостерігалася при застосуванні екземестану (373 летальні наслідки) порівняно з тамоксифеном (420 летальних наслідків) зі співвідношенням ризиків – 0,89 (логарифмічний ранговий критерій: p = 0,08972), що становило зниження ризику летального наслідку на 11 % на користь екземестану. При коригуванні попередньо заданих прогностичних факторів (тобто проби на естрогенові рецептори, статусу лімфатичних вузлів, попереднього проходження курсу хіміотерапії, застосування гормонозамісної терапії та бісфосфонатів) статистично значуще зниження ризику летального наслідку на 18 % (співвідношення ризиків для загальної виживаності – 0,82; тест хі-квадрат (тест альда): p = 0,0082) спостерігалося при застосуванні екземестану порівняно з тамоксифеном у загальній популяції дослідження. За результатами додаткового аналізу підгрупи пацієнтів з позитивною або невизначеною пробою на естрогенові рецептори нескориговане співвідношення ризиків для загальної виживаності становило 0,86 (логарифмічний ранговий критерій: p = 0,04262), що є клінічно і статистично значущим зменшенням ризику летального наслідку на 14 %. Результати, отримані у додатковому дослідженні з вивчення стану кісткової тканини, свідчать, що застосування екземестану протягом 2–3 років після застосування тамоксифену протягом 3–2 років призвело до збільшення втрати кісткової маси під час цього лікування (середній % зміни МЩК порівняно з початковим рівнем через 36 місяців: -3,37 (хребет), -2,96 (стегно повністю) при застосуванні екземестану та -1,29 (хребет), -2,02 (стегно повністю) при застосуванні тамоксифену). Проте під кінець періоду після лікування тривалістю 24 місяці зміна значення МЩК порівняно з початковим рівнем в обох групах лікування була мінімальною, кінцеве зменшення значення МЩК у групі тамоксифену було трохи більшим для всіх ділянок (середній % зміни МЩК через 24 місяці порівняно зі значенням на початковому рівні: -2,17 (хребет), -3,06 (стегно повністю) при застосуванні екземестану та -3,44 (хребет), -4,15 (стегно повністю) при застосуванні тамоксифену).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Кількість усіх переломів, зареєстрованих протягом періодів лікування та подальшого спостереження, була значно більшою у групі лікування екземестаном порівняно з групою лікування тамоксифеном (169 (7,3 %) порівняно з 122 (5,2 %); p = 0,004), але не було виявлено відмінності у кількості переломів, зареєстрованих як наслідок остеопорозу. Лікування поширеного раку молочної залози.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>У рандомізованому порівняльному контрольованому клінічному дослідженні застосування екземестану в добовій дозі 25 мг продемонстровано статистично значуще збільшення періоду виживаності, часу до прогресування захворювання, часу до констатації відсутності ефекту лікування порівняно зі стандартним гормональним лікуванням зі застосуванням мегестролу ацетату в жінок з поширеним раком молочної залози в період постменопаузи, який прогресував після або під час лікування тамоксифеном як ад’ювантної терапії або як терапії першої лінії поширеного раку. Фармакокінетика.</span></p> <p><i land='' style=''>Абсорбція</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>. Після перорального прийому екземестан швидко абсорбується. Доза, що поглинається зі шлунково-кишкового тракту, висока. Абсолютної біологічної доступності не встановлено, хоча розповсюдження повинно бути обмежено ефектом першого проходження. При одноразовому прийомі дози 25 мг середній рівень у плазмі крові досягає максимуму через 2 години і становить 18 нг/мл. Одночасне застосування екземестану з їжею підвищує його біодоступність на 40 %.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Розподіл.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> Об’єм розподілу екземестану без корекції на пероральну біодоступність становить приблизно 20 000 л. Фармакокінетика екземестану є лінійною, кінцевий період напіввиведення екземестану становить 24 години. Зв’язування з білками плазми крові становить 90 % і не залежить від концентрації. Екземестан і його метаболіти не зв’язуються з еритроцитами. Екземестан не акумулюється непередбачувальним шляхом після застосування повторних доз.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Метаболізм та екскреція.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> Екземестан метаболізується шляхом окиснення метиленової групи (6) за допомогою ізофермента CYP3А4 та/або шляхом відновлення 17-кетогрупи за допомогою альдокеторедуктази з подальшою кон’югацією. Кліренс екземестану становить приблизно 500 л/год без корекції на пероральну біодоступність. Щодо інгібування ароматази ці метаболіти або неактивні, або менш активні, ніж вихідна сполука. Кількість екземестану, що виділяється зі сечею у незміненому вигляді, становить 1 % дози. Однакова кількість екземестану (40 %), міченого ізотопом 14C, виділялася зі сечею та калом протягом тижня.</span></p> <p><i land='' style=''>Спеціальні групи.</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>ік</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Суттєвої кореляції між системною експозицією екземестану і віком пацієнток не спостерігалося.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пацієнти з порушеннями функції нирок.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>У пацієнтів з ураженням нирок тяжкого ступеня (CLсr < 30 мл/хв) рівень системної експозиції екземестану був вдвічі вищий порівняно зі здоровими добровольцями. Беручи до уваги профіль безпечності екземестану, коригування дози не потрібне. Пацієнти з порушеннями функції печінки.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>У пацієнтів з ураженням печінки середнього або тяжкого ступеня рівень експозиції екземестану у 2–3 рази вищий порівняно зі здоровими добровольцями. Беручи до уваги профіль безпечності екземестану, коригування дози не потрібне.</span></p>

Адреса: Адреса ЕкземеВіста таблетки 25 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language: RU;mso-bidi-font-style:italic'>ул. К/Кастелло, no1, Сант Боі де Ллобрегат, Барселона, 08830, Іспанія.</span></p>

Особливості: Особливості ЕкземеВіста таблетки 25 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Лікарський засіб Екземеіста не слід призначати жінкам із пременопаузним ендокринним статусом. Тому у прийнятних клінічних випадках необхідно встановити постменопаузний статус шляхом оцінки рівня ЛГ, ФСГ те естрадіолу.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>До початку лікування інгібіторами ароматази потрібно проводити оцінку рівня 25-гідрокси вітаміну D в організмі, оскільки часто виникає тяжкий дефіцит, пов’язаний з ранніми стадіями раку молочної залози. Жінкам із дефіцитом вітаміну D необхідно отримувати додатково вітамін D.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Лікарський засіб Екземеіста слід з обережністю призначати пацієнтам із порушеннями функції печінки або нирок.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif'>Екземеіста є лікарським засобом, який сильно знижує рівень естрогенів; спостерігалося зменшення МЩК та збільшення частоти переломів після застосування екземестану (див. розділ «Фармакодинаміка»). На початку ад’ювантної терапії лікарським засобом у жінок, які страждають на остеопороз або з ризиком його виникнення, слід оцінити МЩК на початковому рівні, базуючись на поточних клінічних рекомендаціях та практиках. МЩК у пацієнтів з поширеним захворюванням слід оцінювати в індивідуальному порядку. Хоча немає достатніх даних щодо впливу терапії під час лікування втрати МЩК, спричиненої екземестаном, необхідно проводити моніторинг стану пацієнтів, які застосовують лікарський засіб Екземеіста, та розпочати лікування або профілактику остеопорозу у пацієнтів групи ризику.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-language:RU'>Лікарський засіб </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman",serif'>Екземеіста </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-language:RU'>може чинити м’яку проносну дію.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>ажлива інформація про допоміжні речовини.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-language: RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman",serif;mso-fareast-language:RU'>У разі встановлення непереносимості деяких цукрів необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-language: RU'>Лікар має обговорити необхідність у відповідній контрацепції з жінками, які можуть завагітніти, а також із жінками, які знаходяться у перименопаузальному або нещодавно перейшли у постменопаузальний період, поки їх постменопаузальний статус не стане повністю встановлений (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).</span></p>