Каталог
Екзиста капсули 150 мг 28 шт
D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.

Екзиста капсули 150 мг 28 шт

код товару: ЦБ000046905
Упаковка / 28 шт
Є в наявності
!

Ціна дійсна при резервуванні

Аптеки
від 379.00 грн
Упаковка
1
блістер
0

D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.
Доставка в: Львів >
Особливості застосування
Алергікам - з обережністю
Алергікам з обережністю
Вагітним - заборонено
Вагітним заборонено
Годуючим - заборонено
Годуючим заборонено
Водіям - заборонено до з'ясування індивідуальної реакції на препарат
Водіям заборонено до з'ясування індивідуальної реакції на препарат
Діабетикам - з обережністю
Діабетикам з обережністю
Дітям - заборонено
Дітям заборонено
Взаємодія з їжею - не має значення
Взаємодія з їжею не має значення
Температура зберігання - не вище 30°C
Температура зберігання не вище 30°C
Дорослим - дозволено
Дорослим дозволено

Торгівельна назва Екзиста
Форма випуску капсули
Виробник Адамед Фарма
Країна власник ліцензії Польща
Умови відпуску Потрібен рецепт
Вид упаковки блістер
Кількість в упаковці 2 блістер(и)
Дивитися властивості номенклатури Дивитися інструкцію
Доставка в: Львів >
Адамед Фарма
Є в наявності Є в наявності
від 604.00 грн

Загальна характеристика: Загальна характеристика Екзиста капсули 150 мг 28 шт

  • Виробник: Екзиста капсули 150 мг 28 шт

    <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>иробник</b><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>.</b><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='RU' style='font-family:"Times New Roman",serif'>АТ «</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Адамед Фарма»</span><span lang='RU' style='font-family:"Times New Roman",serif'>,</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'> Польща</span><span lang='RU' style='font-family:"Times New Roman",serif'>/</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'> </span><span style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: EN-US' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: EN-US'>Adamed Pharma S.A., Poland</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>.</span></p>
  • Умови відпуску:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> </b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language: UK'>За рецептом.</span></p>
  • Лікарська форма:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'></b><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> Капсули тверді.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Основні фізико-хімічні властивості:</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>- капсули тверді по 75 мг: тверді желатинові капсули розміру 4, кришка капсули непрозора червоно-коричневого кольору, корпус непрозорий, білого кольору з чорним відтиском «75 </span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK'>mg</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>», що містить порошок білого або майже білого кольору;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>- капсули тверді по 150 мг: тверді желатинові капсули розміру 2, кришка та корпус капсули непрозорі, білого кольору, що містить порошок білого або майже білого кольору.</span></p>
  • Упаковка:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;line-height:95%; mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;line-height: 95%'>по 14 капсул у </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK'>блістері</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;line-height:95%; mso-ansi-language:UK'>, </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language: UK'>по 2 або по 4 блістери в картонній коробці.</span></p>
  • Фармацевтична група:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b><span lang='UK' style=''> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Протиепілептичні засоби, інші протиепілептичні засоби. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Код АТХ N03A X16.</span></p>
  • Код АТХ:

Протипоказання: Протипоказання Екзиста капсули 150 мг 28 шт

  • <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-fareast-language:UK
  • mso-bidi-language:UK'>Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, зазначених у розділі «Склад».</span></p>

Застосування: Застосування Екзиста капсули 150 мг 28 шт

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>295 педіатричних пацієнтів віком від 4 до 16 років та 14-денного плацебо-контрольованого дослідження 175 педіатричних пацієнтів віком від 1 місяця до 4 років, проведеного для оцінки ефективності та безпеки прегабаліну як допоміжна терапія для лікування нападів з частковим початком та двох відкритих досліджень безпеки на 1 рік у 54 та 431 педіатричного пацієнта відповідно, віком від 3 місяців до 16 років з епілепсією, вказують на те, що такі побічні ефекти як пірексія та інфекції верхніх дихальних шляхів у дітей спостерігалися частіше, ніж у дорослих пацієнтів з епілепсією (див. розділи «Фармакокінетика», «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>У 12-тижневому плацебо-контрольованому дослідженні дітям призначали прегабалін по</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>2,5 мг/кг/добу (максимум 150 мг/добу), прегабалін по 10 мг/кг/добу (максимум 600 мг/добу) або плацебо. Принаймні 50 % зменшення парціальних судомних нападів порівняно з початковим рівнем спостерігалося у 40,6 % пацієнтів, які отримували прегабалін у дозі 10 мг/кг на добу (р = 0,0068 порівняно з плацебо), 29,1 % пацієнтів, які отримували прегабалін у дозі 2,5 мг/кг/добу (р = 0,2600 порівняно з плацебо), та 22,6 % тих, хто отримував плацебо.</span></p> <p><span class='jlqj4b' style=''>У 14-денному плацебо-контрольованому дослідженні педіатричним пацієнтам (віком від</span></p> <p><span class='jlqj4b' style=''>1 місяця до молодше 4 років) було призначено прегабалін 7 мг/кг/добу, прегабалін 14 мг/кг/добу або плацебо.</span><span class='viiyi' style=''> </span><span class='jlqj4b' style=''>Середня частота нападів протягом 24 годин на початку та під час останнього відвідування становила 4,7 та 3,8 для прегабаліну 7 мг/кг/добу, 5,4 та 1,4 для прегабаліну 14 мг/кг/добу та 2,9 та 2,3 для плацебо відповідно.</span><span class='viiyi' style=''> </span><span class='jlqj4b' style=''>Прегабалін у дозі 14 мг/кг/добу значно зменшив логарифмічно трансформовану частоту нападів порівняно з плацебо (р = 0,0223);</span><span class='viiyi' style=''> </span><span class='jlqj4b' style=''>прегабалін у дозі 7 мг/кг/добу не показав покращення порівняно з плацебо.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Монотерапія (у пацієнтів з уперше діагностованим захворюванням).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Прегабалін вивчали у процесі 1 контрольованого клінічного дослідження тривалістю 56 тижнів з режимом дозування 2 рази на добу. При застосуванні прегабаліну не було досягнуто не меншої ефективності порівняно із застосуванням ламотриджину, згідно з оцінкою через 6 місяців кінцевої точки – відсутності судомних нападів. Прегабалін і ламотриджин були однаково безпечними та добре переносилися.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Генералізований тривожний розлад.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Прегабалін вивчали у процесі 6 контрольованих досліджень тривалістю 4–6 тижнів, одного дослідження тривалістю 8 тижнів з участю пацієнтів літнього віку та одного тривалого дослідження з вивчення профілактики рецидиву з подвійною сліпою фазою профілактики рецидиву тривалістю 6 місяців.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Зменшення симптомів генералізованого тривожного розладу відповідно до шкали Гамільтона для оцінки тривожності (HAM-A) спостерігалося вже на тижні 1.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>У процесі контрольованих клінічних досліджень (тривалістю 4–8 тижнів) у 52 % пацієнтів, які застосовували прегабалін, та у 38 % пацієнтів з групи плацебо спостерігалося покращання не менше ніж на 50 % за загальною кількістю балів за шкалою HAM-A від початкового рівня до кінцевої точки.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Під час контрольованих досліджень нечіткість зору частіше спостерігалася у пацієнтів, які застосовували прегабалін, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо. У більшості випадків це явище зникало при продовженні терапії. Офтальмологічне обстеження (включаючи перевірку гостроти зору, формальну перевірку поля зору та дослідження очного дна при розширеній зіниці) у рамках контрольованих клінічних досліджень виконувалося у понад 3600 пацієнтів. Серед цих пацієнтів гострота зору погіршилася у 6,5 % пацієнтів у групі прегабаліну та у 4,8 % пацієнтів у групі плацебо. Зміни поля зору виявлено у 12,4 % пацієнтів, які застосовували прегабалін, та у 11,7 % пацієнтів з групи плацебо. Зміни на очному дні виявлені у 1,7 % пацієнтів, які отримували прегабалін, та у 2,1 % пацієнтів у групі плацебо.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Фармакокінетика.</i><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> </b></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Фармакокінетичні показники прегабаліну в рівноважному стані були подібними у здорових добровольців, пацієнтів з епілепсією, які приймали протиепілептичні препарати, та у пацієнтів із хронічним болем.</span></p> <p><u land='' style=''>Абсорбція</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Прегабалін швидко всмоктується при прийомі натще і досягає максимальних концентрацій у плазмі крові протягом 1 години після однократного або багатократного застосування. Розрахована біодоступність прегабаліну при пероральному застосуванні становить ? 90 % і не залежить від дози. При багатократному застосуванні рівноважний стан досягається через 24–48 годин. Швидкість всмоктування прегабаліну знижується при одночасному прийомі з їжею, що призводить до зменшення максимальної концентрації (Cmax) приблизно на 25–30 % і подовження значень tmax приблизно до 2,5 години. Однак прийом прегабаліну одночасно з їжею не мав клінічно значущого впливу на ступінь його абсорбції.</span></p> <p><u land='' style=''>Розподіл</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>У процесі доклінічних досліджень було показано, що прегабалін проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр у мишей, щурів і мавп. Було встановлено, що прегабалін проникає крізь плаценту у щурів і виділяється в молоко щурів у період лактації. У людини об’єм розподілу прегабаліну після перорального застосування становить приблизно 0,56 л/кг. Прегабалін не зв’язується з білками плазми крові.</span></p> <p><u land='' style=''>Метаболізм</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-language:UK'>У людини прегабалін зазнає незначного метаболізму. Після введення дози міченого радіоактивною міткою прегабаліну приблизно 98 % радіоактивної речовини виводилося зі сечею у вигляді незміненого прегабаліну. Частка N-метильованої похідної прегабаліну – основного метаболіту препарату, що визначався в сечі, – становила 0,9 % від введеної дози. Під час доклінічних досліджень не відбувалося рацемізації S-енантіомера прегабаліну в R-енантіомер.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Прегабалін виводиться зі системного кровотоку в незміненому вигляді, переважно нирками. Середній період напіввиведення прегабаліну становить 6,3 години. Плазмовий та нирковий кліренс прегабаліну прямо пропорційні кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакокінетика», «Ниркова недостатність»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Пацієнтам із порушеннями функції нирок або пацієнтам на гемодіалізі необхідна корекція дози препарату (див. розділ «Спосіб застосування та дози», таблиця 1).</span></p> <p><u land='' style=''>Лінійність/нелінійність</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Фармакокінетика прегабаліну є лінійною для всього рекомендованого діапазону доз. аріабельність фармакокінетики прегабаліну серед пацієнтів є низькою (< 20 %). Фармакокінетика при багатократному застосуванні є передбачуваною на підставі даних, отриманих при застосуванні однократної дози. Таким чином, немає потреби в плановому контролі концентрації прегабаліну у плазмі крові.</span></p> <p><u land='' style=''>Стать</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Результати клінічних досліджень свідчать про відсутність клінічно значущого впливу статі на концентрацію прегабаліну в плазмі крові.</span></p> <p><u land='' style=''>Ниркова недостатність</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Кліренс прегабаліну прямо пропорційний до кліренсу креатиніну. Крім цього, прегабалін ефективно видаляється з плазми крові за допомогою гемодіалізу (після 4 годин гемодіалізу концентрація прегабаліну в плазмі крові зменшується приблизно на 50 %). Оскільки препарат виводиться в основному нирками, пацієнтам з нирковою недостатністю необхідно зменшувати дозу препарату, а після гемодіалізу – застосовувати додаткову дозу (див. розділ «Спосіб застосування та дози», таблиця 1).</span></p> <p><u land='' style=''>Печінкова недостатність</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Спеціальних фармакокінетичних досліджень у пацієнтів з печінковою недостатністю не проводилося. Оскільки прегабалін не зазнає значного метаболізму та виводиться зі сечею переважно у незміненому вигляді, то малоймовірно, щоб порушення функції печінки мало значущий вплив на концентрацію прегабаліну у плазмі крові.</span></p> <p><u land='' style=''>Діти</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Фармакокінетику прегабаліну оцінювали у дітей з епілепсією (вікові групи: від 1 до 23 місяців, від 2 до 6 років, від 7 до 11 років і від 12 до 16 років) при застосуванні доз 2,5 мг/кг/добу, 5 мг/кг/добу, 10 мг/кг/добу та 15 мг/кг/добу у процесі дослідження з вивчення фармакокінетики та переносимості.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Після перорального застосування прегабаліну дітям натще час досягнення максимальної концентрації в плазмі крові був у цілому аналогічним у всіх вікових групах і становив від 0,5 години до 2 годин після прийому.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Значення Cmax і площі під кривою залежності концентрації від часу (AUC) прегабаліну зростали лінійно зі збільшенням дози в кожній віковій групі. У дітей з масою тіла до 30 кг значення AUC були нижчими на 30 %, що зумовлено збільшенням на 43 % кліренсу, скоригованого за масою тіла, у цих пацієнтів порівняно з пацієнтами з масою тіла ? 30 кг.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Кінцевий період напіввиведення прегабаліну становив у середньому приблизно 3–4 години у дітей віком до 6 років та 4–6 годин у дітей віком від 7 років.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>У процесі популяційного фармакокінетичного аналізу було показано, що кліренс креатиніну був значущою коваріатою для кліренсу перорального прегабаліну, а маса тіла була значущою коваріатою для уявного об’єму розподілу перорального прегабаліну, і цей зв’язок був аналогічним у дітей і дорослих пацієнтів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Фармакокінетику прегабаліну у пацієнтів віком до 3 місяців не вивчали (див. розділи «Фармакодинаміка», «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції»).</span></p> <p><u land='' style=''>Пацієнти літнього віку</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Кліренс прегабаліну має тенденцію до зменшення з віком. Таке зменшення кліренсу прегабаліну при його застосуванні перорально узгоджується зі зменшенням кліренсу креатиніну, пов’язаним зі збільшенням віку. Пацієнтам із порушеннями функції нирок, пов’язаними з віком, може потребуватися зменшення дози прегабаліну (див. розділ « та дози», таблиця 1).</span></p> <p><u land='' style=''>Годування груддю</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Фармакокінетику прегабаліну при його застосуванні у дозі 150 мг кожні 12 годин (добова доза 300 мг), оцінювали у 10 жінок, які годували груддю, щонайменше через 12 тижнів після пологів. Годування груддю не впливало або мало незначний вплив на фармакокінетику прегабаліну. Прегабалін проникав у грудне молоко, при цьому його середні концентрації у рівноважному стані становили приблизно 76 % від концентрацій у плазмі крові матері. Розрахована доза, яку отримує немовля з грудним молоком (при середньому споживанні молока 150 мл/кг/добу) від жінки, яка приймає прегабалін у дозі 300 мг на добу або у максимальній дозі 600 мг на добу, становить 0,31 мг/кг/добу або 0,62 мг/кг/добу відповідно. Ці розраховані дози становлять приблизно 7 % від загальної добової дози у матері у перерахуванні на міліграм на кілограм.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-language:UK'>Препарат Екзиста приймати незалежно від вживання їжі.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Даний лікарський засіб призначений виключно для перорального застосування.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Дози</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Діапазон доз препарату може змінюватися у межах 150–600 мг на добу. Добову дозу розподіляти на 2 або 3 прийоми.</span></p> <p><u land='' style=''>Нейропатичний біль</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Терапію прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу, розподіленої на 2 або 3 прийоми. Залежно від індивідуальної відповіді та переносимості препарату пацієнтом дозу можна збільшити до 300 мг на добу через 3-7 днів, а у разі необхідності – до максимальної дози 600 мг на добу ще після 7 днів.</span></p> <p><u land='' style=''>Епілепсія</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Терапію прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу, розподіленої на 2 або 3 прийоми. Залежно від індивідуальної відповіді та переносимості препарату пацієнтом дозу можна збільшити до 300 мг на добу після першого тижня лікування. Ще через один тиждень дозу можна збільшити до максимальної – 600 мг на добу.</span></p> <p><u land='' style=''>Генералізований тривожний розлад</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Доза, яку розподіляють на 2 або 3 прийоми, може змінюватися у межах 150–600 мг на добу. Періодично слід переглядати необхідність продовження терапії.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Терапію прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу. Залежно від індивідуальної відповіді та переносимості препарату пацієнтом дозу можна збільшити до 300 мг на добу після першого тижня лікування. Після ще одного тижня прийому дозу можна збільшити до 450 мг на добу. Ще через один тиждень дозу можна збільшити до максимальної – 600 мг на добу.</span></p> <p><u land='' style=''>Фіброміалгія</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Рекомендована доза препарату для лікування фіброміалгії становить від 300 мг до 450 мг на добу. Лікування слід розпочинати зі застосування дози 75 мг 2 рази на добу (150 мг на добу). Залежно від ефективності та переносимості, дозу можна збільшувати до 150 мг 2 рази на добу (300 мг на добу) протягом одного тижня. Для пацієнтів, для яких застосування дози 300 мг на добу є недостатньо ефективним, можна збільшити дозу до 225 мг 2 рази на добу (450 мг на добу). Хоча існує дослідження застосування дози 600 мг на добу, доказів того, що застосування цієї дози буде мати додаткову перевагу, немає; також така доза мала гіршу переносимість. Беручи до уваги дозозалежні побічні реакції, застосування доз вище 450 мг на добу не рекомендується. Оскільки лікарський засіб Екзиста виводиться головним чином нирками, слід коригувати дозу препарату пацієнтам із порушеннями функції нирок.</span></p> <p><u land='' style=''>ідміна прегабаліну</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>ідповідно до діючої клінічної практики, припиняти терапію прегабаліном рекомендується поступово, протягом щонайменше одного тижня, незалежно від показань.</span></p> <p><u land='' style=''>Порушення функції нирок</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-language:UK'>Прегабалін виводиться зі системного кровотоку в незміненому вигляді, переважно нирками. Оскільки кліренс прегабаліну прямо пропорційний до кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакокінетика»), зменшувати дозу пацієнтам із порушеннями функції нирок слід індивідуально як зазначено у таблиці 1, відповідно до кліренсу креатиніну (CLcr), який визначають за формулою:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Прегабалін ефективно видаляється з плазми крові за допомогою гемодіалізу (50 % препарату протягом 4 годин). Для пацієнтів на гемодіалізі добову дозу прегабаліну слід коригувати відповідно до функції нирок. Крім добової дози, одразу після кожної 4-годинної процедури гемодіалізу необхідно застосовувати додаткову дозу препарату (див. таблицю 1).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language: UK'> Корекція дози прегабаліну відповідно до функції нирок</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language: UK'> Таблиця 1</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Кліренс креатиніну (CLcr) (мл/хв)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Загальна добова доза прегабаліну *</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size: 10.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-language:UK'>Режим дозування</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Початкова доза (мг на добу)</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Максимальна доза (мг на добу)</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-language:UK'>? 60</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-language:UK'>150</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-language:UK'>600</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-language:UK'>2 або 3 рази на добу </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-language:UK'>? 30 – < 60</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-language:UK'>75</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-language:UK'>300</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-language:UK'>2 або 3 рази на добу</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-language:UK'>? 15 – < 30</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-language:UK'>25–50</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-language:UK'>150</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-language:UK'>1 або 2 рази на добу</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-language:UK'>< 15</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-language:UK'>25</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-language:UK'>75</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-language:UK'>1 раз на добу</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-language:UK'>Додаткова доза після гемодіалізу (мг)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-language:UK'>25</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-language:UK'>100</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-language:UK'>Однократна доза+</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-language:UK'>* Загальну добову дозу (мг на добу) слід розподілити на декілька прийомів відповідно до режиму дозування, щоб отримати дозу для однократного прийому (мг/дозу).</span></p> <p><sup land='' style=''>+</sup><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'> Додаткова доза – це додаткова однократна доза.</span></p> <p><u land='' style=''>Печінкова недостатність</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Для пацієнтів із порушеннями функції печінки необхідності у корекції дози немає (див. розділ «Фармакокінетика»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Пацієнти літнього віку (віком від 65 років).</span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Лікування передозування прегабаліну полягає у загальних підтримувальних заходах та за потреби може включати гемодіаліз (див. розділ «Спосіб застосування та дози», таблиця 1).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language: UK'>Профіль безпечності прегабаліну, встановлений у процесі п’ятьох досліджень за участю дітей з параціальними нападами з або без вторинної генералізації (12 – тижневе дослідження ефективності та безпеки у пацієнтів з парціальнми нападами, n = 295; дослідження фармакокінетики та переносимості препарату, n = 65; відкрите дослідження з вивчення безпеки тривалістю два 1 рік, n = 54 і n = 431), був подібний до профілю, який спостерігався в дослідженнях у дорослих пацієнтів з епілепсією. До найбільш поширених несприятливих явищ, що спостерігалися при 12-тижневому дослідженні з лікуванням прегабаліном, були сонливість, гарячка, інфекції верхніх дихальних шляхів, підвищення апетиту, збільшення маси тіла та назофарингіт (див. розділи «Фармакодинаміка», «Фармакокінетика» та «Спосіб застосування та дози»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Повідомлення про підозрювані побічні реакції. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливим. Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення користі та ризику при застосуванні лікарського засобу.</span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>Термін придатності.</b><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> </b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>3 роки.</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Екзиста капсули 150 мг 28 шт

  • <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Невропатичний</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>біль</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><span lang='RU' style='font-family:"Times New Roman",serif'>Препарат Екзиста </span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language:UK'>призначений</span><span lang='RU' style='font-family:"Times New Roman",serif'> для </span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language:UK'>лікування</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif'> </span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language:UK'>невропатичного</span><span lang='RU' style='font-family:"Times New Roman",serif'> болю у </span><span lang='UK' style='font-family: "Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language:UK'>дорослих</span><span lang='RU' style='font-family:"Times New Roman",serif'> при </span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language:UK'>ушкодженні</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif'> </span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language:UK'>периферичної</span><span lang='RU' style='font-family:"Times New Roman",serif'> та </span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language:UK'>центральної</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif'> </span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language:UK'>нервової</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif'> </span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language:UK'>системи</span><span lang='RU' style='font-family:"Times New Roman",serif'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Епілепсія</i></p> <p><span lang='RU' style='font-family:"Times New Roman",serif'>Препарат Екзиста </span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language:UK'>призначають як </span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-fareast-font-family:"Times New Roman"
  • mso-ansi-language:UK
  • mso-fareast-language: UK
  • mso-bidi-language:UK'> додаткову терапію </span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language:UK'>парціальних</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif'> </span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language:UK'>судомних</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif'> </span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language:UK'>нападів</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif'> </span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language:UK'>із</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif'> </span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language:UK'>вторинною</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif'> </span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language:UK'>генералізацією</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif'> </span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language:UK'>або</span><span lang='RU' style='font-family:"Times New Roman",serif'> без </span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language:UK'>такої</span><span lang='RU' style='font-family:"Times New Roman",serif'> у </span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language:UK'>дорослих</span><span lang='RU' style='font-family:"Times New Roman",serif'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Генералізований</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>тривожний</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>розлад</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><span lang='RU' style='font-family:"Times New Roman",serif'>Препарат Екзиста </span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language:UK'>призначений</span><span lang='RU' style='font-family:"Times New Roman",serif'> для </span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language:UK'>лікування</span><span lang='RU' style='font-family:"Times New Roman",serif'> генералізованого </span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language: UK'>тривожного</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif'> </span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language:UK'>розладу</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif'> </span><span lang='RU' style='font-family:"Times New Roman",serif'>у </span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif
  • mso-ansi-language:UK'>дорослих</span><span lang='RU' style='font-family:"Times New Roman",serif'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Фіброміалгія.</i><span lang='RU' style='font-size:12.0pt
  • mso-bidi-font-weight:bold'></span></p>

Побічна дія: Побічна дія Екзиста капсули 150 мг 28 шт

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Ефективність та безпечність застосування прегабаліну як допоміжного засобу при епілепсії для дітей віком до 12 років та для підлітків не встановлені. Побічні реакції, що спостерігалися в дослідженні з вивчення фармакокінетики та переносимості, до якого були включені пацієнти віком від 3 місяців до 16 років (n = 65), були подібні до побічних реакцій у дорослих. Результати 12-тижневого плацебо-контрольованого дослідження </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Безпека та ефективність препарату Екзиста при його застосуванні дітям віком до 18 років не встановлені. Доступна на цей час інформація наведена у розділі «Побічні реакції», а також у розділах «Фармакодинаміка» і «Фармакокінетика», однак, спираючись на них, неможливо надати жодних рекомендацій щодо дозування цій категорії пацієнтів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>У клінічній програмі з дослідження прегабаліну його отримали понад 8900 пацієнтів, з них 5600 – учасники подвійних сліпих плацебо-контрольованих досліджень. Найчастішими зареєстрованими побічними реакціями були запаморочення та сонливість. Побічні реакції зазвичай були легкого або помірного ступеня. усіх контрольованих дослідженнях показник відміни препарату через побічні реакції становив 12 % серед пацієнтів, які приймали прегабалін, та 5 % серед пацієнтів, які отримували плацебо. Найчастішими побічними реакціями, що призводили до припинення застосування препарату дослідження у групі прегабаліну, були запаморочення та сонливість.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-language:UK'>Нижче наведені всі побічні реакції, що виникали частіше, ніж при застосуванні плацебо, та більше ніж у одного пацієнта; ці побічні реакції перелічені за системами органів та за частотою: дуже часто (? 1/10); часто (від ? 1/100 до < 1/10); нечасто (від ? 1/1000 до < 1/100); рідко (від ? 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних). У кожній групі за частотою виникнення побічні реакції представлені у порядку зниження ступеня їх проявів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Зазначені побічні реакції також можуть бути пов’язані з перебігом основного захворювання та (або) супутнім застосуванням інших лікарських засобів.</span></p>

Передозування: Передозування Екзиста капсули 150 мг 28 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Після виходу препарату на ринок повідомлялося, що найчастішими побічними реакціями при передозуванні прегабаліну були сонливість, сплутаність свідомості, збудження та неспокій. Також надходили повідомлення про судоми. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-language:UK'>Рідко повідомлялося про випадки коми.</span></p>

Застосування в період вагітності: Застосування в період вагітності Екзиста капсули 150 мг 28 шт

<p><u land='' style=''>Жінки, здатні завагітніти/засоби контрацепції для жінок і чоловіків</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Оскільки потенційний ризик для людини невідомий, жінки, здатні завагітніти, повинні використовувати ефективні засоби контрацепції.</span></p> <p><u land='' style=''>агітність</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність. Доведено, що прегабалін проникає крізь плаценту у щурів. Прегабалін може перетинати людську плаценту.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Основні вроджені вади розвитку</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Дані скандинавського обсерваційного дослідження, де брало участь понад 2700 вагітних, які отримували прегабалін у першому триместрі вагітності, показали більш високу поширеність великих вроджених вад розвитку серед педіатричної популяції (живих чи мертвонароджених дітей), які застосовували прегабалін, порівняно з групою, яка його не застосовувала (5,9 % проти 4,1 %). Ризик вроджених вад розвитку серед педіатричної популяції, яка застосовувала прегабалін у першому семестрі вагітності, був дещо вищим, порівняно з популяцією, яка його не застосовувала (скоригований коефіцієнт поширеності та 95 % довірчий інтервал: 1,14 (0,96 - 1,35)), а також порівняно з популяцією, яка застосовувала ламотриджин (1,29 (1,01 1,65) або дулоксетину (1,39 (1,07 1,82). Аналіз конкретних вад розвитку показав вищий ризик вад розвитку нервової системи, очей, орофаціальних щілин, вад сечовипускання та вад розвитку статевих органів, але цифри були невеликими і оцінки неточними.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Препарат не слід застосовувати в період вагітності без нагальної потреби (коли користь для матері явно перевищує можливий ризик для плода).</span></p> <p><u land='' style=''>Годування груддю</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Невелика кількість прегабаліну була виявлена у молоці жінок, які годують груддю. Слід повідомити жінкам, які годують груддю, що годування груддю не рекомендується під час застосування прегабаліну.</span></p> <p><u land='' style=''>Фертильність</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Клінічні дані щодо впливу прегабаліну на фертильність жінок відсутні.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Під час клінічного дослідження з вивчення впливу прегабаліну на рухливість сперматозоїдів здорові добровольці чоловічої статі застосовували прегабалін у дозі 600 мг/добу. Після застосування препарату протягом 3 місяців жодного впливу на рухливість сперматозоїдів не виявлено.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>У процесі дослідження фертильності у самиць щурів спостерігався небажаний вплив на репродуктивну функцію. У процесі дослідження фертильності у самців щурів спостерігався небажаний вплив на репродуктивну функцію та розвиток. Клінічна значущість цих результатів невідома.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими </i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>механізмами.</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Лікарський засіб Екзиста може мати незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Лікарський засіб Екзиста може викликати запаморочення й сонливість і таким чином впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. У зв’язку з цим пацієнтам слід рекомендувати утримуватися від керування транспортними засобами, від роботи зі складною технікою чи від іншої потенційно небезпечної діяльності, поки не стане відомо, чи впливає цей лікарський засіб на їхню здатність до такої діяльності.</span></p>

Умови зберігання: Умови зберігання Екзиста капсули 150 мг 28 шт

<p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> </b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Зберігати</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'> в </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>оригінальній</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>упаковці</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'> при </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>температурі</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'> не </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>вище</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt'> </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>30 ?C.</span></p>

Діюча речовина: Діюча речовина Екзиста капсули 150 мг 28 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>діюча речовина:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language: UK'> прегабалін;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>1 капсула містить 75 мг або 150 мг прегабаліну;</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>допоміжні речовини:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний; тальк;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>оболонка капсули: заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171), желатин (для капсул по 75 мг); титану діоксид (Е 171), желатин (</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>для</span><span lang='UK' style='font-size:14.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>капсул по 150 мг).</span><span lang='UK' style='font-size:14.0pt; mso-ansi-language:UK'></span></p>

Інші лікарські форми: Інші лікарські форми Екзиста капсули 150 мг 28 шт

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Оскільки прегабалін екскретується переважно у незміненому вигляді з сечею, зазнає незначного метаболізму в організмі людини (? 2 % дози виділяється із сечею у формі метаболітів), не інгібує метаболізм інших препаратів in vitro і не зв’язується з білками плазми крові, то малоймовірно, що прегабалін може спричиняти фармакокінетичну взаємодію або бути об’єктом такої взаємодії.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Дослідження in vivo та популяційний фармакокінетичний аналіз</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Таким чином, у дослідженнях in vivo не спостерігалося клінічно значущої фармакокінетичної взаємодії між прегабаліном і фенітоїном, карбамазепіном, вальпроєвою кислотою, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном чи етанолом. Популяційний фармакокінетичний аналіз продемонстрував, що пероральні протидіабетичні засоби, діуретики, інсулін, фенобарбітал, тіагабін і топірамат не мають клінічно значущого впливу на кліренс прегабаліну.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Пероральні контрацептиви, норетистерон та (або) етинілестрадіол</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Одночасне застосування прегабаліну з пероральними контрацептивами, норетистероном та (або) етинілестрадіолом не впливає на фармакокінетику рівноважного стану жодного з цих лікарських засобів.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Лікарські засоби, що впливають на ЦНС</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Прегабалін може потенціювати ефекти етанолу та лоразепаму. У період постмаркетингового нагляду повідомляли про випадки дихальної недостатності, коми та летального наслідку у пацієнтів, які приймали прегабалін разом з опіоїдами та/або іншими лікарськими засобами, що пригнічують функцію ЦНС. Прегабалін, імовірно, посилює порушення когнітивних та основних моторних функцій, які спричинені оксикодоном.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>заємодії у пацієнтів літнього віку</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Спеціальних досліджень фармакодинамічної взаємодії за участю добровольців літнього віку не проводили. Дослідження взаємодії лікарських засобів проводили лише у дорослих пацієнтів.</span></p>

Фармакологічні властивості: Фармакологічні властивості Екзиста капсули 150 мг 28 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Фармакодинаміка.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-language:UK'>Діюча речовина – прегабалін, що є аналогом гамма-аміномасляної кислоти</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-language:UK'>[(S)-3-(амінометил)-5-метилгексанова кислота].</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><u land='' style=''>Механізм дії</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Прегабалін зв’язується з допоміжною субодиницею (</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman"; mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-language:UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>a</span><sub land='' style=''>2</sub><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>–</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman"; mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-language:UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>d</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-language:UK'> білок) потенціалзалежних кальцієвих каналів у центральній нервовій системі (ЦНС).</span></p> <p><u land='' style=''>Клінічна ефективність і безпечність</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Нейропатичний біль</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Під час досліджень була продемонстрована ефективність препарату для лікування діабетичної нейропатії, постгерпетичної невралгії та ураження спинного мозку. Ефективність препарату при інших видах нейропатичного болю не вивчали.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Прегабалін вивчали у процесі 10 контрольованих клінічних досліджень тривалістю до 13 тижнів з режимом дозування препарату 2 рази на добу та у процесі досліджень тривалістю до 8 тижнів з режимом дозування 3 рази на добу. Загалом профілі безпеки</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-language:UK'>та ефективності для режимів дозування 2 рази на добу і 3 рази на добу були подібними.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>У процесі клінічних досліджень тривалістю до 12 тижнів, у яких лікарський засіб застосовували для лікування нейропатичного болю, зменшення болю периферичного та центрального походження спостерігалося після першого тижня та зберігалося протягом усього періоду лікування.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>У процесі контрольованих клінічних досліджень периферичного нейропатичного болю у 35 % пацієнтів, які застосовували прегабалін, та у 18 % пацієнтів, які отримували плацебо, спостерігалося покращання на 50 % за шкалою оцінки болю. Серед пацієнтів, у яких не виникала сонливість, таке покращання спостерігалося у 33 % пацієнтів, які застосовували прегабалін, та у 18 % пацієнтів із групи плацебо. Серед пацієнтів, у яких виникала сонливість, частка пацієнтів, які відповіли на терапію, становила 48 % у групі прегабаліну та 16 % у групі плацебо.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>У процесі контрольованого клінічного дослідження нейропатичного болю центрального походження у 22 % пацієнтів, які застосовували прегабалін, та у 7 % пацієнтів, які отримували плацебо, спостерігалося покращання на 50 % за шкалою оцінки болю.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Епілепсія</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Комбінована терапія. Прегабалін вивчали у процесі 3 контрольованих клінічних досліджень тривалістю 12 тижнів з режимом дозування 2 рази на добу або 3 рази на добу. Загалом профілі безпечності й ефективності для режимів дозування 2 рази на добу і 3 рази на добу були подібними.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Зменшення частоти судомних нападів спостерігалося вже на першому тижні.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Діти і підлітки</i></p>

Адреса: Адреса Екзиста капсули 150 мг 28 шт

<p><span lang='UK' style='font-family: "Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>в</span><span lang='RU' style='font-family:"Times New Roman",serif'>ул. Марш. Дж. Пілсудського 5, 95–200, Паб’яніце,</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Польща</span><span lang='RU' style='font-family:"Times New Roman",serif'>/</span></p> <p><span lang='PL' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:PL;mso-bidi-font-weight: bold'>ul</span><span lang='RU' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-bidi-font-weight:bold'>. </span><span lang='PL' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:PL;mso-bidi-font-weight:bold'>marsz</span><span lang='RU' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-weight:bold'>. </span><span lang='PL' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:PL; mso-bidi-font-weight:bold'>J</span><span lang='RU' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-bidi-font-weight:bold'>. </span><span lang='PL' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:PL;mso-bidi-font-weight:bold'>Pilsudskiego</span><span lang='RU' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-weight:bold'> 5, </span><span lang='PL' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: PL;mso-bidi-font-weight:bold'>Pabianice</span><span lang='RU' style='font-family: "Times New Roman",serif;mso-bidi-font-weight:bold'>, 95– 200, </span><span lang='PL' style='font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:PL; mso-bidi-font-weight:bold'>Poland</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>.</span><span lang='UK' style='font-size:14.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language: UK'></span></p>

Особливості: Особливості Екзиста капсули 150 мг 28 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Пацієнти з цукровим діабетом</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>ідповідно до чинної клінічної практики, деякі пацієнти з цукровим діабетом, маса тіла яких збільшилася під час терапії прегабаліном, можуть потребувати корекції дози цукрознижувальних лікарських засобів.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Реакції гіперчутливості</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Після виходу препарату на ринок повідомляли про розвиток реакцій гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк. При виникненні таких симптомів ангіоневротичного набряку, як набряк обличчя, періоральний набряк або набряк верхніх дихальних шляхів, застосування прегабаліну слід негайно припинити.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Запаморочення, сонливість, втрата свідомості, сплутаність свідомості та порушення психіки</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Застосування прегабаліну супроводжувалося появою запаморочення та сонливості, що може збільшити ризик виникнення травматичних випадків (падіння) у пацієнтів літнього віку. Також після виходу препарату на ринок повідомлялося про випадки втрати свідомості, сплутаності свідомості та порушення психіки. У зв’язку з цим пацієнтам слід рекомендувати бути обережними, поки їм не стануть відомі можливі ефекти цього лікарського засобу.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Розлади зору</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Під час контрольованих досліджень нечіткість зору частіше спостерігалася у пацієнтів, які приймали прегабалін, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо. У більшості випадків це явище зникало при продовженні терапії. У процесі клінічних досліджень, у яких проводили офтальмологічне обстеження, частота випадків погіршення гостроти зору та зміни поля зору була вищою у пацієнтів, які застосовували прегабалін, порівняно з пацієнтами з групи плацебо; частота виникнення змін на очному дні була вищою у пацієнтів із групи плацебо (див. розділ «Фармакодинаміка»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Після виходу препарату на ринок також повідомляли про побічні реакції з боку органів зору, включаючи втрату зору, нечіткість зору або інші зміни гостроти зору, багато з яких були тимчасовими. Після припинення застосування прегабаліну ці симптоми з боку органів зору можуть зникнути або зменшитися.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Ниркова недостатність</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Повідомлялося про випадки розвитку ниркової недостатності, яка іноді була оборотною після припинення застосування прегабаліну.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>ідміна супутніх протиепілептичних препаратів</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Наразі недостатньо даних щодо того, чи можна відміняти супутні протиепілептичні препарати після того, як у результаті додавання прегабаліну до терапії буде досягнуто контроль судом, щоб перейти до монотерапії прегабаліном.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Симптоми відміни</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>У деяких пацієнтів після припинення короткострокової або тривалої терапії прегабаліном спостерігалися симптоми відміни препарату. Повідомляли про такі явища: безсоння, головний біль, нудота, тривожність, діарея, грипоподібний синдром, нервозність, депресія, біль, судоми, гіпергідроз і запаморочення, які вказують на фізичну залежність. Цю інформацію слід повідомити пацієнту перед початком терапії.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Судоми, зокрема епілептичний статус та великі судомні напади, можуть виникати під час терапії прегабаліном або невдовзі після його відміни.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-language:UK'>Дані щодо відміни прегабаліну після тривалого застосування вказують на те, що частота виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть залежати від дози.</span></p> <p><a name='OLE_LINK2' style=''>Застійна серцева недостатність</a></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Після виходу препарату на ринок повідомляли про застійну серцеву недостатність у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін. Така реакція спостерігалася здебільшого під час лікування прегабаліном нейропатичного болю у пацієнтів літнього віку з вже існуючими серцево-судинними порушеннями. Таким пацієнтам прегабалін слід застосовувати з обережністю. При припиненні застосування прегабаліну це явище може зникнути.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Суїцидальне мислення та поведінка</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Повідомлялося про випадки суїцидального мислення та поведінки у пацієнтів, які отримували терапію протиепілептичними препаратами за деякими показаннями. За результатами метааналізу даних, отриманих у процесі рандомізованих плацебо-контрольованих досліджень протиепілептичних препаратів, також спостерігалося невелике підвищення ризику появи суїцидального мислення та поведінки. Механізм виникнення цього ризику невідомий, а наявні дані не виключають можливості існування підвищеного ризику при застосуванні прегабаліну.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>У зв’язку з цим необхідно ретельно спостерігати за пацієнтами для виявлення ознак суїцидального мислення й поведінки та розглянути доцільність призначення відповідного лікування. У разі появи ознак суїцидального мислення або поведінки пацієнти (та особи, які доглядають за ними) повинні звернутися по медичну допомогу.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Погіршення функції нижніх відділів шлунково-кишкового тракту</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Після виходу препарату на ринок повідомлялося про явища, пов’язані з погіршенням функції нижніх відділів шлунково-кишкового тракту (непрохідність кишечнику, паралітична непрохідність кишечнику, запор), при застосуванні прегабаліну разом із лікарськими засобами, що можуть викликати запор, наприклад з опіоїдними анальгетиками. При одночасному застосуванні прегабаліну та опіоїдів слід вжити заходів для профілактики запорів (особливо у жінок та пацієнтів літнього віку).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Одночасне застосування з опіоїдними лікарськими засобами</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Рекомендується з обережністю призначати прегабалін одночасно з опіоїдами через ризик депресії ЦНС. У дослідженні пацієнтів, які приймали прегабалін одночасно з опіоїдами, контроль та аналіз випадків мали підвищений ризик летального наслідку, пов’язаного з опіоїдами, порівняно з уживанням опіоїдів (скориговане співвідношення шансів [aOR], 1,68 [95 % ДІ, 1,19-2,36 ]). Цей підвищений ризик спостерігався при низьких дозах прегабаліну (? 300 мг, aOR 1,52 [95 % ДІ, 1,04-2,22]), також спостерігалася тенденція до більшого ризику при високих дозах прегабаліну (> 300 мг, aOR 2,51 [95 % ДІ 1,24-5,06]).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Неправильне застосування, зловживання або залежність</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Повідомлялося про випадки неправильного застосування, зловживання та залежності. Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам зі зловживанням різними речовинами в анамнезі; необхідно спостерігати за пацієнтом для виявлення симптомів неправильного застосування, зловживання або залежності від прегабаліну (повідомлялося про випадки розвитку звикання, перевищення призначеної дози; поведінки, спрямованої на отримання препарату).</span></p> <p><i land='' style=''>Пригнічення дихання</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Повідомляли про тяжке пригнічення дихання, пов’язане із застосуванням прегабаліну. Пацієнти з розладами дихальної функції, респіраторними або неврологічними захворюваннями, нирковою недостатністю, одночасним застосуванням депресантів ЦНС та особи літнього віку можуть мати більший ризик розвитку цієї тяжкої побічної реакції. Такі пацієнти можуть потребувати коригування дози.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Енцефалопатія</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Повідомлялося про випадки енцефалопатії, що виникали переважно у пацієнтів зі супутніми захворюваннями, що можуть спровокувати енцефалопатію.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>У зв’язку з лікуванням прегабаліном (</span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language: EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language: EN-US'>pregabalin</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>) рідко повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, які можуть бути небезпечними для життя або мати летальний наслідок. Під час призначення лікарського засобу пацієнтам слід повідомити про ознаки та симптоми та уважно стежити за шкірними реакціями. Якщо з’являються ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, потрібно негайно відмінити застосування прегабаліну (</span><span style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:EN-US' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:EN-US'>pregabalin</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>) та розглянути альтернативне лікування (у разі необхідності).</span></p> <p><u land='' style=''>Жінки, здатні завагітніти/засоби контрацепції</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Застосування лікарського засобу Екзиста у першому триместрі вагітності може спричинити серйозні вроджені дефекти у ненародженої дитини. Прегабалін не слід застосовувати під час вагітності, за винятком випадків, коли користь для матері явно переважає потенційний ризик для плода. Жінки дітородного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Непереносимість лактози</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Препарат Екзиста містить лактозу. Пацієнтам з такими рідкісними спадковими захворюваннями як непереносимість галактози, лактазна недостатність Лаппа або синдром мальабсорбції глюкози та галактози, не слід застосовувати цей препарат.</span></p> <p><i land='' style=''>Лікування нейропатичного болю центрального походження внаслідок ураження спинного мозку</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Під час лікування нейропатичного болю центрального походження, спричиненого ураженням спинного мозку, збільшувалася частота побічних реакцій у цілому, а також побічних реакцій з боку ЦНС засобів (наприклад, антиспастичних препаратів), необхідних для лікування цього стану. Цю обставину слід брати до уваги, призначаючи прегабалін при такому стані.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Для пацієнтів літнього віку через порушення функції нирок може знадобитися зменшення дози прегабаліну (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-language:UK'>Під час лікування нейропатичного болю центрального походження, спричиненого ураженням спинного мозку, збільшувалася частота побічних реакцій у цілому, частота побічних реакцій з боку ЦНС, особливо сонливість (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-language:UK'>Додаткові побічні реакції, про які повідомлялося після виходу препарату на ринок, наведені нижче і позначені курсивом.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Інфекції та інвазії</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-language:UK'>Часто: назофарингіт.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Порушення з боку крові та лімфатичної системи</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-language:UK'>Нечасто: нейтропенія.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Порушення з боку імунної системи</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-language:UK'>Нечасто: гіперчутливість.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-language:UK'>Рідко: ангіоневротичний набряк, алергічні реакції, анафілактоїдні реакції.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Порушення обміну речовин, метаболізму</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-language:UK'>Часто: підвищення апетиту.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-language:UK'>Нечасто: втрата апетиту, гіпоглікемія.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку психіки</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-language:UK'>Часто: ейфоричний настрій, сплутаність свідомості, дратівливість, дезорієнтація, безсоння, зниження лібідо.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-language:UK'>Нечасто: галюцинації, панічні атаки, неспокій, збудження, депресія, пригнічений настрій, піднесений настрій, агресія, зміни настрою, деперсоналізація, утруднений добір слів, патологічні сновидіння, посилення лібідо, аноргазмія, апатія.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-language:UK'>Рідко: розгальмовування.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Порушення з боку нервової системи</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-language:UK'>Дуже часто: запаморочення, сонливість, головний біль.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-language:UK'>Часто: атаксія, порушення координації, тремор, дизартрія, амнезія, погіршення пам’яті, порушення уваги, парестезія, гіпестезія, седативний ефект, порушення рівноваги, летаргія.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-language:UK'>Нечасто: синкопе, ступор, міоклонія, втрата свідомості, психомоторна гіперактивність, дискінезія, постуральне запаморочення, інтенційний тремор, ністагм, порушення когнітивних функцій, порушення психіки, розлади мовлення, гіпорефлексія, гіперестезія, відчуття печіння, агевзія, загальне нездужання, апатія, навколоротова парестезія, міоклонус.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-language:UK'>Рідко: судоми, паросмія, гіпокінезія, дисфагія, гіпалгезія, залежність, мозочковий синдром, синдром зубчастого колеса, кома, делірій, енцефалопатія, екстрапірамідний синдром, синдром Гієна–Барре, внутрішньочерепна гіпертензія, маніакальні реакції, параноїдні реакції, розлади сну, </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>паркінсонізм.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Порушення з боку органів зору</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-language:UK'>Часто: нечіткість зору, диплопія, кон’юнктивіт.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-language:UK'>Нечасто: втрата периферичного зору, порушення зору, набряк очей, дефекти поля зору, зниження гостроти зору, біль в очах, астенопія, фотопсія, сухість в очах, підвищене сльозовиділення, подразнення очей, блефарит, порушення акомодації, крововилив в око, світлобоязнь, набряк сітківки.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-language:UK'>Рідко: втрата зору, кератит, осцилопсія, зміна зорового сприйняття глибини, мідріаз, страбізм, яскравість зору, анізокорія, виразки рогівки, екзофтальм, параліч очного м’яза, ірит, кератокон’юнктивіт, міоз, нічна сліпота, офтальмоплегія, атрофія зорового нерва, набряк диска зорового нерва, птоз, увеїт.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Порушення з боку органів слуху та рівноваги</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-language:UK'>Часто: вертиго.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-language:UK'>Нечасто: гіперакузія.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Порушення з боку серця</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-language:UK'>Нечасто: тахікардія, атріовентрикулярна блокада першого ступеня, синусова брадикардія, застійна серцева недостатність.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-language:UK'>Рідко: подовження інтервалу QT, синусова тахікардія, синусова аритмія.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Порушення з боку судин</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-language:UK'>Нечасто: артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, припливи, гіперемія, відчуття холоду в кінцівках.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-language:UK'>Часто: фаринголарингеальний біль.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-language:UK'>Нечасто: задишка, носова кровотеча, кашель, закладеність носа, риніт, хропіння, сухість слизової оболонки носа.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-language:UK'>Рідко: набряк легень, стиснення у горлі, ларингоспазм, апное, ателектаз, бронхіоліт, гикавка, фіброз легенів, позіхання.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'>Частота невідома: пригнічення дихання.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-language:UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Порушення з боку шлунково-кишкового тракту</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-language:UK'>Часто: блювання, нудота, запор, діарея, метеоризм, здуття живота, сухість у роті, гастроентерит.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-language:UK'>Нечасто: гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, гіперсекреція слини, гіпестезія ротової порожнини, холецистит, холелітіаз, коліт, шлунково-кишкова кровотеча, мелена, набряк язика, ректальна кровотеча.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Рідко: асцит, панкреатит, набряк язика, дисфагія, афтозний стоматит, виразка стравоходу, періодонтальний абсцес.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Порушення з боку гепатобіліарної системи</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Нечасто: підвищення рівня печінкових ферментів*.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Рідко: жовтяниця.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Дуже рідко: печінкова недостатність, гепатит.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-language:UK'>Часто: пролежні.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-language:UK'>Нечасто: папульозне висипання, кропив’янка, гіпергідроз, свербіж, алопеція, сухість шкіри, екзема, гірсутизм, виразки шкіри, везикуло-бульозні висипання.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-language:UK'>Рідко: синдром Стівенса–Джонсона, холодний піт, ексфоліативний дерматит, ліхеноїдний дерматит, меланоз, розлади з боку нігтів, петехіальний висип, пурпура, пустулярний висип, атрофія шкіри, некроз шкіри, шкірні та підшкірні вузлики, </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'>токсичний епідермальний некроліз.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-language:UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-language:UK'>Часто: м’язові судоми, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, спазми м’язів шиї.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-language:UK'>Нечасто: набряк суглобів, міалгія, посіпування м’язів, біль у шиї, скутість м’язів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-language:UK'>Рідко: рабдоміоліз.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку нирок та сечовивідних шляхів</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-language:UK'>Нечасто: нетримання сечі, дизурія, альбумінурія, гематурія, утворення каменів у нирках, нефрит.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-language:UK'>Рідко: ниркова недостатність, олігурія, затримка сечі, гостра ниркова недостатність, гломерулонефрит, пієлонефрит.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Порушення статевої системи та молочних залоз</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-language:UK'>Часто: еректильна дисфункція, імпотенція.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-language:UK'>Нечасто: статева дисфункція, затримка еякуляції, дисменорея, біль у молочних залозах, лейкорея, менорагія, метрорагія.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-language:UK'>Рідко: аменорея, виділення з молочних залоз, збільшення молочних залоз, гінекомастія, цервіцит, баланіт, епідидиміт.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Загальні розлади та реакції у місці введення</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-language:UK'>Часто: периферичний набряк, набряк, порушення ходи, падіння, відчуття сп’яніння, незвичайні відчуття, підвищена втомлюваність.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-language:UK'>Нечасто: генералізований набряк, набряк обличчя, скутість у грудях, біль, жар, спрага, озноб, загальна слабкість, нездужання, абсцес, запалення жирової тканини, реакції фоточутливості.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-language:UK'>Рідко: гранульома, умисне заподіяння шкоди, заочеревинний фіброз, шок.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Лабораторні дослідження</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-language:UK'>Часто: збільшення маси тіла.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-language:UK'>Нечасто: збільшення рівня креатинфосфокінази в крові, збільшення рівня глюкози в крові, зменшення кількості тромбоцитів, збільшення рівня креатиніну в крові, зменшення рівня калію в крові, зменшення маси тіла.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-language:UK'>Рідко: зменшення рівня лейкоцитів у крові.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-language:UK'>* Підвищення рівня аланінамінотрансферази (АлАТ) та підвищення аспартатамінотрансфераз (АсАТ).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-language:UK'>У деяких пацієнтів після припинення короткострокової або тривалої терапії прегабаліном спостерігалися симптоми відміни препарату. Повідомляли про такі реакції: безсоння, головний біль, нудота, тривожність, діарея, грипоподібний синдром, судоми, нервозність, депресія, біль, гіпергідроз і запаморочення, які вказують на фізичну залежність. Цю інформацію слід повідомити пацієнту перед початком терапії.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-language:UK'>Дані щодо відміни прегабаліну після тривалого застосування вказують на те, що частота виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть бути дозозалежними.</span></p>