Каталог
Габана капсули 150 мг 20 шт
D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.

Габана капсули 150 мг 20 шт

код товару: ЦБ000028734
Упаковка / 20 шт
Є в наявності
!

Ціна дійсна при резервуванні

Аптеки
від 306.00 грн
Упаковка
1
блістер
0

D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.
Доставка в: Львів >
Особливості застосування
Дорослим - дозволено
Дорослим дозволено
Дітям - заборонено
Дітям заборонено
Вагітним - заборонено
Вагітним заборонено
Алергікам - з обережністю
Алергікам з обережністю
Годуючим - заборонено
Годуючим заборонено
Діабетикам - з обережністю
Діабетикам з обережністю
Температура зберігання - не вище 25°C
Температура зберігання не вище 25°C
Взаємодія з їжею - не має значення
Взаємодія з їжею не має значення
Водіям - заборонено
Водіям заборонено

Торгівельна назва Габана
Форма випуску капсули
Виробник Київмедпрепарат
Країна власник ліцензії Україна
Умови відпуску Потрібен рецепт
Вид упаковки блістер
Кількість в упаковці 2 блістер (и)
Дивитися властивості номенклатури Дивитися інструкцію
Доставка в: Львів >
Київмедпрепарат
Є в наявності Є в наявності
від 270.00 грн
Київмедпрепарат
Є в наявності Є в наявності
від 458.00 грн

Загальна характеристика: Загальна характеристика Габана капсули 150 мг 20 шт

  • Виробник: Габана капсули 150 мг 20 шт

    <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>ПАТ «Київмедпрепарат».</span></p>
  • Умови відпуску:

    <p><b land='' style=''> </b><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>За рецептом.</span></p>
  • Лікарська форма:

    <p><b land='' style=''> </b><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;line-height:97%;mso-ansi-language:UK'>Капсули.</span></p> <p><i land='' style=''>Основні фізико-хімічні властивості: </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>- капсули по 75 мг: тверді желатинові капсули з білим непрозорим корпусом та білою кришкою; вміст капсули – порошок білого чи майже білого кольору;</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>- капсули по 150 мг: тверді желатинові капсули з білим непрозорим корпусом та синьою кришкою; вміст капсули – порошок білого чи майже білого кольору;</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>- капсули по 300 мг: тверді желатинові капсули номером «0», корпус і кришка перламутрово-блакитного кольору; вміст капсули – порошок білого чи майже білого кольору.</span></p>
  • Упаковка:

    <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'>По 10 капсул у блістері, по 2 блістери в пачці.</span></p>
  • Фармацевтична група:

    <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Протиепілептичні засоби.
  • Код АТХ:

    N03A X16.</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Габана капсули 150 мг 20 шт

  • <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK
  • mso-fareast-language:UK
  • mso-bidi-language:UK'>Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин (див. розділ «Склад»)</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>.</span></p>.

Застосування: Застосування Габана капсули 150 мг 20 шт

<p><u land='' style=''></u><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language: UK'> Ефективність та безпека прегабаліну в якості допоміжного засобу при епілепсії для дітей віком до 12 років та для підлітків не встановлені. Побічні реакції, що спостерігалися в дослідженні з вивчення фармакокінетики та переносимості, до якого були включені пацієнти віком від 3 місяців до 16 років (n=65) з парціальними судомними нападами, були подібні до побічних реакцій у дорослих. Результати 12-тижневого плацебо-контрольованого дослідження за участю 295 дітей віком від 4 до 16 років та 14-денного плацебо-контрольованого дослідження за участю 175 дітей віком від 1 місяця до менше 4 років, метою яких була оцінка ефективності та безпеки прегабаліну як додаткової терапії парціальних судомних нападів, а також двох відкритих досліджень безпеки тривалістю 1 рік за участю 54 та 431 дитини відповідно віком від 3 місяців до 16 років з епілепсією вказують на те, що такі побічні реакції, як пірексія та інфекції верхніх дихальних шляхів, у дітей спостерігаються частіше, ніж у дорослих пацієнтів з епілепсією (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» і «Фармакокінетика»).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>У 12-тижневому плацебо-контрольованому дослідженні дітям (віком від 4 до 16 років) призначали прегабалін по 2,5 мг/кг/добу (максимум 150 мг/добу), прегабалін по 10 мг/кг/добу (максимум 600 мг/добу) або плацебо. Принаймні 50 % зменшення парціальних судомних нападів, порівняно з вихідним рівнем, спостерігалося у 40,6 % пацієнтів, які отримували прегабалін у дозі 10 мг/кг на добу (р = 0,0068 порівняно з плацебо), 29,1 % пацієнтів, які отримували прегабалін у дозі 2,5 мг/кг/добу (р = 0,2600 порівняно з плацебо), та 22,6 % тих, хто отримував плацебо.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>У 14-денному плацебо-контрольованому дослідженні дітям (віком від 1 місяця до менше 4 років) призначали прегабалін 7 мг/кг/добу, прегабалін 14 мг/кг/добу або плацебо. Медіанна добова частота судом на вихідному рівні та на заключному візиті становила відповідно 4,7 і 3,8 у групі застосування прегабаліну в дозі 7 мг/кг/добу, 5,4 і 1,4 у групі застосування прегабаліну в дозі 14 мг/кг/добу та 2,9 і 2,3 у групі плацебо. Прегабалін у дозі 14 мг/кг/добу значно зменшував логарифмічно перетворену частоту парціальних судомних нападів у порівнянні з плацебо (p = 0,0223); прегабалін у дозі 7 мг/кг/добу не продемонстрував покращення порівняно з плацебо.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>У 12-тижневому плацебо-контрольованому дослідженні пацієнтів із первинними генералізованими тоніко-клонічними (ПГТК) нападами 219 пацієнтам віком від 5 до 65 років (з них 66 осіб віком від 5 до 16 років) було призначено прегабалін у дозі 5 мг/кг/добу (максимум 300 мг/добу) або 10 мг/кг/добу (максимум 600 мг/добу) чи плацебо як допоміжну терапію. Принаймні 50 % зменшення частоти ПГТК нападів спостерігалося у 41,3 %, 38,9 % та 41,7 % пацієнтів, які отримували прегабалін у дозі 5 мг/кг/добу, прегабалін у дозі 10 мг/кг/добу та плацебо відповідно.</span></p> <p><u land='' style=''>Монотерапія (у пацієнтів з уперше діагностованим захворюванням).</u><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language: UK'> Прегабалін вивчали в ході 1 контрольованого клінічного дослідження тривалістю 56 тижнів з режимом дозування двічі на добу. При застосуванні прегабаліну не було досягнуто не меншої ефективності порівняно із застосуванням ламотриджину, згідно з оцінкою через 6 місяців кінцевої точки – відсутності судомних нападів. Прегабалін і ламотриджин були однаково безпечними та добре переносилися.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>– Генералізований тривожний розлад.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Прегабалін вивчали в ході 6 контрольованих досліджень тривалістю 4–6 тижнів, одного дослідження тривалістю 8 тижнів за участю пацієнтів літнього віку та одного тривалого дослідження з вивчення профілактики рецидиву з подвійною сліпою фазою профілактики рецидиву тривалістю 6 місяців.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Зменшення симптомів генералізованого тривожного розладу відповідно до шкали Гамільтона для оцінки тривожності (HAM-A) спостерігалося вже на 1 тижні.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>У ході контрольованих клінічних досліджень (тривалістю 4–8 тижнів) у 52 % пацієнтів, які застосовували прегабалін, та у 38 % пацієнтів з групи плацебо спостерігалося покращення не менше ніж на 50 % за загальною кількістю балів за шкалою HAM-A від початкового рівня до кінцевої точки. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Під час контрольованих досліджень нечіткість зору частіше спостерігалася у пацієнтів, які застосовували прегабалін, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо. У більшості випадків це явище зникало при продовженні терапії. Офтальмологічне обстеження (включаючи перевірку гостроти зору, формальну перевірку поля зору та дослідження очного дна при розширеній зіниці) у рамках контрольованих клінічних досліджень виконувалося у понад 3600 пацієнтів. Серед цих пацієнтів гострота зору погіршилася у 6,5 % пацієнтів у групі прегабаліну та у 4,8 % пацієнтів у групі плацебо. Зміни поля зору виявлено у 12,4 % пацієнтів, які застосовували прегабалін, та у 11,7 % пацієнтів з групи плацебо. Зміни на очному дні виявлені у 1,7 % пацієнтів, які отримували прегабалін, та у 2,1 % пацієнтів у групі плацебо.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>- Фіброміалгія.</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:TimesNewRoman; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Ефективність препарату прегабаліну була встановлена в одному 14-тижневому подвійному сліпому плацебо-контрольованому мультицентровому дослідженні та в одному 6-тижневому рандомізованому дослідженні відміни. У ці дослідження залучалися пацієнти з діагнозом «фіброміалгія» на основі критеріїв Американського коледжу ревматології (поширений біль протягом 3 місяців в анамнезі та біль, присутній в 11 або більше з 18 специфічних больових точок). Дослідження продемонстрували зниження болю за візуальною аналоговою шкалою. Покращення додатково було продемонстровано за загальною оцінкою пацієнта та за опитуванням щодо впливу фіброміалгії.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Пацієнтам з порушеною функцією нирок або пацієнтам на гемодіалізі необхідно коригувати дози препарату (див. розділ « та дози», таблиця 1).</span></p> <p><u land='' style=''>Лінійність/нелінійність.</u><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Фармакокінетика прегабаліну є лінійною для всього рекомендованого діапазону доз. аріабельність фармакокінетики прегабаліну у пацієнтів є низькою (менше 20 %). Фармакокінетика багаторазових доз є передбачуваною на підставі даних, отриманих при введенні одноразової дози. Таким чином, немає потреби у плановому контролі концентрації прегабаліну у плазмі крові.</span></p> <p><u land='' style=''>Стать.</u><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Результати клінічних досліджень свідчать про відсутність клінічно значущого впливу статі на концентрації прегабаліну у плазмі крові.</span></p> <p><u land='' style=''>Ниркова недостатність.</u><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Кліренс прегабаліну прямо пропорційний до кліренсу креатиніну. Крім цього, прегабалін ефективно видаляється з плазми за допомогою гемодіалізу (після 4 годин гемодіалізу концентрація прегабаліну у плазмі крові зменшується приблизно на 50 %). Оскільки виведення нирками є основним шляхом виведення препарату, пацієнтам з нирковою недостатністю необхідно знижувати дозу препарату, а після гемодіалізу – приймати додаткову дозу (див. розділ «Спосіб застосування та дози», таблиця 1).</span></p> <p><u land='' style=''>Печінкова недостатність.</u><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Спеціальних досліджень фармакокінетики з участю пацієнтів з печінковою недостатністю не проводили. Оскільки прегабалін не зазнає значного метаболізму та виводиться з сечею переважно в незміненому вигляді, то малоймовірно, щоб порушення функції печінки могло значно впливати на концентрацію прегабаліну у плазмі крові.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Фармакокінетику прегабаліну у пацієнтів віком менше ніж 3 місяці не вивчали (див. розділ «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» та «Фармакодинаміка»).</span></p> <p><u land='' style=''>Пацієнти літнього віку.</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Кліренс прегабаліну має тенденцію до зменшення з віком. Таке зменшення кліренсу прегабаліну при його застосуванні перорально узгоджується зі зменшенням кліренсу креатиніну, пов’язаним зі збільшенням віку. Пацієнтам з порушенням функції нирок, пов’язаним із віком, може потребуватися зменшення дози прегабаліну (див. розділ «Спосіб застосування та дози», таблиця 1).</span></p> <p><u land='' style=''>Годування груддю.</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-language:UK'>Фармакокінетику прегабаліну при його застосуванні у дозі 150 мг кожні 12 годин (добова доза 300 мг), оцінювали у 10 жінок, які годували груддю, щонайменше через 12 тижнів після пологів. Годування груддю не впливало або мало незначний вплив на фармакокінетику прегабаліну. Прегабалін потрапляв у грудне молоко, при цьому його середні концентрації в рівноважному стані становили близько 76 % від концентрацій у плазмі крові матері. Розрахована доза, яку отримує немовля з грудним молоком (при середньому споживанні молока 150 мл/кг/добу) від жінки, яка приймає прегабалін у дозі 300 мг/добу або у максимальній дозі 600 мг/добу, становить 0,31 або 0,62 мг/кг/добу відповідно. Ці розраховані дози становлять приблизно 7 % від загальної добової дози у матері у перерахуванні на мг/кг.</span></p> <p><i land='' style=''>Спосіб застосування.</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Препарат Габана® приймати незалежно від прийому їжі.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Препарат Габана® призначений винятково для перорального застосування.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Дози.</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Діапазон доз може змінюватися у межах 150–600 мг на добу. Дозу розділяють на 2 або 3 прийоми.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:97%;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US;font-style:normal;mso-bidi-font-style:italic'>У разі необхідності отримання меншого дозування (25 мг або 50 мг) слід застосовувати прегабалін у іншій лікарській формі.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Нейропатичний біль.</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Лікування прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу, розділеної на 2 або 3 прийоми. Залежно від ефективності та переносимості препарату пацієнтом дозу можна збільшити до 300 мг на добу після інтервалу від 3 до 7 днів, а за потреби – до максимальної дози 600 мг на добу після додаткового семиденного інтервалу.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Епілепсія.</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Лікування прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу, розділеної на 2 або 3 прийоми. Залежно від ефективності та переносимості препарату пацієнтом дозу можна збільшити до 300 мг на добу після першого тижня прийому. Через ще один тиждень дозу можна збільшити до максимальної – 600 мг на добу.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Генералізований тривожний розлад.</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Дозу, яку розділяють на 2 або 3 прийоми, можна змінювати в межах 150–600 мг на добу. Періодично слід переоцінювати необхідність продовження лікування.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Лікування прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу. Залежно від ефективності та переносимості препарату пацієнтом дозу можна збільшити до 300 мг на добу після першого тижня прийому. Після ще одного тижня прийому дозу можна збільшити до 450 мг на добу. Через ще один тиждень дозу можна збільшити до максимальної – 600 мг на добу.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Фіброміалгія.</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Рекомендована доза препарату для лікування фіброміалгії становить від 300 до 450 мг на добу. Лікування слід розпочинати із застосування дози 75 мг двічі на добу (150 мг на добу). Залежно від ефективності та переносимості, дозу можна збільшувати до 150 мг двічі на добу (300 мг на добу) протягом одного тижня. Для пацієнтів, для яких застосування дози 300 мг на добу є недостатньо ефективним, можна збільшити дозу до 225 мг двічі на добу (450 мг на добу). Хоча існує дослідження застосування дози 600 мг на добу, доказів того, що застосування цієї дози буде мати додаткову перевагу, немає; також така доза мала гіршу переносимість. Беручи до уваги дозозалежні побічні реакції, застосування доз вище 450 мг на добу не рекомендується. Оскільки прегабалін виводиться головним чином нирками, слід коригувати дозу препарату пацієнтам із порушенням функції нирок.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Припинення лікування прегабаліном.</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Профіль безпеки прегабаліну, встановлений у ході п’яти досліджень за участю педіатричних пацієнтів з парціальними судомними нападами, з вторинною генералізацією або без неї (12-тижневе дослідження ефективності та безпеки у пацієнтів віком від 4 до 16 років, n = 295; 14-денне дослідження ефективності й безпеки у пацієнтів віком від 1 місяця до менше 4 років, n = 175; дослідження фармакокінетики та переносимості препарату, n = 65; два відкритих дослідження безпеки тривалістю 1 рік, n = 54 та n = 431), був подібний до профілю, який спостерігався в дослідженнях у дорослих пацієнтів з епілепсією. Найбільш поширеними побічними явищами, що спостерігались у 12-тижневому дослідженні терапії прегабаліном, були сонливість, пірексія, інфекції верхніх дихальних шляхів, підвищення апетиту, збільшення маси тіла та назофарингіт. Найбільш поширеними побічними явищами, що спостерігались у 14-денному дослідженні терапії прегабаліном, були сонливість, інфекції верхніх дихальних шляхів і пірексія (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Фармакодинаміка» та «Фармакокінетика»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Повідомлення про підозрювані побічні реакції. </i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливим. Це дає змогу здійснювати безперервний моніторинг співвідношення користі та ризику при застосуванні лікарського засобу.</span></p> <p><b land='' style=''>Термін придатності.</b><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>3 роки.</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Габана капсули 150 мг 20 шт

  • <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Нейропатичний біль.</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Препарат Габана® </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK
  • mso-fareast-language:UK
  • mso-bidi-language: UK'>показаний для лікування нейропатичного болю периферичного або центрального походження у дорослих.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Епілепсія.</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Препарат Габана® показаний дорослим в якості додаткового лікування при парціальних судомних нападах із вторинною генералізацією або без неї.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Генералізований тривожний розлад.</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Препарат Габана® показаний для лікування генералізованого тривожного розладу у дорослих.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Фіброміалгія.</i></p>

Побічна дія: Побічна дія Габана капсули 150 мг 20 шт

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>ідповідно до сучасної клінічної практики, у разі необхідності припиняти лікування прегабаліном рекомендується поступово протягом щонайменше одного тижня незалежно від показань (див. розділи «Особливі заходи безпеки» та «Побічні реакції»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пацієнти з нирковою недостатністю.</i><u land='' style=''></u></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Прегабалін виводиться з системного кровообігу у незміненому вигляді переважно за рахунок екскреції нирками. Оскільки кліренс прегабаліну прямо пропорційний до кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакокінетика»), зменшення дози пацієнтам з порушеною функцією нирок слід проводити індивідуально, відповідно до кліренсу креатиніну (CLcr), як зазначено в таблиці 1 і визначено за формулою:</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Прегабалін ефективно видаляється з плазми за допомогою гемодіалізу (50 % препарату протягом 4 годин). Для пацієнтів на гемодіалізі добову дозу прегабаліну слід підбирати відповідно до функції нирок. Крім добової дози, одразу після кожної 4-годинної процедури гемодіалізу необхідно застосовувати додаткову дозу препарату (див. таблицю 1). </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Таблиця 1 </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Корекція дози прегабаліну відповідно до функції нирок</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Кліренс креатиніну (CLcr), (мл/хв)</span></p> <p><span lang='UK' style='letter-spacing:-.2pt;mso-ansi-language:UK'>Загальна добова доза прегабаліну *</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:97%; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;layout-grid-mode:line'>Режим дозування</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Початкова доза (мг/добу)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Максимальна доза (мг/добу)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>? 60</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>150</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>600</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Двічі або тричі на добу</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>?30–<60</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>75</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>300</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Двічі або тричі на добу</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>?15–<30</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>25–50</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>150</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Раз або двічі на добу</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>< 15</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>25</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>75</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Раз на добу</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Додаткова доза після гемодіалізу (мг)</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>25</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>100</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Одноразова доза+</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:10.0pt;line-height:97%;mso-ansi-language:UK'>* Загальну добову дозу (мг/добу) слід розділити на кількість прийомів відповідно до режиму дозування, щоб отримати мг/дозу.</span></p> <p><sup land='' style=''>+ </sup><span lang='UK' style='font-size:10.0pt;line-height:97%;mso-ansi-language:UK'>Додаткова доза – одноразова додаткова доза препарату.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пацієнти з печінковою недостатністю.</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Для пацієнтів з печінковою недостатністю необхідності в корекції дози немає (див. розділ «Фармакокінетика»). </span></p> <p><i land='' style=''>Застосування пацієнтам літнього віку (понад 65 років).</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Безпека та ефективність застосування препарату Габана® дітям віком до 18 років не встановлені. </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language: UK'>Доступна на цей час інформація наведена в розділі «Побічні реакції», а також у розділах «Фармакодинаміка» і «Фармакокінетика», однак, спираючись на них, неможливо надати жодних рекомендацій щодо дозування цій категорії пацієнтів.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>У клінічній програмі дослідження прегабаліну його отримали понад 8900 пацієнтів, з них 5600 — учасники подвійно сліпих плацебо-контрольованих досліджень. Найчастішими зареєстрованими побічними реакціями були запаморочення та сонливість. Побічні реакції зазвичай були легкого або помірного ступеня. усіх контрольованих дослідженнях показник відміни препарату через побічні реакції становив 12 % серед пацієнтів, які приймали прегабалін, та 5 % серед пацієнтів, які отримували плацебо</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>. У дослідженнях найчастішими побічними реакціями були запаморочення і сонливість. Побічні реакції зазвичай були легкими або помірними. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>У таблиці 2 наведені всі побічні реакції, які виникали частіше, ніж при застосуванні плацебо, та більше ніж в одного пацієнта; ці побічні реакції подані за класами систем органів та частотою (дуже часті (? 1/10); часті (від ? 1/100 до < 1/10); нечасті (від ? 1/1000 до < 1/100); поодинокі (від ? 1/10000 до < 1/1000); рідкісні (< 1/10000), частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними). Зазначені побічні реакції також можуть бути пов’язані з перебігом основного захворювання та/або супутнім застосуванням інших лікарських засобів.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Під час лікування невропатичного болю центрального походження внаслідок ушкодження спинного мозку частота виникнення побічних реакцій загалом, побічних реакцій з боку ЦНС та особливо сонливості була підвищеною (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Додаткові побічні реакції, про які повідомлялося після виходу прегабаліну на ринок, включені у перелік нижче та позначені у графі «Частота невідома».</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Клас системи органів</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Побічні реакції </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Інфекції та інвазії</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Часті</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Назофарингіт</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку системи крові та лімфатичної системи</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Нечасті</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Нейтропенія</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку імунної системи</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Нечасті</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;layout-grid-mode:line'>Гіперчутливість</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Рідкі</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;layout-grid-mode:line'>Ангіоневротичний набряк, алергічна реакція, анафілактоїдні реакції</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку обміну речовин, метаболізму</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Часті</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Підвищений апетит </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Нечасті</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>трата апетиту, гіпоглікемія </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку психіки</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Часті</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Ейфоричний настрій, сплутаність свідомості, дратівливість, зниження лібідо, дезорієнтація, безсоння </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Нечасті</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Галюцинації, панічні атаки, збудження, неспокій, депресія, пригнічений настрій, піднесений настрій, агресія, зміни настрою, деперсоналізація, утруднений добір слів, патологічні сновидіння, посилення лібідо, аноргазмія, апатія</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Рідкі</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Розгальмовування, суїцидальна поведінка, суїцидальні думки</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Невідомо</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Лікарська залежність</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку нервової системи </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Дуже часті</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Запаморочення, сонливість, головний біль</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Часті</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Атаксія, порушення координації, тремор, дизартрія,</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language: UK'> амнезія,</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> погіршення пам’яті, порушення уваги, парестезії, </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-language:UK'>гіпестезія, седативний ефект, порушення рівноваги, летаргія</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Нечасті</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Синкопе, ступор, міоклонія, втрата свідомості, психомоторна гіперактивність, дискінезія, постуральне запаморочення, інтенційний тремор, ністагм, порушення когнітивних функцій, порушення психіки, розлади мовлення, гіпорефлексія, гіперестезія, відчуття печіння, агевзія, загальне нездужання, апатія, навколоротова парестезія, міоклонус</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Рідкі</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Судоми, паросмія, гіпокінезія, дисфагія, гіпалгезія, залежність, мозочковий синдром, синдром зубчастого колеса, кома, делірій, енцефалопатія, екстрапірамідний синдром, синдром Гієна–Барре, внутрішньочерепна гіпертензія, маніакальні реакції, параноїдальні реакції, розлади сну,</span><span lang='UK' style='font-size:13.5pt;line-height:95%;mso-fareast-font-family:Calibri; mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'>паркінсонізм</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language: UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку органів зору</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Часті</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Нечіткість зору, диплопія, кон’юнктивіт </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Нечасті</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>трата периферичного зору, порушення зору, набряк очей, дефекти поля зору, зниження гостроти зору, біль в очах, астенопія, фотопсія, сухість в очах, підвищене сльозовиділення, подразнення очей, блефарит, порушення акомодації, крововилив в око, світлобоязнь, набряк сітківки</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Рідкі</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language: UK'>трата зору, кератит, осцилопсія, зміна зорового сприйняття глибини, мідріаз, страбізм, яскравість зору, анізокорія, виразки рогівки, екзофтальм, параліч очного м’яза, ірит, кератокон’юнктивіт, міоз, нічна сліпота, офтальмоплегія, атрофія зорового нерва, набряк диска зорового нерва, птоз, увеїт</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку органів слуху та вестибулярного апарату</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Часті</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>ертиго</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Нечасті</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Гіперакузія</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку серцево-судинної системи</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Нечасті</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Тахікардія, атріовентрикулярна блокада першого ступеня, синусова брадикардія, застійна серцева недостатність, артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, припливи, гіперемія, відчуття холоду в кінцівках</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Рідкі</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language: UK'>Подовження інтервалу QT, синусова тахікардія, синусова аритмія</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Часті</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language: UK'>Фаринголарингеальний біль</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Нечасті</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Задишка, носова кровотеча, кашель, закладеність носа, риніт, хропіння, сухість слизової оболонки носа</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Рідкі</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Набряк легень, стиснення в горлі, ларингоспазм, апное, ателектаз, бронхіоліт, гикавка, фіброз легенів, позіхання</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Частота невідома</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Пригнічення дихання</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку травної системи</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Часті</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Блювання, нудота, запор, діарея, метеоризм, здуття живота, сухість у роті, гастроентерит</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Нечасті</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, гіперсекреція слини, гіпестезія ротової порожнини, холецистит, холелітіаз, коліт, шлунково-кишкова кровотеча, мелена, набряк язика, ректальна кровотеча</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Рідкі</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Асцит, панкреатит, набряк язика, дисфагія, афтозний стоматит, виразка стравоходу, періодонтальний абсцес</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Гепатобіліарні порушення.</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language: UK'>Нечасті</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Підвищений рівень печінкових ферментів*</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language: UK'>Рідкі</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Жовтяниця</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language: UK'>Дуже рідкі</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Печінкова недостатність, гепатит</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку шкіри і підшкірної тканини </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language: UK'>Часті</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language: UK'>Пролежні</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Нечасті</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Папульозне висипання, кропив’янка, гіпергідроз, свербіж, алопеція, сухість шкіри, екзема, гірсутизм, виразки шкіри, везикуло-бульозний висип</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language: UK'>Рідкі</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Синдром Стівенса–Джонсона, холодний піт, ексфоліативний дерматит, ліхеноїдний дерматит, меланоз, розлади з боку нігтів, петехіальний висип, пурпура, пустулярний висип, атрофія шкіри, некроз шкіри, шкірні та підшкірні вузлики, токсико-епідермальний некроліз</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language: UK'>Часті</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language: UK'>М’язові судоми, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, спазми м’язів шиї</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language: UK'>Нечасті</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Набряк суглобів, міалгія, посіпування м’язів, біль у шиї, скутість м’язів</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Рідкі</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Рабдоміоліз</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку нирок та сечовидільної системи </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Нечасті</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Нетримання сечі, дизурія, альбумінурія, гематурія, утворення каменів у нирках, нефрит</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language: UK'>Рідкі</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language: UK'>Ниркова недостатність, олігурія, затримка сечі, гостра ниркова недостатність, гломерулонефрит, пієлонефрит</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку репродуктивної системи та молочних залоз </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Часті</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Еректильна дисфункція, імпотенція</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Нечасті</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Статева дисфункція, затримка еякуляції, дисменорея, біль у молочних залозах, лейкорея, менорагія, метрорагія</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Рідкі</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Аменорея, виділення з молочних залоз, збільшення молочних залоз, гінекомастія, цервіцит, баланіт, епідидиміт</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Загальні розлади </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Часті</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Периферичний набряк, набряк, порушення ходи, падіння, відчуття сп’яніння, незвичайні відчуття, підвищена втомлюваність</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Нечасті</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Генералізований набряк, набряк обличчя, скутість у грудях, біль, жар, спрага, озноб, загальна слабкість, нездужання, абсцес, запалення жирової тканини, реакції фоточутливості</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Рідкі</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language: UK'>Гранульома, умисне заподіяння шкоди, заочеревинний фіброз, шок</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Лабораторні дослідження</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Часті</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Збільшення маси тіла</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Нечасті</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Збільшення рівня креатинфосфокінази в крові, збільшення рівня глюкози в крові, зменшення кількості тромбоцитів, збільшення рівня креатиніну в крові, зменшення рівня калію в крові, зменшення маси тіла</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Рідкі</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language: UK'>Зменшення рівня лейкоцитів у крові</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:10.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-language:UK'>* Збільшення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) та аспартатамінотрансферази (АСТ).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>У деяких пацієнтів спостерігалися симптоми відміни після припинення коротко- або довгострокового лікування прегабаліном. Повідомлялося про такі явища: безсоння, головний біль, нудота, тривожність, діарея, грипоподібний синдром, судоми, нервозність, депресія, біль, гіпергідроз і запаморочення. Цю інформацію слід повідомити пацієнту перед початком лікування.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Стосовно припинення довгострокового лікування прегабаліном немає жодних даних щодо частоти та тяжкості симптомів відміни, пов’язаних з тривалістю застосування прегабаліну та його дозою.</span></p>

Передозування: Передозування Габана капсули 150 мг 20 шт

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Повідомлялося, що найчастішими побічними реакціями у разі передозування прегабаліном були сонливість, сплутаність свідомості, збудження та неспокій. </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Також надходили повідомлення про судоми. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Зрідка повідомлялося про випадки коми.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Лікування передозування прегабаліном полягає у загальних підтримуючих заходах та у разі потреби може включати гемодіаліз.</span></p>

Застосування в період вагітності: Застосування в період вагітності Габана капсули 150 мг 20 шт

<p><u land='' style=''>Жінки репродуктивного віку / засоби контрацепції для жінок.</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'> ході досліджень на тваринах була продемонстрована репродуктивна токсичність: прегабалін проникав через плаценту в щурів (див. розділ «Фармакокінетика»). Прегабалін може проникати через плаценту людини.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'> обсерваційному дослідженні, проведеному в країнах Скандинавії, під час якого спостерігали за більш ніж 2700 вагітностями, у разі застосування прегабаліну в першому триместрі було продемонстровано більшу поширеність значних вроджених вад розвитку (ЗР) серед популяції дитячого віку (живих або мертвонароджених дітей), які піддавалися впливу прегабаліну, порівняно з популяцією, яка не піддавалася такому впливу (5,9 % порівняно з 4,1 %).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'>Ризик розвитку ЗР у популяції дитячого віку у разі застосування прегабаліну матерями у першому триместрі вагітності був дещо вищим порівняно з популяцією, яка не піддавалася такому впливу (скоригований коефіцієнт поширеності та 95 % довірчий інтервал: 1,14 [0,96–1,35]), та порівняно з популяцією, яка піддавалася впливу ламотриджину (1,29 [1,01–1,65]) або дулоксетину (1,39 [1,07–1,82]).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'>Аналіз конкретних вад розвитку показав більш високий ризик виникнення вад розвитку нервової системи, очей, орофаціальних розщілин, вад розвитку сечовивідних шляхів та статевих органів, але кількість таких вад була невеликою, а оцінки неточними.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>Лікарський засіб Габана®</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'> не слід застосовувати в період вагітності без нагальної потреби (призначати, лише коли користь для матері явно перевищує можливий ризик для плода).</span></p> <p><u land='' style=''>Годування груддю.</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Прегабалін виділяється в грудне молоко (див. розділ «Фармакокінетика»). плив прегабаліну на новонароджених/немовлят невідомий. Рішення, щодо припинення грудного вигодовування або припинення терапії прегабаліном повинно прийматися з урахуванням переваги від грудного вигодовування для дитини та користі терапія для жінки.</span></p> <p><u land='' style=''>Фертильність.</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Клінічні дані щодо впливу прегабаліну на фертильність жінок відсутні.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Під час клінічного дослідження з вивчення впливу прегабаліну на рухливість сперматозоїдів здорові добровольці чоловічої статі застосовували прегабалін у дозі 600 мг/добу. Після застосування препарату протягом 3 місяців жодного впливу на рухливість сперматозоїдів не виявлено.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>У ході дослідження фертильності у самиць щурів спостерігався небажаний вплив на репродуктивну функцію. У ході дослідження фертильності у самців щурів спостерігався небажаний вплив на репродуктивну функцію та розвиток. Клінічна значущість цих результатів невідома.</span></p>

Діти: Діти Габана капсули 150 мг 20 шт

<p><u land='' style=''></u><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: TimesNewRoman;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language: UK'> Було проведене плацебо-контрольоване дослідження тривалістю 15 тижнів з участю 107 дітей віком 12–17 років з фіброміалгією, які застосовували препарат прегабаліну у дозі 75–450 мг на добу. За результатами оцінки первинної кінцевої точки ефективності (зміна загальної інтенсивності болю від базового рівня до 15 тижня; розраховано за допомогою 11-бальної шкали оцінювання) було продемонстровано чисельно більше покращення стану пацієнтів, які застосовували прегабалін, порівняно з пацієнтами, які приймали плацебо, але це покращення не досягло статистичної значущості. Найчастішими побічними реакціями, які спостерігалися у клінічних дослідженнях, були запаморочення, </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>нудота, головний біль, збільшення маси тіла та стомлюваність. Загальний профіль безпеки у підлітків був подібним до такого у дорослих із фіброміалгією. </span><u land='' style=''></u></p> <p><i land='' style=''>Фармакокінетика.</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Фармакокінетичні показники прегабаліну у рівноважному стані були подібними у здорових добровольців, пацієнтів з епілепсією, які застосовують протиепілептичні препарати, та пацієнтів з хронічним болем.</span></p> <p><u land='' style=''>Абсорбція.</u><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Прегабалін швидко всмоктується при прийомі натще і досягає максимальних концентрацій у плазмі крові протягом 1 години після разового та багаторазового застосування. Розрахована біодоступність прегабаліну при пероральному застосуванні становить 90 % і більше і не залежить від дози. Після багаторазового застосування рівноважний стан досягається через 24–48 годин. Швидкість всмоктування прегабаліну знижується при одночасному прийомі з їжею, що призводить до зменшення максимальної концентрації (Cmax) приблизно на 25–30 % і подовження tmax приблизно на 2,5 години. Однак прийом прегабаліну одночасно з їжею не мав клінічно значущого впливу на ступінь його абсорбції.</span></p> <p><u land='' style=''>Розподіл.</u><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> ході доклінічних досліджень було показано, що прегабалін проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр у щурів, мишей та мавп. Прегабалін також проникає крізь плаценту в щурів і у молоко щурів у період лактації. У людини уявний об’єм розподілу прегабаліну після перорального застосування становить приблизно 0,56 л/кг. Прегабалін не зв’язується з білками плазми крові. </span></p> <p><u land='' style=''>Метаболізм.</u><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>У людини прегабалін зазнає незначного метаболізму. Після введення дози міченого радіоактивною міткою прегабаліну близько 98 % радіоактивної речовини виводилося з сечею у вигляді незміненого прегабаліну. Частка N-метильованої похідної прегабаліну — основного метаболіту препарату, що визначався в сечі, — становила 0,9 % введеної дози. Під час доклінічних досліджень не відбувалося рацемізації S-енантіомера прегабаліну в R-енантіомер.</span></p> <p><u land='' style=''>иведення.</u><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Прегабалін виводиться з системного кровообігу у незміненому вигляді переважно за рахунок екскреції нирками. Середній період напіввиведення прегабаліну становить 6,3 години. Плазмовий та нирковий кліренс прегабаліну прямо пропорційні до кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакокінетика. Ниркова недостатність»).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Фармакокінетику прегабаліну оцінювали у дітей з епілепсією (вікові групи: від 1 до 23 місяців, від 2 до 6 років, від 7 до 11 років і від 12 до 16 років) при застосуванні доз 2,5 мг/кг/добу, 5 мг/кг/добу, 10 мг/кг/добу та 15 мг/кг/добу в ході дослідження з вивчення фармакокінетики та переносимості.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'> Після перорального застосування прегабаліну дітям натще час досягнення максимальної концентрації у плазмі крові був у цілому аналогічним у всіх вікових групах і становив від 0,5 години до 2 годин після прийому.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'> Значення Cmax і площі під кривою залежності концентрації від часу (AUC) прегабаліну зростали лінійно зі збільшенням дози у кожній віковій групі. У дітей з масою тіла до 30 кг значення AUC були нижчими на 30 %, що зумовлено збільшенням на 43 % кліренсу, скоригованого за масою тіла, у цих пацієнтів порівняно з пацієнтами з масою тіла ? 30 кг.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Кінцевий період напіввиведення прегабаліну становив у середньому близько 3–4 годин у дітей віком до 6 років та 4–6 годин у дітей віком від 7 років.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>У ході популяційного фармакокінетичного аналізу було показано, що кліренс креатиніну був значущою коваріатою для кліренсу перорального прегабаліну, а маса тіла була значущою коваріатою для уявного об’єму розподілу перорального прегабаліну, і цей зв’язок був аналогічним у дітей і дорослих пацієнтів.</span></p>

Умови зберігання: Умови зберігання Габана капсули 150 мг 20 шт

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Зберігати в недоступному для дітей місці.</span></p>

Діюча речовина: Діюча речовина Габана капсули 150 мг 20 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>діюча речовина:</i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> pregabalin;</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>1 капсула містить 75 мг, або 150 мг, або 300 мг прегабаліну у перерахунку на суху речовину;</span></p> <p><i land='' style=''>допоміжні речовини:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:97%;mso-ansi-language:UK'> лактоза, моногідрат; крохмаль прежелатинізований; тальк; </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;line-height:97%;mso-ansi-language:UK'>оболонка капсули: желатин, титану діоксид (Е 171) – для дозування 75 мг; желатин, титану діоксид (Е 171), понсо 4R (Е 124), патентований синій (Е 131), діамантовий чорний (Е 151) – для дозування 150 мг; желатин, кандурин срібний (алюмосилікат калію Е 555, титану діоксид Е 171), діамантовий синій (Е 133) – для дозування 300 мг.</span></p>

Водіння авто: Водіння авто Габана капсули 150 мг 20 шт

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Прегабалін може мати незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Препарат може спричиняти запаморочення і сонливість, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами і працювати з іншими механізмами. Тому пацієнтам слід рекомендувати утримуватися від керування транспортними засобами або робіт зі складною технікою чи від іншої потенційно небезпечної діяльності, поки не стане відомо, чи цей лікарський засіб впливає на їхню здатність до виконання такої діяльності.</span></p>

Інші лікарські форми: Інші лікарські форми Габана капсули 150 мг 20 шт

<p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Оскільки прегабалін переважно екскретується в незміненому вигляді з сечею, зазнає незначного метаболізму в організмі людини (менше 2 % дози виділяється із сечею у вигляді метаболітів), не інгібує in vitro метаболізм інших препаратів і не зв’язується з білками плазми крові, то малоймовірно, що прегабалін може спричиняти фармакокінетичну взаємодію або бути об’єктом такої взаємодії.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Дослідження in vivo та популяційний фармакокінетичний аналіз.</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>У дослідженнях in vivo не спостерігали значущої клінічної фармакокінетичної взаємодії між прегабаліном і фенітоїном, карбамазепіном, вальпроєвою кислотою, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном чи етанолом. Популяційний фармакокінетичний аналіз показав, що пероральні протидіабетичні засоби, діуретики, інсулін, фенобарбітал, тіагабін та топірамат не мають клінічно значущого впливу на кліренс прегабаліну.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пероральні контрацептиви, норетистерон та/або етинілестрадіол.</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Одночасне застосування прегабаліну з пероральними контрацептивами, норетистероном та/або етинілестрадіолом не впливає на фармакокінетику рівноважного стану жодного з </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>цих лікарських засобів</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Лікарські засоби, що впливають на ЦНС.</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Прегабалін може потенціювати дію етанолу та лоразепаму. У період постмаркетингового нагляду повідомлялося про випадки дихальної недостатності, коми та смерті у пацієнтів, які приймали прегабалін разом з іншими лікарськими засобами, що пригнічують функцію ЦНС. Прегабалін, імовірно, посилює порушення когнітивних та основних моторних функцій, спричинені оксикодоном.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>заємодія у пацієнтів літнього віку.</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Спеціальних досліджень фармакодинамічної взаємодії з участю пацієнтів літнього віку не проводили. Дослідження взаємодії лікарських засобів проводили лише у дорослих пацієнтів.</span></p>

Фармакологічні властивості: Фармакологічні властивості Габана капсули 150 мг 20 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Фармакодинаміка.</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Діюча речовина – прегабалін, що є аналогом гамма-аміномасляної кислоти [(S)-3-(амінометил)-5-метилгексанова кислота]. </span></p> <p><u land='' style=''>Механізм дії.</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Прегабалін зв’язується з допоміжною субодиницею (</span><span lang='UK' style='font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman"; mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-language:UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>a</span><sub land='' style=''>2</sub><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-language:UK'>–</span><span lang='UK' style='font-family:Symbol; mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-hansi-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK;mso-char-type: symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>d</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'> білок) потенціалзалежних кальцієвих каналів у центральній нервовій системі (ЦНС).</span></p> <p><u land='' style=''>Клінічна ефективність і безпека.</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>– Нейропатичний біль.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Під час досліджень була продемонстрована ефективність препарату для лікування діабетичної нейропатії, постгерпетичної невралгії та ураження спинного мозку. Ефективність препарату при інших видах нейропатичного болю не вивчали.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Прегабалін вивчали в ході 10 контрольованих клінічних досліджень тривалістю до 13 тижнів з режимом дозування препарату двічі на добу та в ході досліджень тривалістю до 8 тижнів з режимом дозування тричі на добу. Загалом профілі безпеки та ефективності для режимів дозування двічі і тричі на добу були подібними.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>У ході клінічних досліджень тривалістю до 12 тижнів, в яких лікарський засіб застосовували для лікування нейропатичного болю, зменшення болю периферичного та центрального походження спостерігалося після першого тижня та зберігалося протягом усього періоду лікування.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>У ході контрольованих клінічних досліджень з вивчення периферичного нейропатичного болю у 35 % пацієнтів, які застосовували прегабалін, та у 18 % пацієнтів, які отримували плацебо, спостерігалося покращання на 50 % за шкалою оцінки болю. Серед пацієнтів, у яких не виникала сонливість, таке покращання спостерігалося у 33 % пацієнтів, які застосовували прегабалін, та у 18 % пацієнтів з групи плацебо. Серед пацієнтів, у яких виникала сонливість, частка пацієнтів, які відповіли на терапію, становила 48 % у групі прегабаліну та 16 % у групі плацебо.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>У ході контрольованого клінічного дослідження з вивчення нейропатичного болю центрального походження у 22 % пацієнтів, які застосовували прегабалін, та у 7 % пацієнтів, які отримували плацебо, спостерігалося покращання на 50 % за шкалою оцінки болю.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-language:UK'>– Епілепсія.</span></p> <p><u land='' style=''>Додаткове лікування.</u><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language: UK'> Прегабалін вивчали в ході 3 контрольованих клінічних досліджень тривалістю 12 тижнів з режимом дозування двічі або тричі на добу. Загалом профілі безпеки та ефективності для режимів дозування двічі і тричі на добу були подібними.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Зменшення частоти судомних нападів спостерігалося вже на першому тижні. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Під час досліджень про нечіткість зору частіше повідомляли пацієнти, які застосовували прегабалін, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. У більшості випадків це явище зникало при постійному застосуванні препарату. Частота погіршення гостроти зору та змін полів зору була вищою у пацієнтів, які застосовували прегабалін, порівняно з пацієнтами з групи плацебо; частота виникнення змін на очному дні була вищою у пацієнтів із групи плацебо (див. розділ « Фармакодинаміка»).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Також повідомлялося про побічні реакції з боку органів зору, зокрема втрату зору, нечіткість зору або інші зміни гостроти зору, багато з яких були тимчасовими. Припинення застосування прегабаліну може призвести до зникнення або зменшення цих симптомів з боку органів зору.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Ниркова недостатність.</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Повідомлялося про випадки ниркової недостатності. Іноді цей ефект був оборотним після припинення застосування прегабаліну.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>ідміна супутніх протиепілептичних лікарських засобів.</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Даних щодо відміни супутніх протиепілептичних препаратів після досягнення контролю над судомами в результаті додавання до лікування прегабаліну недостатньо, щоб перейти до монотерапії прегабаліном.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Симптоми відміни.</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>У деяких пацієнтів спостерігалися симптоми відміни після припинення коротко- або довгострокового лікування прегабаліном. Повідомлялося про такі явища: безсоння, головний біль, нудота, тривожність, діарея, грипоподібний синдром, нервозність, депресія, біль, судоми, гіпергідроз і запаморочення,</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language: UK'> які вказують на фізичну залежність.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> Цю інформацію слід повідомити пацієнту перед початком лікування.</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;line-height:97%;font-family:"Calibri",sans-serif; mso-bidi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Якщо застосування прегабаліну слід припинити, рекомендується це робити поступово протягом щонайменше 1 тижня незалежно від показань.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Судоми, зокрема епілептичний статус та великі судомні напади, можуть виникати під час лікування прегабаліном або невдовзі після припинення його застосування.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Дані щодо відміни прегабаліну після тривалого застосування вказують на те, що частота виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть залежати від дози.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Застійна серцева недостатність.</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Повідомлялося про застійну серцеву недостатність у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін. Така реакція здебільшого спостерігалася під час лікування прегабаліном невропатичного болю у пацієнтів літнього віку з серцево-судинними порушеннями. Слід з обережністю застосовувати прегабалін таким пацієнтам. </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB'>При припиненні застосування прегабаліну це явище може зникнути</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Лікування нейропатичного болю центрального походження внаслідок ушкодження спинного мозку.</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Під час лікування нейропатичного болю центрального походження внаслідок ушкодження спинного мозку частота виникнення побічних реакцій загалом, побічних реакцій з боку центральної нервової системи та особливо сонливості була підвищеною. Це може бути пов’язано з адитивною дією супутніх лікарських засобів (наприклад антиспастичних препаратів), що необхідні для лікування цього стану. Цю обставину слід взяти до уваги при призначенні прегабаліну таким пацієнтам.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пригнічення дихання.</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Повідомлялося про випадки важкого пригнічення дихання у зв’язку із застосуванням прегабаліну. Пацієнти з порушеною дихальною функцією, респіраторними або неврологічними захворюваннями, нирковою недостатністю, пацієнти, які одночасно приймають депресанти ЦНС, та особи літнього віку можуть мати більший ризик виникнення цієї важкої побічної реакції. Для цих пацієнтів може бути потрібне коригування дози.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language: UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Суїцидальне мислення та поведінка.</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Повідомлялося про випадки суїцидального мислення та поведінки у пацієнтів, які отримували лікування протиепілептичними препаратами з приводу певних показань. Метааналіз рандомізованих плацебо-контрольованих досліджень протиепілептичних препаратів також показав незначне підвищення ризику появи суїцидального мислення та поведінки. Механізм виникнення цього ризику невідомий, а доступні дані не виключають можливості його існування для прегабаліну.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Тому необхідно ретельно спостерігати за пацієнтами щодо появи ознак суїцидального мислення і поведінки та призначати відповідне лікування у випадках їх виникнення. Пацієнти (та особи, які доглядають за ними) повинні звернутися по медичну допомогу у разі появи ознак суїцидального мислення або поведінки.</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;line-height:97%;font-family:"Calibri",sans-serif; mso-bidi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Слід розглянути можливість припинення лікування прегабаліном у разі суїцидальних думок і поведінки.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Погіршення функції нижніх відділів шлунково-кишкового тракту.</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Повідомлялося про явища, пов’язані з погіршенням функції нижніх відділів шлунково-кишкового тракту (таких як непрохідність кишечнику, паралітична непрохідність кишечнику, запор) внаслідок прийому прегабаліну разом з лікарськими засобами, що можуть спричиняти запори, наприклад опіоїдними анальгетиками. При комбінованому застосуванні прегабаліну та опіоїдів слід вжити заходів для профілактики запорів (особливо у жінок та пацієнтів літнього віку).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Одночасне застосування з опіоїдами.</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Рекомендується обережність при застосуванні прегабаліну одночасно з опіоїдами через ризик депресії ЦНС (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У контрольованих клінічних дослідженнях у пацієнтів, що приймали прегабалін одночасно з опіоїдом, був підвищений ризик смерті, пов’язаної з опіоїдами, порівняно з вживанням опіоїдів окремо (скориговане співвідношення шансів [aOR], 1,68 [95% ДІ, 1,19 - 2,36]). Цей підвищений ризик спостерігався при низьких дозах прегабаліну (? 300 мг, 1,52 aOR [95% ДІ, 1,04 - 2,22]), і спостерігається тенденція до більшого ризику при високих дозах прегабаліну (> 300 мг, 2,55 aOR [95 % ДI, 1,24 - 5,06]).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Неправильне застосування, зловживання або залежність.</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Залежність від прегабаліну можлива при застосуванні терапевтичних доз препарату.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Повідомлялося про випадки неправильного застосування, зловживання та залежності.</span><span lang='UK' style='font-size:11.0pt;line-height:97%;font-family:"Calibri",sans-serif; mso-bidi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: EN-US'> </span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: UK;mso-bidi-language:UK'>Перш ніж призначати прегабалін, слід ретельно оцінити ризик неправильного використання, зловживання або залежності. Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам зі зловживанням різними речовинами в анамнезі; необхідно спостерігати за пацієнтом для виявлення симптомів неправильного застосування, зловживання або залежності від прегабаліну (повідомлялося про випадки розвитку звикання, перевищення призначеної дози; поведінки, спрямованої на отримання препарату).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Енцефалопатія.</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Енцефалопатія виникала переважно у пацієнтів із супутніми захворюваннями, що можуть спричиняти енцефалопатію.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Жінки репродуктивного віку / контрацепція.</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Застосування прегабаліну у першому триместрі вагітності може спричиняти значні вроджені дефекти в плода. Прегабалін не слід застосовувати в період вагітності, якщо тільки користь для матері явно не перевищує потенційний ризик для плода. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Непереносимість лактози.</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Препарат Габана® містить лактозу моногідрат. Пацієнтам з рідкісними спадковими порушеннями, такими як непереносимість галактози, лактазна недостатність Лаппа або синдром мальабсорбції глюкози та галактози, не слід приймати цей препарат. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Алергічні реакції.</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Препарат Габана® у дозі 150 мг містить барвники діамантовий чорний та понсо 4R (пунцовий 4R ), які можуть спричиняти алергічні реакції.</span></p>

Адреса: Адреса Габана капсули 150 мг 20 шт

<p><span class='FontStyle14' style=''>Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'></span></p>

Особливості: Особливості Габана капсули 150 мг 20 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пацієнти з цукровим діабетом.</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>ідповідно до сучасної клінічної практики, деякі пацієнти з цукровим діабетом, маса тіла яких збільшилася під час застосування прегабаліну, можуть потребувати корекції дози гіпоглікемізуючих лікарських засобів.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Реакції гіперчутливості.</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Повідомлялося про розвиток реакцій гіперчутливості, зокрема ангіоневротичного набряку. У разі наявності таких симптомів ангіоневротичного набряку, як набряк обличчя, періоральний набряк або набряк верхніх дихальних шляхів, слід негайно припинити застосування прегабаліну.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>У зв’язку з лікуванням прегабаліном рідко повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсико-епідермальний некроліз (ТЕН), які можуть бути небезпечними для життя або мати летальний наслідок. Під час призначення лікарського засобу пацієнтам слід повідомити про ознаки та симптоми та уважно стежити за шкірними реакціями. Якщо з’являються симптоми, що вказують на ці реакції, слід негайно відмінити застосування прегабаліну і розглянути альтернативне лікування (у разі необхідності).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Запаморочення, сонливість, втрата свідомості, сплутаність свідомості та порушення психіки.</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Застосування прегабаліну супроводжувалося появою запаморочення та сонливості, що може збільшити ризик виникнення травматичних випадків (падінь) у пацієнтів літнього віку. Повідомлялося про втрату свідомості, сплутаність свідомості, а також порушення психіки. Тому пацієнтам слід бути обережними, поки їм не стануть відомі можливі впливи лікарського засобу.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Порушення зору.</i></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'>Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>Для пацієнтів літнього віку через погіршення функції нирок може потребуватися зменшення дози прегабаліну (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p>