Каталог
Еплепрес таблетки 25 мг 30 шт
D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.

Еплепрес таблетки 25 мг 30 шт

код товару: ЦБ000029674
Упаковка / 30 шт
Є в наявності
!

Ціна дійсна при резервуванні

Аптеки
від 396.00 грн
Упаковка
1
блістер
0

D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.
Доставка в: Львів >
Особливості застосування
Взаємодія з їжею - не має значення
Взаємодія з їжею не має значення
Дітям - не досліджувалося
Дітям не досліджувалося
Діабетикам - дозволено
Діабетикам дозволено
Годуючим - за призначенням лікаря з урахуванням користь/ризик
Годуючим за призначенням лікаря з урахуванням користь/ризик
Вагітним - за призначенням лікаря з урахуванням користь/ризик
Вагітним за призначенням лікаря з урахуванням користь/ризик
Дорослим - дозволено
Дорослим дозволено
Температура зберігання - не вище 25°C
Температура зберігання не вище 25°C
Алергікам - з обережністю
Алергікам з обережністю
Водіям - з обережністю
Водіям з обережністю

Торгівельна назва Еплепрес
Форма випуску таблетки
Виробник Київський вітамінний завод
Країна власник ліцензії Україна
Умови відпуску Потрібен рецепт
Вид упаковки блістер
Кількість в упаковці 3 блістер (и)
Дивитися властивості номенклатури Дивитися інструкцію
Доставка в: Львів >
Київський вітамінний завод
Є в наявності Є в наявності
від 572.00 грн

Загальна характеристика: Загальна характеристика Еплепрес таблетки 25 мг 30 шт

  • Виробник: Еплепрес таблетки 25 мг 30 шт

    <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK'> АТ «КИЇСЬКИЙ ІТАМІННИЙ ЗАОД».</span></p>
  • Умови відпуску:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'></b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> За рецептом.</span></p>
  • Лікарська форма:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'> </b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Таблетки, вкриті </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>плівковою </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>оболонкою.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Основні фізико-хімічні властивості: </i><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'>таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою від світлого коричнювато-жовтого до світлого жовтого кольору.</span></p>
  • Упаковка:

    <p><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці.</span></p>
  • Фармацевтична група:

    <p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'> </b><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Калійзберігаючі діуретики. Антагоністи альдостерону. Еплеренон. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language: UK'>Код АТХ </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>C03D A04</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:UK'>.</span></p>
  • Код АТХ:

Протипоказання: Протипоказання Еплепрес таблетки 25 мг 30 шт

  • <p><span lang='UK' style='mso-ansi-language: UK'>- Гіперчутливість до </span><span lang='RU' style='mso-ansi-language:RU'>еплеренону</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> або до будь-якої з допоміжних речовин препарату. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language: UK'>- Пацієнтам із рівнем калію в сироватці крові ></span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'>5</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'>ммоль/л на момент початку лікування.</span><span class='TableText12' style=''></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'>- Пацієнтам із нирковою недостатністю тяжкого ступеня (розрахункова швидкість клубочкової фільтрації < 30 мл/хв/1,73</span><span style='font-size: 12.0pt' style='font-size: 12.0pt'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language: UK'>м2).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language: UK'>- Пацієнтам з печінковою недостатністю тяжкого ступеня (клас С за класифікацією Чайлда– П’ю).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language: UK'>- Пацієнтам, які застосовують калійзберігаючі діуретики або потужні інгібітори CYP3A4 (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, кларитроміцин, телітроміцин і нефазодон) (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt.mso-ansi-language:UK'>- Одночасне застосування еплеренону у потрійній комбінації разом з інгібітором АПФ та блокатором рецепторів ангіотензину.</span></p>

Застосування: Застосування Еплепрес таблетки 25 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Повідомлялося про дослідження застосування еплеренону в дозах 25–</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>100 мг на добу дітям віком 4–16</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> років із гіпертензією. Ефективного зниження артеріального тиску не було досягнуто. Застосування еплеренону дітям віком до 4 років із гіпертензією не досліджувалось, оскільки дослідження з участю дітей старшого віку продемонструвало відсутність ефективності (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).</span></p> <p><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>Досліджень будь-якого (довготривалого) впливу на гормональний статус дітей не проводили.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Фармакокінетика.</i><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Абсорбція.</i><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'> Абсолютна біодоступність еплеренону після застосування дози 100</span><span style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:EN-US' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:EN-US'> </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>мг перорально становить 69 %. </span></p> <p><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>Максимальна концентрація лікарського засобу в плазмі крові (Cmax) досягається приблизно через 1,5–2</span><span style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:EN-US' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'> </span><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt'>години. Cmax</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>та площа під фармакокінетичною кривою (AUC) змінюються пропорційно дозі у діапазоні 10–100 мг та менш ніж дозопропорційно при застосуванні доз понад 100 мг. Рівноважний стан настає протягом 2 днів від початку лікування. Їжа не впливає на абсорбцію лікарського засобу.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Розподіл.</i><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'> Еплеренон зв’язується з білками плазми крові приблизно на 50 % та головним чином зв’язується</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>з ?-1-кислими глікопротеїнами. Уявний об’єм розподілу еплеренону у рівноваж</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>-</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>ному стані розцінюють як такий, що дорівнює 42–90 л. Еплеренон не схильний до зв’язування з еритроцитами.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Біотрансформація.</i><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'> Метаболізм еплеренону переважно здійснюється за рахунок ферменту CYP3A4. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>У</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'> плазмі крові людини не виявлено жодних активних метаболітів еплеренону.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>иведення.</i><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'> Менш ніж 5 % дози еплеренону виводиться </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>і</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>з сечею і калом у вигляді незміненого лікарського засобу. Після перорального прийому разової дози радіоактивно міченого лікарського засобу приблизно 32 % дози було виведено з організму з калом та приблизно 67 % </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>- і</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>з сечею. Період напіввиведення еплеренону становить </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>приблизно </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>3–6 годин. Уявний кліренс </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>і</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>з плазми дорівнює приблизно 10</span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'> </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>л/год.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Застосування у специфічних популяціях.</i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>ік, стать та раса.</i><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'> Дослідження фармакокінетики еплеренону при застосуванні у дозі 100 мг 1 раз на добу проводили за участю таких категорій </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>пацієнтів: </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>пацієнти літнього віку (</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>віком </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>від 65 років), пацієнти чоловічої статі, пацієнти жіночої статі, пацієнти негроїдної раси. Значних відмінностей у фармакокінетиці еплеренону у пацієнтів залежно від статі не було. У </span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>пацієнтів </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>літнього віку у рівноважному стані спостерігали підвищення рівн</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>я </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>Cmax (22 %) та AUC (45 %) порівняно з молодшими пацієнтами (18–45 років). У </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>пацієнтів </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>негроїдної раси у рівноважному стані Cmax була нижча на 19 %, а AUC – на 26 % нижча (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Печінкова недостатність. </i><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>Фармакокінетику еплеренону в дозі 400 мг досліджували у пацієнтів з помірними ураженнями печінки (клас за класифікацією Чайлда–П’ю) та порівнювали результати з результатами, отриманими у пацієнтів без порушення функції печінки. Cmax та AUC еплеренону у рівноважному стані були підвищені на 3,6 % та 42 % відповідно (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Оскільки досліджень застосування еплеренону для лікування пацієнтів із тяжкими порушеннями функці</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>ї</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'> печінки не проводили, призначення еплеренону таким пацієнтам протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Серцева недостатність.</i><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>Повідомлялося про дослідження фармакокінетики еплеренону у дозі 50 мг у пацієнтів із серцевою недостатністю (класи II–IV за класифікацією NYHA). Значення Cmax та AUC у рівноважному стані у пацієнтів із серцевою недостатністю були на 38 % та 30 % відповідно вищими, ніж у здорових добровольців відповідного віку, маси тіла та статі. Кліренс еплеренону у пацієнтів із серцевою недостатністю не відрізняється від кліренсу цього лікарського засобу у здорових добровольців літнього віку.</span></p> <p><u land='' style=''>Слабкі та помірні інгібітори CYP3A4.</u><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'> Застосування одночасно з еритроміцином, саквінавіром, аміодароном, дилтіаземом, верапамілом або флуконазолом призводило до виражених фармакокінетичних взаємодій із підвищенням рівнів AUC на 98–187 %. Тому при одночасному застосуванні еплеренону та слабких або помірних інгібіторів CYP3A4 доза еплеренону не повинна перевищувати 25 мг на добу (див. розділ « та дози»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Гіперкаліємія.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> Під час лікування еплереноном відповідно до його механізму дії можливий розвиток гіперкаліємії. У всіх пацієнтів на початку лікування та під час зміни дози лікарського засобу слід контролювати рівень калію в сироватці крові. </span><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt'>У подальшому рекомендовано проводити періодичний контроль, особливо у пацієнтів, які входять до групи ризику виникнення гіперкаліємії (таких як пацієнти літнього віку, пацієнти з нирковою недостатністю (див. розділ «Спосіб застосування та дози») та діабетом). Після початку лікування еплереноном не рекомендовано використовувати калі</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>й</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>вмісні добавки через підвищений ризик розвитку гіперкаліємії. Зниження дози еплеренону призводить до зниження концентрації калію в сироватці крові. У</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>процесі </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>одного дослідження було продемонстровано, що додаткове </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>застосування </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>гідрохлоротіазиду</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>під час</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'> лікування еплереноном компенсувало підвищення концентрації калію в сироватці крові.</span></p> <p><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>При застосуванні еплеренону у комбінації з інгібітором АПФ та/або блокатором рецепторів ангіотензину ризик гіперкаліємії може збільшуватися. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Еплеренон не слід застосовувати одночасно у потрійній комбінації разом із інгібітором АПФ та блокатором рецепторів ангіотензину (див. розділи «Протипоказання» та «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Порушення функції нирок.</i><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'> У пацієнтів із порушеннями функції нирок (у тому числі з діабетичною мікроальбумінурією) слід регулярно контролювати рівень калію. Зниження функції нирок супроводжується підвищенням ризику гіперкаліємії. У групі пацієнтів з діабетом 2</span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>типу та мікроальбумінурією спостерігали підвищену частоту виникнення гіперкаліємії. </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>ідповідно, лікування таких пацієнтів слід проводити з обережністю. Еплеренон не видаляється за допомогою гемодіалізу.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Порушення функції печінки. </i><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>У пацієнтів із легкими та помірними порушеннями функції печінки (класи А та за класифікацією Чайлда–П’ю) підвищення рівня калію сироватки крові понад 5,5</span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'> </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>ммоль/л не відбувалося. Такі пацієнти потребують контролю рівн</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>я</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'> електролітів. Застосування еплеренону для лікування пацієнтів із тяжкими порушеннями функці</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>ї </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>нирок не вивчали, тому еплеренон протипоказаний до застосування таким пацієнтам (див. розділи « та дози» та «Протипоказання»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Індуктори CYP3A4. </i><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>Одночасне застосування еплеренону та потужних індукторів CYP3A4 не рекомендовано (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).</span></p> <p><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>Застосування літію, циклоспорину, такролімусу слід уникати під час лікування еплереноном (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Фертильність. </i><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>Інформації щодо впливу на фертильність людини немає.</span></p> <p><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>До складу лікарського засобу входить лактоза, тому його не слід призначати пацієнтам із рідкісними спадковими порушеннями (непереносимістю галактози, вродженою недостатністю лактази Лаппа або синдромом порушення всмоктування глюкози та галактози).</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><u land='' style=''>Дорослі.</u></p> <p><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>Еплеренон можна застосовувати як з їжею, так і незалежно від </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>вживання</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'> їжі (див. розділ «Фармакокінетика»). </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>Максимальна добова доза лікарського засобу становить 50 мг.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пацієнти з</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>і</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> серцевою недостатністю після перенесеного інфаркту міокарда. </i></p> <p><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>Рекомендована підтримуюча доза еплеренону становить 50 мг 1 раз на добу. Лікування слід розпочинати з дози 25 мг 1 раз на добу та поступово підвищувати до цільової дози 50 мг 1 раз на добу. Бажано досягти цього рівня дози за 4 тижні, враховуючи рівень калію у сироватці крові (див. таблицю, що наведена нижче). </span></p> <p><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>Лікування еплереноном зазвичай розпочинають через 3–14 днів після гострого інфаркту міокарда.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пацієнти </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>і</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>з серцевою недостатністю II класу (хронічною) за класифікацією NYHA.</i><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'></span></p>

Протипоказання: Протипоказання Еплепрес таблетки 25 мг 30 шт

  • <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'>Доповнення до стандартного лікування із застосуванням бета-блокаторів з метою зниження ризику захворюваності та летальності, пов’язаних із серцево-судинними захворюваннями, у стабільних пацієнтів із дисфункцією лівого шлуночка (фракція викиду лівого шлуночка ? 40 %) та клінічними ознаками серцевої недостатності після нещодавно перенесеного інфаркту міокарда.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • mso-ansi-language:UK'>Доповнення до стандартної оптимальної терапії з метою зниження ризику захворюваності та летальності, пов’язаної із серцево-судинними захворюваннями, у дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю II класу (хронічною) за класифікацією NYHA та дисфункцією лівого шлуночка (фракція викиду лівого шлуночка ? 30 %) (див. розділ «Фармакодинаміка»).</span></p>.

Побічна дія: Побічна дія Еплепрес таблетки 25 мг 30 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку системи крові та лімфатичної системи: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>еозинофілія.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку ендокринної системи: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>гіпотиреоз.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку нервової системи: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>запаморочення, синкопе, головний біль, гіпестезія.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку серцево-судинної системи:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> лівошлуночкова недостатність, фібриляція передсердь, тахікардія, артеріальна гіпотензія, тромбоз артерій кінцівок, ортостатична гіпотензія.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> кашель.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку шлунково-кишкового тракту:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> діарея, нудота, запор, блювання, здуття живота.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку шкіри та підшкірних тканин:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> висипання, свербіж, гіпергідроз, ангіоневротичний набряк.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку кістково-м’язової системи та сполучних тканин: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>м’язові спазми, біль у кістково-м’язовій системі, біль у спині.</span></p>

Передозування: Передозування Еплепрес таблетки 25 мг 30 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Симптоми. </i><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>Повідомлень про побічні реакції, пов’язані з передозуванням еплеренону у людей, отримано не було. Найімовірнішими проявами передозування лікарського засобу у людини будуть артеріальна гіпотензія або гіперкаліємія. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Лікування. </i><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>Еплеренон неможливо вивести з організму за допомогою гемодіалізу. Еплеренон ефективно зв’язується з активованим вугіллям. У разі розвитку артеріальної гіпотензії слід розпочинати підтримуюче лікування. При розвитку гіперкаліємії слід починати лікування згідно зі стандартами.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'></span></p>

Застосування в період вагітності: Застосування в період вагітності Еплепрес таблетки 25 мг 30 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>Адекватних даних </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>щодо </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>застосування еплеренону вагітним жінкам немає. ідомості, отримані у</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>процесі</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'> досліджень на тваринах, не вказують на безпосередній або опосередкований несприятливий вплив на перебіг вагітності, розвиток ембріона та плода, пологи та післяродовий розвиток. Призначати еплеренон вагітним жінкам слід з обережністю.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Годування груддю. </i><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>Невідомо, чи еплеренон проникає у грудне молоко людини після перорального застосування. одночас дані доклінічних досліджень свідчать про наявність еплеренону та/або його метаболітів у молоці щурів та про нормальний розвиток потомства, що зазнало впливу еплеренону у такий спосіб. Оскільки потенціал виникнення побічних ефектів у немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні, не досліджений, слід вирішити, припиняти годування груддю чи припиняти застосування лікарського засобу, враховуючи важливість препарату для матері.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'></span></p>

Діти: Діти Еплепрес таблетки 25 мг 30 шт

<p><u land='' style=''></u><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'> Застосування еплеренону дітям із серцевою недостатністю не досліджували. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>Було встановлено, що маса тіла пацієнта має статистично значущий вплив на об’єм розподілу еплеренону, але не на його виведення. Передбачається, що об’єм розподілу еплеренону та пікова експозиція у дітей з більшою масою тіла будуть подібні до таких, що спостерігаються у дорослих з подібною масою тіла. У пацієнтів з масою тіла 45 кг об’єм розподілу є приблизно на 40 % нижчим і передбачається, що пікова експозиція буде вищою, ніж така, що зазвичай спостерігається у дорослих. Дітям застосовували початкову дозу еплеренону 25</span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'> </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>мг 1</span><span style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:EN-US' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'> </span><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt'>раз на добу; після 2</span><span style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:EN-US' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:EN-US'> </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>тижнів дозу було збільшено до 25</span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'> </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>мг 2 рази на добу, а в разі клінічної необхідності – до 50</span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: EN-US'> </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>мг 2 рази на добу. При застосуванні таких доз найвищі концентрації еплеренону у дітей не були значно вищі порівняно з такими, що спостерігалися у дорослих при застосуванні початкової дози 50 мг 1 раз на добу.</span></p> <p><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>Безпека та ефективність застосування еплеренону дітям не встановлена. Наявна на даний час інформація наведена у розді</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>лах</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'> «Фармакодинаміка» та «Фармакокінетика».</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'></span></p>

Умови зберігання: Умови зберігання Еплепрес таблетки 25 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 </span><sup land='' style=''>о</sup><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt'>С.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Зберігати у недоступному для дітей місці. </span></p>

Діюча речовина: Діюча речовина Еплепрес таблетки 25 мг 30 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>діюча речовина:</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i><span lang='RU' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt'>еплеренон;</span></p> <p><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt'>1 </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:UK'>таблетка містить еплеренону 25 мг або 50 мг; </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>допоміжні речовини: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language: UK'>лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; натрію кроскармелоза; гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза); натрію лаурилсульфат; тальк; магнію стеарат;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:UK'>оболонка: </span><span style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:EN-US' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:EN-US'>Opadry</span><span style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:EN-US'>II</span><span style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:EN-US'>Yellow</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language: UK'> 33</span><span style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt; mso-ansi-language:EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt; mso-ansi-language:EN-US'>G</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:UK'>32799: гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза); лактоза, моногідрат; поліетиленгліколь; триацетин; титану діоксид (Е 171); заліза оксид жовтий (Е 172). </span></p>

Водіння авто: Водіння авто Еплепрес таблетки 25 мг 30 шт

<p><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>Досліджень впливу еплеренону на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не проводилися. Еплеренон не спричиняє сонливості або порушення когнітивних функцій, але під час керування автотранспортом або іншими механізмами слід брати до уваги можливість розвитку запаморочення у зв’язку </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>із застосуванням </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>препарат</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>у</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>.</span></p>

Інші лікарські форми: Інші лікарські форми Еплепрес таблетки 25 мг 30 шт

<p><u land='' style=''>Фармакодинамічні взаємодії.</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Калійзберігаючі сечогінні препарати та калійвмісні добавки. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Еплеренон не слід призначати пацієнтам, які отримують інші калійзберігаючі сечогінні препарати та калійвмісні добавки через підвищений ризик розвитку гіперкаліємії (див. розділ «Протипоказання»). </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Під впливом калійзберігаючих сечогінних препаратів також може посилюватися дія гіпотензивних лікарських засобів та інших сечогінних засобів.</span></p>

Фармакологічні властивості: Фармакологічні властивості Еплепрес таблетки 25 мг 30 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Фармакодинаміка.</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Еплеренон має відносну селективність у зв’язуванні з рекомбінантними рецепторами людини до мінералокортикоїдів порівняно з його взаємодією з рекомбінантними рецепторами людини до глюкокортикоїдів, прогестерону та андрогенів. Еплеренон перешкоджає зв’язуванню рецепторів з альдостероном – важливим гормоном ренін-ангіотензин-альдостеронової системи, що бере участь у регулюванні артеріального тиску та задіяна у патофізіологічних механізмах розвитку серцево-судинних захворювань.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Еплеренон призводить до стійкого підвищення рівня реніну в плазмі крові та рівня альдостерону в сироватці крові, що збігається з пригніченням шляху негативного зворотного впливу альдостерону на секрецію реніну. </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>При цьому підвищення активності реніну в плазмі крові та рівн</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>я</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'> альдостерону у крові не призводить до пригнічення дії еплеренону.</span></p> <p><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>При хронічній серцевій недостатності (класи ІІ–IV за класифікацією Нью-Йоркської кардіологічної асоціації (NYHA)) додавання еплеренону до стандартної схеми лікування призводило до очікуваного дозозалежного підвищення рівн</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>я</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'> альдостерону. </span></p> <p><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>ідомо, що </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>в процесі</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'> кардіологічно-нефрологічного піддослідження (дослідження ефективності та летальності при застосуванні еплеренону </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>в</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'> пацієнтів із гострим інфарктом міокарда, ускладненим дисфункцією лівого шлуночка та серцевою недостатністю) лікування еплереноном призводило до значного підвищення рівн</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>я</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'> альдостерону. Отримані результати підтверджують блокування рецепторів до мінералокортикоїдів у цій популяції.</span></p> <p><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>У</span><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>процесі</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'> досліджень не було виявлено стійкого впливу еплеренону на частоту серцевих скорочень, тривалість комплексу QRS або інтервалів PR та QT.</span></p> <p><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>Були повідомлення про дослідження ефективності впливу еплеренону, доданого до стандартного лікування, на клінічні результати пацієнтів із систолічною серцевою недостатністю та симптомами легкого ступеня (функціональний клас II за класифікацією NYHA).</span></p>

Адреса: Адреса Еплепрес таблетки 25 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK'>04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;line-height:95%;mso-ansi-language:UK'>Web-сайт: www.vitamin.com.ua</span></p>

Особливості: Особливості Еплепрес таблетки 25 мг 30 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Ниркова недостатність.</i><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'> Фармакокінетику еплеренону оцінювали у пацієнтів з різним ступен</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>ем</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'> порушення функції</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> нирок</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'> та у пацієнтів, які знаходилися на гемодіалізі. У пацієнтів із тяжкою формою ниркової недостатності AUC та Cmax у рівноважному стані були підвищені на 38 % та 24 % відповідно порівняно з контрольною групою. У пацієнтів, які знаходилися на гемодіалізі, ці показники були знижені на 26 % та 3 % відповідно порівняно з контрольною групою пацієнтів. Кореляції між кліренсом еплеренону з плазми крові та кліренсом креатиніну виявлено не було. Еплеренон не видаляється за допомогою гемодіалізу (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>При застосуванні еплеренону у комбінації з інгібітором АПФ та/або блокатором рецепторів ангіотензину ризик гіперкаліємії може збільшуватися. </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>Рекомендовано здійснювати ретельний контроль за рівнем калію в сироватці крові та показниками функції нирок, особливо у пацієнтів із ризиком порушення функці</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>ї нирок</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>, наприклад у пацієнтів літнього віку. Еплеренон не слід застосовувати одночасно у потрійній комбінації разом </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>з</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'> інгібітором АПФ та блокатором рецепторів ангіотензину (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Літій. </i><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>Досліджень взаємодії еплеренону з літієм не проводили. Разом із тим, у пацієнтів, які отримували літій одночасно з інгібіторами АПФ та сечогінними препаратами, були описані випадки токсичної дії літію (див. розділ «Особливості застосування»). Слід уникати одночасного застосування еплеренону та препаратів літію. Якщо немає можливості уникнути застосування цієї комбінації, необхідно контролювати рівень літію в плазмі крові (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Циклоспорин, такролімус.</i><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'> Циклоспорин та такролімус можуть спричинити порушення функції нирок та підвищити ризик розвитку гіперкаліємії. Слід уникати одночасного застосування еплеренону та циклоспорину або такролімусу. У разі необхідності призначення циклоспорину та такролімусу в </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>процесі</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'> лікування еплереноном рекомендовано ретельно контролювати рівень калію в сироватці крові (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).</i><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'> За рахунок безпосереднього впливу на клубочкову фільтрацію лікування НПЗЗ може призвести до гострої ниркової недостатності, особливо у пацієнтів, які входять у групу високого ризику (літній вік та/або зневоднення). Пацієнтам, які отримують еплеренон та НПЗЗ, до початку лікування слід</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>забезпечити адекватний водний режим та контролювати їхню функцію нирок.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Триметоприм.</i><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'> Одночасне </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>застосування</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'> триметоприму та еплеренону підвищує ризик розвитку гіперкаліємії. Слід контролювати рівень калію в сироватці крові та показники функції нирок, особливо у пацієнтів літнього віку та пацієнтів із порушенням</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>и</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'> функці</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>ї</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'> нирок.</span></p> <p><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>?1-блокатори (наприклад</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>,</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> празозин, альфузозин).</i><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'> При комбінуванні ?1-блокаторів та еплеренону існує можливість підсилення гіпотензивної дії та/або розвитку ортостатичної гіпотензії. </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>У </span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>процесі </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>одночасного застосування ?1-блокаторів </span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'>c</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>лід контролювати клінічний стан пацієнтів щодо ортостатичної гіпотензії.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Трициклічні антидепресанти, нейролептики, аміфостин, баклофен.</i><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'> Одночасне застосування цих лікарських засобів та еплеренону потенційно може підсилювати гіпотензивну дію та підвищувати ризик розвитку ортостатичної гіпотензії.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Глюкокортикоїди, тетракозактид.</i><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'> При одночасному </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>застосуванні</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'> цих лікарських засобів та еплеренону існує можливість послаблення гіпотензивної дії внаслідок затримки рідини та натрію.</span></p> <p><u land='' style=''>Фармакокінетичні взаємодії.</u></p> <p><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>Дослідження in vitro свідчать, що еплеренон не є інгібітором ізоферментів CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6 або CYP3A4. Еплеренон не є субстратом або інгібітором</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>Р-глікопротеїну.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Дигоксин.</i><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'> Рівень AUC</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>дигоксину при одночасному застосуванні з еплереноном зростає на </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>16 % (90 % ДІ 4–30 %). Слід з обережністю призначати дигоксин </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>у </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>дозах, наближених до верхньої межі терапевтичного діапазону.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>арфарин.</i><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'> Клінічно важливих фармакокінетичних взаємодій </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>і</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>з варфарином описано не було. Слід з обережністю призначати варфарин у дозах, наближених до верхньої межі терапевтичного діапазону.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Субстрати CYP3A4.</i><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'> Результати фармакокінетичних досліджень зі зразками-субстратами CYP3A4 (тобто мідазоламом та цизапридом) не виявили ознак виражених фармакокінетичних взаємодій при одночасному застосуванні цих </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>лікарських </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>засобів та еплеренону.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Інгібітори CYP3A4. </i></p> <p><u land='' style=''>Потужні інгібітори CYP3A4.</u><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'> При одночасному застосуванні еплеренону та лікарських засобів, що пригнічують активність ферменту CYP3A4, можливий розвиток виражених фармакокінетичних взаємодій. Під впливом потужного інгібітор</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>а </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>CYP3A4 (кетоконазол 200 мг 2 рази на добу) AUC еплеренону збільшувалася на 441 % (див. розділ «Протипоказання»). Одночасне застосування еплеренону та потужних інгібіторів CYP3A4 (кетоконазолу, ітраконазолу, ритонавіру, нелфінавіру, кларитроміцину, телітроміцину та нефазодону) протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Індуктори CYP3A4.</i><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'> Одночасне застосування еплеренону та звіробою (потужний індуктор CYP3A4) призводило до зниження AUC</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>еплеренону на 30 %. Застосування потужніших індукторів CYP3A4 (таких як рифампіцин) може призводити до більш вираженого зниження AUC еплеренону. Через ризик зниження ефективності еплеренону не рекомендовано застосовувати одночасно з цим лікарським засобом потужні індуктори CYP3A4 (рифампіцин, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, звіробій) (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Антациди.</i><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'> З огляду на результати клінічного фармакокінетичного дослідження, при одночасному застосуванні еплеренону та антацидних лікарських засобів не очікується виражених взаємодій.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>Лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю II класу за класифікацією NYHA слід розпочинати з дози 25 мг 1 раз на добу та поступово підвищувати до цільової дози 50 мг 1 раз на добу. Бажано досягти цього рівня дози за 4 тижні, враховуючи рівень калію в сироватці крові (див. таблицю нижче та розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>Пацієнтам, у яких рівень калію в сироватці крові перевищує 5 ммоль/л, не слід розпочинати лікування еплереноном (див. розділ «Протипоказання»).</span></p> <p><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>Рівень калію у сироватці крові слід визначати до початку лікування еплереноном, у ході першого тижня лікування та через місяць після початку лікування або корекції дози. У разі необхідності слід</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>надалі періодично визначати рівень калію у сироватці крові впродовж лікування.</span></p> <p><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>Після початку лікування дозу лікарського засобу слід коригувати з урахуванням концентрації калію в сироватці крові, як вказано у таблиці нижче.</span></p> <p><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>Корекція дози після початку лікування</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Концентрація калію у сироватці крові (ммоль/л)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Дія</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Корекція дози</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>< 5,0</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Підвищення</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>З 25 мг 1 раз на 2 дні до 25 мг 1 раз на добу.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>З 25 мг 1 раз на добу до 50 мг 1 раз на добу.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>5,0-5,4</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Без змін</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Дозу не змінюють</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>5,5-5,9</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Зниження</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>З 50 мг 1 раз на добу до 25 мг 1 раз на добу.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>З 25 мг 1 раз на добу до 25 мг 1 раз на 2 дні.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>З 25 мг 1 раз на 2 дні до тимчасової відміни.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-family: "Times New Roman";mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>?</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> 6,0</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Тимчасова відміна</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Після тимчасової відміни еплеренону через підвищення рівня калію до</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman"; mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-char-type: symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>?</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>6</span><span style='font-size:12.0pt' style='font-size:12.0pt'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>ммоль/л відновлення лікування можливе у дозі 25 мг 1 раз на 2 дні після зниження концентрації калію нижче рівня 5 ммоль/л.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Пацієнти літнього віку. </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Для пацієнтів літнього віку немає потреби у корекції початкової дози лікарського засобу. У зв’язку з віковим зниженням інтенсивності функції нирок ризик розвитку гіперкаліємії у пацієнтів літнього віку підвищується. Ризик може додатково збільшуватись у разі наявності супутнього захворювання, що супроводжується підвищенням системної експозиції лікарського засобу, зокрема порушення функцій печінки легкого та помірного ступеня тяжкості. Рекомендовано проводити періодичний контроль рівня калію в сироватці крові (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>Порушення функції нирок. </i></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Пацієнти з легкими порушеннями функції нирок не потребують корекції початкової дози. Рекомендовано проводити періодичний контроль рівня калію в сироватці крові </span><span lang='RU' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU'>(див. розділ «Особливості застосування») </span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>та коригувати дозу </span><span lang='RU' style='mso-bidi-font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:RU'>лікарського засобу</span><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> відповідно до таблиці вище.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Пацієнтам із порушеннями функції нирок помірної тяжкості (кліренс креатиніну 30–60 мл/хв) слід починати лікування з дози 25 мг 1 раз на 2 дні та коригувати дозу лікарського засобу залежно від концентрації калію (див. таблицю вище). Рекомендовано проводити періодичний контроль рівня калію в сироватці крові (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Досвід застосування лікарського засобу пацієнтам із кліренсом креатиніну <</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'> </span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>50</span><span style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: EN-US' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: EN-US'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language: UK'>мл/хв та серцевою недостатністю після інфаркту міокарда відсутній. Для лікування таких пацієнтів еплеренон слід застосовувати з обережністю. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Застосування доз, що перевищують 25</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>мг на добу, пацієнтам із кліренсом креатиніну <</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>50</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>мл/хв не досліджували.</span></p> <p><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>Еплеренон протипоказаний пацієнтам із тяжкими ураженнями нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) (див. розділ «Протипоказання»). Еплеренон не видаляється з організму за допомогою діалізу.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Порушення функці</i><i style='mso-bidi-font-style: normal' style='mso-bidi-font-style: normal'>ї</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> печінки. </i></p> <p><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>Пацієнти з легким</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>и</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'> або помірним</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>и</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'> порушенням</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>и</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'> функції печінки не потребують корекції початкової дози. наслідок підвищення рівня системної експозиції еплеренону цій категорії пацієнтів та особливо пацієнтам літнього віку рекомендовано проводити частий та регулярний контроль концентрації калію в сироватці крові (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Комбіноване застосування. </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>У разі одночасного застосування зі слабкими або помірними інгібіторами </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>CYP</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>3</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>A</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>4 (наприклад, аміодароном, дилтіаземом та верапамілом) можна починати лікування еплереноном з початкової дози 25</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>мг 1</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'> </span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>раз на добу. Доза лікарського засобу не повинна перевищувати 25</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>мг 1</span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'> </span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>раз на добу (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку нирок та сечовивідних шляхів:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> порушення функції нирок (див. розділи «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку печінки та жовчовивідних шляхів: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>холецистит.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку репродуктивної системи та молочних залоз: </i><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-ansi-language:UK'>гінекомастія. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку психіки: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>безсоння.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку метаболізму та травлення: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>гіперкаліємія (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»); гіпонатріємія, зневоднення, гіперхолестеринемія, гіпертриглі-церидемія.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Загальні розлади: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>астенія, нездужання.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Інфекції та інвазії: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>інфекції, пієлонефрит, фарингіт.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Лабораторні дослідження: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>підвищення сечовини крові, підвищення рівня креатиніну, зниження кількості рецепторів епідермального фактора росту, підвищення рівня глюкози в крові.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Повідомлялося про дослідження у групі пацієнтів віком ? 75 років, у процесі якого було зареєстровано чисельно більшу кількість випадків інсульту. </span><span lang='RU' style='font-size:12.0pt'>одночас статистично достовірної різниці у частоті інсультів між групами еплеренону (30) та плацебо (22) виявлено не було.</span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'></i></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Повідомлення про підозрювані побічні реакції.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='RU' style='font-size: 12.0pt'>Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу здійснювати безперервний моніторинг співвідношення користі та ризиків застосування лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції відповідно до місцевих вимог.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><b style='mso-bidi-font-weight: normal' style='mso-bidi-font-weight: normal'>Термін придатності.</b><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-ansi-language:UK'>3 роки.</span></p>