Каталог
Еспіро таблетки 50 мг 30 шт
D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.

Еспіро таблетки 50 мг 30 шт

код товару: 00-00000650
Упаковка / 30 шт
Є в наявності
!

Ціна дійсна при резервуванні

Аптеки
від 844.00 грн
Упаковка
1
блістер
0

D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.
Доставка в: Львів >
Особливості застосування
Дітям - заборонено
Дітям заборонено
Годуючим - за призначенням лікаря з урахуванням користь/ризик
Годуючим за призначенням лікаря з урахуванням користь/ризик
Вагітним - за призначенням лікаря з урахуванням користь/ризик
Вагітним за призначенням лікаря з урахуванням користь/ризик
Діабетикам - з обережністю
Діабетикам з обережністю
Взаємодія з їжею - не має значення
Взаємодія з їжею не має значення
Температура зберігання - не вище 25°C
Температура зберігання не вище 25°C
Дорослим - дозволено
Дорослим дозволено
Алергікам - з обережністю
Алергікам з обережністю
Водіям - з обережністю, можливе запаморочення
Водіям з обережністю, можливе запаморочення

Торгівельна назва Еспіро
Форма випуску таблетки
Виробник Польфарма
Країна власник ліцензії Польща
Умови відпуску Потрібен рецепт
Вид упаковки блістер
Кількість в упаковці 3 блістер(и)
Дивитися властивості номенклатури Дивитися інструкцію
Доставка в: Львів >
Польфарма
Є в наявності Є в наявності
від 637.00 грн

Загальна характеристика: Загальна характеристика Еспіро таблетки 50 мг 30 шт

  • Виробник: Еспіро таблетки 50 мг 30 шт

    <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language: UK'>Фармацевтичний завод „Польфарма” С. А., Польща /</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language: UK'>Pharmaceutical Works “Polpharma” S. A., Poland.</span></p>
  • Умови відпуску:

    <p><b land='' style=''> </b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; letter-spacing:-.1pt;mso-ansi-language:UK'>За рецептом.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'></span></p>
  • Лікарська форма:

    <p><b land='' style=''></b><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight: bold'> Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Основні фізико-хімічні властивості:</i></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language: UK'>25 мг: тaблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, круглі, двоопуклі.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language: UK'>50 мг: тaблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, круглі, двоопуклі, з розподільною рискою з одного боку.</span></p>
  • Упаковка:

    <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>По 10 таблеток у блістері, по 1 або 2, або 3, або 5, або 9 блістерів у картонній коробці.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>По 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці.</span></p>
  • Фармацевтична група:

    <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Калійзберігаючі діуретики. Антагоністи альдостерону.
  • Код АТХ:

    C03D A04. </span></p>

Протипоказання: Протипоказання Еспіро таблетки 50 мг 30 шт

  • <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman","serif"
  • mso-ansi-language:UK'>- Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, зазначених в розділі «Склад».</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman","serif"
  • mso-ansi-language:UK'>- Рівень калію в сироватці крові > 5 ммоль/л на момент початку лікування.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman","serif"
  • mso-ansi-language:UK'>- Ниркова недостатність тяжкого ступеня (розрахункова швидкість клубочкової фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м2).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman","serif"
  • mso-ansi-language:UK'>- Печінкова недостатність тяжкого ступеня (клас С за класифікацією Чайлда – П’ю).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman","serif"
  • mso-ansi-language:UK'>- Одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків або потужних інгібіторів CYP 3A4 (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, кларитроміцин, телітроміцин і нефазодон) (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt.font-family:"Times New Roman","serif"
  • mso-ansi-language:UK'>- Одночасне застосування еплеренону у потрійній комбінації разом з інгібітором АПФ та блокатором рецепторів ангіотензину.</span><span lang='UK' style='font-size:10.0pt
  • font-family:"Times New Roman","serif"
  • mso-ansi-language:UK'></span></p>

Застосування: Застосування Еспіро таблетки 50 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>У 10-тижневому дослідженні за участю дітей із гіпертензією (віком 4–16 років, n = 304), застосування еплеренону в дозах 25–100 мг на добу, що спричиняло експозицію, подібну до такої у дорослих, не продемонструвало ефективного зниження артеріального тиску. У цьому дослідженні та у дослідженні щодо безпеки тривалістю 1 рік за участю 149 дітей віком 5–17 років профіль безпеки був подібний до такого, що спостерігався у дорослих. Застосування еплеренону дітям віком до 4 років із гіпертензією не вивчали, оскільки дослідження за участю дітей старшого віку продемонструвало відсутність ефективності (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Досліджень будь-якого (довготривалого) впливу на гормональний статус дітей не проводили.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Фармакокінетика.</i></p> <p><u land='' style=''>Абсорбція.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'> Абсолютна біодоступність еплеренону після застосування дози 100 мг перорально становить 69 %. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Максимальна концентрація препарату в плазмі крові досягається приблизно через 1,5–2 години. Максимальна концентрація в плазмі крові (Cmax) та площа під фармакокінетичною кривою (AUC) змінюються пропорційно дозі у діапазоні 10–100 мг та менш ніж дозопропорційно при застосуванні доз понад 100 мг. Рівноважний стан настає протягом 2 днів від початку лікування. Їжа не впливає на абсорбцію препарату.</span></p> <p><u land='' style=''>Розподіл.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'> Еплеренон зв’язується з білками плазми приблизно на 50 % та головним чином зв’язується з ?-1-кислими глікопротеїнами. Уявний об’єм розподілу еплеренону у рівноважному стані дорівнює 42–90 л. Еплеренон не зв’язується з еритроцитами.</span></p> <p><u land='' style=''>Біотрансформація.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'> Метаболізм еплеренону переважно здійснюється за рахунок ферменту CYP3A4. плазмі крові людини не виявлено жодних активних метаболітів еплеренону.</span></p> <p><u land='' style=''>иведення.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'> Менш ніж 5 % дози еплеренону виводиться з сечею і калом у вигляді незміненого препарату. Після перорального прийому разової дози радіоактивно міченого препарату приблизно 32 % дози було виведено з організму з калом та приблизно 67 % було виділено з сечею. Період напіввиведення еплеренону становить близько 3–6 годин. Уявний плазмовий кліренс дорівнює приблизно 10 л/год.</span></p> <p><u land='' style=''>Застосування у специфічних популяціях.</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>ік, стать та раса.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'> Дослідження фармакокінетики еплеренону при застосуванні у дозі 100 мг 1 раз на добу проводили за участю таких категорій суб’єктів, як пацієнти літнього віку (від 65 років), пацієнти чоловічої статі, пацієнти жіночої статі, пацієнти негроїдної раси. Значних відмінностей у фармакокінетиці еплеренону у пацієнтів залежно від статі не було. У суб’єктів літнього віку у рівноважному стані спостерігали підвищення рівнів Cmax (22 %) та AUC (45 %) порівняно з молодшими пацієнтами (18–45 років). У суб’єктів негроїдної раси у рівноважному стані Cmax була нижча на 19 %, а AUC – на 26 % нижча (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Печінкова недостатність. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Фармакокінетику еплеренону в дозі 400 мг досліджували у пацієнтів з помірними ураженнями печінки (клас за класифікацією Чайлда – П’ю) та порівнювали результати з результатами, отриманими у пацієнтів без порушення функції печінки. Cmax та AUC еплеренону у рівноважному стані були підвищені на 3,6 % та 42 % відповідно (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Оскільки досліджень застосування еплеренону для лікування пацієнтів із тяжкими порушеннями функцій печінки не проводили, призначення еплеренону таким пацієнтам протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Серцева недостатність.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'> У пацієнтів із серцевою недостатністю (класи II–IV за класифікацією NYHA) проводили дослідження фармакокінетики еплеренону, що застосовувався у дозі 50 мг. Значення Cmax та AUC у рівноважному стані у пацієнтів із серцевою недостатністю були на 38 % та 30 % відповідно вищими, ніж у здорових добровольців відповідного віку, статі та з відповідною масою тіла. ідповідно до цих результатів, популяційний аналіз фармакокінетики еплеренону, проведений у підгрупі пацієнтів з дослідження EPHESUS, свідчить, що кліренс еплеренону у пацієнтів з серцевою недостатністю не відрізняється від кліренсу цього препарату у здорових добровольців літнього віку.</span></p> <p><u land='' style=''>- Слабкі та помірні інгібітори CYP3A4.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'> Застосування одночасно з еритроміцином, саквінавіром, аміодароном, дилтіаземом, верапамілом або флуконазолом призводило до виражених фармакокінетичних взаємодій із підвищенням рівнів AUC на 98–187 %. Тому при одночасному застосуванні еплеренону та слабких або помірних інгібіторів CYP3A4 доза еплеренону не повинна перевищувати 25 мг на добу (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Гіперкаліємія.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'> У ході лікування еплереноном відповідно до його механізму дії можливий розвиток гіперкаліємії. У всіх пацієнтів на початку лікування та у ході зміни дози препарату слід контролювати рівні калію в сироватці крові. Надалі рекомендовано проводити періодичний контроль, особливо у пацієнтів, які входять до групи ризику виникнення гіперкаліємії (таких як пацієнти літнього віку, пацієнти з нирковою недостатністю (див. розділ «Спосіб застосування та дози») та діабетом). Після початку лікування еплереноном не рекомендовано використовувати калієвмісні добавки через підвищений ризик розвитку гіперкаліємії. Було продемонстровано, що зниження дози еплеренону призводить до зниження концентрації калію в сироватці крові. У ході одного дослідження було продемонстровано, що додаткове призначення гідрохлоротіазиду в ході лікування еплереноном компенсувало підвищення концентрації калію в сироватці крові.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>При застосуванні еплеренону у комбінації з інгібітором АПФ та/або блокатором рецепторів ангіотензину ризик гіперкаліємії може збільшуватися. Еплеренон не слід застосовувати одночасно у потрійній комбінації разом із інгібітором АПФ та блокатором рецепторів ангіотензину (див. розділи «Протипоказання» та «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Порушення функції нирок.</i><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'> У пацієнтів із порушеннями функції нирок (у тому числі з діабетичною мікроальбумінурією) слід регулярно контролювати рівень калію. Зниження функції нирок супроводжується підвищенням ризику гіперкаліємії. Хоча результати дослідження EPHESUS, проведеного з участю пацієнтів з діабетом 2 типу та мікроальбумінурією, обмежені, у цій малій групі пацієнтів спостерігали підвищену частоту виникнення гіперкаліємії. Тому лікування таких пацієнтів слід проводити з обережністю. Еплеренон не видаляється за допомогою гемодіалізу.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Порушення функції печінки. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language: UK'>У пацієнтів із легкими та помірними порушеннями функції печінки (класи А та за класифікацією Чайлда – П’ю) підвищення рівня калію сироватки крові понад 5,5 ммоль/л не відбувалося. Такі пацієнти потребують контролю рівнів електролітів. Застосування еплеренону для лікування пацієнтів із тяжкими порушеннями функцій нирок не вивчали, тому еплеренон протипоказаний до застосування таким пацієнтам (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Протипоказання»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Індуктори CYP3A4. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Одночасне застосування еплеренону та потужних індукторів CYP3A4 не рекомендовано (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Застосування літію, циклоспорину, такролімусу слід уникати під час лікування еплереноном (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Фертильність. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Інформації щодо впливу на фертильність людини немає.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>До складу препарату входить лактози моногідрат (1 таблетка по 25 мг – 39,51 мг, 1 таблетка по 50 мг – 79,02 мг), тому його не слід призначати пацієнтам із рідкісними спадковими розладами, зокрема непереносимістю галактози, вродженою недостатністю лактази Лаппа або синдромом порушення всмоктування глюкози та галактози.</span></p> <p><u land='' style=''>Дорослі.</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Для індивідуального підбору дозування лікарський засіб випускається у дозах 25 мг та 50 мг. Максимальна добова доза препарату становить 50 мг на добу.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Еплеренон можна застосовувати як з їжею, так і незалежно від прийому їжі (див. розділ «Фармакокінетика»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пацієнти з серцевою недостатністю після перенесеного інфаркту міокарда. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Рекомендована підтримуюча доза еплеренону становить 50 мг 1 раз на добу. Лікування слід розпочинати з дози 25 мг 1 раз на добу та поступово підвищувати до цільової дози 50 мг 1 раз на добу. Бажано досягти цього рівня дози за 4 тижні, враховуючи рівень калію в сироватці крові (див. таблицю нижче). </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Лікування еплереноном зазвичай розпочинають через 3–14 днів після гострого інфаркту міокарда.</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Еспіро таблетки 50 мг 30 шт

  • <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman","serif"
  • mso-ansi-language:UK'>- Доповнення до стандартного лікування із застосуванням ?-блокаторів з метою зниження ризику захворюваності та летальності, пов’язаних із серцево-судинними захворюваннями, у стабільних пацієнтів з дисфункцією лівого шлуночка (фракція викиду лівого шлуночка ? 40 %) та клінічними ознаками серцевої недостатності після нещодавно перенесеного інфаркту міокарда.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt
  • font-family:"Times New Roman","serif"
  • mso-ansi-language:UK'>- Доповнення до стандартної оптимальної терапії з метою зниження ризику захворюваності та летальності, пов’язаної із серцево-судинними захворюваннями, у дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю II класу (хронічною) за класифікацією NYHA та дисфункцією лівого шлуночка (фракція викиду лівого шлуночка ? 30 %) (див. розділ «Фармакодинаміка»).</span></p>.

Побічна дія: Побічна дія Еспіро таблетки 50 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>У ході двох досліджень (EPHESUS і EMPHASIS-HF) було продемонстровано, що загальна частота розвитку побічних реакцій при застосуванні еплеренону та плацебо була однаковою. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Нижче наведено побічні реакції, які, можливо, пов’язані із застосуванням еплеренону та які виникали у ході лікування частіше, ніж у ході застосування плацебо, або серйозні побічні реакції, що виникали у ході лікування частіше, ніж у ході застосування плацебо, або ті, що були описані у ході постмаркетингового спостереження. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Побічні реакції класифіковано за системами органів та за абсолютною частотою: дуже часто (? 1/10), часто (? 1/100 — < 1/10), нечасто (? 1/1000 — < 1/100), рідко (? 1/10000 — < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (неможливо встановити, базуючись на наявній інформації).</span></p> <p><u land='' style=''>Інфекції та інвазії.</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Нечасто: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>пієлонефрит, інфекції, фарингіт.</span></p> <p><u land='' style=''>З боку системи крові та лімфатичної системи.</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Нечасто:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'> еозинофілія.</span></p> <p><u land='' style=''>З боку ендокринної системи.</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Нечасто:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'> гіпотиреоз.</span></p> <p><u land='' style=''>З боку метаболізму та травлення.</u></p>

Передозування: Передозування Еспіро таблетки 50 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Повідомлень про побічні реакції, пов’язані з передозуванням еплеренону у людей, отримано не було. Очікується, що найімовірнішими проявами передозування препарату у людини будуть артеріальна гіпотензія або гіперкаліємія. Еплеренон неможливо вивести з організму за допомогою гемодіалізу. Було продемонстровано, що еплеренон ефективно зв’язується з активованим вугіллям. У разі розвитку артеріальної гіпотензії слід розпочинати підтримуюче лікування. При розвитку гіперкаліємії слід починати лікування згідно зі стандартами.</span></p>

Застосування в період вагітності: Застосування в період вагітності Еспіро таблетки 50 мг 30 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Адекватних даних стосовно застосування еплеренону вагітним жінкам немає. ідомості, отримані у ході досліджень на тваринах, не вказують на безпосередній або опосередкований несприятливий вплив на перебіг вагітності, розвиток ембріона та плода, пологи та післяродовий розвиток. Призначати еплеренон вагітним жінкам слід з обережністю.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Годування груддю. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language: UK'>Невідомо, чи еплеренон проникає у грудне молоко людини після перорального застосування. одночас дані доклінічних досліджень свідчать про наявність еплеренону та/або його метаболітів у молоці щурів та про нормальний розвиток потомства, що зазнало впливу еплеренону у такий спосіб. Оскільки потенціал виникнення побічних ефектів у немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні, не досліджений, слід вирішити: припиняти годування груддю чи припиняти застосування препарату, враховуючи важливість препарату для матері.</span></p>

Діти: Діти Еспіро таблетки 50 мг 30 шт

<p><u land='' style=''></u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language: UK'> Застосування еплеренону дітям із серцевою недостатністю не досліджували. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>За допомогою популяційної фармакокінетичної моделі для концентрацій еплеренону відповідно до 2 досліджень з участю 51 пацієнта віком 4–16 років було встановлено, що маса тіла пацієнта має статистично значущий вплив на об’єм розподілу еплеренону, але не на його виведення. Передбачається, що об’єм розподілу еплеренону та пікова концентрація у дітей з більшою масою тіла будуть подібні до таких, що спостерігаються у дорослих з подібною масою тіла. У пацієнтів з масою тіла 45 кг об’єм розподілу є приблизно на 40 % нижчим і передбачається, що пікова концентрація буде вищою, ніж така, що зазвичай спостерігається у дорослих. Дітям застосовували початкову дозу еплеренону 25 мг 1 раз на добу; після 2 тижнів дозу було збільшено до 25 мг 2 рази на добу, а в разі клінічної необхідності – до 50 мг 2 рази на добу. При застосуванні таких доз найвищі концентрації еплеренону у дітей не були значно вищі порівняно з такими, що спостерігалися у дорослих при застосуванні початкової дози 50 мг 1 раз на добу.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Безпека та ефективність застосування еплеренону дітям не встановлена. Наявна на даний час інформація наведена у розділі «Фармакодинаміка» та «Фармакокінетика».</span></p>

Умови зберігання: Умови зберігання Еспіро таблетки 50 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>Зберігати в захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 °С.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>Зберігати у недоступному для дітей місці.</span></p>

Діюча речовина: Діюча речовина Еспіро таблетки 50 мг 30 шт

<p><i land='' style=''>діюча речовина:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-no-proof:yes'> 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language: UK'>25 або 50 мг еплеренону;</span></p> <p><tt land='' style=''>допоміжні речовини:</tt><tt land='' style=''> лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза 15сР, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат; </tt></p> <p><tt land='' style=''>оболонка: </tt><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>барвник Opadry II жовтий 33G32578 (гіпромелоза 6 cP (E 464), титану діоксид (E 171), лактози моногідрат, макрогол 3350, триацетин, заліза оксид жовтий (Е 172)). </span></p>

Водіння авто: Водіння авто Еспіро таблетки 50 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Досліджень впливу еплеренону на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не проводили. Еплеренон не спричиняє сонливості або порушення когнітивних функцій, але у ході керування автотранспортом або іншими механізмами слід брати до уваги можливість розвитку запаморочення у зв’язку з лікуванням препаратом.</span></p>

Інші лікарські форми: Інші лікарські форми Еспіро таблетки 50 мг 30 шт

<p><u land='' style=''>Фармакодинамічні взаємодії.</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Калійзберігаючі сечогінні препарати та калієвмісні добавки. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language: UK'>Еплеренон не слід призначати пацієнтам, які отримують інші калійзберігаючі сечогінні препарати та калієвмісні добавки, через підвищений ризик розвитку гіперкаліємії (див. розділ «Протипоказання»). Під впливом калійзберігаючих сечогінних препаратів також може посилюватися дія гіпотензивних препаратів та інших сечогінних засобів.</span></p>

Фармакологічні властивості: Фармакологічні властивості Еспіро таблетки 50 мг 30 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Фармакодинаміка.</i></p> <p><u land='' style=''>Механізм дії.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'> Еплеренон має відносну селективність у зв’язуванні з рекомбінантними рецепторами людини до мінералокортикоїдів порівняно з глюкокортикоїдами, прогестероном та андрогенами. Еплеренон перешкоджає зв’язуванню рецепторів з альдостероном – важливим гормоном ренін-ангіотензин-альдостеронової системи, що бере участь у регулюванні артеріального тиску та задіяна у патофізіологічних механізмах розвитку серцево-судинних захворювань.</span></p> <p><u land='' style=''>Фармакодинамічні ефекти.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language: UK'> Еплеренон спричиняє стійке підвищення рівня реніну в плазмі крові та рівня альдостерону в сироватці крові, що збігається з пригніченням шляху негативного зворотного впливу альдостерону на секрецію реніну. При цьому підвищення активності реніну в плазмі крові та рівнів альдостерону у крові не призводить до пригнічення дії еплеренону.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>У ході досліджень діапазону доз при хронічній серцевій недостатності (класи ІІ–IV за класифікацією Нью-Йоркської кардіологічної асоціації — NYHA) додавання еплеренону до стандартної схеми лікування спричиняло очікуване дозозалежне підвищення рівнів альдостерону. Подібним чином у ході кардіологічно-нефрологічного піддослідження EPHESUS (дослідження ефективності та летальності при застосуванні еплеренону у пацієнтів із гострим інфарктом міокарда, ускладненим дисфункцією лівого шлуночка та серцевою недостатністю) лікування еплереноном призводило до значного підвищення рівнів альдостерону. Отримані результати підтверджують блокування рецепторів до мінералокортикоїдів у цій популяції.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Еплеренон вивчали у ході дослідження EPHESUS. Це було подвійно сліпе плацебо-контрольоване дослідження тривалістю 3 роки, в якому брало участь 6632 суб’єкти з гострим інфарктом міокарда, дисфункцією лівого шлуночка (оцінювалося за фракцією викиду лівого шлуночка ? 40 %) та клінічними ознаками серцевої недостатності. Через 3–14 днів після гострого інфаркту міокарда (медіана становила 7 днів) суб’єкти додатково до стандартного лікування отримували еплеренон або плацебо у початковій дозі 25 мг 1 раз на добу. Далі дозу поступово (впродовж 4 тижнів) підвищували до досягнення цільової дози 50 мг 1 раз на добу за умови, що рівень калію в сироватці крові був нижчим за 5 ммоль/л. Протягом дослідження суб’єкти отримували стандартне лікування, що включало ацетилсаліцилову кислоту (92 %), інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) (90 %), ?-блокатори (83 %), нітрати (72 %), петльові діуретики (66 %) або інгібітори ГМГ-КоА-редуктази (60 %).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Первинними кінцевими точками у дослідженні EPHESUS були загальна летальність та комбінована кінцева точка (летальний наслідок або госпіталізація внаслідок порушень з боку серцево-судинної системи). 14,4 % суб’єктів із групи еплеренону та 16,7 % суб’єктів із групи плацебо померли (з будь-яких причин), а 26,7 % суб’єктів із групи еплеренону та 30 % суб’єктів із групи плацебо досягли відповідності критеріям комбінованої кінцевої точки (летальний наслідок або госпіталізація внаслідок порушень з боку серцево-судинної системи). Таким чином, у ході дослідження EPHESUS еплеренон знижував ризик летального наслідку з будь-яких причин на 15 % (відносний ризик (Р) 0,85; 95 % довірчий інтервал (ДІ) 0,75–0,96; p = 0,008) порівняно з плацебо переважно за рахунок зниження летальності внаслідок порушень з боку серцево-судинної системи. Ризик летального наслідку або госпіталізації внаслідок порушень з боку серцево-судинної системи при застосуванні еплеренону був знижений на 13 % (Р 0,87; 95 % ДІ 0,79–0,95, р = 0,002). Абсолютне зниження ризику становило 2,3 % для такої кінцевої точки, як загальна летальність, та 3,3 % – для такої кінцевої точки, як летальний наслідок або госпіталізація внаслідок порушень з боку серцево-судинної системи. Клінічна ефективність еплеренону, в першу чергу, була продемонстрована при призначенні лікування пацієнтам віком до 75 років. Користь від лікування суб’єктів віком від 75 років вивчена недостатньо. Покращення або стабілізацію показників функціональної класифікації за NYHA спостерігали у статистично значущо більшої частки суб’єктів, які застосовували еплеренон, порівняно з пацієнтами з групи плацебо. Частота розвитку гіперкаліємії становила 3,4 % у групі еплеренону та 2 % у групі плацебо (p < 0,001). Частота розвитку гіпокаліємії становила 0,5 % у групі еплеренону та 1,5 % у групі плацебо (p < 0,001).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>У ході обстеження 147 здорових добровольців з метою виявлення змін на ЕКГ впродовж фармакокінетичних досліджень не було виявлено стійкого впливу еплеренону на частоту серцевих скорочень, тривалість комплексу QRS або інтервалів PR та QT.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>У ході дослідження EMPHASIS-HF (дослідження частоти госпіталізації та летальності при застосуванні еплеренону пацієнтам з серцевою недостатністю та симптомами легкого ступеня) вивчали ефективність впливу еплеренону, доданого до стандартного лікування, на клінічні результати суб’єктів із систолічною серцевою недостатністю та симптомами легкого ступеня (функціональний клас II за класифікацією NYHA).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>У дослідженні брали участь суб’єкти віком від 55 років, у яких фракція викиду лівого шлуночка становила ? 30 % або ? 35 % за умови QRS більш ніж 130 мілісекунд та які за 6 місяців, що передували дослідженню, були госпіталізовані внаслідок порушень з боку серцево-судинної системи або у яких рівень натрійуретичного пептиду типу (НПБ) в плазмі крові становив щонайменше 250 пг/мл або рівень N-термінального про-НПБ в плазмі крові становив щонайменше 500 пг/мл у чоловіків (750 пг/мл у жінок). Початкова доза еплеренону становила 25 мг 1 раз на добу. Через 4 тижні дозу підвищували до 50 мг 1 раз на добу за умови, що рівень калію в сироватці крові не досягав 5 ммоль/л. Або ж, якщо розрахункова швидкість клубочкової фільтрації дорівнювала 30–49 мл/хв/1,73 м2, початкова доза еплеренону становила 25 мг 1 раз на 2 дні та надалі підвищувалася до 25 мг 1 раз на добу.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Загалом рандомізацію (у подвійно сліпому режимі) пройшло 2737 суб’єктів, яким було призначено еплеренон або плацебо на тлі базового лікування сечогінними препаратами (85 %), інгібіторами АПФ (78 %), блокаторами ангіотензинових рецепторів ІІ типу (19 %), ?-блокаторами (87 %), антитромботичними препаратами (88 %), засобами для зниження рівня ліпідів (63 %) та глікозидами наперстянки (27 %). Середній рівень фракції викиду лівого шлуночка становив ~26 %, а середня тривалість комплексу QRS дорівнювала ~122 мс. Більшість суб’єктів (83,4 %) у попередні 6 місяців до рандомізації були госпіталізовані внаслідок порушень з боку серцево-судинної системи, причому приблизно половина з цих суб’єктів – внаслідок серцевої недостатності. Приблизно 20 % суб’єктів мали встановлені імплантовані дефібрилятори чи перебували на серцевій ресинхронізуючій терапії.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Первинна кінцева точка (летальний наслідок у результаті серцево-судинних порушень або госпіталізація у зв’язку із серцевою недостатністю) спостерігалася у 249 суб’єктів (18,3 %) з групи еплеренону та у 356 суб’єктів (25,9 %) з групи плацебо (Р 0,63; 95 % ДІ 0,54–0,74, р <</span><span lang='UK' style='mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language: UK'>0,001). плив еплеренону на результати за первинною кінцевою точкою спостерігався стабільно у всіх попередньо визначених підгрупах.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>торинна кінцева точка (загальна летальність) спостерігалася у 171 пацієнта (12,5 %) з групи еплеренону та у 213 суб’єктів (15,5 %) з групи плацебо (Р 0,76; 95 % ДІ 0,62–0,93, р = 0,008). Летальний наслідок у результаті порушень з боку серцево-судинної системи був зафіксований у 147 суб’єктів (10,8 %) з групи еплеренону та у 185 суб’єктів (13,5 %) з групи плацебо (Р 0,76; 95 % ДІ 0,61–0,93, р = 0,01).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Протягом дослідження гіперкаліємія (рівень калію в сироватці крові > 5,5 ммоль/л) виникала у 158 суб’єктів (11,8 %) з групи еплеренону та у 96 суб’єктів (7,2 %) з групи плацебо (p < 0,001). Гіпокаліємія (рівень калію в сироватці крові < 4 ммоль/л) у групі еплеренону виникала зі статистично достовірно нижчою частотою, ніж у групі плацебо (38,9 % у групі еплеренону та 48,4 % у групі плацебо, p < 0,0001).</span></p>

Адреса: Адреса Еспіро таблетки 50 мг 30 шт

<p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польща/</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>19, Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski, Poland.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'> </span></p>

Особливості: Особливості Еспіро таблетки 50 мг 30 шт

<p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Ниркова недостатність.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'> Фармакокінетику еплеренону оцінювали у пацієнтів з різними ступенями порушення ниркової функції та у пацієнтів, які знаходилися на гемодіалізі. У пацієнтів із тяжкою формою ниркової недостатності AUC та Cmax у рівноважному стані були підвищені на 38 % та 24 % відповідно порівняно з контрольною групою. У пацієнтів, які знаходилися на гемодіалізі, ці показники були знижені на 26 % та 3 % відповідно порівняно з контрольною групою пацієнтів. Кореляції між кліренсом еплеренону з плазми крові та кліренсом креатиніну виявлено не було. Еплеренон не видаляється за допомогою гемодіалізу (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>При застосуванні еплеренону у комбінації з інгібітором АПФ та/або блокатором рецепторів ангіотензину ризик гіперкаліємії може збільшуватися. Рекомендовано здійснювати ретельний контроль за рівнем калію в сироватці крові та показниками функції нирок, особливо у пацієнтів із ризиком порушення ниркових функцій, наприклад у пацієнтів літнього віку. Еплеренон не слід застосовувати одночасно у потрійній комбінації разом із інгібітором АПФ та блокатором рецепторів ангіотензину (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Літій. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Досліджень взаємодії еплеренону з літієм не проводили. Разом із тим, у пацієнтів, які отримували літій одночасно з інгібіторами АПФ та сечогінними препаратами, було описано випадки токсичної дії літію (див. розділ «Особливості застосування»). Слід уникати одночасного застосування еплеренону та препаратів літію. Якщо немає можливості уникнути застосування цієї комбінації, необхідно контролювати рівень літію в плазмі крові (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Циклоспорин, такролімус.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'> Циклоспорин та такролімус можуть спричинити порушення функції нирок та підвищити ризик розвитку гіперкаліємії. Слід уникати одночасного застосування еплеренону та циклоспорину або такролімусу. У разі необхідності призначення циклоспорину та такролімусу в ході лікування еплереноном рекомендовано ретельно контролювати рівень калію в сироватці крові (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП).</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'> За рахунок безпосереднього впливу на клубочкову фільтрацію лікування НПЗП може призвести до гострої ниркової недостатності, особливо у пацієнтів, які входять у групу високого ризику (літній вік та/або зневоднення). Пацієнтам, які отримують еплеренон та НПЗП, до початку лікування слід забезпечити адекватний водний режим та контролювати їхню функцію нирок.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Триметоприм.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'> Одночасне призначення триметоприму та еплеренону підвищує ризик розвитку гіперкаліємії. Слід контролювати рівень калію в сироватці крові та показники функції нирок, особливо у пацієнтів літнього віку та пацієнтів із порушенням функцій нирок.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>?1-блокатори (наприклад празозин, альфузозин). При комбінуванні ?1-блокаторів та еплеренону існує можливість підсилення гіпотензивної дії та/або розвитку ортостатичної гіпотензії. У ході одночасного застосування ?1-блокаторів cлід контролювати клінічний стан пацієнтів щодо ортостатичної гіпотензії.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Трициклічні антидепресанти, нейролептики, аміфостин, баклофен.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'> Одночасне застосування цих лікарських засобів та еплеренону потенційно може підсилювати гіпотензивну дію та підвищувати ризик розвитку ортостатичної гіпотензії.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Глюкокортикоїди, тетракозактид.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'> При одночасному призначенні цих лікарських засобів та еплеренону існує можливість послаблення гіпотензивної дії внаслідок затримки рідини та натрію.</span></p> <p><u land='' style=''>Фармакокінетичні взаємодії.</u></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Дослідження in vitro свідчать, що еплеренон не є інгібітором ізоферментів CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6 або CYP3A4. Еплеренон не є субстратом або інгібітором Р-глікопротеїну.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Дигоксин.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'> Рівень системної експозиції (AUC) дигоксину при одночасному застосуванні з еплереноном зростає на 16 % (90 % ДІ 4–30 %). Слід з обережністю призначати дигоксин в дозах, наближених до верхньої межі терапевтичного діапазону.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>арфарин.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'> Клінічно важливих фармакокінетичних взаємодій з варфарином описано не було. Слід з обережністю призначати варфарин у дозах, наближених до верхньої межі терапевтичного діапазону.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Субстрати CYP3A4.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'> Результати фармакокінетичних досліджень зі зразками-субстратами CYP3A4 (тобто мідазоламом та цизапридом) не виявили ознак виражених фармакокінетичних взаємодій при одночасному застосуванні цих засобів та еплеренону.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Інгібітори CYP3A4. </i></p> <p><u land='' style=''>- Потужні інгібітори CYP3A4.</u><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'> При одночасному застосуванні еплеренону та засобів, що пригнічують активність ферменту CYP3A4, можливий розвиток виражених фармакокінетичних взаємодій. Під впливом потужного інгібітору CYP3A4 (кетоконазол 200 мг 2 рази на добу) AUC еплеренону збільшувалася на 441 % (див. розділ «Протипоказання»). Одночасне застосування еплеренону та потужних інгібіторів CYP3A4 (кетоконазолу, ітраконазолу, ритонавіру, нелфінавіру, кларитроміцину, телітроміцину та нефазодону) протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Індуктори CYP3A4.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'> Одночасне застосування еплеренону та звіробою (потужний індуктор CYP3A4) призводило до зниження AUC еплеренону на 30 %. Застосування потужніших індукторів CYP3A4 (таких як рифампіцин) може призводити до більш вираженого зниження AUC еплеренону. Через ризик зниження ефективності еплеренону не рекомендовано застосовувати одночасно з цим препаратом потужні індуктори CYP3A4 (рифампіцин, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, звіробій) (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Антациди.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'> З огляду на результати клінічного фармакокінетичного дослідження, при одночасному застосуванні еплеренону та антацидних препаратів не очікується виражених взаємодій.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пацієнти з серцевою недостатністю II класу (хронічною) за класифікацією NYHA.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'> Лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю II класу за класифікацією NYHA слід розпочинати з дози 25 мг 1 раз на добу та поступово підвищувати до цільової дози 50 мг 1 раз на добу. Бажано досягти цього рівня дози за 4 тижні, враховуючи рівень калію в сироватці крові (див. таблицю нижче та розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Пацієнтам, у яких рівень калію в сироватці крові перевищує 5 ммоль/л, не слід розпочинати лікування еплереноном (див. розділ «Протипоказання»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Рівень калію в сироватці крові слід визначати до початку лікування еплереноном, у ході першого тижня лікування та через місяць після початку лікування або корекції дози. У разі необхідності слід надалі періодично визначати рівень калію в сироватці крові впродовж лікування.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Після початку лікування дозу препарату слід коригувати з урахуванням концентрації калію в сироватці крові, як вказано у таблиці нижче.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Корекція дози після початку лікування</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Концентрація калію</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>у сироватці крові (ммоль/л)</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Дія</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Корекція дози</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>< 5,0</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Підвищення</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>З 25 мг 1 раз на 2 дні до 25 мг 1 раз на добу</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>З 25 мг 1 раз на добу до 50 мг 1 раз на добу</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>5,0</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-bidi-font-family:Arial;mso-ansi-language: UK'>–</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>5,4</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Без змін</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Дозу не змінюють</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>5,5</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-bidi-font-family:Arial;mso-ansi-language: UK'>–</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>5,9</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Зниження</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>З 50 мг 1 раз на добу до 25 мг 1 раз на добу</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>З 25 мг 1 раз на добу до 25 мг 1 раз на 2 дні</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>З 25 мг 1 раз на 2 дні до тимчасової відміни</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-family: "Times New Roman";mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language: UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>?</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'> 6,0</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Тимчасова відміна</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>-</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Після тимчасової відміни еплеренону через підвищення рівня калію до </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-hansi-font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>?</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'> 6 ммоль/л відновлення лікування можливе у дозі 25 мг 1 раз на 2 дні після зниження концентрації калію нижче рівня 5 ммоль/л.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Пацієнти літнього віку. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language: UK'>Для пацієнтів літнього віку немає потреби у корекції початкової дози препарату. У зв’язку з віковим зниженням інтенсивності функції нирок ризик розвитку гіперкаліємії у пацієнтів літнього віку підвищується. Ризик може додатково збільшуватись у разі наявності супутнього захворювання, що супроводжується підвищенням системної експозиції препарату, зокрема порушення функцій печінки легкого та помірного ступеня тяжкості. Рекомендовано проводити періодичний контроль рівня калію в сироватці крові (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Порушення функції нирок. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Пацієнти з легким порушенням функції нирок не потребують корекції початкової дози. Рекомендовано проводити періодичний контроль рівня калію в сироватці крові та коригувати дозу препарату відповідно до таблиці вище.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Пацієнтам із порушеннями функції нирок помірної тяжкості (кліренс креатиніну 30–60 мл/хв) слід починати лікування з дози 25 мг 1 раз на 2 дні та коригувати дозу препарату залежно від концентрації калію (див. таблицю вище). Рекомендовано проводити періодичний контроль рівня калію в сироватці крові (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Досвід застосування препарату пацієнтам із кліренсом креатиніну < 50 мл/хв та серцевою недостатністю після інфаркту міокарда відсутній. Для лікування таких пацієнтів еплеренон слід застосовувати з обережністю. Застосування доз, що перевищують 25 мг на добу, пацієнтам із кліренсом креатиніну < 50 мл/хв не досліджували.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Еплеренон протипоказаний пацієнтам із тяжкими ураженнями нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) (див. розділ «Протипоказання»). Еплеренон не видаляється з організму за допомогою діалізу.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Порушення функцій печінки. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Пацієнти з легким або помірним порушенням функції печінки не потребують корекції початкової дози. Через підвищення рівня системної експозиції еплеренону цій категорії пацієнтів та особливо пацієнтам літнього віку рекомендовано проводити частий та регулярний контроль концентрації калію в сироватці крові (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Комбіноване застосування. </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>У разі одночасного застосування зі слабкими або помірними інгібіторами CYP3A4 (наприклад аміодароном, дилтіаземом та верапамілом) можна починати лікування еплереноном з початкової дози 25 мг 1 раз на добу. Доза препарату не повинна перевищувати 25 мг 1 раз на добу (див. розділ «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Часто:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'> гіперкаліємія (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»), </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>гіперхолестеринемія.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Нечасто:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'> гіпонатріємія, зневоднення, гіпертригліцеридемія.</span></p> <p><u land='' style=''>З боку психіки.</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Часто:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'> безсоння.</span></p> <p><u land='' style=''>З боку нервової системи.</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Часто:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'> синкопе,</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family: "Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>запаморочення, </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>головний біль.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Нечасто:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'> гіпестезія.</span></p> <p><u land='' style=''>З боку серця.</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Часто: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>лівошлуночкова недостатність, фібриляція передсердь.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Нечасто:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'> тахікардія.</span></p> <p><u land='' style=''>З боку судин.</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Часто:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'> гіпотензія.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Нечасто:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'> тромбоз артерій кінцівок, ортостатична гіпотензія.</span></p> <p><u land='' style=''>З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння.</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Часто: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>кашель.</span></p> <p><u land='' style=''>З боку шлунково-кишкового тракту.</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Часто:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'> діарея, нудота, запор, </span><span lang='UK' style='font-size: 12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>блювання.</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Нечасто:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'> здуття живота.</span></p> <p><u land='' style=''>З боку шкіри та підшкірних тканин.</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Часто:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'> висипання, свербіж.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Нечасто:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'> </span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size: 10.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK'>ангіоневротичний набряк,</span><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language: UK'> гіпергідроз.</span></p> <p><u land='' style=''>З боку кістково-м’язової системи та сполучних тканин.</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Часто:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'> м’язові спазми, біль у спині.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Нечасто:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'> біль у кістково-м’язовій системі.</span></p> <p><u land='' style=''>З боку нирок та сечовивідних шляхів.</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Часто:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'> порушення функції нирок (див. розділи «Особливості застосування» та «заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).</span></p> <p><u land='' style=''>З боку печінки та жовчовивідних шляхів.</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Нечасто: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>холецистит.</span></p> <p><u land='' style=''>З боку репродуктивної системи та молочних залоз.</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Нечасто: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>гінекомастія.</span></p> <p><u land='' style=''>Загальні розлади та розлади у місці введення препарату.</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Часто:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'> астенія.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Нечасто:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'> нездужання.</span></p> <p><u land='' style=''>Лабораторні дослідження.</u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Часто: </i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>підвищення сечовини крові, підвищення рівня креатиніну.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Нечасто:</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'> зниження кількості рецепторів епідермального фактора росту, підвищення рівня глюкози крові.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>У ході дослідження EPHESUS у групі пацієнтів віком ? 75 років було зареєстровано більшу кількість випадків інсульту. одночас, статистично достовірної різниці у частоті інсультів між групами еплеренону (30) та плацебо (22) виявлено не було. У дослідженні EMPHASIS-HF кількість інсультів у пацієнтів віком ? 75 років становила 9 у групі лікування еплереноном та 8 у групі плацебо.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Повідомлення про підозрювані побічні реакції.</i><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу здійснювати моніторинг співвідношення користі та ризиків застосування лікарського засобу. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції відповідно до місцевих вимог.</span></p> <p><b land='' style=''>Термін придатності.</b><span lang='UK' style='font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'> 4 роки. </span></p>