Додаток:
Довідка:
0 800 30 20 60
Apteka D.S. Контактні дані:
Адреса офісу: вул. Сахарова, 35 79026 Львів, Україна
Центр підтримки клієнтів: 0 800 30 20 60, Факс: |-, E-mail: office@market-universal.com.ua

Габана капсули 300 мг 20 шт Інструкція

Загальна характеристика
Виробник ПАТ «Київмедпрепарат».
Умови відпуску За рецептом.
Лікарська форма Капсули. Основні фізико-хімічні властивості: - капсули по 75 мг: тверді желатинові капсули з білим непрозорим корпусом та білою кришкою; вміст капсули – порошок білого чи майже білого кольору; - капсули по 150 мг: тверді желатинові капсули з білим непрозорим корпусом та синьою кришкою; вміст капсули – порошок білого чи майже білого кольору; - капсули по 300 мг: тверді желатинові капсули номером «0», корпус і кришка перламутрово-блакитного кольору; вміст капсули – порошок білого чи майже білого кольору.
Упаковка По 10 капсул у блістері, по 2 блістери в пачці. По 10 капсул в блистере, по 2 блистера в пачке. Категория отпуска. По рецепту. Производитель. ПАО «Киевмедпрепарат». Местонахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 01032, г.Киев, ул. Саксаганского 139.
Фармацевтична група Протиепілептичні засоби. Код АТХ N03A X16.
Код АТХ - НЕМАЄ
Застосування
Спосіб застосування. Препарат Габана® приймати незалежно від прийому їжі. Препарат Габана® призначений винятково для перорального застосування. Дози. Діапазон доз може змінюватися у межах 150–600 мг на добу. Дозу розділяють на 2 або 3 прийоми. У разі необхідності отримання меншого дозування (25 мг або 50 мг) слід застосовувати прегабалін у іншій лікарській формі. Нейропатичний біль. Лікування прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу, розділеної на 2 або 3 прийоми. Залежно від ефективності та переносимості препарату пацієнтом дозу можна збільшити до 300 мг на добу після інтервалу від 3 до 7 днів, а за потреби – до максимальної дози 600 мг на добу після додаткового семиденного інтервалу. Епілепсія. Лікування прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу, розділеної на 2 або 3 прийоми. Залежно від ефективності та переносимості препарату пацієнтом дозу можна збільшити до 300 мг на добу після першого тижня прийому. Через ще один тиждень дозу можна збільшити до максимальної – 600 мг на добу. Генералізований тривожний розлад. Дозу, яку розділяють на 2 або 3 прийоми, можна змінювати в межах 150–600 мг на добу. Періодично слід переоцінювати необхідність продовження лікування. Лікування прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу. Залежно від ефективності та переносимості препарату пацієнтом дозу можна збільшити до 300 мг на добу після першого тижня прийому. Після ще одного тижня прийому дозу можна збільшити до 450 мг на добу. Через ще один тиждень дозу можна збільшити до максимальної – 600 мг на добу. Фіброміалгія. Рекомендована доза препарату для лікування фіброміалгії становить від 300 до 450 мг на добу. Лікування слід розпочинати із застосування дози 75 мг двічі на добу (150 мг на добу). Залежно від ефективності та переносимості, дозу можна збільшувати до 150 мг двічі на добу (300 мг на добу) протягом одного тижня. Для пацієнтів, для яких застосування дози 300 мг на добу є недостатньо ефективним, можна збільшити дозу до 225 мг двічі на добу (450 мг на добу). Хоча існує дослідження застосування дози 600 мг на добу, доказів того, що застосування цієї дози буде мати додаткову перевагу, немає; також така доза мала гіршу переносимість. Беручи до уваги дозозалежні побічні реакції, застосування доз вище 450 мг на добу не рекомендується. Оскільки прегабалін виводиться головним чином нирками, слід коригувати дозу препарату пацієнтам із порушенням функції нирок. Припинення лікування прегабаліном. Відповідно до сучасної клінічної практики, у разі необхідності припиняти лікування прегабаліном рекомендується поступово протягом щонайменше одного тижня незалежно від показань (див. розділи «Особливі заходи безпеки» та «Побічні реакції»). Пацієнти з нирковою недостатністю. Прегабалін виводиться з системного кровообігу у незміненому вигляді переважно за рахунок екскреції нирками. Оскільки кліренс прегабаліну прямо пропорційний до кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакокінетика»), зменшення дози пацієнтам з порушеною функцією нирок слід проводити індивідуально, відповідно до кліренсу креатиніну (CLcr), як зазначено в таблиці 1 і визначено за формулою: Прегабалін ефективно видаляється з плазми за допомогою гемодіалізу (50 % препарату протягом 4 годин). Для пацієнтів на гемодіалізі добову дозу прегабаліну слід підбирати відповідно до функції нирок. Крім добової дози, одразу після кожної 4-годинної процедури гемодіалізу необхідно застосовувати додаткову дозу препарату (див. таблицю 1). Таблиця 1 Корекція дози прегабаліну відповідно до функції нирок Кліренс креатиніну (CLcr), (мл/хв) Загальна добова доза прегабаліну * Режим дозування Початкова доза (мг/добу) Максимальна доза (мг/добу) ? 60 150 600 Двічі або тричі на добу ?30–<60 75 300 Двічі або тричі на добу ?15–<30 25–50 150 Раз або двічі на добу < 15 25 75 Раз на добу Додаткова доза після гемодіалізу (мг) 25 100 Одноразова доза+ * Загальну добову дозу (мг/добу) слід розділити на кількість прийомів відповідно до режиму дозування, щоб отримати мг/дозу. + Додаткова доза – одноразова додаткова доза препарату. Пацієнти з печінковою недостатністю. Для пацієнтів з печінковою недостатністю необхідності в корекції дози немає (див. розділ «Фармакокінетика»). Застосування пацієнтам літнього віку (понад 65 років). Для пацієнтів літнього віку через погіршення функції нирок може потребуватися зменшення дози прегабаліну (див. розділ «Особливості застосування»).
Показання
Нейропатичний біль. Препарат Габана® показаний для лікування нейропатичного болю периферичного або центрального походження у дорослих. Епілепсія. Препарат Габана® показаний дорослим в якості додаткового лікування при парціальних судомних нападах із вторинною генералізацією або без неї. Генералізований тривожний розлад. Препарат Габана® показаний для лікування генералізованого тривожного розладу у дорослих. Фіброміалгія.
Передозування
Повідомлялося, що найчастішими побічними реакціями у разі передозування прегабаліном були сонливість, сплутаність свідомості, збудження та неспокій. Також надходили повідомлення про судоми. Зрідка повідомлялося про випадки коми. Лікування передозування прегабаліном полягає у загальних підтримуючих заходах та у разі потреби може включати гемодіаліз.
Застосування в період вагітності
Жінки, здатні завагітніти/засоби контрацепції для жінок і чоловіків. Оскільки потенційний ризик для людини невідомий, жінки, здатні завагітніти, повинні використовувати ефективні засоби контрацепції. Належні дані щодо застосування прегабаліну вагітними жінками відсутні. У ході досліджень на тваринах була продемонстрована репродуктивна токсичність. Потенційний ризик для людини невідомий. Препарати прегабаліну не слід застосовувати у період вагітності без нагальної потреби (коли користь для матері явно перевищує можливий ризик для плода). Годування груддю. Невелика кількість прегабаліну була виявлена у молоці жінок, які годують груддю. Слід повідомити жінкам, які годують груддю, що годування груддю не рекомендується під час застосування прегабаліну. Фертильність. Клінічні дані щодо впливу прегабаліну на фертильність жінок відсутні. Під час клінічного дослідження з вивчення впливу прегабаліну на рухливість сперматозоїдів здорові добровольці чоловічої статі застосовували прегабалін у дозі 600 мг/добу. Після застосування препарату протягом 3 місяців жодного впливу на рухливість сперматозоїдів не виявлено. У ході дослідження фертильності у самиць щурів спостерігався небажаний вплив на репродуктивну функцію. У ході дослідження фертильності у самців щурів спостерігався небажаний вплив на репродуктивну функцію та розвиток. Клінічна значущість цих результатів невідома.
Діти
Ефективність та безпека прегабаліну в якості допоміжного засобу при епілепсії для дітей віком до 12 років та для підлітків не встановлені. Побічні реакції, що спостерігалися в дослідженні з вивчення фармакокінетики та переносимості, до якого були включені пацієнти віком від 3 місяців до 16 років (n=65) з парціальними судомними нападами, були подібні до побічних реакцій у дорослих. Результати 12-тижневого плацебо-контрольованого дослідження з участю 295 дітей віком від 4 до 16 років, метою якого була оцінка ефективності та безпеки прегабаліну як додаткової терапії парціальних судомних нападів, та відкритого дослідження з вивчення безпеки тривалістю 1 рік з участю 54 дітей віком від 3 місяців до 16 років з епілепсією вказують на те, що такі побічні реакції як пірексія та інфекції верхніх дихальних шляхів у дітей спостерігаються частіше, ніж у дорослих пацієнтів з епілепсією (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» і «Фармакокінетика»). У 12-тижневому плацебо-контрольованому дослідженні дітям призначали прегабалін по 2,5 мг/кг/добу (максимум 150 мг/добу), прегабалін по 10 мг/кг/добу (максимум 600 мг/добу) або плацебо. Принаймні 50 %-зменшення парціальних судомних нападів, порівняно з вихідним рівнем, спостерігалося у 40,6 % пацієнтів, які отримували прегабалін у дозі 10 мг/кг на добу (р=0,0068 порівняно з плацебо), 29,1 % пацієнтів, які отримували прегабалін у дозі 2,5 мг/кг/добу (р=0,2600 порівняно з плацебо) та 22,6 % тих, хто отримував плацебо. Монотерапія (у пацієнтів з уперше діагностованим захворюванням). Прегабалін вивчали в ході 1 контрольованого клінічного дослідження тривалістю 56 тижнів з режимом дозування двічі на добу. При застосуванні прегабаліну не було досягнуто не меншої ефективності порівняно із застосуванням ламотриджину, згідно з оцінкою через 6 місяців кінцевої точки – відсутності судомних нападів. Прегабалін і ламотриджин були однаково безпечними та добре переносилися. – Генералізований тривожний розлад. Прегабалін вивчали в ході 6 контрольованих досліджень тривалістю 4–6 тижнів, одного дослідження тривалістю 8 тижнів за участю пацієнтів літнього віку та одного тривалого дослідження з вивчення профілактики рецидиву з подвійною сліпою фазою профілактики рецидиву тривалістю 6 місяців. Зменшення симптомів генералізованого тривожного розладу відповідно до шкали Гамільтона для оцінки тривожності (HAM-A) спостерігалося вже на 1 тижні. У ході контрольованих клінічних досліджень (тривалістю 4–8 тижнів) у 52 % пацієнтів, які застосовували прегабалін, та у 38 % пацієнтів з групи плацебо спостерігалося покращення не менше ніж на 50 % за загальною кількістю балів за шкалою HAM-A від початкового рівня до кінцевої точки. Під час контрольованих досліджень нечіткість зору частіше спостерігалася у пацієнтів, які застосовували прегабалін, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо. У більшості випадків це явище зникало при продовженні терапії. Офтальмологічне обстеження (включаючи перевірку гостроти зору, формальну перевірку поля зору та дослідження очного дна при розширеній зіниці) у рамках контрольованих клінічних досліджень виконувалося у понад 3600 пацієнтів. Серед цих пацієнтів гострота зору погіршилася у 6,5 % пацієнтів у групі прегабаліну та у 4,8 % пацієнтів у групі плацебо. Зміни поля зору виявлено у 12,4 % пацієнтів, які застосовували прегабалін, та у 11,7 % пацієнтів з групи плацебо. Зміни на очному дні виявлені у 1,7 % пацієнтів, які отримували прегабалін, та у 2,1 % пацієнтів у групі плацебо. - Фіброміалгія. Ефективність препарату прегабаліну була встановлена в одному 14-тижневому подвійному сліпому плацебо-контрольованому мультицентровому дослідженні та в одному 6-тижневому рандомізованому дослідженні відміни. У ці дослідження залучалися пацієнти з діагнозом «фіброміалгія» на основі критеріїв Американського коледжу ревматології (поширений біль протягом 3 місяців в анамнезі та біль, присутній в 11 або більше з 18 специфічних больових точок). Дослідження продемонстрували зниження болю за візуальною аналоговою шкалою. Покращення додатково було продемонстровано за загальною оцінкою пацієнта та за опитуванням щодо впливу фіброміалгії. Було проведене плацебо-контрольоване дослідження тривалістю 15 тижнів з участю 107 дітей віком 12–17 років з фіброміалгією, які застосовували препарат прегабаліну у дозі 75–450 мг на добу. За результатами оцінки первинної кінцевої точки ефективності (зміна загальної інтенсивності болю від базового рівня до 15 тижня; розраховано за допомогою 11-бальної шкали оцінювання) було продемонстровано чисельно більше покращення стану пацієнтів, які застосовували прегабалін, порівняно з пацієнтами, які приймали плацебо, але це покращення не досягло статистичної значущості. Найчастішими побічними реакціями, які спостерігалися у клінічних дослідженнях, були запаморочення, нудота, головний біль, збільшення маси тіла та стомлюваність. Загальний профіль безпеки у підлітків був подібним до такого у дорослих із фіброміалгією. Фармакокінетика. Фармакокінетичні показники прегабаліну у рівноважному стані були подібними у здорових добровольців, пацієнтів з епілепсією, які застосовують протиепілептичні препарати, та пацієнтів з хронічним болем. Абсорбція. Прегабалін швидко всмоктується при прийомі натще і досягає максимальних концентрацій у плазмі крові протягом 1 години після разового та багаторазового застосування. Розрахована біодоступність прегабаліну при пероральному застосуванні становить 90 % і більше і не залежить від дози. Після багаторазового застосування рівноважний стан досягається через 24–48 годин. Швидкість всмоктування прегабаліну знижується при одночасному прийомі з їжею, що призводить до зменшення максимальної концентрації (Cmax) приблизно на 25–30 % і подовження tmax приблизно на 2,5 години. Однак прийом прегабаліну одночасно з їжею не мав клінічно значущого впливу на ступінь його абсорбції. Розподіл. Прегабалін проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр у щурів, мишей та мавп. Прегабалін також проникає крізь плаценту в щурів і у молоко щурів у період лактації. У людини уявний об’єм розподілу прегабаліну після перорального застосування становить приблизно 0,56 л/кг. Прегабалін не зв’язується з білками плазми крові. Метаболізм. У людини прегабалін зазнає незначного метаболізму. Після введення дози радіоактивно міченого прегабаліну близько 98 % радіоактивних речовин виводиться з сечею у вигляді незміненого прегабаліну. N-метильований дериват прегабаліну – основний метаболіт препарату, який визначався в сечі, – становив 0,9 % від введеної дози. У дослідженнях була відсутня рацемізація S-енантіомера прегабаліну в R-енантіомер. Виведення. Прегабалін виводиться з системного кровообігу у незміненому вигляді переважно за рахунок екскреції нирками. Середній період напіввиведення прегабаліну становить 6,3 години. Плазмовий та нирковий кліренс прегабаліну прямо пропорційні до кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакокінетика. Ниркова недостатність»). Пацієнтам з порушеною функцією нирок або пацієнтам на гемодіалізі необхідно коригувати дози препарату (див. розділ «Спосіб застосування та дози», таблиця 1). Лінійність/нелінійність. Фармакокінетика прегабаліну є лінійною для всього рекомендованого діапазону доз. Варіабельність фармакокінетики прегабаліну у пацієнтів є низькою (менше 20 %). Фармакокінетика багаторазових доз є передбачуваною на підставі даних, отриманих при введенні одноразової дози. Таким чином, немає потреби у плановому контролі концентрації прегабаліну у плазмі крові. Стать. Дані досліджень свідчать про відсутність клінічно значущого впливу статі на концентрацію прегабаліну у плазмі крові. Ниркова недостатність. Кліренс прегабаліну прямо пропорційний до кліренсу креатиніну. Крім цього, прегабалін ефективно видаляється з плазми за допомогою гемодіалізу (після 4 годин гемодіалізу концентрація прегабаліну у плазмі крові зменшується приблизно на 50 %). Оскільки виведення нирками є основним шляхом виведення препарату, пацієнтам з нирковою недостатністю необхідно знижувати дозу препарату, а після гемодіалізу – приймати додаткову дозу (див. розділ «Спосіб застосування та дози», таблиця 1). Печінкова недостатність. Спеціальних досліджень фармакокінетики з участю пацієнтів з печінковою недостатністю не проводили. Оскільки прегабалін не зазнає значного метаболізму та виводиться з сечею переважно в незміненому вигляді, то малоймовірно, щоб порушення функції печінки могло значно впливати на концентрацію прегабаліну у плазмі крові. Фармакокінетику прегабаліну оцінювали у дітей з епілепсією (вікові групи: від 1 до 23 місяців, від 2 до 6 років, від 7 до 11 років і від 12 до 16 років) при застосуванні доз 2,5 мг/кг/добу, 5 мг/кг/добу, 10 мг/кг/добу та 15 мг/кг/добу в ході дослідження з вивчення фармакокінетики та переносимості. Після перорального застосування прегабаліну дітям натще час досягнення максимальної концентрації у плазмі крові був у цілому аналогічним у всіх вікових групах і становив від 0,5 години до 2 годин після прийому. Значення Cmax і площі під кривою залежності концентрації від часу (AUC) прегабаліну зростали лінійно зі збільшенням дози у кожній віковій групі. У дітей з масою тіла до 30 кг значення AUC були нижчими на 30 %, що зумовлено збільшенням на 43 % кліренсу, скоригованого за масою тіла, у цих пацієнтів порівняно з пацієнтами з масою тіла ? 30 кг. Кінцевий період напіввиведення прегабаліну становив у середньому близько 3–4 годин у дітей віком до 6 років та 4–6 годин у дітей віком від 7 років. У ході популяційного фармакокінетичного аналізу було показано, що кліренс креатиніну був значущою коваріатою для кліренсу перорального прегабаліну, а маса тіла була значущою коваріатою для уявного об’єму розподілу перорального прегабаліну, і цей зв’язок був аналогічним у дітей і дорослих пацієнтів. Фармакокінетику прегабаліну у пацієнтів віком менше ніж 3 місяці не вивчали (див. розділ «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» та «Фармакодинаміка»). Пацієнти літнього віку. Кліренс прегабаліну має тенденцію до зменшення з віком. Таке зменшення кліренсу прегабаліну при його застосуванні перорально узгоджується зі зменшенням кліренсу креатиніну, пов’язаним зі збільшенням віку. Пацієнтам з порушенням функції нирок, пов’язаним із віком, може потребуватися зменшення дози прегабаліну (див. розділ «Спосіб застосування та дози», таблиця 1). Годування груддю. Фармакокінетику прегабаліну при його застосуванні у дозі 150 мг кожні 12 годин (добова доза 300 мг), оцінювали у 10 жінок, які годували груддю, щонайменше через 12 тижнів після пологів. Годування груддю не впливало або мало незначний вплив на фармакокінетику прегабаліну. Прегабалін потрапляв у грудне молоко, при цьому його середні концентрації в рівноважному стані становили близько 76 % від концентрацій у плазмі крові матері. Розрахована доза, яку отримує немовля з грудним молоком (при середньому споживанні молока 150 мл/кг/добу) від жінки, яка приймає прегабалін у дозі 300 мг/добу або у максимальній дозі 600 мг/добу, становить 0,31 або 0,62 мг/кг/добу відповідно. Ці розраховані дози становлять приблизно 7 % від загальної добової дози у матері у перерахуванні на мг/кг. Безпека та ефективність застосування препарату Габана® дітям віком до 18 років не встановлені. Доступна на цей час інформація наведена в розділі «Побічні реакції», а також у розділах «Фармакодинаміка» і «Фармакокінетика», однак, спираючись на них, неможливо надати жодних рекомендацій щодо дозування цій категорії пацієнтів. Профіль безпеки прегабаліну, встановлений у ході трьох досліджень, проведених з участю педіатричних пацієнтів з парціальними судомними нападами з вторинною генералізацією або без неї (12-тижневе дослідження ефективності та безпеки у пацієнтів з парціальними судомними нападами, n=295; дослідження фармакокінетики та переносимості препарату, n=65 та відкрите дослідження з вивчення безпеки тривалістю 1 рік, n=54), був подібний до профілю, який спостерігався в дослідженнях у дорослих пацієнтів з епілепсією. Найбільш поширеними побічними явищами, що спостерігались у 12-тижневому дослідженні терапії прегабаліном, були сонливість, пірексія, інфекції верхніх дихальних шляхів, підвищення апетиту, збільшення маси тіла та назофарингіт (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Фармакодинаміка» та «Фармакокінетика»). Термін придатності. Для дозування 75 та 150 мг – 3 роки. Для дозування 300 мг – 2 роки. Эффективность и безопасность прегабалина в качестве вспомогательного средства при эпилепсии для детей до 12 лет и для подростков не установлены. Побочные реакции, которые наблюдались в исследовании по изучению фармакокинетики и переносимости, к которому были включены пациенты с 3 месяцев до 16 лет (n = 65) с парциальными судорожными приступами, были подобными побочным реакциям у взрослых. Результаты 12-недельного плацебо-контролируемого исследования с участием 295 детей с 4 до 16 лет, целью которого была оценка эффективности и безопасности прегабалина как дополнительной терапии парциальных судорожных приступов, и открытого исследования по изучению безопасности продолжительностью 1 год с участием 54 детей с 3 месяцев до 16 лет с эпилепсией указывают на то, что такие побочные реакции как пирексия и инфекции верхних дыхательных путей у детей наблюдаются чаще, чем у взрослых пациентов с эпилепсией (см. разделы «Способ применения и дозы», «Побочные реакции» и «Фармакокинетика»). В 12-недельном плацебо-контролируемом исследовании детям назначали прегабалин по 2,5 мг/кг/сутки (максимум 150 мг/сутки), прегабалин по 10 мг/кг/сутки (максимум 600 мг/ сутки) или плацебо. По крайней мере 50 % уменьшение парциальных судорожных приступов, по сравнению с исходным уровнем, наблюдался в 40,6 % пациентов, получавших прегабалин в дозе 10 мг/кг в сутки (р = 0,0068 по сравнению с плацебо), 29,1 % пациентов, получавших прегабалин в дозе 2,5 мг/кг/сутки (р = 0,2600 по сравнению с плацебо) и 22,6 % тех, кто получал плацебо. Монотерапия (у пациентов с впервые диагностированным заболеванием). Прегабалин изучали в ходе 1 контролируемого клинического исследования продолжительностью 56 недель с режимом дозирования дважды в сутки. При применении прегабалина не было достигнуто не меньшей эффективности по сравнению с применением ламотриджина, согласно оценке через 6 месяцев конечной точки – отсутствие судорожных приступов. Прегабалин и ламотриджин были одинаково безопасными и хорошо переносились. - Генерализованное тревожное расстройство. Прегабалин изучали в ходе 6 контролируемых исследований продолжительностью 4–6 недель, одного исследования продолжительностью 8 недель с участием пациентов пожилого возраста и одного длительного исследования по изучению профилактики рецидива с двойной слепой фазой профилактики рецидива продолжительностью 6 месяцев. Уменьшение симптомов генерализованного тревожного расстройства согласно шкале Гамильтона для оценки тревожности (HAM-A) наблюдалось уже на 1 неделе. В ходе контролируемых клинических исследований (продолжительностью 4–8 недель) у 52 % пациентов, получавших прегабалин, и у 38 % пациентов из группы плацебо наблюдалось улучшение не менее чем на 50 % по общему количеству баллов по шкале HAM-A от исходного уровня до конечной точки. Во время контролируемых исследований нечеткость зрения чаще наблюдалась у пациентов, получавших прегабалин, чем у пациентов, получавших плацебо. В большинстве случаев это явление исчезало при продолжении терапии. Офтальмологическое обследование (включая проверку остроты зрения, формальную проверку поля зрения и исследование глазного дна при расширенном зрачке) в рамках контролируемых клинических исследований выполнялось в более 3600 пациентов. Среди этих пациентов острота зрения ухудшилась в 6,5 % пациентов в группе прегабалина и в 4,8 % пациентов в группе плацебо. Изменения поля зрения выявлено в 12,4 % пациентов, получавших прегабалин, и в 11,7 % пациентов из группы плацебо. Изменения на глазном дне обнаружены у 1,7 % пациентов, получавших прегабалин, и у 2,1 % пациентов в группе плацебо. - Фибромиалгия. Эффективность препарата прегабалина была установлена ??в одном 14-недельном двойном слепом плацебо-контролируемом мультицентровом исследовании и в одном 6-недельном рандомизированном исследовании отмены. В эти исследования привлекались пациенты с диагнозом «фибромиалгия» на основе критериев Американского колледжа ревматологии (распространенная боль в течение 3 месяцев в анамнезе и боль, присутствующая в 11 или более из 18 специфических болевых точек). Исследования продемонстрировали снижение боли по визуальной аналоговой шкале. Улучшение дополнительно было продемонстрировано по общей оценке пациента и по опросу о влиянии фибромиалгии. Было проведено плацебо-контролируемое исследование продолжительностью 15 недель с участием 107 детей 12–17 лет с фибромиалгией, которые применяли препарат прегабалина в дозе 75–450 мг в сутки. По результатам оценки первичной конечной точки эффективности (изменение общей интенсивности боли от базового уровня до 15 недели; рассчитано с помощью 11-балльной шкалы оценивания) было продемонстрировано численно большее улучшение состояния пациентов, получавших прегабалин, по сравнению с пациентами, которые принимали плацебо, но это улучшения не достигло статистической значимости. Наиболее частыми побочными реакциями, которые наблюдались в клинических исследованиях, были головокружение, тошнота, головная боль, увеличение массы тела и утомляемость. Общий профиль безопасности у подростков был подобным таковому у взрослых с фибромиалгией. Фармакокинетика. Фармакокинетические показатели прегабалина в равновесном состоянии были подобными у здоровых добровольцев, пациентов с эпилепсией, применяющих противоэпилептические препараты, и пациентов с хронической болью. Абсорбция. Прегабалин быстро всасывается при приеме натощак и достигает максимальной концентрации в плазме крови в течение 1 часа после разового и многократного применения. Рассчитанная биодоступность прегабалина при пероральном применении составляет 90 % и более и не зависит от дозы. После многократного применения равновесное состояние достигается через 24–48 часов. Скорость всасывания прегабалина снижается при одновременном приеме с пищей, что приводит к уменьшению максимальной концентрации (Cmax) примерно на 25–30 % и удлинению tmax примерно на 2,5 часа. Однако прием прегабалина с пищей не имел клинически значимого влияния на степень его абсорбции. Распределение. Прегабалин проникает через гематоэнцефалический барьер у крыс, мышей и обезьян. Прегабалин также проникает через плаценту у крыс и в молоко крыс в период лактации. У человека воображаемый объем распределения прегабалина после приема внутрь составляет примерно 0,56 л/кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы крови. Метаболизм. У человека прегабалин подвергается незначительному метаболизму. После введения дозы радиоактивно меченого прегабалина около 98 % радиоактивных веществ выводится с мочой в виде неизмененного прегабалина. N-метилированный дериват прегабалина – основной метаболит препарата, который определялся в моче, – составлял 0,9 % от введенной дозы. В исследованиях отсутствовала рацемизация S-энантиомера прегабалина в R-энантиомер. Выведение. Прегабалин выводится из системного кровообращения в неизмененном виде преимущественно за счет экскреции почками. Средний период полувыведения прегабалина составляет 6,3 часа. Плазменный и почечный клиренс прегабалина прямо пропорциональны клиренсу креатинина (см. раздел «Фармакокинетика. Почечная недостаточность»). Пациентам с нарушенной функцией почек или пациентам на гемодиализе необходимо корректировать дозы препарата (см. раздел «Способ применения и дозы», таблица 1). Линейность/нелинейность. Фармакокинетика прегабалина является линейной для всего рекомендованного диапазона доз. Вариабельность фармакокинетики прегабалина у пациентов низкая (менее 20 %). Фармакокинетика многократных доз предсказуема на основании данных, полученных при введении однократной дозы. Таким образом, нет необходимости в плановом контроле концентрации прегабалина в плазме крови. Пол. Данные исследований свидетельствуют об отсутствии клинически значимого влияния пола на концентрацию прегабалина в плазме крови. Почечная недостаточность. Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Кроме этого, прегабалин эффективно удаляется из плазмы с помощью гемодиализа (после 4 часов гемодиализа концентрация прегабалина в плазме крови уменьшается примерно на 50 %). Поскольку выведение почками является основным путем выведения препарата, пациентам с почечной недостаточностью необходимо снижать дозу препарата, а после гемодиализа – принимать дополнительную дозу (см. раздел «Способ применения и дозы», таблица 1). Печеночная недостаточность. Специальные исследования фармакокинетики при участии пациентов с печеночной недостаточностью не проводили. Поскольку прегабалин не претерпевает значительного метаболизма и выводится с мочой преимущественно в неизмененном виде, то маловероятно, чтобы нарушение функции печени могло значительно влиять на концентрацию прегабалина в плазме крови. Фармакокинетику прегабалина оценивали у детей с эпилепсией (возрастные группы: от 1 до 23 месяцев, от 2 до 6 лет, от 7 до 11 лет и от 12 до 16 лет) при применении доз 2,5 мг/кг/сут, 5 мг/кг/сут, 10 мг/кг/сут и 15 мг/кг/сут в ходе исследования по изучению фармакокинетики и переносимости. После перорального применения прегабалина детям натощак время достижения максимальной концентрации в плазме было в целом аналогичным во всех возрастных группах и составило от 0,5 часа до 2 часов после приема. Значение Cmax и площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) прегабалина росли линейно с увеличением дозы в каждой возрастной группе. У детей с массой тела до 30 кг значение AUC были ниже на 30 %, что обусловлено увеличением на 43 % клиренса, скорректированного по массе тела, у этих пациентов по сравнению с пациентами с массой тела ? 30 кг. Конечный период полувыведения прегабалина составлял в среднем около 3–4 часов у детей до 6 лет и 4–6 часов от 7 лет. В ходе популяционного фармакокинетического анализа было показано, что клиренс креатинина был значимой ковариатой для клиренса перорального прегабалина, а масса тела была значимой ковариатой для воображаемого объема распределения перорального прегабалина, и эта связь была аналогичной у детей и взрослых пациентов. Фармакокинетику прегабалина у пациентов до 3 месяцев не изучали (см. раздел «Способ применения и дозы», «Побочные реакции» и «Фармакодинамика»). Пациенты пожилого возраста. Клиренс прегабалина имеет тенденцию к уменьшению с возрастом. Такое уменьшение клиренса прегабалина при его применении внутрь согласуется с уменьшением клиренса креатинина, связанным с увеличением возраста. Пациентам с нарушением функции почек, связанным с возрастом, может потребоваться уменьшение дозы прегабалина (см. раздел «Способ применения и дозы», таблица 1). Кормление грудью. Фармакокинетику прегабалина при его применении в дозе 150 мг каждые 12 часов (суточная доза 300 мг), оценивали у 10 женщин, кормящих грудью, по меньшей мере через 12 недель после родов. Кормление грудью не влияло или имело незначительное влияние на фармакокинетику прегабалина. Прегабалин попадал в грудное молоко, при этом его средние концентрации в равновесном состоянии составляли около 76 % от концентрации в плазме крови матери. Рассчитанная доза, которую получает ребенок с грудным молоком (при среднем потреблении молока 150 мл/кг/сут) от женщины, которая принимает прегабалин в дозе 300 мг/сут или в максимальной дозе 600 мг/сут, составляет 0,31 или 0,62 мг/кг/сут соответственно. Эти рассчитанные дозы составляют примерно 7 % от общей суточной дозы матери в пересчете на мг/кг. Клинические характеристики. Показания. Нейропатическая боль. Препарат Габана® показан для лечения нейропатической боли периферического или центрального происхождения у взрослых. Эпилепсия. Препарат Габана® показан взрослым в качестве дополнительной терапии при парциальных судорожных приступах с вторичной генерализацией или без таковой. Генерализованное тревожное расстройство. Препарат Габана® показан для лечения генерализованного тревожного расстройства у взрослых. Фибромиалгия. Противопоказания. Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ (см. раздел «Состав»). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Поскольку прегабалин преимущественно выводится в неизмененном виде с мочой, подвергается незначительному метаболизму в организме человека (менее 2 % дозы выделяется с мочой в виде метаболитов) не ингибирует in vitro метаболизм других препаратов и не связывается с белками плазмы крови, то маловероятно, что прегабалин может вызывать фармакокинетическое взаимодействие или быть объектом такого взаимодействия. Исследование in vivo и популяционный фармакокинетический анализ. В исследованиях in vivo не наблюдали значимого клинического фармакокинетического взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Популяционный фармакокинетический анализ показал, что пероральные противодиабетические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не имеют клинически значимого влияния на клиренс прегабалина. Пероральные контрацептивы, норэтистерон и/или этинилэстрадиол. Одновременное применение прегабалина с пероральными контрацептивами, норэтистероном и/или этинилэстрадиолом не влияет на фармакокинетику равновесного состояния ни одного из препаратов. Лекарственные средства, влияющие на ЦНС. Прегабалин может усилить действие этанола и лоразепама. В исследованиях одновременное введение многократных пероральных доз прегабалина с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не приводило к клинически значимому влиянию на функцию дыхания. Сообщалось о возникновении дыхательной недостаточности и комы у пациентов, принимавших прегабалин вместе с другими лекарственными средствами, угнетающими функцию ЦНС. Прегабалин, вероятно, усиливает нарушение когнитивных и основных двигательных функций, вызванных применением оксикодона. Взаимодействие у пациентов пожилого возраста. Специальных исследований фармакодинамического взаимодействия с участием пациентов пожилого возраста не проводили. Исследование взаимодействия проводили только в отношении взрослых. Особенности применения. Пациенты с сахарным диабетом. Согласно современной клинической практике, некоторым пациенам с сахарным диабетом, масса тела которых увеличилась при применении прегабалина, может потребоваться коррекция дозы гипогликемизирующих лекарственных средств. Реакции гиперчувствительности. Сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности, в частности ангионевротического отека. При наличии таких симптомов ангионевротического отека как отек лица, периоральный отек или отек верхних дыхательных путей следует немедленно прекратить применение прегабалина. Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушения психики. Применение прегабалина сопровождалось появлением головокружения и сонливости, что может увеличить риск возникновения травматических случаев (падений) у пожилых пациентов. Сообщалось о потере сознания, спутанности сознания, а также нарушениях психики. Поэтому пациентам следует быть осторожными, пока им не станут известны возможные влияния лекарственного средства. Нарушения зрения. При исследованиях о нечеткости зрения чаще сообщали пациенты, которые применяли прегабалин, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. В большинстве случаев это явление исчезало при постоянном применении препарата. Частота ухудшения остроты зрения и изменений полей зрения была выше у пациентов, получавших прегабалин, по сравнению с пациентами из группы плацебо; частота возникновения изменений на глазном дне была выше у пациентов из группы плацебо (см. раздел «Фармакологические свойства. Фармакодинамика»). Также сообщалось о побочных реакциях со стороны органов зрения, в частности о потере зрения, нечеткости зрения или других изменениях остроты зрения, многие из которых были временными. Прекращение применения прегабалина может привести к исчезновению или уменьшению этих симптомов со стороны органов зрения. Почечная недостаточность. Сообщалось о случаях почечной недостаточности. Иногда этот эффект был обратимым после прекращения применения прегабалина. Отмена сопутствующих противоэпилептических лекарственных средств. Данных об отмене сопутствующих противоэпилептических препаратов после достижения контроля над судорогами в результате добавления к лечению прегабалина недостаточно, чтобы перейти к монотерапии прегабалином. Симптомы отмены. У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения кратко- или долгосрочного лечения прегабалином. Сообщалось о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, боль, судороги, гипергидроз и головокружение, которые указывают на физическую зависимость. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения. Судороги, в частности эпилептический статус и большие судорожные приступы, могут возникать во время лечения прегабалином или вскоре после прекращения его применения. Данные об отмене прегабалина после длительного применения указывают на то, что частота возникновения и степень тяжести симптомов отмены могут зависеть от дозы. Застойная сердечная недостаточность. Сообщалось о застойной сердечной недостаточности у некоторых пациентов, которые принимали прегабалин. Такая реакция чаще наблюдалась при лечении прегабалином нейропатической боли у пациентов пожилого возраста с сердечно-сосудистыми нарушениями. Следует с осторожностью применять прегабалин таким пациентам. При прекращении применения прегабалина это явление может исчезнуть. Лечение нейропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга. Во время лечения нейропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга частота возникновения побочных реакций в целом, побочных реакций со стороны центральной нервной системы и особенно сонливости была повышенной. Это может быть связано с аддитивным действием сопутствующих лекарственных средств (например антиспастических препаратов), которые необходимы для лечения этого состояния. Это обстоятельство следует учитывать при назначении прегабалина таким пациентам. Суицидальное мышление и поведение. Сообщалось о случаях суицидального мышления и поведения у пациентов, получавших лечение противоэпилептическими препаратами по поводу определенных показаний. Метаанализ рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических препаратов также показал незначительное повышение риска появления суицидального мышления и поведения. Механизм возникновения этого риска неизвестен, а доступные данные не исключают возможности его существования для прегабалина. Поэтому необходимо тщательно наблюдать за пациентами на предмет появления признаков суицидального мышления и поведения и назначать соответствующее лечение в случаях их возникновения. Пациенты (и лица, ухаживающие за ними) должны обратиться за медицинской помощью в случае появления признаков суицидального мышления или поведения. Ухудшение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Сообщалось о явлениях, связанных с ухудшением функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта (таких как непроходимость кишечника, паралитическая непроходимость кишечника, запор) вследствие приема прегабалина вместе с лекарственными средствами, которые могут вызывать запоры, например опиоидными анальгетиками. При комбинированном применении прегабалина и опиоидов следует принять меры для профилактики запоров (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста). Неправильное применение, злоупотребление или зависимость. Сообщалось о случаях неправильного применения, злоупотребления и зависимости. Следует с осторожностью применять препарат пациентам со злоупотреблением различными веществами в анамнезе; необходимо наблюдать за пациентом для выявления симптомов неправильного применения, злоупотребления или зависимости от прегабалина (сообщалось о случаях развития привыкания, превышение предназначенной дозы поведения, направленного на получение препарата). Энцефалопатия. Энцефалопатия возникала преимущественно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут вызывать энцефалопатию. Непереносимость лактозы. Препарат Габана® содержит лактозу моногидрат. Пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, не следует принимать этот препарат. Аллергические реакции. Препарат Габана® в дозе 150 мг содержит красители бриллиантовый черный и понсо 4R (пунцовый 4R ), который могут вызывать аллергические реакции. Применение в период беременности или кормления грудью. Женщины, способные забеременеть/средства контрацепции для женщин и мужчин. Поскольку потенциальный риск для человека неизвестен, женщины, способны забеременеть, должны использовать эффективные средства контрацепции. Беременность. Надлежащие данные по применению прегабалина беременными женщинами отсутствуют. В ходе исследований на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препараты прегабалина не следует применять в период беременности без необходимости (когда польза для матери явно превышает возможный риск для плода). Кормления грудью. Небольшое количество прегабалина было обнаружено в молоке кормящих грудью. Следует сообщить женщинам, которые кормят грудью, что кормление грудью не рекомендуется при применении прегабалина. Фертильность. Клинические данные о влиянии прегабалина на фертильность женщин отсутствуют. Во время клинического исследования по изучению влияния прегабалина на подвижность сперматозоидов здоровые добровольцы мужского пола применяли прегабалин в дозе 600 мг/сут. После применения препарата в течение 3 месяцев никакого влияния на подвижность сперматозоидов не обнаружено. В ходе исследования фертильности у самок крыс наблюдался нежелательное воздействие на репродуктивную функцию. В ходе исследования фертильности у самцов крыс наблюдался нежелательное воздействие на репродуктивную функцию и развитие. Клиническая значимость этих результатов неизвестна. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Прегабалин может иметь незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Препарат может вызвать головокружение и сонливость, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления транспортными средствами или работ со сложной техникой, или от другой потенциально опасной деятельности до тех пор, пока не станет известно, влияет ли это лекарственное средство на их способность к выполнению такой деятельности. Способ применения и дозы. Способ применения. Препарат Габана® принимать независимо от приема пищи. Препарат Габана® предназначен исключительно для перорального применения. Дозы. Диапазон доз может изменяться в пределах 150–600 мг в сутки. Дозу делят на 2 или 3 приема. В случае необходимости применения меньшей дозировки (25 мг или 50 мг) следует применять прегабалин в другой лекарственной форме. Нейропатическая боль. Лечение прегабалином можно начать с дозы 150 мг в сутки, разделенной на 2 или 3 приема. В зависимости от эффективности и переносимости препарата пациентом дозу можно увеличить до 300 мг в сутки после интервала от 3 до 7 дней, а при необходимости – до максимальной дозы 600 мг в сутки после дополнительного семидневного интервала. Эпилепсия. Лечение прегабалином можно начать с дозы 150 мг в сутки, разделенной на 2 или 3 приема. В зависимости от эффективности и переносимости препарата пациентом дозу можно увеличить до 300 мг в сутки после первой недели приема. Спустя еще одну неделю дозу можно увеличить до максимальной – 600 мг в сутки. Генерализованное тревожное расстройство. Доза, которую разделяют на 2 или 3 приема, может изменяться в пределах 150–600 мг в сутки. Периодически следует переоценивать необходимость продолжения лечения. Лечение прегабалином можно начать с дозы 150 мг в сутки. В зависимости от эффективности и переносимости препарата пациентом дозу можно увеличить до 300 мг в сутки после первой недели приема. После еще одной недели приема дозу можно увеличить до 450 мг в сутки. Спустя еще одну неделю дозу можно увеличить до максимальной – 600 мг в сутки. Фибромиалгия Рекомендуемая доза для лечения фибромиалгии составляет от 300 до 450 мг в сутки. Лечение следует начинать с применения дозы 75 мг дважды в сутки (150 мг в сутки). В зависимости от эффективности и переносимости дозу можно увеличивать до 150 мг дважды в сутки (300 мг в сутки) в течение одной недели. Для пациентов, для которых применение дозы 300 мг в сутки недостаточно эффективным, можно увеличить дозу до 225 мг дважды в сутки (450 мг в сутки). Хотя существует исследования применения дозы 600 мг в сутки, доказательств того, что применение этой дозы будет иметь дополнительное преимущество, нет; также такая доза должна худшую переносимость. Принимая во внимание дозозависимые побочные реакции, применение доз 450 мг в сутки не рекомендуется. Поскольку прегабалин выводится почками, следует корректировать дозу препарата пациентам с нарушением функции почек. Прекращение лечения прегабалином. Согласно современной клинической практике, при необходимости прекратить лечение прегабалином рекомендуется постепенно в течение минимум одной недели независимо от показаний (см. разделы «Особые меры безопасности» и «Побочные реакции»). Пациенты с почечной недостаточностью. Прегабалин выводится из системного кровообращения в неизмененном виде преимущественно за счет экскреции почками. Поскольку клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина (см. раздел «Фармакокинетика»), уменьшение дозы пациентам с нарушенной функцией почек следует проводить индивидуально, в соответствии с клиренсом креатинина (CLcr), как указано в таблице 1 и определено по формуле: Прегабалин эффективно удаляется из плазмы при помощи гемодиализа (50 % препарата в течение 4 часов). Для пациентов на гемодиализе суточную дозу прегабалина следует подбирать в соответствии с функцией почек. Кроме суточной дозы, сразу после каждой 4-часовой процедуры гемодиализа необходимо применять дополнительную дозу препарата (см. таблицу 1). Таблица 1 Коррекция дозы прегабалина в соответствии с функцией почек Клиренс креатинина (CLcr), (мл/мин) Общая суточная доза прегабалина* Режим дозирования Начальная доза (мг/сутки) Максимальная доза (мг/сутки) ? 60 150 600 Дважды или трижды в сутки ?30–<60 75 300 Дважды или трижды в сутки ?15–<30 25–50 150 Раз или дважды в сутки < 15 25 75 Раз в сутки Дополнительная доза после гемодиализа (мг) 25 100 Однократная доза+ * Общую суточную дозу (мг/сут) следует разделить на количество приемов в соответствии с режимом дозирования, чтобы получить мг/дозу. + Дополнительная доза – однократная дополнительная доза препарата. Пациенты с печеночной недостаточностью. Для пациентов с печеночной недостаточностью необходимости в коррекции дозы нет (см. раздел «Фармакокинетика»). Применение пациентам пожилого возраста (старше 65 лет). Для пациентов пожилого возраста из-за ухудшения функции почек может потребоваться уменьшение дозы прегабалина (см. раздел «Особенности применения»). Безопасность и эффективность применения препарата Габана® детям до 18 лет не были установлены. Доступная в настоящее время информация приведена в разделе «Побочные реакции», а также в разделах «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика», однако, опираясь на них, невозможно предоставить никаких рекомендаций относительно дозирования этой категории пациентов. Передозировка. Сообщалось, что наиболее частыми побочными реакциями в случае передозировки прегабалином были сонливость, спутанность сознания, возбуждение и беспокойство. Также поступали сообщения о судорогах. Изредка сообщалось о случаях комы. Лечение передозировки прегабалином заключается в общих поддерживающих мерах и при необходимости может включать гемодиализ. Побочные реакции. В исследованиях наиболее частыми побочными реакциями были головокружение и сонливость. Побочные реакции обычно были легкими или умеренными. В таблице 2 приведены все побочные реакции, которые возникали чаще, чем при применении плацебо, и больше чем у одного пациента; эти побочные реакции поданы по классам систем органов и частоте (очень частые (? 1/10); частые (? 1/100 до <1/10); нечастые (от ? 1/1000 до <1/100); редкие (от ? 1/10000 до <1/1000); очень редкие (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Перечисленные побочные реакции также могут быть связаны с течением основного заболевания и/или сопутствующим применением других лекарственных средств. Во время лечения нейропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга частота возникновения побочных реакций в целом, побочных реакций со стороны ЦНС и особенно сонливости была повышенной (см. раздел «Особые меры безопасности»). Дополнительные побочные реакции о которых сообщалось после выхода прегабалина на рынок, включены в перечень ниже и обозначены в графе «Частота неизвестна». Таблица 2 Класс системы органов Побочные реакции Инфекции и инвазии Нечастые Назофарингит Со стороны системы крови и лимфатической системы Нечастые Нейтропения Со стороны иммунной системы Нечастые Редкие Со стороны обмена веществ, метаболизма Частые Повышенный аппетит Нечастые Потеря аппетита, гипогликемия Со стороны психики Частые Эйфорическое настроение, спутанность сознания, раздражительность, снижение либидо, дезориентация, бессонница Нечастые Галлюцинации, панические атаки, возбуждение, беспокойство, депрессия, подавленное настроение, приподнятое настроение, агрессия, изменения настроения, деперсонализация, затруднения с подбором слов, патологические сновидения, усиление либидо, аноргазмия, апатия Редкие Растормаживание Со стороны нервной системы Очень частые Головокружение, сонливость, головная боль Частые Атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезии, седативный эффект, нарушение равновесия, летаргия Нечастые Синкопе, ступор, миоклония, потеря сознания, психомоторная гиперактивность, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушение когнитивных функций, нарушения психики, нарушения речи, гипорефлексия, гиперестезия, чувство жжения, агевзия, общее недомагание, апатия, околоротовая парестезия, миоклонус Редкие Судороги, паросмия, гипокинезия, дисграфия, гипалгезия, зависимость, мозжечковый синдром, синдром зубчатого колеса, кома, делирий, энцефалопатия, экстрапирамидный симптом, синдром Гийена-Барре, внутричерепная гипертензия, маниакальные реакции, параноидные реакции, расстройства сна Со стороны органов зрения Частые Нечеткость зрения, диплопия, конъюнктивит Нечастые Потеря периферического зрения, нарушение зрения, отек глаз, дефект поля зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, сухость глаз, усиленное слезотечение, раздражение глаз, блефарит, нарушение аккомодации, кровоизлияние в глаз, светобоязнь, отек сетчатки Редкие Потеря зрения, осцилопсия, изменение зрительного восприятия глубины, мидриаз, страбизм, яркость зрения, анизокория, язвы роговицы, экзофтальм, паралич глазной мышцы, ирит, кератоконъюнктивит, миоз, ночная слепота, офтальмоплегия, атрофия зрительного нерва, отек диска зрительного нерва, птоз, увеит , Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата Частые Вертиго Нечастые Гипераккузия Со стороны сердечно сосудистой системы Нечастые Тахикардия, атриовентрикулярная блокада первой степени, синусовая брадикардия, застойная сердечная недостаточность, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, приливы, гиперемия, ощущение холода в конечностях Редкие Удлинение интервала QT, синусовая тахикардия, синусовая аритмия Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Частые Фаринголарингеальная боль Нечастые Одышка, носовое кровотечение, кашель, ринит, храп, сухость слизистой оболочки носа Редкие Отек легких, сжатие в горле, ларингоспазм, апноэ, ателектаз, бронхиолит, икота, фиброз легких, зевота Со стороны пищеварительной системы Частые Рвота, тошнота, запор, диарея метеоризм, вздутие живота, сухость во рту, гастроэнтерит Нечастые Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гиперсекреция слюны, гипестезия ротовой полости, холецистит, холелитиаз, колит, желудочно-кишечное кровотечение, мелена, отек языка, ректальное кровотечение Редкие Асцит, панкреатит, отек языка, дисфагия, афтозный стоматит, язва пищевода, периодонтальный абсцесс Нечастые Редкие Очень редкие Со стороны кожи и подкожной ткани Частые Пролежни Нечастые Папулезная сыпь, крапивница, гипергидроз, зуд, алопеция, сухость кожи, экзема, гирсутизм, язвы кожи, везикулобулезная сыпь Редкие Синдром Стивенса-Джонсона, холодный пот, эксфолиативный дерматит, лихеноидный дерматит, меланоз, нарушения со стороны ногтей, петехиальная сыпь, пурпура, пустулярный сыпь, атрофия кожи, некроз кожи, кожные и подкожные узелки Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани Частые Мышечные судороги, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазмы мышц шеи Нечастые Отек суставов, миалгия, подергивания мышц, боль в шее, скованность мышц Редкие Рабдомиолиз Со стороны мочевыделительной системы Нечастые Недержание мочи, дизурия, альбуминурия, гематурия, образование камней в почках, нефрит Редкие Почечная недостаточность, олигурия, острая почечная недостаточность, гломерулонефрит, пиелонефрит Со стороны репродуктивной системы и молочных желез Частые Эректильная дисфункция, импотенция Нечастые Половая дисфункция, задержка эякуляции, дисменорея, боль в молочных железах, лейкорея, меноррагия, метроррагия Редкие Аменорея, виділення з молочних залоз, збільшення молочних залоз, гінекомастія, цервіцит, баланіт, епідидиміт Общие расстройства Частые Периферический отек, отек, нарушение походки, падения, ощущение опьянения, необычные ощущения, повышенная утомляемость Нечастые Генерализованный отек, отек лица, скованность в груди, боль, жар, жажда, озноб, общая слабость, недомогание, абсцесс, воспаление жировой ткани, реакции фоточувствительности Редкие Гранулема, умышленное причинение вреда, забрюшинное фиброз, шок Лабораторные исследования Частые Увеличение массы тела Нечастые Увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови, повышение уровня глюкозы в крови, уменьшение количества тромбоцитов, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови, уменьшение массы тела Редкие Снижение уровня лейкоцитов в крови *Увеличение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ). У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения кратко- или долгосрочного лечения прегабалином. Сообщалось о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, боль, гипергидроз и головокружение. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения. Относительно прекращения длительного лечения прегабалином нет никаких данных о частоте и тяжести симптомов отмены, связанных с продолжительностью применения прегабалина и его дозой. Профиль безопасности прегабалина, установленный в ходе трех исследований, проведенных с участием педиатрических пациентов с парциальными судорожными припадками с вторичной генерализацией или без нее (12-недельное исследование эффективности и безопасности у пациентов с парциальными судорожными припадками, n = 295; исследования фармакокинетики и переносимости препарата, n = 65 и открытое исследование по изучению безопасности продолжительностью 1 год, n = 54), был подобен профилю, который наблюдался в исследованиях у взрослых пациентов с эпилепсией. Наиболее распространенными побочными явлениями, которые наблюдались в 12-недельном исследовании терапии прегабалином, были сонливость, пирексия, инфекции верхних дыхательных путей, повышение аппетита, увеличение массы тела и назофарингит (см. разделы «Способ применения и дозы», «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»). Срок годности. Для дозировки 75 и 150 мг – 3 года. Для дозировки 300 мг – 2 года. Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Умови збегігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливості застосування
Пацієнти з цукровим діабетом. Відповідно до сучасної клінічної практики, деякі пацієнти з цукровим діабетом, маса тіла яких збільшилася під час застосування прегабаліну, можуть потребувати корекції дози гіпоглікемізуючих лікарських засобів. Реакції гіперчутливості. Повідомлялося про розвиток реакцій гіперчутливості, зокрема ангіоневротичного набряку. У разі наявності таких симптомів ангіоневротичного набряку як набряк обличчя, періоральний набряк або набряк верхніх дихальних шляхів слід негайно припинити застосування прегабаліну. Запаморочення, сонливість, втрата свідомості, сплутаність свідомості та порушення психіки. Застосування прегабаліну супроводжувалося появою запаморочення та сонливості, що може збільшити ризик виникнення травматичних випадків (падінь) у пацієнтів літнього віку. Повідомлялося про втрату свідомості, сплутаність свідомості, а також порушення психіки. Тому пацієнтам слід бути обережними, поки їм не стануть відомі можливі впливи лікарського засобу. Порушення зору.
Діюча речовина
діюча речовина: pregabalin; 1 капсула містить 75 мг, або 150 мг, або 300 мг прегабаліну у перерахунку на суху речовину; допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль прежелатинізований; тальк; оболонка капсули: желатин, титану діоксид (Е 171) – для дозування 75 мг; желатин, титану діоксид (Е 171), понсо 4R (Е 124), патентований синій (Е 131), діамантовий чорний (Е 151) – для дозування 150 мг; желатин, кандурин срібний (алюмосилікат калію Е 555, титану діоксид Е 171), діамантовий синій (Е 133) – для дозування 300 мг.
Склад
Інші лікарські форми
Оскільки прегабалін переважно екскретується в незміненому вигляді з сечею, зазнає незначного метаболізму в організмі людини (менше 2 % дози виділяється із сечею у вигляді метаболітів), не інгібує in vitro метаболізм інших препаратів і не зв’язується з білками плазми крові, то малоймовірно, що прегабалін може спричиняти фармакокінетичну взаємодію або бути об’єктом такої взаємодії. Дослідження in vivo та популяційний фармакокінетичний аналіз. У дослідженнях in vivo не спостерігали значущої клінічної фармакокінетичної взаємодії між прегабаліном і фенітоїном, карбамазепіном, вальпроєвою кислотою, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном чи етанолом. Популяційний фармакокінетичний аналіз показав, що пероральні протидіабетичні засоби, діуретики, інсулін, фенобарбітал, тіагабін та топірамат не мають клінічно значущого впливу на кліренс прегабаліну. Пероральні контрацептиви, норетистерон та/або етинілестрадіол. Одночасне застосування прегабаліну з пероральними контрацептивами, норетистероном та/або етинілестрадіолом не впливає на фармакокінетику рівноважного стану жодного з цих лікарських засобів. Лікарські засоби, що впливають на ЦНС. Прегабалін може посилити дію етанолу та лоразепаму. У дослідженнях одночасне введення багаторазових пероральних доз прегабаліну з оксикодоном, лоразепамом або етанолом не призводило до клінічно значущого впливу на функцію дихання. Повідомлялося про виникнення дихальної недостатності та коми у пацієнтів, які приймали прегабалін разом з іншими лікарськими засобами, що пригнічують функцію ЦНС. Прегабалін, ймовірно, посилює порушення когнітивних та основних рухових функцій, що спричинені застосуванням оксикодону. Взаємодія у пацієнтів літнього віку. Спеціальних досліджень фармакодинамічної взаємодії з участю пацієнтів літнього віку не проводили. Дослідження взаємодії проводили лише стосовно дорослих.
Заявник
Клінічні характеристики
Протипоказання
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин (див. розділ «Склад»).
Побічна дія
У дослідженнях найчастішими побічними реакціями були запаморочення і сонливість. Побічні реакції зазвичай були легкими або помірними. У таблиці 2 наведені всі побічні реакції, які виникали частіше, ніж при застосуванні плацебо, та більше ніж в одного пацієнта; ці побічні реакції подані за класами систем органів та частотою (дуже часті (? 1/10); часті (від ? 1/100 до < 1/10); нечасті (від ? 1/1000 до < 1/100); поодинокі (від ? 1/10000 до < 1/1000); рідкісні (< 1/10000), частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними). Зазначені побічні реакції також можуть бути пов’язані з перебігом основного захворювання та/або супутнім застосуванням інших лікарських засобів. Під час лікування невропатичного болю центрального походження внаслідок ушкодження спинного мозку частота виникнення побічних реакцій загалом, побічних реакцій з боку ЦНС та особливо сонливості була підвищеною (див. розділ «Особливі заходи безпеки»). Додаткові побічні реакції, про які повідомлялося після виходу прегабаліну на ринок, включені у перелік нижче та позначені у графі «Частота невідома». Таблиця 2 Клас системи органів Побічні реакції Інфекції та інвазії Часті Назофарингіт З боку системи крові та лімфатичної системи Нечасті Нейтропенія З боку імунної системи Нечасті Рідкі З боку обміну речовин, метаболізму Часті Підвищений апетит Нечасті Втрата апетиту, гіпоглікемія З боку психіки Часті Ейфоричний настрій, сплутаність свідомості, дратівливість, зниження лібідо, дезорієнтація, безсоння Нечасті Галюцинації, панічні атаки, збудження, неспокій, депресія, пригнічений настрій, піднесений настрій, агресія, зміни настрою, деперсоналізація, утруднений добір слів, патологічні сновидіння, посилення лібідо, аноргазмія, апатія Рідкі Розгальмовування З боку нервової системи Дуже часті Запаморочення, сонливість, головний біль Часті Атаксія, порушення координації, тремор, дизартрія, погіршення пам’яті, порушення уваги, парестезії, гіпестезія, седативний ефект, порушення рівноваги, летаргія Нечасті синкопе, ступор, міоклонія, втрата свідомості, психомоторна гіперактивність, дискінезія, постуральне запаморочення, інтенційний тремор, ністагм, порушення когнітивних функцій, порушення психіки, розлади мовлення, гіпорефлексія, гіперестезія, відчуття печіння, агевзія, загальне нездужання, апатія, навколоротова парестезія, міоклонус Рідкі судоми, паросмія, гіпокінезія, дисфагія, гіпалгезія, залежність, мозочковий синдром, синдром зубчастого колеса, кома, делірій, енцефалопатія, екстрапірамідний синдром, синдром Гієна–Барре, внутрішньочерепна гіпертензія, маніакальні реакції, параноїдальні реакції, розлади сну З боку органів зору Часті Нечіткість зору, диплопія, кон’юнктивіт Нечасті Втрата периферичного зору, порушення зору, набряк очей, дефекти поля зору, зниження гостроти зору, біль в очах, астенопія, фотопсія, сухість в очах, підвищене сльозовиділення, подразнення очей, блефарит, порушення акомодації, крововилив в око, світлобоязнь, набряк сітківки Рідкі Втрата зору, кератит, осцилопсія, зміна зорового сприйняття глибини, мідріаз, страбізм, яскравість зору, анізокорія, виразки рогівки, екзофтальм, параліч очного м’яза, ірит, кератокон’юнктивіт, міоз, нічна сліпота, офтальмоплегія, атрофія зорового нерва, набряк диска зорового нерва, птоз, увеїт З боку органів слуху та вестибулярного апарату Часті Вертиго Нечасті Гіперакузія З боку серцево-судинної системи Нечасті Тахікардія, атріовентрикулярна блокада першого ступеня, синусова брадикардія, застійна серцева недостатність, артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, припливи, гіперемія, відчуття холоду в кінцівках Рідкі Подовження інтервалу QT, синусова тахікардія, синусова аритмія З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння Часті Фаринголарингеальний біль Нечасті Задишка, носова кровотеча, кашель, закладеність носа, риніт, хропіння, сухість слизової оболонки носа Рідкі Набряк легень, стиснення в горлі, ларингоспазм, апное, ателектаз, бронхіоліт, гикавка, фіброз легенів, позіхання З боку травної системи Часті Блювання, нудота, запор, діарея, метеоризм, здуття живота, сухість у роті, гастроентерит Нечасті Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, гіперсекреція слини, гіпестезія ротової порожнини, холецистит, холелітіаз, коліт, шлунково-кишкова кровотеча, мелена, набряк язика, ректальна кровотеча Рідкі Асцит, панкреатит, набряк язика, дисфагія, афтозний стоматит, виразка стравоходу, періодонтальний абсцес Гепатобіліарні порушення. Нечасті Підвищений рівень печінкових ферментів* Рідкі Жовтяниця Дуже рідкі Печінкова недостатність, гепатит З боку шкіри і підшкірної тканини Часті Пролежні Нечасті Папульозне висипання, кропив’янка, гіпергідроз, свербіж, алопеція, сухість шкіри, екзема, гірсутизм, виразки шкіри, везикуло-бульозний висип Рідкі Синдром Стівенса–Джонсона, холодний піт, ексфоліативний дерматит, ліхеноїдний дерматит, меланоз, розлади з боку нігтів, петехіальний висип, пурпура, пустулярний висип, атрофія шкіри, некроз шкіри, шкірні та підшкірні вузлики З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини Часті М’язові судоми, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, спазми м’язів шиї Нечасті Набряк суглобів, міалгія, посіпування м’язів, біль у шиї, скутість м’язів Рідкі Рабдоміоліз З боку нирок та сечовидільної системи Нечасті Нетримання сечі, дизурія, альбумінурія, гематурія, утворення каменів у нирках, нефрит Рідкі Ниркова недостатність, олігурія, затримка сечі, гостра ниркова недостатність, гломерулонефрит, пієлонефрит З боку репродуктивної системи та молочних залоз Часті Еректильна дисфункція, імпотенція Нечасті Статева дисфункція, затримка еякуляції, дисменорея, біль у молочних залозах, лейкорея, менорагія, метрорагія Рідкі Аменорея, виділення з молочних залоз, збільшення молочних залоз, гінекомастія, цервіцит, баланіт, епідидиміт Загальні розлади Часті Периферичний набряк, набряк, порушення ходи, падіння, відчуття сп’яніння, незвичайні відчуття, підвищена втомлюваність Нечасті Генералізований набряк, набряк обличчя, скутість у грудях, біль, жар, спрага, озноб, загальна слабкість, нездужання, абсцес, запалення жирової тканини, реакції фоточутливості Рідкі Гранульома, умисне заподіяння шкоди, заочеревинний фіброз, шок Лабораторні дослідження Часті Збільшення маси тіла Нечасті Збільшення рівня креатинфосфокінази в крові, збільшення рівня глюкози в крові, зменшення кількості тромбоцитів, збільшення рівня креатиніну в крові, зменшення рівня калію в крові, зменшення маси тіла Рідкі Зменшення рівня лейкоцитів у крові * Збільшення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) та аспартатамінотрансферази (АСТ). У деяких пацієнтів спостерігалися симптоми відміни після припинення коротко- або довгострокового лікування прегабаліном. Повідомлялося про такі явища: безсоння, головний біль, нудота, тривожність, діарея, грипоподібний синдром, судоми, нервозність, депресія, біль, гіпергідроз і запаморочення. Цю інформацію слід повідомити пацієнту перед початком лікування. Стосовно припинення довгострокового лікування прегабаліном немає жодних даних щодо частоти та тяжкості симптомів відміни, пов’язаних з тривалістю застосування прегабаліну та його дозою.
Водіння авто
Прегабалін може мати незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Препарат може спричиняти запаморочення і сонливість, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами і працювати з іншими механізмами. Тому пацієнтам слід рекомендувати утримуватися від керування транспортними засобами або робіт зі складною технікою чи від іншої потенційно небезпечної діяльності, поки не стане відомо, чи цей лікарський засіб впливає на їхню здатність до виконання такої діяльності.
Адреса
Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139. ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГАБАНА® (GABANA) Состав: действующее вещество: pregabalin; 1 капсула содержит 75 мг, или 150 мг, или 300 мг прегабалина в пересчете на сухое вещество; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал прежелатинизированный; тальк; оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171) – для дозировки 75 мг; желатин, титана диоксид (Е 171), понсо 4R (Е 124), патентированный синий (Е 131), бриллиантовый черный (Е 151) – для дозировки 150 мг; желатин, кандурин серебристый (алюмосиликат калия E 555, титана диоксид E 171), бриллиантовый синий (E 133) – для дозировки 300 мг. Лекарственная форма. Капсулы. Основные физико-химические свойства: - капсулы по 75 мг: твердые желатиновые капсулы с белым непрозрачным корпусом и белой крышкой; содержимое капсулы – порошок белого или почти белого цвета; - капсулы по 150 мг: твердые желатиновые капсулы с белым непрозрачным корпусом и синей крышкой; содержимое капсулы – порошок белого или почти белого цвета; - капсулы по 300 мг: твердые желатиновые капсулы номером «0», корпус и крышка перламутрово-голубого цвета; содержимое капсулы – порошок белого или почти белого цвета. Фармакотерапевтическая группа. Противоэпилептические средства. Код АТХ N03A X16. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Действующее вещество – прегабалин, являющийся аналогом гамма-аминомасляной кислоты ((S)-3-(аминометил)-5-метилгексановая кислота). Механизм действия. Прегабалин связывается с дополнительной субъединицей (a2-d белок) потенциал-зависимых кальциевых каналов в центральной нервной системе (ЦНС). Клиническая эффективность и безопасность. - Нейропатическая боль. Во время исследований была продемонстрирована эффективность препарата для лечения диабетической нейропатии, постгерпетической невралгии и поражения спинного мозга. Эффективность препарата при других видах нейропатической боли не изучали. Прегабалин изучали в ходе 10 контролируемых клинических исследований продолжительностью до 13 недель с режимом дозирования дважды в сутки и в ходе исследований продолжительностью до 8 недель с режимом дозирования трижды в сутки. В общем профили безопасности и эффективности для режимов дозирования дважды и трижды в сутки были сходными. В ходе клинических исследований продолжительностью до 12 недель, в которых лекарственное средство применяли для лечения нейропатической боли, уменьшение боли периферического и центрального происхождения наблюдалось после первой недели и сохранялось в течение всего периода лечения. В ходе контролируемых клинических исследований по изучению периферической нейропатической боли у 35 % пациентов, получавших прегабалин, и у 18 % пациентов, получавших плацебо, наблюдалось улучшение на 50 % по шкале оценки боли. Среди пациентов, у которых не возникала сонливость, такое улучшение наблюдалось у 33 % пациентов, получавших прегабалин, и у 18 % пациентов из группы плацебо. Среди пациентов, у которых возникала сонливость, доля пациентов, ответивших на терапию, составила 48 % в группе прегабалина и 16 % в группе плацебо. В ходе контролируемого клинического исследования по изучению нейропатической боли центрального происхождения у 22 % пациентов, получавших прегабалин, и у 7 % пациентов, получавших плацебо, наблюдалось улучшение на 50 % по шкале оценки боли. - Эпилепсия. Дополнительное лечение. Прегабалин изучали в ходе 3 контролируемых клинических исследований продолжительностью 12 недель с режимом дозирования дважды или трижды в сутки. В общем профили безопасности и эффективности для режимов дозирования дважды и трижды в сутки были сходными. Уменьшение частоты судорожных припадков наблюдалось уже на первой неделе.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. Діюча речовина – прегабалін, що є аналогом гамма-аміномасляної кислоти [(S)-3-(амінометил)-5-метилгексанова кислота]. Механізм дії. Прегабалін зв’язується з допоміжною субодиницею (a2–d білок) потенціалзалежних кальцієвих каналів у центральній нервовій системі (ЦНС). Клінічна ефективність і безпека. – Нейропатичний біль. Під час досліджень була продемонстрована ефективність препарату для лікування діабетичної нейропатії, постгерпетичної невралгії та ураження спинного мозку. Ефективність препарату при інших видах нейропатичного болю не вивчали. Прегабалін вивчали в ході 10 контрольованих клінічних досліджень тривалістю до 13 тижнів з режимом дозування препарату двічі на добу та в ході досліджень тривалістю до 8 тижнів з режимом дозування тричі на добу. Загалом профілі безпеки та ефективності для режимів дозування двічі і тричі на добу були подібними. У ході клінічних досліджень тривалістю до 12 тижнів, в яких лікарський засіб застосовували для лікування нейропатичного болю, зменшення болю периферичного та центрального походження спостерігалося після першого тижня та зберігалося протягом усього періоду лікування. У ході контрольованих клінічних досліджень з вивчення периферичного нейропатичного болю у 35 % пацієнтів, які застосовували прегабалін, та у 18 % пацієнтів, які отримували плацебо, спостерігалося покращання на 50 % за шкалою оцінки болю. Серед пацієнтів, у яких не виникала сонливість, таке покращання спостерігалося у 33 % пацієнтів, які застосовували прегабалін, та у 18 % пацієнтів з групи плацебо. Серед пацієнтів, у яких виникала сонливість, частка пацієнтів, які відповіли на терапію, становила 48 % у групі прегабаліну та 16 % у групі плацебо. У ході контрольованого клінічного дослідження з вивчення нейропатичного болю центрального походження у 22 % пацієнтів, які застосовували прегабалін, та у 7 % пацієнтів, які отримували плацебо, спостерігалося покращання на 50 % за шкалою оцінки болю. – Епілепсія. Додаткове лікування. Прегабалін вивчали в ході 3 контрольованих клінічних досліджень тривалістю 12 тижнів з режимом дозування двічі або тричі на добу. Загалом профілі безпеки та ефективності для режимів дозування двічі і тричі на добу були подібними. Зменшення частоти судомних нападів спостерігалося вже на першому тижні. Під час досліджень про нечіткість зору частіше повідомляли пацієнти, які застосовували прегабалін, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. У більшості випадків це явище зникало при постійному застосуванні препарату. Частота погіршення гостроти зору та змін полів зору була вищою у пацієнтів, які застосовували прегабалін, порівняно з пацієнтами з групи плацебо; частота виникнення змін на очному дні була вищою у пацієнтів із групи плацебо (див. розділ « Фармакодинаміка»). Також повідомлялося про побічні реакції з боку органів зору, зокрема втрату зору, нечіткість зору або інші зміни гостроти зору, багато з яких були тимчасовими. Припинення застосування прегабаліну може призвести до зникнення або зменшення цих симптомів з боку органів зору. Ниркова недостатність. Повідомлялося про випадки ниркової недостатності. Іноді цей ефект був оборотним після припинення застосування прегабаліну. Відміна супутніх протиепілептичних лікарських засобів. Даних щодо відміни супутніх протиепілептичних препаратів після досягнення контролю над судомами в результаті додавання до лікування прегабаліну недостатньо, щоб перейти до монотерапії прегабаліном. Симптоми відміни. У деяких пацієнтів спостерігалися симптоми відміни після припинення коротко- або довгострокового лікування прегабаліном. Повідомлялося про такі явища: безсоння, головний біль, нудота, тривожність, діарея, грипоподібний синдром, нервозність, депресія, біль, судоми, гіпергідроз і запаморочення, які вказують на фізичну залежність. Цю інформацію слід повідомити пацієнту перед початком лікування. Судоми, зокрема епілептичний статус та великі судомні напади, можуть виникати під час лікування прегабаліном або невдовзі після припинення його застосування. Дані щодо відміни прегабаліну після тривалого застосування вказують на те, що частота виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть залежати від дози. Застійна серцева недостатність. Повідомлялося про застійну серцеву недостатність у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін. Така реакція здебільшого спостерігалася під час лікування прегабаліном невропатичного болю у пацієнтів літнього віку з серцево-судинними порушеннями. Слід з обережністю застосовувати прегабалін таким пацієнтам. При припиненні застосування прегабаліну це явище може зникнути. Лікування нейропатичного болю центрального походження внаслідок ушкодження спинного мозку. Під час лікування нейропатичного болю центрального походження внаслідок ушкодження спинного мозку частота виникнення побічних реакцій загалом, побічних реакцій з боку центральної нервової системи та особливо сонливості була підвищеною. Це може бути пов’язано з адитивною дією супутніх лікарських засобів (наприклад антиспастичних препаратів), що необхідні для лікування цього стану. Цю обставину слід взяти до уваги при призначенні прегабаліну таким пацієнтам. Суїцидальне мислення та поведінка. Повідомлялося про випадки суїцидального мислення та поведінки у пацієнтів, які отримували лікування протиепілептичними препаратами з приводу певних показань. Метааналіз рандомізованих плацебо-контрольованих досліджень протиепілептичних препаратів також показав незначне підвищення ризику появи суїцидального мислення та поведінки. Механізм виникнення цього ризику невідомий, а доступні дані не виключають можливості його існування для прегабаліну. Тому необхідно ретельно спостерігати за пацієнтами щодо появи ознак суїцидального мислення і поведінки та призначати відповідне лікування у випадках їх виникнення. Пацієнти (та особи, які доглядають за ними) повинні звернутися по медичну допомогу у разі появи ознак суїцидального мислення або поведінки. Погіршення функції нижніх відділів шлунково-кишкового тракту. Повідомлялося про явища, пов’язані з погіршенням функції нижніх відділів шлунково-кишкового тракту (таких як непрохідність кишечнику, паралітична непрохідність кишечнику, запор) внаслідок прийому прегабаліну разом з лікарськими засобами, що можуть спричиняти запори, наприклад опіоїдними анальгетиками. При комбінованому застосуванні прегабаліну та опіоїдів слід вжити заходів для профілактики запорів (особливо у жінок та пацієнтів літнього віку). Неправильне застосування, зловживання або залежність. Повідомлялося про випадки неправильного застосування, зловживання та залежності. Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам зі зловживанням різними речовинами в анамнезі; необхідно спостерігати за пацієнтом для виявлення симптомів неправильного застосування, зловживання або залежності від прегабаліну (повідомлялося про випадки розвитку звикання, перевищення призначеної дози; поведінки, спрямованої на отримання препарату). Енцефалопатія. Енцефалопатія виникала переважно у пацієнтів із супутніми захворюваннями, що можуть спричиняти енцефалопатію. Непереносимість лактози. Препарат Габана® містить лактозу моногідрат. Пацієнтам з рідкісними спадковими порушеннями, такими як непереносимість галактози, лактазна недостатність Лаппа або синдром мальабсорбції глюкози та галактози, не слід приймати цей препарат. Алергічні реакції Препарат Габана® у дозі 150 мг містить барвники діамантовий чорний та понсо 4R (пунцовий 4R ), які можуть спричиняти алергічні реакції.
Фармакологічні характеристики

Властивості номенклатури

Торгівельна назва
Габана
Форма випуску
капсули
Виробник
Київмедпрапарат
Країна власник ліцензії
Україна
Умови відпуску
Потрібен рецепт
Діючі речовини
- -
Габана капсули 75 мг 20 шт
Київмедпрапарат
0
Є в наявності
від179.65грн
Габана капсули 150 мг 20 шт
Київмедпрапарат
0
Є в наявності
від217.20грн
Форма входу