Додаток:
Довідка:
0 800 30 20 60
Apteka D.S. Контактні дані:
Адреса офісу: вул. Сахарова, 35 79026 Львів, Україна
Центр підтримки клієнтів: 0 800 30 20 60, Факс: |-, E-mail: office@market-universal.com.ua

Гепатокс концентрат для інфузій 500 мг/мл 10 мл 10 ампул Інструкція

Загальна характеристика
Виробник ХОЛОПАК Ферпакунгстехнік ГмбХ. ТОВ «ФАРМАСЕЛ». Місцезнаходження виробників та адреси місця провадження їх діяльності. Банхофштрасе 20, 73453 Абтсгмюнд-Унтергрьонінген, Німеччина; Банхофштрасе 18, 74429 Зульцбах-Лауфен, Німеччина. Тел.: +49 7975 5296 E-mail: sales@holopack.de Україна, 61068, м. Харків, вул. Фесенківська, 4А(к.1). Тел.: +38 (095) 282-66-10 E-mail: office@nikopharm.com.ua ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГЕПАТОКС (GEPATOX) Состав: действующее вещество: L-орнитина-L-аспартат; 1 мл концентрата содержит L-орнитина-L-аспартата 500 мг; вспомогательное вещество: вода для инъекций. Лекарственная форма. Концентрат для раствора для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или желтоватая жидкость. Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Гепатотропные препараты. Код АТХ А05В А. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. In vivo, действие L-орнитина-L-аспартата обусловлено аминокислотами, орнитином и аспартатом, с помощью двух ключевых методов детоксикации аммиака: синтеза мочевины и синтеза глутамина. Синтез мочевины происходит в околопортальных гепатоцитах, где орнитин выступает как активатор двух ферментов: орнитинкарбамоилтрансферазы и карбамоилфосфатсинтетазы, а также как субстрат для синтеза мочевины. Синтез глутамина происходит в околовенозных гепатоцитах. В частности, в патологических условиях аспартат и дикарбоксилат, включая продукты метаболизма орнитина, абсорбируются в клетках и используются там для связывания аммиака в форме глутамина. Глутамат – это аминокислота, которая связывает аммиак как в физиологических, так и патофизиологических условиях. Полученная аминокислота глутамин является не только нетоксичной формой для выведения аммиака, но и активирует важный цикл мочевины (внутриклеточный обмен глутамина). В физиологических условиях орнитин и аспартат не лимитируют синтез мочевины. Экспериментальные исследования на животных показали, что свойство L-орнитина- L-аспартата снижать уровень аммиака обусловлено ускоренным синтезом глутамина. В отдельных клинических исследованиях было показано это улучшение в отношении разветвленной цепи аминокислот/ароматических аминокислот. Фармакокинетика. Период полувыведения и орнитина, и аспартата короткий – 0,3-0,4 часа. Незначительная часть аспартата выводится с мочой в неизмененном виде. Клинические характеристики. Показания. Лечение сопутствующих заболеваний и осложнений, вызванных нарушением детоксикационной функции печени (например, при циррозе печени) с симптомами латентной или выраженной печеночной энцефалопатии, особенно нарушений сознания (прекома, кома). Противопоказания. Гиперчувствительность к L-орнитина-L-аспартату. Тяжелая почечная недостаточность (уровень креатинина выше 3 мг/100 мл рассматривается как ориентировочная величина). Особые меры безопасности. Гепатокс, концентрат для инфузионного раствора, не следует вводить в артерию. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Исследования относительно взаимодействия не проводили. До сих пор взаимодействия неизвестны. Особенности применения. При введении высоких доз препарата Гепатокс необходимо контролировать уровень мочевины в плазме крови и моче. При нарушении функции печени скорость инфузии необходимо отрегулировать согласно индивидуального состояния больного, чтобы предотвратить тошноту и рвоту. Применение в период беременности или кормления грудью. Данные относительно применения препарата Гепатокс в период беременности отсутствуют. Исследований на животных с применением L-орнитина-L-аспартата для изучения его токсичного влияния на репродуктивную функцию не проводили. Следовательно, применения препарата Гепатокс в период беременности следует избегать. Однако, если лечение препаратом Гепатокс в период беременности считается необходимым по жизненным показаниям, врачу следует тщательно взвесить соотношение возможный риск для плода/ребенка – ожидаемая польза для матери. Неизвестно, проникает ли L-орнитина-L-аспартат в грудное молоко, поэтому, следует избегать применения препарата Гепатокс в период кормления грудью. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Вследствие заболевания способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами может ухудшиться во время лечения L-орнитином-L-аспартатом, поэтому следует избегать такого вида деятельности в период лечения. Способ применения и дозы. Применять внутривенно. Если не назначено иначе, можно применять до 4 ампул (40 мл) в сутки. При печеночной энцефалопатии тяжелой степени и в случае прекомы или комы вводить до 8 ампул (80 мл) в течение 24 часов, в зависимости от тяжести состояния. Перед введением содержимое ампул добавить к 500 мл инфузионного раствора (0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор глюкозы, раствор Рингера), но не следует растворять более 6 ампул в 500 мл инфузионного раствора. Максимальная скорость введения Гепатокса составляет 5 г/час (что соответствует содержимому 1 ампулы). Курс лечения определяет врач в зависимости от клинического состояния больного.
Умови відпуску За рецептом.
Лікарська форма Концентрат для розчину для інфузій. Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або жовтувата рідина.
Упаковка По 10 мл в ампулах № 10. По 10 мл в ампулах № 10. Категория отпуска. По рецепту. Производители. ХОЛОПАК Ферпакунгстехник ГмбХ. ООО «ФАРМАСЕЛ». Местонахождение производителей и адреса места осуществления их деятельности. Банхофштрассе 20, 73453 Абтсгмюнд-Унтергрёнинген, Германия; Банхофштрассе 18, 74429 Зульцбах-Лауфен, Германия. Тел.: +49 7975 5296 E-mail: sales@holopack.de Украина, 61068, г. Харьков, ул. Фесенковская, 4А(к.1). Тел.: +38 (095) 282-66-10 E-mail: office@nikopharm.com.ua
Фармацевтична група Засоби, що застосовуються при захворюваннях печінки, ліпотропні речовини. Гепатотропні препарати. Код АТХ А05В А.
Код АТХ - НЕМАЄ
Застосування
Застосовувати внутрішньовенно. Якщо не призначено інакше, можна застосовувати до 4 ампул (40 мл) на добу. При печінковій енцефалопатії тяжкого ступеня і у разі прекоми або коми вводити до 8 ампул (80 мл) протягом 24 годин, залежно від тяжкості стану. Перед введенням вміст ампул додати до 500 мл інфузійного розчину (0,9 % розчин натрію хлориду, 5 % розчин глюкози, розчин Рінгера), але не слід розчиняти більше 6 ампул у 500 мл інфузійного розчину. Максимальна швидкість введення Гепатоксу становить 5 г/год (що відповідає вмісту 1 ампули). Курс лікування визначає лікар залежно від клінічного стану хворого.
Показання
Лікування супутніх захворювань і ускладнень, спричинених порушенням детоксикаційної функції печінки (наприклад, при цирозі печінки) з симптомами латентної або вираженої печінкової енцефалопатії, особливо порушень свідомості (прекома, кома).
Передозування
Дотепер ознак інтоксикації внаслідок передозування L-орнітину-L-аспартату не спостерігалося. Можливе посилення побічних ефектів. У разі передозування рекомендується симптоматичне лікування.
Застосування в період вагітності
Дані щодо застосування препарату Гепатокс у період вагітності відсутні. Досліджень на тваринах із застосуванням L-орнітину-L-аспартату для вивчення його токсичного впливу на репродуктивну функцію не проводили. Отже, застосування препарату Гепатокс у період вагітності слід уникати. Однак, якщо лікування препаратом Гепатокс у період вагітності вважається необхідним за життєвими показаннями, лікарю слід ретельно зважити співвідношення можливий ризик для плода/дитини – очікувана користь для матері. Невідомо, чи проникає L-орнітину-L-аспартат у грудне молоко, тому, слід уникати застосування препарату Гепатокс у період годування груддю.
Діти
Досвід застосування дітям обмежений, тому препарат не слід застосовувати у педіатричній практиці. Опыт применения детям ограничен, поэтому препарат не следует применять в педиатрической практике. Передозировка. До сих пор признаков интоксикации вследствие передозировки L-орнитина-L-аспартата не наблюдалось. Возможно усиление побочных эффектов. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение. Побочные реакции. Со стороны желудочно-кишечного тракта Очень редко (<1/10000): тошнота. Редко (>1/10000, <1/1000): рвота. В целом эти симптомы являются кратковременными и не требуют обязательного прекращения лечения лекарственным препаратом. Они исчезают при уменьшении дозы или скорости введения препарата. Возможны аллергические реакции. Срок годности. 2 года. Условия хранения. Хранить в холодильнике (при температуре от +2 0С до +8 0С). Не замораживать. Для защиты от воздействия света ампулу держать в наружной пачке. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Поскольку исследования на несовместимость не проводили, этот препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Гепатокс можно смешивать с обычными растворами для инфузий (см. раздел «Способ применения и дозы»). Однако не следует растворять более 6 ампул в 500 мл инфузионного раствора.
Умови збегігання
Зберігати у холодильнику (при температурі від +2 0С до +8 0С). Не заморожувати. Для захисту від дії світла ампулу тримати в зовнішній пачці. Зберігати у недоступному для дітей місці. Несумісність. Оскільки дослідження на несумісність не проводили, цей препарат не слід змішувати з іншими лікарськими препаратами. Гепатокс можна змішувати зі звичайними розчинами для інфузій (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Проте не слід розчиняти більше 6 ампул у 500 мл інфузійного розчину.
Особливості застосування
При введенні високих доз препарату Гепатокс необхідно контролювати рівень сечовини у плазмі крові і сечі. При порушенні функції печінки швидкість інфузії необхідно відрегулювати відповідно до індивідуального стану хворого, щоб запобігти нудоті та блюванню.
Діюча речовина
діюча речовина: L-орнітину-L-аспартат; 1 мл концентрату містить L-орнітину-L-аспартату 500 мг; допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.
Склад
Інші лікарські форми
Дослідження щодо взаємодії не проводили. Дотепер взаємодії невідомі.
Заявник
Клінічні характеристики
Протипоказання
Гіперчутливість до L-орнітину-L-аспартату. Тяжка ниркова недостатність (рівень креатиніну вище 3 мг/100 мл розглядається як орієнтовна величина). Особливі заходи безпеки. Гепатокс, концентрат для інфузійного розчину, не слід вводити в артерію.
Побічна дія
З боку шлунково-кишкового тракту Дуже рідко (<1/10000): нудота. Рідко (>1/10000, <1/1000): блювання. Загалом ці симптоми є короткочасними і не потребують обов'язкового припинення лікування лікарським препаратом. Вони зникають при зменшенні дози або швидкості введення препарату. Можливі алергічні реакції. Термін придатності. 2 роки.
Водіння авто
Внаслідок захворювання здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами може погіршитися під час лікування L-орнітином-L-аспартатом, тому слід уникати такого виду діяльності у період лікування.
Адреса
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. In vivo, дія L-орнітину-L-аспартату зумовлена амінокислотами, орнітином та аспартатом, за допомогою двох ключових методів детоксикації аміаку: синтезу сечовини і синтезу глутаміну. Синтез сечовини відбувається у навколопортальних гепатоцитах, де орнітин виступає як активатор двох ферментів: орнітинкарбамоїлтрансферази і карбамоїлфосфатсинтетази, а також як субстрат для синтезу сечовини. Синтез глутаміну відбувається у навколовенозних гепатоцитах. Зокрема, у патологічних умовах аспартат і дикарбоксилат, включаючи продукти метаболізму орнітину, абсорбуються у клітинах і використовуються там для зв’язування аміаку у формі глутаміну. Глутамат – це амінокислота, яка зв'язує аміак як у фізіологічних, так і патофізіологічних умовах. Отримана амінокислота глутамін є не лише нетоксичною формою для виведення аміаку, але й активує важливий цикл сечовини (внутрішньоклітинний обмін глутаміну). У фізіологічних умовах орнітин і аспартат не лімітують синтез сечовини. Експериментальні дослідження на тваринах показали, що властивість L-орнітину- L-аспартату знижувати рівень аміаку зумовлена прискореним синтезом глутаміну. В окремих клінічних дослідженнях було показано це поліпшення відносно розгалуженого ланцюга амінокислот/ароматичних амінокислот. Фармакокінетика. Період напіввиведення і орнітину, й аспартату короткий – 0,3-0,4 години. Незначна частина аспартату виводиться з сечею у незміненому вигляді.
Фармакологічні характеристики
Форма входу