Додаток:
Довідка:
0 800 30 20 60
Apteka D.S. Контактні дані:
Адреса офісу: вул. Сахарова, 35 79026 Львів, Україна
Центр підтримки клієнтів: 0 800 30 20 60, Факс: |-, E-mail: office@market-universal.com.ua

Зиоміцин таблетки 250 мг 6 шт Інструкція

Загальна характеристика
Виробник КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/ KUSUM HEALTHCARE PVT LTD. В В ТОВ «КУСУМ ФАРМ». В В
Умови відпуску за рецептом. В В за рецептом. В В
Лікарська форма Таблетки, вкриті оболонкою. Основні фізико-хімічні властивості: таблетки по 250 мг: капсулоподібні таблетки, вкриті оболонкою жовтого кольору, з логотипом «АВ 250» з одного боку та гладенькі з іншого; таблетки по 500 мг: капсулоподібні таблетки, вкриті оболонкою жовтого кольору, з логотипом «АВ 500» з одного боку та гладенькі з іншого. В В Таблетки, вкриті оболонкою. Основні фізико-хімічні властивості: таблетки по 250 мг: капсулоподібні таблетки, вкриті оболонкою жовтого кольору, з логотипом «АВ 250» з одного боку та гладенькі з іншого; таблетки по 500 мг: капсулоподібні таблетки, вкриті оболонкою жовтого кольору, з логотипом «АВ 500» з одного боку та гладенькі з іншого. В В
Упаковка Таблетки по 250 мг: по 6В або по 21В таблетці у блістері, по 1В блістеру у картонній упаковці. Таблетки по 500 мг: по 3В таблетки у блістері, по 1В блістеру у картонній упаковці. Таблетки по 250 мг: по 6В або по 21В таблетці у блістері, по 1В блістеру у картонній упаковці. Таблетки по 500 мг: по 3В таблетки у блістері, по 1В блістеру у картонній упаковці.
Фармацевтична група Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни. Азитроміцин. Код АТХ J01FВ A10. В В Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни. Азитроміцин. Код АТХ J01FВ A10. В В
Код АТХ - НЕМАЄ
Застосування
Лікарський засіб слід застосовувати у вигляді одноразової добової дози незалежно від прийому їжі. Таблетки ковтати не розжовуючи. У разі пропуску прийому 1В дози препарату пропущену дозу належить прийняти якомога раніше, а наступні – з інтервалами у 24В години. Дорослі та діти з масою тіла > 45В кг. В В Показання Загальна доза Схема лікування Період Доза Кратність Інфекції ЛОР-органів, дихальних шляхів, шкіри та м’яких тканин (окрім хронічної мігруючої еритеми) 1500 мг З 1-го по 3-й день 500В мг 1В раз на добу Акне вульгаріс 6000 мг 1-й тиждень (з 1-го по 3-й день) В В 500В мг 1В раз на добу З 2-го по 10-й тижні В В 500В мг 1В раз на тиждень* Мігруюча еритема 3000 мг 1-й день В В 1000В мг 1В раз на добу З 2-го по 5-й день В В 500В мг 1В раз на добу Інфекції, що передаються статевим шляхом 1000 мг 1-й день 1000В мг 1В раз на добу * Дозу 2-го тижня застосовувати через 7 днів після першого дня прийому препарату. Дози з 3-го по 10-й тиждень застосовувати з інтервалами у 7 днів. В В Пацієнти літнього віку. У людей літнього віку немає необхідності змінювати дозування. Оскільки пацієнти літнього віку можуть входити до груп ризику порушень електричної провідності серця, рекомендовано дотримуватися обережності при застосуванні азитроміцину у зв’язку з ризиком розвитку серцевої аритмії та аритмії torsade de pointes. Пацієнти з порушенням функції нирок. Для пацієнтів з незначними порушеннями функцій нирок (швидкість клубочкової фільтрації 10-80В мл/хв) можна використовувати те ж саме дозування, що й для пацієнтів із нормальною функцією нирок. Азитроміцин необхідно з обережністю призначати пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації < 10В мл/хв). Пацієнти з порушенням функції печінки. Оскільки азитроміцин метаболізується у печінці та виводиться з жовчю, препарат не слід застосовувати пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки. Досліджень, пов’язаних з лікуванням таких пацієнтів із застосуванням азитроміцину, не проводили. В В В В В В В В Лікарський засіб слід застосовувати у вигляді одноразової добової дози незалежно від прийому їжі. Таблетки ковтати не розжовуючи. У разі пропуску прийому 1В дози препарату пропущену дозу належить прийняти якомога раніше, а наступні – з інтервалами у 24В години. Дорослі та діти з масою тіла > 45В кг. В В Показання Загальна доза Схема лікування Період Доза Кратність Інфекції ЛОР-органів, дихальних шляхів, шкіри та м’яких тканин (окрім хронічної мігруючої еритеми) 1500 мг З 1-го по 3-й день 500В мг 1В раз на добу Акне вульгаріс 6000 мг 1-й тиждень (з 1-го по 3-й день) В В 500В мг 1В раз на добу З 2-го по 10-й тижні В В 500В мг 1В раз на тиждень* Мігруюча еритема 3000 мг 1-й день В В 1000В мг 1В раз на добу З 2-го по 5-й день В В 500В мг 1В раз на добу Інфекції, що передаються статевим шляхом 1000 мг 1-й день 1000В мг 1В раз на добу * Дозу 2-го тижня застосовувати через 7 днів після першого дня прийому препарату. Дози з 3-го по 10-й тиждень застосовувати з інтервалами у 7 днів. В В Пацієнти літнього віку. У людей літнього віку немає необхідності змінювати дозування. Оскільки пацієнти літнього віку можуть входити до груп ризику порушень електричної провідності серця, рекомендовано дотримуватися обережності при застосуванні азитроміцину у зв’язку з ризиком розвитку серцевої аритмії та аритмії torsade de pointes. Пацієнти з порушенням функції нирок. Для пацієнтів з незначними порушеннями функцій нирок (швидкість клубочкової фільтрації 10-80В мл/хв) можна використовувати те ж саме дозування, що й для пацієнтів із нормальною функцією нирок. Азитроміцин необхідно з обережністю призначати пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації < 10В мл/хв). Пацієнти з порушенням функції печінки. Оскільки азитроміцин метаболізується у печінці та виводиться з жовчю, препарат не слід застосовувати пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки. Досліджень, пов’язаних з лікуванням таких пацієнтів із застосуванням азитроміцину, не проводили. В В В В В В В В
Показання
Інфекції, спричинені мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину: •В В В В В В В В інфекції ЛОР-органів (бактеріальний фарингіт/тонзиліт, синусит, середній отит); •В В В В В В В В інфекції дихальних шляхів (бактеріальний бронхіт, негоспітальна пневмонія); •В В В В В В В В інфекції шкіри та м’яких тканин: мігруюча еритема (початкова стадія хвороби Лайма), бешиха, імпетиго, вторинні піодерматози, акне вульгаріс (вугри звичайні) середнього ступеня тяжкості; •В В В В В В В В інфекції, що передаються статевим шляхом: неускладнені генітальні інфекції, спричинені Chlamydia trachomatis. В В Інфекції, спричинені мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину: •В В В В В В В В інфекції ЛОР-органів (бактеріальний фарингіт/тонзиліт, синусит, середній отит); •В В В В В В В В інфекції дихальних шляхів (бактеріальний бронхіт, негоспітальна пневмонія); •В В В В В В В В інфекції шкіри та м’яких тканин: мігруюча еритема (початкова стадія хвороби Лайма), бешиха, імпетиго, вторинні піодерматози, акне вульгаріс (вугри звичайні) середнього ступеня тяжкості; •В В В В В В В В інфекції, що передаються статевим шляхом: неускладнені генітальні інфекції, спричинені Chlamydia trachomatis. В В
Передозування
Симптоми: побічні прояви, які розвиваються при прийомі вищих, ніж рекомендовано, доз препарату подібні до таких, що спостерігаються при застосуванні звичайних терапевтичних доз, а саме: вони можуть включати діарею, нудоту, блювання, оборотну втрату слуху. Лікування: при необхідності рекомендується прийом активованого вугілля та проведення загальних симптоматичних і підтримуючих лікувальних заходів. В В Симптоми: побічні прояви, які розвиваються при прийомі вищих, ніж рекомендовано, доз препарату подібні до таких, що спостерігаються при застосуванні звичайних терапевтичних доз, а саме: вони можуть включати діарею, нудоту, блювання, оборотну втрату слуху. Лікування: при необхідності рекомендується прийом активованого вугілля та проведення загальних симптоматичних і підтримуючих лікувальних заходів. В В
Застосування в період вагітності
Вагітність У дослідженнях впливу на репродуктивну функцію тварин застосовували дози, що відповідали помірним токсичним дозам для материнського організму. У цих дослідженнях не було отримано доказів токсичного впливу азитроміцину на плід. Однак відсутні належні та добре контрольовані дослідження у вагітних жінок. Оскільки дослідження впливу на репродуктивну функцію тварин не завжди відповідають ефекту у людини, азитроміцин слід призначати у період вагітності лише за життєвими показаннями. Період годування груддю Дослідження щодо проникнення азитроміцину у грудне молоко відсутні. Оскільки багато препаратів проникають у грудне молоко людини, азитроміцин не слід застосовувати у період годування груддю, окрім випадків, коли лікар вважає, що потенційні переваги виправдовують можливі ризики для немовляти. Фертильність. Дослідження фертильності проводили на щурах; частота настання вагітності після введення азитроміцину знижувалася. Релевантність цих даних стосовно людини невідома. В В В В В В Вагітність У дослідженнях впливу на репродуктивну функцію тварин застосовували дози, що відповідали помірним токсичним дозам для материнського організму. У цих дослідженнях не було отримано доказів токсичного впливу азитроміцину на плід. Однак відсутні належні та добре контрольовані дослідження у вагітних жінок. Оскільки дослідження впливу на репродуктивну функцію тварин не завжди відповідають ефекту у людини, азитроміцин слід призначати у період вагітності лише за життєвими показаннями. Період годування груддю Дослідження щодо проникнення азитроміцину у грудне молоко відсутні. Оскільки багато препаратів проникають у грудне молоко людини, азитроміцин не слід застосовувати у період годування груддю, окрім випадків, коли лікар вважає, що потенційні переваги виправдовують можливі ризики для немовляти. Фертильність. Дослідження фертильності проводили на щурах; частота настання вагітності після введення азитроміцину знижувалася. Релевантність цих даних стосовно людини невідома. В В В В В В
Діти
Препарат слід застосовувати дітям з масою тіла більше 45В кг. Дітям з масою тіла менше 45В кг рекомендується застосовувати препарати азитроміцину у відповідному дозуванні. В В Препарат слід застосовувати дітям з масою тіла більше 45В кг. Дітям з масою тіла менше 45В кг рекомендується застосовувати препарати азитроміцину у відповідному дозуванні. В В
Умови збегігання
Зберігати при температурі не вище 25В ВєС. Зберігати в недоступному для дітей місці. В В Зберігати при температурі не вище 25В ВєС. Зберігати в недоступному для дітей місці. В В
Особливості застосування
Гіперчутливість Як і у випадку з еритроміцином та іншими макролідними антибіотиками, повідомлялося про серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк та анафілаксію (у поодиноких випадках – з летальним наслідком), гострий генералізований екзантематозний пустульоз та гіперчутливість, індуковану медикаментами, зі шкірними і системними проявами та еозинофілією (DRESS-синдром). Деякі з цих реакцій, спричинених азитроміцином, спричиняли рецидивні симптоми і потребували тривалішого спостереження і лікування. Гепатотоксичність Оскільки печінка є основним шляхом виведення азитроміцину, слід обережно призначати азитроміцин пацієнтам із серйозними захворюваннями печінки. Повідомлялося про випадки фульмінантного гепатиту, що спричиняє небезпечне для життя порушення функцій печінки при прийомі азитроміцину. Можливо, деякі пацієнти в анамнезі мали захворювання печінки або застосовували інші гепатотоксичні лікарські засоби. Необхідно негайно дослідити функцію печінки у випадку розвитку симптомів її дисфункції, наприклад асте, що швидко розвивається і супроводжується жовтяницею, темною сечею, схильністю до кровотеч або печінковою енцефалопатією. У разі виявлення порушення функції печінки застосування азитроміцину слід припинити. Ріжки. У пацієнтів, які приймають похідні ріжків, одночасне застосування деяких макролідних антибіотиків сприяє швидкому розвитку ерготизму. Відсутні дані щодо можливості взаємодії між ріжками та азитроміцином. Проте через теоретичну можливість ерготизму азитроміцин не слід призначати одночасно з похідними ріжків. Подовження інтервалу QT Подовження серцевої реполяризації та інтервалу QТ, які підвищували ризик розвитку серцевої аритмії та тріпотіння-мерехтіння шлуночків (torsade de pointes), спостерігалися при лікуванні іншими макролідними антибіотиками, у тому числі азитроміцином. Оскільки стани, які супроводжуються підвищеним ризиком виникнення шлуночкових аритмій (включаючи torsade de pointes), можуть призвести до зупинки серця, азитроміцин слід призначати з обережністю пацієнтам з проаритмічними станами (особливо жінкам і пацієнтам літнього віку), зокрема пацієнтам: •В В В В В В В В В В В В В В В В В з вродженою або зареєстрованою пролонгацією інтервалу QT; Гіперчутливість Як і у випадку з еритроміцином та іншими макролідними антибіотиками, повідомлялося про серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк та анафілаксію (у поодиноких випадках – з летальним наслідком), гострий генералізований екзантематозний пустульоз та гіперчутливість, індуковану медикаментами, зі шкірними і системними проявами та еозинофілією (DRESS-синдром). Деякі з цих реакцій, спричинених азитроміцином, спричиняли рецидивні симптоми і потребували тривалішого спостереження і лікування. Гепатотоксичність Оскільки печінка є основним шляхом виведення азитроміцину, слід обережно призначати азитроміцин пацієнтам із серйозними захворюваннями печінки. Повідомлялося про випадки фульмінантного гепатиту, що спричиняє небезпечне для життя порушення функцій печінки при прийомі азитроміцину. Можливо, деякі пацієнти в анамнезі мали захворювання печінки або застосовували інші гепатотоксичні лікарські засоби. Необхідно негайно дослідити функцію печінки у випадку розвитку симптомів її дисфункції, наприклад асте, що швидко розвивається і супроводжується жовтяницею, темною сечею, схильністю до кровотеч або печінковою енцефалопатією. У разі виявлення порушення функції печінки застосування азитроміцину слід припинити. Ріжки. У пацієнтів, які приймають похідні ріжків, одночасне застосування деяких макролідних антибіотиків сприяє швидкому розвитку ерготизму. Відсутні дані щодо можливості взаємодії між ріжками та азитроміцином. Проте через теоретичну можливість ерготизму азитроміцин не слід призначати одночасно з похідними ріжків. Подовження інтервалу QT Подовження серцевої реполяризації та інтервалу QТ, які підвищували ризик розвитку серцевої аритмії та тріпотіння-мерехтіння шлуночків (torsade de pointes), спостерігалися при лікуванні іншими макролідними антибіотиками, у тому числі азитроміцином. Оскільки стани, які супроводжуються підвищеним ризиком виникнення шлуночкових аритмій (включаючи torsade de pointes), можуть призвести до зупинки серця, азитроміцин слід призначати з обережністю пацієнтам з проаритмічними станами (особливо жінкам і пацієнтам літнього віку), зокрема пацієнтам: •В В В В В В В В В В В В В В В В В з вродженою або зареєстрованою пролонгацією інтервалу QT;
Діюча речовина
діюча речовина: азитроміцин (аzithromycin); 1 таблетка містить азитроміцину дигідрату у перерахуванні на азитроміцин 250 мг або 500 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, повідон КВ 90, тальк, магнію стеарат, покриття Opadry 04B52069 жовтий: гіпромелоза, титану діоксид (ЕВ 171), хіноліновий жовтий (ЕВ 104), поліетиленгліколі. В В •В В В В В В В В які наразі проходять лікування із застосуванням інших активних речовин, які подовжують інтервал QТ, напр антиаритмічні препарати класів ІА (квінідин та прокаїнамід) і III (дофетилід, аміодарон та соталол), цисаприд і терфенадин, нейролептичні засоби, такі як пімозид; антидепресанти, такі як циталопрам, а також фторхінолони, такі як моксифлоксацин та левофлоксацин; •В В В В В В В В з порушенням електролітного обміну, особливо у випадку гіпокаліємії і гіпомагмії; •В В В В В В В В з клінічно релевантною брадикардією, серцевою аритмією або тяжкою серцевою недостатністю. Суперінфекції. Як і у випадку з іншими антибіотиками, рекомендується проводити спостереження щодо ознак суперінфекції, спричиненої нечутливими організмами, включаючи грибки. Clostridium difficile-асоційована діарея. При прийомі майже всіх антибактеріальних препаратів, включаючи азитроміцин, повідомлялося про Clostridium difficile-асоційовану діарею (СDAD), серйозність якої варіювалась від слабо вираженої діареї до коліту з летальним наслідком. Лікування антибактеріальними препаратами змінює нормальну флору в товстій кишці, що призводить до надмірного росту С. difficile. С. difficile продукує токсини А і В, які сприяють розвитку CDAD. Штами С. difficile, що гіперпродукують токсини, є причиною підвищеного рівня захворюваності і летальності, оскільки ці інфекції можуть бути резистентними до антимікробної терапії і потребувати проведення колектомії. Необхідно мати на увазі можливість розвитку СDAD у всіх пацієнтів з діареєю, спричиненою застосуванням антибіотиків. Потрібне ретельне ведення історії хвороби, оскільки, як повідомлялось, СDAD може мати місце впродовж 2В місяців після прийому антибактеріальних препаратів. У разі виникнення СDAD слід припинити терапію азитроміцином та застосувати специфічне лікування С. difficile. Стрептококові інфекції. Азитроміцин загалом ефективний у лікуванні стрептококової інфекції у ротоглотці, стосовно профілактики ревматичної атаки немає жодних даних, які демонструють ефективність азитроміцину. Порушення функції нирок. У пацієнтів із серйозною дисфункцією нирок (швидкість клубочкової фільтрації < 10В мл/хв) спостерігалося 33В % збільшення системної експозиції азитроміцину. Міастенія гравіс. Повідомлялося про загострення симптомів міасте гравіс або про новий розвиток міастенічного синдрому у пацієнтів, які отримують терапію азитроміцином. Інше. Безпечність та ефективність для профілактики або лікування Мусоbacteriит Аvіит Сотрlех у дітей не встановлені. В В діюча речовина: азитроміцин (аzithromycin); 1 таблетка містить азитроміцину дигідрату у перерахуванні на азитроміцин 250 мг або 500 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, повідон КВ 90, тальк, магнію стеарат, покриття Opadry 04B52069 жовтий: гіпромелоза, титану діоксид (ЕВ 171), хіноліновий жовтий (ЕВ 104), поліетиленгліколі. В В •В В В В В В В В які наразі проходять лікування із застосуванням інших активних речовин, які подовжують інтервал QТ, напр антиаритмічні препарати класів ІА (квінідин та прокаїнамід) і III (дофетилід, аміодарон та соталол), цисаприд і терфенадин, нейролептичні засоби, такі як пімозид; антидепресанти, такі як циталопрам, а також фторхінолони, такі як моксифлоксацин та левофлоксацин; •В В В В В В В В з порушенням електролітного обміну, особливо у випадку гіпокаліємії і гіпомагмії; •В В В В В В В В з клінічно релевантною брадикардією, серцевою аритмією або тяжкою серцевою недостатністю. Суперінфекції. Як і у випадку з іншими антибіотиками, рекомендується проводити спостереження щодо ознак суперінфекції, спричиненої нечутливими організмами, включаючи грибки. Clostridium difficile-асоційована діарея. При прийомі майже всіх антибактеріальних препаратів, включаючи азитроміцин, повідомлялося про Clostridium difficile-асоційовану діарею (СDAD), серйозність якої варіювалась від слабо вираженої діареї до коліту з летальним наслідком. Лікування антибактеріальними препаратами змінює нормальну флору в товстій кишці, що призводить до надмірного росту С. difficile. С. difficile продукує токсини А і В, які сприяють розвитку CDAD. Штами С. difficile, що гіперпродукують токсини, є причиною підвищеного рівня захворюваності і летальності, оскільки ці інфекції можуть бути резистентними до антимікробної терапії і потребувати проведення колектомії. Необхідно мати на увазі можливість розвитку СDAD у всіх пацієнтів з діареєю, спричиненою застосуванням антибіотиків. Потрібне ретельне ведення історії хвороби, оскільки, як повідомлялось, СDAD може мати місце впродовж 2В місяців після прийому антибактеріальних препаратів. У разі виникнення СDAD слід припинити терапію азитроміцином та застосувати специфічне лікування С. difficile. Стрептококові інфекції. Азитроміцин загалом ефективний у лікуванні стрептококової інфекції у ротоглотці, стосовно профілактики ревматичної атаки немає жодних даних, які демонструють ефективність азитроміцину. Порушення функції нирок. У пацієнтів із серйозною дисфункцією нирок (швидкість клубочкової фільтрації < 10В мл/хв) спостерігалося 33В % збільшення системної експозиції азитроміцину. Міастенія гравіс. Повідомлялося про загострення симптомів міасте гравіс або про новий розвиток міастенічного синдрому у пацієнтів, які отримують терапію азитроміцином. Інше. Безпечність та ефективність для профілактики або лікування Мусоbacteriит Аvіит Сотрlех у дітей не встановлені. В В
Склад
Інші лікарські форми
Антациди. При вивченні впливу одночасного застосування антацидів на фармакокінетику азитроміцину загалом не спостерігалося змін у біодоступності, хоча плазмові пікові концентрації азитроміцину зменшувалися приблизно на 25В %. Не слід приймати одночасно азитроміцин і антациди. Цетиризин. У здорових добровольців при одночасному застосуванні азитроміцину упродовж 5В днів із цетиризином 20В мг у рівноважному стані не спостерігались явища фармакокінетичної взаємодії чи суттєві зміни інтервалу QТ. Диданозин. При одночасному застосуванні добових доз 1200В мг азитроміцину з 400В мг диданозину на добу не було виявлено впливу на фармакокінетику диданозину в рівноважному стані порівняно з плацебо. Дигоксин і колхіцин. Повідомлялося, що супутнє застосування макролідних антибіотиків, включаючи азитроміцин, та субстратів Р-глікопротеїну, таких як дигоксин і колхіцин, призводить до підвищення рівня субстрату Р-глікопротеїну в сироватці крові. Отже, при супутньому застосуванні азитроміцину та субстратів Р-глікопротеїну, таких як дигоксин, необхідно враховувати можливість підвищення концентрації дигоксину в сироватці крові. Зидовудин. Одноразові дози 1000В мг та багаторазові дози 1200В мг або 600В мг азитроміцину мали незначний вплив на плазмову фармакокінетику або виділення з сечею зидовудину чи його глюкуронідних метаболітів. Однак прийом азитроміцину підвищував концентрації фосфорильованого зидовудину, клінічно активного метаболіту, в мононуклеарах у периферичному кровообігу. Клінічна значущість цих даних не з’ясована. Азитроміцин не має суттєвої взаємодії з печінковою системою цитохрому Р450. Вважається, що препарат не має фармакокінетичної лікарської взаємодії, характерної для еритроміцину та інших макролідів. Азитроміцин не спричиняє індукцію або інактивацію печінкового цитохрому Р450 через цитохром-метаболітний комплекс. Ріжки. З огляду на теоретичну можливість виникнення ерготизму одночасне введення азитроміцину з похідними ріжків не рекомендується. Були проведені фармакокінетичні дослідження застосування азитроміцину і наступних препаратів, метаболізм яких значною мірою відбувається з участю цитохрому Р450. Аторвастатин. Одночасне застосування аторвастатину (10В мг на добу) та азитроміцину (500В мг на добу) не спричиняло зміни концентрацій аторвастатину у плазмі крові (на основі аналізу інгібування ГМГ–КоА-редуктази). Проте в постмаркетинговий період було зареєстровано випадки рабдоміолізу у пацієнтів, що застосовували азитроміцин зі статинами. Карбамазепін. У дослідженні фармакокінетичної взаємодії азитроміцин не виявив значного впливу на плазмові рівні карбамазепіну або на його активні метаболіти у здорових добровольців. Циметидин. У фармакокінетичному дослідженні впливу однократної дози циметидину, прийнятої за 2В години до прийому азитроміцину, на фармакокінетику азитроміцину жодних змін у фармакокінетиці азитроміцину не спостерігалось. Пероральні антикоагулянти типу кумарину. У дослідженні фармакокінетичної взаємодії азитроміцин не змінював антикоагулянтний ефект одноразової дози 15В мг варфарину, призначеного здоровим добровольцям. Є дані щодо потенціювання антикоагулянтного ефекту після одночасного застосування азитроміцину та пероральних антикоагулянтів типу кумарину. Хоча причинний зв’язок встановлений не був, слід враховувати необхідність частого визначення протромбінового часу при призначенні азитроміцину пацієнтам, які отримують пероральні антикоагулянти типу кумарину. Циклоспорин. У фармакокінетичному дослідженні за участю здорових добровольців, які отримували пероральну дозу азитроміцину 500 мг/добу упродовж 3 днів, а потім одноразову пероральну дозу циклоспорину 10 мг/кг, було продемонстровано значне підвищення Сmax та AUC0-5 циклоспорину. Тому слід проявляти обережність при одночасному застосуванні цих препаратів. Якщо одночасне застосування цих препаратів є необхідним, слід контролювати рівні циклоспорину і відповідним чином коригувати дозу. Ефавіренц. Одночасне застосування одноразової дози азитроміцину 600В мг і 400В мг ефавіренцу щоденно протягом 7 днів не спричиняло будь-якої клінічно суттєвої фармакокінетичної взаємодії. Флуконазол. Одночасне застосування одноразової дози азитроміцину 1200В мг не призводить до зміни фармакокінетики одноразової дози флуконазолу 800В мг. Загальна експозиція і період напіввиведення азитроміцину не змінювалися при одночасному застосуванні флуконазолу, проте спостерігалося клінічно незначне зниження Сmax (18В %) азитроміцину. Індинавір. Одночасне застосування одноразової дози азитроміцину 1200В мг не спричиняє статистично достовірного впливу на фармакокінетику індинавіру, який приймають у дозі 800В мг 3В рази на добу протягом 5В днів. Метилпреднізолон. У дослідженні фармакокінетичної взаємодії у здорових добровольців азитроміцин суттєво не впливав на фармакокінетику метилпреднізолону. Мідазолам. У здорових добровольців одночасне застосування азитроміцину 500В мг на добу протягом 3В днів не спричиняло клінічно значущих змін фармакокінетики і фармакодинаміки мідазоламу, який застосовувався як одноразова доза 15 мг. Нелфінавір. Одночасне застосування азитроміцину (1200В мг) і нелфінавіру в рівноважних концентраціях (750В мг 3В рази на добу) спричиняє підвищення концентрації азитроміцину. Клінічно значущих побічних явищ не спостерігалось, відповідно, немає потреби у регулюванні дози. Рифабутин. Одночасне застосування азитроміцину і рифабутину не впливало на концентрації цих препаратів у сироватці крові. Нейтропенія спостерігалась у суб'єктів, які приймали одночасно азитроміцин і рифабутин. Хоча нейтропенія була пов'язана з вживанням рифабутину, причинний зв'язок з одночасним прийомом азитроміцину не був встановлений. Силденафіл. У здорових добровольців чоловічої статі не було отримано доказів впливу азитроміцину (500В мг на добу протягом 3В днів) на значення АUС і Сmax силденафілу або його основного циркулюючого метаболіту. Терфенадин. У фармакокінетичних дослідженнях не повідомлялося про взаємодію між азитроміцином і терфенадином. Не можна виключити можливість такої взаємодії повністю; однак немає спеціальних даних про наявність такої взаємодії. Теофілін. Не виявлено клінічно суттєвої фармакокінетичної взаємодії при одночасному застосуванні азитроміцину і теофіліну здоровим добровольцям. Tриазолам. Одночасне застосування азитроміцину 500В мг у перший день і 250В мг другого дня з 0,125В мг триазоламу суттєво не впливало на всі фармакокінетичні показники триазоламу порівняно з триазоламом і плацебо. Триметпоприм/сульфаметоксазол. Одночасне застосування триметоприму/сульфаметоксазолу подвійної концентрації (160В мг/800В мг) упродовж 7В днів із азитроміцином 1200В мг на 7-му добу не виявляло суттєвого впливу на максимальні концентрації, загальну експозицію або екскрецію із сечею триметоприму або сульфаметоксазолу. Значення концентрацій азитроміцину в сироватці крові відповідали таким, які спостерігалися в інших дослідженнях. В В Антациди. При вивченні впливу одночасного застосування антацидів на фармакокінетику азитроміцину загалом не спостерігалося змін у біодоступності, хоча плазмові пікові концентрації азитроміцину зменшувалися приблизно на 25В %. Не слід приймати одночасно азитроміцин і антациди. Цетиризин. У здорових добровольців при одночасному застосуванні азитроміцину упродовж 5В днів із цетиризином 20В мг у рівноважному стані не спостерігались явища фармакокінетичної взаємодії чи суттєві зміни інтервалу QТ. Диданозин. При одночасному застосуванні добових доз 1200В мг азитроміцину з 400В мг диданозину на добу не було виявлено впливу на фармакокінетику диданозину в рівноважному стані порівняно з плацебо. Дигоксин і колхіцин. Повідомлялося, що супутнє застосування макролідних антибіотиків, включаючи азитроміцин, та субстратів Р-глікопротеїну, таких як дигоксин і колхіцин, призводить до підвищення рівня субстрату Р-глікопротеїну в сироватці крові. Отже, при супутньому застосуванні азитроміцину та субстратів Р-глікопротеїну, таких як дигоксин, необхідно враховувати можливість підвищення концентрації дигоксину в сироватці крові. Зидовудин. Одноразові дози 1000В мг та багаторазові дози 1200В мг або 600В мг азитроміцину мали незначний вплив на плазмову фармакокінетику або виділення з сечею зидовудину чи його глюкуронідних метаболітів. Однак прийом азитроміцину підвищував концентрації фосфорильованого зидовудину, клінічно активного метаболіту, в мононуклеарах у периферичному кровообігу. Клінічна значущість цих даних не з’ясована. Азитроміцин не має суттєвої взаємодії з печінковою системою цитохрому Р450. Вважається, що препарат не має фармакокінетичної лікарської взаємодії, характерної для еритроміцину та інших макролідів. Азитроміцин не спричиняє індукцію або інактивацію печінкового цитохрому Р450 через цитохром-метаболітний комплекс. Ріжки. З огляду на теоретичну можливість виникнення ерготизму одночасне введення азитроміцину з похідними ріжків не рекомендується. Були проведені фармакокінетичні дослідження застосування азитроміцину і наступних препаратів, метаболізм яких значною мірою відбувається з участю цитохрому Р450. Аторвастатин. Одночасне застосування аторвастатину (10В мг на добу) та азитроміцину (500В мг на добу) не спричиняло зміни концентрацій аторвастатину у плазмі крові (на основі аналізу інгібування ГМГ–КоА-редуктази). Проте в постмаркетинговий період було зареєстровано випадки рабдоміолізу у пацієнтів, що застосовували азитроміцин зі статинами. Карбамазепін. У дослідженні фармакокінетичної взаємодії азитроміцин не виявив значного впливу на плазмові рівні карбамазепіну або на його активні метаболіти у здорових добровольців. Циметидин. У фармакокінетичному дослідженні впливу однократної дози циметидину, прийнятої за 2В години до прийому азитроміцину, на фармакокінетику азитроміцину жодних змін у фармакокінетиці азитроміцину не спостерігалось. Пероральні антикоагулянти типу кумарину. У дослідженні фармакокінетичної взаємодії азитроміцин не змінював антикоагулянтний ефект одноразової дози 15В мг варфарину, призначеного здоровим добровольцям. Є дані щодо потенціювання антикоагулянтного ефекту після одночасного застосування азитроміцину та пероральних антикоагулянтів типу кумарину. Хоча причинний зв’язок встановлений не був, слід враховувати необхідність частого визначення протромбінового часу при призначенні азитроміцину пацієнтам, які отримують пероральні антикоагулянти типу кумарину. Циклоспорин. У фармакокінетичному дослідженні за участю здорових добровольців, які отримували пероральну дозу азитроміцину 500 мг/добу упродовж 3 днів, а потім одноразову пероральну дозу циклоспорину 10 мг/кг, було продемонстровано значне підвищення Сmax та AUC0-5 циклоспорину. Тому слід проявляти обережність при одночасному застосуванні цих препаратів. Якщо одночасне застосування цих препаратів є необхідним, слід контролювати рівні циклоспорину і відповідним чином коригувати дозу. Ефавіренц. Одночасне застосування одноразової дози азитроміцину 600В мг і 400В мг ефавіренцу щоденно протягом 7 днів не спричиняло будь-якої клінічно суттєвої фармакокінетичної взаємодії. Флуконазол. Одночасне застосування одноразової дози азитроміцину 1200В мг не призводить до зміни фармакокінетики одноразової дози флуконазолу 800В мг. Загальна експозиція і період напіввиведення азитроміцину не змінювалися при одночасному застосуванні флуконазолу, проте спостерігалося клінічно незначне зниження Сmax (18В %) азитроміцину. Індинавір. Одночасне застосування одноразової дози азитроміцину 1200В мг не спричиняє статистично достовірного впливу на фармакокінетику індинавіру, який приймають у дозі 800В мг 3В рази на добу протягом 5В днів. Метилпреднізолон. У дослідженні фармакокінетичної взаємодії у здорових добровольців азитроміцин суттєво не впливав на фармакокінетику метилпреднізолону. Мідазолам. У здорових добровольців одночасне застосування азитроміцину 500В мг на добу протягом 3В днів не спричиняло клінічно значущих змін фармакокінетики і фармакодинаміки мідазоламу, який застосовувався як одноразова доза 15 мг. Нелфінавір. Одночасне застосування азитроміцину (1200В мг) і нелфінавіру в рівноважних концентраціях (750В мг 3В рази на добу) спричиняє підвищення концентрації азитроміцину. Клінічно значущих побічних явищ не спостерігалось, відповідно, немає потреби у регулюванні дози. Рифабутин. Одночасне застосування азитроміцину і рифабутину не впливало на концентрації цих препаратів у сироватці крові. Нейтропенія спостерігалась у суб'єктів, які приймали одночасно азитроміцин і рифабутин. Хоча нейтропенія була пов'язана з вживанням рифабутину, причинний зв'язок з одночасним прийомом азитроміцину не був встановлений. Силденафіл. У здорових добровольців чоловічої статі не було отримано доказів впливу азитроміцину (500В мг на добу протягом 3В днів) на значення АUС і Сmax силденафілу або його основного циркулюючого метаболіту. Терфенадин. У фармакокінетичних дослідженнях не повідомлялося про взаємодію між азитроміцином і терфенадином. Не можна виключити можливість такої взаємодії повністю; однак немає спеціальних даних про наявність такої взаємодії. Теофілін. Не виявлено клінічно суттєвої фармакокінетичної взаємодії при одночасному застосуванні азитроміцину і теофіліну здоровим добровольцям. Tриазолам. Одночасне застосування азитроміцину 500В мг у перший день і 250В мг другого дня з 0,125В мг триазоламу суттєво не впливало на всі фармакокінетичні показники триазоламу порівняно з триазоламом і плацебо. Триметпоприм/сульфаметоксазол. Одночасне застосування триметоприму/сульфаметоксазолу подвійної концентрації (160В мг/800В мг) упродовж 7В днів із азитроміцином 1200В мг на 7-му добу не виявляло суттєвого впливу на максимальні концентрації, загальну експозицію або екскрецію із сечею триметоприму або сульфаметоксазолу. Значення концентрацій азитроміцину в сироватці крові відповідали таким, які спостерігалися в інших дослідженнях. В В
Заявник
Клінічні характеристики
Протипоказання
Підвищена чутливість до азитроміцину, еритроміцину або до будь-якого макролідного чи кетолідного антибіотика, до будь-якого іншого компонента препарату. В В Підвищена чутливість до азитроміцину, еритроміцину або до будь-якого макролідного чи кетолідного антибіотика, до будь-якого іншого компонента препарату. В В
Побічна дія
Інфекції та інвазії: кандидоз, оральний кандидоз, вагінальні інфекції, пневмонія, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, фарингіт, гастроентерит, риніт, псевдомембранозний коліт. З боку системи крові і лімфатичної системи: лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія, тромбоцитопенія, гемолітична анемія. 3 боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості, включаючи анафілактичні реакції та ангіоневротичний набряк. 3 боку обміну речовин: анорексія, астенія. 3 боку психіки: агресивність, нервозність, тривожність, безсоння, ажитація, агресивність, неспокій, делірій, галюцинації. 3 боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, безсоння, парестезія, дисгевзія, непритомність, синкопе, судоми, психомоторна підвищена активність, аносмія, паросмія, агевзія, міастенія гравіс, гіпестезія. 3 боку органів зору: розлади зору, погіршення зору. З боку органа слуху: порушення слуху, погіршення слуху, включаючи глухоту та/або дзвін у вухах, вертиго. З боку серця: відчуття серцебиття, пальпітація, тріпотіння-мерехтіння шлуночків (torsde de pointes), аритмія, включаючи шлуночкову тахікардію, подовження QТ-інтервалу на ЕКГ. 3 боку судин: припливи, артеріальна гіпотензія. З боку дихальної системи: диспное, порушення функції дихання, носова кровотеча. З боку шлунково-кишкового тракту: шлунково-кишковий дискомфорт, діарея, часті рідкі випорожнення, блювання, біль у животі, нудота, гастрит, запор, метеоризм, диспепсія, дисфагія, сухість у роті, відрижка, виразки у ротовій порожнині, гіперсекреція слини, панкреатит, зміна кольору язика, анорексія, шлунково-кишковий дискомфорт. З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, холестатична жовтяниця, печінкова недостатність, (яка рідко призводила до летального наслідку), гепатит (включаючи фульмінантний гепатит та некротичний гепатит). 3 боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, свербіж, кропив’янка, дерматит, сухість шкіри, гіпергідроз, реакції фотосенсибілізації, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, DRESS-синдром. 3 боку скелетно-м’язової системи: остеоартрит, міалгія, біль у спині, біль у шиї, артралгія. З боку сечовидільної системи: дизурія, біль у нирках, гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит. 3 боку репродуктивної системи та молочних залоз: вагініт, маткова кровотеча, тестикулярні порушення. Загальні порушення та місцеві реакції: біль у грудях, нездужання, астенія, підвищена втомлюваність, гіпертермія, біль, набряки, включаючи набряк обличчя та периферичні набряки. Лабораторні показники: знижена кількість лейкоцитів, підвищена кількість еозинофілів, знижений рівень бікарбонату крові, підвищення рівня базофілів, підвищення рівня моноцитів, підвищення рівня нейтрофілів, підвищений рівень аспартатамінотрансферази, підвищений рівень аланінамінотрансферази, підвищений рівень білірубіну в крові, підвищений рівень сечовини в крові, підвищений рівень креатиніну в крові, зміни показників калію у крові, підвищення рівня лужної фосфатази, підвищення рівня хлориду, підвищення рівня глюкози, підвищення рівня тромбоцитів, зниження рівня гематокриту, підвищення рівня бікарбонату, відхилення рівня натрію. Ураження та отруєння: ускладнення після процедури. В В Термін придатності. 3В роки. В В Інфекції та інвазії: кандидоз, оральний кандидоз, вагінальні інфекції, пневмонія, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, фарингіт, гастроентерит, риніт, псевдомембранозний коліт. З боку системи крові і лімфатичної системи: лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія, тромбоцитопенія, гемолітична анемія. 3 боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості, включаючи анафілактичні реакції та ангіоневротичний набряк. 3 боку обміну речовин: анорексія, астенія. 3 боку психіки: агресивність, нервозність, тривожність, безсоння, ажитація, агресивність, неспокій, делірій, галюцинації. 3 боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, безсоння, парестезія, дисгевзія, непритомність, синкопе, судоми, психомоторна підвищена активність, аносмія, паросмія, агевзія, міастенія гравіс, гіпестезія. 3 боку органів зору: розлади зору, погіршення зору. З боку органа слуху: порушення слуху, погіршення слуху, включаючи глухоту та/або дзвін у вухах, вертиго. З боку серця: відчуття серцебиття, пальпітація, тріпотіння-мерехтіння шлуночків (torsde de pointes), аритмія, включаючи шлуночкову тахікардію, подовження QТ-інтервалу на ЕКГ. 3 боку судин: припливи, артеріальна гіпотензія. З боку дихальної системи: диспное, порушення функції дихання, носова кровотеча. З боку шлунково-кишкового тракту: шлунково-кишковий дискомфорт, діарея, часті рідкі випорожнення, блювання, біль у животі, нудота, гастрит, запор, метеоризм, диспепсія, дисфагія, сухість у роті, відрижка, виразки у ротовій порожнині, гіперсекреція слини, панкреатит, зміна кольору язика, анорексія, шлунково-кишковий дискомфорт. З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, холестатична жовтяниця, печінкова недостатність, (яка рідко призводила до летального наслідку), гепатит (включаючи фульмінантний гепатит та некротичний гепатит). 3 боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, свербіж, кропив’янка, дерматит, сухість шкіри, гіпергідроз, реакції фотосенсибілізації, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, DRESS-синдром. 3 боку скелетно-м’язової системи: остеоартрит, міалгія, біль у спині, біль у шиї, артралгія. З боку сечовидільної системи: дизурія, біль у нирках, гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит. 3 боку репродуктивної системи та молочних залоз: вагініт, маткова кровотеча, тестикулярні порушення. Загальні порушення та місцеві реакції: біль у грудях, нездужання, астенія, підвищена втомлюваність, гіпертермія, біль, набряки, включаючи набряк обличчя та периферичні набряки. Лабораторні показники: знижена кількість лейкоцитів, підвищена кількість еозинофілів, знижений рівень бікарбонату крові, підвищення рівня базофілів, підвищення рівня моноцитів, підвищення рівня нейтрофілів, підвищений рівень аспартатамінотрансферази, підвищений рівень аланінамінотрансферази, підвищений рівень білірубіну в крові, підвищений рівень сечовини в крові, підвищений рівень креатиніну в крові, зміни показників калію у крові, підвищення рівня лужної фосфатази, підвищення рівня хлориду, підвищення рівня глюкози, підвищення рівня тромбоцитів, зниження рівня гематокриту, підвищення рівня бікарбонату, відхилення рівня натрію. Ураження та отруєння: ускладнення після процедури. В В Термін придатності. 3В роки. В В
Водіння авто
Докази того, що азитроміцин може погіршувати здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами відсутні, але слід враховувати можливість розвитку побічних реакцій, таких як запаморочення, сонливість, порушення зору. В В Докази того, що азитроміцин може погіршувати здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами відсутні, але слід враховувати можливість розвитку побічних реакцій, таких як запаморочення, сонливість, порушення зору. В В
Адреса
СП-289 (A), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія/ SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India. В В В В ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу В В ЗИОМІЦИН® (ZIOMYCIN®) В В В В 40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. Азитроміцин є макролідним антибіотиком, який належить до групи азалідів. Молекула утворюється у результаті введення атома азоту в лактонове кільце еритроміцину А. Механізм дії азитроміцину полягає в інгібуванні синтезу бактеріального білка за рахунок зв'язування з 50В S-субодиницею рибосом і пригнічення транслокації пептидів. Механізм резистентності. Повна перехресна резистентність існує серед Streptococcus рпеитопіае, бета-гемолітичного стрептококу групи А, Enterococcus faecalis та Staphylococcus aureus, включаючи метицилінрезистентний золотистий стафілокок (МRSА), до еритроміцину, азитроміцину, інших макролідів і лінкозамідів. Поширеність набутої резистентності може бути різною залежно від місцевості і часу для виділених видів, тому локальна інформація про резистентність необхідна особливо при лікуванні тяжких інфекцій. У разі необхідності можна звернутися за кваліфікованою порадою, якщо місцева поширеність резистентності є такою, коли ефективність препарату при лікуванні принаймні деяких типів інфекцій є сумнівною. В В Спектр антимікробної дії азитроміцину. Зазвичай чутливі види Аеробні грампозитивні бактерії Staphylococcus aureus метицилінчутливий Streptococcus рпеитопіае пеніцилінчутливий Streptococcus рyogenes Аеробні грамнегативні бактерії Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis Pasteurella multoсida Анаеробні бактерії Clostridium perfringens Fusobacterium spp. Prevotella spp. Porphyriomonas spp. Інші мікроорганізми Chlamydia trachomatis Chlamydia рпеитопіае Mycoplasma pneumonia Види, які можуть набувати резистентності Аеробні грампозитивні бактерії Streptococcus pneumonia з проміжною чутливістю до пеніциліну і пеніцилінрезистентний Природно резистентні організми Аеробні грампозитивні бактерії Enterococcus faecalis Стафілококи МRSА, МRSЕ* Анаеробні бактерії Група бактероїдів Bacteroides fragilis *Метицилінрезистентний золотистий стафілокок має дуже високу поширеність набутої стійкості до макролідів і був зазначений тут через рідкісну чутливість до азитроміцину. Фармакокінетика. Біодоступність після перорального прийому становить приблизно 37В %. Максимальна концентрація у сироватці крові досягається через 2–3В години після прийому препарату. При внутрішньому прийомі азитроміцин розподіляється по всьому організму. У фармакокінетичних дослідженнях було показано, що концентрація азитроміцину в тканинах значно вища (в 50В разів), ніж у плазмі крові, що свідчить про сильне зв'язування препарату з тканинами. Зв’язування з білками сироватки крові варіює залежно від плазмових концентрацій і становить від 12В % при 0,5В мкг/мл до 52В % при 0,05В мкг/мл у сироватці крові. Уявний об’єм розподілу в рівноважному стані (VVss) становив 31,1В л/кг. Кінцевий період плазмового напіввиведення повністю відображає період напіввиведення з тканин упродовж 2–4В днів. Приблизно 12В % внутрішньовенної дози азитроміцину виділяються незмінними з сечею упродовж наступних 3В днів. Особливо високі концентрації незміненого азитроміцину були виявлені в жовчі людини. Також у жовчі були виявлені 10В метаболітів, які утворювалися за допомогою N- та О-деметилювання, гідроксилювання кілець дезозаміну та аглікону і розщеплення кладинози кон’югата. Порівняння результатів рідинної хроматографії та мікробіологічних аналізів показало, що метаболіти азитроміцину не є мікробіологічно активними. В В Фармакодинаміка. Азитроміцин є макролідним антибіотиком, який належить до групи азалідів. Молекула утворюється у результаті введення атома азоту в лактонове кільце еритроміцину А. Механізм дії азитроміцину полягає в інгібуванні синтезу бактеріального білка за рахунок зв'язування з 50В S-субодиницею рибосом і пригнічення транслокації пептидів. Механізм резистентності. Повна перехресна резистентність існує серед Streptococcus рпеитопіае, бета-гемолітичного стрептококу групи А, Enterococcus faecalis та Staphylococcus aureus, включаючи метицилінрезистентний золотистий стафілокок (МRSА), до еритроміцину, азитроміцину, інших макролідів і лінкозамідів. Поширеність набутої резистентності може бути різною залежно від місцевості і часу для виділених видів, тому локальна інформація про резистентність необхідна особливо при лікуванні тяжких інфекцій. У разі необхідності можна звернутися за кваліфікованою порадою, якщо місцева поширеність резистентності є такою, коли ефективність препарату при лікуванні принаймні деяких типів інфекцій є сумнівною. В В Спектр антимікробної дії азитроміцину. Зазвичай чутливі види Аеробні грампозитивні бактерії Staphylococcus aureus метицилінчутливий Streptococcus рпеитопіае пеніцилінчутливий Streptococcus рyogenes Аеробні грамнегативні бактерії Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis Pasteurella multoсida Анаеробні бактерії Clostridium perfringens Fusobacterium spp. Prevotella spp. Porphyriomonas spp. Інші мікроорганізми Chlamydia trachomatis Chlamydia рпеитопіае Mycoplasma pneumonia Види, які можуть набувати резистентності Аеробні грампозитивні бактерії Streptococcus pneumonia з проміжною чутливістю до пеніциліну і пеніцилінрезистентний Природно резистентні організми Аеробні грампозитивні бактерії Enterococcus faecalis Стафілококи МRSА, МRSЕ* Анаеробні бактерії Група бактероїдів Bacteroides fragilis *Метицилінрезистентний золотистий стафілокок має дуже високу поширеність набутої стійкості до макролідів і був зазначений тут через рідкісну чутливість до азитроміцину. Фармакокінетика. Біодоступність після перорального прийому становить приблизно 37В %. Максимальна концентрація у сироватці крові досягається через 2–3В години після прийому препарату. При внутрішньому прийомі азитроміцин розподіляється по всьому організму. У фармакокінетичних дослідженнях було показано, що концентрація азитроміцину в тканинах значно вища (в 50В разів), ніж у плазмі крові, що свідчить про сильне зв'язування препарату з тканинами. Зв’язування з білками сироватки крові варіює залежно від плазмових концентрацій і становить від 12В % при 0,5В мкг/мл до 52В % при 0,05В мкг/мл у сироватці крові. Уявний об’єм розподілу в рівноважному стані (VVss) становив 31,1В л/кг. Кінцевий період плазмового напіввиведення повністю відображає період напіввиведення з тканин упродовж 2–4В днів. Приблизно 12В % внутрішньовенної дози азитроміцину виділяються незмінними з сечею упродовж наступних 3В днів. Особливо високі концентрації незміненого азитроміцину були виявлені в жовчі людини. Також у жовчі були виявлені 10В метаболітів, які утворювалися за допомогою N- та О-деметилювання, гідроксилювання кілець дезозаміну та аглікону і розщеплення кладинози кон’югата. Порівняння результатів рідинної хроматографії та мікробіологічних аналізів показало, що метаболіти азитроміцину не є мікробіологічно активними. В В
Фармакологічні характеристики

Властивості номенклатури

Торгівельна назва
Зиоміцин
Форма випуску
таблетки
Виробник
Кусум Хелтхкер
Країна власник ліцензії
Індія
Умови відпуску
Потрібен рецепт
Діючі речовини
- -
Зиоміцин таблетки 500 мг 3 шт
Кусум Хелтхкер
0
Є в наявності
від77.96грн
Зиоміцин таблетки 500 мг 3 шт
Кусум Хелтхкер
0
Є в наявності
від77.96грн
Форма входу